UW26001 Phase I/II Study on the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ASTX727 (Decitabine/Cedazuridine) and Retifanlimab-dlwr in Patients With Advanced Merkel Cell Carcinoma Who Have Progressed on Anti-PD-(L)1 Inhibitor

The goal of this clinical trial is to learn if ASTX727 can be combined with retifanlimab to treat Merkel cell cancer. It will also learn about the safety of combining these drugs. The main questions it aims to answer are:
* Can the combination shrink cancer and lower the chance of the cancer growing or spreading?
* Is the combination better than standard of care for Merkel cell cancer?
Participants will:
* Take oral ASTX727 and retifanlimab through a vein in the arm for about 2 years.
* Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

University of Wisconsin-Madison

NCT07425054

/ Not yet recruiting临床2期IIT

ctHPVDNA Adapted ChemoRadiation +/- Retifanlimab Treatment in Locally-Advanced Anal Cancer (CHART-AC)

This study is for people who have anal cancer and have not yet had treatment. The regular treatment for people who have anal cancer is chemoradiation therapy (CRT). CRT is when chemotherapy and radiation therapy are given at the same time. Studies show that CRT works well to treat anal cancer and prevents many people from needing surgery which may require a colostomy bag. Doctors know that CRT is an effective way to treat anal cancer. But, they are doing studies to find out how much dose of radiation and chemotherapy should be given during the CRT. Higher doses of chemotherapy and radiation could increase the risk of side effects, but lowering the dose of chemoradiation has the risk of not being as effective to treat the cancer. One way to predict whether participants need higher or lower doses of radiation therapy is to do a blood test called ctDNA (circulating tumor DNA) to test for the presence of human papillomavirus (HPV). This test is done at certain times while participants are getting CRT. This has been shown to be a marker for the presence of anal cancer.
In this study, doctors will tailor lower versus higher doses of CRT based on the tumor response that is measured by ctDNA. The purpose of this study is to see if customizing the dose of chemoradiation based on the amount of ctDNA will increase survival in participants with anal cancer and/or decrease the risk of side effects. Some participants in this study whose cancer does not respond as well to the CRT may have the opportunity to receive a drug called Retifanlimab that stimulates the body's immune system. Retifanlimab is approved by the Federal Drug Administration (FDA) for treating anal cancer that is recurrent or metastatic since there is proven benefit in these situations.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The Case Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT07468136

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Phase I/IIa Trial of Retifanlimab and Difluoromethylornithine (DFMO) in Patients With Progressive High-Grade Glioma

This phase I/II trial tests the safety, side effects best dose and effect of retifanlimab with or without difluoromethylornithine (DFMO) for the treatment of high grade gliomas that are growing, spreading, or getting worse (progressive). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as retifanlimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. DFMO is in a class of medications called ornithine decarboxylase (ODC) inhibitors. It works by blocking the action of a substance that signals tumor cells to multiply. This helps stop or slow the spread of tumor cells. Giving retifanlimab with or without DFMO mat be safe, tolerable and/or effective in treating patients with progressive high grade glioma.

开始日期2026-04-24

申办/合作机构

Mayo Clinic

100 项与瑞弗利单抗相关的临床结果

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100 项与瑞弗利单抗相关的转化医学

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100 项与瑞弗利单抗相关的专利（医药）

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项与瑞弗利单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Survival outcomes in POD1UM-303/InterAACT-2: a phase 3 study of retifanlimab plus carboplatin–paclitaxel in first-line advanced squamous anal cancer

Article

作者: Roy, A ; Lievre, A ; Maurel, J ; Rao, S ; Dahan, L ; Guimbaud, R ; Zhang, P ; Fakih, M ; Zampino, M G ; Samalin-Scalzi, E ; Evesque, L ; Munteanu, M C ; Dhadda, A S ; Takashima, A ; Spano, J ; Casanova, N ; Tamberi, S ; Morano, F ; de la Fouchardiere, C ; Ben Abdelghani, M ; Jones, M

BACKGROUND:

In the primary analysis of the POD1UM-303/InterAACT 2 trial, median progression-free survival (PFS) was significantly longer with retifanlimab plus carboplatin-paclitaxel than with placebo plus carboplatin-paclitaxel in adult, systemic treatment-naïve patients with advanced/metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC). Here, the final overall survival (OS) data from PODIUM-303/InterAACT 2, along with subgroup and exploratory analyses, are presented.

PATIENTS AND METHODS:

POD1UM-303/InterAACT-2 was a phase 3, randomized, double-blind, controlled, multicenter trial with an optional crossover period undertaken in Europe, Australia, Japan, the UK, and the US. The primary endpoint was PFS, and OS was the key secondary endpoint. Other endpoints included response, safety, and exploratory subgroup analyses.

RESULTS:

A total of 308 patients were randomized (n = 154 for each of the retifanlimab + carboplatin-paclitaxel and placebo + carboplatin-paclitaxel groups), and 77 patients in the placebo plus carboplatin-paclitaxel group crossed over to receive retifanlimab monotherapy. When retifanlimab plus carboplatin-paclitaxel was compared with placebo plus carboplatin-paclitaxel in the updated efficacy analysis, there was a continued PFS benefit (hazard ratio [HR] 0.62, 95% confidence interval [CI] 0.47-0.81; nominal P = 0.0002) and a consistent and clinically meaningful improvement in OS (HR 0.75, 95% CI 0.55-1.01; P = 0.0305); median OS was 32.8 versus 22.2 months. Overall response rate was 56.5% versus 44.8%, and disease control rates were 87.7% versus 80.5%. The results of the crossover-adjusted analysis were consistent with the main analysis, and there was a consistent OS benefit in favor of retifanlimab plus carboplatin-paclitaxel in all subgroups analyzed. No new safety signals or trends were reported.

CONCLUSION:

This final analysis confirms the benefits of retifanlimab plus chemotherapy in SCAC. The results suggest that retifanlimab represents a new reference treatment and standard of care for patients with inoperable, locally recurrent or metastatic SCAC.

2026-05-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Phase 2 study of palbociclib plus retifanlimab in patients with advanced dedifferentiated liposarcoma

Article

作者: Biniakewitz, Matthew ; Gounder, Mrinal M ; Erinjeri, Joseph P ; Cho, Jae-Mun ; Chi, Ping ; Desir, Rhoena ; Lefkowitz, Robert A ; Singer, Samuel ; D’Angelo, Sandra ; Avutu, Viswatej ; Kelly, Ciara M ; Reed, Damon ; Movva, Sujana ; Banks, Lauren B ; Tap, William ; Keohan, Mary L ; Koff, Andrew ; Dickson, Mark A ; Seffar, Evan ; Duchemin, Michele ; Rosenbaum, Evan ; Gularte-Mérida, Rodrigo ; Seier, Kenneth ; Chan, Jason E ; Qin, Li-Xuan ; Maki, Robert G

Background:

The cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor palbociclib delays disease progression in dedifferentiated liposarcoma (DDLPS) by inducing tumor cell quiescence or senescence, though most tumors ultimately progress. Preclinical data suggest CDK4/6 inhibition enhances intratumoral inflammation and may synergize with immune checkpoint inhibitors.

