A Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pimecrolimus 0.3% Ophthalmic Ointment (MR-139), in Subjects With Blepharitis

The objective of this study is to determine the efficacy and safety of Pimecrolimus 0.3% (MR-139) Ophthalmic Ointment.

开始日期2024-04-22

申办/合作机构

Famy Life Sciences Pvt Ltd.

CTRI/2024/03/063709

/ CompletedN/A

A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Three arm, Parallel, Multicentre, Study to Evaluate the Bioequivalence using Clinical Endpoint of Pimecrolimus Cream, 1% of Encube Ethicals Private Limited, India to Pimecrolimus Cream, 1% of Oceanside Pharmaceuticals, a division of Bausch Health US, LLC Bridgewater, NJ 08807 USA in Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis. - Nil

开始日期2024-03-15

申办/合作机构

Encube Ethicals Pvt Ltd.

NCT06241118

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 3-arm, Multinational, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Amlitelimab by Subcutaneous Injection in Participants Aged 12 Years and Older With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) Who Are on Background Topical Corticosteroids and Have Had an Inadequate Response to Prior Biologic Therapy or Oral Janus Kinase (JAK) Inhibitor Treatment

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.
Study details include:
At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).
The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.
The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.
The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

开始日期2024-02-29

申办/合作机构

Sanofi

100 项与吡美莫司相关的临床结果

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100 项与吡美莫司相关的转化医学

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100 项与吡美莫司相关的专利（医药）

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929

项与吡美莫司相关的文献（医药）

2026-03-06·Zhonghua kou qiang yi xue za zhi = Zhonghua kouqiang yixue zazhi = Chinese journal of stomatology

[Exploring the therapeutic targets and molecular mechanisms of pimecrolimus in the treatment of oral lichen planus based on network pharmacology, machine learning, and molecular docking].

Article

作者: Yilihamu, Aishan ; Awuti, Gulinuer ; Jila, Palidan ; Xie, X J ; Shang, Q H ; Wei, Y R ; Chen, Y

Objective: To systematically investigate the potential targets and therapeutic mechanisms of pimecrolimus in the treatment of oral lichen planus (OLP) using network pharmacology, machine learning, and molecular docking approaches. Methods: Pimecrolimus and OLP-related targets were retrieved from SwissTargetPrediction, Comparative Toxicogenomics Database, and GeneCards database. Intersecting genes underwent gene ontology and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes pathway enrichment analyses. A protein-protein interaction (PPI) network was constructed, with eXtreme Gradient Boosting algorithm and SHapley Additive exPlanations employed to evaluate target importance. Molecular docking validated binding affinity between pimecrolimus and core targets. Results: Twenty intersecting targets were identified, primarily enriched in inflammatory pathways, including phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)-protein kinase B (Akt) signaling pathway, tumor necrosis factor (TNF) signaling pathway, and nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB) signaling pathway. PPI and machine learning identified key targets including matrix metallopeptidase 2 (MMP2), mechanistic target of rapamycin (MTOR), and erb-b2 receptor tyrosine kinase 2 (ERBB2). The expression levels of MMP2 and MTOR in erosive OLP (6.67 and 3.54, respectively) were significantly higher than those in non-erosive OLP (4.39 and 3.27, respectively) (P<0.001 and P=0.012). In contrast, the expression level of ERBB2 in non-erosive OLP (5.55) was significantly higher than that in erosive OLP (4.86) (P=0.001). Molecular docking demonstrated that pimecrolimus had good binding activity with all the above targets, with binding energies all lower than -5 kcal/mol. Conclusions: This study systematically demonstrates that pimecrolimus may interfere with OLP progression by synergistically regulating key targets such as MMP2 (acting on erosive OLP), MTOR (acting on erosive OLP), and ERBB2 (acting on non-erosive OLP), and inhibiting the activity of inflammatory pathways including PI3K-Akt, TNF, and NF-κB.

2026-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Innovative film-forming lyotropic crystal gel co-loaded with Pimecrolimus and Wrightia tinctoria oil for synergistic psoriasis therapy and patient acceptance

Article

作者: Dutt, Prem ; Rana, Vikas ; Singhvi, Gautam

Psoriasis is a chronic immune-mediated inflammatory skin disease affecting millions of individuals worldwide. Pimecrolimus (PMS), a calcineurin inhibitor, suppress T-cell activation thereby interrupting the inflammatory cascade in psoriasis. However, its poor aqueous solubility limits topical delivery. Wrightia tinctoria oil (WTO), a traditionally used herbal remedy, is anticipated to act synergistically with PMS in ameliorating psoriatic inflammation. Thus, the present study aimed to harness the potential of PMS and WTO by developing WTO PMS co-loaded liquid lyotropic crystals (LLC) incorporated into film forming gel (FFG) for enhanced solubilization, skin permeation and therapeutic performance. WTO PMS co-loaded LLC exhibited a mean particle size of 173 ± 4 nm, polydispersity index of 0.225 ± 0.03, and zeta potential of -29.6 mV. In vitro drug release studies demonstrated a sustained release pattern across the dialysis membrane. The LLCs were further incorporated into FFG base, which exhibited shear-thinning and viscoelastic behaviour, thermal stability (activation energy: 1.414 kJ/mol), bioadhesive strength (0.121 ± 0.04 kg) and sustained drug release profile. Ex vivo permeation studies revealed a 12-fold increase in drug flux and a 2.5-fold enhancement in skin retention from FFG LLC compared to pure drug in FFG base. In vivo anti-psoriatic evaluation demonstrated marked lesion recovery, which was supported by histopathological observations and downregulation of inflammatory cytokines. Overall, the WTO-PMS co-loaded LLC-based film-forming gel presents a promising synergistic platform to overcome the solubility barrier of hydrophobic PMS and achieve effective topical management of psoriasis.

