Glaxosmithkline Intellectual Property Development Ltd.

主要目的：评价GSK1070806 200 MG与安慰剂相比在中度至重度ATD成人中的疗效。 次要目的：通过表征中度至重度ATD成人的纵向剂量-反应关系，评价剂量范围内GSK1070806与安慰剂相比的疗效; 进一步评价GSK1070806 200 MG和整个剂量范围与安慰剂相比在中度至重度ATD成人中的影响; 进一步评价GSK1070806 200 MG和整个剂量范围与安慰剂相比在中度至重度ATD成人中的疗效; 在中度至重度ATD成人中评估GSK1070806 200 MG和整个剂量范围与安慰剂相比对通过一系列患者报告结局PRO测量的健康相关生活质量(HR-QOL)、抑郁和焦虑、疲劳、睡眠、WPAI和疼痛的影响; 评估GSK1070806 200 MG在中度至重度ATD成人中的安全性和剂量范围内的安全性。

本研究的目的为评价FF/UMEC/VI与FF/VI相比通过干粉吸入器每日一次给药12周的有效性和安全性。主要估计目标为，在哮喘未充分控制的中国受试者中，无论是与大流行病无关还是由于大流行病感染而终止研究治疗，以及在未由于大流行病的间接影响而终止研究治疗的情况下，FF/UMEC/VI 100/62.5/25组与FF/VI 100/25 μg组之间的第12周FEV1谷值相对于基线的变化平均值差异。次要估计目标评估FEV1如上所述，但为FF/UMEC/VI 200/62.5/25与FF/VI 200/25 μg比较。研究人群将与研究205715（CAPTAIN研究）一致，由根据全球哮喘防治创议确诊为哮喘的成年受试者（≥18岁）组成 [GINA，2020]。此外，这些患者必须为在筛选访视（访视1）时尽管接受了ICS/LABA维持治疗后哮喘控制仍不佳（ACQ-6评分≥1.5），并且保持ICS/LABA每日给药至少12周，且在访视0之前的6周治疗期间维持哮喘药物治疗不变。访视1时，受试者还必须在支气管扩张剂给药前（上午）FEV1 ≥30%且<85%预计正常值，并且具有可逆性。

本研究的目的为评价FF/UMEC/VI与FF/VI相比通过干粉吸入器每日一次给药12周的有效性和安全性。主要估计目标为，在哮喘未充分控制的中国受试者中，无论是与大流行病无关还是由于大流行病感染而终止研究治疗，以及在未由于大流行病的间接影响而终止研究治疗的情况下，FF/UMEC/VI 100/62.5/25组与FF/VI 100/25 μg组之间的第12周FEV1谷值相对于基线的变化平均值差异。次要估计目标评估FEV1如上所述，但为FF/UMEC/VI 200/62.5/25与FF/VI 200/25 μg比较。研究人群将与研究205715（CAPTAIN研究）一致，由根据全球哮喘防治创议确诊为哮喘的成年受试者（≥18岁）组成 [GINA，2020]。此外，这些患者必须为在筛选访视（访视1）时尽管接受了ICS/LABA维持治疗后哮喘控制仍不佳（ACQ-6评分≥1.5），并且保持ICS/LABA每日给药至少12周，且在访视0之前的6周治疗期间维持哮喘药物治疗不变。访视1时，受试者还必须在支气管扩张剂给药前（上午）FEV1 ≥30%且<85%预计正常值，并且具有可逆性。