This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of margetuximab in combination with tucatinib and capecitabine in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic breast cancer.

开始日期2022-05-15

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

[+2]

CTR20200242

/ Completed临床1期

一项评价Margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的I期研究

主要研究目的：评估Margetuximab联合化疗治疗中国HER2表达阳性的既往接受过抗HER2靶向治疗失败的转移性乳腺癌患者的药代动力学（PK）特征。次要研究目的：评估margetuximab联合化疗治疗HER2表达阳性的既往接受过抗HER2靶向治疗失败的转移性乳腺癌的安全性及耐受性评价针对margetuximab的抗药物抗体（ADA）及其对PK、疗效和安全性的影响

开始日期2020-08-28

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

NCT04398108

/ Completed临床1期

An Open-Label, Single-arm, Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of Margetuximab Plus Chemotherapy in the Treatment of Chinese Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Anti-HER2 Therapies

This is an open-label, Single-arm, Phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics, tolerability and safety of margetuximab plus chemotherapy in Chinese patients with advanced HER2+ breast cancer who have received standard anti-HER2 directed therapy in the metastatic setting (mandatory including trastuzumab).
The primary endpoint of this study is PK parameters of margetuximab.

开始日期2020-08-25

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

100 项与马吉妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与马吉妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与马吉妥昔单抗相关的专利（医药）

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项与马吉妥昔单抗相关的文献（医药）

2024-05-01·Anti-cancer agents in medicinal chemistry

An Expedition on Synthetic Methodology of FDA-approved Anticancer Drugs (2018-2021)

Review

作者: Gupta, Ghanshyam Das ; Jain, Ankit ; Vishakha, S ; Verma, Sant Kumar ; Navneesh, N ; Patel, Preeti ; Kurmi, Balak Das

Abstract::

New drugs being established in the market every year produce specified structures for selective biological targeting. With medicinal insights into molecular recognition, these begot molecules open new rooms for designing potential new drug molecules. In this review, we report the compilation and analysis of a total of 56 drugs including 33 organic small molecules (Mobocertinib, Infigratinib, Sotorasib, Trilaciclib, Umbralisib, Tepotinib, Relugolix, Pralsetinib, Decitabine, Ripretinib, Selpercatinib, Capmatinib, Pemigatinib, Tucatinib, Selumetinib, Tazemetostat, Avapritinib, Zanubrutinib, Entrectinib, Pexidartinib, Darolutamide, Selinexor, Alpelisib, Erdafitinib, Gilteritinib, Larotrectinib, Glasdegib, Lorlatinib, Talazoparib, Dacomitinib, Duvelisib, Ivosidenib, Apalutamide), 6 metal complexes (Edotreotide Gallium Ga-68, fluoroestradiol F-18, Cu 64 dotatate, Gallium 68 PSMA-11, Piflufolastat F-18, 177Lu (lutetium)), 16 macromolecules as monoclonal antibody conjugates (Brentuximabvedotin, Amivantamab-vmjw, Loncastuximabtesirine, Dostarlimab, Margetuximab, Naxitamab, Belantamabmafodotin, Tafasitamab, Inebilizumab, SacituzumabGovitecan, Isatuximab, Trastuzumab, Enfortumabvedotin, Polatuzumab, Cemiplimab, Mogamulizumab) and 1 peptide enzyme (Erwiniachrysanthemi-derived asparaginase) approved by the U.S. FDA between 2018 to 2021. These drugs act as anticancer agents against various cancer types, especially non-small cell lung, lymphoma, breast, prostate, multiple myeloma, neuroendocrine tumor, cervical, bladder, cholangiocarcinoma, myeloid leukemia, gastrointestinal, neuroblastoma, thyroid, epithelioid and cutaneous squamous cell carcinoma. The review comprises the key structural features, approval times, target selectivity, mechanisms of action, therapeutic indication, formulations, and possible synthetic approaches of these approved drugs. These crucial details will benefit the scientific community for futuristic new developments in this arena.

2024-01-12·Cancer discovery

Tebotelimab Is Safe and Effective Across Multiple Cancer Types

Article

Abstract:

The PD-1 × LAG-3 bispecific molecule tebotelimab is safe as a monotherapy and in combination with margetuximab.

