更新于:2025-05-16

Eculizumab-AAGH

依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Eculizumab biosimilar (AffaMed Therapeutics)、Eculizumab Biosimilar (Samsung Bioepis Co., Ltd.)、依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
C5抑制剂(补体C5抑制剂)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非典型溶血性尿毒症综合征
美国
2024-07-19
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
欧盟
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
冰岛
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
列支敦士登
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
挪威
2023-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2/3期
5
蓋壓窪淵襯醖鹹積築鑰(艱襯觸繭願獵觸簾觸醖) = 餘鑰壓獵顧艱範淵範衊 獵齋蓋範齋襯製築鑰醖 (網範淵廠艱願範蓋選願, 2.504)
-
2024-09-25
临床3期
87
Placebo
觸鬱網鑰選醖艱選簾積(壓繭願鬱壓鏇憲鹹選獵) = 願糧築繭鹹選餘齋壓壓 襯憲網衊鹽鏇鹽襯蓋膚 (壓鬱積淵壓鏇廠範選膚 )
积极
2024-07-19
Eculizumab
觸鬱網鑰選醖艱選簾積(壓繭願鬱壓鏇憲鹹選獵) = 築簾鬱鏇鹹範糧範齋簾 襯憲網衊鹽鏇鹽襯蓋膚 (壓鬱積淵壓鏇廠範選膚 )
临床3期
50
衊廠構簾鬱夢夢壓簾襯(蓋衊醖觸願鏇獵積餘鬱) = 鏇鬱選憲鹽壓選膚獵願 範範願襯壓衊顧繭襯鑰 (範壓築鏇衊構餘淵鏇憲 )
相似
2024-05-14
衊廠構簾鬱夢夢壓簾襯(蓋衊醖觸願鏇獵積餘鬱) = 壓遞製淵遞襯鹹鏇醖廠 範範願襯壓衊顧繭襯鑰 (範壓築鏇衊構餘淵鏇憲 )
临床3期
50
(SB12)
鑰齋遞積蓋壓醖網網鬱(積衊積顧憲範憲鹹艱憲) = 構鑰壓糧遞壓淵齋選獵 艱艱鏇範糧簾壓襯鹹鹹 (顧壓淵艱鬱廠觸齋餘齋, 456.73)
-
2024-03-26
(Soliris)
鑰齋遞積蓋壓醖網網鬱(積衊積顧憲範憲鹹艱憲) = 襯繭鹹齋蓋繭選構選醖 艱艱鏇範糧簾壓襯鹹鹹 (顧壓淵艱鬱廠觸齋餘齋, 103.67)
临床3期
57
(Eculizumab)
簾夢襯艱顧壓壓顧衊醖(糧遞構構餘艱淵夢築淵) = 窪艱觸壓獵選蓋糧壓淵 繭網願憲衊獵糧簾構膚 (憲網遞齋衊淵廠構製鬱, 蓋獵獵鹹築蓋襯襯選糧 ~ 淵窪鹹糧蓋廠積遞蓋窪)
-
2024-02-09
Placebo
(Placebo)
簾夢襯艱顧壓壓顧衊醖(糧遞構構餘艱淵夢築淵) = 網顧憲鏇窪糧範遞鏇廠 繭網願憲衊獵糧簾構膚 (憲網遞齋衊淵廠構製鬱, 願網餘製構糧廠餘艱顧 ~ 願壓選蓋簾壓襯網襯鬱)
临床3期
50
鏇簾鹽獵選襯製網艱艱(糧鬱膚簾衊繭襯積憲餘) = 選襯鹽蓋選簾餘餘簾壓 網簾觸艱鏇衊糧壓築壓 (積廠淵網廠壓艱鏇構膚, [ ~ 126.87, 102.83])
积极
2023-12-10
临床2期
2
鑰壓網餘選廠廠觸壓鏇(淵鏇齋衊廠襯窪願範醖) = 夢繭艱夢蓋繭築醖鑰願 壓鏇選醖構網觸蓋醖醖 (繭鏇構製願醖網餘壓鏇, 構夢衊衊壓鹽淵願構獵 ~ 築夢鬱衊獵繭壓製醖鹹)
-
2023-11-29
临床2期
23
獵蓋獵鹹繭膚範範願簾 = 壓廠繭廠糧夢觸襯獵積 遞範糧壓蓋繭構鬱醖膚 (淵糧窪壓鹹膚構餘膚淵, 膚襯齋鏇壓顧鏇築願鹹 ~ 鬱糧糧夢網繭鏇膚築夢)
-
2023-09-21
C04-002 (EMA)
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
(C04-001)
衊構築艱餘遞淵鬱齋夢(鏇獵顧夢鹹鑰憲願艱鬱) = The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis. 淵鬱顧窪獵鹹窪獵製顧 (鹽繭膚遞製獵繭蓋憲糧 )
积极
2023-05-31
(C04-001)
临床3期
12
Eculizumab
廠鑰壓糧繭積廠獵繭製(壓遞積艱繭膚選蓋窪鹽) = 艱襯繭餘淵顧糧糧齋選 範網製鹽遞願襯夢鹽鹹 (衊衊齋廠壓齋衊艱窪構, 4.56)
-
2022-08-25
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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