Fluticasone Furoate/Umeclidinium Bromide/Vilanterol Trifenatate

精彩内容 第十一批国采正式标书有望于近日浮出水面。7个呼吸系统药物拟被纳入，石家庄四药、仁合益康、倍特药业等有多个品种在列；10个呼吸系统药物暂被集采“放过”，24亿大品种在列。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场承压，2024年、2025年一季度连续下滑，阿斯利康领跑市场；产品TOP20中，“药王”大跌，2个吸入剂逆势涨逾100%。 超400亿市场承压，吸入剂“称王” 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统化药市场规模有所波动，2023-2024年销售额均超过460亿元，2025年一季度超过110亿元，同比下滑约9%。其中，公立医院（城市公立医院+县级公立医院）为“主战场”。 近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗亚类看，呼吸系统化药以阻塞性气管疾病用药为主，其次为咳嗽和感冒用药，两者合计市场份额超八成；从用药途径看，吸入剂“称王”，近年来占比均超过40%。 在2025年一季度一级集团排名中，阿斯利康“霸主”地位难撼，9个在销品种合计销售额接近15亿元；葛兰素史克稳居第二位，11个在销品种合计销售额超过5亿元；正大制药、扬子江药业两家国内企业依次位列第三、第四，分别有12个、17个品种在销；赞邦排位第五，较2024年提升1个位次。 2025Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP10集团 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 截至9月1日，106个呼吸系统药物已有企业过评或视同过评。15个品种遭“哄抢”，过评企业数达20家及以上，其中盐酸氨溴索注射液以54家企业领跑，二羟丙茶碱注射液以50家企业紧接其后，多索茶碱注射液、氨溴特罗口服溶液、地氯雷他定口服溶液均达30家以上。 从企业过评情况看，倍特药业、仁合益康、扬子江药业、石家庄四药等药企（以集团计）已过评品种数均达10个以上，其中倍特药业以18个品种领跑，仁合益康以17个品种紧接其后。 “药王”大跌，2个品种涨逾100% 2025年一季度呼吸系统化药TOP20产品销售额均超过1亿元，其中吸入用布地奈德混悬液以超9亿元稳居榜首，但与2024年同期相比大跌约23%；布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以超6亿元排位第二，较2024年提升1个位次；吸入用乙酰半胱氨酸溶液以超5亿元排位第三。 2025Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP20产品 来源：米内网综合数据库 在总体市场下跌的情况下，TOP20产品中有7个产品销售额逆势增长，其中富马酸福莫特罗吸入溶液、吸入用盐酸氨溴索溶液2款吸入剂分别大涨162.71%、138.95%；布地格福吸入气雾剂、注射用西维来司他钠均涨逾60%；氟替美维吸入粉雾剂涨逾40%。 慢阻肺用药富马酸福莫特罗吸入溶液为国家医保乙类品种，目前已有22家俰1业过评或视同过评，拟纳入第十一批国采。米内网数据显示，该药近年来在中国公立医疗机构终端放量明显，2024年销售额超过3亿元，同比增长约326%；2025年一季度超过1.7亿元，同比增长约163%。 近年来中国公立医疗机构终端富马酸福莫特罗吸入溶液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 同为慢阻肺用药的布地格福吸入气雾剂同样已被纳入国家医保乙类目录，目前仅原研厂家拥有生产批文。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额呈逐年上涨态势，2024年超过10亿元，同比增长约35%；2025年一季度超过4亿元，同比增长约64%。 