Acitretin

近日，重庆华邦制药研发的银屑病治疗外用药卡泊三醇倍他米松软膏获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药。这背后，是来自华邦制药“中国方案”历经十年攻关，最终打破原研药在国内长达16年市场垄断的故事。图片来源：国家药品监督管理局1“中国方案”的十年突围卡泊三醇倍他米松软膏原研由利奥制药公司开发，2001年3月首次在丹麦上市，后陆续在欧洲多国和美国（2006年）上市，2008年9月在中国上市（商品名为得肤宝）。该产品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂，通过维生素D类似物卡泊三醇抑制角质形成细胞增殖，结合二丙酸倍他米松的抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制作用，成为银屑病治疗的经典方案。此产品国产化面临许多技术瓶颈。例如如何有效控制原料药中的杂质，如何保证含量低的主药卡泊三醇在软膏制剂中的粒度大小均一性及分散均一性，成为亟待攻克的难题。早在2014年，华邦制药就开始了卡泊三醇倍他米松软膏的上市研究，经过十年的潜心研究，最终突破技术壁垒。2025年3月，华邦制药研发的同成分软膏（规格15g/30g）获批上市。与原研相比，华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏展现出显著的综合优势。高质量标准：华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏严守更高要求的质量准则，起效成分纯度更高，安全性更高。稳定的产品质量：依托华邦数字智能化工厂生产体系，产品质量更稳定。高性价比：在质量标准全面提升的同时，华邦卡泊三醇倍他米松软膏定价预计低于原研，为患者提供更经济高效的治疗选择。华邦卡泊三醇倍他米松软膏上市，为临床医生和广大银屑病患者提供了更多的处方和用药选择。2抢占市场先机原研产品得肤宝自2008年进入中国市场以来，已形成长期市场优势。面对这一深耕16年的成熟竞品，刚上市的国产首仿药该如何差异化地在原研主导的市场格局中开辟新空间？银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，且不可根治。根据沙利文的报告，全球银屑病患病率约为0.14%～1.99%，中国银屑病患病率约为0.50%，由2018年的660万人增至2022年的670万人，预计2030年将达到680万人。沙利文报告显示，中国的银屑病药物市场由2018年的604.2百万美元快速增长至2022年的1435.8百万美元，估计于2025年将达至3254.6百万美元，并将于2030年进一步增至9943.6百万美元，2025年至2030年的复合年增长率为25.0%。在银屑病的治疗上，外用药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗方式。在生物制剂逐渐用于银屑病的治疗的当下，卡泊三醇倍他米松软膏依旧是银屑病治疗的关键药物之一。《中国银屑病诊疗指南（2023版）》指出，针对生物制剂单药治疗应答不佳或出现疗效衰减的患者，采用生物制剂联合外用药物的治疗模式能整体提升治疗效果。对于难治性银屑病群体，相较于增加生物制剂剂量或更换治疗方案，采用生物制剂联合卡泊三醇倍他米松软膏的治疗策略可获得更优的临床结局。《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024）》将维生素D3衍生物复方制剂联合生物制剂治疗银屑病列为A级推荐。原研药国内年均治疗费用约1.2万元。华邦软膏与原研疗效相当且具有一定的优势，参考同类仿制药卡泊三醇的定价策略，预测华邦产品定价低于原研药。华邦卡泊三醇倍他米松软膏获批上市，能够让患者以更实惠的价格获得优质的治疗选择。并且随着药品全国集采的进一步常态化，国产药物的市场份额有望继续增加。药智数据显示，目前仅有重庆华邦制药一家企业获得卡泊三醇倍他米松软膏生产批件，且尚无其他企业提交上市申请，这意味着华邦该款首仿药比其他企业至少领先3年。在中国银屑病市场空间巨大，外用药如卡泊三醇倍他米松软膏在银屑病治疗领域具有持续影响力。银屑病治疗外用药上，卡泊三醇倍他米松软膏只有原研药1家，选择十分有限。华邦首仿药将凭借价格优势以及本土化渠道策略抢占市场先机。3华邦制药的皮肤领域新范式经过三十多年的不断研发，华邦制药目前已形成了3大领域、21个品类、67个产品的产品家族。其中以皮肤类药品最为丰富，基本上覆盖了过敏、皮炎湿疹、真菌病、痤疮、银屑病、白癜风等皮肤科常见疾病，形成完整的皮肤治疗产品线。同时在结核领域布局多品种组合，持续巩固市场领导地位。公司在维甲酸类/维生素D类药物开发、高端甾体激素类药物合成、体外药物释放与透皮分析等领域掌握核心技术。同时拥有国家重大新药创制4项、国家火炬计划5项、国家重点新产品7项等诸多奖项，以及授权专利200余项。这些技术不仅支撑药品研发，更通过赋能功能性护肤品开发，形成独特的技术壁垒。公司21个产品纳入《中国上市药品目录集》，包括多个首仿品种，构建起高质量产品集群。在银屑病领域，公司已形成7大核心产品的组合，覆盖口服与外用全场景。其中阿维A胶囊作为国内独家获批的口服制剂，市场潜力大。他扎罗汀乳膏作为第三代维A酸类药物，具有更高的受体选择性，在样本医院销售额中位置靠前。卡泊三醇软膏则通过维生素D3衍生物机制实现长期控制。在皮炎湿疹治疗领域，公司构建了“弱效－强效”激素类药物梯队：地奈德乳膏作为国内最早获批的弱效制剂，可以满足婴幼儿及敏感肌需求。药智数据显示，地奈德乳膏是华邦制药2024年（前三季度）医院销售数量最大的产品，该品种国内市场主要由华邦制药占据。丙酸倍他米松乳膏、卤米松乳膏、丁酸氯倍他松乳膏则凭借强效抗炎特性，成为中重度皮损的重要治疗选择。抗过敏领域，华邦制药首仿上市的的盐酸左西替利嗪口服溶液可用于6个月以上婴幼儿群体过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏症状。为更多过敏患儿提供了安全有效的治疗选择，该产品比其他抗组胺药物适用人群更广泛，预计将为市场带来显著增量。华邦制药皮肤类药物图片来源：华邦制药基于药物研发积累，华邦制药正从疾病治疗向皮肤健康管理领域深度拓展。据了解，华邦制药于2021年成立全资子公司重庆花旁里生物科技有限公司，向皮肤领域持续深耕，开启业务拓展新征程。背靠华邦制药，花旁里陆续推出“三蕊”功效性护肤品牌、“稚敏佳”婴童护肤品牌，涉及洁面、控油祛痘、舒缓修护、婴童护肤等多个品类，进一步丰富华邦制药在泛皮肤领域的产品矩阵。4结语首仿的价值已不止于打破垄断，它更关乎患者可及性与产业标准重塑。华邦的突破，让更多患者用得起高效安全的银屑病药物。在皮肤病这个细分赛道，一场关于技术、生态与行业话语权的较量，正悄然改变中国医药产业的全球坐标。参考资料：1、华邦制药官网2、药智数据3、荃信生物招股书4、《CDA 2024│聚焦特应性皮炎、银屑病领域进展，共探皮肤病规范化治疗策略》，医学界皮肤频道声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