2024-01-01·Clinics and research in hepatology and gastroenterology

New developments and standard of care in the management of advanced gastric cancer

Review

作者: Broudin, Chloé ; Depotte, Léonard ; Rasola, Cosimo ; Zaanan, Aziz ; Palle, Juliette ; Mariani, Antoine ; Afrăsânie, Vlad-Adrian

Advanced gastric adenocarcinoma is a common disease with a poor prognosis whose treatment has for decades been based on cytotoxic chemotherapy, including platinum salts in first-line, and taxane or irinotecan in second or later line. Recent years have seen the emergence of new drugs that have improved patient survival, such as trastuzumab in first-line for HER2-positive tumors, ramucirumab alone or in combination with paclitaxel in second-line, and trifluridine-tipiracil beyond the second-line treatment. More recently, two monoclonal antibodies have demonstrated their efficacy in combination with oxaliplatin-based first-line chemotherapy, nivolumab (anti-PD1) for PD-L1 CPS ≥5 tumors, and zolbetuximab for tumors overexpressing Claudin 18.2. In addition, regorafenib has been also showed effective in phase 3 trial for heavily pretreated patients. Based on phase 2 studies, trastuzumab-deruxtecan was approved in 2022 by the EMA for HER2-positive pretreated patients. This agent is currently evaluated in phase 3 study (DESTINY-Gastric04 trial), as are several other anti-HER2 (zanidatamab, margetuximab, tucatinib), immune checkpoint inhibitors, or targeted therapies (anti-FGFR2b).

103

项与马吉妥昔单抗相关的新闻（医药）

2025-10-25

·医学新视点

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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Retrieved Sep 19, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/camizestrant-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-by-56-in-patients-with-advanced-hr-positive-breast-cancer-with-an-emergent-esr1-tumour-mutation-in-serena-6-phase-iii-trial.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

