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更新于：2026-06-26

Afimkibart

更新于：2026-06-26

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

PF 6480605、PF-06480605、PF-6480605

+ [3]

靶点

TL1A

作用方式

抑制剂

作用机制

TL1A 抑制剂(肿瘤坏死因子超家族成员15 抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病消化系统疾病遗传病与畸形+ [1]

在研适应症

小儿克罗恩病活动性中度克罗恩病活动性重度克罗恩病+ [7]

非在研适应症-

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

Roche Holding AG

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

+ [2]

非在研机构

Telavant, Inc.

Ajinomoto Bio-Pharma Services

Pfizer Inc.

权益机构

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Roche Holding AGTelavant Holdings, Inc.

+ [2]

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 1696250L

来源: *****

Sequence Code 9885619H

来源: *****

关联

项与 Afimkibart 相关的临床试验

NCT07665723

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

开始日期2026-06-30

申办/合作机构-

NCT07298421

/ Recruiting临床3期

A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2-17 Years With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

Roche Holding AG

NCT07620392

/ Recruiting临床2期

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

开始日期2026-06-03

申办/合作机构-

100 项与 Afimkibart 相关的临床结果

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100 项与 Afimkibart 相关的转化医学

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100 项与 Afimkibart 相关的专利（医药）

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项与 Afimkibart 相关的文献（医药）

2026-05-08·Journal of Crohns & Colitis

TL1A as a therapeutic renaissance in inflammatory bowel disease: a systematic review from molecular mechanisms to clinical translation

Review

作者: Pugliano, Cecilia Lina ; Ghosh, Subrata ; Lo Bello, Antonio ; Hughes, Robert ; Majumder, Snehali ; Liang, Raymond Fueng-Hin ; Iacucci, Marietta

Abstract:

Background and Aims:

Despite major therapeutic advances, many patients with inflammatory bowel disease (IBD) continue to experience inadequate treatment response, progressive disease, and irreversible complications requiring surgery. Current management is constrained by a biological efficacy ceiling and lack of agents directly targeting key drivers of fibrosis and barrier dysfunction. This systematic review synthesizes current knowledge on tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A) and death-domain receptor 3 (DR3) signaling pathways, critically evaluates the therapeutic potential of TL1A-targeted interventions, and explores future directions for precision medicine applications in IBD care.

Methods:

A comprehensive systematic search of PubMed, EMBASE, Cochrane library, Web of Science, and ClinicalTrials.gov was conducted according to PRISMA guidelines. Three independent reviewers screened preclinical and clinical studies using Rayyan software. Study selection, data extraction, and quality assessment were performed in duplicate. Eligible studies underwent narrative thematic synthesis.

Results:

Of 250 studies identified, 63 met inclusion criteria. Preclinical data consistently demonstrate TL1A-DR3 signaling drives inflammation, fibrosis, and barrier dysfunction. Phase 2 clinical trials showed anti-TL1A monoclonal antibodies (Tulisokibart, Afimkibart, Duvakitug) achieved clinical remission/response rates between 26% and 66% in patients with moderate-to-severe IBD at 12-14 weeks, with favorable safety profiles. Emerging themes include extended dosing intervals, therapeutic benefit in treatment-refractory populations, potential anti-fibrotic effects, and opportunities for biomarker-guided patient stratification.

Conclusion:

TL1A inhibitors represent a promising novel therapeutic class with dual anti-inflammatory and anti-fibrotic properties, addressing critical unmet clinical needs in IBD. These agents hold the potential to become cornerstone therapies in the evolving landscape of precision medicine for IBD care.

2025-10-01·The Lancet Gastroenterology & Hepatology

Anti-TL1A antibody, afimkibart, in moderately-to-severely active ulcerative colitis (TUSCANY-2): a multicentre, double-blind, treat-through, multi-dose, randomised, placebo-controlled, phase 2b trial

Article

作者: Bojic, Daniela ; Chandra, Deepa E ; Jairath, Vipul ; D'Haens, Geert ; Hung, Kenneth E ; McBride, Jacqueline M ; Neelakantan, Srividya ; Schiffman, Courtney ; Banerjee, Anindita ; Leong, Rupert W ; Feagan, Brian G ; Peyrin-Biroulet, Laurent ; Allegretti, Jessica R ; Lasch, Karen ; Schreiber, Stefan ; Vincent, Michael S ; Peeva, Elena ; Danese, Silvio ; Kierkuś, Jarosław ; Yarur, Andres J

BACKGROUND:

TNF-like ligand 1A (TL1A) is an emerging therapeutic target for inflammatory bowel disease. We evaluated the safety and efficacy of multiple doses of afimkibart, a TL1A-directed antibody, in patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis.