New Delhi: In a significant breakthrough for those suffering from chronic hand eczema , a widespread skin condition resistant to existing treatments, a clinical study by RML Hospital has shown a remarkable 90 per cent improvement in symptoms in 12 of 15 patients within just four weeks of using Tofacitinib. The treatment regimen lasted about six months. According to researchers, the drug was used after studying the signalling pathway in the skin of patients. The condition commonly affects individuals with frequent exposure to detergents and solvents, including those working in vegetable processing, resulting in skin degradation of hands. The research, conducted by medical professionals at RML, in collaboration with the Council of Scientific and Industrial Research - Institute of Genomics and Integrative Biology (IGIB), Delhi, was published in a recent PubMed publication (Archives of Dermatological Research). Chronic hand eczema is the most common occupation-related skin disorder, with as many as 40% of workers in high-risk occupations developing this ailment. Dr Kabir Sardana, principal investigator from RML Hospital's dermatology department, noted that the condition significantly affects workers with frequent water exposure, including healthcare professionals, food service staff and hairdressers. "The condition carries substantial financial implications, encompassing healthcare expenses, disability-related costs, compensation claims, rehabilitation programmes, workplace absenteeism and potential unemployment. Additionally, individuals suffering from acute hand eczema often experience considerable disruption in their social interactions and overall quality of life," said Dr Sardana. The study assessed the expression of cytokines from Th1 and Th2 cell lineages in tissue samples of chronic hand eczema patients and evaluated the efficacy of oral Tofacitinib. The research focused on patients who did not respond to conventional treatments. The treatment protocol specified Tofacitinib administration at 5mg twice per day, with regular assessments conducted at four-week intervals and follow-up monitoring for any post-treatment recurrence. Prior therapeutic interventions included topical corticosteroids usage across all participants. While methotrexate proved unsuccessful in 19 per cent of the cases, acitretin showed no benefit in 9.5 per cent of patients. The study stated that of the 21 participants, 15 received Tofacitinib 5mg twice daily. Within an average period of four weeks, 12 patients achieved a 90 per cent improvement in their hand eczema. Four of these 12 patients experienced adverse effects while three noticed disease reappearance about seven months after discontinuing Tofacitinib. The findings indicated that Tofacitinib, functioning as a pan-JAK inhibitor, showed significant effectiveness in treating resistant chronic hand eczema cases, where elevated tissue Th1/Th2 cell-related cytokine levels were present. Research published in Journal of Dermatology indicates that hand eczema affects 10-15 per cent of India's population. A separate study at an Indian tertiary care facility found that hand eczema represented about 20-30 per cent of dermatology outpatient visits. People affected by the condition primarily experience dryness and itchiness of the skin, accompanied by redness or darkened patches. The affected skin may become painful, develop cracks and occasionally bleed. Some patients might develop fluid-filled blisters. During active flare-ups, the skin typically becomes thick with a scaly texture, while the fingers may exhibit noticeable swelling.