Pimecrolimus

DOI: 10.16761/j.cnki.1000-4963.2026.10.001 通讯作者：郝飞，E-mail：haofei62@126.com；郑捷，E-mail：jie-zheng2001@126.com 【摘要】沙利度胺临床应用已近70年，具有镇静、止痒、抗炎、免疫调节、抑制血管生成及抗肿瘤等多种药理作用，临床皮肤科领域用于治疗部分难治性瘙痒性皮肤病、口腔黏膜疾病、中性粒细胞性皮病、光敏性皮肤病及自身免疫性皮肤病，并在其他皮肤病中开展了探索性应用。然而，沙利度胺具有明确的致畸性，并可能引起周围神经病变、血栓及严重皮肤反应等不良反应，限制了其长期使用，育龄期人群尤其需要严格落实避孕措施。为促进沙利度胺在皮肤科的合理、规范和安全应用，国内相关专家梳理和评价国内外临床研究证据，经反复讨论和投票形成该共识。本共识对沙利度胺治疗相关皮肤病的适用范围、疗效及用药策略进行评价，并针对老年人、儿童、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等特殊人群提出风险评估与用药监测建议，同时对用药前筛查、治疗期间监测以及不良反应的早期识别、预防和处理作出说明，旨在为临床医师权衡治疗获益与风险、规范使用沙利度胺提供参考。 【关键词】沙利度胺；瘙痒性皮肤病；口腔黏膜疾病；炎症性及自身免疫性皮肤病；光敏感性皮肤病；药物不良反应；专家共识 【中图分类号】 R751 沙利度胺(thalidomide)于1954年合成，1965年被报道治疗麻风结节性红斑有效；1998年，本药获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗麻风结节性红斑。随着对沙利度胺抗炎、免疫调节及抗血管生成等药理作用研究的不断深入，本药逐渐应用于多种瘙痒性、免疫性及炎症性皮肤病，并显示出独特的治疗价值。尽管生物制剂和小分子靶向药物不断拓展免疫介导的炎症性疾病(IMIDs)的治疗选择，部分患者仍存在疗效不佳或安全性受限等问题。鉴于沙利度胺具有独特的抗炎、免疫调节、镇静、止痒和镇痛等作用，且其不良反应风险可通过规范管理予以降低，因此，本药在多种炎症性和瘙痒性皮肤病的治疗中仍具有一定的临床价值。为规范其在皮肤科领域的合理应用，最大限度预防或降低药物不良反应，本共识组织国内相关领域专家，在系统梳理药物作用机制、临床证据以及重要不良反应的监测与管理措施的基础上，经反复讨论和投票，最终形成共识，旨在为临床医师合理使用沙利度胺提供指导。 1 沙利度胺的药代动力学与作用机制 沙利度胺具有独特的药代动力学特征。本药存在S型和R型两种旋光异构体，其R型主要介导镇静作用，两种异构体在体内可相互转化，临床使用其消旋混合物。沙利度胺在pH 7.0条件下可水解生成20余种产物。口服200mg后，血浆药物浓度于4~5h达到峰值，消除半衰期为(8.70±4.11)h。沙利度胺主要依赖非酶促水解代谢，细胞色素P450 2C19 (cytochrome P450 2C19，CYP2C19)也参与其代谢，所生成的活性代谢产物可发挥治疗作用，肾脏并非沙利度胺的主要排泄途径。 沙利度胺具有抗炎、免疫调节、抗血管生成及镇静等多种药理作用【专家意见：强一致】。其可抑制脂多糖介导的单核细胞产生肿瘤坏死因子-α(TNF-α)，并通过抑制核因子κB(NF-κB)通路活化，减弱炎症因子的级联反应及TNF-α分泌，同时下调内皮细胞表面细胞间黏附分子1(ICAM-1)等多种黏附分子的表达，从而发挥免疫抑制作用。另一方面，沙利度胺可增强CD8+T淋巴细胞的共刺激反应，促进IL-2、IL-12和IFN-γ的生成，从而发挥免疫增强作用。因此，沙利度胺可对机体免疫反应发挥双向调节作用，为其治疗部分免疫相关性疾病提供药理学依据。 