Azilsartan Kamedoxomil

一、临床试验进展 1. 绿叶制药：LY03015治疗迟发性运动障碍中国Ⅱ期临床达主要终点6月17日，绿叶制药（02186.HK）公布，其自主研发的1类创新药LY03015用于治疗迟发性运动障碍的中国Ⅱ期临床试验已完成，取得积极结果，达到主要终点。LY03015为全球首个进入临床的囊泡单胺转运体2和Sigma-1R双靶点创新药。 2. 英矽智能：AI驱动NLRP3抑制剂ISM8969完成I期临床首例人体给药6月17日，英矽智能（3696.HK）宣布，其与衡泰生物共同开发的AI驱动NLRP3抑制剂ISM8969已在澳大利亚完成I期临床试验首例人体给药，达成双方合作的首个临床里程碑。该药物拟用于治疗帕金森病等慢性神经炎症及中枢神经系统疾病。 3. 复星医药：HLX3902三特异性抗体获批I期临床6月17日，复星医药（600196）公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意HLX3902注射液（STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体）用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验。全球尚无同类三特异性抗体产品获批上市。 4. 热景生物：全球首款双抗SGT003注射液获临床试验批准6月17日，热景生物（688068.SH）公告，子公司舜景医药收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，创新药SGT003注射液获批临床。该药为全球首款进入临床研究的双特异性抗体候选药物，旨在精准清除肿瘤微环境调节性T细胞，激活抗肿瘤免疫。 5. 全球首例体内CRISPR疗法Ⅲ期临床试验取得成功6月17日，荷兰阿姆斯特丹大学医疗中心研究人员宣布，全球首例针对遗传性疾病的体内CRISPR疗法Ⅲ期临床试验取得成功，疗效显著且无严重不良反应。相关成果已在欧洲过敏与临床免疫学学会年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 6. 瑞他鲁肽Ⅲ期临床数据发表于《柳叶刀》6月17日消息，全球首创三靶点激动剂瑞他鲁肽（retatrutide）最新数据于《柳叶刀》公布。针对2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床试验显示，单药治疗可使受试者糖化血红蛋白浓度降低达1.94%，体重降低达15.3%。 二、监管批准与审评 7. 恒瑞医药：达尔西利新增早期乳腺癌辅助治疗适应症获批6月17日，恒瑞医药公告，国家药监局批准其自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增适应症，用于HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。该获批基于100%中国人群的Ⅲ期DAWNA-A研究阳性结果，填补了国产CDK4/6抑制剂在该领域的空白。 8. 励晶太平洋：创新药Senstend™获国家药监局上市批准6月17日，励晶太平洋（00575.HK）宣布，旗下创新疗法Senstend的新药申请正式获得国家药监局上市批准，并附带为期四年数据保护期。 9. 天宇股份：美阿沙坦钾原料药通过CDE审评6月17日，天宇股份（300702）公告，公司美阿沙坦钾原料药近日通过国家药监局药品审评中心审评，尚须取得浙江省药监局GMP符合性检查后方可在国内上市销售，该药品适用于治疗成人原发性高血压。 10. Outlook Therapeutics：FDA接受ONS-5010/BLA重新提交6月17日，Outlook Therapeutics（Nasdaq: OTLK）宣布，FDA已接受其就ONS-5010/Lytenava（治疗年龄相关性黄斑变性）重新提交的生物制剂许可申请（BLA），并被指定为一类审评，目标审评日期为2026年7月29日。受此消息影响，该公司股价上涨超25%。 11. uniQure：获FDA支持以加速审批途径提交亨廷顿病基因疗法BLA6月17日，uniQure宣布，FDA将接受其AMT-130基因疗法治疗亨廷顿病的I/II期试验三年期数据作为加速批准BLA的主要依据，公司计划据此提交上市申请。 