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更新于：2025-10-04

Ciprofloxacin

环丙沙星

更新于：2025-10-04

概要

基本信息

简介环丙沙星是一种氟喹诺酮类抗生素，用于治疗多种细菌感染。它可以口服、滴眼液、滴耳液或静脉滴注。它是第二代氟喹诺酮类药物，具有广谱活性，通常会导致细菌死亡。环丙沙星于1980年获得专利，1987年上市，列入世界卫生组织基本药物清单。世界卫生组织将环丙沙星列为对人类医学至关重要的药物。它可作为通用药物使用。常见的副作用包括恶心、呕吐和腹泻。严重的副作用包括肌腱断裂、幻觉和神经损伤的风险增加。

药物类型

小分子化药

别名

Ciprfloxacin Lactate and Sodium Chloride、Ciprofioxacin Lactate、Ciprofloxacin (JP17/USP/INN)

+ [29]

靶点

Bacterial DNA gyrase

作用方式

抑制剂

作用机制

Bacterial DNA gyrase 抑制剂(细菌DNA旋转酶抑制剂)

治疗领域

感染消化系统疾病耳鼻咽喉疾病+ [4]

在研适应症

鼠疫支气管扩张细菌性前列腺炎+ [24]

非在研适应症

急性外耳炎慢性呼吸道疾病慢性下尿路感染+ [10]

原研机构

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

在研机构

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer Pharma AG

Bayer Yakuhin Ltd.

+ [2]

非在研机构

Novartis AG

Bayer AG

Novartis Pharmaceuticals Corp.

+ [4]

权益机构

ALK-Abello A/S

Otonomy, Inc.ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1987-01-01),

细菌感染

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C17H18FN3O3

InChIKeyMYSWGUAQZAJSOK-UHFFFAOYSA-N

CAS号85721-33-1

关联

284

项与环丙沙星相关的临床试验

NCT06926322

/ Enrolling by invitationN/AIIT

Nano-based Medicaments Versus Double Antibiotic Paste in Managing Non-vital Primary Molars: A Randomized Clinical Trial and In-Vitro Study

Management of non-vital primary molars is challenging due to the natural anatomy of primary teeth, patients' young age, and their behavior toward dental treatment. A simple and effective technique such as Lesion Sterilization and Tissue Repair offers a solution to cases with poor prognosis; however, the medicaments used in this technique have some limitations. This study will evaluate three different medicaments regarding the clinical success, radiographic success, and antibacterial activity.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Ain Shams University

NCT07028424

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Pancreatic Cancer First-line NALIRIFOX Optimization With 5-FU Maintenance and Role of Antibiotics and Microbiota Exploration in Second-line Treatment - A Non-comparative, Randomized Phase II PANORAMIX GERCOR G-116 PRODIGE 105 Study.

The main objective of PANORAMIX phase II trial is to optimize first-lie (L1) NALIRIFOX treatment for pancreatic cancer through the implementation of 5-fluorouracil (5-FU) maintenance therapy. Additionally, it aims to investigate the role of antibiotics and microbiota in second-line (L2) treatment.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie

[+1]

NCT06810583

/ Recruiting临床1期IIT

A Prospective, Single-Arm, Trial of Dalbavancin-Based Prophylaxis in Children and Adolescents With High-Risk Leukemia

This is a single-arm pilot clinical trial evaluating dalbavancin-based prophylaxis in children and adolescents with acute myeloid leukemia or relapsed lymphoblastic leukemia receiving myelosuppressive chemotherapy.
Primary objective:
- To estimate the rate of bacterial bloodstream infection in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy receiving dalbavancin-based prophylaxis
Secondary objectives:
* To describe the population pharmacokinetics of every 28 days dalbavancin up to 12 weeks in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy
* To describe the tolerability of every 28 days dalbavancin prophylaxis in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy
* To describe the acceptability of every 28 days dalbavancin prophylaxis in pediatric patients with AML or relapsed ALL undergoing chemotherapy
* To estimate the rates of likely bacterial infections, Clostridioides difficile infection, and febrile neutropenia in pediatric patients receiving dalbavancin-based prophylaxis

开始日期2025-05-22

申办/合作机构

St. Jude Children's Research Hospital, Inc.

100 项与环丙沙星相关的临床结果

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100 项与环丙沙星相关的转化医学

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100 项与环丙沙星相关的专利（医药）

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56,880

项与环丙沙星相关的文献（医药）

2026-02-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Exploration of benzhydrol analogues of 1′-acetoxychavicol acetate as potential inhibitors of sdrE adhesion protein in Staphylococcus aureus: Antimicrobial activity and multi-computational analysis

Article

作者: Musthafa Kamal, Mohd Farihan ; Che Omar, Mohammad Tasyriq ; Azmi, Mohamad Nurul

Staphylococcus aureus, a Gram-positive bacterium, is known for causing serious infections such as bloodstream infections, pneumonia, and bone and joint infections. Recent research highlights the potential of 1'-Acetoxychavicol Acetate (ACA) and its derivatives in inhibiting S. aureus. However, the precise molecular targets of these compounds remain unclear. This study explores benzhydrol analogues based on ACA (3b, 3e, and 3 f) as potential inhibitors of the adhesion protein sdrE in S. aureus, employing both in vitro and computational methods. The inhibitory potential of these ligands against S. aureus was evaluated, while docking, MD simulations, PLIP, PCA, FEL, and DFT calculations were used to characterize their binding with sdrE. The well diffusion assay revealed that analogue 3e moderately inhibits S. aureus. Docking studies suggest that the serine-aspartate repeat-containing protein E (sdrE) in S. aureus is the likely target. PLIP analysis showed stable binding interactions of 3b, 3e, and 3 f with key sdrE residues crucial for host cell adhesion, compared to ciprofloxacin. Among them, 3b and 3e displayed strong binding affinities (-22 kcal/mol and -12 kcal/mol) with sdrE residues involved in complement regulatory protein factor H (fH) binding. Notably, 3e's binding to sdrE significantly reduced the binding affinity of factor H by nearly sixfold. PCA and FEL analyses revealed complex stability and flexibility, while DFT calculations confirmed that 3e's exhibits an optimal balance of reactivity and stability. These findings highlight the potential of ACA-based benzhydrol analogues in interacting with the adhesion protein sdrE, supporting the development of innovative inhibitors for combating S. aureus infections.

2026-01-01·WATER RESEARCH

Data-driven persistence correction and environmental health prioritization of pharmaceuticals and personal care products in biological wastewater treatment processes

Article

作者: Gong, Sai ; Liu, Qiuju ; Ren, Xinkun ; Zhu, Boyang ; Wang, Jinfeng ; Yin, Ran ; Zhang, Shubo ; Fan, Yingzheng ; Huang, Yizhan

Pharmaceuticals and personal care products (PPCPs) can accumulate during biological wastewater treatment processes (BWWTPs) and are easily released into the environment, posing serious ecological risks. However, current concentration-based persistence assessments of PPCPs in BWWTPs are inaccurate due to nonlinear biotransformation-adsorption interactions. In this study, we analyzed 28 PPCPs in 768 water samples across influent, biological stages, and effluent from 154 BWWTPs in China. Unsupervised learning and variance partitioning analysis (VPA) were applied to evaluate the biotransformation-related variance share and to correct apparent persistence. An environmental health prioritization index (EHPi) was subsequently developed to rank PPCPs for control based on corrected removal rates. Detection frequencies of 21 PPCPs in effluent exceeded those in influent, and 20 PPCPs exhibited negative removal, with oxic-stage removal significantly lower than that in the anoxic and anaerobic stages, indicating widespread desorption and deconjugation. VPA showed that reversible adsorption accounted for an average of 60.33 % of the variance, suggesting that prioritization based on apparent removal rates was biased. Molecular descriptors and fingerprints further demonstrated that structural features have a strong influence on PPCP biotransformation. The EHPi was created based on the adjusted removal rate weighted by the biotransformation-related variance share. The results showed that the priorities of roxithromycin, ketoprofen, clarithromycin, tetracycline, and sulfadimethoxypyrimidine were incorrectly assessed. Finally, diclofenac, ciprofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, roxithromycin, amoxicillin, and ketoprofen were identified as high-priority PPCPs. This framework enables persistence correction and informed prioritization for environmental risk management and wastewater treatment for PPCPs.