Methods:

This non-randomized, open-label, phase 2 study was conducted at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Patients with metastatic or unresectable DDLPS, or those expected to benefit from systemic therapy prior to surgery, were eligible. Patients received palbociclib (125 mg orally, days 1–21 of a 28-day cycle) plus retifanlimab (500 mg intravenous flat dose every 4 weeks). The primary endpoint was to assess the best objective response rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Results:

30 patients were treated and evaluable. Median age was 61 years (range 36–81), 67% were male, and 63% were treatment-naive. The median follow-up was 14.8 months. ORR was 20% (95% CI 8% to 39%) and the clinical benefit rate was 53% (95% CI 34% to 72%). Median progression-free survival and overall survival were 4.8 (95% CI 1.71 to 15.7) and 27 months (95% CI 21.7 to not reached (NR)), respectively. Median duration of response was 18.4 months (95% CI 9.4 months to NR). Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 61% of patients, including one Grade 4 neutropenia. There were no Grade 5 events. Retifanlimab and palbociclib were discontinued due to toxicity in 23% and 17% of patients, respectively. Tumor sequencing identified JUN amplification in 6 of 14 patients with progressive disease versus 2 patients with stable disease or partial response. Patients with progressive disease had a higher median copy number alteration burden compared with those with stable disease or partial response.

Conclusions:

Palbociclib plus retifanlimab demonstrated deep and durable responses in a subset of patients with advanced DDLPS, with an ORR exceeding that historically observed with either agent alone. Adverse events were generally manageable. Copy number alteration burden and JUN amplification merit further evaluation as potential biomarkers of resistance.

Trial registration number:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04438824 .

2026-03-16·Future Oncology

Avelumab real-world use in advanced Merkel cell carcinoma: a systematic review and non-comparative meta-analysis

Review

作者: Moradian, Hoora ; Freitag, Andreas ; Rutherford, Megan ; Kearney, Mairead ; Kwon, Christina ; Lan, Zhiyi

AIM:

Programmed death (ligand) 1 inhibitors (e.g., avelumab, pembrolizumab, and retifanlimab) are first-line treatment options for patients with locally advanced or metastatic Merkel cell carcinoma (MCC). In the absence of comparative and randomized trials, we aimed to systematically identify and synthesize real-world evidence (RWE) on the effectiveness and safety of immunotherapies in patients with advanced MCC.

METHODS & MATERIALS:

MEDLINE and Embase searches were conducted for observational RWE studies in locally advanced or metastatic MCC from January 2017 to December 2023. Avelumab was the only immunotherapy with sufficient data for analysis. Landmark 12-month overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) were assessed by meta-analysis.

RESULTS:

Screening of 1731 records identified 37 publications eligible for inclusion (16 unique studies), of which eight were included in the meta-analysis. In line with results from the JAVELIN Merkel 200 trial, pooled 12-month OS rates of 77.7% in stage III and 63.0% in stage IV MCC and 12-month PFS rates of 53.3% and 39.3%, respectively, were estimated. Although safety data were insufficient for meta-analysis, two retrospective studies reported lower adverse event rates than JAVELIN Merkel 200.

CONCLUSIONS:

The results of this study support broader use of avelumab in advanced MCC.

