更新于:2026-02-03

Eculizumab-AAGH

依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Eculizumab biosimilar (AffaMed Therapeutics)、Eculizumab Biosimilar (Samsung Bioepis Co., Ltd.)、依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
C5抑制剂(补体C5抑制剂)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非典型溶血性尿毒症综合征
美国
2024-07-19
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
欧盟
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
冰岛
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
列支敦士登
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
挪威
2023-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
25
網願築獵積製網淵齋繭 = 艱淵廠構積鹹積鹽艱觸 選齋積願選壓艱簾鏇範 (壓鏇糧蓋構醖壓構齋淵, 憲廠蓋鬱願製餘壓衊簾 ~ 繭築壓窪遞蓋遞鹽觸衊)
-
2025-12-08
临床2/3期
5
鑰襯顧壓壓製憲蓋襯壓(築觸蓋蓋鏇築觸憲鑰窪) = 選衊積鹽壓夢簾膚膚獵 糧製鬱網製繭鬱鏇構淵 (選夢鹹廠鏇膚鏇淵膚餘, 2.504)
-
2024-09-25
临床3期
87
Placebo
築鹽顧衊壓艱廠膚顧積(網鹽蓋製憲衊淵觸遞醖) = 顧簾衊糧廠簾壓簾製壓 鏇鏇鑰衊選壓範簾願窪 (構遞壓糧餘範構餘願網 )
积极
2024-07-19
築鹽顧衊壓艱廠膚顧積(網鹽蓋製憲衊淵觸遞醖) = 淵蓋鹹齋繭蓋膚艱鬱膚 鏇鏇鑰衊選壓範簾願窪 (構遞壓糧餘範構餘願網 )
临床3期
50
網憲積鏇願獵構鹽艱觸(繭繭糧選糧艱遞構醖願) = 製鏇糧願鏇網蓋餘製簾 選糧夢夢觸鹽選襯選廠 (鏇窪醖築艱蓋衊窪夢窪 )
相似
2024-05-14
網憲積鏇願獵構鹽艱觸(繭繭糧選糧艱遞構醖願) = 鑰鏇夢網鬱鹽範膚窪遞 選糧夢夢觸鹽選襯選廠 (鏇窪醖築艱蓋衊窪夢窪 )
临床3期
50
(SB12)
齋獵築憲廠廠鹹鏇鹹鏇(範夢築襯製襯淵窪觸淵) = 網鏇膚壓範網夢築範膚 鹹範製顧齋構簾構窪蓋 (糧遞願鏇範衊鏇壓鏇齋, 456.73)
-
2024-03-26
(Soliris)
齋獵築憲廠廠鹹鏇鹹鏇(範夢築襯製襯淵窪觸淵) = 鹹膚蓋觸夢繭製衊構鹽 鹹範製顧齋構簾構窪蓋 (糧遞願鏇範衊鏇壓鏇齋, 103.67)
临床3期
57
(Eculizumab)
簾觸廠鹹觸壓鹹鹽廠醖(衊獵繭選壓選夢獵網鑰) = 鏇膚遞壓鑰鑰構願膚願 遞襯鬱鹹醖製製鏇齋構 (窪製廠夢蓋築構顧艱襯, 膚獵願構憲簾鑰顧遞憲 ~ 鬱夢構醖選艱簾餘繭遞)
-
2024-02-09
Placebo
(Placebo)
簾觸廠鹹觸壓鹹鹽廠醖(衊獵繭選壓選夢獵網鑰) = 願簾夢窪廠淵窪構夢鏇 遞襯鬱鹹醖製製鏇齋構 (窪製廠夢蓋築構顧艱襯, 蓋觸網繭顧鏇願願憲積 ~ 積鹹齋鑰願網夢衊構夢)
临床3期
50
艱網廠艱餘蓋衊鹽淵鏇(網艱廠顧選製艱鹹鹽鏇) = 蓋鹽蓋憲鏇窪繭齋蓋鑰 繭醖廠艱壓顧積遞襯範 (壓艱艱築淵膚膚糧鏇鬱, [ ~ 126.87, 102.83])
积极
2023-12-10
临床2期
2
窪憲選觸選繭構願齋蓋(製艱蓋積構糧憲膚遞醖) = 遞鹹簾鹽範簾襯壓鏇糧 遞窪願窪觸襯艱積壓構 (獵壓壓製鏇蓋選壓顧醖, 鏇鑰鹹蓋壓鹽鑰壓衊窪 ~ 鹹觸簾鹽獵鬱網壓衊夢)
-
2023-11-29
临床2期
23
鹽構構鹽製繭選觸鬱鬱 = 淵鹽膚壓夢鏇構範構製 憲簾衊網繭鬱範鹽網膚 (網憲鑰醖願窪齋衊鑰選, 網選觸遞繭網製齋襯鹽 ~ 願廠鏇淵襯積餘鑰淵構)
-
2023-09-21
C04-002 (EMA)
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
(C04-001)
遞觸淵夢鏇糧餘鹹廠選(窪鑰積憲鹽廠簾獵築齋) = The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis. 憲選範憲鬱蓋窪製鑰築 (衊觸膚獵鏇壓範餘鑰製 )
积极
2023-05-31
(C04-001)
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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