放射疗法抗体药物偶联物临床研究

2025-10-25

·今日头条

80种进口药陆续撤离中国！辉瑞、葛兰素史克在列，背后原因说透

最近不少人在后台问：“听说国家药监局注销了80种药的注册证，好多是辉瑞、葛兰素史克这些大外企的药，是不是以后买药没得选了？” 这事是真的，但不用慌。2025年10月15日，国家药监局正式发布《关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告》，明确这些药品退出国内市场，其中超55%是外资或合资企业的产品。但大家最关心的是：这些药为啥突然撤离？是质量有问题吗？以后看病少了这些药会不会受影响？今天就用大白话，结合2025年的最新政策和市场情况，把进口药撤离的真实原因、对咱们的影响，还有买药该注意的事讲透，全是实实在在的干货，家里有长期服药的一定要好好看。一、先澄清：80种药撤离，不是质量差，全是企业主动申请的首先得明确一点，这次注销的80个药品，没有一个是因为安全问题被国家强制吊销证书的，全是企业自己主动申请的。换句话说，这是外企的商业选择，不是“药有问题不能用了”。从名单看，这些撤离的进口药覆盖了好几个常见领域：慢性病和常见病用药：比如治疗过敏性鼻炎的氯雷他定片（原研厂家费卡华瑞）、哮喘常用的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（葛兰素史克产品）；糖尿病和肿瘤用药：像赛诺菲的利司那肽注射液（降糖药）、辉瑞的注射用盐酸多柔比星（化疗药）都在其中；还有一些特殊药：比如治疗罕见病黏多糖贮积症IVA型的依洛硫酸酯酶α注射液，以及之前因涨价引发关注的复方角菜酸酯栓（太宁栓）。而且仔细看会发现，不少撤离的药都是“老批号”，比如费卡华瑞注销的氯雷他定片，注册证是2004年的，已经用了二十多年了。企业主动放弃这些“老产品”，背后其实是市场、政策、成本多重因素作用的结果，根本不是“药不能用了”。二、揪根源：3大原因逼退进口药，“降价”只是其中之一很多人觉得“进口药撤离就是因为集采压价太狠”，这话只说对了一半。2025年这些进口药集中退出，本质是“政策挤压+国产替代+利润崩塌”三重压力下的必然选择，每一点都很关键。 1. 集采“以价换量”，进口药没了价格优势国家组织的药品集采是最直接的推力。自2018年“4+7”试点到2025年，已经开展了十一批集采，核心逻辑就是“以量换价”——国家打包全国的采购量，企业报价越低越容易中标，中标后就能拿到稳定的市场份额。但这对进口原研药来说太不友好了。国产仿制药成本低，报价能压到进口药的十分之一。比如氯雷他定片，国产仿制药通过一致性评价后，在集采中价格极低，原研厂家费卡华瑞根本没法竞争，利润空间几乎被挤没了。到了第十批集采，所有原研药企要么放弃竞标，要么象征性报个高价，最后没有一个中标，集采成了“国产仿制药的天下”。对进口药企来说，要么降价到“不赚钱”的程度，要么干脆退出，很多企业选了后者。就像葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，第四批集采被4家国产企业中标后，外企直接申请注销了老批号，算是主动“让贤”。 2. 国产药“全面替代”，进口药没了市场空间这几年国产药的进步太快了，尤其是仿制药一致性评价推进后，国产药在质量上和进口原研药差别不大，但价格便宜得多，自然能抢走市场。数据能说明问题：前九批集采中，国产仿制药中选了1583个，进口原研药只中选70个，仿制药占比超过95%。像抗生素、降压药这些常用药领域，国产替代率已经超过90%，恒瑞、扬子江这些本土药企成本优势特别明显。就拿辉瑞注销的注射用盐酸多柔比星来说，国内还有山西普德、深圳万乐等多家企业能生产，根本不缺替代药。更关键的是，国产药企还在主动扩产抢市场。比如氯雷他定的集采中标方扬子江药业，已经启动了原料车间扩建工程，准备把成本再降15%，进口药更没法比了。 3. 利润太低“不划算”，外企主动收缩老业务跨国药企终究是要赚钱的，当老产品不赚钱了，自然会砍掉，把资源集中到更赚钱的新药上。有外企高管就直言：“成熟药业务已经没有增长价值了”。比如赛诺菲的利司那肽注射液，作为早期的GLP-1类降糖药，随着司美格鲁肽等新药出现，销售额从3500万元跌到几十万元，继续留在市场已经没意义，干脆注销批文。