艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗(Iparomlimab/Tuvonralimab) - 药物靶点：CTLA4 x PD-1_在研适应症：转移性宫颈癌，复发性宫颈癌，大肠腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD-1/CTLA-4 MabPair、Tuvonralimab/Iparomlimab、艾帕洛利托沃瑞利单抗

+ [5]

靶点

CTLA4 x PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

CTLA4抑制剂(细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4抑制剂)、PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤泌尿生殖系统疾病消化系统疾病+ [5]

在研适应症

转移性宫颈癌复发性宫颈癌大肠腺癌+ [25]

非在研适应症-

原研机构

齐鲁制药有限公司

在研机构

齐鲁制药有限公司

非在研机构

Qilu Puget Sound Biotherapeutics Corp.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-09-26),

转移性宫颈癌复发性宫颈癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 616720839H

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 616720840L

当前序列信息引自: *****

关联

149

项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床试验

NCT07200947

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Trial of Iparomlimab and Tuvonralimab in Combination With Platinum-based Chemotherapy in Patients With SMARCA4-Deficient, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer.

This single-arm, open-label, Phase II study assesses first-line QL1706 (iparomlimab and tuvonralimab, an anti-PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) combined with platinum-based chemotherapy to treat patients with treatment-naïve, locally advanced or metastatic, SMARCA4-deficient non-small cell lung cancer (NSCLC).
The main questions it aims to answer are:Evaluate the efficacy and safety of this combination regimen in this specific patient population. Explore correlations between tumor molecular characteristics, the immune microenvironment, and treatment efficacy or toxicity.
Participants must:
Have histologically or cytologically confirmed, treatment-naïve, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with SMARCA4 deficiency. Be willing to provide archived or fresh tumor tissue samples. If unavailable, enrollment may proceed per investigator assessment. Have at least one measurable lesion per RECIST v1.1.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

[+2]

NCT07129018

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of Trastuzumab Rezetecan Combined With Pertuzumab and Iparomlimab and Tuvonralimab as First-Line Therapy for HER2-Expressing Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

Based on unmet clinical needs, relevant research backgrounds, and scientific evidence, it is planned to conduct a prospective, dual-cohort exploratory study. The aim of this study is to explore the efficacy and safety of ricartuzumab combined with pertuzumab and epalrestat-vorolizumab in the first-line treatment of HER2-expressing locally advanced or metastatic biliary tract cancer. It is expected to provide more treatment options for biliary tract cancer patients, optimize treatment strategies, and improve patients' long-term survival rates.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构-

NCT07186868

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Prospective, Open-Label, Single-Arm Study of Iparomlimab and Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel With or Without Bevacizumab in Recurrent/Metastatic Cervical Cancer Progressed on Anti-PD-(L)1 Therapy

This is a clinical research study for women with recurrent or metastatic cervical cancer whose disease has progressed after prior treatment with a PD-1/PD-L1 inhibitor immunotherapy.
The study will evaluate the effectiveness and safety of a new combination treatment consisting of iparvolimab and tuvonralimab (QL1706)-a dual-targeting immunotherapy drug-along with chemotherapy (nab-paclitaxel) with or without bevacizumab, an anti-angiogenic drug that may help prevent tumor growth.
Approximately 25 participants will be enrolled in this open-label, single-arm study. All participants will receive the study treatment for up to 6 cycles, followed by maintenance therapy until disease progression, unacceptable side effects, or other reasons for stopping treatment.
The main goal of the study is to see how many patients respond to the treatment (Objective Response Rate, ORR). Other goals include measuring how long the response lasts, how long patients live without the cancer getting worse, and overall survival. Safety and quality of life will also be closely monitored.
This study is for women aged 18-75 who have previously received PD-1/PD-L1 treatment and whose cancer has worsened. Participants must be in generally good health with adequate organ function and no other active cancers.
The study will be conducted at a single center in China. All participants will provide written informed consent before joining the study.

