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更新于：2025-12-17

Afimkibart

更新于：2025-12-17

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

PF 6480605、PF-06480605、PF-6480605

+ [3]

靶点

TL1A

作用方式

抑制剂

作用机制

TL1A 抑制剂(肿瘤坏死因子超家族成员15 抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病消化系统疾病遗传病与畸形+ [1]

在研适应症

活动性中度克罗恩病活动性重度克罗恩病克罗恩病+ [6]

非在研适应症-

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Hoffmann-La Roche Ltd.

Roche Holding AG

+ [2]

非在研机构

Telavant, Inc.

Ajinomoto Bio-Pharma Services

Pfizer Inc.

权益机构

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Roche Holding AGTelavant Holdings, Inc.

+ [2]

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 1696250L

来源: *****

Sequence Code 9885619H

来源: *****

关联

项与 Afimkibart 相关的临床试验

NCT07158242

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2 - 17 Years With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

This Phase III, randomized, double-blind, multicenter, induction and maintenance study will evaluate the safety and efficacy of Afimkibart (RO7790121) in pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC).

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

NCT07223697

/ Recruiting临床2期

An Extension Study To Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Atopic Dermatitis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

This study will assess long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with Atopic Dermatitis (AD) who participated in previous afimkibart clinical trials.

开始日期2025-12-16

申办/合作机构

Roche Holding AG

NCT07137598

/ Recruiting临床2期

A Phase II, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response or Intolerance to TNF and/or JAK Inhibitors

This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

Roche Holding AG

100 项与 Afimkibart 相关的临床结果

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100 项与 Afimkibart 相关的转化医学

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100 项与 Afimkibart 相关的专利（医药）

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项与 Afimkibart 相关的文献（医药）

2025-10-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Anti-TL1A antibody, afimkibart, in moderately-to-severely active ulcerative colitis (TUSCANY-2): a multicentre, double-blind, treat-through, multi-dose, randomised, placebo-controlled, phase 2b trial

Article

作者: Bojic, Daniela ; Chandra, Deepa E ; Jairath, Vipul ; D'Haens, Geert ; Hung, Kenneth E ; McBride, Jacqueline M ; Neelakantan, Srividya ; Schiffman, Courtney ; Banerjee, Anindita ; Leong, Rupert W ; Feagan, Brian G ; Peyrin-Biroulet, Laurent ; Allegretti, Jessica R ; Lasch, Karen ; Schreiber, Stefan ; Vincent, Michael S ; Peeva, Elena ; Danese, Silvio ; Kierkuś, Jarosław ; Yarur, Andres J

BACKGROUND:

TNF-like ligand 1A (TL1A) is an emerging therapeutic target for inflammatory bowel disease. We evaluated the safety and efficacy of multiple doses of afimkibart, a TL1A-directed antibody, in patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis.

METHODS:

The multicentre, double-blind, treat-through, multi-dose, randomised, placebo-controlled, phase 2b, TUSCANY-2 trial was conducted at 114 centres in 23 countries across North America, Europe, Asia, Africa, Australia, and South America. Adults (aged 18-75 years) with moderately-to-severely active ulcerative colitis (total Mayo score [tMS] 6-12, endoscopic subscore ≥2) were randomly assigned (2:2:2:2:2:3:1:1:1) to one of nine treatment sequences to receive subcutaneous afimkibart 50 mg, 150 mg, 450 mg, or matched placebo every 4 weeks during the 12-week induction period, and subcutaneous afimkibart 50 mg, 150 mg, or 450 mg during the treat-through 40-week maintenance period. Investigators and patients were masked to treatment. Study drugs were administered by masked site personnel following preparation by an unmasked pharmacist at the investigational site. Efficacy was assessed at weeks 14 and 56 in the intent-to-treat populations. The primary efficacy endpoint of clinical remission at week 14 by tMS (defined as tMS ≤2, with no individual subscore >1) was assessed in those who received at least one dose of drug or placebo during induction, excluding patients who had missing data due to complications resulting from COVID-19. Safety endpoints were also analysed in those who were randomly assigned and received at least one dose of assigned treatment. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04090411.