近年来中国公立医疗机构终端布地格福吸入气雾剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 TOP20产品中，有6个暂无企业过评或视同过评，其中布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、布地格福吸入气雾剂、氟替美维吸入粉雾剂暂无国产仿制药获批；有4个品种过评企业数达7家及以上，已满足国采入围门槛，其中富马酸福莫特罗吸入溶液拟纳入第十一批国采，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、羧甲司坦口服溶液、吸入用盐酸氨溴索溶液暂不纳入。 从2025年一季度呼吸系统化药TOP20品牌看，进口品牌中，阿斯利康以3个品牌霸屏，且占据前三位置，其中布地格福吸入气雾剂销售额大涨超60%；国产品牌中，北京远大九和药业的独家品种桉柠蒎肠溶胶囊排位第五，济南景笙科技的富马酸福莫特罗吸入溶液销售额大涨超140%。 2025Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP20品牌 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 超40亿市场！7个品种迎战第十一批集采 在已落地执行的九批十轮化药集采中，有20余个呼吸系统药物在列。近日，第十一批集采药品目录出炉，55个品种拟纳入其中，其中有7个为呼吸系统药物，包括4个阻塞性气管疾病用药、2个全身用抗组胺药及1个咳嗽和感冒用药。 拟纳入第十一批国采的呼吸系统药物 来源：米内网综合数据库 从市场规模看，7个药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过40亿元，其中溴己新注射剂以超20亿元领跑，二羟丙茶碱注射剂以超7亿元紧接其后。 从竞争情况看，7个品种符合申报资格企业数均超过10家，其中二羟丙茶碱注射剂最火热，目前已有48家企业符合申报资格；地氯雷他定口服液体剂以33家企业次之，福莫特罗吸入剂以23家企业排位第三。 从过评企业看，石家庄四药以4个过评品种领跑，合肥国药诺和药业、仁合益康、上海医药、天津医药、浙江高跖医药均有3个过评品种在列，百诚医药、倍特药业、成都海通药业、福安药业、国药集团、葫芦娃药业、华海药业、扬子江药业等20家企业均有2个过评品种在列。 此外，10个呼吸系统药物满足充分竞争条件但未纳入第十一批国采，其中有6个因同时存在新老批件且老批件暂无过评而被排除，有3个因各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元而被排除，1个品种因“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局而被排除。 已满足条件但暂不纳入集采的呼吸系统药物 注：低于3亿元用*代替 来源：米内网综合数据库 10个药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过50亿元，其中乙酰半胱氨酸吸入剂以超24亿元领跑，羧甲司坦口服液体剂以超8亿元紧接在后；氨溴特罗口服液体剂、氨溴索口服液体剂“抢手”，目前符合申报资格企业数均超过30家。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月1日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

“一哥”恒瑞医药，终于完成了一笔现象级的BD交易。 7月28日，恒瑞医药宣布与英国制药巨头GSK达成合作协议，将旗下PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球权益（除中国大陆及港澳台地区外）及多达11个项目的全球选择权授予GSK。GSK为此支付5亿美元首付款，潜在交易总额高达125亿美元。这项交易不仅刷新了恒瑞医药在出海授权交易领域的新纪录，也成为中国创新药出海授权交易总金额的第二位。 然而，这笔爆炸性交易，其实仅是GSK布局慢性阻塞性肺疾病（COPD）的其中一步棋。伴随COPD领域近两年的不断突破，这个“研发死亡谷”正在悄然蜕变为巨头必争之地。 TONACEA 01 沉默的杀手 在医学界，慢性阻塞性肺疾病（COPD）素有“沉默的杀手”之称，它不仅症状隐匿，而且具有进行性、不可逆病程与高致死性的双重特性。 从医学定义看，COPD是以持续气流受限为核心的肺部疾病，包含慢性支气管炎和肺气肿两种表型。