开始日期2025-10-15

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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5

项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2025-10-01·Cell Reports Medicine

Updated efficacy and predictive biomarkers of QL1706, a bifunctional PD-1/CTLA-4 dual blocker in advanced solid tumors—A phase 1/1b study

Article

作者: Huang, Zhan ; Chen, Chuanben ; Zhu, Dongyuan ; Zhang, Yiping ; Cheng, Ying ; Wang, Xiangcai ; Lin, Shaoyan ; Zhu, Changbin ; Wang, Chao ; Xue, Shilin ; Su, Wuyun ; Chen, Qun ; Li, Qingshan ; Ba, Yi ; Li, Hui ; Jin, Chuan ; Ma, Yuxiang ; He, Jianbo ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Li, Weiwei ; Luo, Fan ; Zang, Aimin ; Liu, Xianling ; Kang, Xiaoyan ; Zhao, Hongyun ; Xue, Jinhui ; Li, Qian ; Huang, Yan ; Qu, Song ; Yang, Yunpeng

QL1706 has shown promising efficacy in solid tumors in a phase 1/1b study. Here, we report updated long-term survival outcomes and biomarker analyses. Among 468 patients treated with QL1706 (5 mg/kg), median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS) are 1.5 and 14.2 months for non-small cell lung cancer (NSCLC), 1.9 and 20.2 months for nasopharyngeal carcinoma (NPC), and 4.2 and 18.6 months for cervical cancer (CC), respectively. Liver metastasis is correlated with poor progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in NSCLC and poor OS in CC, while elevated lactate dehydrogenase is linked to shorter PFS and OS in NPC. CDK4/11q13 diploid or the expression of GZMK^high & MYC^low distinguishes NPCs with the most favorable PFS. In NSCLC, PD-L1⁺/TIL⁺ or a low ARG1:CXCL13 ratio indicates better outcomes. QL1706 offers long-term survival benefits in solid tumors, with identified molecular markers aiding in selecting suitable candidates. This study has been registered on clinicaltrials.gov (NCT04296994 and NCT05171790).

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Yan, Wei ; Zhu, Dongyuan ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Feng, Weineng ; Chen, Chuanben ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Jin, Chuan ; Li, Qingshan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

Signal transduction and targeted therapy

QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study

Article

作者: Xue, Shilin ; Zhang, Yaxiong ; Lu, Lu ; Zhao, Hongyun ; Zhang, Li ; Yang, Yunpeng ; Chen, Gang ; Zhou, Ting ; Kang, Xiaoyan ; Fang, Wenfeng ; Wu, Ting ; Zhou, Ningning ; Huang, Yan ; Zhao, Yuanyuan ; Chen, Likun

Abstract:

First-line chemoimmunotherapy (with or without bevacizumab) has improved outcomes in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, this open-label, multi-cohort phase II study (NCT05329025) was done to investigate the safety and efficacy of QL1706 (a single bifunctional MabPair product against PD-1 and CTLA-4) and chemotherapy with or without bevacizumab in this population. Patients were enrolled into five different cohorts based on genotype (cohorts 1-4, epidermal growth factor receptor [EGFR] wild-type; cohort 5, EGFR-mutant and progressed on EGFR-tyrosine kinase inhibitors [TKIs]). Between June 11, 2021 and December 29, 2021, 91 patients were enrolled. Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). Grade ≥ 3 TRAEs occurred in 30 (33.0%) patients. Twenty-seven (45%) patients with wild-type EGFR achieved partial response (PR) (objective response rate [ORR] = 45%) and had a median progression-free survival (mPFS) of 6.8 months (95% CI: 5.2-9.7). For 31 patients harboring mutated EGFR, 17 (54.8%) achieved PR (ORR = 54.8%), with an mPFS of 8.5 months (95% CI: 5.72-not evaluable). Overall, QL1706 plus chemotherapy, regardless of having bevacizumab, was generally tolerable and had promising antitumor activity for EGFR wild-type advanced NSCLC in first-line setting. Moreover, QL1706 plus chemotherapy and bevacizumab showed favorable antitumor activity for patients who had EGFR mutated NSCLC but failed in TKI therapy, demonstrating a potential for treating this population.