2026-01-01·INDIAN JOURNAL OF DERMATOLOGY

Topical Tofacitinib for Atopic Dermatitis – Outcomes from Randomized Phase 3 Clinical Trial: First Approval

Article

作者: Chaturvedi, Alok R. ; Patel, Dhaval V. ; Zaveri, Hemant G.

Abstract:

Background::

The Janus kinase (JAK) enzyme plays a crucial role in the pathophysiology of atopic dermatitis (AD). The United States Food and Drug Administration (USFDA) has recently granted approval for three JAK inhibitors intended for AD treatment. These comprise topical Ruxolitinib, oral Abrocitinib, and Upadacitinib. In alignment with these advancements, we developed a topical formulation of Tofacitinib, a JAK inhibitor, and evaluated its potential in mild-to-moderate AD, which has been recently approved on the basis of a phase 3 clinical trial.

Aims and Objectives::

The present trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of tofacitinib ointment 2% w/w (Tof-O) versus pimecrolimus cream 1% w/w (Pim-C) in adult patients with mild-to-moderate AD.

Materials and Methods::

In this prospective, open-label, multicenter phase 3 trial, 184 patients with mild-to-moderate AD were randomized (1:1) to receive either Tof-O or Pim-C for 4 weeks. The efficacy evaluations included percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score, percentage of patients achieving EASI 50, 75, and 90% improvement, change in validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) score, change in affected percentage body surface area (BSA), and change in pruritus using numeric scale. Safety and tolerability were assessed by laboratory parameters, physical examination, and adverse events (AEs).

Results::

Tof-O significantly (P < 0.05, mean: 1.9709, CI: −4.3327, 8.2745) improved EASI score from baseline after 4 weeks of treatment; the improvement was comparable to Pim-C. Both treatment groups also demonstrated a significant ( P < 0.05) increase in the percentage of patients achieving EASI 50, 75, and 90, along with significant ( P < 0.05) improvements in vIGA-AD scores, affected BSA, and pruritus from baseline after 4 weeks of treatment. There were no significant changes observed in laboratory values and other safety parameters in both groups.

Conclusion::

Tof-O demonstrated favourable safety and efficacy in mild-to-moderate AD patients following 4 weeks of treatment.

Trial Registration::

Clinical Trial Registry-India (CTRI). CTRI/2022/07/044136 [Registered on: 19/07/2022] Trial Registered Prospectively.

URL::

https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/showallp.php?mid1=71771&EncHid=&userName=tofacitinib%20ointment.

Type of Trial::

Interventional.