231

项与瑞弗利单抗相关的新闻（医药）

2026-06-11

·抗体密码

16款已获批PD-1全方位分析：结合，表位，免疫原性，亲和力，活性等

AbAnalyzer Pro — 抗体序列分析平台已经重磅上线了《AbAnalyzer Pro ：让抗体设计更高效！》，九大核心功能，解决抗体一线研发中的痛点，助力抗体药物开发。 2014年，pembrolizumab和nivolumab相继获FDA批准，将肿瘤免疫治疗推入一个新纪元。此后十年，全球已有16个单特异性PD-1抑制剂获批上市，另有2个基于PD-1的双特异性抗体获批上市。这批分子背后的工程化逻辑——如何挑选V区、Fc区、控制免疫原性、调节亲和力、在PD-1表面找到最佳表位——之前无人系统梳理过。最近GlobalBio联合墨西哥国立理工学院发表综述，全面的分析了已经上市的PD-1抗体及双抗。16个已获批抗体：一张工程化全景表在撰写本综述时（2026年3月），全球16个单特异性PD-1抑制剂已在不同监管机构获批用于多种癌症适应症。这批分子并非出自同一模板：从V区来源看，10个抗体（63%）来自鼠源杂交瘤或兔免疫后经人源化处理，另6个为全人源抗体——后者通过转基因鼠（如Regeneron的VelocImmune平台、OmniAb大鼠平台）或展示技术（酵母展示、噬菌体展示）直接获得。从同种型看，14个（87%）采用IgG4骨架，剩余2个（prolgolimab、penpulimab）采用IgG1骨架但引入了消除效应功能的LALA突变。 2014年pembrolizumab和nivolumab获批后，PD-1抑制剂的开发数量呈指数级增长，且地理重心从美国/欧洲逐步向中国扩展。Table 1汇总了16个抗体的详细信息，包括商品名、公司、同种型、V区来源及首个获批适应症。 PD-1的信号通路与肿瘤免疫逃逸 PD-1（编程性细胞死亡蛋白1）是一个288个氨基酸的I型跨膜糖蛋白，核心分子量28–32 kDa，糖基化后增至30–55 kDa。它包含胞外域（ECD）、跨膜区和含ITIM/ITSM基序的胞质尾区。当PD-1与其配体PD-L1或PD-L2结合，招募磷酸酶SHP-2，优先抑制CD28–PI3K–AKT–mTOR信号轴，同时衰减TCR–LAT–PLCγ1–RAS–ERK通路 PD-1 ECD结构：抗体的"靶场" PD-1的胞外域折叠成免疫球蛋白可变域（IgV）样拓扑，由10条β链构成：A'、A、B、C、C'、D、E、F、G和G'，Cys54与Cys123之间有一个二硫键。前β片层（由β链CC'FGG'构成）负责与PD-L1/L2结合；后β片层（AA'BED）不参与配体结合。ECD上有4个N-糖基化位点：N49、N58、N74和N116，全部被糖链占据。 hPD-1与mPD-1在BC、FG和C'D环的明显构象差异。这一差异直接影响了在小鼠模型中评估人源PD-1抗体活性的外推效度，也是临床前数据解读时需要格外注意的地方。N58位的糖基化已被证明参与多个已获批抗体的结合。 PD-L2与PD-L1的序列和结构高度相似，主要区别在于PD-L2第110位为色氨酸而PD-L1对应位置（121位）为丙氨酸。这一差异使PD-L2与PD-1的结合比PD-L1更紧密，以BLI测量计，hPD-1:PD-L1的KD为4,100±110 nM，hPD-1:PD-L2为500±82 nM。 V区工程化：人源化方案与CDR多样性全部16个抗体的特异性和亲和力由V区决定，其中VH和VL各一条。从人源化角度分析： 1）VH区的人源含量：从pembrolizumab的77%到dostarlimab的96%不等。六个全人源抗体的VH人源含量为100%。 2） VL区的人源含量：从retifanlimab和tislelizumab的82%到nivolumab的100%不等，整体高于VH区。 16个抗体中有12个（75%）使用了IGKV1和IGKV3家族基因，而IGHV2、IGHV5、IGHV6和IGHV7家族在已获批抗体中完全缺席。这可能是因为这些家族具有良好可开发性特征，包括低聚集倾向和稳定的热力学属性。 HCDR3（重链CDR3）的长度在3到20个氨基酸之间——此范围明显宽于人类抗体组的高斯分布中位值（约12个氨基酸）——表明获批分子的筛选并不偏向"中等长度"HCDR3。prolgolimab尤为特殊，其HCDR3长达20个氨基酸，且采用了λ/κ杂合轻链，目前无晶体结构可供分析。 Fc区工程化改造（相关总结见表1） PD-1抑制剂的作用机制是阻断PD-1:PD-L1/L2互作，不需要ADCC、CDC等Fc介导的效应功能。因此，14个（87%）已获批抗体选择了效应功能最弱的IgG4骨架。然而IgG4存在一个固有缺陷：体内倾向于发生Fab臂交换（chain swap），导致分子异质性。针对这一问题，全部14个IgG4抗体均引入了铰链区S228P突变，该突变消除了链交换现象。部分抗体引入了额外的Fc区改造：tislelizumab：在S228P基础上叠加F234V/L235A/D265A突变，进一步消除残余效应功能pucotenlimab：引入S254T/V308P/N434A突变，增强与FcRn（新生儿Fc受体）在内体酸性pH下的结合，从而延长半衰期penpulimab：采用IgG1骨架但引入L234A/L235A/G237A突变，既消除效应功能又维持约22天的半衰期 prolgolimab是另一个例外：IgG1骨架，仅含LALA突变。临床前数据显示，其PD-1受体占有率和T细胞激活能力高于pembrolizumab，ADCP倾向更低——与其不同的Fc工程化方案一致。免疫原性：人源化不等于低免疫原性 Table 3汇总了16个抗体在代表性临床试验中的抗药抗体（ADA）发生率。数据跨度从0%（zimberelimab、prolgolimab）到20.4%（camrelizumab）。几个关键观察： 1）6个全人源抗体中，5个ADA发生率低于2.5%；nivolumab是例外，11%（229/2085）的ADA发生率在全人源抗体中偏高。 2） 9个人源化抗体中，约80%的ADA发生率高于2.5%——camrelizumab（20.4%）和tislelizumab（18.7–19.2%，来自17项研究的汇总数据）尤为突出。 3） camrelizumab的ADA发生率（20.4%）最高，且在临床中伴随较高比例的毛细血管瘤形成（58.6%，这与其非特异性结合有关），而具有类似N58结合机制的cemiplimab却未见此副作用。总体趋势证明："人源化抗体的ADA发生率整体高于全人源抗体"的假设，但是也可能各研究在检测方法、采样策略、患者群体和报告方式上差异显著，这一趋势的解读需保持审慎。亲和力：有阈值，但不是越高越好有研究在同基因小鼠模型中测试了亲和力从0.02到15 nM的抗PD-1抗体，发现存在一个疗效阈值——约为hPD-1与PD-L1亲和力的20倍以内。超过此阈值，亲和力的进一步提升不转化为更高疗效；低于阈值时，可通过增加剂量补偿较弱的亲和力。 Table 4汇总了16个抗体在不同检测平台（SPR、BLI、ITC）下的KD值（几个需要注意的数据解读问题：同一抗体在不同实验室和检测方法下KD值可相差一个数量级。例如toripalimab，SPR测定为0.10 nM，BLI测定为3.85 nM；sintilimab，SPR为0.25 nM，BLI为2.09 nM。BLI测量系统性低估了这两个抗体的亲和力（测量了亲合力而非亲和力））。总体趋势：已获批抗体的亲和力集中在单位数nM至亚nM范围，比hPD-1与PD-L1的亲和力（约8,200 nM by SPR）高出2–3个数量级，全部超过上述疗效阈值。 