沙利度胺可以抑制成纤维细胞生长因子 (FGF)-2或血管内皮生长因子(VEGF)的表达，发挥抗血管生成作用。同时可促进角质形成细胞增殖和胶原蛋白合成，增加转化生长因子β(TGF-β)的生成，有助于皮肤屏障修复和创面愈合。在神经调节方面，沙利度胺可能通过华勒变性影响参与瘙痒神经通路的C型无髓神经纤维，还可能通过减弱瞬时受体电位香草酸亚型1(TRPV1)介导的刺激反应，产生直接镇痛作用。 2 沙利度胺治疗皮肤病的应用推荐 沙利度胺具有多种药理作用，可用于多种皮肤病的治疗。 2. 1 瘙痒性皮肤病 沙利度胺通过多种机制发挥止痒作用，包括降低机体对刺激的敏感性、降低CD4+/CD8+T淋巴细胞比值、抑制TNF-α释放及NF-κB下游信号转导、发挥中枢镇静作用、抑制局部神经生长因子以及调节外周感觉神经功能等。上述止痒机制为沙利度胺治疗部分难治性瘙痒性皮肤病提供了药理学依据【专家意见：强一致】。 2.1.1 结节性痒疹(PN)    现有证据主要来自观察性研究，提示沙利度胺可能使部分难治性PN患者获益。2026年系统综述与荟萃分析纳入6项观察性研究，共99例患者。对不同疗效结局分别进行合并分析显示，完全应答率为15%(95% CI：1%~71%)，部分应答率为49%(95% CI：23%~75%)，无应答率为12%(95% CI：6%~23%)。因此，对于常规治疗效果不佳的PN患者，在充分评估获益与风险并严密监测的前提下，推荐采用中低剂量(50~100mg/d)沙利度胺治疗【证据等级：A级；推荐强度：强推荐；专家意见：强一致】。 2.1.2 老年皮肤瘙痒症   老年皮肤瘙痒症临床较为常见。受皮肤屏障功能减退、神经和免疫系统老化、合并多种系统性疾病及多重用药等因素影响，本病常顽固、难治。除具有明确的止痒作用外，沙利度胺用于老年皮肤瘙痒症还具有以下特点：①沙利度胺代谢途径较为独特，与其他药物发生相互作用的可能性较低，便于联合用药；②沙利度胺主要通过非酶促水解代谢，受肝、肾功能影响相对较小，肝、肾功能减退时通常无需调整剂量；③沙利度胺具有镇静作用，起效较快、宿醉效应较少，有助于改善患者睡眠质量，并可能具有一定的抗焦虑作用；④对于预期寿命有限、以控制症状为首要目标的老年患者，沙利度胺治疗的获益可能超过其远期风险。在传统治疗(如润肤剂、外用糖皮质激素等)效果不佳时，沙利度胺作为一种兼具中枢镇静、免疫调节及神经调节作用的药物，推荐作为老年皮肤瘙痒症治疗替代或联合止痒方案之一【证据等级：B级；推荐强度：强推荐；专家意见：一致】。 2.1.3 其他瘙痒   现有研究提示，沙利度胺对氮质血症或尿毒症性瘙痒具有一定疗效。2024年发表的一项荟萃分析共纳入22项RCT，涉及2 877例接受血液透析的尿毒症性瘙痒患者。该研究评估了包括沙利度胺在内的16种系统治疗药物(含安慰剂)的治疗应答率，结果显示沙利度胺和加巴喷丁的治疗应答率最高。其中一项随机、交叉、双盲临床试验显示，29例传统治疗无效的复发性、难治性尿毒症相关性瘙痒患者每晚睡前服用沙利度胺后，超过50%的患者瘙痒得到显著缓解。由于沙利度胺具有独特的代谢特点，肾功能不全或正在接受透析的患者通常无需调整剂量，因此，其用于治疗尿毒症性瘙痒具有一定优势。推荐将其作为终末期肾病患者顽固性瘙痒的治疗选择之一【证据等级：D级；推荐强度：弱推荐；专家意见：强一致】。 双盲对照研究显示，沙利度胺对尿毒症性瘙痒、原发性胆汁性胆管炎相关瘙痒和PN 具有止痒作用。另有病例报道，难治性成人型特应性皮炎(AD)患者伴有严重瘙痒和睡眠障碍，经多种免疫抑制剂和抗炎药物治疗效果不理想，给予沙利度胺50mg/d，2周后增加至100mg/d，治疗4~5周后瘙痒和皮损明显改善，其中苔藓样变和痒疹样结节改善尤为明显。推荐将沙利度胺作为系统性疾病源性瘙痒和其他常规治疗抵抗的顽固性瘙痒患者的治疗选择之一【证据等级：C级；推荐强度：强推荐；专家意见：强一致】。 