其核心病理机制可概括为 “三重打击”：一是慢性炎症导致气道黏液高分泌，阻塞气道；二是蛋白酶失衡破坏肺泡弹性纤维，造成肺泡破坏（肺气肿），气体交换受损；三是反复炎症触发气道壁纤维化和平滑肌增生，导致气道不可逆狭窄。三者叠加，导致患者呼吸困难渐进加重，从活动后气短，发展至静息时亦无法顺畅呼吸。 图：COPD发病机制，来源：国信证券 这种“沉默”的杀伤力，很大程度上源于其病因的复杂性与普遍性。已知的危险因素大致可以分为外因（即环境因素）和内因（即个体易患因素）两类。外因包括吸烟、粉尘、化学物质吸入、空气污染、呼吸道感染等；内因涉及遗传易感性（如α1-抗胰蛋白酶缺乏）、气道高反应性、肺发育关键期（孕期至儿童期）受损。此外，高龄及低体重指数也与COPD发病风险显著相关，多因素交织共同推动疾病进展。 目前，COPD已成为全球医疗系统的沉重负担。据世界卫生组织数据，全球COPD患者已超3.8亿，每年导致约320万人死亡，是仅次于心脑血管疾病和癌症的第三大死因。在中国，40岁以上人群患病率达13.7%，估算患者规模近1亿，其中仅不足20%接受规范治疗。随着人口老龄化、吸烟率居高不下及空气污染问题，未来十年患者数量或将持续攀升。 根据Precedence research报告，2022年全球COPD药物销售额达到181亿美元，预计2032年将达到298.8亿美元，复合增长率为5.14%。另据共研网数据，2018-2022年，中国COPD治疗药物市场规模由26.3亿元增加到37.9亿元，复合增长率达到9.5%，预计2027年将达到53亿元。 尽管临床需求如此旺盛，但COPD治疗却始终缺乏有效的创新疗法。过去三十年中，COPD治疗以吸入性三联疗法（ICS+LABA+LAMA）为主，虽能缓解症状，却存在显著局限：无法逆转肺功能持续恶化（年衰退速度为健康人2-4倍）；急性加重防控薄弱，发作加速肺功能塌陷且死亡率高；激素（ICS）副作用突出，增加肺炎及代谢并发症风险；仅对20%-30%嗜酸粒细胞表型患者有效，覆盖人群有限。 正是这种“高患病率、高死亡率、高未满足需求”的特性，让COPD在沉寂多年后，成为医药巨头竞相突破的战略要地。随着传统疗法触及瓶颈，新机制药物与生物制剂的连续突破，“沉默杀手”的治疗格局正在发生历史性转折。 TONACEA 02 蓝海争夺战的序章 2025年，COPD治疗领域正式迈入精准化时代。 在传统三联疗法垄断COPD领域数十年后，2025版慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）迎来历史性更新：首次纳入恩塞芬汀（Ensifentrine）与度普利尤单抗（Dupilumab）两款靶向创新制剂，长期由吸入性激素和支气管扩张剂主导的市场格局正式迎来变革。 去年6月，FDA批准Verona Pharma公司的Ensifentrine上市，成为全球首个PDE3/4双靶点抑制剂。这款药物的创新性在于通过双重抑制PDE3与PDE4，同步实现支气管扩张与抗炎作用，通过雾化吸入直达肺部，最大化药物局部暴露量，显著减少了口服PDE抑制剂常见的全身性副作用（如腹泻、恶心）。 图：Ensifentrine作用机制，来源：Verona Pharma官网 临床数据显示，无论患者是否接受过三联疗法，Ensifentrine均能显著改善肺功能（FEV1 AUC 0-12h较安慰剂提升110 mL，p<0.0001）。更关键的是，它降低了急性加重风险：24周内中重度急性加重率降低28%，首次发作风险下降25%。同时，非甾体抗炎机制避免了激素相关肺炎风险，为长期用药提供保障。 上市仅8个月时间，Ensifentrine的全球销售额就突破1亿美元，分析师预测其峰值销售额或逼近40亿美元。这一成功直接催生了巨头的战略收割：2025年7月，默沙东以100亿美元收购Verona公司，将这一重磅管线收入囊中，并计划拓展其至哮喘、非囊性纤维化支气管扩张等适应症。 在PDE抑制剂改写吸入疗法规则的同时，生物制剂也取得里程碑式进展。2024年7月，赛诺菲/再生元的Dupilumab率先破冰，在欧盟获批用于治疗COPD，成为全球首个获批用于COPD的生物靶向药物。 作为完全人源化单克隆抗体，Dupilumab通过阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症。关键研究显示，Dupilumab将中重度急性加重率降低34%（p<0.001），肺功能改善超安慰剂两倍（139mL vs.57mL）。 