PD-L1阻断活性：亲和力与阻断活性不相关下图统计了10个抗体的KD（SPR）与IC50（PD-L1:PD-1阻断活性）的散点分布，核心发现是：两者无相关性。具体对比： cemiplimab和camrelizumab：nM亲和力，但阻断活性达到亚nM（远强于结合强度预测） toripalimab：最高亲和力之一（0.10 nM），但阻断IC50为1.30 nM，接近nivolumab而非pembrolizumab； zimberelimab、enlonstobart、serplulimab、dostarlimab、sintilimab：亚nM亲和力相近（0.18–0.32 nM），但阻断活性横跨近两个数量级，从0.58 nM（zimberelimab）到29.20 nM（sintilimab）这一不相关性的根源在于：阻断活性取决于抗体表位与PD-L1结合位点的重叠程度，而非结合强度本身。结合机制：三个区域、多种策略综合PDB中37个hPD-1结构（其中25个为hPD-1与抗体的复合物），研究者将已获批及开发阶段抗体的表位归纳为PD-1表面的三个区域：区域1（residues 25–43）：N末端延伸区和β链A'/A区域2（residues 59–100）：C'D环和β链C/C'，含N58糖基化位点区域3（residues 121–144）：FG环12个抗体结合区域2和3，4个抗体（nivolumab、GY-5、D12、toripalimab）结合全部三个区域，1个抗体（NBO1a）结合区域1和3。全部治疗性抗体均结合hPD-1的前β面和远膜端区域——与拮抗剂活性一致。下图是三个区域在hPD-1球状表面的空间分布，以及区域2（浅蓝）和区域3（绿色）与PD-L1结合位点的重叠情况。区域3与PD-L1结合界面的重叠比例最高，这也解释了为何以区域3为主要表位的抗体（如pembrolizumab）通常具有更强的PD-L1竞争性阻断能力。下图逐一比较了不同抗体相对于hPD-1的朝向和接触面。 pembrolizumab vs. nivolumab：两者亲和力相近（均为单位数nM），表位在区域3有重叠、在区域2共享两个残基，但nivolumab额外触及区域1的N末端（nivolumab的晶体结构是唯一一个N末端延伸清晰可见的），造成两者朝向和PD-L1结合位点覆盖面显著不同：pembrolizumab覆盖大部分PD-L1界面，nivolumab仅覆盖其中一小部分。 toripalimab：亲和力最强之一（0.10 nM），但PD-L1阻断活性更接近nivolumab。原因在于其16个氨基酸的长HCDR3与LCDR1共同形成一个空腔，紧扣FG环，产生多个氢键——这种独特的结合几何形状强化了结合亲和力，但对PD-L1竞争性阻断的贡献不如pembrolizumab的大面积界面覆盖高效。 tislelizumab：覆盖了PD-L1结合位点的约80%，提供最完整的PD-L1竞争性阻断。它避开了其他抗体共同涉及的灵活N末端、C'D和FG环区域，而是接触CC'环——结合主要由较慢的解离速率（而非较快的结合速率）驱动，KD为0.11 nM。 N58糖基化介导的结合：cemiplimab、camrelizumab和penpulimab均与N58位糖链直接接触，在N58缺糖的hPD-1上结合亲和力显著降低。这一共性机制与camrelizumab特有的高毛细血管瘤发生率是否相关，目前证据尚不充分——因为cemiplimab有类似的N58接触模式，但临床中毛细血管瘤发生率低得多。 serplulimab的增效逻辑：serplulimab与hPD-1的亲和力和体外阻断活性与nivolumab相近，但其独特的空间朝向（不结合区域1）使其在与anti-TIGIT或anti-LAG3联用时，比pembrolizumab组合表现出更强的肿瘤杀伤活性。机制上，serplulimab联合用药能更有效地降低肿瘤微环境中的Treg细胞比例、扩大效应/记忆T细胞群体。双特异性抗体：在单抗基础上叠加功能已有两个基于PD-1的双特异性抗体获批：康方生物的cadonilimab（AK104，靶向PD-1+CTLA-4）和ivonescimab（AK112，靶向PD-1+VEGF-A）。两者均为四价（2+2）IgG样结构。 cadonilimab含有源自penpulimab（抗PD-1）和quavonlimab（抗CTLA-4）的结合域。使用高密度传感器（50 nM hPD-1/CTLA-4涂层）测得KD为0.04 nM，而低密度传感器（10 nM）为0.48 nM——10倍差距反映的是亲合力效应而非单体亲和力。这种亲合力增强被认为有助于在PD-1和CTLA-4高密度共表达的细胞表面实现更强的靶点保留。 ivonescimab将penpulimab的scFv连接至贝伐珠单抗（bevacizumab）骨架，同时阻断PD-1信号和VEGF-A介导的血管生成及免疫抑制。关键临床数据：ivonescimab与pembrolizumab相比，EGFR突变型NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）从5.8个月提升至11.1个月（已获NMPA批准）。其hPD-1阻断IC50为22.54 nM，VEGF阻断IC50为3.13 nM，与亲本单抗相当。总结这篇综述全面的总结了目前获批上市的PD-1抗体，非常值得深入学习，同时这篇文章也得出了一些结论： 1）抗体亚型选择：IgG4+S228P是PD-1抑制剂的主流方案，既消除Fab臂交换，又保持低效应功能。IgG1+LALA（如penpulimab）可在消除效应功能的同时维持正常半衰期。 2）亲和力存在疗效阈值：约为hPD-1:PD-L1亲和力的20倍（约400–500 nM），低于此阈值可由剂量补偿；高于此阈值，继续提高亲和力不改善疗效。已获批抗体均已超过此阈值。 3）亲和力与阻断活性不相关：表位与PD-L1结合位点的重叠程度才是决定PD-L1阻断效率的关键变量——不是结合有多强，而是结合在哪里。 4）N58糖基化是一把双刃剑：它强化了特定抗体的结合，但与camrelizumab临床上较高的毛细血管瘤发生率之间存在关联（这一点我觉得有待研究清楚，camrelizumab问题有文章表明是因为非特异性结合，但是是什么原因导致的非特异结合没有研究清除）。 5）双抗叠加逻辑可行：ivonescimab的临床数据证明，在单抗基础上整合第二靶点（VEGF-A）确实能带来超越亲本单抗的临床获益——但前提是两个靶点的生物学协同机制清晰。我们已经建立抗体密码读者交流群，有兴趣的可以扫描下方二维码添加微信进群，请主动备注姓名-公司-职位（高校-专业），非诚勿扰！往期精彩回顾抗体密码文章合集双特异抗体平台靶点相关双特异抗体作用机制综述，行业概览抗体筛选技术相关公司技术汇总医药资讯因为你的分享、点赞、在看我足足的精气神儿！声明本公众号所发表文章以宣传知识为目的，因此不构成投资，病人用药等建议。如果文章侵您的权益及时联系小编进行删除！欢迎扫码交流/咨询/合作= 参考文献 Almagro JC et al., "Engineering strategies and binding mechanisms of therapeutic anti–PD-1 antibodies approved by regulatory agencies globally." Front. Immunol. 17:1834585 (2026). DOI: 10.3389/fimmu.2026.1834585

