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华奥泰生物作为华海药业旗下创新药核心企业，专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物新药研发。近日，公司重磅创新药获批上市，这也是华海药业从仿制药转型升级、深耕高端生物创新药赛道的关键里程碑。 7月29日，国家药监局网站显示， 华海药业控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药——瑞西奇拜单抗注射液(商品名：华亦净)获批上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。 值得一提的是， 这是国内头个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，也是华奥泰头个实现商业化的1类生物新药，以及华海转型升级的重要里程碑。 GPP是一种罕见且进展凶险的系统性炎症性皮肤病，发病时伴随全身红斑、脓疱及发热、关节痛、炎症指标升高等全身性症状，发作时若未能及时有效治疗，可能引发败血症和多系统器官衰竭，危及生命。数据显示，我国GPP粗患病率约1.4/10万，国内患者群体规模约2万人。 据研究发现，GPP发病的关键驱动因素正是IL-36信号通路的过度激活。而 瑞西奇拜单抗注射液能够准确靶向IL-36R并抑制该通路，从核心机制上阻断异常炎症反应，数据结果显示，瑞西奇拜单抗注射液静脉给药使用后1周有86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%。安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。瑞西奇拜单抗注射液能够快速帮助GPP发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。 据悉，全球只有一款药物获批用于治疗GPP，即 勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。瑞西奇拜单抗本次获批上市将为患者带来新的治疗选择。 据了解，华海药业先后历经从中间体向原料药的头次转型，从原料药向制剂进军的二次转型。当前，华海药业正全力推进三次战略转型升级，从仿制药向生物药、小分子创新药领域拓展。相关人士表示，在第三次转型升级的关键决胜期，公司将坚持创新驱动，强化研发核心能力，加快创新赛道成果落地，推动传统赛道升级，从“仿创结合”加速向“以创为主”的战略转型。在生物创新药领域，华海药业以子公司华奥泰为平台，重点围绕自身免疫疾病和肿瘤领域，布局了一系列高潜力产品管线。目前， 华海药业生物创新药板块共有20余个生物药项目在研，10多个项目处于临床试验阶段。 相关人士表示， 接下来，公司会全力推进HB0025、HB0056、HB0043等生物创新药管线的关键临床研究，以及生产基地、商业化体系建设，打造从研发到生产到商业化的全生命周期平台体系，使公司的创新药真正满足市场、产生效益。 而创新研发的持续投入，也为企业业绩增长注入强劲动力。近期，公司发布公告称， 预计2026年上半年实现归母净利润7.57亿元-7.99亿元，同比增长约85%-95%，上年同期盈利4.09亿元。该公司称，报告期内业绩变化的主要原因是公司紧抓市场机遇，纵深拓展全球销售渠道，持续拓宽客户群体，加快新产 品上量进程，实现销售收入同比增长。随着创新管线持续落地、产业体系不断完善，华海药业将持续挖掘创新药市场价值，夯实企业核心竞争力，开启高质量创新发展新征程。 返回搜狐，查看更多

关注无癌家园 我们战癌到底 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的80%-85%。在中国，每年新发肺癌病例超过80万，非小细胞肺癌患者面临着严峻的生存挑战。 过去二十年，靶向治疗和免疫治疗的突破为非小细胞肺癌患者带来了前所未有的希望。EGFR突变、ALK融合、KRAS G12C等驱动基因的发现，让“精准治疗”从理想照进现实。然而，耐药——这个肿瘤治疗中永恒的话题，始终如影随形。EGFR靶向药耐药后出现C797S突变、KRAS G12C靶向药耐药、非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌......每一次耐药都意味着患者可能需要更换治疗方案，而每一次更换都意味着选择越来越有限。 图源摄图网（已授权） 今天，无癌家园小编给大家带来一个令人振奋的消息——针对非小细胞肺癌初治和耐药后患者，多款创新药物正在全国范围内开展临床试验，集体招募受试者！ 这些新药覆盖了KRAS G12C突变初治、KRAS G12C耐药、EGFR C797S耐药、转化型小细胞肺癌、肺鳞癌等多个难治亚型，为不同治疗阶段、不同基因背景的患者提供了“一线生机”。 KRAS G12C突变初治患者的希望——SY-5933 01 KRAS G12C：曾经的“不可成药”靶点 KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变之一，在肺腺癌中约占13%-14%。长期以来，KRAS被认为是“不可成药”的靶点，直到近年来KRAS G12C抑制剂的出现才打破这一僵局。 SY-5933是一款新型KRAS G12C抑制剂。临床前研究显示，SY-5933在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌细胞系小鼠模型中表现出显著的抗肿瘤活性。