Assessment of the safety and cost of using Pamidronate in a single-dose regimen rather than a fractional dose, in patients with Fibrous Dysplasia of Bone

开始日期2022-05-01

申办/合作机构-

IRCT20211008052698N1

/ Completed临床2期IIT

Effect of low dose pamidronate in the treatment of thalassemia-induced osteoporosis

开始日期2021-08-16

申办/合作机构-

100 项与帕米膦酸二钠相关的临床结果

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100 项与帕米膦酸二钠相关的转化医学

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100 项与帕米膦酸二钠相关的专利（医药）

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3,206

项与帕米膦酸二钠相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF ONCOLOGY PHARMACY PRACTICE

Effect of zoledronic acid and pamidronate on renal function

Article

作者: Kocek, Melissa ; Hornung, Monika ; King, Tiffany ; Koss, Katherine

Background:

There is limited data on the effect bisphosphonates have on renal function and the use of bisphosphonates in patients with baseline renal dysfunction.

Objective:

The purpose of this study was to determine the incidence of acute kidney injury (AKI) in patients after receiving zoledronic acid or pamidronate.

Methods:

A retrospective cohort analysis was conducted of patients who received one dose of a bisphosphonate, either zoledronic acid or pamidronate. The primary objective of this study was to determine the incidence of AKI after bisphosphonate administration. Baseline characteristics were compared, and unadjusted analyses of primary and secondary outcomes were completed using Pearson's chi-square or Fisher's exact test for categorical data and Mann-Whitney U test for continuous data.

Results:

There was no difference found in AKI incidence between zoledronic acid and pamidronate (17.1% vs. 15.0%; p = 1.00). Additionally, there was no difference found in AKI incidence between patients with baseline renal dysfunction and those without, (25.0% vs. 15.0%; p = 0.322). There were no differences observed in either corrected calcium within seven days or serum creatinine (SCr) within 30 days returning to baseline after administration, nor were there differences in fever or hypophosphatemia incidences.

Conclusion:

Bisphosphonates may be used to treat hypercalcemia of malignancy in patients with and without renal dysfunction. AKI may occur post infusion; however, long-term effects on renal function are infrequent when hydrating patients prior to administration and adhering to the manufacturer's recommended infusion rate.

2025-12-01·INTERNATIONAL DENTAL JOURNAL

Identification of Drugs Associated With Oral Ulcers Based on Pharmacovigilance

Article

作者: Zhang, Xinyue ; Li, Shiting ; Li, Xueqing ; Huoshen, Wuda

BACKGROUND:

Oral ulcers are common, painful lesions that significantly affect quality of life. Certain medications, especially antimetabolites and mTOR inhibitors, have been implicated in their development. However, drug-induced oral ulcers have not been systematically evaluated using large-scale real-world data.

METHODS:

The study employed a dual-validation strategy combining pharmacovigilance signal mining and multivariate logistic regression analysis. By querying specific 'preferred terms' (PTs), adverse event reports in the FAERS database of the Food and Drugs Adminstration of USA, related to oral ulcers were identified. Signal detection was conducted using four disproportionality analysis methods. For the initially screened candidate drugs, a multivariate logistic regression model was constructed, adjusting for potential confounders such as age, gender, weight, reporter type, reporting country and year, to further validate their independent association with oral ulcer reports (P_FDR < .05).

RESULTS:

Reports of oral ulcerations have shown a significant and sustained increase since 2010, peaking in 2020. The multi-method validation framework identified 289 statistically significant drug-oral ulceration association signals. Drugs with the highest signal strength included cyclizine, mycophenolate sodium and aredia. Other drugs with significant signals included lactulose, acetaminophen codeine phosphate, leflunomide, omalizumab, everolimus and atezolizumab. Integrating signal detection results, logistic regression analysis further confirmed that multiple drugs were significantly associated with the risk of oral ulcer reports. Drugs with extremely high odds ratios (ORs) included estriol and docetaxel sagent. Strongly associated drugs also included immunosuppressants, antihistamines, combination analgesics, bisphosphonates, sartans and antibiotics.