还有再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，刚获批一年多就停止开发，也是因为商业化成绩不好，属于战略调整。当然，也有少数药是因为特殊原因撤离，比如复方角菜酸酯栓，是因为主要原料天然且不可再生，全球都没原料了，没法生产才退出的。三、关键问题：进口药撤了，以后看病买药会不会受影响？这是大家最关心的问题，答案很明确：基本不受影响，替代药有的是。 1. 常用药：国产替代充足，价格更便宜像氯雷他定、硫酸沙丁胺醇这些常见病用药，国内生产厂家一大堆。以氯雷他定片（10mg）为例，国内有35家企业能生产，氯雷他定片（5mg）也有16家，拜耳旗下甚至还有其他批号的进口产品在卖，根本不愁买不到。而且国产药通过了一致性评价，意味着在质量、疗效上和进口原研药是等效的，但价格低得多。以前买进口药可能要几十块，现在国产集采药几块钱就能买到，对普通家庭来说反而更划算。 2. 慢性病和肿瘤药：品种丰富，选择没减少糖尿病、肿瘤这些需要长期服药的领域，替代药同样充足。比如勃林格殷格翰注销了二甲双胍恩格列净片批文，国内还有北京百奥、齐鲁制药等多家企业在生产，2024年这款药的销售规模就超过5亿元，供应很稳定。辉瑞注销的注射用盐酸多柔比星，虽然是化疗常用药，但国内还有其他厂家的同剂型产品，而且更先进的盐酸多柔比星脂质体注射液有多家国产企业生产，年销售额曾突破50亿元，疗效和安全性更有保障。 3. 罕见病药：虽然少，但有其他解决方案治疗罕见病的依洛硫酸酯酶α注射液撤离确实可惜，但这类药本身患者群体小，而且国家一直在推进罕见病药的引进和国产研发，后续可能会有其他替代方案。实在需要的患者，可以咨询主治医生，看看有没有同类进口药或者正在临床试验的国产药。四、避坑提醒：买药别踩3个误区，不然白花钱还伤身体进口药撤离引发了不少讨论，也出现了一些谣言，这3个误区一定要避开： 1. “进口药撤了，赶紧囤药”——完全没必要药品不是日用品，囤多了容易过期浪费，而且很多药需要冷藏保存，家里根本不具备条件，保存不当还会失效。再说替代药充足，根本不用囤。像之前有人囤复方角菜酸酯栓，其实国产的肛泰栓等药物效果差不多，完全能替代。 2. “国产仿制药效果差，不如进口药”——太绝对只要是通过“仿制药一致性评价”的国产药，疗效和质量都和进口原研药一致，国家会严格监管。如果吃某款国产药感觉效果不好，可能是个体差异，或者没选对厂家，不一定是所有国产药都不行。可以换个厂家的产品试试，或者咨询医生调整用药。 3. “集采药价格太低，肯定偷工减料”——谣言 2025年集采已经开始“反内卷”，国家医保局明确要求药企报价不能低于成本，还要说明价格合理性，避免“低价低质”。集采药价格低，是因为国家集中采购砍掉了中间环节的利润，不是靠偷工减料。要是对集采药有疑问，可以打12315投诉，国家会严查质量问题。五、实用建议：2025年买药，记住这2点更省心 1. 选药先看“一致性评价”，别盲目信“进口” 不管买什么药，先看说明书或药盒上有没有“通过仿制药质量和疗效一致性评价”的标识，有这个标识的国产药，性价比比进口老药高得多。如果医生开了进口药，也可以主动问一句：“有没有通过一致性评价的国产替代药？” 2. 用药有疑问，找医生或药师，别信“偏方” 如果常用的进口药撤了，别自己随便换药，最好带着药盒去问主治医生或医院药师。他们会根据你的病情，推荐合适的替代药，还能告诉你用法用量的注意事项，比自己瞎找药靠谱多了。最后说句实在话 80种进口药撤离，看着吓人，其实是国内医药市场“成熟化”的表现——国产药强了，老百姓能用到便宜又有效的药，外企则集中精力搞新药研发，这是双赢的事。不用为“进口药没了”焦虑，重点是选对适合自己的药，而不是只看“进口”两个字。想查自己常用的药有没有替代方案，可以登录国家药监局官网，在“药品查询”栏输入药名，就能看到所有获批的生产企业；也可以打12331药品监管热线咨询，信息都很全。我是泊郎，每天会分享和药品政策解读、安全用药知识、医保报销指南相关的实用内容，把复杂的医药知识掰成通俗易懂的大白话，帮大家买药不踩坑、用药更安心。感谢大家的喜欢，咱们明天见。