FINDINGS:

Between Dec 19, 2019, and Oct 25, 2022, 246 patients were randomly assigned treatment, of whom 245 were treated, 228 completed induction, and 178 completed maintenance. Median age was 39 years (IQR 30·0-51·0), 99 (40%) patients were female and 146 (60%) were male; median disease duration was 4·7 years (IQR 2·5-10·2). At week 14, the primary endpoint of clinical remission by tMS was reported in 12 (26%) of 47 patients in the afimkibart 50 mg group (risk difference vs placebo [RD] 13·9% [90% CI -0·2 to 27·7]; p=0·0545), 14 (23%) of 60 patients in the afimkibart 150 mg group (RD 11·7% [-1·7 to 24·1]; p=0·0823), and 21 (24%) of 88 patients in the in the afimkibart 450 mg group (RD 12·2% [-0·6 to 22·9]; p=0·0642) versus five (12%) of 43 patients in the placebo group. In alignment with updated US Food and Drug Administration guidance, clinical remission using the modified Mayo score at week 14 was reported in 14 (30%) of 47 patients in the afimkibart 50 mg group (RD 18·2% [90% CI 3·3 to 32·2]), 21 (35%) of 60 patients in the in the afimkibart 150 mg group (RD 23·4% [6·2 to 36·3]), and 28 (32%) of 88 patients in the in the afimkibart 450 mg group (RD 20·2% [3·2 to 31·3]) versus five (12%) of 43 patients in the placebo group. Overall, 117 (48%) of 245 patients in the induction phase and 132 (59%) of 224 patients in the maintenance phase reported at least one treatment-emergent adverse event; incidences of treatment-emergent adverse events during induction were similar with placebo and afimkibart. The most common treatment-emergent adverse events (occurring in ≥5% of patients) during induction were nausea, urinary tract infection, ulcerative colitis, anaemia, fatigue, headache, and pyrexia. Six serious adverse events were reported during induction in the active treatment groups and four in the placebo group. Two patients who completed induction and did not receive the study drug during maintenance had serious adverse events during safety follow-up. During the maintenance period, 12 (5%) of 224 patients had 13 serious adverse events. No deaths occurred.

INTERPRETATION:

Differences in the primary endpoint of clinical remission by tMS were not significantly different for any dose of afimkibart compared with placebo. However, secondary endpoints suggest that afimkibart was associated with a favourable benefit-risk profile, with clinically meaningful improvements in clinical remission with the modified Mayo score for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis. These results support the continued development of afimkibart.

FUNDING:

Pfizer, Roivant Sciences, and F Hoffmann-La Roche.

2022-03-02·Inflammatory bowel diseases2区 · 医学

Antitumor Necrosis Factor-like Ligand 1A Therapy Targets Tissue Inflammation and Fibrosis Pathways and Reduces Gut Pathobionts in Ulcerative Colitis

2区 · 医学

Article

作者: Ye, Zhan ; Zhang, Jenny ; Li, Xingpeng ; Danese, Silvio ; Hassan-Zahraee, Mina ; Chandra, Deepa E ; Hung, Kenneth E ; Quan, Jie ; Hyde, Craig L ; Neelakantan, Srividya ; Klopocka, Maria ; Romatowski, Jacek ; Raha, Nancy ; Scherl, Ellen J ; Ziemek, Daniel ; Baniecki, Mary Lynn ; Longman, Randy ; Allegretti, Jessica R ; Xi, Li ; Karlsson, Fridrik ; Vincent, Michael S ; Lepsy, Christopher ; Schoenbeck, Uwe

Abstract:

Background:

The first-in-class treatment PF-06480605 targets the tumor necrosis factor-like ligand 1A (TL1A) molecule in humans. Results from the phase 2a TUSCANY trial highlighted the safety and efficacy of PF-06480605 in ulcerative colitis. Preclinical and in vitro models have identified a role for TL1A in both innate and adaptive immune responses, but the mechanisms underlying the efficacy of anti-TL1A treatment in inflammatory bowel disease (IBD) are not known.