CONCLUSION:

This study systematically identified approximately 289 drugs significantly associated with oral ulcer risk, including immunosuppressants, cardiovascular drugs and bronchodilators. Based on pharmacovigilance signal detection and regression analysis, patients on long-term treatment with these drugs should receive enhanced oral monitoring. As this is an observational study, further prospective and experimental research is needed to confirm causality.

2025-11-01·Journal of clinical orthopaedics and trauma

Bisphosphonate therapy in pediatric fibrous dysplasia: A systematic review of clinical, biochemical, and radiological outcomes

Article

作者: Niraula, Bishwa Bandhu ; Regmi, Anil

Background:

Fibrous dysplasia (FD) is a rare bone disorder often presenting in children with bone pain, pathological fractures, and deformities. Bisphosphonates, as anti-resorptive agents, are increasingly used in pediatric FD to reduce symptoms and improve skeletal health. However, their efficacy and safety in this population remain incompletely defined.

Methods:

This systematic review was conducted according to PRISMA guidelines after registration on PROSPERO with ID: CRD420251102346. A comprehensive search of PubMed, Embase, Cochrane Library, and LILACS databases was performed up to June 25, 2025, using keywords ((FIBROUS DYSPLASIA) AND ((PAEDIATRIC) OR (CHILDREN)) AND (BISPHOSPHONATE)). Studies were included if they involved original clinical data, reported on bisphosphonate therapy in children (mean age <16 years), and were published in English. Data were extracted on demographics, clinical features, treatment regimen, biochemical outcomes, pain scores, complications, and radiological response.

Results:

A total of seven studies comprising 92 pediatric patients were included. Pamidronate was the most commonly used bisphosphonate, followed by zoledronic acid. All studies reported significant reduction in bone pain, and several noted decreased fracture frequency. Biochemical improvements, especially reductions in alkaline phosphatase, were consistently observed. However, radiological improvement and correction of skeletal deformities were limited. Bisphosphonate therapy was generally well-tolerated, with transient fever, mild infusion-related bone pain, and asymptomatic hypocalcemia being the most common adverse effects.

Conclusion:

Bisphosphonates are effective in improving clinical symptoms and biochemical markers in children with fibrous dysplasia but have limited impact on structural deformities. They demonstrate a favorable short-term safety profile.