紧随其后，GSK的美泊利单抗（Nucala）也于2025年5月获FDA批准COPD适应症，成为首个每月一次给药的COPD生物制剂。这款抗IL-5单抗2015年首获批用于哮喘，此次适应症扩展基于MATINEE III期临床，在三联疗法基础上显著降低中重度急性加重发生率，证实其对嗜酸表型COPD患者的附加获益潜力。更值得注意的是，其给药便利性（每月皮下注射）和长期安全性（与安慰剂不良事件率相似），使其成为长效管理的优选方案。目前，该药已在中国和欧盟提交上市申请，有望年内获批。 接二连三取得突破后，COPD领域的确定性被彻底点燃。除了默沙东、赛诺菲、GSK的卡位式布局，传统呼吸领域霸主勃林格殷格翰、阿斯利康等也正积极评估 PDE 抑制剂赛道的 BD 机会或自研进展。例如，阿斯利康与安进合作开发的TSLP 单抗 Tezepelumab已被 FDA 授予突破性疗法认定，II 期临床数据暗示其或可覆盖比度普利尤单抗更广泛的 COPD 患者群体。 当更多生物制剂与新型吸入剂涌向临床，COPD治疗的“沉默困局”终将被击碎。GSK的5亿美元首付、默沙东的百亿并购，或许仅是这场蓝海争夺战的序章。 TONACEA 03 GSK押宝恒瑞医药 COPD正在成为GSK重新激活增长的关键。 作为老牌呼吸巨头，GSK在呼吸领域的产品体系历来成熟，拥有广泛的吸入制剂产品组合。然而，其重磅哮喘药物Trelegy Ellipta专利将于2030年到期，后续市场压力剧增，亟需补充呼吸管线。当全球COPD治疗格局因创新药物与生物制剂迎来历史性变革，GSK凭借敏锐的战略布局与资本运作，以环环相扣的组合拳加速布局COPD治疗领域。 首先是自研突破。美泊利单抗的成功获批标志着GSK将哮喘领域的炎症靶向经验成功移植至COPD。其长效给药设计（每月1次皮下注射）显著简化治疗流程，突破传统吸入制剂的依从性瓶颈，为长期管理提供新范式。更关键的是，该药物与GSK另一款超长效抗IL-5制剂depemokimab形成梯队：后者已启动两项COPD III期试验，若成功可将给药周期延长至半年一次，进一步解决患者“治疗倦怠”难题。 BD交易方面，在重金拿下HRS-9821之前，GSK就已布局了另一款恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905。2023年8月，恒瑞医药将旗下SHR-1905的全球权益（除大中华区外）授权给美国公司One Bio（后更名为Aiolos Bio），首付款仅2500万美元，潜在交易总额10.25亿美元。但该公司在获得授权后不足半年即被GSK以14亿美元收购（首付款10亿+里程碑付款），形成显著价差，一度被业内调侃为“中间商赚差价”。 虽然早期交易看似恒瑞低估管线价值，但此次转手反而成为 GSK深入评估恒瑞研发潜力的跳板。SHR-1905作为TSLP单抗的独特机制——阻断炎症级联上游关键介质TSLP，可能覆盖更广的 COPD患者群体，相同靶点的Tezepelumab也已被FDA授予突破性疗法认定，印证了该靶点的战略价值。 目前，GSK正在积极推进SHR-1905在哮喘及COPD领域的II期临床研究，并尝试与长效IL-33抗体联用进行概念验证（POC）。此举也让GSK深度考察恒瑞在呼吸领域的研发质量，为后续重金押注HRS-9821奠定互信基础。7月28日，GSK与恒瑞医药达成潜在总额125亿美元的战略合作协议，其中核心资产为恒瑞研发的PDE3/4双靶点抑制剂 HRS-9821。此举既是恒瑞出海交易新纪录，更是GSK布局COPD的关键落子，补齐了非生物制剂拼图。 同为PDE3/4双靶点抑制剂的Ensifentrine上市后销售额快速攀升，已充分验证商业潜力，默沙东的百亿收购更凸显该赛道的稀缺价值。虽尚未完成III期临床，但HRS-9821有望在类似机制上更进一步，其干粉吸入剂型相较Ensifentrine的雾化剂型，更贴合GSK现有吸入产品组合（如Trelegy Ellipta等），增强市场推广协同性。 通过一系列精准动作，GSK完成了COPD领域的治疗布局，核心逻辑是：以生物制剂稳固基本盘，通过BD交易卡位前沿靶点，借平台化合作构建长期管线优势，最终形成覆盖不同患者分层、不同给药方式的治疗生态闭环。 在这一些列关键布局中，来自恒瑞医药的两款在研药物扮演了极为关键的角色，可以说GSK这次完全将未来押宝在了恒瑞医药身上。这一次，恒瑞医药虽然没有登陆海外，但却可能直接影响COPD的全球竞争格局。