METHODS:

The multicentre, double-blind, treat-through, multi-dose, randomised, placebo-controlled, phase 2b, TUSCANY-2 trial was conducted at 114 centres in 23 countries across North America, Europe, Asia, Africa, Australia, and South America. Adults (aged 18-75 years) with moderately-to-severely active ulcerative colitis (total Mayo score [tMS] 6-12, endoscopic subscore ≥2) were randomly assigned (2:2:2:2:2:3:1:1:1) to one of nine treatment sequences to receive subcutaneous afimkibart 50 mg, 150 mg, 450 mg, or matched placebo every 4 weeks during the 12-week induction period, and subcutaneous afimkibart 50 mg, 150 mg, or 450 mg during the treat-through 40-week maintenance period. Investigators and patients were masked to treatment. Study drugs were administered by masked site personnel following preparation by an unmasked pharmacist at the investigational site. Efficacy was assessed at weeks 14 and 56 in the intent-to-treat populations. The primary efficacy endpoint of clinical remission at week 14 by tMS (defined as tMS ≤2, with no individual subscore >1) was assessed in those who received at least one dose of drug or placebo during induction, excluding patients who had missing data due to complications resulting from COVID-19. Safety endpoints were also analysed in those who were randomly assigned and received at least one dose of assigned treatment. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04090411.

FINDINGS:

Between Dec 19, 2019, and Oct 25, 2022, 246 patients were randomly assigned treatment, of whom 245 were treated, 228 completed induction, and 178 completed maintenance. Median age was 39 years (IQR 30·0-51·0), 99 (40%) patients were female and 146 (60%) were male; median disease duration was 4·7 years (IQR 2·5-10·2). At week 14, the primary endpoint of clinical remission by tMS was reported in 12 (26%) of 47 patients in the afimkibart 50 mg group (risk difference vs placebo [RD] 13·9% [90% CI -0·2 to 27·7]; p=0·0545), 14 (23%) of 60 patients in the afimkibart 150 mg group (RD 11·7% [-1·7 to 24·1]; p=0·0823), and 21 (24%) of 88 patients in the in the afimkibart 450 mg group (RD 12·2% [-0·6 to 22·9]; p=0·0642) versus five (12%) of 43 patients in the placebo group. In alignment with updated US Food and Drug Administration guidance, clinical remission using the modified Mayo score at week 14 was reported in 14 (30%) of 47 patients in the afimkibart 50 mg group (RD 18·2% [90% CI 3·3 to 32·2]), 21 (35%) of 60 patients in the in the afimkibart 150 mg group (RD 23·4% [6·2 to 36·3]), and 28 (32%) of 88 patients in the in the afimkibart 450 mg group (RD 20·2% [3·2 to 31·3]) versus five (12%) of 43 patients in the placebo group. Overall, 117 (48%) of 245 patients in the induction phase and 132 (59%) of 224 patients in the maintenance phase reported at least one treatment-emergent adverse event; incidences of treatment-emergent adverse events during induction were similar with placebo and afimkibart. The most common treatment-emergent adverse events (occurring in ≥5% of patients) during induction were nausea, urinary tract infection, ulcerative colitis, anaemia, fatigue, headache, and pyrexia. Six serious adverse events were reported during induction in the active treatment groups and four in the placebo group. Two patients who completed induction and did not receive the study drug during maintenance had serious adverse events during safety follow-up. During the maintenance period, 12 (5%) of 224 patients had 13 serious adverse events. No deaths occurred.

INTERPRETATION:

Differences in the primary endpoint of clinical remission by tMS were not significantly different for any dose of afimkibart compared with placebo. However, secondary endpoints suggest that afimkibart was associated with a favourable benefit-risk profile, with clinically meaningful improvements in clinical remission with the modified Mayo score for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis. These results support the continued development of afimkibart.

FUNDING:

Pfizer, Roivant Sciences, and F Hoffmann-La Roche.

2022-03-02·Inflammatory bowel diseases2区 · 医学

Antitumor Necrosis Factor-like Ligand 1A Therapy Targets Tissue Inflammation and Fibrosis Pathways and Reduces Gut Pathobionts in Ulcerative Colitis

2区 · 医学

Article

作者: Ye, Zhan ; Zhang, Jenny ; Li, Xingpeng ; Danese, Silvio ; Hassan-Zahraee, Mina ; Chandra, Deepa E ; Hung, Kenneth E ; Quan, Jie ; Neelakantan, Srividya ; Hyde, Craig L ; Klopocka, Maria ; Raha, Nancy ; Romatowski, Jacek ; Scherl, Ellen J ; Ziemek, Daniel ; Baniecki, Mary Lynn ; Longman, Randy ; Allegretti, Jessica R ; Xi, Li ; Karlsson, Fridrik ; Vincent, Michael S ; Lepsy, Christopher ; Schoenbeck, Uwe

Abstract:

Background:

The first-in-class treatment PF-06480605 targets the tumor necrosis factor-like ligand 1A (TL1A) molecule in humans. Results from the phase 2a TUSCANY trial highlighted the safety and efficacy of PF-06480605 in ulcerative colitis. Preclinical and in vitro models have identified a role for TL1A in both innate and adaptive immune responses, but the mechanisms underlying the efficacy of anti-TL1A treatment in inflammatory bowel disease (IBD) are not known.