项与帕米膦酸二钠相关的新闻（医药）

2025-11-16

·信狐药迅

两个国产1类新药：派格生物维派那肽、重庆精准生物普基仑赛获批上市| 新获批(11.10-11.16）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.10-11.16）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号维派那肽注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXHS2300088 普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司 1 CXSS2400076 普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司 1 CXSS2400075 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500973 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500972 JFAN-1001甲磺酸盐胶囊浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 1 CXHL2500971 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 BGM1812注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 HRS-8364片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 HRS-8364片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 SHR0302碱凝胶瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500929 SHR0302碱凝胶瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500928 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 BIOS2242口服溶液浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHL2500895 硫酸艾玛昔替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500931 TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司 2.4;2.2 CXHL2500902 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用) 长春百克生物科技股份公司 1.3 CXSL2500724 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2500710 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500753 9MW3811注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500751 AK152注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500746 WSK-V108E 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500736 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号腺苷钴胺胶囊安徽博诺美科生物医药有限公司 3 CYHS2402653 马来酸氯苯那敏注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2402442 己酮可可碱缓释片苏州中化药品工业有限公司 3 CYHS2402420 盐酸丙卡特罗口服溶液安徽瑞旗药业有限公司 3 CYHS2402298 阿仑膦酸钠口服溶液长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2402178 法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2402117 奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402086 奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402085 奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402084 阿仑膦酸钠口服溶液湖南普道医药技术有限公司 3 CYHS2402058 普瑞巴林口服溶液浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2402049 头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2401794 头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2401793 注射用右雷佐生上海旭东海普药业有限公司 3 CYHS2401772 氯化钾注射液福州基石医药科技有限公司 3 CYHS2401593 吸入用盐酸丙卡特罗溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司 3 CYHS2401557 乌苯美司胶囊西安万隆制药股份有限公司 3 CYHS2401505 注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司 3 CYHS2401411 注射用尼可地尔湖南赛隆药业(长沙)有限公司 3 CYHS2401410 吲哚布芬片湖南方盛制药股份有限公司 3 CYHS2401392 依托泊苷注射液四川汇宇制药股份有限公司 3 CYHS2401384 盐酸奥普力农注射液遂成药业股份有限公司 3 CYHS2401340 头孢地尼干混悬剂浙江巨泰药业有限公司 3 CYHS2401349 头孢地尼干混悬剂浙江巨泰药业有限公司 3 CYHS2401348 复方聚乙二醇(3350)电解质散哈尔滨葵花药业有限公司 3 CYHS2401295 氯化钾口服溶液四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2401260 吲哚布芬片石家庄四药有限公司 3 CYHS2401248 洛索洛芬钠细粒剂湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2401234 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2401209 左氧氟沙星口服溶液江苏盈科生物制药有限公司 3 CYHS2401163 注射用尼可地尔浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2401156 羧甲司坦糖浆成都天之翼尚品医药科技有限公司 3 CYHS2401119 聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司 3 CYHS2401059 复合磷酸氢钾注射液浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401053 帕米膦酸二钠注射液广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2401043 盐酸溴己新注射液云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2400963 米力农注射液吉林振澳制药有限公司 3 CYHS2400910 盐酸多巴胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司 3 CYHS2400892 盐酸异丙肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2400879 西咪替丁注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2400845 洛索洛芬钠口服溶液江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2400809 盐酸艾司洛尔注射液河北龙海药业有限公司 3 CYHS2400786 甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司 3 CYHS2400752 甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司 3 CYHS2400751 甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司 3 CYHS2400750 地氯雷他定口服溶液江苏开元药业有限公司 3 CYHS2400738 恩扎卢胺片四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2400717 