2026-01-01·DIAGNOSTIC MICROBIOLOGY AND INFECTIOUS DISEASE

Molecular analysis and ceftazidime–avibactam susceptibilities of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: Seven year experience from blood cultures of liver transplant recipients in a university hospital

Article

作者: Otlu, Baris ; Karabulut, Ertugrul ; Bayindir, Yasar ; Tanriverdi, Elif Seren ; Yilmaz, Sezai ; Duman, Yucel ; Yakupogullari, Yusuf ; Altunisik Toplu, Sibel

BACKGROUND:

Carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP) infection is a major cause of mortality in liver transplantation (LT) recipients.

METHODS:

We aimed to elucidate the molecular mechanisms of carbapenem resistance among CRKP strains and determine ceftazidime-avibactam (CZA) in vitro susceptibility in high-risk patient populations, such as LT recipients.

RESULTS:

Of the 127 LT recipients between January 2016 and 2022, no statistically significant difference was found in the in vitro sensitivity of amikacin, gentamicin, ciprofloxacin, levofloxacin, imipenem, meropenem, piperacillin-tazobactam, trimethoprim-sulfamethoxazole, tigecycline, and colistin in patients with CRKP sepsis who survived and died at 30 days, except for amikacin and meropenem, which was statistically significant at 90 days (p ≤ 0.05). Of the isolates, 120 (94.4 %) were positive for the modified carbapenem inactivation test. When the carbapenemase genes of 127 CRKP isolates were analyzed, the most common carbapenemase gene was OXA-48 (59.1 %). The presence of OXA-48, OXA-48 + NDM, NDM, IMP, and VIM genes in CRKP isolates showed a statistically significant difference with the CZA susceptibility result (p ˂ 0.05).

CONCLUSIONS:

The presence of the OXA-48 resistance gene in CRKP isolates was closely associated with in vitro susceptibility to CZA, regardless of the diversity of the patient population.