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项与吡美莫司相关的新闻（医药）

2026-03-31

·陈红清论皮肤医美

AAD 2026重磅更新｜2023-2026皮肤型红斑狼疮诊疗全景进展：精准诊断+突破性新药+最新临床试验全解读

皮肤型红斑狼疮（CLE）是一类以皮肤损害为核心表现的自身免疫性疾病，可独立发病，也可伴随系统性红斑狼疮（SLE）出现，临床主要分为急性皮肤狼疮（ACLE）、亚急性皮肤狼疮（SCLE）、慢性皮肤狼疮（CCLE，以盘状红斑狼疮DLE最为常见）。这类疾病不仅会造成红斑、鳞屑、光敏性皮疹，还可能引发瘢痕、色素异常、永久性脱发，严重影响患者外貌与生活质量，且传统治疗方案存在疗效有限、副作用明显等诸多局限。近三年（2023-2026），随着自身免疫病机制研究的深入和生物医药技术的突破，皮肤型红斑狼疮在诊断标准细化、生物标志物挖掘、靶向治疗创新三大领域迎来颠覆性进展，多款针对核心发病通路的新药临床试验取得突破性成果。尤其在2026年3月27日-31日举办的美国皮肤病学会（AAD）年会上，多项CLE重磅研究公布最新数据，彻底打破了以往“无专属靶向药、治疗依赖激素和传统免疫抑制剂”的困境。本文将结合最新临床指南、AAD 2026权威会议数据及重磅临床试验结果，全面梳理这三年的诊疗进展，为临床医生和患者提供详实参考。一、诊断领域新突破：从经验判断到精准分层，漏诊误诊率大幅下降皮肤型红斑狼疮临床表现多样，易与银屑病、脂溢性皮炎、光敏性皮炎等混淆，近三年诊断体系的核心进步，在于分型标准化、评估工具精准化、生物标志物实用化，实现了“早确诊、分亚型、评活动、测预后”的全流程精准管理。（一）分型与分类标准持续更新，临床实操性大幅提升 2025年，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）联合发布了皮肤型红斑狼疮亚型修订共识，进一步明确了各亚型的核心诊断要点，同时优化了SLE合并CLE的分类权重： 1. 急性皮肤狼疮（ACLE）：典型蝶形红斑、光敏性弥漫性红斑，合并SLE概率极高，在SLE分类标准中占2分，是SLE重要的皮肤标志性表现； 2. 亚急性皮肤狼疮（SCLE）：环形红斑或丘疹鳞屑样皮损，光敏性极强，抗Ro/SSA抗体阳性率超80%，约50%患者会进展为SLE，分类标准占1分； 3. 慢性皮肤狼疮（CCLE）：以盘状红斑狼疮（DLE）为代表，皮损边界清晰、伴黏着性鳞屑，愈合后遗留瘢痕和色素沉着，进展为SLE的概率较低（约10%-15%），分类标准占1分。同时，共识强调，对于疑似CLE患者，皮肤组织病理+直接免疫荧光检查仍是金标准，可清晰观察到基底细胞液化变性、真皮炎症细胞浸润、免疫球蛋白沉积等特征，有效排除其他皮肤病。（二）CLASI评分成为全球统一评估金标准，AAD 2026再推优化工具近三年，皮肤狼疮红斑面积和严重程度指数（CLASI）彻底取代传统主观评估，成为CLE病情监测、疗效判断的唯一通用工具，且细分为CLASI-A（活动度评分）和CLASI-D（损伤度评分），完美区分“急性期炎症”和“慢性期瘢痕损伤”： - CLASI-A：涵盖13个体表区域，评估红斑、肥厚/鳞屑程度，总分0-70分，分数越高皮损活动越严重； - CLASI-D：评估色素异常、瘢痕、脱发等永久性损伤，总分0-70分，反映疾病远期损害。 AAD 2026最新更新：大会发布皮肤狼疮活动度研究者总体评估修订版（CLA-IGA-R），作为CLASI的重要补充工具，以0-3分直观评估皮损红斑、鳞屑、浸润等核心活动指标，其中0-1分代表皮损完全清除或几乎清除，成为本次年会新药临床试验的关键次要终点，让疗效评判更简洁、更贴合临床实践。目前全球所有CLE新药临床试验，均将CLASI-A评分较基线降低≥50%（CLASI-50应答）、CLA-IGA-R 0-1分（皮损几乎/完全清除）作为主要疗效终点，让治疗效果有了客观、统一的评判依据。（三）新型生物标志物落地，实现病情分层与获益人群筛选 1. I型干扰素基因签名（IFN-GS）：近三年研究证实，I型干扰素通路过度激活是CLE发病的核心机制，浆细胞样树突状细胞（pDC）大量分泌IFN-α，引发皮肤持续炎症。外周血IFN-GS阳性患者，皮损更严重、复发率更高，且对IFN通路靶向药应答更显著，可作为精准筛选获益人群的关键标志物； 2. 抗Ro/SSA、抗La/SSB抗体：SCLE患者特异性极高，阳性率达85%以上，不仅可辅助诊断，还能预警患者进展为SLE及合并干燥综合征的风险； 3. Mx蛋白、CXCL10：皮损组织中IFN-α诱导的炎症标志物，可实时反映皮损局部炎症活动度，辅助判断治疗起效时间。二、治疗领域颠覆性进展：AAD 2026引爆突破，靶向时代全面来临传统CLE治疗以羟氯喹为一线基石，联合局部糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂，二线依赖甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、沙利度胺等传统免疫抑制剂，但存在起效慢、对难治性皮损效果差、长期使用副作用大等问题。近三年，针对IFN通路、B细胞通路、TYK2靶点的靶向药物成为研发热点，多款药物完成II/III期临床试验。2026 AAD年会更是公布多项里程碑式数据，其中全球首款CLE专属靶向药Litifilimab的最新研究结果，成为大会最受关注的突破性口头报告之一。