碳酸氢钠注射液杭州民生药业股份有限公司 3 CYHS2400715 重酒石酸间羟胺注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2400669 注射用拉氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 3 CYHS2400637 注射用拉氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 3 CYHS2400636 注射用拉氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 3 CYHS2400635 哈西奈德溶液宣城市竞成医药有限公司 3 CYHS2400457 氯化钙注射液森淼(山东)药业有限公司 3 CYHS2400449 盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2400349 复合磷酸氢钾注射液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2400350 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CYHS2401377 氘丁苯那嗪片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2401376 棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401194 棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401193 棕榈酸帕利哌酮注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401192 替米沙坦氨氯地平片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2401157 恩他卡朋双多巴片(II) 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2400999 蒙脱石散四川依科制药有限公司 4 CYHS2400986 蒙脱石混悬液安徽永生堂药业有限责任公司 4 CYHS2400956 盐酸氨溴索口服溶液江苏苏中药业集团生物制药有限公司 4 CYHS2400904 盐酸氨溴索口服溶液江苏苏中药业集团生物制药有限公司 4 CYHS2400903 卡左双多巴缓释片精华制药集团股份有限公司 4 CYHS2400842 卡左双多巴缓释片精华制药集团股份有限公司 4 CYHS2400841 莫匹罗星软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2400831 氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司 4 CYHS2400795 氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司 4 CYHS2400794 马来酸阿伐曲泊帕片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2400572 碳酸司维拉姆片南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2201409 碳酸司维拉姆片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2201351国;CYHS2201351 碳酸司维拉姆片平光制药股份有限公司 4 CYHS2201230国;CYHS2201230 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 武汉生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2300073 注射用替奈普酶世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 3.4 CXSS2300068 盐酸达克罗宁局部溶液中山万汉制药有限公司 3 CYHL2500163 瑞卢戈利片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHL2500162 去氧肾上腺素酮咯酸溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHL2500161 氟[18F]代雌二醇注射液江苏华益科技有限公司 3 CYHL2500160 盐酸羟甲唑啉滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 进口申请药品名称企业注册分类受理号镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 5.1 JXHS2500054 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 5.1 JXHS2400095 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 GLENMARK SPECIALTY SA 5.1 JXHS2400016 沙瑞环素片 Almirall, LLC 5.1 JXHS2300129 沙瑞环素片 Almirall, LLC 5.1 JXHS2300128 沙瑞环素片 Almirall, LLC 5.1 JXHS2300127 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2400104 阿替利珠单抗注射液(皮下注射) Roche Registration GmbH 2.2 JXSS2400064 注射用卡普赛珠单抗 Ablynx NV 3.1 JXSS2500053 阿替利珠单抗注射液(皮下注射) Roche Registration GmbH 3.1 JXSS2400063 注射用Andexanet alfa AstraZeneca AB 3.1 JXSS2300093 盐酸文拉法辛缓释胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2300099 盐酸文拉法辛缓释胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2300098 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 [225Ac]Ac-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500250 [111In]In-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500249 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500243 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500242 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500241 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500240 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500239 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500238 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500223 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500222 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500221 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500220 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500219 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500218 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500164 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500163 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 1301-01颗粒中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 保精片苏中药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500069 痰火丸上海凯宝药业股份有限公司 1.1 CXZL2500068 卿芷软膏广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2500067 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市上市批准