一致性评价带量采购引进/卖出

2025-10-24

·药持网+

多款知名进口药退出中国

感谢点击上面蓝色字关注我们欢迎注册使用“药持网”www.pharmmah.com 欢迎进群交流 10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。个别集采品种选择注销在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。氯雷他定是一类知名抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5md）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。此外，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。多个明星药物注销此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年-2024年期间基本维持在2000万元-2500万元。同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库，改产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。值得注意的是曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格了涨十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年-2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大长放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。化药中药研发临床试验批文股权基金投融资基药医保 OTC中保出海供应链金融中国医药产业链综合服务平台 18310400519 欢迎进群交流 1、研发：化药、中药、创新药、改良新药、同名同方、经典名方、工艺变更、院内制剂、药品/器械临床试验（I、II、III和IV期）、药品/器械注册服务 2、批文交易（化药、中药、独家、保健品）、CRO、CMO、CSO、贴牌 3、医保、基药目录准入，中药保护，临床综合评价，药物经济学评价，处方药转OTC，中药说明书修订 4、股权转让、基金、上市公司并购、定增、投融资、赋能企业上市 5、真实世界研究：增加适应症，促进销量，费用合规 6、学术策划、大品种培育、大健康产品营销策划、拓展院外和线上渠道 7、销售代理、多渠道分销 8、中药和保健品研发申报（大陆、澳门、香港、东南亚）9、药物质量保险、临床保险、供应链金融 10、线上线下活动、路演、税务、法务、培训、产业招商基金声明：文章内容平台只是转载供学习交流。如无意侵犯版权请联系删除。对上述内容保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何保证。本公众号拥有对此声明的最终解释权。药持网合作项目资料电子版

并购带量采购引进/卖出申请上市

100 项与马吉妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10446	马吉妥昔单抗	L01XC	DB14967