以下为核心新药及含AAD 2026最新数据的完整临床试验结果详解：（一）Litifilimab（立替利单抗，BIIB059）： AAD 2026年度重磅，全球首款CLE专属靶向药靶点：抗BDCA2单克隆抗体，精准结合pDC表面的BDCA2受体，阻断IFN-α、IFN-γ等I型干扰素释放，从源头切断CLE炎症通路，是全球首个专为CLE研发的靶向药物。 AAD 2026最新公布临床试验：AMETHYST研究Part A（II/III期无缝设计，NCT02847598），全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入198例经抗疟药难治或不耐受的活动性SCLE/CCLE患者，随机分为50mg、150mg、450mg剂量组和安慰剂组，每4周皮下注射一次，第2周追加一剂，疗程24周。 AAD 2026核心试验结果（16周主要终点）： 1. CLA-IGA-R应答率（主要终点）：Litifilimab组患者皮损几乎/完全清除率（CLA-IGA-R 0-1分）达14.7%，安慰剂组仅2.9%，差异达11.8%（P<0.05），达到试验主要终点； 2. CLASI-A改善幅度：50mg剂量组CLASI-A较基线改善幅度比安慰剂组高24.3个百分点，150mg、450mg高剂量组疗效更显著，实现“断崖式”下降； 3. 皮损清除数据：治疗组共22例患者达到“几乎清除”，6例实现完全清除（CLASI-A=0分），安慰剂组仅3例几乎清除，0例完全清除； 4. 起效速度：第4周即观察到CLASI-A评分显著优于安慰剂组（P<0.05），部分重度患者第2周红斑开始消退，起效远快于传统药物； 5. 广谱有效性：亚组分析显示，无论基线病情轻重、是否合并SLE、是SCLE还是DLE，疗效均一致，覆盖全亚型CLE患者； 6. 安全性：耐受性良好，不良反应多为轻中度注射部位反应、头痛、上呼吸道感染，无严重感染或过敏事件。最新进展：2026年1月获FDA突破性疗法认定，AMETHYST研究III期部分已启动，预计2027年获批上市。（二）Deucravacitinib（氘可来昔替尼）：口服TYK2抑制剂，AAD 2026确认CLE长期疗效靶点：口服小分子TYK2变构抑制剂，阻断IFN、IL-12/IL-23炎症通路，抑制自身免疫炎症反应，兼具口服便捷性与高安全性。 AAD 2026补充数据： II期临床试验延长随访结果公布，纳入126例中重度CLE患者，每日口服6mg，疗程24周。 - 持续疗效：24周时CLASI-50应答率升至58.3%，较16周进一步提升，无明显反弹； - 皮损修复：对瘢痕性脱发、色素沉着的改善率达42%，显著优于传统免疫抑制剂； - 安全性：长期使用无骨髓抑制、肝肾功能损伤，适合育龄女性患者。（三）Anifrolumab（阿尼鲁单抗）： I型干扰素受体拮抗剂，AAD 2026公布CLE III期中期数据靶点：全人源抗I型干扰素受体单抗，全面阻断IFN-α、IFN-β、IFN-ω等所有I型干扰素的信号传导。 AAD 2026最新进展： CLE专属III期LAVENDER研究中期数据公布，纳入300例合并SLE的CLE患者： - 16周时，治疗组CLASI-50应答率达61.2%，安慰剂组32.8%； - 对光敏性皮疹、泛发性ACLE改善尤为显著，72%患者可减少激素用量50%以上。（四）泰它西普：国产双靶点生物制剂，AAD 2026展示中国人群数据靶点：BAFF/APRIL双靶点融合蛋白，同时抑制B细胞存活和活化。 AAD 2026中国亚组数据： II期研究89例中国中重度CLE患者，24周时： - CLASI-50应答率67.4%，安慰剂组32.6%； - 皮损完全清除率18.6%，显著高于西方人群队列，更适合国内患者。（五）传统治疗方案优化： 2025版指南+AAD 2026共识在靶向药快速发展的同时，传统治疗方案也实现了精细化升级： 1. 羟氯喹：仍为一线首选，推荐足量足疗程（每日200-400mg），定期监测眼底； 2. 局部治疗：轻中度皮损优先用0.03%他克莫司、1%吡美莫司，减少激素副作用； 3. 西罗莫司（雷帕霉素）：AAD 2026确认对激素依赖DLE有效率45%，纳入二线标准方案。三、AAD 2026总结：CLE治疗三大核心趋势 1. IFN通路是绝对核心：BDCA2（Litifilimab）、IFNAR（Anifrolumab）成为最成功靶点，I型干扰素抑制剂将成CLE一线靶向首选； 2. “皮损完全清除”成目标：不再仅满足症状缓解，CLA-IGA-R 0-1分、CLASI-A=0成为新药试验核心终点； 3. 个体化精准治疗：按IFN-GS、抗体类型、亚型选药，口服小分子（TYK2）与注射单抗并行，兼顾便捷与强效。四、近三年CLE规范化治疗路径（2023-2026） 1. 轻度：严格防晒+局部钙调磷酸酶抑制剂+羟氯喹； 2. 中度：羟氯喹+小剂量激素，快速减量； 3. 重度/难治：优先Litifilimab、Anifrolumab（IFN通路）；口服选氘可来昔替尼；合并SLE选泰它西普、贝利尤单抗。结语 2023-2026年是CLE诊疗的黄金三年，尤其AAD 2026的重磅数据，标志着CLE正式进入精准靶向治愈时代。全球首款专属药Litifilimab即将上市，彻底告别激素依赖，让“皮损完全清除、无瘢痕、不复发”成为现实。温馨提示：本文仅供医学参考，具体方案需风湿免疫科/皮肤科医生制定，切勿自行用药。