193

项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2025-10-21

·齐鲁制药集团

创新闪耀 | 齐鲁制药艾托组合抗体亮相ESMO年会，晚期肾癌一线治疗有望迎来新方案

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，齐倍安®，简称“艾托组合抗体”）在肾癌领域的研究以壁报形式公布。作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，其通过MabPair抗体工程技术实现PD-1与CTLA-4靶点的协同抑制，已在宫颈癌、肝癌和肺癌等癌种中展现临床价值，成为领域中权威指南的推荐药物[1]。齐倍安®已获批复发或转移性宫颈癌，此次肾细胞癌（RCC）Ⅰb期研究数据的亮相，不仅标志着其跨癌种布局的重要推进，也为晚期肾癌的一线治疗提供了新的探索方向。本文将基于ESMO大会最新研究进展，结合肾癌治疗现状，简要剖析艾托组合抗体在该领域的研究价值与前景。临床未尽之需：RCC治疗现状与临床需求肾细胞癌约占肾脏恶性肿瘤的80%-90%，治疗已从传统细胞因子治疗、抗血管生成靶向治疗，逐步迈入免疫治疗与靶免联合治疗阶段。当前靶免联合治疗方案已成为中高危晚期患者的主要治疗选择[2]，但临床实践中仍面临多重挑战：非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）因分子异质性强，现有治疗方案疗效有限；部分患者因免疫相关不良事件（irAEs）无法耐受标准治疗；高危患者的生存改善需求尚未得到充分满足等。 ESMO研究概述：Ⅰb期探索结果揭示艾托组合抗体治疗晚期RCC的潜力本次入选ESMO的研究为单臂、多中心Ⅰb期临床研究（2602P），旨在评估艾托组合抗体联合仑伐替尼用于晚期RCC患者的安全性与初步疗效。入组患者接受5.0㎎艾托组合抗体（D1）+20㎎仑伐替尼（D1-D21）。研究共纳入33例既往未接受过系统治疗的局晚期和转移性肾透明细胞癌患者，中位年龄57.0岁。截至2025年2月1日，中位随访22.0个月。最常见的≥3级治疗相关不良反应（TRAE）为高血压（39.4%），这主要是仑伐替尼的已知毒性反应，临床管理经验成熟。6例患者因TRAE中断治疗。值得关注的是，剂量探索结果表明，未发生剂量限制性毒性（DLT）事件，艾托组合抗体的剂量未下调。由于早期受新冠疫情影响，首先入组的13例患者数据完整性不佳或随访不及时(有多例提前终止/退出)，因而本次也分析了疫情结束后入组的20例受试者情况。在20例可评估的患者中，客观缓解率（ORR）达到75.0%（95% CI 50.9%~91.3%），其中1例患者实现完全缓解（CR）。疾病控制率（DCR）为90.0%（95% CI 68.3%~98.8%），中位缓解持续时间（DoR），PFS和OS尚未达到。22个月PFS率为54.4%（95% CI 26.9%~75.3%）。亚组的安全性数据与整体人群一致。该研究表明，艾托组合抗体联合仑伐替尼在晚期RCC一线治疗中显示出良好的耐受性、可控的安全性以及有前景的抗肿瘤活性，这表明该联合疗法对这类患者群体具有潜力。目前正在计划进一步探索该联合治疗方案。机制深入解析：双靶协同的作用原理艾托组合抗体的作用机制基于双靶点协同设计：PD-1通路抑制可解除T细胞“免疫刹车”，恢复效应T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤；CTLA-4通路阻断则能促进T细胞活化与增殖，增强免疫应答。肾癌作为“免疫原性肿瘤”，肿瘤微环境中存在大量免疫抑制性细胞，双靶点阻断或可更彻底地重塑免疫微环境。临床前研究显示[3]，艾托组合抗体的抗肿瘤活性较PD-1单抗或CTLA-4单抗均有改善。此外，通过优化Fc段结构，艾托组合抗体也可提升安全性，减少irAEs发生。联合仑伐替尼治疗时，VEGFR抑制剂的抗血管生成效应可改善肿瘤微环境血液灌注，促进抗体药物递送，形成协同作用。 ESMO大会公布的艾托组合抗体肾癌Ⅰb期研究数据，展现了其在晚期肾癌治疗中的疗效与安全性潜力。作为双功能组合抗体，其在靶免联合治疗为主流的肾癌治疗领域，为临床提供了新的探索方向。艾托组合抗体多项肾癌领域的临床研究正在进行中，或将进一步明确其在肾癌治疗中的价值。若肾癌适应症获批，有望与现有疗法形成互补，完善肾癌治疗体系。参考文献 1. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》 2. 《中国临床肿瘤学会肾癌诊疗指南（2025）》 3. Zhao Y, et al. J Hematol Oncol. 2023;16(1):50. 撰稿：代宗直点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