2. 2 口腔黏膜疾病 2.2.1 复发性阿弗他口炎(RAS)   多项随机双盲对照研究和荟萃分析结果支持沙利度胺用于RAS的治疗，主要适用于病情严重、发作频繁或难治性患者。相关系统综述和荟萃分析进一步显示，沙利度胺可迅速缓解疼痛、促进溃疡愈合、延长复发间隔，并降低TNF-α等炎症标志物水平。一项RCT比较了高剂量(50mg/d)与低剂量(25mg/d)沙利度胺维持治疗的有效性和安全性，结果显示，采用25mg/d连续治疗8周可延长RAS缓解期，且不良反应相对较少。因此，推荐将沙利度胺作为局部治疗无效的活动期RAS系统治疗药物选择之一，可在严格监测下采用25mg/d 维持8周低剂量方案【证据等级：A级，推荐强度：强推荐；专家 米意见：一致】。 2.2.2 口腔扁平苔藓(OLP)   研究显示，沙利度胺对OLP具有一定疗效，尤其适用于糜烂型OLP。2022 年《口腔扁平苔藓诊疗指南(修订版)》提出，沙利度胺可用于重度糜烂型OLP的治疗。推荐将沙利度胺用于外用药物治疗无效的OLP，尤其是糜烂型OLP【证据等级：C级；推荐强度：弱推荐；专家意见：一致】。 2.3 中性粒细胞性皮病 2.3.1 白塞病(BD)   口腔溃疡是BD最常见的临床表现，发生率接近100%，且常为首发症状。多项临床研究显示，沙利度胺对BD的多种临床表现具有一定疗效，其中对口腔溃疡的疗效尤为突出，可较快起效、延长缓解期并减少发作次数；但在减量或停药后，口腔溃疡仍可能复发，因此应重视维持治疗。一项随机、双盲、安慰剂对照试验将患者分为沙利度胺300mg/d组、沙利度胺100mg/d组和安慰剂组，结果显示，沙利度胺单药治疗BD皮肤黏膜病变具有明确疗效。推荐将沙利度胺作为以口腔溃疡为主要表现的BD患者或常规治疗效果不佳时的治疗选择之一【证据等级：B级；推荐强度：弱推荐；专家意见：强一致】。 2.3.2 其他中性粒细胞性皮病   坏疽性脓皮病(PG)、Sweet综合征、滑膜炎痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎综合征(SAPHO综合征)、持久性隆起性红斑及面部肉芽肿等中性粒细胞性皮病均有采用沙利度胺单药或联合其他药物成功治疗的病例报告。 2. 4 光敏性皮肤病  沙利度胺对免疫介导的光敏性皮肤病具有一定治疗作用。一项针对慢性皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮患者的研究显示，服用沙利度胺期间，中波紫外线(UVB)照射的最小红斑量(MED)高于未服药时；连续4周每日口服沙利度胺100mg可产生相当于防晒系数1.56至超过4.0的光保护效应。抑制UVB诱导的炎症反应可能是沙利度胺治疗光敏性疾病的作用机制之一。 2.4.1 光化性痒疹(AP)   研究显示，沙利度胺是AP的有效治疗药物之一，患者对沙利度胺的治疗反应还可作为AP的辅助诊断线索。推荐初始剂量为100~200mg/d，起效后可逐渐减至最低有效剂量，最低可减至25mg/周【证据等级：C级；推荐强度：弱推荐；专家意见：强一致】。 2.4.2 慢性光化性皮炎(CAD)   对于皮损泛发但尚无急性渗出的CAD患者，可考虑使用沙利度胺；皮损出现渗出时，可根据病情酌情短期系统应用糖皮质激素。推荐沙利度胺可单独或联合治疗CAD【证据等级：C级；推荐强度：强推荐；专家意见：一致】。 2.5 自身免疫性皮肤病 2.5.1 红斑狼疮   对于抗疟药、糖皮质激素及甲氨蝶呤等常规治疗效果不佳的皮肤型红斑狼疮患者，沙利度胺可作为治疗选择之一。系统综述与荟萃分析支持沙利度胺治疗不同类型皮肤型红斑狼疮的临床疗效，总应答率约90%，但停药后复发率较高。推荐将沙利度胺用于复发性或难治性皮肤型红斑狼疮【证据等级：A级；推荐强度：强推荐；专家意见；强一致】。