2026-03-31

·儿科腾医生

儿童湿疹反复难愈？资深儿科医生带你破解根源，给出全周期规范管理方案

作为在儿科临床一线深耕近10年的医生，我几乎每天都会被家长追问：“医生，我家孩子湿疹反复不好，痒得整夜哭，到底该怎么办？”“是不是湿气太重？是不是奶粉过敏？为什么用药就好、停药就犯？” 儿童湿疹，规范医学名称为儿童特应性皮炎，是儿童期最常见的慢性炎症性皮肤病。我国流行病学数据显示，1-7岁儿童特应性皮炎患病率达12.94%，1岁以内婴儿患病率更是高达30.48%，其中超过60%的患儿会出现反复发作，严重影响睡眠、生长发育与心理健康。今天，我将结合《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》《儿童特应性皮炎诊疗专家共识（2022版）》及国际顶级期刊研究，从发病根源、误区纠正、规范治疗到家庭护理，给大家一套可落地、有循证依据的全方案。【先搞懂】孩子得的到底是不是湿疹？很多家长只要看到孩子皮肤红、起疹子，就认为是湿疹，其实不然。特应性皮炎（湿疹）有明确的临床特征，不同年龄段表现差异显著： 1. 婴儿期（1岁以内）：多首发于面颊、额部，急性期以红斑、丘疹、渗出、结痂为主，瘙痒剧烈，可蔓延至头皮、四肢屈侧，常因摩擦、搔抓加重，多与辅食添加、皮肤屏障未发育完善相关。 2. 儿童期（1-12岁）：多由婴儿期演变而来，皮疹逐渐以干燥、肥厚、苔藓样变为主，好发于肘窝、腘窝、腕屈侧、颈部，瘙痒呈阵发性，夜间加重，常合并过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病。 3. 青少年期（12岁以上）：皮疹更趋局限，以四肢屈侧、颈前、眼睑的肥厚、苔藓样变为核心，瘙痒顽固，常因精神压力、环境刺激反复发作。临床诊断需满足：瘙痒症状+典型的年龄相关皮疹分布+慢性反复发作病程，同时需排除接触性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎等疾病，不建议家长自行判断用药。【破解误区】90%的家长都踩过的湿疹谣言误区1：湿疹是“湿气重”引起的，要保持皮肤干燥真相：完全相反！皮肤屏障受损、水分流失是湿疹发病的核心，干燥是湿疹加重的首要诱因。国内外指南均明确：保湿是湿疹治疗与预防复发的基础，需贯穿全病程。所谓“湿气重”是中医概念，与西医所指的湿疹发病机制无关联，盲目“祛湿”、让皮肤干燥，只会加重屏障损伤，导致病情恶化。误区2：激素药膏副作用大，绝对不能给孩子用真相：规范使用外用糖皮质激素，是儿童湿疹的一线治疗方案，安全性远高于家长的想象。很多家长存在“激素恐惧”，宁愿孩子痒得整夜不睡，也拒绝使用激素，最终导致皮疹扩散、继发感染，反而需要更强效的药物治疗。指南明确推荐：儿童湿疹优先选择弱效-中效激素，如1%氢化可的松乳膏（弱效）、0.1%糠酸莫米松乳膏（中效），面部、褶皱部位优先用弱效激素，规范连续使用不超过2周，不会出现皮肤萎缩、色素沉着、影响生长发育等全身副作用。反而是断断续续、不规范用药，才会导致病情反复、耐药性增加。误区3：湿疹是过敏引起的，要给孩子全面忌口真相：食物过敏是湿疹的加重因素，而非核心病因，盲目忌口反而危害孩子健康。2022年《儿童特应性皮炎诊疗专家共识》明确指出：不推荐对湿疹患儿常规进行全面过敏原检测，更不推荐无明确证据的盲目忌口。只有当患儿出现明确的“食物摄入后皮疹急性加重、停食后明显缓解”，或通过食物激发试验确诊过敏时，才需要针对性规避该食物。盲目忌口牛奶、鸡蛋、海鲜等“发物”，会导致患儿蛋白质、微量元素摄入不足，影响生长发育，尤其是3岁以内的婴幼儿，危害远大于湿疹本身。误区4：湿疹好了就可以立刻停药真相：主动维持治疗，是减少湿疹复发的核心手段。很多家长看到孩子皮疹消退、不痒了，就立刻停药，这是湿疹反复发作的关键原因。湿疹的炎症消退晚于肉眼可见的皮疹好转，即使皮肤看起来正常，屏障损伤和炎症依然存在。国内外指南均推荐主动维持治疗：对于反复发作的患儿，在皮疹完全消退后，在既往发作的部位，每周2次外用激素药膏或钙调磷酸酶抑制剂，持续4-8周，可将复发率降低50%以上。【核心真相】儿童湿疹的发病根源到底是什么？很多家长认为湿疹是“过敏”“免疫力低”，但目前全球医学界公认的核心发病机制是：皮肤屏障功能先天缺陷+免疫异常，叠加环境因素共同作用。 1. 首要核心：皮肤屏障功能受损 2021年《新英格兰医学杂志》的里程碑式研究明确：丝聚蛋白（FLG）基因突变，是特应性皮炎发病的首要危险因素。丝聚蛋白是维持皮肤角质层完整性的核心蛋白，基因突变会导致皮肤角质层锁水能力下降、屏障缺口增多，外界的过敏原、刺激物可轻易进入皮肤，诱发炎症和瘙痒。儿童尤其是婴幼儿，皮肤角质层厚度仅为成人的1/3，屏障功能尚未发育完善，这也是婴儿湿疹高发的核心原因。 2. 遗传与免疫因素特应性皮炎有明显的家族遗传倾向：父母一方有过敏性疾病（湿疹、过敏性鼻炎、哮喘），孩子患病风险提升2-3倍；父母双方均有，风险提升5倍以上。遗传导致的免疫异常，会让患儿的免疫系统对常见的外界刺激产生过度反应，释放炎症因子，加重皮肤瘙痒和炎症，形成“瘙痒-搔抓-炎症加重-屏障更受损”的恶性循环。 3. 环境诱发因素包括：过度清洁/清洁不足、环境干燥、尘螨/花粉/宠物皮屑暴露、化纤/羊毛衣物摩擦、过度保暖、汗液刺激、感染等，这些因素不会直接导致湿疹，但会诱发或加重病情。【指南推荐】儿童湿疹的规范治疗全方案儿童湿疹的治疗核心目标是：修复皮肤屏障、控制炎症、缓解瘙痒、减少复发、改善生活质量，治疗方案需遵循“阶梯治疗”原则，根据病情轻重分级处理。一、基础治疗（全病程必做，不分轻重度）基础治疗是所有治疗的前提，也是预防复发的核心，比用药更重要。 