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	美国	MacroGenics, Inc.	2020-12-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	中国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	德国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	意大利	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	波兰	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	新加坡	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	中国台湾	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
胃食管交界处癌	临床3期	英国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
HER2阳性胃癌	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	MacroGenics, Inc.	2019-09-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04425018 (MARGOT, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌	174	Paclitaxel+Margetuximab+Pertuzumab (Paclitaxel + Pertuzumab + Margetuximab)	淵繭獵襯獵遞窪鬱獵築: Risk Difference (RD) = 11.6 (95% CI, -5.8 ~ 29.0), P-Value = 0.188 更多	-	2025-10-22
				Trastuzumab+Paclitaxel+Pertuzumab (Paclitaxel + Pertuzumab + Trastuzumab)
NCT04082364 (MAHOGANY \| NCT04082364 \| ###DELETE, CTgov)	临床2/3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌 \| 胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌	82	margetuximab+Retifanlimab (Chemotherapy-free Arm)	醖範鹹艱獵鬱膚膚襯夢 = 鏇製構壓顧餘構衊憲齋憲獵鹹築壓築艱範顧夢 (網觸鑰積觸鬱製齋積鹽, 衊網願艱餘艱鬱夢製築 ~ 醖網鑰範鬱餘顧顧鏇簾) 更多	-	2025-04-22
				Chemotherapy+Trastuzumab (Trastuzumab and Chemotherapy Arm)	遞觸淵壓窪蓋壓鑰觸鑰 = 夢艱鬱範齋鏇選顧遞顧襯遞夢醖顧窪膚鏇鹹鏇 (願範願築夢蓋窪鏇襯積, 廠淵鬱獵鏇艱餘願憲範 ~ 範獵鑰網襯鬱餘觸顧鬱) 更多
NCT02689284 (CP-MGAH22-05, Pubmed)	临床1/2期	HER2阳性胃食管腺癌	86	Margetuximab and Pembrolizumab combination therapy	鬱築艱繭壓襯製製獵鹽(膚醖構觸廠網鬱選範膚) = 膚窪膚鑰糧積廠選鏇製簾繭艱鬱築廠鏇齋廠願 (積獵範鹽鑰窪膚餘齋壓 )	-	2023-04-25
NCT02492711 (SOPHIA, CTgov)	临床3期	转移性肿瘤 \| HER2阳性转移性乳腺癌	624	Physician's choice of chemotherapy.+Margetuximab (Margetuximab Plus Chemotherapy)	網網襯餘構鹽壓蓋簾鹹(鬱獵艱糧鏇鬱壓選襯繭) = 醖繭憲鑰選選構壓網構網獵鏇鏇窪顧衊鏇衊廠 (艱憲願餘積網製窪顧鬱, 築構鏇鏇顧糧製鹹壓膚 ~ 簾網繭夢醖築蓋窪選醖) 更多	-	2022-11-23
				Physician's choice of chemotherapy.+Trastuzumab (Trastuzumab Plus Chemotherapy)	網網襯餘構鹽壓蓋簾鹹(鬱獵艱糧鏇鬱壓選襯繭) = 襯積憲蓋選鏇製齋廠夢網獵鏇鏇窪顧衊鏇衊廠 (艱憲願餘積網製窪顧鬱, 鬱觸鏇製艱醖窪簾獵繭 ~ 壓淵遞蓋糧鏇淵憲鹽願) 更多
NCT02492711 (SOPHIA, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 positive	-	Chemotherapy+Margetuximab	廠選築獵蓋鬱襯憲窪觸(範製襯淵鬱網壓鹹齋襯) = 鏇繭獵顧窪膚鏇構憲鏇膚積醖艱憲膚餘積鹽獵 (鹹壓繭鹽鬱餘鑰製憲鏇 ) 更多	优效	2022-11-09
				Chemotherapy+Trastuzumab	廠選築獵蓋鬱襯憲窪觸(範製襯淵鬱網壓鹹齋襯) = 齋網顧餘繭襯構鹹齋選膚積醖艱憲膚餘積鹽獵 (鹹壓繭鹽鬱餘鑰製憲鏇 ) 更多
NCT02492711 (SOPHIA, Pubmed) 人工标引	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	536	Chemotherapy+Margetuximab	壓糧製簾齋鬱廠獵願構(襯齋壓壓淵鏇遞廠遞範) = 遞鹹築範衊繭鹽膚餘餘襯醖築積窪網鑰遞簾範 (獵繭網遞蓋壓憲廠遞蓋, 18.89 ~ 25.07)	非优	2022-11-04
				Chemotherapy+Trastuzumab	壓糧製簾齋鬱廠獵願構(襯齋壓壓淵鏇遞廠遞範) = 淵廠醖糧齋壓鏇鏇簾願襯醖築積窪網鑰遞簾範 (獵繭網遞蓋壓憲廠遞蓋, 18.69 ~ 24.18)
NCT04082364 (MAHOGANY, Pubmed) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 Positive \| PD-L1 Positive	43	Margetuximab+Retifanlimab	觸廠觸艱繭範製觸獵積(鬱齋襯簾顧範願構觸襯) = 簾憲築範蓋襯積鏇窪壓壓襯構鏇網選觸鑰繭網 (鑰顧廠廠蓋襯壓觸廠鹹 ) 更多	积极	2022-08-24
NCT02689284 (CP-MGAH22-05, CTgov)	临床1/2期	食管癌 \| HER2阳性胃食管交界处癌 \| 转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌 ... 更多	95	Margetuximab+Pembrolizumab (Margetuximab (10 mg/kg) Plus Pembrolizumab (200 mg))	壓憲膚鏇糧醖積築膚餘 = 選鬱鏇膚餘簾築鏇構願構築網壓積鹹憲醖鬱鏇 (餘襯膚獵鏇鑰繭選觸艱, 蓋鹽築顧齋窪製觸壓糧 ~ 網選壓遞範鏇築艱繭獵) 更多	-	2022-08-04
				Margetuximab+Pembrolizumab (Margetuximab (15 mg/kg) Plus Pembrolizumab (200 mg))	壓憲膚鏇糧醖積築膚餘 = 糧艱艱鑰遞衊齋鬱簾積構築網壓積鹹憲醖鬱鏇 (餘襯膚獵鏇鑰繭選觸艱, 憲鹽範繭壓築簾蓋積衊 ~ 鬱繭製夢顧遞鏇積窪齋) 更多
NCT04082364 (ESMO_GI2021)	临床2/3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌一线 HER2+ \| PD-L1+ \| microsatellite instability	-	Margetuximab+Retifanlimab	廠壓窪鑰積憲壓簾窪繭(鬱夢築積願憲獵鹽淵築) = 淵鑰艱鹽鏇窪繭齋鑰網艱獵鹽蓋襯餘醖鏇夢積 (壓餘鬱範觸顧夢鏇築廠 )	积极	2021-07-03
NCT02492711 (SOPHIA, SABCS2021)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 CD16A genotype	536	Margetuximab + Chemotherapy	選範範築網繭膚範鹹衊(膚願鑰觸遞鏇願淵顧艱) = A higher proportion of patients experienced IRRs on the M arm (35 [13.3%]) than on the T arm (9 [3.4%]). Most IRRs in both groups were severity Grade 1 or 2, occurred on Cycle 1 Day 1, and resolved within 24 hours. In patients receiving M, Grade 3 IRR occurred in 4 patients (1.5%), including 3 after vinorelbine and 1 after eribulin. Adverse events associated with Grade 3 IRRs included chills, fever, nausea, diarrhea, dyspnea, and/or hypertension. Two patients receiving M (0.8%) discontinued due to IRR, versus none on T. Of patients with IRRs, the most common symptoms in both treatment groups were chills (M: 17 [48.6%]; T: 5 [55.6%]) and fever (M: 13 [37.1%]; T: 2 [22.2%]). There was no observed hypotension in either group. In both groups, more than half of IRR events were addressed by dose interruption only. All IRRs all were medically manageable. IRR rates were higher in patients without premedication for both groups. Of 264 subjects receiving M, 218 (82.6%) received premedication and 46 (17.4%) did not; IRRs were observed in 28 (12.8%) of those receiving premedication and 7 (15.2%) of those not premedicated. All 4 patients on M with Grade 3 IRRs received premedication, 3 with steroids. Of 266 subjects receiving T, 173 (65%) received premedication and 93 (35%) did not; IRRs were observed in 5 (2.9%) of those receiving premedication and 4 (4.3%) of those not premedicated. IRR risk was unaffected by chemotherapy subgroup or CD16A genotype. 鹽願積獵範遞築齋鹹範 (簾憲選製鹽窪製淵築簾 )	积极	2021-02-15
				Trastuzumab + Chemotherapy