沙利度胺治疗盘状红斑狼疮(DLE)后，患者可在数周内获得临床应答；及时控制皮损可能有助于减少不可逆的皮肤纤维化后遗症，因此，早期应用沙利度胺治疗DLE具有一定临床意义【证据等级：B级；推荐强度：强推荐；专家意见：一致】。此外，另有病例报告显示，沙利度胺可用于治疗常规治疗效果不佳的狼疮性脂膜炎和狼疮性肾炎。 2.5.2 天疱疮   目前已有沙利度胺成功治疗天疱疮的病例或病例系列报道，包括寻常型天疱疮(PV)及副肿瘤性天疱疮(PNP)，其中多数患者以黏膜损害为主要表现。这些研究提示，沙利度胺可能成为天疱疮的替代治疗选择，尤其适用于伴有黏膜受累且需要减少糖皮质激素相关风险的患者。推荐将沙利度胺作为单独或联合治疗PV和PNP患者的一种有效、安全且经济的治疗选择，尤其是顽固的口腔黏膜糜烂以及对接受免疫抑制治疗有禁忌的患者【证据等级：C级；推荐强度：弱推荐；专家意见：一致】。 2.5.3 其他自身免疫性皮肤病   有报道显示，沙利度胺可用于治疗伴严重炎症性钙化的幼年型皮肌炎，也可联合糖皮质激素和免疫抑制剂治疗难治性成人皮肌炎。基于其免疫调节和抗纤维化作用，已有临床研究结果显示沙利度胺联合环磷酰胺可能改善皮肤硬化及咳嗽、咳痰等症状，并可能轻度延缓肺纤维化进展，但不良事件风险可能增加。 2.6 其他炎症性皮肤病  现有病例报告及病例系列提示，沙利度胺对多种常规治疗效果不佳的难治性皮肤黏膜病变具有潜在治疗价值，涉及皮肤扁平苔藓、硬化性黏液水肿、朗格汉斯细胞组织细胞增生症、多形红斑、蕈样肉芽肿、大疱性表皮松解症、阴茎脓皮病(PG的变异类型）、结节性巩膜炎、Rosai-Dorfman病、反应性穿通性胶原病、浆细胞性唇炎、浆细胞性龟头炎、黏膜皮肤利什曼病及IgG4相关皮肤损害等【证据等级：C级；推荐强度：弱推荐；专家意见：强一致】。另有病例报告显示，口服沙利度胺联合局部外用吡美莫司治疗顽固性肉芽肿型玫瑰痤疮有效。临床研究显示，口服沙利度胺联合多西环素 治疗红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效率高于多西环素单药治疗。对于难治性玫瑰痤疮，可考虑采用沙利度胺单药或联合治疗【证据等级：C级；推荐强度：弱推荐；专家意见：一致】。以上均属于探索性研究，且缺乏大样本RCT，其疗效和安全性仍需更高级别的循证医学证据加以验证，临床应用时应严格掌握适应证。 3沙利度胺在特殊人群中的应用 3.1 妊娠及哺乳期妇女  沙利度胺具有明确的致畸作用，这是其最严重的不良反应之一，但严格落实避孕措施可最大限度地降低相关风险【专家意见：强一致】。妊娠第 35~50天(按末次月经计算)致畸风险最高，在此期间即使单次服药也可能导致胎儿严重畸形。女性患者应从用药前4周开始，在整个治疗期间及停药后4周内严格避孕。沙利度胺可进入精液，男性患者在治疗期间及停药后4周内应避免无保护性行为，发生性行为时必须使用避孕套。哺乳期妇女禁用。 3.2 老年患者 沙利度胺单药或联合其他药物治疗皮肤瘙痒、PN等疾病时，部分老年患者可获得临床获益。鉴于老年患者对沙利度胺耐受性较差，推荐从低剂量(25~75mg/d)开始治疗，并根据疗效和耐受性调整剂量【专家意见：强一致】。 3.3 儿童患者 沙利度胺已用于多种难治性儿童疾病。本药可作为儿童口腔溃疡和慢性移植物抗宿主病的二线治疗药物，也可用于皮肤型红斑狼疮、PN、AP及大疱性表皮松解症伴瘙痒等皮肤病。沙利度胺也可治疗其他专科的儿童疾病，并有用于低至4月龄婴儿的报道。常见且常呈剂量依赖性的不良反应包括疲劳和便秘，睡前服用可缓解嗜睡症状基于其他多学科儿童疾病中的临床应用证据，充分权衡获益与风险后，可推荐沙利度胺用于儿童难治性皮肤病的治疗【专家意见：一致】。 3.4 肾病患者 目前尚缺乏沙利度胺用于不同程度肾功能不全患者的大样本临床研究。