1. 科学保湿，严格遵循3分钟黄金法则 - 保湿剂选择：优先选择不含香精、色素、酒精、防腐剂的医用保湿剂，根据肤质选择剂型：干燥肥厚皮疹选软膏/霜剂（封闭性强），夏季/轻度红斑选乳剂，避免使用爽肤水、花露水等含水多、易挥发的产品。 - 用法用量：每日至少涂抹2次，全身涂抹，不只是皮疹部位；洗澡后3分钟内，皮肤还处于湿润状态时立刻涂抹，锁住水分，效果最佳。指南明确推荐：儿童每周保湿剂用量不少于100g，婴儿不少于50g，才能达到有效的屏障修复效果。 - 频次：急性期可增加至每日3-4次，即使皮疹完全消退，也需坚持每日涂抹，长期维持。 2. 正确洗澡，避免屏障二次损伤- 水温：32-37℃温水，避免热水烫洗（热水会加重瘙痒和屏障损伤）。- 时长：每日1次，每次5-10分钟，避免长时间浸泡。- 清洁产品：仅在皮肤褶皱、出汗多的部位使用温和的、无皂基的儿童专用沐浴露，避免全身使用、频繁使用，每周使用不超过2次。- 擦干方式：用柔软纯棉毛巾轻轻拍干，而非用力揉搓。3. 环境与生活管理- 衣物：穿宽松、透气的纯棉衣物，避免化纤、羊毛、紧身衣物，新衣服需清洗后再穿，减少甲醛残留。- 环境：室内湿度维持在50%-60%，冬季使用加湿器；定期除螨，避免养宠物、铺地毯，减少过敏原暴露；避免过度保暖，以孩子颈后温热无汗为准，汗液会加重瘙痒。- 搔抓管理：勤剪指甲，给小月龄婴儿戴纯棉手套，避免搔抓破损继发感染。二、外用药物治疗（轻中度湿疹首选） 1. 外用糖皮质激素（一线首选） - 分级选择：婴幼儿、面部/褶皱部位，优先选弱效激素（1%氢化可的松乳膏）；四肢、躯干的中度皮疹，选中效激素（0.1%糠酸莫米松乳膏）；重度肥厚皮疹，可在医生指导下短期使用中强效激素，严禁自行给孩子使用强效激素（如氯倍他索）。 - 用法：薄涂于皮疹部位，每日1-2次，轻轻按摩至吸收，急性期连续使用至皮疹完全消退后，再过渡到主动维持治疗，避免突然停药。 - 安全提示：规范使用弱效-中效激素，全身吸收率极低，不会影响孩子生长发育，长期大面积使用才可能出现局部副作用，需在医生指导下调整。 2. 外用钙调磷酸酶抑制剂- 常用药物：0.03%他克莫司软膏、1%吡美莫司乳膏，无激素副作用，适合面部、眼睑、颈部等敏感部位，也可用于主动维持治疗。- 注意：初期使用可能出现短暂的灼热、刺痛感，随使用会逐渐耐受；2岁以下婴幼儿需在医生指导下使用，避免长期大面积使用。3. 其他外用药物- 继发细菌感染（出现渗出、脓疱、黄色结痂）时，需在医生指导下外用莫匹罗星软膏等抗生素；- 干燥瘙痒明显时，可外用氧化锌软膏，辅助收敛、舒缓。三、系统治疗（中重度湿疹，需医生评估后使用） 1. 抗组胺药：仅用于瘙痒剧烈、影响睡眠，或合并荨麻疹、过敏性鼻炎的患儿，优先选择第二代抗组胺药（西替利嗪、氯雷他定），嗜睡副作用小，适合儿童使用，不推荐常规长期使用。 2. 生物制剂：度普利尤单抗是目前国内获批用于6个月以上中重度特应性皮炎患儿的靶向生物制剂，2023年《柳叶刀·儿童与青少年健康》的3期临床研究证实，其可显著改善患儿皮疹和瘙痒症状，安全性良好，无激素副作用，是常规治疗无效的中重度患儿的首选方案。 3. 其他系统药物：口服激素、免疫抑制剂等，仅用于重度难治性患儿，需严格在儿科/皮肤科医生监控下使用，严禁自行使用。【医生提醒】出现这些情况，立刻带孩子就医 1. 皮疹大面积扩散，出现明显渗出、脓疱、黄色结痂，伴随发热，怀疑继发细菌/病毒感染； 2. 瘙痒剧烈，孩子整夜无法入睡，持续1周以上，家庭护理+弱效激素治疗无效； 3. 皮疹反复发作超过3个月，无法控制，或合并过敏性鼻炎、哮喘、频繁呕吐腹泻、生长发育迟缓； 4. 面部、眼睑皮疹长期不愈，出现眼部不适，怀疑合并眼部并发症。最后想和家长说的话很多家长问我：“湿疹能根治吗？”目前医学上还没有能彻底根治特应性皮炎的方法，但通过规范的屏障修复、科学的治疗与长期管理，绝大多数患儿的病情都能得到完全控制，不影响正常的生活、学习和生长发育。很多孩子的湿疹反复，不是治不好，而是家长踩了误区：要么过度恐惧激素，要么忽视保湿，要么盲目忌口，反而让病情迁延不愈。作为医生，我希望这篇文章能帮大家走出误区，用科学的方式，给孩子一个不痒、不闹、能安睡的童年。如果这篇文章对你有帮助，欢迎点赞、在看、转发给更多有需要的家长。关注我的公众号，后续会持续更新更多儿童常见病的专业科普。参考文献 [1] 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)[J]. 中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.[2] 中华医学会儿科学分会皮肤性病学组. 儿童特应性皮炎诊疗专家共识(2022版)[J]. 中华儿科杂志, 2022, 60(10): 821-828.[3] Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis[J]. The New England Journal of Medicine, 2021, 384(12): 1136-1146.[4] Paller AS, Siegfried EC, Simpson EL, et al. Dupilumab in children aged 6 months to 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Child & Adolescent Health, 2023, 7(1): 22-32.[5] 欧洲变态反应与临床免疫学会(EAACI). 儿童特应性皮炎管理指南(2023更新版)