2025-06-27

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南京正大天晴大丰收！手握13个亿级产品，领跑3大百亿市场，6款新药、10个首仿药来袭

精彩内容近日，南京正大天晴制药首家申报西达本胺片仿制上市备受市场瞩目，公司近8年已陆续拿下12个首仿药，成绩亮眼。2024年在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药有13个产品销售额超过1亿元，在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，市场优势明显。公司坚持“以仿制带动创新，以创新驱动未来”的研发理念，目前已布局了6款新药，10个高端仿制药将冲刺国内首仿。领跑3大百亿市场，13个重磅产品卖过亿资料显示，南京正大天晴制药成立于2001年，历经了二十余载的耕耘，已发展为以药物研发及生产为主体，原料药平台、商业平台为两翼全产业链格局的国内明星药企。公司产品涵盖心脑血管、肿瘤、影像、外科围术、消化、泌尿等治疗领域，米内网数据显示，截至目前南京正大天晴制药已上市的化学药和中成药合计超过80个（按产品名统计）。2024年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），南京正大天晴制药在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，公司13个重磅产品销售额超过1亿元。高血压用药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在450亿元以上，南京正大天晴制药升上TOP8企业，近四年销售额保持稳定增长。公司畅销的高血压用药包括了厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氨氯地平片、托伐普坦片等。图1：近五年南京正大天晴制药的高血压用药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局血脂调节剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在170亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP15企业，近两年增速达双位数。公司畅销的血脂调节剂包括了瑞舒伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。造影剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在150亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP9企业。公司畅销的造影剂包括了碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。一般营养品2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模达95亿元，南京正大天晴制药排在TOP14企业。公司畅销的一般营养品有木糖醇注射液。影响骨结构及其矿化的药物（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过60亿元，南京正大天晴制药排在TOP12企业。公司畅销的影响骨结构及其矿化的药物有帕米膦酸二钠葡萄糖注射液。止吐药和止恶心药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模也超过了60亿元，南京正大天晴制药排在TOP9企业，近四年销售额保持稳步增长。公司畅销的止吐药和止恶心药包括了阿瑞匹坦胶囊、盐酸阿扎司琼氯化钠注射液、盐酸阿扎司琼注射液。图2：近五年南京正大天晴制药的止吐药和止恶心药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局此外，南京正大天晴制药还是中成药前列腺用药TOP15企业、治疗痔疮和肛裂的药物TOP1企业、性功能障碍类药物TOP6企业。表1：2024年南京正大天晴制药在中国公立医疗机构终端销售额过亿的产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片是南京正大天晴制药最畅销的产品，2021-2024年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6亿元以上。注射用盐酸伊达比星是公司在2020年获批的产品，2021-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了2834%、60%、15%、8%，销售额在2024年涨至1.4亿元，已跃升为公司第二畅销的抗肿瘤药。托伐普坦片是公司在2021年获批的产品，2022-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了927%、115%、42%，销售额在2024年突破1亿元，不仅是公司新的过亿产品，也是公司第三畅销的高血压用药。6款新药如火如荼，1900亿生物药市场将迎新突破近年来，在政策赋能与技术创新的双轮驱动下，中国生物药市场加速扩容，2018年在中国公立医疗机构终端生物药的销售规模突破1000亿元，2024年逼近1964亿元，到了2025年或将突破2000亿元。截至目前，南京正大天晴制药暂无生物药获批，但近几年公司在积极布局化药新药的同时，触角也伸到了生物药领域。图3：南京正大天晴制药申报的生物药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年1月，南京正大天晴制药首家提交了艾美赛珠单抗注射液3.3类新药临床申请，随后在2025年5月再提交了两个受理号的临床申请。艾美赛珠单抗注射液是罗氏的重磅止血药，2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎（按即时汇率换算约56亿美元），在中国公立医疗机构终端止血药市场为TOP11产品。2025年5月，南京正大天晴制药首个生物药1类新药NTB003注射液获批临床，用于甲状腺眼病(TED)的治疗，该新药也是公司是眼科用药市场首个布局的产品。表2：南京正大天晴制药在研的化药新药来源：米内网中国临床试验数据库2021年起，南京正大天晴制药陆续提交了4款化药1类新药的临床申请，目前已全部获得了临床批件。其中进度最快的是NTQ5082胶囊，阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床在2024年年底启动，而另一个适应症原发性IgA肾病的II期临床在2025年5月启动。此外，NTQ3617片也在今年1月启动了晚期实体瘤的I期临床。南京正大天晴制药布局的化药新药集中在抗肿瘤和免疫调节领域，2024年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂化药（不含生物药）的市场规模在1100亿元以上。“首仿药大户”出击！八年拿下12个，10款在冲刺2018年以来，南京正大天晴制药进入了新品丰收期，至今已累计获批了49个新产品，均为仿制药，其中12个是首仿药（含同日获批），公司的抢仿实力在业内名列前茅。表3：南京正大天晴制药2018年至今获批的首仿药注：上述首仿药指按仿制上市申请并首家获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芦比前列酮软胶囊目前为独家产品，南京正大天晴制药在2023年6月拿下国内首仿+首家过评，该产品在中国公立医疗机构终端2023年Q3+Q4的销售额为12万元，2024年全年涨至2961万元，米内网最新数据显示，2025年Q1也收获了1679万元，该产品正在快速释放市场潜力。表4：南京正大天晴制药报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2025年6月26日，南京正大天晴制药报产在审的新品有19个，均为仿制药，其中氘丁苯那嗪片、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片、八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、左卡尼汀咀嚼片、佩玛贝特片、西达本胺片10个产品暂无国产仿制药获批，公司的首仿药梯队有望新添多个产品，值得期待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025-05-15

·药筛

价格治理+挂网共识+集采优化，药价大洗牌，这个国谈独家规格怎么样?