沙利度胺以原形经尿液排泄的比例低于3.5%，理论上肾功能损害对其药物暴露水平的影响较小。一项针对终末期肾病患者的药代动力学研究比较了透析日与非透析日的血药浓度-时间曲线，结果显示，血液透析期间沙利度胺的平均总清除率较非透析状态下提高2.5倍；在服药后10h开始透析的情况下，两组浓度-时间曲线下面积差异无统计学意义。此外，终末期肾病患者与健康志愿者的沙利度胺主要药代动力学参数亦无明显差异。推荐沙利度胺可用于治疗伴有肾功能不全或正在接受透析的患者，且通常无需调整剂量，也无需在透析后补充给药【专家意见：强一致】。 3.5 肝病患者 沙利度胺相关严重肝损伤较为罕见，可发生于乙型肝炎或非酒精性脂肪性肝病患者，也可发生于无基础肝病者。推荐肝病患者使用沙利度胺前应充分权衡获益与风险，并根据病情加强肝功能监测【专家意见：一致】。 4 药物不良反应及其监测与管理 4.1 总体药物不良反应及其处理 沙利度胺常见且需要重点关注的不良反应及其应对措施见表1。多数轻度不良反应可自行缓解或在减量后缓解。相关不良反应的发生时间具有一定特点。治疗开始后6个月内，常见不良反应主要包括头晕、嗜睡、便秘和腹痛等；51.04%~ 67.87%的药物不良反应/事件发生于用药后1周内，17.19%发生于用药后1~2周，31.77%发生于用药2周后，其中13.25%发生于用药4周后。 沙利度胺治疗应遵循低剂量起始、个体化调整的原则。成人建议从25~50mg/d开始，依据病情和耐受性逐渐调整至50~150mg/d，最大剂量一般不超过200mg/d；儿童可参考0.5~2.5mg/kg/d，并结合年龄、体重及适应证个体化调整。 4.2 用药前筛查与随访监测 育龄妇女用药前10~14d内与用药前24h内各进行1次妊娠试验，2次结果阴性方可用药。其他如血常规(中性粒细胞计数＜0.75×109/L时禁用)、肝功能(缺乏充分用药数据，应慎重评估并加强肝功能监测)和神经电生理等可选择性检查。治疗期间除需持续监控妊娠情况外，必要时每3~6个月监测血常规、神经电生理检查等结果。 4.3 药物相互作用与联合用药 沙利度胺的代谢不主要依赖肝脏细胞色素P450酶系统，因此发生药物代谢性相互作用的可能性相对较低【专家意见：强一致】。沙利度胺与阿片类药物、镇静性抗组胺药、抗精神病药、抗焦虑药、酒精或其他中枢神经系统抑制剂联用时，可能产生叠加的镇静作用，应尽量避免联用；确需联用时，应密切观察患者反应，并根据耐受性适当调整沙利度胺剂量。与硼替佐米、顺铂、多西他赛、紫杉醇及长春新碱等可能导致周围神经病变的药物联用时应谨慎，以免增加或加重周围神经病变的风险。 在生物制剂及小分子靶向药物广泛用于IMIDs的背景下，重新审视和定位沙利度胺在皮肤科的临床应用具有重要意义。沙利度胺具有独特的药理作用，可用于多种免疫介导瘙痒性或炎症性疾病，并可作为部分难治性皮肤病的治疗选择；临床应用时须严格筛选适用人群，落实避孕措施，并加强用药监测。从药物经济学角度看，对于难以长期承担新型靶向药物治疗费用的患者，沙利度胺可能作为替代或序贯治疗选择。总之，沙利度胺是一种经典、有效且相对经济的免疫调节剂，在新型生物靶向治疗快速发展的背景下，规范、科学和合理地使用沙利度胺仍具有重要的临床价值【专家意见：强一致】。 执笔者：郝飞、钟华 参与共识制订核心专家(按姓氏拼音排序)：曹华(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、郝飞(重庆医科大学附属第三医院)、鲁严(南京医科大学第一附属医院)、满孝勇(浙江大学医学院附属第二医院)、史玉玲(同济大学附属皮肤病医院)、孙建方(中国医学科学院皮肤病医院)、尹光文(郑州大学第一附属医院)、郑捷(上海交通大学医学院附属瑞金医院）、钟华（卓正医疗） 