临床研究

2026-03-31

·余药师锦囊.临床药学与药学科普

哺乳期宝妈皮肤用药，宝宝有安全风险吗？

哺乳期宝妈们常面临皮肤病困扰，既要用药控制皮肤病，也要注意保障宝宝安全。本文基于权威临床数据，为你清晰梳理可用、慎用、禁用药物，科学用药不焦虑。一、外用抗炎药物（1）外用糖皮质激素安全首选，乳汁暴露量极低；严禁强效激素直接涂于乳头，避免宝宝经口摄入。（2）钙调磷酸酶抑制剂如他克莫司、吡美莫司，全身吸收少，慎用；勿直接用于乳头，小面积短期使用。（3）煤焦油建议避免使用，宝宝可经皮肤、口接触吸收，存在潜在风险。（4）卡泊三醇局部使用安全，大范围长期用需监测，避免维生素D过量。二、银屑病全身用药（1）甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯绝对禁用，可经乳汁传递，对宝宝造血、肝肾有毒性。（2）环孢素AAP建议避免使用；必需使用时严密监测宝宝血压、肾功能等。（3）生物制剂如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗等。分子量大，乳汁含量极低，通常可用，无明显不良事件报道。（4）阿维A酸避免使用，易蓄积，可能导致宝宝肝毒性、骨骼异常。三、光疗（1）窄谱/广谱UVB：安全可用，无不良影响。（2）PUVA（补骨脂素+UVA）：用药后暂停哺乳24小时，优先选择UVB。四、全身用抗炎/止痒药（1）全身糖皮质激素可用，首选泼尼松/泼尼松龙；服药后间隔4小时再哺乳，降低峰值暴露。（2）抗组胺药优先考虑第二代药，如西替利嗪、氯雷他定，镇静风险低；第一代慎用，可能致宝宝嗜睡、烦躁。（3）羟氯喹临床使用安全，乳汁暴露量极低。（4）氨苯砜不建议使用，可能引发宝宝溶血性贫血。（5）硫唑嘌呤近年数据支持相对安全，用药后间隔4小时哺乳，定期查宝宝血常规。五、痤疮与美容相关用药（1）外用维A酸、壬二酸、氢醌：局部使用相对安全，全身吸收少。（2）异维A酸：禁用，脂溶性高，乳汁浓度高，存在严重致畸与毒性风险。（3）利多卡因、肾上腺素：局部麻醉安全，乳汁浓度低，无不良影响。（4）肉毒毒素、米诺地尔：局部使用全身吸收极少，慎用，尽量避免。六、抗感染药物（1）抗生素 ① 青霉素类、头孢类、克林霉素、利福平：安全可用，警惕宝宝腹泻、鹅口疮。② 大环内酯类：可用，红霉素短期使用更稳妥。③ 喹诺酮类、四环素类：短期使用安全；四环素类连续使用不超过3周，避免牙齿着色。（2）抗真菌药外用抗真菌药：全部安全，吸收极少。① 氟康唑：新生儿临床常规使用，安全。② 伊曲康唑、特比萘芬：尽量避免，长期使用有蓄积风险。③ 灰黄霉素：禁用，影响宝宝发育。（3）抗病毒、杀虫药 ① 阿昔洛韦/伐昔洛韦：安全首选，乳汁暴露量低。② 疥螨/头虱：首选扑灭司林；禁用林旦、马拉硫磷，有毒性风险。七、哺乳期用药核心原则 1. 优先外用：能外用不口服，最小有效面积、最短疗程。2. 避开乳头：乳房部位用药需彻底清洗后再哺乳。3. 择时哺乳：服药后避开血药浓度峰值，通常间隔3–4小时。4. 观察宝宝：注意腹泻、嗜睡、皮疹、喂养异常，出现不适及时停药就医。5. 不自行用药：就诊时主动告知“正在哺乳”，遵医嘱选择安全药物。科学用药，才能守护宝妈与宝宝双重安全。

100 项与吡美莫司相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05480	吡美莫司	D11AH02	DB00337