250

项与环丙沙星相关的新闻（医药）

2025-09-24

·优尼特尔制药

制药工业中的吹-灌-封（Blow-Fill-Seal）技术：性能、应用与可持续性

制药工业中的吹-灌-封（Blow-Fill-Seal）技术：性能、应用与可持续性吹-灌-封（Blow-Fill-Seal，简称BFS）技术诞生于1963年，最初用于食品、化妆品及医疗器械的非无菌包装。该领域标杆性的BFS设备“BottelPack（BP）”于1964年上市。自1970年代起，制药行业逐步采用该工艺用于大规模无菌溶液灌装。 1980—1990年代，BFS成为眼科、呼吸科等单剂量制剂的首选技术。进入21世纪后，因其容器具备无菌、轻质、不易碎且适用广泛的特点，BFS进一步扩展至注射剂领域。面对不断变化的法规环境，诸如法国ANSM、美国FDA、欧盟EMA以及WHO等卫生监管机构对质量、安全与合规性的要求日益严格，促使行业寻求可靠且可控的包装方案。BFS技术的全程封闭、全自动、无需人工干预等特定，正好契合上述标准。本文旨在探讨BFS的技术原理、优势及其可持续发展前景。吹-灌-封（Blow-Fill-Seal，BFS）无菌技术吹-灌-封技术，即“吹塑—灌装—封口”一体化工艺，全程连续、自动化、无人工干预，从而确保极高的无菌保障水平。与传统方法不同，容器无需在不同设备间转移，也无需手工操作。 BFS工艺在密闭系统中连续完成，主要分五步进行：备料与挤出：药用级塑料颗粒（通常为低密度聚乙烯或聚丙烯）在220–230°C高温的挤出螺杆中熔融。压塑成型：熔融塑料被挤出，成为型坯，随即被模具夹持。高温型坯在两个半模具间瞬间合模，通过真空与冷却系统，在无菌空气淋浴下将塑料压贴模腔壁，形成单剂量容器的下部；芯轴此时定位于模具上方，为后续步骤做好准备。 ↑图1:Blow-Fill-Seal （BFS）程序 ↑图2：无菌单剂量包装机，命名为BottlePack，®Rommelag ↑ 图3：无菌单剂量药品灌装：芯轴同时承担无菌灌装功能，该过程无需开模，即药液先经除菌过滤或热力灭菌，再通过无菌针头注入容器内。封口与成型：灌装完成后，模具上半部合拢，形成容器上部（颈部与瓶塞）并立即通过热成型实现完全密封。按照GMP要求，灌装的单剂量瓶均需接受密封性检查。脱模与分离：模具开启，释放出仍连成一体的容器，称为“单剂量联体”。该联体随后被切割成单个单剂量或条状组合，经液位、完整性等检测后进入最终包装工序。多余的塑料通常回收再利用。吹-灌-封（BFS）技术的主要优势无菌、无需防腐剂：将成型、灌装、封口三步合为一体化无菌自动流程，确保产品无菌，显著降低污染风险。同时，该技术特点免去防腐剂添加，避免对敏感黏膜的刺激。剂量精准，患者安全：每支单剂量灌装量高度精确，大幅降低剂量错误风险，对需严格按量使用的药物尤为重要。轻便易用：BFS 容器重量轻、体积小，使用便捷，契合现代生活方式。延长效期、稳定产品：BFS 单剂量密封性极佳，可显著延长产品保质期。一次性使用的阻隔塑料材料有效隔绝氧气、光线及其他环境因素，防止药物的品质或疗效受损；BFS的单剂量瓶杜绝重复使用，确保每次给药均无菌。采用 Rommelag 公司 Bottelpack© 系统生产的 BFS 包装，可在整个生命周期内保持产品品质。全球卫生当局认可 BFS 技术在全球广泛内用于单剂量健康产品的生产，涵盖药品、医疗器械、化妆品及非处方药（OTC）。相关工艺符合最严苛的国际法规标准，如美国 FDA 与欧盟 EMA 。用于制造单容器的低密度聚乙烯（LDPE）为药用级，符合《欧洲药典》严格标准。工艺物料精选高纯度原料，不含塑化剂、稳定剂、色素等潜在有害添加剂。LDPE为中性、惰性材料，确保无有害物迁移风险，尤其适用于敏感配方，如眼科制剂、哮喘等呼吸道治疗溶液及其他无菌液体。以患者为中心的技术：使用、定制化与依从性吹-灌-封（BFS）技术的定制化 ● BFS 可按需定制容器，无论是体积还是外形均可“量体裁衣”。 ● 特定给药口可直接在模具内一体成型： · 儿科专用口（如生理盐水或鼻喷药物）； · 人体工学眼药嘴，提升眼部用药舒适度； · Luer Lock 螺纹口，可直接连接注射器或针头，适用于 Euroject® 等注射类产品。 BFS 的拓展外形与接口适配能力，可满足不同患者群体及给药途径的需求。无论是婴儿生理盐水专用嘴、精准贴合的眼药滴嘴，还是可接针头的 Luer 接口，这种灵活设计都能依据患者特征优化治疗方案。总而言之，BFS单剂量具有无菌、无防腐剂、高度定制化等特点，使用简便安全，显著提升治疗依从性。与生物制品及热敏感产品的兼容性保持生物制品完整性：BFS 工艺在疫苗生产中的温度控制在疫苗与生物制剂的制造过程中，活性成分（蛋白质、活病毒、mRNA 等）的稳定性取决于对关键工艺参数的精准控制，其中温度尤为关键：即使短暂过热也可能破坏大分子活性。BFS 工艺需将低密度聚乙烯（LDPE）颗粒高温熔融，于数秒内完成单剂量容器的成型-灌装-封口。如此高温似乎与生物制品不兼容，长时间暴露可能破坏分子结构、降低效价。然而，由于整个过程极短，药液受热时间被大幅压缩，可最大限度保持活性成分完整。历史数据亦证明 BFS 可作为疫苗的初级包装：两项独立研究分别评估了 BFS 对减毒活疫苗稳定性的保护能力——由 MedImmune 与 GSK 完成。 MedImmune（2010 年代初）：III 期临床比较 BFS 包装的鼻喷流感疫苗（MEDI8662）与玻璃瓶装 FluMist®。结果显示，BFS 包装疫苗在免疫原性方面非劣于玻璃瓶装参比制剂，且安全性相当。 GSK 的 Rotarix®（口服轮状病毒疫苗）：采用 BFS 包装，提高中低收入国家（如缅甸）可及性。稳定性试验证实，BFS 包装疫苗在 12 个月内保持疫苗效力，与玻璃瓶装相当（Manjari 等，2016）。上述研究表明，即便是对温度高度敏感的生物制品BFS也不会削弱其效力或稳定性。案例研究——Euroject®：BFS 单剂量装置的热控制与生物相容性，以 SARS-CoV-2 疫苗为例优尼特尔制药（Unither Pharmaceuticals）通过 Euroject® 开展了多项测试，研究结果证实只要对 BFS工艺实施严格管控，即可保持活性物质的完整性。该策略融合了精密工程、实时监测与后续分析三大环节。限制热暴露——受控的技术手段采用多重冷却策略，在灌装环节精准控温：灌装前将药液预冷至 5 °C；模具与灌装针全程冷却，减少热传导；启用 Rommelag cooIBFS 系统，平滑热量峰值并缩短暴露时间。热敏指示剂验证：90% 的测试剂量（0.5 mL）温度不超过 40°C；不到 10 分钟，剂量温度即可回降至 20–25 °C。 ↑图4 ：Saxena SK, al. Virusdisease. 2020 以SARS-CoV-2 疫苗为例，该疫苗抗原为新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的二聚体，对应 Spike 蛋白第 319–541 位氨基酸序列。该疫苗在经基因改造的 CHO 细胞（中国仓鼠卵巢细胞）中表达，并通过 Cys538-Cys538 链间二硫键进行稳定。每剂疫苗为0.5 mL，含 10μg RBD 抗原。我们测试将 3L 批次（相当于 60 mg 抗原）分装为 0.5 mL 的BFS 单剂量瓶，全程仅需 6 分 53 秒，充分展现了工艺的高效性。在工艺各阶段还采用了多种交叉互补的分析方法（见表 1）。 ↑见表 1 ：BFS工艺各阶段分析结果 ↑图A：SEC结果蛋白的稳定性 ↑图B: SDS-PAGE凝胶显示蛋白的定性 ↑图C：纳米DSF结果 ↑图D：LC-MS显示RBD质量稳定性 A) 体积排阻色谱（SEC）采用SEC评估溶液中蛋白分子大小与均一性。各取样点（T0、T1、T2、T3）的色谱图高度一致，保留时间（Rt）介于 27.5–27.9 min，主峰均为单体，未检出片段化或聚集体信号，表明蛋白在整个 BFS 过程中结构保持稳定。 B) SDS-PAGE（15%） SDS-PAGE 估算蛋白的表观分子量，结果显示生产全程（起始、中段、结束）均为单一主条带，分子量约 30–31 kDa。如同SEC的结果，无降解或聚集现象，证明 BFS 灌装对蛋白稳定性无影响。 C) 热稳定性（Nano-DSF）与糖基化谱分析通过两种互补方法考察蛋白三维稳定性：Nano-差示扫描荧光法（Nano-DSF）及 PNGaseF 酶切去糖后的 LC-MS 质谱分析。 Nano-DSF 利用内源荧光变化测定熔解温度（Tm），结果显示四组样品（T0、T1、T2、T3）的熔解曲线完全重合，Tm 值如下： – T0：51.9 ± 0.14 °C – T1：51.8 ± 0.16 °C – T2：52.4 ± 0.05 °C – T3：52.2 ± 0.01 °C 该数据证实 BFS 工艺未改变抗原热稳定性。 - LC-MS（还原＋PNGaseF 去糖）分析：T0 与 T3 样品的去卷积质谱图显示糖型完全一致，均含 Hex、HexNAc、NeuAc；实测与理论质量差异极小，表明蛋白质的糖基化谱是稳定的。综上，BFS 工艺对亚单位疫苗结构无任何负面影响： - 生化特性完整保留； - 功能活性（本文未示）亦得以维持。迈向 mRNA 疫苗兼容性尽管使用 BFS 工艺生产mRNA 疫苗尚未在大规模水平获得最终验证，但前景已显曙光。针对某些实验性 mRNA 疫苗（如狂犬病候选疫苗）的初步研究显示，其热稳定性可达 70 °C 并维持三个月。鉴于 BFS 能将 mRNA 温度控制在 40°C 以下，理论上可拓展应用，但仍需补充研究予以确证，大规模验证工作仍在推进中。冷链：耐反复冻融低密度聚乙烯（LDPE）瓶的坚韧性已在极端储存条件下得到验证：经历 –80°C 三次冻/融循环后，机械与化学性能均无显著变化。检测手段包括：差示扫描量热法（DSC）傅里叶红外光谱（FTIR）动态机械分析（DMA）熔融指数测定与显微观察借由对温度的精准控制，BFS 技术已成为热敏感药物灌装的可靠方案；其高效、高速及适配冷链的特点，使BFS成为大规模疫苗生产或玻璃瓶短缺时的战略工具。正如优尼特尔生物制品科学总监 Alexandre Fontayne 所言：“这些进展为‘利用该技术储存和分发单剂量生物制品——无论是疫苗、抗体、凝血因子，还是 GLP-1 激动剂等治疗药物’铺平了道路。” 现场使用与健康公平除了技术层面的优势，BFS 在生物制剂给药中的应用更体现了“以患者为中心”的理念，让治疗更易获得、更易操作且更安全：给药极简：单剂量只需“一按”即可完成注射，无需复杂操作。这种便捷性使 BFS 既适合患者自我给药，也适用于医护人员短缺或培训不足的场景。专业人士好评：2021 年，优尼特尔在法国、英国、意大利对 427 名医生、药师和护士进行调研。80 % 认为 Euroject® 设计创新；74% 赞赏其易用性，73 % 肯定其储存便利并显著节省时间；73 % 强调“开袋-装针-一按推注 0.5 mL”流程简单，适用于多种临床环境。敏感地区可及、安全：塑料安瓿不易碎、重量轻、体积小，适合疫苗下乡、人道救援或门诊流动点；一次性无菌包装几乎杜绝交叉污染，为患者与一线工作者提供最高安全保障。提升依从性：即用型无防腐剂单剂量，符合人体工学设计，方便儿童与老年人日常用药，助力规律治疗。这款以终端用户——无论医护人员还是患者——为核心的装置，操作简便、使用安全，正推动公平可及的医疗服务。适用于多治疗领域、以患者为中心的解决方案凭借无菌特性，BFS 技术已在下列治疗领域广泛应用：眼科 - 青光眼：含噻吗洛尔、前列腺素类及其类似物等活性成分的单剂量滴眼液，用于降低眼内压。 - 干眼症：含透明质酸钠、羧甲基纤维素的无防腐剂人工泪液，润滑眼表。 - 过敏性结膜炎：含酮替芬、奥洛他定等抗组胺药的滴眼液，缓解症状。 - 细菌性结膜炎：含环丙沙星、妥布霉素等抗生素的滴眼液，治疗细菌感染。 - 术后及炎症反应：含氢化可的松、地塞米松等糖皮质激素的滴眼液，控制炎症。耳鼻喉科（ORL） - 鼻腔与鼻窦清洁：单剂量、无菌生理盐水，用于冲洗和湿润鼻腔，适用于鼻炎、鼻窦炎。 - 儿科护理：无防腐剂无菌生理盐水单剂量，用于婴幼儿鼻塞缓解及分泌物清除。呼吸系统 - 哮喘：含支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素的雾化溶液，减轻气道炎症与痉挛。 - 慢性阻塞性肺疾病（COPD）：含黏液溶解剂和抗感染药物的吸入制剂，帮助排痰并预防感染。 - 囊性纤维化：含抗生素和血管扩张剂的雾化溶液，用于慢性呼吸道感染的长期管理。 BFS 与可持续性循环经济与单一材料采用低密度聚乙烯（LDPE）顺应了可持续生产这一重大趋势，LDPE单一材料不含塑化剂、双酚 A 等争议添加剂，既保持柔韧与耐冲击性，又易于回收。由于摒弃玻璃和金属组件，减少了对自然资源（全球每年消耗砂石约 500 亿吨*）的开采，并降低了能耗，环境足迹显著缩小。案例：法国 Gannat 的优尼特尔工厂将生产过程中的 LDPE 边角料闭环回收、再造粒，在减少废弃物的同时保持 BFS 单元的技术性能。优尼特尔工业（法国 Gannat）倡议关键成果： 1. 碳足迹降低：回收项目使每吨 LDPE 的 CO₂ 当量排放减少近三分之二。 2. 废弃物管理优化：把废料转化为可再次投入生产的资源，支撑公司循环经济战略。 3. 可持续性指标提升：使用再生 LDPE 后，Gannat 基地在多项环境外部性指标上均实现下降，与优尼特尔全球可持续目标对齐。治疗开发与工业创新负责人 Laury Livemont 表示：“我们选择 LDPE 作为 BFS 容器是因为其独特性能——柔韧、耐化学腐蚀，可在宽广温度范围内保持产品完整性，尤其适用于眼科、呼吸和注射制剂。LDPE 轻质、抗冲击且阻隔性能优异，在运输与搬运环节进一步提升包装的可持续性。” 生态设计与持续创新如今，生态设计已融入 BFS 工艺开发：在确保阻隔性能的前提下优化塑料用量与克重，并进行回收。BFS 产线全自动化、封闭连续运行，优化设备数量、能源及辅助材料消耗，同时降低生产废品。研究团队正评估引入生物基聚合物（如甘蔗来源）的可行性，在维持同等阻隔性能的同时进一步改善环境足迹。该方向纳入优尼特尔整体 CSR 战略：各基地每年编制碳清单，并设定与《巴黎协定》（COP21）一致的 2030 减排目标。CSR 项目经理 Alexandre Ivain 强调：“我们将生态设计与 CSR 愿景引入制药工业，实现创新与责任并重。” 吹-灌-封（BFS）技术正成为制药领域可持续生产的切实方案，其关键优势包括： - 减少废弃物：封闭式单剂量包装最大限度降低原料损耗和污染风险，产线废品率下降。 - 材料可回收：所用聚合物（LDPE、HDPE、PP）均为单一材料，可完全回收，同质化便于废弃物管理并促进循环经济。 - 能源效率高：全自动化流程减少人工干预，能耗低于传统技术，碳足迹更小。 - 环境责任：越来越多的企业将碳排放指标纳入绩效体系，借助管理工具统筹水、电、原料使用。 - 可持续配方：BFS 可实现无防腐剂生产，对眼科等领域尤为重要。 - 全生命周期生态设计：BFS 将可持续材料应用前移到研发阶段，并促进研发、生产、质量与可持续发展部门协同合作。结论：BFS——面向未来的技术结论：BFS，面向未来的技术吹-灌-封（BFS）是一种全自动、无菌灌装工艺，已在制药领域应用逾五十年。它在完全密闭的系统内一次性完成容器的成型、灌装与封口，全程无需人工接触，显著降低污染风险，确保最终产品的无菌性。该技术带来了多重核心优势：凭借密封的单剂量包装，它省去了防腐剂的使用；剂量精确，可满足对用药量要求极为严格的药物；制成的包装紧凑、轻便且耐冲击，非常适合移动医疗或门诊场景。研究表明，BFS 同样能满足热敏感生物制品的苛刻要求。以重组蛋白疫苗为例，抗原的分子完整性、热稳定性和功能活性在整个 BFS 过程中均得到完好保持，这为日后拓展至 mRNA 疫苗等新型产品奠定了基础。在可持续性方面，BFS 通过使用低密度聚乙烯等可回收单一材料、建立闭环回收体系以及推行包装生态设计，有效减少了工艺对环境的影响。因此，BFS 集科学严谨、工业高效与环境责任于一体，正契合当前制药行业转型升级的需求。周经理，优尼特尔南京制药BD经理 « BFS 的优势在于它能够兼顾无菌性、精准性和可持续性。对于我们的合作伙伴而言，这意味着可以依托一项已经在国际上获得认可的技术，安心地面向未来发展。BFS 不仅仅是一项技术创新，它更是帮助合作伙伴脱颖而出的差异化优势。凭借这一技术，我们能够为日益严苛的市场提供可靠、安全和可持续的解决方案。 » 张经理，优尼特尔南京制药BD经理 « BFS 的优势在于它能够将无菌、精准与可持续性完美结合。我们的南京 CDMO 工厂正是这一愿景的体现：目前年产能达到 4 亿支，并计划在未来十年提升至 25 亿支以上。我们为制药企业提供可靠、安全、并符合国际标准的生产解决方案。BFS 不仅是一项技术，更是支持合作伙伴实现全球化发展的战略选择。» 关于我们的BFS技术, 想了解更多？专家洞见与战略分析扫描二维码下载最新白皮书：无菌单次使用产品的吹灌封（BFS）技术词汇表 BFS　吹-灌-封（Blow-Fill-Seal） BP　BottelPack PEBD　低密度聚乙烯（Polyéthylène Basse Densité） FDA　美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） EMA　欧洲药品管理局（European Medicines Agency） ANVISA　巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária） OTC　非处方药（Over The Counter） SEC　体积排阻色谱（Size Exclusion Chromatography） SDS-PAGE　十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis） MS　质谱（Mass Spectrometry） NANO-DSF　纳米差示扫描荧光法（Nano-Differential Scanning Fluorimetry） PNGASEF　肽-N-糖苷酶 F（Peptide: N-Glycosidase F） LC-MS　液相色谱-质谱联用（Liquid Chromatography-Mass Spectrometry） DSC　差示扫描量热法（Differential Scanning Calorimetry） FTIR　傅里叶变换红外光谱（Fourier Transform Infrared Spectroscopy） DMA　动态机械分析（Dynamic Mechanical Analysis） ORL　耳鼻喉科（Oto-Rhino-Laryngologie） MPOC　慢性阻塞性肺疾病（Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique） ARNM　信使核糖核酸（Acide RiboNucléique messager） ODD　可持续发展目标（Objectifs de Développement Durable）优尼特尔制药（Unither Pharmaceuticals）优尼特尔制药是一家全球布局的CDMO，专注于单剂量和多剂量液体制剂的开发与生产，包括滴眼液、吸入溶液、生理盐水、哮喘治疗BFS单剂量制剂以及口服条袋剂型，服务于原研药和仿制药制造商。优尼特尔制药在全球拥有2300名员工，8个生产基地（位于法国、美国、巴西和中国）以及一个波尔多研发中心。2024年，公司实现营收5.22亿欧元。联系我们以获取更多信息! 优尼特尔制药 Single Best Way to Deliver 媒体合作参考文献 - Manjari SK, et al. (2016). Vaccine. DOI: 10.1016/j.vaccine.2016.03.082. - Saxena SK, et al. (2020). VirusDisease. DOI: 10.1007/s13337-020-00568-9. - Unither Pharmaceuticals. Étude qualitative auprèsde 427 professionnels de santé (2021) https://infos.unither-pharma.com/euroject-study - European Biotechnology. Blow-Fill-Seal technologyand vaccine delivery (2021) www.europeanbiotechnology.com/background/blow-fill-sealtechnology-and-vaccine-delivery/ - FDA. Guidance for Industry: Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing — Current GoodManufacturing Practice (2004) https://www.fda.gov/media/71026/download - EMA. Guideline on Plastic Immediate PackagingMaterials (2005) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-plasticimmediate-packaging-materials_en.pdf - Sheldon EA, et al. (2013). Influenza Other RespirViruses. DOI: 10.1111/irv.12027. - Rommelag. coolBFS Technology (2025) www.Blow-Fill-Seal Technology from the Inventor - Sharma R, et al. (2023). Vaccines. DOI: 10.3390/vaccines11101587. - Leonard, La Fabrique de la Cité. Construire avec lesable du désert ? (2025) https://leonard.vinci.com/finite-construire-avec-le-sable-dudesert/ - Gavi, the Vaccine Alliance. Technical Note: Blow-Fill-Seal Primary Containers (2020). https://www.gavi.org/sites/default/files/about/marketshaping/PhaseI/3_VIPS%20Phase%20I_Technical%20Note%20Blow%20Fill%20Seal%20Primary%20Containers.pdf - Patel P, et al. (2024). Journal of PharmaceuticalSciences. DOI: 10.1016/j.xphs.2023.11.015. - ANVISA. Resolução RDC nº 111/2016. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setor-regulado/legislacao/medicamentos/2016/resolucao-rdc-no-111-de-15-desetembro-de-2016.pdf - Pharmacopée Européenne. Matériaux et récipientsdans la 10e Édition de la Ph. Eur. (2018). https://urlr.me/n7Jz3s