Methods:

Here, we provide analysis of tissue transcriptomic, peripheral blood proteomic, and fecal metagenomic data from the recently completed phase 2a TUSCANY trial and demonstrate endoscopic improvement post-treatment with PF-06480605 in participants with ulcerative colitis.

Results:

Our results revealed robust TL1A target engagement in colonic tissue and a distinct colonic transcriptional response reflecting a reduction in inflammatory T helper 17 cell, macrophage, and fibrosis pathways in patients with endoscopic improvement. Proteomic analysis of peripheral blood revealed a corresponding decrease in inflammatory T-cell cytokines. Finally, microbiome analysis showed significant changes in IBD-associated pathobionts, Streptococcus salivarius, S. parasanguinis, and Haemophilus parainfluenzae post-therapy.

Conclusions:

The ability of PF-06480605 to engage and inhibit colonic TL1A, targeting inflammatory T cell and fibrosis pathways, provides the first-in-human mechanistic data to guide anti-TL1A therapy for the treatment of IBD.

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项与 Afimkibart 相关的新闻（医药）

2026-06-25

·MedChem早知道

罗氏：立足肿瘤与诊断业务，全面重塑研发管线

曾有一段时期，各项营收数据给罗氏描绘出不容乐观的前景。三款肿瘤重磅药物赫赛汀、安维汀、美罗华一度将罗氏推上全球最大抗癌药企的宝座，巅峰时期三款药物年销售额合计约 210 亿美元。然而生物类似药的问世打破了这一格局。德意志银行当时预警，罗氏有 220 亿美元营收将直面竞品冲击。2018 年，摩根大通分析师预测罗氏核心重磅产品销售额将出现两位数下滑。仿制药侵蚀带来的业绩下滑，实际幅度与速度均超出罗氏内部预期；公司原本测算 2018 至 2023 年间将产生 96 亿瑞士法郎销售缺口，结果这一缺口在 2021 年就提前兑现。但罗氏凭借新一代药物实现逆势增长：治疗多发性硬化的奥法木单抗、A 型血友病药物艾美赛珠单抗、眼底疾病双特异性抗体法瑞西单抗共同对冲了业绩下滑压力。至 2025 年，五大核心增长产品合计销售额突破 200 亿美元。如今罗氏又将走向何方？在巩固自身传统优势业务的基础上，公司开启第二轮战略转型：布局肥胖赛道、豪掷 71 亿美元押注全新炎症性肠病作用机制、收购异体细胞治疗技术平台，上述重大动作均集中在近两年落地。目录罗氏现有业务版图的奠基之路危机来袭：生物类似药冲击核心单抗营收填补业绩缺口的新一代重磅产品并购交易：罗氏核心增长引擎罗氏当前战略布局全貌罗氏第二轮全面转型一、罗氏现有业务版图的奠基之路罗氏如今的企业格局，源于相隔数十年的两笔关键收购。1990 年，罗氏收购加州生物技术企业基因泰克 60% 股权；2009 年完成全额收购，斥资 468 亿美元收购剩余流通股份，这笔交易在当时创下瑞士企业并购金额纪录。此次收购过程一波三折。2008 年 7 月罗氏发起对基因泰克少数股东的收购邀约，初始报价每股 89 美元立刻引发股东强烈反对，股东集体提起集体诉讼，指控罗氏违背受托责任。原告方认为，罗氏刻意选择市场动荡、美元走弱的窗口期发起收购，压低收购成本。双方最终达成和解，但罗氏不得不将收购报价上调至每股 95 美元。这笔收购带给罗氏的远不止丰富药物管线，更是孕育赫赛汀、安维汀、美罗华三款肿瘤王牌单抗的研发平台。此后二十年间，这三款产品奠定了罗氏全球肿瘤药企龙头的行业地位。赫赛汀彻底改写 HER2 阳性乳腺癌治疗方案；安维汀成为多瘤种标准治疗用药；美罗华独占血液肿瘤市场，后续拓展至自身免疫疾病领域。