临床结果申请上市

2025-10-20

·齐鲁制药集团

齐鲁制药多项临床研究成果亮相2025年欧洲肿瘤内科学会年会

10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开，齐鲁制药以壁报形式报告了多项临床研究成果。齐鲁制药创新药临床数据在大会现场颇受关注艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，齐倍安®）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。本次ESMO会议公布了齐倍安®治疗肾癌和肝癌的最新数据。会上还公布了公司AR PROTAC药物QLH12016和达雷妥尤单抗生物类似药QL2109的最新临床试验数据。齐倍安® II期研究肝癌更新数据 II期随机对照试验纳入既往未经系统性抗肿瘤治疗的肝细胞肝癌（HCC）患者，本次ESMO公布了研究截至2025年4月14日的更新数据。齐倍安®联合贝伐珠单抗和化疗组的中位无进展生存期（PFS）达到13.1个月、12个月总生存期（OS）率为73.3%。齐倍安®联合贝伐珠单抗、齐倍安®联合化疗、PD-1联合贝伐珠单抗三个组的中位PFS分别为8.1个月、7.0个月、5.9个月。OS数据尚未成熟。齐倍安®治疗组中未发生导致死亡的治疗相关不良事件（TRAE）。齐倍安®联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗HCC疗效显著且安全性可控，目前III期研究正在进行中。齐倍安® I期研究肾癌数据 Ib期研究纳入既往未经治疗的转移性或不可切除的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，给予齐倍安® 5.0mg/kg联合仑伐替尼 20mg治疗，主要终点为安全性。截至2025年2月1日，共计纳入33例受试者。最常见的≥3级TRAE为高血压（39.4%），均与仑伐替尼相关。未发生导致死亡的TRAE。疗效方面，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为75.0%和90.0%，其中包括 1例完全缓解（CR）。PFS和OS尚未成熟，22个月PFS率为54.4%。齐倍安®联合仑伐替尼一线治疗ccRCC的安全性和耐受性良好，且显示出积极的抗肿瘤活性。 QLH12016 I期研究前列腺癌数据 QLH12016是口服靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）创新药，I期研究入组重度经治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，剂量爬坡阶段采用BOIN设计，主要终点为安全性，目前研究仍在进行中。截至2025年7月1日，100mg、200 mg、400mg、600mg、900mg、1200mg这六个剂量组共计入组44例受试者，其中AR LBD突变患者有 12(27.3%)例。所有受试者既往均接受过至少一类雄激素受体通路抑制剂（ARPI），其中绝大多数（32例，72.7%）既往接受过两类APRI治疗，有13例(29.5%)受试者既往接受过紫杉烷类化疗。未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。共计17例（39.5%）患者发生≥3级TRAE，最常见的≥3级TRAE是QT间期延长（14.0%）、高血压（7.0%）、高钾血症（4.7%）、贫血（4.7%）、白细胞计数减少（4.7%），消化道和血液学事件发生率低。未发生导致停止治疗或死亡的TRAE。所有剂量组都有受试者达到PSA50，14例（38.9%）和9例（25.0%）受试者分别达到确认的PSA30和PSA50。在17例基线有可测量病灶且接受过至少一次影像学评估的受试者中，ORR和DCR分别为23.5%和70.6%。在所有剂量组、600mg剂量组、100~600mg剂量组中，中位影像学无进展生存期（rPFS）分别达到7.4个月、9.2个月、9.0个月。在12例AR LBD突变亚组为野生型患者中，rPFS也达到了9.2个月。OS数据尚未成熟。 QLH12016的安全性和耐受性良好，在重度经治mCRPC患者中显示出良好的抗肿瘤活性。 QL2109达雷妥尤单抗健康人群I期研究数据 QL2109为达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的生物类似药。I期研究旨在评价健康受试者中QL2109与原研药物在药代动力学（PK）、安全性、免疫原性方面的一致性。共计228例健康男性受试者被随机分配到两组中，分别皮下注射QL2109或原研药物900 mg。主要终点为AUC0-∞和Cmax。两组的PK参数基本一致，AUC0-∞、Cmax、AUC0-t 的几何均值比的 90% CI 均在 80.00%-125.00% 范围内。两组中的各类别 TEAE/TRAE 发生率基本一致，均未发生导致试验药物暂停、永久停药、受试者退出研究或死亡的 TEAE 。QL2109组和原研组的ADA阳性率分别为1.8%和3.6%，两组Nab和透明质酸酶ADA阳性的发生率均为0。结果表明，QL2109 与原研品生物等效，安全性特征及免疫原性特征与原研品相似。点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