家人们，全国范围的价格治理告一段落啦！现在，同一个厂牌产品，全国价格基本都统一了。同一药品不同企业生产价格，也大幅调整，个别高价品种没影了。新挂网共识即将落地，那些竞争激烈的产品，不同厂家之间也不可能再有明显价差了。再加上集采优化政策，仿制药的定价规则，正在发生重大变化。这一番变动下，哪些品种会遭受重大打击？哪些又会迎来新机会呢？我觉着吧，市场销售额大、同品竞争多的产品，已经或者必将面临大幅降价压力，高价难以维持，必招重创。而独家或厂家较少，以及市场销售额较小的产品，反而会有新的发展机会。今天呢，我就给大家推荐几个有代表性的产品，供大家参考。第一个：盐酸氟西汀口服溶液核心优势：国谈品种，独家规格，市场销售刚起步，长线不国采；明确儿童用法用量，有政策支持，入院可不受“一品双规”规则限制；剂量精准，服用方便，含有矫味剂，口感好；儿童、老年及吞咽困难患者服用方便。临床经典抗抑郁一线用药，多部指南推荐，无需市场教育。《中国抑郁障碍防治指南》、《中国强迫症防治指南》、《《中国进食障碍防治指南》、《抑郁症基层诊疗指南》《抑郁症中西医结合诊疗专家共识》、西班牙国家医疗服务（SNHS）指南》、《英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）指南》等产品基本信息：生产企业：安徽新世纪药业有限公司规则：70ml:0.28g市场准入特性：国谈乙类适应症：抑郁症：8岁及以上的儿童、青少年和成人患者；强迫症：7岁及以上的儿童、青少年和成人患者；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。推荐意见：国谈品种，独家规格，儿童用药；厂家少，不国采，价格稳定，适合长线操作。第二个：盐酸奈福泮氯化钠注射液核心优势：独家大容量注射液；非麻醉性中枢镇痛药，白处方，无成瘾性和呼吸抑制；适应症使用范围广，潜在市场规模大，同适应症多个品种已被集采。注射液过评企业少，申报企业少，市场销售额小，长期内不会国采；临床指南推荐：《中国成人ICU镇痛和镇静指南》、《重症急性胰腺炎镇痛治疗中国专家共识》、《美国神经重症学会目标温度管理实施询证指南》等产品基本信息：生产企业：湖南科伦制药有限公司规格：100ml:盐酸奈福泮20mg与氯化钠0.9g适应症：用于术后止痛、癌性疼痛、急性外伤痛；用于急性胃炎、胆道蛔虫症、输尿管结石等内脏平滑肌绞痛；局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。推荐意见：独家大输液剂型；潜在市场规模大；过评厂家少，不国采。第三个：蛇脂参黄软膏核心优势：医保独家品种，价格稳定可控；皮肤专科品种，适应症潜在市场规模大，竞争厂家少；产品基本信息：生产企业：广东太安堂药业股份有限公司规格：每支装10克;每支装15克。市场准入：医保乙类适应症：杀虫止痒，清热燥热。用于亚急性湿疹、手足体股癣湿热蕰肤症，症见红斑、丘疹、鳞屑伴有瘙痒。以上三个品种，都由安徽茂康药业全国推广运营。茂康药业产品覆盖精神、肿瘤、呼吸、感染、镇痛、心血管及手术类器械耗材等多个领域。最近，茂康药业开始布局中药1类新药，上月刚刚获得了一个院内制剂“重连口服液”，正式开启创新药研发之路。另外，公司还有多个特色品种值得关注，如：全国首批过评的盐酸奈福泮注射液；医保独家规格过评的帕米膦酸二钠注射液（5ml:15mg）；医保独家规格的盐酸金刚乙胺颗粒（100mg）；独家通用名的白绒止咳糖浆等。这些产品，也都在全国招商，想找特色品种的朋友，可以直接联系厂家：联系人：任经理：193 5652 7777叶经理：173 6186 2268固定电话：0551-88311991

带量采购

100 项与帕米膦酸二钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00941	帕米膦酸二钠	M05BA03	DB00282

