Eculizumab-AAGH

Samsung Bioepis, a South Korea-based biopharmaceutical company, has been selected with Brazilian partners Bahiafarma and Bionovis as the sole supplier of its eculizumab biosimilar (SB12) to Brazil’s public health system under a 10-year agreement beginning in 2027. The agreement falls under Brazil’s Productive Development Partnership (PDP) framework, which supports technology transfer and domestic pharmaceutical manufacturing in exchange for government purchases. Samsung Bioepis will initially supply finished product to its local partners, with manufacturing responsibilities gradually transferring to the partners over the agreement’s 10-year term, according to the announcement . The partnership is intended to expand access to eculizumab through Brazil’s Sistema Único de Saúde (SUS), the country’s universal public health system. In 2025, public spending on eculizumab exceeded 947 million Brazilian reals, or approximately $171 million, according to IQVIA data cited by Samsung Bioepis. Brazil’s health system currently covers the reference eculizumab product for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), one of the drug’s approved indications. SB12 is approved in Brazil for treating adults and children with PNH and atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS), according to the company. Brazil’s Health Regulatory Agency approved SB12 as a biosimilar in December 2024. Under the new agreement, technology transfer is expected to enable local manufacturing as production responsibilities shift to Bahiafarma and Bionovis. Samsung Bioepis said the agreement builds on its previous PDP partnerships to supply etanercept and trastuzumab to Brazil’s public health system.

一、BD与投融资Samsung Bioepis签订巴西生物类似药长期供应合作 二、临床与研发进展Voronoi授权药enozertinib披露一线肺癌早期数据ABL Bio披露givastomig联合治疗胃癌的1b期结果Hanmi披露EZH1/2抑制剂HM97662早期抗肿瘤信号Huons展示HUC1A-626抗肠纤维化临床前研究Y-Biologics拟更新两项多特异性抗体临床前结果 三、业绩与商业动态Curocell的CD19 CAR-T推进医院准入与医保谈判Celltrion披露日本及其他市场生物类似药份额 四、会议动态与预告BIX 2026将于10月28日至30日在首尔举行Promega Discover Glo 2026今日举行创药方法学研讨会 一、BD与投融资1. Samsung Bioepis签订巴西生物类似药长期供应合作 事件：Samsung Bioepis与巴西合作方达成面向公共医疗系统的长期供应安排，涉及SB12（依库珠单抗生物类似药；结合补体C5，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症等补体相关疾病），并计划配套本地技术转移。报道提及合作期限约十年，未披露交易金额。 值得关注：巴西公共采购渠道和本地化生产安排，可拓宽韩国生物类似药在拉美的长期市场进入路径；供应与转移落地进度仍待跟踪。 