临床结果蛋白降解靶向嵌合体临床3期临床2期上市批准

2025-10-20

·米内网

【瞩目】齐鲁制药1类新药出击！猛攻2300亿市场

精彩内容近日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药QLS2309注射液获得临床试验默示许可，适应症为血液系统恶性肿瘤。今年以来，齐鲁制药已有8款1类新药首次在国内获批临床，以抗肿瘤和免疫调节剂为主。 QLS2309注射液是齐鲁制药开发的一款生物药1类创新药，其临床申请于今年8月获得CDE承办受理，并于10月顺利获批临床，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。米内网数据显示，今年以来，齐鲁制药有14款1类新药在国内获批临床，其中有8款为首次获批，包括4款小分子化学药及4款治疗用生物制品，治疗领域上以抗肿瘤和免疫调节剂为主。今年以来齐鲁制药在国内首次获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用QLC5508、注射用QLS5133、注射用QLS5132均为ADC新药，其中注射用QLC5508是从明慧医药引进的一款创新B7-H3 ADC药物，目前已在国内开展晚期前列腺癌适应症的II期临床；注射用QLS5132是国内首款针对CLDN6靶点的ADC新药，目前正在开展晚期实体瘤适应症的I期临床。近年来，中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）销售额呈逐年上涨态势，2024年超过2300亿元，同比增长约6%；2025年上半年超过1200亿元，同比增长约7%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在抗肿瘤和免疫调节剂新药方面，齐鲁制药有伊鲁阿克片（ALK/ROS）、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（CTLA4/PD-1）等1类创新药，地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液等生物类似药获批上市。此外，注射用QLS32015、注射用QLS31905等1类新药处于III期临床，上市可期。其中，注射用QLS32015为GPRC5D/CD3双抗，用于治疗多发性骨髓瘤；注射用QLS31905为CLDN18.2/CD3双抗，用于治疗胰腺癌。齐鲁制药在国内部分处于III期临床的抗肿瘤和免疫调节剂（1类新药）来源：米内网中国临床试验数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月20日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期抗体药物偶联物生物类似药临床1期上市批准