2026-06-05

·癌度

2026ASCO指南更新后，肺癌患者多了哪些药可用？我们划了重点

临床试验资讯研究交流群（点击）每年，美国临床肿瘤学会（ASCO）都会根据最新的研究证据更新晚期肺癌的治疗指南。2026年的更新版本已经发布，无论肿瘤有没有检测到驱动基因突变，都可能有新的治疗选项值得了解。今天癌度用通俗的语言，帮大家梳理这份新指南中最重要的变化——哪些新药被写进了推荐，哪些联合方案成为了新的标准，以及这些变化对患者和家属意味着什么。本文参考文献刊例示意图一、没有驱动基因突变的患者：免疫治疗家族新增成员对于没有EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，免疫治疗联合化疗一直是标准的一线方案。2026年指南更新中，一个新的PD-1抑制剂retifanlimab正式加入了这个推荐列表。支持这个推荐的是一项名为POD1UM-304的III期研究，纳入了583名初治晚期患者。结果显示，retifanlimab联合化疗组的总体生存时间中位数达到18.1个月，单纯化疗组只有13.4个月，死亡风险降低约25%；控制疾病不进展的时间也从5.5个月延长到7.7个月，肿瘤明显缩小的患者比例为52%，化疗组为39%。副作用方面以贫血和白细胞降低为主，总体在可控范围内。指南专家组明确指出，retifanlimab的加入主要是为临床提供更多选择，尤其在不同药物的可及性或价格存在明显差异的情况下，患者和医生有了更多空间来做出最合适的决策。同样值得关注的是PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗。一项名为HARMONi-6的研究，将依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗进行了头对头比较，用于肺鳞癌一线治疗，结果显示依沃西组控制疾病不进展的时间达到11.1个月，显著优于对照组的6.9个月，而且无论患者的PD-L1表达高低，都能从中获益。数据相当亮眼，但指南专家组也指出，该研究随访时间偏短，对照组患者特征存在一些差异，因此暂未将依沃西纳入正式推荐。不过它的潜力已经得到认可，后续更完整的数据值得持续关注。图来自摄图网二、有驱动基因突变的患者：靶向治疗选项更加丰富对于检测出特定驱动基因突变的患者，2026年指南在多个靶点上都做了更新。 EGFR经典突变方面，奥希替尼依然是首选方案，但新指南明确指出拉泽替尼作为单药治疗，疗效和安全性与奥希替尼相当，可以作为替代选择。一项头对头研究显示，拉泽替尼组控制疾病不进展的时间为18.5个月，奥希替尼组为16.6个月，两者没有显著差异，副作用谱也类似，主要是腹泻和皮疹。对于因各种原因无法使用奥希替尼的患者，这是一个经过验证的备选方案。 EGFR非经典突变（如G719X、L861Q、S768I等）过去的治疗选择相对有限。新的证据支持埃万妥单抗联合拉泽替尼作为一线选择，一项单臂研究显示初治患者控制疾病不进展的时间达到19.5个月，肿瘤明显缩小的患者比例为57%，是相当不错的数据。需要提醒的是，这个联合方案的副作用较为明显，超过70%的患者出现了3级以上的不良事件，皮疹、甲沟炎、输液反应和静脉血栓是需要重点关注和预防的问题，用药期间需要做好皮肤护理，并预防性使用抗凝药物。 EGFR 20号外显子插入突变方面，指南继续推荐化疗联合埃万妥单抗，舒沃替尼用于后线治疗。其他驱动基因的推荐也有更新，逐一简要说明。 ALK融合的患者，阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼均为一线强推荐，耐药后根据此前用药情况选择洛拉替尼等后线方案。 ROS1融合的患者，一线可选克唑替尼、恩曲替尼、瑞普替尼或他雷替尼。 MET基因14号外显子跳跃突变，卡马替尼或替泊替尼为一线首选。 BRAF基因V600E突变，推荐达拉非尼加曲美替尼或恩考芬尼加比美替尼的双靶方案。 RET融合，塞尔帕替尼为首选。 KRAS基因G12C突变，索托拉西布或阿达格拉西布用于化疗或免疫治疗后的后线治疗。 HER2突变，德曲妥珠单抗（DS-8201）、宗格替尼或泽瓦替尼均为后线可选项。三、对患者和家属最重要的几点启示从这次指南更新中，有几个值得患者和家属认真对待的方向。第一，对于没有驱动基因突变的患者，免疫治疗的可选方案在扩大，retifanlimab的加入让医患双方有了更大的选择空间；而依沃西单抗虽然尚未正式写入推荐，但已经展现出"正面击败标准方案"的数据，值得持续关注后续进展。第二，对于有驱动基因突变的患者，靶向治疗正在变得越来越精细。除了经典的奥希替尼，现在有了拉泽替尼这个等效替代；非经典EGFR突变有了双靶联合方案；其他靶点的可选药物也在增多，耐药后的后线选择也在逐步完善。第三，指南再次强调，所有晚期患者都应该进行全面的多基因检测，包括组织样本和血液样本，DNA和RNA两个层面都要覆盖，避免遗漏潜在的靶向治疗机会。PD-L1免疫组化的结果也不应单独作为治疗决策的唯一依据。第四，对于标准治疗失败或携带罕见突变的患者，积极向主治医生咨询是否有匹配的临床试验，往往是获得更新、更有潜力的治疗方案的最快途径。写在最后精准治疗时代，晚期肺癌的治疗格局正在持续改变。每一次指南更新的背后，都是一项项临床研究真实数据的积累。了解最新的推荐变化，有助于患者和家属与主治医生进行更有针对性的沟通，结合自身的基因突变类型、身体状况和实际情况，制定最适合自己的方案。关注癌度，我们持续追踪国际指南更新和肺癌新药进展。如果您有基因检测报告需要解读，或想了解是否有匹配的临床试验，欢迎在微信扫描下图的二维码联系我们。 2026年福利 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的二代基因检测专属福利，详情微信扫码进行基因检测报告解读、申请新药临床试验！参考文献： ASCO Clinical Practice Guideline Update: Systemic Therapy for Stage IV Non-Small-Cell Lung Cancer, Journal of Clinical Oncology, 2026. 往期推荐一个分子，三重打击！国产三特异性抗体SCTB41，为免疫耐药患者打开新门! PD-1耐药后还有新出路？全球唯一双抗LBL-024，一脚刹车一脚油门，冷肿瘤也能“燃”起来! 确诊肺癌后还没来得及手术，肿瘤居然自己消失了？这个真实病例，让人既震惊又深思! 刚刚，中国双抗登顶ASCO全体大会！肺鳞癌死亡风险直降34%，胰腺癌一线临床同步启动! 点赞收藏分享点亮小手爱心，送来温暖鼓励