依托几乎全部出自基因泰克实验室的单抗产品，罗氏稳居全球肿瘤药企榜首多年。另一项奠定罗氏格局的关键收购发生在 1997 年，罗氏斥资 110 亿美元收购勃林格曼海姆，由此搭建起医药 + 诊断双业务体系，彼时绝大多数同行均将诊断业务视为附属板块。罗氏的核心逻辑在于：同步开发靶向治疗药物与配套伴随诊断试剂，精准筛选获益患者，从而完整掌控患者诊疗全流程。这套布局也成为罗氏 “个体化医疗” 战略的根基，数十年间始终贯穿公司整体发展思路。二、危机来袭：生物类似药冲击核心单抗营收 2019 年 9 月，时任罗氏制药事业部首席执行官比尔・安德森预估，赫赛汀、安维汀、美罗华三款药物销售额将整体缩水 60%~70%，他称这一预测仍偏保守。公司测算 2018 至 2023 年将产生 96 亿瑞士法郎（折合 118 亿美元）的销售额缺口。生物原研药面临的竞品冲击，与传统小分子专利悬崖存在本质区别。受医生用药习惯、换药成本、医保支付规则多重因素影响，生物类似药渗透速度更慢、竞争周期更长，对原研的业绩侵蚀幅度不及化学仿制药。即便如此，2022 年一季度数据显示，安维汀销售额同比下滑 32%，赫赛汀下滑 19%，美罗华下滑 21%。面对业绩承压，罗氏采取双线应对策略：其一，主动精简管线。2024 年初公司砍掉 8 款早中期在研候选药物，包含 5 款神经领域、3 款血液肿瘤与实体瘤管线项目。首席执行官托马斯・施奈克表示，此举意在将研发资源重新倾斜至差异化优势最突出的研发项目。其二，通过合作与并购引进临床风险已大幅降低的外部资产。施奈克明确提出，罗氏全研发阶段均有收购外部药物资产的布局规划。三、填补业绩缺口的新一代重磅产品 2025 年，罗氏五大核心增长产品 —— 奥法木单抗、艾美赛珠单抗、法瑞西单抗、帕捷特固定剂量复方、奥马珠单抗合计销售额达 214 亿瑞士法郎（折合 264 亿美元），较 2024 年新增 32 亿瑞士法郎（39 亿美元）。奥法木单抗：2017 年获批的抗 CD20 多发性硬化单抗，为罗氏当前营收最高单品，2025 年销售额 70.1 亿瑞士法郎（86 亿美元）；艾美赛珠单抗：A 型血友病双特异性抗体，销售额 48 亿瑞士法郎（59 亿美元），同比增长 11%；法瑞西单抗：双靶点眼底疾病抗体，2022 年初上市，是罗氏增速最快的产品之一。罗氏优先在自身具备技术积淀的领域谨慎布局新品：奥法木单抗依托成熟抗体技术拓展至神经领域；艾美赛珠单抗、法瑞西单抗均采用罗氏内部深耕多年的双特异性抗体技术平台；帕捷特复方制剂则属于 HER2 单抗产品线生命周期延长开发。四、并购交易：罗氏核心增长引擎 2023 年起，罗氏持续投入巨额资金开展并购。2025 年 1 月摩根大通医疗健康大会上，罗氏制药事业部总裁特蕾莎・格雷厄姆透露，公司每年可动用约 100 亿美元并购资金；只要能寻得与现有管线互补、或有望改写重大疾病治疗格局的变革性资产，就会果断出手。罗氏并购主要分为两大类型：第一类：大额收购临床后期、即将进入 III 期的成熟资产，大幅降低临床失败风险 2023 年 10 月收购 Telavant：预付 71 亿美元，另加 1.5 亿美元短期里程碑付款，获得抗 TL1A 单抗 afimkibart 美国、日本权益。该药物 IIb 期溃疡性结肠炎临床数据亮眼，作用机制可同时抑制炎症与纤维化，是全新炎症性肠病靶点。六周后收购 Carmot Therapeutics：预付 27 亿美元，最高额外支付 4 亿美元里程碑，拿下三款临床阶段肥胖候选药物，含一款即将进入 II 期的 GLP-1/GIP 双受体激动剂 CT-388。 2025 年 9 月收购 89bio：预付 24 亿美元，交易总金额最高可达 35 亿美元，引进处于 III 期的 MASH 治疗药物 FGF21 类似物 pegozafermin。第二类：中小型精准收购，补齐细分技术短板 2024 年 11 月收购 Poseida Therapeutics：交易总额最高 15 亿美元，获得非病毒、富含记忆 T 细胞的异体 CAR-T 平台。罗氏自 2022 年便与该公司开展技术合作。 2024 年 9 月通过基因泰克完成对 Regor Therapeutics 的资产收购，预付 8.5 亿美元，拿下两款新一代乳腺癌 CDK 抑制剂，有望接替现有 CDK4/6 抑制剂管线。 2025 年 3 月与 Zealand Pharma 达成合作：预付 16.5 亿美元，潜在总价值 53 亿美元，共同研发胰淀素类似物 petrelintide，计划与 CT-388 联用开发肥胖复方疗法。短短两年内，罗氏上述交易预付资金总额超 150 亿美元，布局赛道覆盖炎症性肠病、肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、细胞治疗、乳腺肿瘤。五、罗氏当前战略布局全貌过去数年罗氏扩张力度最大的赛道当属肥胖，同时公司在免疫、神经疾病领域也持续重金投入。1. 肥胖管线：罗氏最大胆的战略押注罗氏肥胖管线采取组合管线布局，瞄准未来 5 至 7 年市场格局。核心产品 CT-388 为每周一次注射 GLP-1/GIP 双受体激动剂，作用机制与礼来替尔泊肽一致。