上市批准

2025-09-10

·PRNewswire

NeuroSense's Drug Candidate Shows Early Signals of Benefit in Alzheimer's Patient-Derived Neurons

Initial Phase 2 RoAD trial results demonstrate improvements in brain-cell connectivity and health, with a favorable safety profile CAMBRIDGE, Mass., Sept. 10, 2025 /PRNewswire/ -- NeuroSense Therapeutics Ltd. (Nasdaq: NRSN) ("NeuroSense"), a late-clinical stage biotechnology company developing novel treatments for severe neurodegenerative diseases, today announced positive initial results from its collaboration with NeuroKaire in the ongoing RoAD Phase 2 clinical trial evaluating PrimeC for Alzheimer's disease (AD). Using NeuroKaire's proprietary technology to generate brain cells from each patient's blood, analysis of samples from clinically characterized AD patients demonstrated that: PrimeC treatment enhanced neuroplasticity, a key feature in supporting brain health and function and underlying memory formation and retention. No treatment-related toxicity was observed, demonstrating the safety of PrimeC combination. NeuroSense's RoAD study is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 trial enrolling mild-to-moderate AD patients, designed to evaluate safety, efficacy, and biological activity of PrimeC over 12 months. These results provide an early, patient-specific view of how PrimeC may affect disease-relevant human neurons, reinforcing the program's mechanistic rationale and guiding precision development in AD. NeuroKaire's proprietary technology reprograms blood sample cells into induced pluripotent stem cells (iPSCs) and differentiates them into mature human cortical neurons. After validation, neurons are exposed to PrimeC, and advanced high-content imaging using AI-driven analytics quantifies key features of neuronal structure. This generates composite response profiles tied to neuroplasticity, connectivity, and cell health. Alon Ben-Noon, CEO of NeuroSense, stated: "This is exactly the kind of early, decision-enabling signal RoAD was designed to uncover. By integrating NeuroKaire's patient-derived neuron platform with our clinical program, we observed measurable gains in brain-cell connectivity and a favorable safety profile. These findings strengthen PrimeC's mechanistic rationale in Alzheimer's and enable us to focus development with greater precision." Dr. Daphna Laifenfeld, CSO of NeuroKaire, commented: "Our platform is designed to detect subtle, disease-relevant changes in human neurons with the sensitivity modern drug development requires. This collaboration demonstrates how a bench-to-clinic 360° workflow can transform a simple blood draw into actionable, patient-specific insights, accelerating innovation for people living with AD." These results will be presented at the CNS Summit 2025 in Boston, November 2nd – 5th by David Pattison, VP Business Development at NeuroKaire. NeuroSense and NeuroKaire will continue evaluating PrimeC's cellular effects in parallel with clinical outcomes from the RoAD trial, with top-line data expected following study completion. About Alzheimer's Disease Alzheimer's disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder and the leading cause of dementia worldwide, affecting more than 30 million people globally. AD is characterized by memory loss, cognitive decline, and behavioral changes, and currently has no cure. Existing therapies provide only limited symptomatic relief, leaving a significant unmet need for disease-modifying treatments that can slow or halt progression. Given the complexity of AD, approaches that target multiple disease mechanisms simultaneously, such as PrimeC, hold potential to deliver meaningful therapeutic advances for patients and their families. About PrimeC PrimeC, NeuroSense's lead drug candidate, is a novel extended-release oral formulation composed of a unique fixed-dose combination of two FDA-approved drugs: ciprofloxacin and celecoxib. PrimeC is designed to synergistically target several key mechanisms of ALS and AD, that contribute to neuron degeneration, inflammation, iron accumulation and impaired ribonucleic acid ("RNA") regulation to potentially inhibit the progression of ALS and AD. About NeuroKaire NeuroKaire, founded in 2018 by Talia Cohen-Solal, Ph.D., and Daphna Laifenfeld, Ph.D., is developing personalized medicine solutions to optimize treatment for psychiatric and neurological diseases. The company's proprietary AI-powered platform, Stemifai, leverages stem cell differentiation and machine learning to inform and advance CNS drug development processes. To learn more, follow us on LinkedIn or on Twitter @Genetikaplus. About NeuroSense NeuroSense Therapeutics, Ltd. is a clinical-stage biotechnology company focused on discovering and developing treatments for patients suffering from debilitating neurodegenerative diseases. NeuroSense believes that these diseases, which include amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Alzheimer's disease and Parkinson's disease, among others, represent one of the most significant unmet medical needs of our time, with limited effective therapeutic options available for patients to date. Due to the complexity of neurodegenerative diseases and based on strong scientific research on a large panel of related biomarkers, NeuroSense's strategy is to develop combined therapies targeting multiple pathways associated with these diseases. For additional information, we invite you to visit our website and follow us on LinkedIn, YouTube and X. Information that may be important to investors may be routinely posted on our website and these social media channels. Forward-Looking Statements This press release contains "forward-looking statements" that are subject to substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical fact, contained in this press release are forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this press release may be identified by the use of words such as "anticipate," "believe," "contemplate," "could," "estimate," "expect," "intend," "seek," "may," "might," "plan," "potential," "predict," "project," "target," "aim," "should," "will" "would," or the negative of these words or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements are based on NeuroSense Therapeutics' current expectations and are subject to inherent uncertainties, risks and assumptions that are difficult to predict and include statements regarding the results of the ongoing RoAD Phase 2 clinical trial evaluating PrimeC for Alzheimer's disease (AD). Further, certain forward-looking statements are based on assumptions as to future events that may not prove to be accurate. The future events and trends may not occur and actual results could differ materially and adversely from those anticipated or implied in the forward looking statements. These risks include the risk that final results of the ongoing RoAD Phase 2 clinical trial evaluating PrimeC for Alzheimer's disease (AD) will not be consistent with its positive initial results, the risk of a delay in submission by the Company of its regulatory dossier, that regulatory approvals for PrimeC will be delayed or not obtained in Canada or elsewhere; unexpected R&D costs or operating expenses, insufficient capital to complete development of PrimeC, a delay in the reporting of additional results from PARADIGM clinical trial, the timing of expected regulatory and business milestones, risks associated with meeting with the FDA and Health Canada to determine the best path forward following the results from PARADIGM clinical trial, including a delay in any such meeting; the potential for PrimeC to safely and effectively target ALS; preclinical and clinical data for PrimeC; the uncertainty regarding outcomes and the timing of current and future clinical trials; timing for reporting data; the development and commercial potential of any product candidates of Neurosense; the ability of NeuroSense to remain listed on Nasdaq; and other risks and uncertainties set forth in NeuroSense's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC). You should not rely on these statements as representing our views in the future. More information about the risks and uncertainties affecting NeuroSense is contained under the heading "Risk Factors" in the Annual Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission on April 4, 2024 and NeuroSense's subsequent filings with the SEC. Forward-looking statements contained in this announcement are made as of this date, and NeuroSense undertakes no duty to update such information except as required under applicable law. Logo: SOURCE NeuroSense WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床2期临床结果