参与共识制订专家(按姓氏拼音排序)：柏冰雪(哈尔滨医科大学附属第二医院)、曹华(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、陈柳青(武汉市第一医院)、党宁宁(山东第一医科大学附属省立医院)、冯燕艳(四川大学附属成都市第二人民医院)、耿松梅(西安交通大学第二附属医院)、顾华(昆明医科大学第一附属医院)、郝飞(重庆医科大学附属第三医院)、纪明开(厦门医学院附属第二医院)、李春英(空军军医大学西京医院)、刘红(山东第一医科大学附属皮肤病医院)、鲁严(南京医科大学第一附属医院)、满孝勇(浙江大学医学院附属第二医院)、乔建军(浙江大学医学院附属第一医院)、史玉玲(同济大学附属皮肤病医院)、宋秀祖(杭州市第三人民医院)、粟娟(中南大学湘雅医院)、孙建方(中国医学科学院皮肤病医院)、陶娟(华中科技大学同济医学院附属协和医院)、王亮春(中山大学孙逸仙纪念医院)、吴严(中国医科大学附属盛京医院)、徐哲(首都医科大学附属北京儿童医院)、杨骥(复旦大学附属中山医院)、杨勇(中国医学科学院皮肤病医院)、尹光文(郑州大学第一附属医院)、张国强(河北医科大学第一医院)、郑捷(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、钟华(卓正医疗) 参考文献：略 供稿：刘敏    审核：申峰梅    编辑：俞红倩

精彩内容 近日，华海药业的腺苷钴胺胶囊顺利获批，成为了公司第二款抗贫血制剂。腺苷钴胺胶囊最早于2021年在国内上市销售，2026上半年在中国三大终端六大市场的增长率高达258.53%，潜力正在爆发。 华海药业最新获批的产品 来源：国家药监局官网 腺苷钴胺胶囊适用于巨幼红细胞贫血，营养不良性贫血，妊娠期贫血，多发性神经炎，神经根炎，三叉神经痛，坐骨神经痛，神经麻痹，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。米内网数据显示，该产品最早于2021年上市销售，同年进入国家医保目录，2025年纳入了第11批集采。 腺苷钴胺胶囊的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在医保和集采的双重助力下，腺苷钴胺胶囊在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额快速猛涨，2025-2026上半年分别大涨了810.36%、258.53%，一跃成为了抗贫血制剂（化+生）市场内服TOP14产品。 今年7月，华海药业的首个抗贫血制剂琥珀酸亚铁片获批，为公司打开了165亿新市场大门，琥珀酸亚铁片属于铁制剂小类，而本次获批的腺苷钴胺胶囊属于维生素B12和叶酸小类，进一步丰富了产品线。 华海药业今年以来获批的新产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，华海药业已累计获批了1款生物药1类新药瑞西奇拜单抗注射液和19个仿制药新品，涉及7个大类（15个亚类）。 吡美莫司乳膏和瑞西奇拜单抗注射液为公司成功开拓了皮肤病用药大类市场，马来酸曲美布汀片是公司首款胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药，美沙拉秦肠溶片是公司首款止泻药及肠道抗炎/抗感染药，硫酸镁钠钾口服用浓溶液是公司首款治疗便秘的药物，氟伐他汀钠缓释片是公司首款血脂调节剂，琥珀酸亚铁片和腺苷钴胺胶囊为公司打开了抗贫血制剂市场。 2025年至今，华海药业还有2个生物药新药阿达木单抗注射液（3.3类）、HB0017注射液（1类）报产在审，40多个仿制药新品冲刺上市，公司的产品线将越来越丰富，竞争力正在不断提升。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。