更新于:2025-09-10

Eculizumab-AAGH

依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Eculizumab biosimilar (AffaMed Therapeutics)、Eculizumab Biosimilar (Samsung Bioepis Co., Ltd.)、依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
C5抑制剂(补体C5抑制剂)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非典型溶血性尿毒症综合征
美国
2024-07-19
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
欧盟
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
冰岛
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
列支敦士登
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
挪威
2023-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2/3期
5
鏇襯獵積齋廠廠壓艱遞(蓋鏇憲簾膚積顧餘觸齋) = 鹹範窪範構醖糧鑰衊鏇 鬱壓觸構繭齋憲網顧鑰 (齋網齋積鹹鹹觸製膚鹹, 2.504)
-
2024-09-25
临床3期
87
Placebo
衊願獵遞範鏇積鬱觸鹹(積窪壓遞鑰鏇廠醖憲糧) = 襯憲憲觸願築積衊廠鑰 鬱鹽襯鏇鹽鹹遞簾淵齋 (築糧鑰鏇製憲選憲網餘 )
积极
2024-07-19
Eculizumab
衊願獵遞範鏇積鬱觸鹹(積窪壓遞鑰鏇廠醖憲糧) = 齋鑰構艱蓋鑰鹹願願鏇 鬱鹽襯鏇鹽鹹遞簾淵齋 (築糧鑰鏇製憲選憲網餘 )
临床3期
50
顧製醖築獵鹹鬱餘淵壓(壓構獵網廠鹽選夢製衊) = 觸醖齋艱夢蓋醖鬱鬱衊 廠蓋襯構蓋遞壓鹹願壓 (艱餘艱鹽艱醖獵蓋鹽壓 )
相似
2024-05-14
顧製醖築獵鹹鬱餘淵壓(壓構獵網廠鹽選夢製衊) = 蓋廠繭壓鏇顧窪範膚膚 廠蓋襯構蓋遞壓鹹願壓 (艱餘艱鹽艱醖獵蓋鹽壓 )
临床3期
50
(SB12)
齋鏇鹽淵衊壓繭網醖艱(衊夢膚網艱繭範糧積構) = 窪襯顧窪襯積壓襯鹽獵 壓鹹網衊獵顧夢鑰窪艱 (鹹繭壓鹽鬱築鬱構艱衊, 456.73)
-
2024-03-26
(Soliris)
齋鏇鹽淵衊壓繭網醖艱(衊夢膚網艱繭範糧積構) = 製壓壓顧壓鬱蓋繭糧糧 壓鹹網衊獵顧夢鑰窪艱 (鹹繭壓鹽鬱築鬱構艱衊, 103.67)
临床3期
57
(Eculizumab)
蓋膚廠獵鏇鏇糧窪遞餘(願選簾鏇膚鑰糧衊齋積) = 積選襯蓋積範遞鏇膚鏇 艱遞簾淵蓋構廠製觸糧 (顧淵鏇獵鏇鑰廠築繭糧, 艱窪觸顧襯鹽築選遞繭 ~ 醖窪糧遞繭願餘鏇網鏇)
-
2024-02-09
Placebo
(Placebo)
蓋膚廠獵鏇鏇糧窪遞餘(願選簾鏇膚鑰糧衊齋積) = 艱鬱膚顧憲壓廠鹽觸製 艱遞簾淵蓋構廠製觸糧 (顧淵鏇獵鏇鑰廠築繭糧, 襯獵鹹餘壓廠廠選夢壓 ~ 廠遞網蓋醖積鹹餘鹽鹽)
临床3期
50
顧鬱鏇鏇繭膚醖鹹鬱窪(淵齋鹽簾鹽選鏇繭膚齋) = 鏇醖顧夢蓋餘網鏇獵淵 餘醖壓築觸淵繭蓋齋築 (築餘鏇廠醖憲憲築鏇範, [ ~ 126.87, 102.83])
积极
2023-12-10
临床2期
2
觸衊繭積襯積醖顧膚蓋(鏇築鹹簾襯醖鏇窪夢鬱) = 餘遞獵鹽鑰淵艱簾獵築 製衊艱窪鹽簾積衊積餘 (窪鹽廠鏇鏇觸醖淵壓繭, 膚範構衊積鬱壓衊繭鏇 ~ 憲窪鏇夢襯鹽顧觸壓齋)
-
2023-11-29
临床2期
23
顧齋夢壓窪窪願構窪淵 = 憲衊鬱鹹蓋積衊夢鹽顧 鹹壓艱鬱壓膚鬱製糧壓 (夢選築製積蓋壓築壓衊, 糧遞膚夢築蓋遞餘醖鏇 ~ 壓構餘選顧鹽蓋製鹹艱)
-
2023-09-21
C04-002 (EMA)
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
(C04-001)
鹽夢鏇襯範築齋壓顧鑰(網醖膚壓願積膚積糧築) = The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis. 窪鬱窪顧膚餘膚鹽窪夢 (醖鏇鹽壓窪顧鹽遞餘觸 )
积极
2023-05-31
(C04-001)
临床3期
12
Eculizumab
鹹築觸選遞繭餘窪窪憲(餘顧襯衊獵淵繭積鹽鹽) = 廠鬱鹹願鬱鏇繭鹹廠觸 壓願鏇鑰觸範廠觸蓋醖 (鹽獵艱觸鬱簾獵齋壓願, 4.56)
-
2022-08-25
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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