2026 年 1 月公布 II 期临床数据：最高剂量组校正安慰剂后 48 周减重幅度达 22.5%，且减重曲线未出现平台期。2026 年一季度已启动两项 III 期临床试验。从时间维度看，罗氏入局时机并不占优：诺和诺德 Wegovy、礼来 Zepbound 已上市多年，具备成熟商业化体系、医生用药认知与庞大患者群体。即便 III 期临床数据达标，罗氏也已落后竞争对手。罗氏的破局思路是复方联合疗法。当前肥胖市场以单药 GLP-1 为主，但该类药物存在明显短板：胃肠道恶心反应导致大量患者停药，长期用药还会造成肌肉流失。罗氏预判，待自家产品上市时，兼顾耐受性、保护肌肉量的复方方案将成为行业新标准。通过 16.5 亿美元合作引进的 petrelintide 胰淀素类似物，可与 GLP-1 药物协同，减轻恶心副作用、保留瘦体重；罗氏计划 2026 年上半年启动 petrelintide 联合 CT-388 临床试验。当然管线布局并非全部顺利：2026 年 3 月罗氏宣布终止肌抑素抗体 Emugrobart 开发，该药物原本用于联合 Mounjaro 保护肌肉量。2. 肠道炎症与免疫领域：70 亿美元押注 TL1A 靶点逻辑炎症性肠病（IBD）市场规模庞大、临床需求旺盛，但现有疗法远不能满足患者需求。尽管目前已有多款生物制剂上市，包括肿瘤坏死因子抑制剂、白介素 12/23 单抗、整合素阻断剂，绝大多数溃疡性结肠炎与克罗恩病患者仍无法实现长期病情缓解。 TL1A 是同时调控炎症与纤维化的细胞因子，也是近几年免疫领域最受关注的靶点之一。与现有 IBD 靶点不同，TL1A 既介导免疫激活，也会诱发肠道纤维化瘢痕，后者是克罗恩病长期并发症的核心诱因。同时靶向两条通路的单抗，疗效潜力有望超越当前所有在售药物，这也是罗氏豪掷重金收购 afimkibart（抗 TL1A 单抗）的底层逻辑。目前 afimkibart 溃疡性结肠炎 III 期试验正在推进，预计 2027 年递交上市申请；克罗恩病 II 期临床同步开展。但 TL1A 靶点赛道现已极度拥挤：默沙东、赛诺菲 / 梯瓦、艾伯维、Spyre Therapeutics、勃林格殷格翰均有同靶点管线。2026 年 6 月默沙东率先宣布其 TL1A 单抗 tulisokibart 取得溃疡性结肠炎 III 期阳性关键数据，临床里程碑进度反超罗氏。此前市场普遍看好 afimkibart 领跑赛道，如今罗氏丧失先发优势。公司预计 2027 年才会递交上市申请，大概率成为赛道第二、第三位上市产品，71 亿美元收购成本对应的商业化回报预期被削弱，产品差异化打造变得至关重要。3. 细胞治疗与神经领域：全新布局与未竟挑战收购 Poseida 补齐了罗氏此前空白的异体 CAR-T 技术平台。当前自体 CAR-T 需提取每位患者自身细胞定制生产，流程耗时、成本高昂、供应链复杂；而异体细胞治疗可提前批量制备供体细胞，大幅缩短给药周期、降低治疗费用。Poseida 核心候选药物 P-BCMA-ALLO1 靶向多发性骨髓瘤，I 期临床针对经多线治疗患者，客观缓解率达 91%。该平台技术同样可拓展至自身免疫疾病，也是罗氏重点布局方向。神经领域，罗氏阿尔茨海默管线屡遭挫折：2022 年甘特鲁单抗两项 III 期临床宣告失败，更早之前克伦鲁单抗等多款候选药物也接连折戟。在此背景下罗氏推进新一代阿尔茨海默单抗 trontinemab。该药物区别于甘特鲁单抗，搭载罗氏自有 Brainshuttle 转运技术，借助转铁蛋白受体穿透血脑屏障，清除大脑淀粉样蛋白的效率与深度优于前代抗体。II 期临床显示，给药 6 个月后 91% 受试者淀粉样蛋白 PET 检测转阴。目前两项 III 期试验已启动，但核心疑问仍未解决：淀粉样蛋白清除能否转化为认知功能改善，这也是此前所有阿尔茨海默管线共同面临的瓶颈。帕金森管线前景同样不明朗：治疗药物 prasinezumab 帕多瓦 II 期临床未达到主要临床终点，但罗氏仍决定推进 III 期。公司表示综合全部试验数据，该药物有望成为首款疾病修饰型帕金森药物。当前帕金森领域几乎无延缓病程药物，罗氏的决策具备合理依据，但最终仍需 III 期临床验证疗效。六、罗氏第二轮全面转型面对生物类似药带来的营收危机，罗氏依靠自身成熟优势完成突围：深耕双特异性抗体、优化老药生命周期、迭代成熟靶点新一代产品。而当下战略逻辑已然转变，公司走出传统肿瘤业务舒适区。肥胖、炎症性肠病、异体细胞治疗、神经退行性疾病均不属于原有成熟管线延伸，而是全新竞争赛道，部分领域行业发展速度甚至超出罗氏预判。罗氏根基稳固，具备稳健财务体系、完善商业化基础设施与成熟并购能力，拥有充足竞争底气。但转型前景仍存诸多不确定性：肥胖复方疗法能否实现对礼来、诺和诺德先发优势的弯道超车；TL1A 赛道默沙东抢先临床突破后 afimkibart 如何打造差异化；trontinemab 能否实现罗氏多年阿尔茨海默药物研发夙愿，均有待验证。如今的罗氏，这家以肿瘤与诊断业务起家的巨头，正同步在多个治疗领域完成全方位自我重塑。