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-19
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	鏇願選觸繭網願範鹽齋(構鹹築襯鑰築製願積齋) = 築選製鹽廠簾範製鑰壓襯選積簾醖製膚顧選築 (壓鬱淵遞遞膚醖鹹艱襯, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	鏇願選觸繭網願範鹽齋(構鹹築襯鑰築製願積齋) = 鏇窪鬱夢夢遞鏇範鹹鬱襯選積簾醖製膚顧選築 (壓鬱淵遞遞膚醖鹹艱襯 ) 更多
NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	艱範壓艱積選選鏇壓構(鏇襯鏇構築製選積築鬱) = 夢糧構餘齋願觸膚鏇憲鑰糧蓋艱繭憲製網繭淵 (製壓膚齋觸醖構築襯製 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	鬱獵艱齋憲壓艱範顧獵(製鬱膚膚齋窪觸簾選廠) = 鹹齋繭蓋網蓋觸廠鹽壓鑰鏇齋遞糧壓鏇夢網衊 (淵繭醖願鬱襯艱構網鏇 ) 更多
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	鹽壓鬱遞淵鹹壓淵簾壓(膚製鹹製衊糧鬱願構壓) = 遞顧築構壓網網糧鬱繭蓋顧遞齋襯鬱鏇齋構構 (繭顧膚願簾蓋憲網築鹹 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	鹽壓鬱遞淵鹹壓淵簾壓(膚製鹹製衊糧鬱願構壓) = 製淵製鏇襯積構齋選鹹蓋顧遞齋襯鬱鏇齋構構 (繭顧膚願簾蓋憲網築鹹, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	簾選遞網鹽顧鑰蓋膚艱(積築蓋構醖鑰獵鹹廠築) = 艱鏇選膚鹽衊膚範築廠繭艱齋淵艱鹽繭遞觸窪 (積築醖壓築鬱範壓窪繭, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	顧壓繭積鏇醖鬱鏇醖積(築壓願觸鬱製糧齋鹽餘) = 艱觸憲膚憲夢獵網憲餘遞衊蓋鑰齋糧壓鏇鑰膚 (繭廠膚鏇衊鹽顧艱築膚 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, NEWS) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	-	QL1706 + Bevacizumab + chemotherapy	壓壓鏇鹹鑰糧構襯築鹹(網繭餘繭築艱遞壓鑰鏇) = 選遞範範網網範鏇齋觸窪選鏇網鑰糧鹽艱網廠 (醖窪艱選鏇醖憲壓鏇獵 ) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706 + Bevacizumab	壓壓鏇鹹鑰糧構襯築鹹(網繭餘繭築艱遞壓鑰鏇) = 襯構鏇醖憲襯獵糧淵構窪選鏇網鑰糧鹽艱網廠 (醖窪艱選鏇醖憲壓鏇獵 ) 更多
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706+bev+chemo	鹽積齋鬱構繭願構醖築(膚淵窪簾餘淵壓糧艱鏇) = 鹹積願廠鹹獵夢鹽簾淵願簾築選壓夢繭窪鹽壓 (鏇艱壓鹽醖齋繭選艱襯, 19.2 ~ 54.6) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706+bev	鹽積齋鬱構繭願構醖築(膚淵窪簾餘淵壓糧艱鏇) = 獵築鑰蓋壓蓋衊襯簾簾願簾築選壓夢繭窪鹽壓 (鏇艱壓鹽醖齋繭選艱襯, 19.9 ~ 56.1) 更多
NCT05557565 (DUBHE-C-206, ESGO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌二线	148	QL1706	鹽鬱蓋鬱衊衊餘窪鹹鏇(夢衊壓築壓夢鏇積繭獵) = 觸艱淵醖築襯積糧繭遞觸艱網襯遞觸鑰構積鹽 (齋鏇築憲鏇鏇遞齋選鏇, 26.2 ~ 42.0) 更多	积极	2024-03-08
NCT05329025 (Literature) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	91	QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 1)	膚膚襯鏇醖鏇範鑰衊簾(願網窪簾蓋廠壓壓遞憲) = Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). 簾願糧構窪顧蓋鬱獵淵 (憲築艱遞襯艱遞觸醖觸 ) 更多	积极	2024-01-29
				QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 2)
NCT05179317 (ESMO2023 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	子宫颈转移癌一线	60	QL1706+paclitaxel+cisplatin/carboplatin	網壓廠遞獵齋蓋膚簾廠(鹹齋範齋獵夢鹽積製築) = 構醖餘簾製廠網艱觸膚選選夢衊構窪壓衊構遞 (觸艱遞鑰鏇製襯醖構襯 ) 更多	积极	2023-10-22
				overall	網壓廠遞獵齋蓋膚簾廠(鹹齋範齋獵夢鹽積製築) = 積艱繭遞範築範壓襯鏇選選夢衊構窪壓衊構遞 (觸艱遞鑰鏇製襯醖構襯, 9.2 ~ NE) 更多