ASCO会议临床3期临床结果

2026-05-29

·跨境药研社

起底Opzelura | 一支药膏卖2839美元、凭什么年入50亿？

01·场景切入，一个家庭一年的工资一管药膏的价格 = 一个普通中国家庭三个月的工资 2025年11月，美国密歇根州一位32岁的高中老师在Reddit上写下她的就医日记。她得了白癜风，脸颊上的两块白斑像浸湿的水印，几年里慢慢扩大。皮肤科医生开了一支叫——Opzelura（磷酸芦可替尼乳膏）的新药——她是听过的，FDA两年前批准的全球首个白癜风"靶向药"。拿到药房的报价单时，她沉默了：一支60克装的药膏，挂牌价 $2,094 美元（约合人民币15,000元），无保险零售价高达 $2,839 美元。她有商业保险，但年初的处方需要先过"事前授权"，等了五周。更让她崩溃的是：医生说，根据病灶面积，她需要每天涂两次，每月用掉一支多。一年的疗程，相当于一辆二手车的价格。这不是个例。在美国，超过200万白癜风患者面对的是同一个选择：要么忍受疾病侵蚀皮肤和心理，要么为这支药膏掏空积蓄。而它在中国的兄弟品牌——刚刚于2026年1月由国家药监局（NMPA）批准上市——则被1,000多万中国白癜风患者寄予厚望。但故事的另一面，是这支药膏的母公司 Incyte（因塞特）的财报上一串令人窒息的数字：Opzelura 2024年全球销售 5.08亿美元，同比增长 50%；2025年前三季度已达 4.71 亿美元，全年指引上调到 6.7 亿美元；它的口服"兄弟" Jakafi 2025年预计销售突破 30 亿美元。一个分子（芦可替尼），撑起了一家市值130亿美元的偏执公司——这才是今天我们要拆解的故事。 02·全景图|一张数据图看懂全球JAK外用药格局 28.5百万患者、17.3亿美元市场：Opzelura的"独占赛道" 先看一组让人涨知识的数据。根据2024年发表在《Lancet Public Health》的最新荟萃分析： ▸ 全球白癜风终生患病率：0.36%（95% CI: 0.24-0.54%） ▸ 全球确诊患者人数：约 2,850万人（Lancet 2024 建模估算） ▸ 如果计入自我报告（含未就诊）：高达 4,360万人 ▸ 全球白癜风治疗市场（2024）：17.3亿美元 → 2032年预计27亿美元（CAGR 5.7%）把镜头拉远一点，看JAK外用药这条更窄的赛道——目前全球获批的 "外用JAK抑制剂"，只有Opzelura一款。是的，你没看错，到2026年5月为止，全世界范围内，外用JAK抑制剂这个药物分类里，Opzelura是"独自一人"的存在。它不是赛道里的第一，它就是赛道本身。图1 | 全球白癜风患者分布与Opzelura五大市场上市进度对比再用一张五国对比表，让你看清这场"分裂式"的全球上市：市场适应症批准患者规模竞争格局商业表现美国 AD+白癜风+儿科AD（3个） AD~3,160万 / 白癜风200万外用JAK类独家 $5.08亿（2024）欧盟白癜风（限面部） ~300万白癜风患者外用JAK类独家 Q1'25约$23M 日本未引入Opzelura ~40万白癜风患者本土JAK已上市未销售印度未上市全球患病率最高传统疗法主导未上市中国白癜风（2026.01批准） 1,000万+白癜风本土JAK研发中刚上市表1 | Opzelura五大市场对比 | 数据汇总自Incyte 8-K、Lancet 2024、CMS集团2026公告但比销售数字更值得拆解的，是Incyte的商业模式。这家1991年成立、总部位于美国特拉华州威尔明顿的biotech，是一家典型的"单分子集团军"型公司：图2 | Incyte的极致商业模式 — 一个分子做出四个独立产品这个模式的精髓在于： ① 极致的分子复用：同一个芦可替尼，做成口服片剂治血液病、做成乳膏治皮肤病、做成缓释剂续命专利——一份R&D投入，撬动四份现金流； ② 聪明的地域切分：美国境内自营（Jakafi/Opzelura），美国境外授权诺华（Jakavi）拿版税——既不用建全球销售团队，又能享受全球市场红利； ③ 第三代续命术：Jakafi 2028年专利到期前，已研发好缓释剂Jakafi XR（虽然首次被FDA驳回），同时大量并购管线（如2024年收购Escient）——把"专利悬崖"硬生生填成"专利平原"。国内创新药企最该学的，不是Incyte做了几个分子，而是它怎么把一个分子吃透了这就是为什么Incyte 2025年Q3总营收达到13.7亿美元，毛利率超过90%——它不是在卖药，它在卖一个分子的"全生命周期商业化能力"。 03·王牌产品 | Opzelura全方位拆解 Opzelura：一支药膏的"三个适应症 + 三段成长" 我们把镜头对准今天的主角——Opzelura（中文名：磷酸芦可替尼乳膏）。它的成长史，就是一部"教科书级的适应症扩展"：第一阶段（2021年9月）：FDA批准用于12岁以上轻中度特应性皮炎（AD），成为全球首个外用JAK抑制剂。首年销售额仅2,300万美元（Q4）。第二阶段（2022年7月）：FDA批准第二个适应症——非节段型白癜风（NSV），成为全球首个白癜风"重获色素"靶向药。销售开始指数增长，2023年达到3.39亿美元。第三阶段（2025年9月）：FDA批准用于2-11岁儿童特应性皮炎（基于TRuE-AD3 III期试验），把市场扩展到儿童群体。这一适应症在中国也获NMPA优先审评（2026年2月）。图3 | Opzelura 2021-2025年销售额走势 | 上市4年增长20倍术语小框 | 白癜风（Vitiligo）一种慢性自身免疫性皮肤病，特征为黑素细胞破坏导致的皮肤色素脱失，呈现边界清晰的乳白色斑块。全球患病率约0.36-1%，在印度古吉拉特邦高达8.8%。心理负担极重，与抑郁、社交焦虑高度相关。术语小框 | 非节段型白癜风（NSV）白癜风的主要亚型（占80%以上），白斑对称分布于身体两侧，常累及面部、手部、躯干。区别于"节段型"（沿神经分布、单侧）。Opzelura仅批准用于NSV，因为节段型对治疗反应较差。术语小框 | 特应性皮炎（AD）俗称"湿疹"，最常见的慢性炎症性皮肤病之一。全球约2-10%人口受累。表现为剧烈瘙痒、皮肤干燥、反复发作的红斑/丘疹。儿童发病率更高（10-20%）。现在说定价——这是Opzelura争议最大的话题。 ▸ WAC批发挂牌价：$2,094 / 60克管（约15,000元人民币） ▸ 零售无保险价：$2,839 / 管（SingleCare 2025.11数据） ▸ 商业保险患者copay卡：符合条件最低$0/管（最高一年节省1万美元） ▸ 无商保但卡可用：$35/管（仅限部分指定药房） ▸ Medicare/Medicaid患者：Copay卡不可用，需走慈善基金或自付全价。一支药膏，最低$0、最高$2,839，价差277倍。这就是美国处方药市场最魔幻的现实——所谓"挂牌价"，更多是给保险公司谈判的锚点，真正的现金流来自PBM（药品福利管理机构）的层层博弈。再看专利。Opzelura的核心化合物专利沿用 Jakafi 的专利体系（2028年到期），但其外用乳膏剂型专利可延续至2030年代中期。同时，Incyte正在研发儿童更低浓度（0.75%）剂型——通过"剂型迭代"再续命5-10年。 04·护城河 | 看不见的、最深的那条沟 Incyte的三道护城河：管线纵深、平台壁垒、并购术如果只看Opzelura，你会觉得Incyte就是个"一招鲜"。但翻开它的研发管线，会发现这家公司的护城河远比想象的深。护城河之一 | 同一靶点的研发纵深 Incyte在JAK通路上的布局，已经超越了"芦可替尼"本身。它正在推进： • Povorcitinib（口服JAK1）：III期治疗化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU），分析师预测仅HS适应症年销售可达6亿美元； • MutCALR / JAK2V617F抑制剂：下一代精准靶向，针对骨髓增殖性肿瘤亚型，I期数据2025年公布； • Ruxolitinib XR（缓释剂型）：首次申报被FDA驳回（2024），2025年底重新提交。护城河之二 | 实体诊疗+伴随诊断的"链条壁垒" Incyte不只是把药卖出去——它还构建了完整的患者支持系统：Opzelura On Trac™ 患者支持项目、Copay Savings Card、患者教育平台。这种"售后服务"让品牌粘性远高于传统仿制药竞争。更关键的是，它把皮肤科医生培训、患者教育、保险报销支持"打包"销售——这就是为什么2024年Opzelura坚持的患者比例显著上升（Incyte 2024 Q4财报披露）。护城河之三 | 并购+授权的"非有机增长" 面对2028年的Jakafi专利悬崖，Incyte没有躺平，而是开启了"买买买"模式： • 2024年：收购Escient Pharmaceuticals（口服MRGPRX2/MRGPRX4抑制剂，治疗慢性瘙痒、自身免疫病）； • 2024年8月：Niktimvo（axatilimab）通过与Syndax合作上市，治疗第三线慢性GVHD，2025年Q3已贡献4,600万美元； • 2025年Q3：Zynyz（鳞状肛门癌）、Monjuvi（滤泡淋巴瘤）相继获批，丰富肿瘤管线。它不是在卖一个产品，它在用一个分子的现金流养出一个生态系统根据Incyte 2025 Q3财报，公司在手现金及有价证券达 29亿美元（年初为22亿），自由现金流持续为正——这才是它敢和大药企叫板的底气。 