Methods:

Here, we provide analysis of tissue transcriptomic, peripheral blood proteomic, and fecal metagenomic data from the recently completed phase 2a TUSCANY trial and demonstrate endoscopic improvement post-treatment with PF-06480605 in participants with ulcerative colitis.

Results:

Our results revealed robust TL1A target engagement in colonic tissue and a distinct colonic transcriptional response reflecting a reduction in inflammatory T helper 17 cell, macrophage, and fibrosis pathways in patients with endoscopic improvement. Proteomic analysis of peripheral blood revealed a corresponding decrease in inflammatory T-cell cytokines. Finally, microbiome analysis showed significant changes in IBD-associated pathobionts, Streptococcus salivarius, S. parasanguinis, and Haemophilus parainfluenzae post-therapy.

Conclusions:

The ability of PF-06480605 to engage and inhibit colonic TL1A, targeting inflammatory T cell and fibrosis pathways, provides the first-in-human mechanistic data to guide anti-TL1A therapy for the treatment of IBD.

2021-11-01·Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association1区 · 医学

Anti-TL1A Antibody PF-06480605 Safety and Efficacy for Ulcerative Colitis: A Phase 2a Single-Arm Study

1区 · 医学

Article

作者: Schoenbeck, Uwe ; Scherl, Ellen J ; Banfield, Christopher ; Li, Gang ; Vincent, Michael S ; Neelakantan, Srividya ; Ye, Zhan ; Chandra, Deepa E ; Peeva, Elena ; Rath, Natalie ; Hung, Kenneth E ; Klopocka, Maria ; Romatowski, Jacek ; Hassan-Zahraee, Mina ; Lepsy, Christopher ; Danese, Silvio ; Allegretti, Jessica R

BACKGROUND & AIMS:

An immune component of inflammatory bowel disease is up-regulated tumor necrosis factor-like ligand 1A (TL1A). Anti-TL1A antibodies such as PF-06480605, a fully human immunoglobulin G1 monoclonal antibody, may have therapeutic potential.

METHODS:

This Phase 2a, multicenter, single-arm, open-label study (TUSCANY) evaluated safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity in PF-06480605-treated participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC). Participants received 500 mg intravenous PF-06480605 every 2 weeks, 7 doses total, with a 3-month follow-up period. Primary safety and efficacy endpoints were the incidence of adverse events (AEs) and week 14 endoscopic improvement (EI) (Mayo endoscopic subscore = 0 or 1), respectively. Secondary endpoints included total soluble TL1A (free/drug-bound) (sTL1A), incidence of anti-drug and neutralizing antibodies, PF-06480605 concentrations, and changes in fecal calprotectin and high-sensitivity C-reactive protein. Histology was assessed at week 14.

RESULTS:

The study enrolled 50 participants; 42 completed. Of 109 treatment-emergent AEs, 18 were treatment-related. The most common AEs were UC disease exacerbation and arthralgia (6 participants each). Four serious AEs, no deaths, and no malignancies were reported. Week 14 EI was observed in a statistically significant proportion of participants (38.2% [uniformly minimum-variance unbiased estimator, per protocol population]). Minimal histologic disease was observed after treatment (Robarts Histopathology Index ≤5: 33.3%; Geboes Index ≤3.2: 47.6%). sTL1A increase over time from baseline indicated sustained target engagement. Forty-one participants (82%) tested positive for anti-drug antibodies and 5 (10%) for neutralizing antibodies.

CONCLUSIONS:

PF-06480605 demonstrated an acceptable safety profile and statistically significant EI in participants with moderate to severe UC, warranting further study in a larger participant cohort. Tissue histopathology analyses support this conclusion.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

https://clinicaltrials.gov/NCT02840721.