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
畸形性骨炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1998-09-22
骨转移癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1991-10-31
恶性肿瘤体液性高钙血症	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1991-10-31
乳腺佩吉特氏病	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1991-10-31
多发性骨髓瘤	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1991-10-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02074631 (CTgov)	临床2期	骨质疏松症	63	Calcium and vitamin D (Control Group)	夢範遞蓋膚獵築鹹簾夢(積鑰憲窪築襯襯憲獵鬱) = 繭膚構繭衊鹽憲膚夢淵餘餘範齋餘壓憲顧構鹽 (選蓋鏇構願範製網衊築, 22.8) 更多	-	2024-02-20
				Calcium and vitamin D+Pamidronate (Pamidronate Group)	夢範遞蓋膚獵築鹹簾夢(積鑰憲窪築襯襯憲獵鬱) = 窪獵糧簾鹹觸鬱齋顧淵餘餘範齋餘壓憲顧構鹽 (選蓋鏇構願範製網衊築, 22.2) 更多
NCT02721433 (ASCO2019)	临床4期	骨转移癌	263	12-weekly bone-targeted agents	鏇範齋糧選憲製鏇範糧(鑰蓋遞獵選憲膚構獵淵) = 壓製壓顧築觸製糧鹽簾鏇壓願範餘糧艱鑰範鑰 (窪鏇遞齋膚衊鏇膚鑰鹽, [63.6 ~ 80.7]) 更多	-	2019-05-26
				4-weekly bone-targeted agents	鏇範齋糧選憲製鏇範糧(鑰蓋遞獵選憲膚構獵淵) = 襯鹽淵憲構鏇簾餘構餘鏇壓願範餘糧艱鑰範鑰 (窪鏇遞齋膚衊鏇膚鑰鹽, [69.1 ~ 84.4]) 更多
NCT00159419 (CTgov)	临床4期	成骨不全 \| 畸形性骨炎 \| 骨质疏松症	18	Alendronate	壓鬱襯願蓋膚襯網積築(夢觸願夢衊衊觸餘襯選) = 壓範齋選窪衊鹹觸獵遞鬱淵窪餘網築觸鏇選築 (觸廠壓網蓋膚窪範齋齋, 1.2)	-	2016-03-31
NCT00083382 (UARK 98-036, CTgov)	临床2期	阴燃多发性骨髓瘤 \| 多发性骨髓瘤	83	thalidomide+Zometa+Pamidronate	積齋簾鏇構鑰獵糧夢遞 = 鏇醖遞製餘獵鏇蓋蓋壓遞鏇醖廠範蓋選窪製鹹 (製鬱範淵艱艱構製窪構, 膚顧衊鬱壓憲醖憲齋鏇 ~ 鹹夢淵製窪壓膚鬱糧淵) 更多	-	2015-06-24
EULAR2014	N/A	获得性骨肥大综合征	22	IV pamidronate	衊願遞選衊遞蓋壓鑰膚(壓膚蓋淵壓網鹽顧淵築) = 1 case 獵窪齋鹹範壓獵選網壓 (構襯窪廠衊範積窪構鑰 ) 更多	-	2014-06-11
NCT00376883 (Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	多发性骨髓瘤	504	Pamidronate 30 mg	鬱簾醖積範蓋蓋築簾淵(顧簾繭膚繭襯繭艱蓋築) = 鹹鑰鹹構廠積鹽繭憲鹽鏇廠繭鏇遞簾糧醖製鹽 (壓鏇顧構壓夢鑰鹹築範, 64.6 ~ 71.4) 更多	-	2010-10-01
				Pamidronate 90 mg	鬱簾醖積範蓋蓋築簾淵(顧簾繭膚繭襯繭艱蓋築) = 淵製製觸襯淵襯獵積鏇鏇廠繭鏇遞簾糧醖製鹽 (壓鏇顧構壓夢鑰鹹築範, 62.9 ~ 70.0) 更多
NCT00738257 (Pubmed \| Am J Kidney Dis)	临床4期	代谢性骨病	126	Pamidronate	獵觸鬱鹽齋餘窪繭糧壓(構夢構觸顧鏇顧艱鑰淵) = 遞獵衊製鹽選製膚壓獵製醖鑰鹽觸網願獵憲觸 (簾簾壓鹽顧廠糧襯糧齋 )	积极	2009-05-01
				pamidronate (Control (no treatment))	獵觸鬱鹽齋餘窪繭糧壓(構夢構觸顧鏇顧艱鑰淵) = 遞壓選築憲觸壓衊艱顧製醖鑰鹽觸網願獵憲觸 (簾簾壓鹽顧廠糧襯糧齋 )
ASH2004	N/A	-	116	No pamidronate	齋範獵願選範憲蓋襯鏇(築醖鬱範顧膚廠積遞範) = 壓遞鑰鬱膚遞築築壓糧窪淵艱願蓋製簾觸鏇蓋 (構鹹艱範鑰壓壓鏇窪鹽 )	-	2004-11-16