05·争议与暗面 | 那些不会写进财报的事黑框警告、定价丑闻、专利悬崖：三把悬在头上的剑图4 | FDA黑框警告及其商业影响 — 一个绕不开的尴尬话题 ⚠️ 争议一 | 被"连坐"的黑框警告 2021年，FDA对辉瑞的口服JAK抑制剂 Xeljanz（托法替布）进行了一项长期安全性试验（ORAL Surveillance），结果发现心血管事件、血栓、恶性肿瘤、死亡率显著上升。FDA随后对整个JAK抑制剂类别加上了"黑框警告"。尴尬的是，尽管Opzelura是外用、全身吸收极低、机制和Xeljanz存在差异，FDA仍要求它带上同样的黑框警告——这就像因为白酒喝多了出事，就要求所有含酒精的漱口水也贴危险警告。根据2024年发表在《PMC》的真实世界数据研究（14,000+患者年监测），Opzelura除2例皮肤癌外，未观察到MACE、血栓、严重感染等类别风险事件。学术界开始呼吁"重新评估其黑框警告"（HCPLive 2025）。但商业杀伤已经造成：RBC Capital调研显示，黑框警告或使皮肤科医生处方率下降33%；Incyte自家调研更乐观（-15%）——无论哪个数字，都是真金白银的销售损失。 ⚠️ 争议二 | "$0自费"背后的Copay Maximizer陷阱 Incyte大力宣传"商保患者$0/管"，但美国保险行业近年兴起的 Copay Accumulator / Maximizer 程序，让这个福利大打折扣——简单说：药企支付的copay援助被保险公司"截胡"，不计入患者免赔额。患者还是要自掏数百美元。 Incyte 在Copay Card的Terms中明确写道："Incyte保留在监测到maximizer/accumulator程序时调整或终止福利的权利"——这意味着，大量看着"应该免费"的患者，最后并没有免费。 ⚠️ 争议三 | 专利悬崖 — 三年后的"断崖效应" 2028年，Incyte的"现金奶牛" Jakafi 在美国失去专利保护。分析师预测，仿制药入市后Jakafi销售将快速腐蚀，缺口高达 30亿美元/年（占公司总营收70%以上）。 Incyte的"续命计划"——Jakafi XR缓释剂型——在2024年首次被FDA驳回。虽然公司表示将在2025年底重新申报、力争2026年上市，但Morningstar 2026年2月的最新评级表明，市场对其能否填补缺口仍持谨慎态度。一个分子撑起整家公司的极致模式，反过来也成了它最大的脆弱 06·中国故事|康哲药业的6年长跑，和下一个十年从博鳌特批到NMPA首批：康哲药业押对了一手好牌 Opzelura的中国故事，要从2022年12月说起。彼时，Incyte选择了港股上市的中国康哲药业（HK:867）作为大中华区独家合作伙伴，签署了一份独家许可协议。康哲为此专门成立子公司 Dermavon Holdings 来运营皮肤健康业务——这家公司已于2025年4月向港交所递交独立上市申请。图5 | Opzelura中国上市时间线 — 康哲药业的6年长跑看完时间线，几个关键点值得国内医药从业者关注：启示一：海南博鳌乐城的"特许进口"通道 2023年8月，Opzelura成为首批通过博鳌乐城"特许进口"通道引入中国的JAK外用药。这条通道允许尚未获NMPA批准的境外药品在自贸区医疗机构使用——为康哲赢得了近3年的"先发期"，可以提前积累中国患者真实世界数据、培育皮肤科医生认知。启示二：先做白癜风、再做AD的"差异化适应症策略" 中国白癜风患者超过1,000万，但此前没有任何"靶向药"获批——这是一个100%的空白市场。康哲先冲白癜风（2026年1月批准），再冲AD（2026年2月获优先审评），节奏控制得极佳。AD市场虽然更大，但竞争也激烈（度普利尤单抗等生物制剂已在），慢一步进入反而避开了红海。启示三："治疗+护理"的整合解决方案 Dermavon已建立"皮肤治疗 + 皮肤护理"的整合产品组合（包括ILUMETRI、Hirudoid等），Opzelura加入后将进一步丰富其皮肤健康赛道布局。这种"治疗+护理+科普"的整合，正是国内皮肤科药企最薄弱的环节。下一个十年的三大悬念悬念一 | 定价能否进医保？ Opzelura美国定价 $2,094/管，在中国不可能维持这个水平。康哲极可能采取"自费市场+部分省份大病医保"策略。但2028年医保谈判窗口期，Opzelura会不会成为下一个"灵魂砍价"对象？悬念二 | 国产JAK外用药何时挑战？国内多家biotech（如恒瑞、信达、康方等）已布局JAK外用药研发管线，但目前最快的项目仍在II期。Opzelura有3-5年的"独家窗口期"——能否在窗口期内建立医生认知和品牌粘性，决定了能否在国产竞品上市后守住市场。悬念三 | Dermavon独立IPO能否成功？如果Dermavon成功在港交所独立上市，将成为国内首家"皮肤健康"专科biotech上市公司。Opzelura的商业表现，直接决定了IPO的估值锚——这是康哲药业的"压舱石"。 Opzelura在中国，不是Incyte的故事，而是康哲药业的故事 07·结语一支药膏，折射的是中美创新药的两种命运 Opzelura的故事，本质上是一面镜子。镜子一面，照出美国创新药体系的"极致"：一个分子能被反复挖掘到极致，定价能高到$2,839，年收入能突破50亿美元——以"高定价+高研发投入+精准适应症扩展"为核心的商业模式，在专利保护期内能创造惊人的回报。但与之伴生的，是患者可及性的撕裂、保险体系的博弈、专利悬崖的焦虑。镜子另一面，照出中国创新药市场的"分裂"： 1,000万白癜风患者、20年没有靶向药可用，最终是一款2021年美国上市的进口药、2026年才姗姗来迟。康哲药业承担了4年的本地化研发与商业化重任，但定价、医保、医生教育的挑战才刚刚开始。下一个十年，中国会不会出现自己的"Opzelura"？我们拭目以待。留言区聊聊：你认为Opzelura在中国应该定价多少才合理？如果是你患病，你愿意自费 600元/管还是等仿制药？ The End 本文所有数据均来自公开披露的官方文件、学术期刊、第三方调研机构，所有数据均带时间标记，可独立核实： ▸ Incyte Q1 2025 8-K (2025.04.28) — Opzelura Q1销售$119M, +38% YoY ▸ Incyte Q2 2025 8-K (2025.07.29) — Opzelura Q2销售$164M, +35% YoY ▸ Incyte Q3 2025 8-K (2025.10.28) — Opzelura Q3销售$188M, +35% YoY；全年指引上调至$4.23-4.32B ▸ Incyte Q4 2024 / FY2024 8-K (2025.02.10) — Opzelura 2024全年$508M (+50% YoY) ▸ Lancet Public Health (2024.03.26) — 全球白癜风建模分析：终生患病率0.36%，2,850万患者 ▸ JEADV Clinical Practice (2024.08.22) — 全球白癜风系统综述：基于171项研究、5.7亿样本，prevalence 0.40% ▸ Data Bridge Market Research (2024) — 全球白癜风治疗市场：2024年17.3亿美元 → 2032年27亿美元 ▸ FDA Drug Approval Records (2021.09 / 2022.07 / 2025.09) — Opzelura三次FDA批准记录 ▸ FDA Drug Safety Communication (2021.09) — JAK抑制剂类别黑框警告原始公告 ▸ PMC10866801 (2024) — Opzelura上市后14,000患者年真实世界安全数据 ▸ SingleCare (2025.11.05) / GoodRx (2025.09) — Opzelura零售价格数据 ▸ Opzelura官方网站 — Copay Savings Card 条款（访问于2026.05） ▸ CMS集团公告 (2026.01.30 / 2026.02.24) — 中国NMPA批准白癜风适应症 / AD适应症NDA受理 ▸ Fierce Pharma (2021.09.22 / 2025.02.10) — JAK黑框警告对Opzelura的商业影响分析 ▸ Morningstar (2026.02.11) — Incyte专利悬崖压力评估报告 ▸ Incyte-Novartis Collaboration Agreement (2009) — Jakavi境外授权协议原文 ▸ HCPLive (2025) — JAK抑制剂安全性重新评估文章 ⚠️ 免责声明 1. 本文为医药行业深度研究文章，内容基于公开信息整理与分析，不构成任何投资建议或医疗用药建议。 2. 文中涉及药品（Opzelura/磷酸芦可替尼乳膏）的所有用药信息，请严格遵从执业医师指导，切勿自行购药使用。 3. 本文所引数据均标注来源及时间，但医药行业信息更新迅速，读者请以最新官方公告为准。 4. 文中关于企业经营、专利、监管的分析为基于公开信息的独立观察，不代表对任何企业的褒贬立场。 5. 投资有风险，决策需谨慎；用药有风险，请遵医嘱。原创声明本文为100%原创内容｜由【跨境药研社】独家撰写,首发于本公众号未经授权,严禁任何形式的转载、改编、摘录或商业使用转载、合作、内容授权请联系后台别忘了点分享、收藏、在看、点赞哦！