相关研究结果表明，SY-5933在患者体内具有良好的药代动力学参数，在多种KRAS G12C突变肿瘤患者体内均表现出了显著的抗肿瘤活性，且患者耐受性良好。 02 联合用药：双通路协同抑制 SY-5933的临床研究还探索了联合治疗策略。一项开放标签、单臂Ib/II期试验正在评估SY-5933联合CT-707（康太替尼颗粒，一种FAK抑制剂）在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究分为剂量递增和剂量拓展两部分，旨在通过同时阻断KRAS通路和FAK通路，协同抑制肿瘤生长。 03 招募信息速览 药物名称：SY-5933 适用人群：非小细胞肺癌初治患者，KRAS G12C突变阳性 年龄要求：18~75岁 关键排除：有脑转移者不可参加 基本要求：肝肾功能、血常规达到既定指标 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 KRAS G12C突变耐药后的新选择——GH21联合D-1553 01 KRAS G12C抑制剂的耐药困境 随着KRAS G12C抑制剂的临床应用，耐药问题逐渐浮出水面。耐药机制包括继发突变、旁路激活等多种途径。对于已经接受过KRAS G12C抑制剂治疗但疾病进展的患者，目前缺乏有效的后续治疗选择。 02 SHP2抑制剂联合KRAS G12C抑制剂：协同破局 GH21胶囊是一款SHP2的小分子变构抑制剂。SHP2是RAS信号通路中的重要节点，通过抑制SHP2，一方面可直接抑制KRAS突变肿瘤的生长，另一方面可通过阻断SHP2对RAS信号通路的代偿性激活而发挥协同增效作用。 D-1553片则是一种高选择性的口服KRAS G12C抑制剂，能选择性抑制KRAS G12C突变阳性癌细胞的生长。临床前研究已证实D-1553在KRAS G12C突变细胞系中的抗肿瘤活性。 GH21联合D-1553的“双药组合”策略，正是为了攻克KRAS G12C抑制剂的耐药难题。 03 临床试验设计 这是一项II期临床研究，分为两个队列： 队列1：KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，已接受标准治疗失败或无标准治疗方案，并已接受过KRAS G12C抑制剂治疗 队列2：KRAS G12C突变的实体瘤（非小细胞肺癌除外）患者 受试者接受GH21联合D-1553治疗，以21天为一个治疗周期。该研究旨在评估联合治疗方案在KRAS G12C突变患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。 这意味着，即使是KRAS G12C靶向药耐药后的患者，仍然有机会通过联合治疗获得新的疗效！ 04 招募信息速览 药物方案：GH21胶囊 + D-1553片 适用人群：KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者 特别覆盖：初治患者（未经全身治疗）和化疗失败后的患者均有相应队列 年龄要求：18~75周岁 EGFR靶向药耐药后C797S突变——第四代EGFR抑制剂的曙光 01 奥希替尼耐药的“头号凶手” 奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是EGFR突变非小细胞肺癌的一线标准治疗。然而，耐药不可避免。C797S突变是奥希替尼耐药后最常见的靶内耐药机制之一。 数据显示：在一线使用奥希替尼治疗后，EGFR C797S突变约占耐药突变的7% ；在二线使用奥希替尼治疗后，该比例约为14%。 C797S突变导致EGFR蛋白第797位半胱氨酸被丝氨酸取代，从而阻止了奥希替尼与EGFR的共价结合。对于这部分患者，传统的第三代EGFR TKI已无能为力。 02 新型EGFR抑制剂的突破 针对C797S突变，多款第四代EGFR抑制剂正在研发中。其中，一款新型大环、非共价、突变选择性EGFR抑制剂BH-30643在早期临床研究中展现出令人瞩目的数据。 在一项I期研究中，9例基线检测到C797S突变的患者中，7例患者的C797S变异等位基因频率下降了99%或以上。另一项I期研究中，一种新型EGFR抑制剂在携带包括T790M和C797S在内的多种EGFR或HER2突变的非小细胞肺癌患者中，取得了59%的客观缓解率。 此外，新一代非共价EGFR TKI VRN110755在EGFR突变非小细胞肺癌患者（包括C797S突变患者）中展现了深度、持久的抗肿瘤活性。 这些数据表明，C797S突变并非“无药可用”——第四代EGFR抑制剂正在改写这部分患者的命运。 03 招募信息速览 适用人群：肺腺癌患者，EGFR靶向药耐药后出现C797S突变 年龄要求：18~75周岁 关键排除：有脑转移者不可参加；T790M突变者不可参加 基本要求：生活自理，肝肾功能、血常规正常 非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌——BL0020带来新希望 01 一种罕见而凶险的转化 EGFR TKI治疗后，部分非小细胞肺癌患者会发生组织学转化——从非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌。这是一种罕见但预后极差的耐药机制。 研究表明，EGFR TKI治疗后从非小细胞肺癌转化而来的小细胞肺癌，与原发性小细胞肺癌具有相似的疾病特征。然而，这部分患者的治疗选择极为有限，因为传统的小细胞肺癌化疗方案在这类转化型患者中的疗效尚不明确。 