2025-09-07

·今日头条

战略要冲！Cell子刊：肠菌控血糖，秘藏门静脉 | 热心肠日报

该篇日报由R·base创作生成，人工审核校对。 Cell子刊：门静脉富集的代谢物，或是肠道菌群"遥控"胰岛素抵抗的关键 Cell Metabolism——[30.9] ① 研究设计：本研究通过对不同遗传背景（代谢综合征易感型和抵抗型）小鼠，在高脂饮食（HFD）及抗生素干预下，比较门静脉与外周血代谢组，结合肠道菌群和基因表达分析等方法，揭示了肠道菌群介导肝脏胰岛素抵抗的新机制。② 核心发现：肠道菌群来源、在门静脉中特异性富集的三羧酸（TCA）循环相关代谢物，尤其中康酸/衣康酸/柠康酸三种异构体，是连接肠道与肝脏的关键信号分子，能直接调控肝脏代谢与胰岛素信号通路。③ 血流差异：门静脉与外周血的代谢谱有显著区别，前者富集多种脂质、胆汁酸及部分源于菌群的TCA中间体；后者则富集核苷和胆固醇酯等，且这种差异受饮食、菌群与宿主遗传共同塑造。④ 菌群与宿主互作：宿主遗传背景决定了肠道内与胰岛素敏感性相关的有益菌（Class I+）和有害菌（Class II+）组成差异；抗生素干预可重塑代谢综合征易感型小鼠品系的菌群结构，提升门静脉中康酸等TCA代谢物水平。⑤ 代谢物功能机制：体外及体内实验证实，中康酸等代谢物能直接增强肝细胞的胰岛素信号（如Akt磷酸化），并依赖转录因子PPARα，下调脂肪新生、上调脂肪酸氧化相关基因表达，改善肝脂积累和线粒体功能。⑥ 人体数据佐证：人类队列中，血浆柠康酸水平与空腹血糖水平显著负相关，提示这些TCA相关代谢物对维持人体血糖稳态和降低代谢综合征风险可能具有保护作用。【原文信息】 Portal vein-enriched metabolites as intermediate regulators of the gut microbiome in insulin resistance 2025-09-05 , doi: 10.1016/j.cmet.2025.08.005 克罗恩病发病前，代谢物已发出预警 Gut Microbes——[11] ① 研究设计：基于CCC-GEM前瞻性队列，对5,122名无症状的克罗恩病（CD）患者一级亲属开展巢式病例对照研究，比较78名随后发病者与311名匹配对照的基线血清代谢组，并整合蛋白组、肠道菌群及屏障与炎症指标。② 核心发现：鉴定出63种与未来CD风险显著相关的代谢物，其中34种在发病前升高（如喹啉酸），29种降低（如维生素C和异柠檬酸），揭示了CD发病前的代谢紊乱特征。③ 通路关联：喹啉酸水平与C反应蛋白（CRP）、粪便钙卫蛋白及趋化因子CXCL9等炎症标志物呈强正相关，而维生素C则与多种CD风险相关蛋白呈负相关，提示了特定的炎性与保护性代谢通路。④ 微生物互作：因果中介分析显示，扭链瘤胃球菌与喹啉酸、苯酚硫酸盐等代谢物存在双向调控关系，代谢物介导了该菌群近50%的CD致病风险效应，凸显了菌群-代谢物互作在疾病驱动中的核心作用。⑤ 独立预测价值：在63种风险代谢物中，有26种（包括维生素C）的预测价值独立于CRP、肠道通透性及微生物多样性等已知风险因素，表明它们可能是驱动疾病发生的上游因子，而非仅仅是亚临床炎症的产物。⑥ 临床预测模型：基于代谢组学构建的机器学习模型能高效预测CD风险，仅用128个代谢物特征即可达到0.8856的曲线下面积（AUC），显示了其作为早期无创筛查工具的巨大潜力。【原文信息】 Metabolomics reveal distinct molecular pathways associated with future risk of Crohn's Disease 2025-09-05 , doi: 10.1080/19490976.2025.2546998 吴明贤等Gut：早筛早治，预防胃癌！幽门螺杆菌防控新共识 Gut——[25.8] ① 核心观点概述：最新发表的《台北全球共识II》明确了幽门螺杆菌（H. pylori）根除是预防胃癌的核心策略，主张“发现即治疗、尽早根除”，可显著降低胃癌风险，并为全球筛查与治疗提供了证据指导。② 病因与疗效：H. pylori是胃腺癌的主要病因，根除可降低各年龄段胃癌风险，在癌前病变发生前干预获益最大，同时能有效愈合消化性溃疡并预防其复发。③ 筛查策略：推荐采用¹³C-尿素呼气试验或单克隆幽门螺杆菌粪便抗原检测（HPSA）等非侵入性方法，优先筛查高风险地区和人群，并可整合入现有健康计划。④ 公共卫生策略：以家庭为单位的筛查和治疗有助于减少内部传播和再感染，改善个人与公共卫生条件同样可能降低传播风险。⑤ 治疗方案：在克拉霉素高耐药区，经验性首选治疗为铋剂四联疗法，并强调遵循抗菌药物管理原则，治疗后必须进行根除确认检测。⑥ 内镜与随访：高胃癌风险或有警示症状者建议行上消化道内镜；对高级别癌前病变或既往胃癌者，即便根除仍需内镜随访。⑦ 安全性与影响：根除治疗不增加胃食管反流病或食管腺癌风险，对肠道菌群的扰动通常在6-12个月内恢复，其与结直肠癌风险的关联尚无定论。⑧ 未来方向：开发有效的H. pylori疫苗、建立基于遗传学的精准风险分层模型，以及确定最佳筛查时机是未来的重点研究方向。【原文信息】 Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: Taipei Global Consensus II 2025-09-05 , doi: 10.1136/gutjnl-2025-336027 Science子刊：超300万人数据证实，行星健康饮食可延年益寿、减缓升温 Science Advances——[12.5] ① 研究设计与方法：研究基于美国NHANES（1999-2018，42,947人）和英国生物样本库（UKB，125,372人）前瞻性队列数据，并整合37项队列研究（3,244,263人）进行荟萃分析，评估行星健康饮食（PHD）与死亡、慢病风险及温室气体排放的关联。② 核心发现： PHD高依从性与全因死亡风险显著降低相关，UKB数据进一步显示其与癌症及呼吸系统疾病死亡分别降低16%与61%相关，两队列与整合证据相互印证其广泛健康获益。③ 队列具体数据：NHANES中最高四分位较最低全因死亡降低23%、心脏病死亡降低19；UKB中全因与癌症死亡各降16%，呼吸系统疾病死亡降61%，剂量反应呈线性负相关。④ 整合分析死亡率：荟萃分析结果支持上述发现，PHD高依从性与全因、癌症、心血管疾病死亡分别降低21%、11%、17%相关，发表偏倚检验未见显著问题，剂量-反应关系总体呈线性。⑤ 多种慢病风险：该饮食模式对多种慢性病呈现广泛保护作用，可使结直肠癌、肺癌、心血管疾病、冠心病、中风和糖尿病的发病风险分别降低13%、32%、17%、17%、16%和26%。⑥ 环境效益： PHD通过减少红肉、乳制品等高碳排放食物摄入，降低饮食相关温室气体排放，与模拟分析显示其优于现有膳食指南的环境效益一致。【原文信息】 Planetary Health Diet and risk of mortality and chronic diseases: Results from US NHANES, UK Biobank, and a meta-analysis 2025-09-05 , doi: 10.1126/sciadv.adq5147 Lancet：志贺氏菌病的全球威胁与防控新策略（综述） Lancet——[88.5] ① 核心主题概述：本文综述志贺氏菌病的流行病学、临床特征、耐药趋势与防控进展，强调抗菌药物耐药加剧与缺乏获批疫苗构成双重挑战，需以疫苗研发与公共卫生综合措施并进。② 全球流行病学特征：作为全球腹泻死亡的第二大病因，也是导致儿童侵袭性血痢的主要原因；志贺氏菌病在低收入和中等收入国家以福氏志贺氏菌为主，而在高收入国家宋内氏志贺氏菌流行率上升，且在男男性行为人群中性传播增加。③ 临床表现与并发症：典型症状为发热、腹痛和血性粘液便，严重并发症在儿童中尤为突出，包括癫痫等神经系统症状；溶血性尿毒症综合征（HUS）与痢疾志贺氏菌1型及致病性大肠杆菌相关，而致命性Ekiri综合征与宋内氏相关。④ 耐药性挑战严峻：世界卫生组织已将耐药志贺氏菌列为需优先研发新型抗生素的病原体，全球范围内对氟喹诺酮类等一线药物的耐药率急剧攀升，部分地区多重耐药菌株比例已超50%。⑤ 诊断与治疗：诊断依赖于粪便培养或更灵敏的分子检测技术；治疗以口服补液等支持性护理为主，成人在重症或密切接触环境可用抗生素，儿童痢疾按世界卫生组织指南首选环丙沙星。⑥ 疫苗研发前沿进展：目前尚无获批疫苗，但开发前景广阔，主要技术路线包括多价亚单位结合疫苗，如S4V-EPA，以及减毒活疫苗，其关键挑战在于如何有效覆盖多种血清型并激发儿童持久的免疫保护。【原文信息】 Shigellosis 2025-09-04 , doi: 10.1016/S0140-6736(25)01033-5 深度学习模型REBEAN，挖掘微生物"暗物质"功能潜力 Nucleic Acids Research——[13.1] ① 模型与任务：研究构建DNA语言模型（dLM）REMME并细调为REBEAN，使其在免比对免组装的条件下从宏基因组读段直接标注酶功能。② 核心结果：在复现mi-faser注释的七大酶（EC）一级分类任务中，REBEAN测试集准确率达80.6%，多项指标表现稳健；REMME还能区分编码与非编码并粗略预测阅读框。③ 覆盖优势：在极端环境样本中，以90%精度阈值注释6.1%酶读段，显著高于DIAMOND等同源比对方法（≤2%），且与mi-faser/DIAMOND结果一致性较高。④ 定位功能：高分读段更富含催化与结合位点残基且三维距离更近，显示模型能聚焦功能关键片段并捕捉与活性相关的序列区域。⑤ 新酶挖掘：在海洋宏基因组组装基因组（MAGs）中筛选出39,617个与SwissProt序列相似度≤30%的潜在新蛋白；整合多读段评分后获得4,901个高置信氧化还原酶，其Pfam富集为背景的3.66倍。⑥ 进化联系：读段嵌入在无序列相似性时仍可识别正交基因对，准确率达74.6%，提示模型捕捉跨序列的功能保守性。⑦ 方法意义：相较依赖同源搜索的流程，REBEAN提供参考非依赖、读段级的功能注释路径，拓展对微生物“暗物质”的功能描绘。【原文信息】 Deciphering enzymatic potential in metagenomic reads through DNA language models 2025-08-27 , doi: 10.1093/nar/gkaf836 消除微生物组数据中的"数据双胞胎"，提升疾病分类准确性 Gut Microbes——[11] ① 研究设计与方法：提出基于组间最大相关性的保守阈值，结合Pearson相关识别微生物组中的高度相似样本对（doppelgänger），系统评估其对统计检验、机器学习与网络分析的影响，覆盖16S、宏基因组及模拟数据。② 核心量化结论：即便仅占1–10%的doppelgänger，也会通过数据泄漏令K-近邻（KNN）、支持向量机（SVM）与随机森林（RF）等模型的分类准确率虚增15–30个百分点。③ 现象分布特征：炎症性肠病（IBD）与艰难梭菌感染（CDI）数据中占比约2–10%，而结直肠癌（CRC）与肥胖约为1%，且该现象在不同类型的数据中均有检出。④ 关联稳健提升：去除doppelgänger后，差异丰度效应量的自举方差显著降低，IBD宏基因组数据最高下降28.3%，整体显著性更趋保守以减少假阳性。⑤ 生物学可解释：在CRC队列中，去除后揭示更符合文献的标志菌信号，如 Blautia 显著减少、 Bilophila 显著增加，提升结果的生物学有效性。⑥ 网络与实践建议：共现网络对节点移除更耐受、拓扑更稳健；建议将doppelgänger识别纳入预处理的关键质控步骤，以提高模型可重复性与研究结论可靠性。【原文信息】 Detecting and mitigating doppelgänger bias in microbiome data: impacts on machine learning and disease classification 2025-09-01 , doi: 10.1080/19490976.2025.2554196 程亮等：mbSparse恢复微生物组数据缺失信号，更好地挖掘疾病相关微生物 Gut Microbes——[11] ① 研究设计与方法：论文提出mbSparse，联合特征自动编码器与条件变分自动编码器（CVAE），利用样本关联图对宏基因组与16S rRNA数据进行稀疏性插补。② 核心成效：在多数据集与模拟中显著提升插补与下游分析效能，均方误差（MSE）降低且相关性提高，结直肠癌（CRC）预测的精确率-召回曲线下面积（PR-AUC）由0.85升至0.93，验证相关菌由7增至27。③ 跨场景稳定：在全基因组鸟枪法（WGS）与16S仿真、不同抽取比例与测序深度及异常样本条件下，mbSparse总体优于mbImpute、mbDenoise及单细胞RNA测序（scRNA-seq）方法；MSE相对现有方法最多降低4.1。④ 恢复非生物零：在Feng等数据的下采样实验中，可识别并恢复≥88%的非生物零值；10%移除率时与原始数据的皮尔逊相关达0.9354，同时更好保留分类单元间关系。⑤ 强化生物学信号：以edgeR筛得差异丰度特征并用弹性网络分类，mbSparse插补后PR-AUC提升、权重>0的特征由29增至55，其中与GMrepo注释一致的CRC相关由7增至27，并包含Bifidobacterium longum等已报道菌。⑥ 关键组件作用：消融实验显示去除CVAE性能下降最显著，特征自动编码器影响较小；该方法为微生物组差异分析与疾病预测提供更可信的前处理流程。【原文信息】 mbSparse: an autoencoder-based imputation method to address sparsity in microbiome data 2025-09-01 , doi: 10.1080/19490976.2025.2552347 中国团队：新发现促癌菌，为大肠癌疾病机理和早期诊断带来新启示 Gut Microbes——[11] ① 研究对象与方法：本研究以结直肠癌（CRC）为对象，采用代谢组学筛查差异代谢物，分离产胍丁胺（agmatine）的福氏志贺菌（Shigella flexneri）C.11菌株，并在细胞、线虫与伪无菌小鼠模型中验证其作用。② 核心发现结论：福氏志贺菌C.11及其环二肽（CDPs）诱导肠上皮DNA损伤并上调HER3受体（ERBB3），经神经调节蛋白1（NRG1）激活PI3K-AKT-mTOR通路，推动炎症向肿瘤转化。③ 代谢物与阈值：亲和捕获-质谱鉴定三种基因毒性CDP1-3；而粪便中胍丁胺的生理水平远低于诱导γH2AX的阈值，提示CDPs而非胍丁胺为主要致损因子。④ 基因毒性验证：CDPs持续暴露使IEC-6细胞γH2AX升高、细胞周期紊乱并获得克隆形成与迁移能力；在DSS小鼠中，口服CDP1/2诱发腺瘤样病变并加速肿瘤形成。⑤ 通路与相关性：小鼠结肠组织显示ERBB3及p-PI3K/p-AKT/p-mTOR上调；临床样本中福氏志贺菌C.11丰度与ERBB3表达及γH2AX正相关，支持ERBB3轴为关键节点。⑥ 无创诊断价值：CRC患者粪便中福氏志贺菌C.11与CDP1/2显著升高，多指标联合（福氏志贺菌C.11＋胍丁胺＋CDPs）的AUC为0.887，显示良好的无创早筛潜力。【原文信息】 A new gut pathogenic bacteria and its metabolites promote colorectal cancer development and act as non-invasive early diagnostic biomarkers 2025-09-05 , doi: 10.1080/19490976.2025.2555446 动态血压监测揭示，改良隔日禁食改善血压更有效 European Journal of Preventive Cardiology——[7.5] ① 研究设计：该随机对照试验招募96名肥胖者，采用三个月能量受限干预，比较标准地中海饮食（对照组）、早/晚间限时进食（eTRE/lTRE）、生酮饮食（KD）和改良隔日禁食（mADF）五种减重方案，对24小时动态血压监测（ABPM）的影响。② 核心发现：所有饮食模式均实现显著减重，但在改善血压方面，mADF展现出最强效果，是所有干预措施中降低血压的最优策略。③ 关键数据：干预后，mADF组的24小时收缩压和舒张压平均显著下降11.55 mmHg和7.14 mmHg；lTRE组仅在平均动脉压上观察到改善，而KD、eTRE和对照组的血压则无显著统计学变化。④ 模型验证：经多变量校正的线性混合模型分析证实，与对照组相比，仅mADF组的24小时收缩压表现出统计学上显著的大幅降低（-10.92 mmHg, p<0.001）。⑤ 影响因素：减重所带来的体脂量下降与血压改善显著相关，而年龄、性别和血酮水平并非血压变化的主要驱动因素。⑥ 临床启示：mADF的降压优势难以完全由体重、体成分或酮体生成解释，提示间歇性禁食模式对血压管理具有潜在优势。⑦ 局限与展望：作为ABPM的亚组分析且未按基线血压分层，血压非主终点，仍需更大样本与长期研究验证并阐释机制。【原文信息】 Effect of a Ketogenic Diet, Time-Restricted Eating or Alternate-Day Fasting on changes in ambulatory blood pressure. A sub-analysis of a randomized clinical trial 2025-09-05 , doi: 10.1093/eurjpc/zwaf567 点击阅读过去5天的日报： 0906 | 今日Cell：增强肠黏膜免疫的"记忆型"天然淋巴细胞 0905 | 今日Science：菌群单细胞转录组大综述+肠细胞挤出长文 0904 | 今日Nature三文："被收买"的肠道真菌/脑肝对话/加工食品 0903 | 超百万年！今日Cell：迄今最古老动物共生微生物 0902 | 从肠道SCFA到大脑炎症，谢鹏等揭示Akk菌改善抑郁的全新通路