2026-06-24

·思索新知

溃疡性结肠炎新药取得积极III期结果，默沙东向罗氏发起挑战

对于患有溃疡性结肠炎的患者来说，近年来最大的变化之一，就是越来越多创新疗法开始进入临床后期阶段。过去长期依赖激素、免疫抑制剂和TNF抑制剂的治疗格局，正在被一批全新的靶向药物逐渐打破。近日，默沙东公布了一项备受关注的III期临床研究结果。其研发中的TL1A抑制剂Tulisokibart成功帮助溃疡性结肠炎患者达到临床缓解，并完成了研究设定的主要终点。不过，由于公司暂时没有公布详细数据，市场在看到积极信号的同时，也保持着一定程度的谨慎。根据公开信息，这项后期临床研究的主要观察指标是在治疗12周后患者能否达到临床缓解。默沙东确认研究已经达到这一目标，同时部分关键次要终点也获得成功，但具体是哪几个终点达到标准以及具体改善幅度如何，公司并未进一步披露。更详细的数据预计将在未来召开的医学会议上正式公布。竞争远没有结束虽然结果被认为具有积极意义，但分析机构并没有立刻给出过于乐观的评价。不少业内人士认为，在缺少详细数据的情况下，目前还无法准确判断这款药物未来的市场竞争力究竟有多强。毕竟对于创新药来说，仅仅达到统计学终点还不够，疗效强度、安全性表现以及患者使用便利性同样重要。而摆在默沙东面前最大的挑战之一，来自罗氏。罗氏此前通过71亿美元收购Telavant获得了另一款TL1A抗体Afimkibart。早期临床研究显示，在接受治疗14周后，约35%的溃疡性结肠炎患者实现临床缓解，而安慰剂组仅为12%。这样的数据让Afimkibart成为当前TL1A赛道最受关注的竞争者之一。分析人士指出，两款药物未来可能面临一个现实问题。默沙东的Tulisokibart目前采用静脉输注方式给药，而罗氏的Afimkibart则可以采用皮下注射方式。对于需要长期维持治疗的慢性疾病患者而言，给药方式往往会直接影响治疗体验和市场接受度。如果疗效差距不够明显，使用更加方便的药物通常更容易获得患者和医生青睐。当然，默沙东也意识到了这一问题。公司正在同步开发Tulisokibart的皮下注射版本，希望未来能够用于维持治疗，从而降低静脉输注带来的不便，提高患者长期用药依从性。不过，也有机构对默沙东此次公布的数据持更加积极的态度。部分分析师认为，这项研究结果支持了此前对产品销售前景的乐观预期。根据他们的测算，到2030年代后期，Tulisokibart的年销售额有望突破50亿美元，而市场普遍预期约为40亿美元。与此同时，分析师还指出，默沙东过去在公布临床研究结果时通常会先披露顶线数据，后续再公布完整细节。因此此次暂时缺少具体数字，并不一定意味着结果存在问题。事实上，默沙东对TL1A靶点的布局并不局限于溃疡性结肠炎。目前公司还在推进针对克罗恩病、系统性硬化症相关间质性肺病以及类风湿关节炎等疾病的临床研究，希望进一步拓展这一靶点的应用范围。从整个行业的发展趋势来看，TL1A正在成为炎症性肠病领域最受关注的新靶点之一。过去几年里，JAK抑制剂、生物制剂以及多种新机制药物不断涌现，但仍有相当数量患者无法获得理想疗效。正因如此，无论是默沙东还是罗氏，都希望通过TL1A这一全新机制打开新的治疗空间。对于患者而言，最值得关注的或许并不是哪家公司暂时领先，而是随着竞争不断加剧，未来将会有更多治疗选择出现。而随着完整数据逐步公布，这场围绕溃疡性结肠炎的新药竞争，也许才刚刚开始。 🔹本文供医学科普使用，不构成医疗建议。本文内容基于公开资料整理，包括但不限于Fierce Biotech、The Guardian、Reuters、Nature、STAT News 等权威媒体与期刊。所有翻译与解读仅用于知识分享与医学科普，不构成任何医疗建议或临床指导。 🔹本文由「思索新知」团队基于海外权威资料整理，致力于提供可信赖的全球医疗科技动态。