201

项与 Afimkibart 相关的新闻（医药）

2025-12-11

·生物药学科普

自身免疫性疾病药物靶点格局的演进

1 前言自身免疫性疾病的治疗格局在过去二十五年中经历了深刻的变革，其核心驱动力在于对免疫信号通路的精准调控。以肿瘤坏死因子抑制剂为代表的细胞因子信号转导调控，已成为治疗创新的基石，并确立了多种适应症的标准治疗方案。然而，随着对疾病病理生理学理解的深入，药物靶点的开发正从广谱的免疫抑制转向更具疾病特异性的机制。 2 细胞因子信号转导调控通过调节细胞因子信号转导来靶向免疫系统，已成为过去25年自身免疫性疾病治疗创新的基石。这一策略的成功典范，便是以英夫利昔单抗和阿达木单抗为代表的肿瘤坏死因子抑制剂，它们已成为多种适应症的标准治疗方案。TNF抑制剂的成功不仅验证了细胞因子作为有效靶点的可行性，更开创了通过中和关键促炎介质来控制自身免疫反应的治疗范式。在此基础上，对细胞因子调控的兴趣进一步扩展至白细胞介素抑制剂，以及参与细胞因子受体下游信号转导的激酶，如Janus酪氨酸激酶。这一演进标志着治疗策略从单一靶点向多通路、多层次的免疫调控网络深入。例如，JAK抑制剂能够同时阻断多种细胞因子的信号传导，为那些对单一细胞因子抑制剂反应不佳的患者提供了新的治疗选择。因此，细胞因子信号转导的调控，从TNF这一“点”的突破，发展到了IL、JAK等“线”与“面”的覆盖，为自身免疫性疾病的治疗奠定了坚实的基础。 3 新兴治疗靶点自2020年以来，自身免疫性疾病的治疗靶点格局呈现出显著的扩张和精细化趋势。分析显示，针对自身免疫性疾病的药物数量从2020年的131个增加到2024年的193个，增幅达47%。这一增长的动力主要源于对TNF超家族成员（除TNFα外）的深入探索，以及对疾病特异性机制的靶向。 1. TNF超家族的新兴靶点最引人注目的发展发生在对TNF超家族其他成员的靶向上。2020年，CD40/CD40配体轴是唯一进入III期临床试验的此类靶点。然而，到2024年，包括OX40、TNF样配体1A（TL1A）、核因子-κβ受体激活剂（RANK）、B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和B细胞激活因子（BAFF）在内的多个靶点已推进至III期试验。例如，TL1A抑制剂正在被探索用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗，这表明对TNF超家族的靶向正从广谱抗炎转向对特定疾病病理生理的干预。 2. 白细胞介素靶向的精细化 IL靶向药物的创新正通过增强选择性、延长活性和采用新技术来实现。在已上市的药理学类别中，增强选择性的例子包括IL-17A/F抑制剂；延长活性的例子则有GSK的长效IL-5抑制剂depemokimab；而采用新技术的代表则是礼来的口服IL-17靶向小分子药物。此外，first-in-class的机会包括靶向IL-4、IL-33和IL-18。一个特别值得关注的靶点是IL-1受体相关激酶4（IRAK4），其潜力在于能够通过单一药物抑制整个IL-1家族（包括IL-1、IL-18、IL-33和IL-36，这些因子与银屑病和哮喘相关）以及Toll样受体。另一个吸引关注的靶点是胸腺基质淋巴生成素（TSLP），它通过靶向2型炎症的上游驱动因子（IL-5、IL-4和IL-13）来发挥作用。 3. 下游信号通路与组合策略在免疫级联反应的下游，靶向IL-12和IL-23通路的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，因其相较于JAK抑制剂能避免对造血功能的影响，正获得良好发展。此外，组合策略，如共靶向IL-17和TNF，或双激酶抑制剂（如JAK1、2或3与TYK2、SYK或TEC的组合），正在进一步扩展治疗选择。 4 不同疾病领域的创新差异药物靶点的创新在不同自身免疫性疾病领域中呈现出不均衡的分布和演进速度。 1. 皮肤病学自2020年以来，皮肤病学领域见证了最显著的进展，引入了多种新型药物类别。