二、临床与研发进展2. Voronoi授权药enozertinib披露一线肺癌早期数据 事件：Voronoi授权给美国Oric的enozertinib（ORIC-114，靶向EGFR非典型突变；用于EGFR突变非小细胞肺癌）披露1b期一线队列数据：20名可评估患者中16人缓解，客观缓解率80%；脑转移亚组9人中6人缓解。数据来自早期小样本研究。 值得关注：观察到颅内活性信号，为后续注册设计及原授权资产价值提供依据；样本量有限，不能据此与其他药物直接比较。 Voronoi是韩国开发靶向抗癌药的生物技术公司，官网：https://www.voronoi.io/ 。3. ABL Bio披露givastomig联合治疗胃癌的1b期结果 事件：ABL Bio与NovaBridge披露givastomig（ABL111，CLDN18.2×4-1BB双特异性抗体；用于晚期胃癌或胃食管结合部癌）联合化疗和PD-1抑制剂的1b期数据。12 mg/kg组入组37人，其中32人可评估，24人缓解（客观缓解率75%），报告中位无进展生存期14.5个月；8 mg/kg组26名可评估患者中20人缓解（77%）。 值得关注：较前一日报的“即将披露”新增了具体结果；仍是非随机早期队列，疗效和安全性需在更大研究中验证。4. Hanmi披露EZH1/2抑制剂HM97662早期抗肿瘤信号 事件：Hanmi介绍HM97662（EZH1/EZH2双重抑制剂；研究用于部分晚期实体瘤）的1期剂量探索数据，报告出现部分缓解病例。研究仍处于早期，适宜进一步核对不同剂量及扩展队列的有效样本数。 值得关注：双靶点表观遗传调节药有望覆盖既有EZH2药物未满足的亚群，但现阶段不能据少数缓解病例推断整体疗效。5. Huons展示HUC1A-626抗肠纤维化临床前研究 事件：Huons披露HUC1A-626（口服TG2抑制剂；拟用于纤维狭窄型克罗恩病）在人源成纤维细胞及动物模型中的抗纤维化研究结果，相关内容在欧洲消化病学会议期间展示。尚无人体疗效结果。 值得关注：克罗恩病纤维化缺少直接针对狭窄进展的药物，临床前机制与转化可行性值得跟踪。 Huons是韩国处方药及创新药开发企业，官网：https://www.huons.com/ 。6. Y-Biologics拟更新两项多特异性抗体临床前结果 事件：Y-Biologics预告在11月SITC展示AR170（PD-1×VEGF×IL-2变体）和AR166（PD-1×LAG-3×IL-2变体）两项免疫肿瘤临床前研究，包括患者来源组织的离体数据，并拟参加BIO-Europe开展BD会谈。两项资产的潜在适应症均为实体瘤，具体病种尚未披露。 值得关注：患者来源样本数据可增强早期管线的转化论证；目前是计划披露及会谈，不能写成已达成授权或已取得人体结果。 Y-Biologics是韩国多特异性抗体开发公司，官网：https://ybiologics.com/en/ 。 三、业绩与商业动态7. Curocell的CD19 CAR-T推进医院准入与医保谈判 事件：Curocell的Rimcato（自体CD19 CAR-T；用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤）已通过三星首尔、首尔大学及首尔峨山三家医院的院内药事审批，正在与韩国医保机构进行药价谈判。其他医院准入与报销决定尚未完成。 值得关注：医院准入和医保谈判是CAR-T从获批走向实际用药的重要环节；不得将谈判中表述为已纳入医保。 Curocell是韩国细胞治疗公司，官网：https://curocellbtx.com/ 。8. Celltrion披露日本及其他市场生物类似药份额 事件：Celltrion汇总亚洲及拉美的生物类似药销售进展。按公司口径，截至7月，Remsima（英夫利西单抗生物类似药；抗TNF-α，用于炎症性疾病）在日本的份额为48%，Herjuma（曲妥珠单抗生物类似药；抗HER2，用于HER2阳性肿瘤）及Vegzelma（贝伐珠单抗生物类似药；抗VEGF，用于多种实体瘤）分别为78%和64%；公司亦披露新加坡、香港、泰国及马来西亚等市场份额。 值得关注：体现韩国生物类似药在成熟市场的商业化能力；具体份额仍需结合统计口径和期间核对。 四、会议动态与预告9. BIX 2026将于10月28日至30日在首尔举行 事件：BIOPLUS-INTERPHEX KOREA（BIX）2026由KoreaBIO主办、RX组织，10月28—30日10:00—17:00 KST（北京时间9:00—16:00）在首尔COEX举行，地址：韩国首尔江南区永东大路513号。会议设置医药研发、生产和市场专题及一对一合作洽谈；合作洽谈须先完成预登记。费用与截止时间以官方报名页为准。 值得关注：可提前预约药物开发与商业合作对象；这是一项此前未列的会议预告，不代表交易已经产生。 会议详情 https://www.bioplusinterphex.co.kr/10. Promega Discover Glo 2026今日举行创药方法学研讨会 事件：Promega Korea主办的Discover Glo 2026于10月20日12:30—18:00 KST（北京时间11:30—17:00）在首尔COEX三层327号会议室举行，地址：首尔江南区永东大路513号。官方议程聚焦小分子药物发现、AI设计、靶点结合验证、靶向蛋白降解和临床转化。官方介绍为免费预登记活动，报名期已结束。 值得关注：涉及从筛选到药效机制确认的实用方法，适合关注早期创新药项目的研发团队；这里只概述议程，不推断会后研究结果或交易。 会议详情 https://www.promega.kr/c/promo/discover-glo-2026/