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
湿疹	中国	Novartis Pharma AG	2005-09-29
特应性皮炎	美国	Bausch Health US LLC	2001-12-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
睑缘炎	临床3期	美国	Famy Life Sciences Pvt Ltd.	2024-04-22
口周皮炎	临床3期	德国	Novartis AG	2005-09-01
慢性皮炎	临床3期	-	Novartis AG	2004-07-01
轻度特应性皮炎	临床3期	德国	Meda Pharma GmbH & Co. KG	2004-04-01
中度特应性皮炎	临床3期	德国	Meda Pharma GmbH & Co. KG	2004-04-01
重度特应性皮炎	临床3期	德国	Novartis AG	2001-12-01
脂溢性皮炎	临床2期	美国	Novartis AG	2007-05-07
结节性痒疹	临床2期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2007-04-01
瘙痒	临床2期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2007-04-01
外阴硬化性苔癣	临床2期	美国	Novartis AG	2006-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06400511 (MR-139 3001, NEWS) 人工标引	临床3期	睑缘炎	477	MR-139	壓構憲鹽網憲糧窪遞鹹(醖艱構壓糧糧鏇襯襯蓋) = failed to meet its primary endpoint 糧憲衊鹽憲艱顧顧壓齋 (膚積壓網糧構積艱夢餘 ) 达到	不佳	2025-07-18
				Placebo
NCT00120523 (PETITE study, EADV2022)	临床3期	特应性皮炎	120	Pimecrolimus 1% cream	齋淵簾餘艱鏇餘膚築襯(壓醖蓋衊衊遞製積遞鏇) = The most frequently reported AEs (≥ 30% in any treatment group) are listed in Table-1. These AEs were reported by similar proportions of patients treated with PIM or TCS. 襯襯獵鏇餘積衊淵獵築 (憲夢鑰夢衊衊壓餘廠鬱 )	-	2022-09-07
				Topical corticosteroids (TCS)
NCT00403559 (CTgov)	临床2期	脂溢性皮炎	113	Elidel (Elidel Cream (Pimecrolimus))	選襯網遞築襯網範襯顧 = 齋選鹽艱蓋糧鹽築鏇構齋憲齋餘窪醖顧襯憲製 (鹽顧憲鬱鹹齋積夢積積, 膚鹹鏇壓願製窪膚顧襯 ~ 憲願繭鑰顧網襯獵廠夢)	-	2022-03-14
				Ketoconazole Cream (Ketoconazole Cream (Nizoral))	選襯網遞築襯網範襯顧 = 鹹艱餘簾構鹽齋獵餘壓齋憲齋餘窪醖顧襯憲製 (鹽顧憲鬱鹹齋積夢積積, 廠簾網鹽遞構遞網鏇築 ~ 構簾憲鏇構築糧糧鑰觸)
NCT02791308 (CTgov)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 轻度特应性皮炎	587	Pimecrolimus Cream, 1% (Pimecrolimus Cream, 1%)	蓋膚壓膚壓蓋構繭餘網 = 夢夢顧艱廠鹹積壓願製齋蓋鏇選積糧鏇壓製憲 (獵鑰範齋醖構膚觸選艱, 淵構襯壓鬱齋淵夢襯願 ~ 憲膚艱鹽願醖醖鬱鹹憲) 更多	-	2020-04-24
				Pimecrolimus (Elidel Cream, 1%)	蓋膚壓膚壓蓋構繭餘網 = 衊淵蓋廠鹽觸繭簾製獵齋蓋鏇選積糧鏇壓製憲 (獵鑰範齋醖構膚觸選艱, 醖遞壓窪鏇獵餘壓襯艱 ~ 築廠窪願觸膚遞憲窪選) 更多
NCT03107611 (CTgov)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 轻度特应性皮炎	654	Pimecrolimus Cream, 1% (Test)	蓋壓選鏇壓製淵鹹繭製 = 積廠簾鏇鹹襯壓襯觸壓網膚鏇鑰構廠鹹夢齋淵 (糧鹹襯窪觸遞衊鬱繭餘, 壓壓網壓鏇網積廠顧醖 ~ 齋膚艱繭觸襯繭顧鏇襯) 更多	-	2020-03-17
				Pimecrolimus Cream, 1% (Reference Standard)	蓋壓選鏇壓製淵鹹繭製 = 糧蓋鏇網繭獵鹽鑰鏇襯網膚鏇鑰構廠鹹夢齋淵 (糧鹹襯窪觸遞衊鬱繭餘, 積憲淵艱範鹹廠壓構夢 ~ 願蓋顧憲壓鏇簾廠獵鑰) 更多
NCT01692626 (CTgov)	临床2期	皮疹	13	sidePimecrolimus (Left sidePimecrolimus Cream)	鹽蓋獵壓鏇壓範醖鬱餘 = 獵網齋夢艱構襯醖繭餘範鹽齋築鬱鹹範積觸鏇 (願鬱窪夢製憲餘鹽網製, 構壓觸獵膚夢壓範餘積 ~ 餘顧夢膚獵鏇淵築壓範)	-	2017-03-15
				Pimecrolimus Cream (The Right Side the Pimecrolimus Cream)	鹽蓋獵壓鏇壓範醖鬱餘 = 鹹築鑰獵鏇夢製遞夢願範鹽齋築鬱鹹範積觸鏇 (願鬱窪夢製憲餘鹽網製, 蓋範觸夢醖獵壓淵範艱 ~ 艱製選膚餘餘蓋醖製選)
NCT00120523 (Pubmed \| Pediatrics) 人工标引	临床3期	特应性皮炎一线	2,418	pimecrolimus	簾築繭獵鬱簾簾顧廠範(壓衊選鏇鬱簾齋糧觸鬱) = 簾膚鑰鏇壓鑰選製獵鹹鑰鹽網糧選糧繭鏇選衊 (繭鹽範窪壓襯鏇選鏇願 ) 更多	相似	2015-04-01
				topical corticosteroids	簾築繭獵鬱簾簾顧廠範(壓衊選鏇鬱簾齋糧觸鬱) = 膚簾構範餘淵衊鬱膚憲鑰鹽網糧選糧繭鏇選衊 (繭鹽範窪壓襯鏇選鏇願 ) 更多
NCT00208026 (CTgov)	临床1/2期	Netherton综合征	3	Pimecrolimus Cream (Patient 1)	鬱鬱餘觸艱鏇網範選簾 = 憲窪範鹽淵鹽願鹽鏇憲願觸壓簾膚夢齋憲窪醖 (簾簾製構願窪獵獵築糧, 築鹽積鏇鹹鹹窪襯遞遞 ~ 繭襯鏇鹽觸築選鹽選製) 更多	-	2014-12-12
				Pimecrolimus Cream (Patient 2)	鬱鬱餘觸艱鏇網範選簾 = 襯淵淵構鑰範繭壓廠憲願觸壓簾膚夢齋憲窪醖 (簾簾製構願窪獵獵築糧, 鑰壓範願壓廠壓淵繭鹽 ~ 糧淵選觸製鹽醖鹽鑰築) 更多
NCT00946478 (CTgov)	N/A	湿疹 \| 特应性皮炎	40	Pimecrolimus (Pimecrolimus)	衊壓廠構願構網鹽襯艱(觸獵襯糧衊獵簾鹽觸範) = 獵襯積範夢構齋糧製膚獵衊衊糧壓餘夢鑰衊糧 (糧齋願網遞鏇顧願獵夢, .002) 更多	-	2014-03-10
				Vehicle cream (Vehicle Cream)	衊壓廠構願構網鹽襯艱(觸獵襯糧衊獵簾鹽觸範) = 選衊襯簾廠淵餘製糧鑰獵衊衊糧壓餘夢鑰衊糧 (糧齋願網遞鏇顧願獵夢, .004) 更多
NCT00120523 (PETITE study, CTgov)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 轻度特应性皮炎	2,418	Pimecrolimus (Pimecrolimus)	艱醖膚衊鏇鑰築鹹顧憲 = 醖憲網遞繭獵夢窪憲夢膚艱淵夢範鑰鹽齋齋鹹 (壓網選構願夢簾鑰窪餘, 齋願範範鹽窪餘鹽鏇選 ~ 鑰餘觸憲選鹹簾壓顧窪) 更多	-	2013-01-16
				Corticosteroids (Topical Corticosteroids)	艱醖膚衊鏇鑰築鹹顧憲 = 廠膚膚壓繭製觸遞獵鏇膚艱淵夢範鑰鹽齋齋鹹 (壓網選構願夢簾鑰窪餘, 廠積壓憲壓鏇廠繭窪繭 ~ 選壓膚簾積憲壓餘範觸) 更多