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D00186	环丙沙星	S01AE03 J01MA02 S03AA07	DB00537

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适应症	国家/地区	公司	日期
外耳炎	美国	ALK-Abello A/S	2015-12-10
渗出性中耳炎	美国	ALK-Abello A/S	2015-12-10
医院获得性肺炎	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2015-02-02
简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2015-02-02
鼠疫	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2015-02-02
支气管扩张	中国	Bayer Pharma AG	2013-09-22
细菌性前列腺炎	澳大利亚	Ipca Pharma (Australia) Pty Ltd.	2004-11-05
支气管疾病	澳大利亚	Ipca Pharma (Australia) Pty Ltd.	2004-11-05
胃肠炎	澳大利亚	Ipca Pharma (Australia) Pty Ltd.	2004-11-05
淋菌性尿道炎	澳大利亚	Ipca Pharma (Australia) Pty Ltd.	2004-11-05
宫颈炎	澳大利亚	Ipca Pharma (Australia) Pty Ltd.	2004-11-05
肾盂肾炎	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2004-03-25
炭疽	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2001-12-21
胆管炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2000-09-22
胆囊炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2000-09-22
腹膜炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2000-09-22
肺炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2000-09-22
复杂的尿路感染	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1997-09-26
急性鼻窦炎	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1990-12-26
急性鼻窦炎	美国	Bayer Pharmaceuticals Corp.	1990-12-26