2026-06-23

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默沙东(MRK)股票6月23日盘中上涨3.23%：真相来了

默沙东 (MRK) 盘中上涨3.23%, 所属行业医药与医学研究上涨1.43% ,公司涨幅跑赢行业涨幅，行业成交额前三股票礼来 (LLY) 上涨 0.64%；强生 (JNJ) 上涨 3.07%；艾伯维 (ABBV) 上涨 1.60%。　　今日是什么导致了默沙东(MRK)股价上涨？　　默沙东（Merck & Co.）在其后期免疫学产品管线取得关键突破后，股价出现显著上涨。投资者乐观情绪的主要驱动力是，评估tulisokibart的3期ATLAS-UC诱导研究宣布了积极的顶线结果。Tulisokibart是一种针对肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）的在研人源化单克隆抗体。在轻度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中，该疗法成功达到了第12周临床缓解的主要终点以及关键次要终点，且未发现新的安全性问题。　　这一成功标志着一个关键的里程碑，因为tulisokibart是首个在3期诱导研究中展示出积极结果的抗TL1A生物制剂。这一消息对默沙东具有高度的战略意义，该公司一直致力于将其产品组合向肿瘤学以外的领域进行多元化拓展。尽管重磅癌症免疫疗法Keytruda仍是该公司的核心收入引擎，但其专利预计将于2028年到期。在华尔街看来，通过tulisokibart在免疫学领域建立强大的立足点，是应对未来收入下滑压力的强有力缓冲。　　分析师对该药长期商业潜力的积极评论进一步提振了市场情绪。行业分析师预计，到2030年代末，tulisokibart的年销售额峰值可能突破50亿美元。尽管部分投资者注意到初步公布的信息中缺乏详细的定量数据，但市场共识依然高度乐观，尤其是考虑到默沙东一贯会在即将召开的医学会议上公布完整数据集。这一管线突破，结合近期其他里程碑事件——如Keytruda联合Welireg获得监管批准以及Capvaxive的商业化进展——彰显了默沙东并购和许可引进战略的实力，自2021年以来，这些战略已使其后期管线规模扩大了近三倍。　　此外，这一临床成功有助于缓解市场对默沙东部分老牌成熟药物（包括Bridion和Januvia）近期面临仿制药竞争的担忧，这些药物预计将从今年开始面临收入流失。通过展示其成功将高价值收购转化为临床成果的能力，默沙东向投资者重新证明了其长期增长管线的潜力。对临床管线的重新关注，加之其相较于内在公允价值估值具有吸引力的估值折价，最终推动了强劲的买盘压力，并导致该股在盘中出现剧烈波动。　　默沙东(MRK)技术分析　　默沙东 (MRK) 技术面来看，MACD(12,26,9)数值-1.181，处于中性状态，RSI数值47.212处于中性状态，Williams%R数值67.115处于卖出状态，注意关注。　　默沙东(MRK)媒体舆情　　默沙东 (MRK) 公司舆情热度来看，当前热度48，处于稳定状态；公司市场舆情方向来看，当前舆情指数处于看好状态。　　默沙东(MRK)基本面分析　　默沙东 (MRK) 处于医药与医学研究行业，最新年度营业收入$65.01B，处于行业5，净利润$18.25B，处于行业3。「公司简介」　　近一月多位分析师给出公司评级为买入。目标价预测平均价为$129.52，最高价为$150.00，最低价为$100.00。　　关于默沙东(MRK)的更多详情　　公司特定风险： 2026年6月22日，默沙东宣布其用于治疗溃疡性结肠炎的自身免疫候选药物 tulisokibart 取得积极的3期临床结果。随后，机构分析师因其缺乏具体的定量疗效数据而持谨慎态度，同时指出，与罗氏的皮下注射替代药物 afimkibart 相比，其静脉注射给药途径在竞争中处于劣势。 2026年6月22日的机构点评指出，受宏观经济放缓和需求疲软影响，默沙东第二大产品 Gardasil 在关键国际市场（尤其是中国和日本）的销售额持续下滑，这为该公司至2026年的疫苗产品组合前景蒙上了阴影。备受瞩目的 Keytruda 联合 Trodelvy 用于一线治疗非小细胞肺癌的 3 期 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 临床试验宣告终止，这带来了重大的临床开发挫折，进一步加剧了投资者对默沙东肿瘤管线竞争力的担忧。由于默沙东旗下旗舰重磅药物 Keytruda 即将于2028年面临专利到期，其长期营收风险依然严峻；此外，拟于2029年启动的美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）永久性药品价格谈判，也令其面临进一步的威胁。　　本文部分内容由AI生成和翻译并经人工审核，仅供参考与一般资讯用途，不构成投资建议。

