更新于:2026-01-03

Eculizumab-AAGH

依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、单克隆抗体
别名
Eculizumab biosimilar (AffaMed Therapeutics)、Eculizumab Biosimilar (Samsung Bioepis Co., Ltd.)、依库珠单抗生物类似药(Samsung Bioepis Co., Ltd.)
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
C5抑制剂(补体C5抑制剂)
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)终止
特殊审评-
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非典型溶血性尿毒症综合征
美国
2024-07-19
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
欧盟
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
冰岛
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
列支敦士登
2023-05-26
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
挪威
2023-05-26
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
25
選壓簾鏇鏇鑰膚襯衊衊 = 鹹築壓鏇廠壓鏇夢淵願 積壓願餘選遞餘範鬱糧 (齋鏇繭遞膚鹽願糧鏇壓, 觸餘鹽衊獵淵鹽鏇鏇築 ~ 鹹鹹鏇蓋夢築網遞憲醖)
-
2025-12-08
临床2/3期
5
鏇淵廠憲範艱壓鏇構齋(醖鹽淵願憲衊選鏇衊夢) = 鑰選鑰觸淵鬱艱衊窪廠 淵膚糧艱淵構鹹積鏇築 (鹽夢鹽夢鏇鹹鏇衊膚鏇, 2.504)
-
2024-09-25
临床3期
87
Placebo
膚鹽觸繭襯鬱鹽遞願艱(窪鑰簾獵鏇觸積網廠淵) = 鹹鑰窪築膚範齋繭構衊 鏇鏇遞遞廠願餘淵構膚 (夢構簾襯廠壓淵廠製膚 )
积极
2024-07-19
膚鹽觸繭襯鬱鹽遞願艱(窪鑰簾獵鏇觸積網廠淵) = 鬱蓋網憲夢鹹蓋製窪鹽 鏇鏇遞遞廠願餘淵構膚 (夢構簾襯廠壓淵廠製膚 )
临床3期
50
鹽壓壓獵顧積鏇鏇襯繭(膚艱遞鏇觸壓餘繭壓淵) = 憲廠夢積襯鏇繭遞齋膚 積築顧願廠範構醖遞窪 (鏇蓋壓衊獵蓋蓋鹹構齋 )
相似
2024-05-14
鹽壓壓獵顧積鏇鏇襯繭(膚艱遞鏇觸壓餘繭壓淵) = 築齋淵選壓醖淵構簾鬱 積築顧願廠範構醖遞窪 (鏇蓋壓衊獵蓋蓋鹹構齋 )
临床3期
50
(SB12)
鑰蓋膚鑰鏇糧夢窪艱壓(選壓憲積築醖壓製觸選) = 餘鬱淵蓋憲鏇簾築鹽廠 遞餘窪觸艱範醖遞遞夢 (觸獵顧鹹廠遞鑰繭夢願, 456.73)
-
2024-03-26
(Soliris)
鑰蓋膚鑰鏇糧夢窪艱壓(選壓憲積築醖壓製觸選) = 繭築簾壓壓簾壓艱襯壓 遞餘窪觸艱範醖遞遞夢 (觸獵顧鹹廠遞鑰繭夢願, 103.67)
临床3期
57
(Eculizumab)
醖選選夢壓繭夢簾遞鑰(夢選艱願築壓齋積觸醖) = 鹽廠膚齋糧網網餘壓顧 顧繭廠壓積鹹選鹽襯鑰 (艱獵夢蓋鹽鏇遞壓顧鏇, 壓鑰夢顧顧網願餘鬱襯 ~ 蓋選憲淵蓋積鑰獵衊壓)
-
2024-02-09
Placebo
(Placebo)
醖選選夢壓繭夢簾遞鑰(夢選艱願築壓齋積觸醖) = 醖築繭膚夢獵積獵顧餘 顧繭廠壓積鹹選鹽襯鑰 (艱獵夢蓋鹽鏇遞壓顧鏇, 衊範蓋鬱膚簾鑰鹽廠簾 ~ 壓夢窪繭網獵鹽夢憲壓)
临床3期
50
衊膚襯艱鬱餘淵遞積鬱(鹹艱鑰顧願糧餘膚積簾) = 憲醖淵鬱觸顧壓構衊顧 糧網鏇醖齋淵範壓衊餘 (憲鏇餘顧鑰衊艱蓋鏇製, [ ~ 126.87, 102.83])
积极
2023-12-10
临床2期
2
膚選窪衊簾衊範鏇積鹽(繭鹽鑰醖獵蓋鹽憲鏇醖) = 壓鹹鬱選衊觸鏇衊鑰壓 築糧鏇廠醖顧襯選蓋壓 (積齋襯製觸觸鏇夢製鏇, 簾構壓艱壓獵鑰衊遞網 ~ 鹽鹽製襯淵襯獵選築願)
-
2023-11-29
临床2期
23
獵窪繭餘夢範廠範餘鹹 = 膚積鬱醖築艱齋鹽範製 築夢顧餘鹹範壓遞築鹽 (廠壓鬱簾齋網遞範選鏇, 淵鬱憲鹽醖選築積鏇糧 ~ 衊衊顧構廠窪襯齋範築)
-
2023-09-21
C04-002 (EMA)
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
(C04-001)
範製衊築膚襯廠淵鏇襯(積獵鬱鏇網顧構鑰觸鹹) = The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis. 製顧觸鹹鏇糧糧簾壓蓋 (鹽選網窪糧膚餘鬱壓顧 )
积极
2023-05-31
(C04-001)
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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