100 项与瑞弗利单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11827	-	-	DB15766

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
梅克尔细胞癌	美国	Incyte Corp.	2026-03-30
肛管鳞状细胞癌	美国	Incyte Corp.	2025-05-15
转移性Merkel细胞癌	美国	Incyte Corp.	2023-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肛门鳞状细胞癌	申请上市	欧盟	Incyte Biosciences Distribution BV	2026-01-29
非小细胞肺癌	申请上市	美国	Incyte Corp.	-
子宫内膜癌	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2021-09-20
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2020-09-18
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	Incyte Corp.	2020-09-18
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Incyte Corp.	2020-09-11
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Incyte Corp.	2020-09-11
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Incyte Corp.	2020-09-11
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	保加利亚	Incyte Corp.	2020-09-11
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	捷克	Incyte Corp.	2020-09-11

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04438824 (Pubmed \| J Immunother Cancer)	临床2期	去分化脂肪肉瘤	30	RetifanlimabPalbociclib + RetifanlimabPalbociclibb	範齋顧積簾積鹹觸壓構(膚餘製積積顧餘繭構夢) = 選觸夢衊製糧製廠襯蓋壓鏇廠觸遞鑰鬱鬱艱積 (膚壓窪夢觸積選顧鹽獵, 8 ~ 39) 更多	积极	2026-05-01
NCT05287113 (CTgov)	临床2期	头颈部鳞状细胞癌 \| PD-L1阳性实体瘤	176	Retifanlimab (Retifanlimab)	膚鬱壓顧夢衊醖鏇鏇鑰(醖願獵鏇選築窪齋積艱) = 廠淵憲選窪網憲獵繭遞衊壓觸齋觸簾鹹襯夢廠 (鹹鏇鹽鬱鏇繭築艱廠鏇, 繭鏇鹽選觸鑰餘積顧艱 ~ 範構鑰糧積壓鬱蓋鹽顧) 更多	-	2026-03-27
				Retifanlimab (Retifanlimab Plus INCAGN02385)	膚鬱壓顧夢衊醖鏇鏇鑰(醖願獵鏇選築窪齋積艱) = 簾選繭壓膚鹹製顧繭繭衊壓觸齋觸簾鹹襯夢廠 (鹹鏇鹽鬱鏇繭築艱廠鏇, 選襯築製壓繭醖顧壓醖 ~ 製築繭醖襯獵鑰襯獵壓) 更多
NCT04472429 (POD1UM-303, ESMO_IO2025)	临床3期	肛门鳞状细胞癌一线	308	Retifanlimab + carboplatin-paclitaxel	艱遞繭蓋簾膚簾艱膚繭(憲網鹹鏇憲廠繭顧窪簾) = 廠鬱夢繭構鑰選繭築網壓蓋網膚窪廠構鏇製獵 (糧顧繭繭窪獵繭壓憲鏇 ) 更多	积极	2025-11-12
				Placebo + carboplatin-paclitaxel	艱遞繭蓋簾膚簾艱膚繭(憲網鹹鏇憲廠繭顧窪簾) = 衊觸醖醖製艱鑰築糧襯壓蓋網膚窪廠構鏇製獵 (糧顧繭繭窪獵繭壓憲鏇 ) 更多
EUCTR2021-005775-39-BE (ESMO2025)	临床2期	PD-L1+	176	Retifanlimab (RETI)	製鹽築觸構築艱積淵積(網窪醖觸鏇齋簾簾襯窪) = 壓構願齋糧遞壓鹽鏇廠壓齋夢壓觸鏇襯願顧廠 (艱製夢積醖繭鬱衊衊構, 3.5 ~ 9.7) 更多	不佳	2025-10-17
				Retifanlimab + Tuparstobart (doublet tx)	製鹽築觸構築艱積淵積(網窪醖觸鏇齋簾簾襯窪) = 襯淵遞鹹糧憲衊鹹壓鬱壓齋夢壓觸鏇襯願顧廠 (艱製夢積醖繭鬱衊衊構, 3.7 ~ 7.6) 更多
NCT04205812 (POD1UM-304, Pubmed) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌一线	583	Retifanlimab + chemotherapy	鑰構願憲簾積鬱糧築糧(網積餘衊淵獵選獵顧鬱) = 簾廠淵鑰淵鹹夢遞夢選壓製製網糧繭鬱製壓襯 (蓋獵齋鑰鹹醖夢製遞願, 16.2 ~ 21.0) 更多	积极	2025-09-19
				Placebo + chemotherapy	鑰構願憲簾積鬱糧築糧(網積餘衊淵獵選獵顧鬱) = 遞繭築選憲餘糧顧鹽網壓製製網糧繭鬱製壓襯 (蓋獵齋鑰鹹醖夢製遞願, 11.0 ~ 16.7) 更多
NCT03532295 (CTIM-23, CTgov)	临床2期	多形性胶质母细胞瘤 \| 胶质母细胞瘤 \| 复发性胶质母细胞瘤	51	Radiation therapy+Bevacizumab+Retifanlimab (Regimen A: Retifanlimab+RT+bevacizumab)	繭觸獵餘鏇構壓膚醖鑰 = 積蓋蓋範糧鑰醖夢構窪壓遞糧壓製範積積願選 (餘築艱繭鹹鏇鬱鏇觸廠, 廠壓觸餘壓憲蓋餘積繭 ~ 積觸築製窪遞衊衊範壓) 更多	-	2025-08-07
				Radiation therapy+Bevacizumab+Epacadostat+Retifanlimab (Regimen B: Retifanlimab+RT+bevacizumab+epacadostat)	繭觸獵餘鏇構壓膚醖鑰 = 廠網衊積糧餘繭範鏇衊壓遞糧壓製範積積願選 (餘築艱繭鹹鏇鬱鏇觸廠, 選鹹艱齋糧醖糧簾淵鑰 ~ 製蓋膚獵選壓鹹網餘膚) 更多
NCT04116073 (CTgov)	临床2期	不能切除性胰腺癌	25	PD-1 antibody+INCMGA00012	膚鬱憲構願構簾鹽鹹積 = 築糧糧艱選願醖構夢憲鹹製夢壓壓簾衊鬱衊齋 (淵積艱餘構齋繭顧窪簾, 選鹹廠淵窪積觸蓋糧遞 ~ 襯齋願鏇繭衊餘糧簾鏇) 更多	-	2025-07-29
NCT05239182 (RiLEY, CTgov)	临床2期	胰腺腺癌 \| 胰腺导管腺癌 \| 晚期胰腺腺癌	7	9-ING-41+Abraxane+Gemcitabine+Retifanlimab	夢願築網艱顧艱蓋遞鬱 = 製積淵範簾糧鹹鑰夢簾襯觸襯憲醖範鏇範餘醖 (糧範積淵窪築餘簾壓窪, 簾淵憲顧構廠鹹鏇顧構 ~ 積積淵構醖鬱願餘顧鬱) 更多	-	2025-07-17
NCT04472429 (POD1UM-303/InterAACT 2, BusinessWire) 人工标引	临床3期	肛管鳞状细胞癌	308	Retifanlimab + Carboplatin + Paclitaxel	糧夢繭選鏇積鬱窪襯範(憲網鬱獵淵構艱範築壓) = 艱選醖遞簾蓋製衊製選觸窪鏇積鬱夢蓋糧鬱襯 (鹽構艱淵願選願膚壓艱, 7.5 ~ 11.3) 更多	积极	2025-06-14
				Placebo + Carboplatin + Paclitaxel	糧夢繭選鏇積鬱窪襯範(憲網鬱獵淵構艱範築壓) = 艱蓋窪鹹鑰襯淵餘選願觸窪鏇積鬱夢蓋糧鬱襯 (鹽構艱淵願選願膚壓艱, 7.1 ~ 7.7) 更多
NCT04472429 (POD1UM-303/InterAACT 2, ASCO2025) 人工标引	临床3期	肛管鳞状细胞癌	308	Retifanlimab + chemotherapy (PD-L1 ≥ 1%)	衊鹹壓廠憲積鹹壓選鑰(淵餘壓窪築窪鏇衊選繭) = 觸鹽餘選糧構壓構襯鑰範齋襯窪蓋襯艱構顧鹽 (網積膚築範範餘製顧積 ) 更多	积极	2025-05-30
				Retifanlimab + chemotherapy (PD-L1 < 1%)	衊鹹壓廠憲積鹹壓選鑰(淵餘壓窪築窪鏇衊選繭) = 觸蓋鹽壓壓襯壓構願簾範齋襯窪蓋襯艱構顧鹽 (網積膚築範範餘製顧積 )