12. ABL Bio：抗癌双抗Givastomig获FDA快速通道资格6月17日，韩国ABL Bio（298380.KQ）宣布，其与NovaBridge Biosciences共同开发的双特异性免疫抗癌药Givastomig（ABL111）作为胃癌一线治疗药物获得美国FDA快速通道资格认定。该药靶向Claudin18.2和4-1BB。 三、合作与授权 13. Protillion Biosciences与默克达成AI药物发现合作6月17日，AI药物设计公司Protillion Biosciences宣布与默克（美国及加拿大以外称MSD）签署多靶点发现合作与许可协议。Protillion将获得未披露首付款，并有资格获得最高5.1亿美元的研发、开发和商业化里程碑付款。 14. AbCellera与Jazz Pharmaceuticals达成T细胞衔接器合作6月17日，AbCellera Biologics（ABCL）宣布与Jazz Pharmaceuticals达成合作，聚焦临床前研究，共同开发下一代T细胞衔接多特异性抗体。 15. 和铂医药与百图生科联合创立AI制药公司MegaStream Techbio6月17日消息，和铂医药（02142.HK）与百图生科宣布建立战略合作伙伴关系，联合创立面向全球市场的AI管线研发公司MegaStream Techbio，整合AI大模型与创新管线，破解下一代复杂大分子药物研发瓶颈。 16. 迈威生物旗下迈威视与维眸生物达成眼科战略合作6月17日，据迈威生物消息，其控股子公司迈威视与眼科小分子药物研发企业维眸生物达成战略合作，聚焦眼科炎症及眼免疫两大方向的未满足临床需求。 17. 云顶新耀自Dimerix引进DMX-2006月16日（公告日期），云顶新耀宣布与澳洲上市公司Dimerix达成独家商业化授权许可协议，获得DMX-200在中国、韩国及若干东南亚国家的临床开发及商业化权益。公司将支付1000万美元首付款，以及最高不超过3.3亿美元的里程碑款。四、融资与并购 18. UCB完成对Candid Therapeutics的收购6月17日，UCB宣布完成对Candid Therapeutics的收购，进一步加强其下一代免疫学管线。Candid的核心在研资产（一款潜在同类最佳BCMA T细胞衔接器）现已成为UCB创新免疫学管线的一部分。 19. 复星安特金完成9.68亿元融资，拟分拆港股上市6月17日消息，复星医药控股子公司复星安特金完成9.68亿元融资，投前估值70亿元，投资方包括复星医药产业、华润（成都）医药产业基金等。所得款项将用于日常运营及研发。 20. 达普生物完成B+轮超1.2亿元融资6月17日消息，达普生物宣布完成B+轮超1.2亿元融资，本轮在半年内连续完成三笔交割，获得上海科创集团知识产权基金、深圳南山战新投、浦东创投等多家头部机构支持。 21. Adaptive Biotechnologies将可转债发行规模增至3亿美元6月17日，Adaptive Biotechnologies（ADPT）宣布将其私募可转债发行规模从2.5亿美元提高至3亿美元，以回应机构投资者的强劲需求。 22. Racura Oncology完成3430万美元融资6月17日，澳大利亚生物技术公司Racura Oncology宣布通过一系列融资举措获得3430万美元（约合3430万澳元），用于推进三项临床试验。 五、企业运营与战略 23. 复星医药：帕妥珠单抗注射液通过GMP符合性检查6月17日，复星医药（600196）公告，控股子公司复宏汉霖位于上海松江的生产基地已通过帕妥珠单抗注射液（汉倍优®）的药品GMP符合性检查，为该药品在中国的商业化生产与供应奠定基础。本次检查相关直接投入约932万元。 24. Sandoz在斯洛文尼亚启用全新生物类似药研发中心6月17日，全球仿制药和生物类似药巨头Sandoz宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那启用新的生物类似药研发中心。该中心耗资9900万美元，占地约1万平方米，雇用超200名科学家，是Sandoz内部生物类似药研发能力的一次重大提升。 25. 基石药业：舒格利单抗MIDD研究成果获国际期刊与欧洲监管认可6月17日，基石药业宣布，围绕自研PD-L1抗体舒格利单抗的模型引导药物开发及欧洲剂量桥接研究成果，已发表于国际权威临床药理学期刊，并被欧洲监管机构作为MIDD支持审评决策的高影响力典型案例引用。