02 BL0020：新型TOP1抑制剂纳米药物 BL0020是一款用于精准递送TOP1抑制剂的新型肿瘤微环境靶向纳米偶联药物。其独特之处在于： 长循环时间：延长药物在体内的作用时间 肿瘤组织高富集：药物优先聚集在肿瘤组织 酶响应释放：在肿瘤微环境特异性酶作用下实现连接子断裂并释放有效载荷 BL0020的作用机制是TOP1抑制剂，通过抑制DNA拓扑异构酶I来阻断肿瘤细胞的DNA复制和转录，从而发挥抗肿瘤作用。 在正在进行的人体首次研究中，BL0020单药治疗在至少接受过一线铂类基础全身治疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中，已经观察到了显著的疗效。 03 招募信息速览 药物名称：BL0020注射液 适用人群：EGFR-TKI治疗后非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌的患者 治疗阶段：标准治疗失败后 年龄要求：18~75岁 关键排除：有脑转移者不可参加 肺鳞癌初治患者的“头对头”挑战——HB0025对比帕博利珠单抗 01 肺鳞癌：免疫治疗的“主战场” 肺鳞状非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌的25%~30%，与肺腺癌不同，肺鳞癌的驱动基因突变较少，靶向治疗选择有限。目前，帕博利珠单抗（K药）联合化疗是肺鳞癌一线治疗的标准方案之一。 02 HB0025：PD-L1/VEGF双抗的创新设计 HB0025是一款PD-L1/VEGF双特异性抗体。其设计理念是同时阻断PD-L1介导的免疫抑制和VEGF介导的肿瘤血管生成，实现“免疫+抗血管”的双重打击。 临床前研究表明，HB0025在动物模型中显示出抗肿瘤疗效优于抗PD-L1与VEGF抑制剂两单药联合。在2025年ESMO会议上公布的II期临床数据显示，HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌具有较好的客观缓解率和疾病控制率，尤其在PD-L1阴性人群中客观缓解率响应率高，且3级以上免疫相关不良事件发生率低。 03 “头对头”III期临床研究 目前，一项随机、对照、双盲、多中心III期临床研究正在开展，旨在直接比较HB0025联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。 该研究方案为：HB0025（20mg/kg，静脉滴注，每3周一次）联合紫杉醇+卡铂，对比帕博利珠单抗联合紫杉醇+卡铂。 这项研究的特殊之处在于：两组均为目前临床上的标准治疗或潜在更优方案，无论患者进入哪一组，都能接受已上市或即将上市的药物的标准治疗。这正是“头对头”研究的伦理优势——不设安慰剂对照，所有受试者都能获得积极治疗。 04 招募信息速览 药物方案：HB0025 + 标准化疗 vs 帕博利珠单抗 + 标准化疗 适用人群：肺鳞癌初治患者（未经全身治疗） 试验阶段：III期临床 关键排除：有脑转移者不可参加 突出优势：两组均为已上市或即将上市的药物的标准治疗方案 临床招募的价值与意义 01 为什么参加临床试验？ 对于非小细胞肺癌患者而言，参加临床试验意味着： 提前获得创新药物：在药物上市前，就有机会用上最前沿的治疗方案 减轻经济负担：研究药物和相关检查通常由申办方承担 获得更密切的医学监护：临床试验要求严格的随访和监测 推动医学进步：每一位受试者的参与都在为后来者积累宝贵的治疗经验 02 患者常见顾虑解答 “参加临床试验是不是当‘小白鼠’？” 不是。所有临床试验都经过严格的国家药品监督管理局审批和伦理委员会审查，确保受试者的权益和安全得到充分保障。I期试验主要评估安全性，II/III期试验则是在已有安全性数据的基础上进一步验证疗效。 “分到对照组怎么办？” 在上述招募的试验中，多数为单臂试验（所有受试者均接受研究药物治疗），而HB0025的III期试验中，对照组为已经获批的标准治疗方案（帕博利珠单抗+化疗），并非安慰剂。因此，无论进入哪一组，患者都能获得积极的治疗。 本文为无癌家园原创，转载需授权！ 参考文献 1.https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT06970132?hl=nl 2.https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT07318649 3.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06306456 4.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07318649 5.https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT07414927 6.https://ctv.veeva.com/study/a-clinical-study-for-the-efficacy-and-safety-of-bl0020-injection-in-patients-with-small-cell-lung-ca 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.总生存期翻倍！国研Vx-001癌症疫苗全面出击肺癌、前列腺癌，大显身手！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？