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性外耳炎	临床3期	美国	Otonomy, Inc.	2016-06-01
急性外耳炎	临床3期	加拿大	Otonomy, Inc.	2016-06-01
感染性外耳炎	临床3期	美国	Otonomy, Inc.	2016-06-01
感染性外耳炎	临床3期	加拿大	Otonomy, Inc.	2016-06-01
中耳炎	临床3期	美国	Otonomy, Inc.	2015-10-01
非囊性支气管扩张	临床3期	美国	Novartis AG	2013-05-02
非囊性支气管扩张	临床3期	美国	Bayer AG	2013-05-02
非囊性支气管扩张	临床3期	日本	Bayer AG	2013-05-02
非囊性支气管扩张	临床3期	日本	Novartis AG	2013-05-02
非囊性支气管扩张	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2013-05-02

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05977868 (COPAT, CTgov)	临床4期	骨和关节感染 \| 泌尿系统感染 \| 消化系统感染 ... 更多	94	cefalexin+levofloxacin+Amoxicillin+doxycycline+delafloxacin+amoxicillin-clavulanate+linezolid+ciprofloxacin+cefpodoxime+cefadroxil (Group 1 (Experimental))	艱廠窪遞製淵壓積獵窪 = 獵夢願齋積醖鬱鑰網艱選膚網膚簾夢網糧網蓋 (衊獵淵製顧膚積鏇鬱構, 蓋壓糧壓鏇窪願壓簾簾 ~ 範餘獵鑰觸餘憲網網窪) 更多	-	2025-08-26
				cefazolin+ceftazidime-avibactam+dalbavancin+ampicillin-sulbactam+ceftaroline+ceftazidime+Ampicillin+cefepime+daptomycin+ertapenem (Group 2 (Control))	艱廠窪遞製淵壓積獵窪 = 鹹鹽鬱淵選觸齋窪淵構選膚網膚簾夢網糧網蓋 (衊獵淵製顧膚積鏇鬱構, 鏇齋築廠餘簾網糧鹹鹹 ~ 願糧餘選壓齋繭積鬱觸) 更多
NCT03850379 (Pubmed \| Int J Infect Dis)	临床2期	造血干细胞移植	308	Ciprofloxacin	遞艱顧遞窪鏇淵網鑰鏇(廠壓鹽獵繭選淵鬱製壓) = 顧積夢製範艱獵鬱鑰襯糧壓鹽選築顧願鑰廠艱 (鹽願願網選窪壓繭糧蓋 ) 更多	积极	2024-07-15
				Levofloxacin	遞艱顧遞窪鏇淵網鑰鏇(廠壓鹽獵繭選淵鬱製壓) = 積觸齋壓網簾艱積網遞糧壓鹽選築顧願鑰廠艱 (鹽願願網選窪壓繭糧蓋 ) 更多
NCT02773732 (phase 1b, Pubmed)	临床1期	难治性急性髓细胞白血病	11	Ciprofloxacin 750 mg	鑰構鏇範廠鬱願鬱鹹簾(願窪夢醖網鑰淵壓鹹築) = 鬱網獵壓繭淵醖窪襯遞窪簾構醖衊簾蓋顧鹹繭 (衊選糧夢簾繭鹹襯醖蓋 ) 更多	不佳	2024-06-06
				Ciprofloxacin 1000 mg	鑰構鏇範廠鬱願鬱鹹簾(願窪夢醖網鑰淵壓鹹築) = 襯蓋糧鏇醖範襯繭艱選窪簾構醖衊簾蓋顧鹹繭 (衊選糧夢簾繭鹹襯醖蓋 ) 更多
NCT03969758 (clinicaltrials.gov PRS ID: NCT03969758, 31/05/2019, Pubmed)	临床3期	肝脓肿	140	Ciprofloxacin	鬱範顧艱觸蓋憲範衊膚(遞襯憲構網繭鏇獵鑰鬱) = 憲鑰蓋顧餘遞蓋獵壓簾選選遞鏇艱網醖糧願顧 (膚壓構蓋齋網鹹窪築蓋 ) 更多	积极	2024-05-20
				Cefixime	鬱範顧艱觸蓋憲範衊膚(遞襯憲構網繭鏇獵鑰鬱) = 觸窪衊製遞築網窪餘膚選選遞鏇艱網醖糧願顧 (膚壓構蓋齋網鹹窪築蓋 ) 更多
NCT03850379 (not available, Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2023)	临床2期	造血干细胞移植	-	Ciprofloxacin	築憲觸遞願構壓鹹鬱壓(夢顧糧壓獵網範範鹽夢) = 淵膚繭餘願淵鹹淵鏇構繭糧繭積範簾範鹹糧簾 (顧積遞鬱積夢淵鹽餘範 ) 更多	积极	2023-02-01
				Levofloxacin	築憲觸遞願構壓鹹鬱壓(夢顧糧壓獵網範範鹽夢) = 衊襯網鬱壓願鹹簾艱艱繭糧繭積範簾範鹹糧簾 (顧積遞鬱積夢淵鹽餘範 ) 更多
NCT01265173 (Pubmed \| Am J Gastroenterol)	N/A	自发性细菌性腹膜炎一线	261	Cefotaxime	餘廠積鹽鏇淵觸觸憲膚(獵繭鏇範憲製鬱構衊繭) = 繭餘齋顧築網憲膚餘齋衊鹽構蓋鹽糧鹽夢構艱 (餘衊網鬱構淵網構簾蓋 )	-	2023-01-02
				Ceftriaxone	餘廠積鹽鏇淵觸觸憲膚(獵繭鏇範憲製鬱構衊繭) = 鹽鹹艱簾醖積醖窪選廠衊鹽構蓋鹽糧鹽夢構艱 (餘衊網鬱構淵網構簾蓋 )
NCT05436678 (Biospace) 人工标引	临床1期	肌萎缩侧索硬化	20	Celecoxib+Ciprofloxacin+Ciprofloxacin+Celecoxib	獵鏇醖鹽淵糧窪繭簾蓋(廠鏇範淵觸簾襯遞範壓) = as a comparison of PrimeC to ciprofloxacin and celecoxib shows that the AUC0-t, and AUC0-∞ are lower for both components of PrimeC compared to the highest approved doses of each of the components administered separately. 觸窪範繭醖鑰範襯壓鬱 (艱壓遞醖範遞淵夢夢範 ) 更多	积极	2022-09-28
NCT02773732 (UF-AML-CE-101 \| phase 1b, CTgov)	临床1/2期	难治性急性髓细胞白血病	11	Etoposide+Ciprofloxacin 1000 MG (Ciprofloxacin Dose Level +1)	餘衊願遞夢夢糧製艱簾 = 繭遞蓋製築壓遞鹽憲顧齋蓋夢壓襯淵襯鏇艱選 (鏇齋觸選餘憲艱壓膚鏇, 壓醖廠醖鏇餘鑰願壓鑰 ~ 衊積鏇築窪鏇範齋獵積) 更多	-	2022-08-05
				Etoposide+Ciprofloxacin 750 MG (Ciprofloxacin Dose Level 0)	繭網範鬱製製壓夢衊廠(夢簾遞醖鹹獵鑰窪鹹範) = 蓋獵網蓋鏇蓋餘蓋築觸壓鏇衊築簾網範願積築 (齋窪蓋製鹽餘憲網膚範, 網顧蓋蓋獵觸夢構網襯 ~ 艱觸齋餘壓艱廠獵繭構) 更多
P319 (EBMT2022)	N/A	造血干细胞移植	38	Ciprofloxacin	廠醖齋膚淵夢淵選顧憲(糧齋簾鏇襯願觸願網簾) = 憲願壓顧窪觸鬱積繭顧鏇鹽構淵簾醖範齋蓋蓋 (願獵襯遞壓夢鬱網鹹範 ) 更多	积极	2022-03-19
				Rifaximin	廠醖齋膚淵夢淵選顧憲(糧齋簾鏇襯願觸願網簾) = 齋網淵壓獵網網鏇夢遞鏇鹽構淵簾醖範齋蓋蓋 (願獵襯遞壓夢鬱網鹹範 ) 更多
NCT04523987 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	转移性胰腺导管腺癌	8	gemcitabine+nab-paclitaxel+Ciprofloxacin	觸網積艱衊觸顧鏇簾鬱(網網窪鑰觸夢餘繭餘齋) = 淵夢鏇壓鬱鑰窪繭顧繭願顧鑰願餘齋餘獵蓋簾 (餘淵蓋憲製壓範糧網範 ) 更多	积极	2022-01-19