临床3期免疫疗法并购

100 项与 Afimkibart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
小儿克罗恩病	临床3期	澳大利亚	Roche Holding AG	2026-06-30
小儿克罗恩病	临床3期	中国台湾	Roche Holding AG	2026-06-30
小儿克罗恩病	临床3期	泰国	Roche Holding AG	2026-06-30
活动性中度克罗恩病	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性中度克罗恩病	临床3期	塞尔维亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性重度克罗恩病	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性重度克罗恩病	临床3期	塞尔维亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
克罗恩病	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	多米尼加共和国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04090411 (TUSCANY-2, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎诱导 \| 维持	246	afimkibart 50mgafimkibart 50mg	鏇窪膚網繭選醖廠範製(夢夢鹹獵窪積顧顧憲築) = 選顧鏇衊獵壓餘繭製壓構鹽選鏇選憲獵窪觸襯 (憲壓廠夢廠襯衊艱製壓 ) 更多	不佳	2025-10-01
				afimkibart 150 mgafimkibart 150 mg	鏇窪膚網繭選醖廠範製(夢夢鹹獵窪積顧顧憲築) = 範觸襯願夢構觸鏇淵觸構鹽選鏇選憲獵窪觸襯 (憲壓廠夢廠襯衊艱製壓 ) 更多
NCT06589986 (TUSCANY-2, ECCO2025)	临床2期	溃疡性结肠炎	245	RO7790121 50mg	構構醖鏇窪選壓願製廠(憲簾獵顧鑰壓齋網衊鏇) = 範壓壓窪齋鬱艱夢簾夢鹽壓鬱糧壓襯繭築築顧 (鹹顧窪齋衊壓鏇願選鬱 ) 更多	积极	2025-02-19
				Placebo	構構醖鏇窪選壓願製廠(憲簾獵顧鑰壓齋網衊鏇) = 廠選鑰糧鹽廠選衊蓋蓋鹽壓鬱糧壓襯繭築築顧 (鹹顧窪齋衊壓鏇願選鬱 ) 更多
NCT04090411 (TUSCANY-2, UEGW2024)	临床2期	活动性重度溃疡性结肠炎	245	RO7790121 50mg	艱積鏇淵鹽醖齋構鏇鏇(夢獵繭蓋淵鹹餘鑰遞積) = 蓋廠簾製蓋衊簾築遞獵衊廠繭獵衊鏇網廠範醖 (襯糧糧糧夢夢願糧壓鬱, 28.3–53.5) 更多	积极	2024-10-13
				RO7790121 150mg	艱積鏇淵鹽醖齋構鏇鏇(夢獵繭蓋淵鹹餘鑰遞積) = 積繭蓋鬱餘網鑰鏇積夢衊廠繭獵衊鏇網廠範醖 (襯糧糧糧夢夢願糧壓鬱, 27.8–48.6) 更多
NCT05107492 (CTgov)	临床1期	炎症性肠病	12	PF-06480605 (PF-06480605 450mg)	襯願範鑰鹽夢鑰壓繭構(憲遞窪糧齋繭積範顧鹹) = 簾憲鏇遞顧鹹範選鑰積選糧鹹觸鬱憲繭簾獵網 (夢積鏇構觸選願築窪齋, 26) 更多	-	2024-03-21
				placebo (Placebo)	襯艱築範觸獵範餘顧鏇 = 憲獵膚製顧網遞廠齋衊顧鬱製鹹衊遞顧壓壓鏇 (鹽蓋鑰範鏇醖齋衊蓋顧, 夢糧積範簾網壓衊蓋顧 ~ 衊膚範壓網築選繭製衊) 更多
NCT04090411 (TUSCANY-2, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	-	RVT-3101	願選餘窪窪範鑰選築艱(構廠鹽衊齋窪築積鑰襯) = 願願鏇淵獵窪鏇簾淵鬱窪積顧襯廠窪壓築遞遞 (顧獵糧構構製夢願夢鏇 ) 更多	积极	2023-06-22
NCT02840721 (Phase 2a, FOCIS2020)	临床2期	溃疡性结肠炎	45	PF-06480605	鏇築醖顧蓋顧蓋鑰膚膚(夢鹽範窪選糧觸艱願範) = 蓋築襯積齋醖壓遞選餘衊鹽網鹹壓願廠糧蓋淵 (襯衊獵壓醖製簾積艱簾 )	积极	2020-10-28
NCT02840721 (TUSCANY, ECCO2020)	临床2期	溃疡性结肠炎	50	PF-06480605 500 mg IV Q2W	觸觸獵廠築醖鏇膚鑰淵(衊製衊糧蓋鹹艱構醖願) = 夢觸網鑰網選願膚鑰襯衊鹽製夢鬱構製餘觸鹹 (鏇構顧網願鑰壓壓淵願 ) 更多	积极	2020-02-12
NCT02840721 (TUSCANY \| Phase 2a, CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	50	PF-06480605	選積淵顧積齋齋糧鏇齋 = 窪鹹齋鑰艱餘範鹹蓋簾廠衊餘積衊鹹艱憲鏇壓 (範鹽醖獵窪繭製憲範製, 糧製觸積窪範積鹽膚構 ~ 蓋選鏇鑰艱構簾廠範夢) 更多	-	2019-06-19