这些新药包括用于中重度特应性皮炎的两种IL-13抑制剂tralokinumab和lebrikizumab，用于斑块型银屑病的IL-17A/F选择性抑制剂bimekizumab，用于结节性痒疹的IL-31抑制剂nemolizumab，以及用于泛发性脓疱型银屑病的IL-36抑制剂spesolimab。此外，用于银屑病的选择性TYK2抑制剂和用于斑秃的首个JAK3/TEC抑制剂也已上市。这一系列创新标志着皮肤病学已进入一个根据特定炎症通路进行精准分型和治疗的时代。 2. 风湿病学与胃肠病学 JAK抑制剂继续扩大其在风湿病学适应症中的治疗范围，特别是在强直性脊柱炎和类风湿性关节炎中。胃肠疾病也见证了创新，包括选择性JAK1抑制剂使用增加，以及用于嗜酸性食管炎的IL-4/IL-13靶向疗法的引入。 3. 呼吸系统疾病呼吸系统疾病的进展包括首个靶向TSLP的药物tezepelumab获批用于重度哮喘，以及首个生物制剂获批用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）——dupilumab。 4. 2型炎症性疾病创新治疗竞争最激烈的领域是2型炎症性疾病，如特应性皮炎、慢性痒疹、慢性荨麻疹、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报素细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE、IL-31、BTK和JAKs是其中的关键靶点。 5 下一波创新浪潮与未来挑战 1. 即将到来的创新浪潮免疫学管线仍保持高度动态，并预计在未来几年内交付多种first-in-class疗法。在皮肤病学领域，安进的rocatinlimab和赛诺菲的amlitelimab是靶向OX40/OX40L T细胞激活轴的新型药物，有望解决IL-4和IL-13生产的关键上游调节问题。COPD也有望受益于一个新的治疗类别，两种竞争性药物候选靶向IL-33：赛诺菲的itepekimab和阿斯利康的双重IL-33/IL-1受体样1（ST2）抑制剂tozorakimab。此外，CD40/CD40L轴可能为系统性疾病的替代治疗选择，如用于干燥综合征的dazodalibep和用于系统性红斑狼疮的dapirolizumab。克罗恩病和溃疡性结肠炎则可能受益于一个新药物类别，即三个靶向TL1A的候选药物：默克的tulisokibart和罗氏/Roivant的RVT-3101目前处于III期，赛诺菲/梯瓦的duvakitug即将进入III期。 2. 从共同机制到疾病特异性免疫学历史上受益于炎症级联反应的共同性，这使得广泛的临床应用成为可能。然而，该领域现在正朝着一种互补的方法演进，即专注于疾病特异性的作用机制，以应对不同的病理生理过程。 3. 药物定位的复杂挑战制药工业必须在治疗策略内应对复杂的药物定位挑战，包括临床研究中治疗对照物的选择、组合疗法以及生物标志物驱动的患者亚细分。药物间的差异化将依赖于作用机制和创新的药物设计，例如改善的靶点选择性和耐受性特征、口服小分子与可注射细胞因子抑制剂在治疗方案便利性上的差异，特别是考虑到长效与短效药物制剂时。 4. 激烈的市场竞争在抢占市场先机（如针对TL1A、OX40、TSLP、IL-33和TYK2等靶点）、实现同类最佳创新（如增强对IL-17、IL-23和JAK抑制剂的选择性）以及多适应症机会（如用于2型炎症性疾病的IL-4/13和IL-5抑制剂）方面的竞争日益激烈，这反映了先前在肿瘤学领域中观察到的挑战。 6 结语自身免疫性疾病的药物靶点格局正经历一场从广谱免疫抑制向精准、疾病特异性干预的深刻变革。以TNF抑制剂为代表的细胞因子调控奠定了治疗的基石，而当前的创新浪潮则聚焦于TNF超家族的新成员、IL家族的精细化靶向、下游信号通路的优化以及创新的组合策略。不同疾病领域的创新步伐不一，皮肤病学一马当先，而2型炎症性疾病则成为竞争最激烈的战场。展望未来，药物开发将更加注重疾病特异性的作用机制，并面临在激烈竞争中实现差异化定位的复杂挑战。这些进展共同预示着自身免疫性疾病管理新纪元的到来。参考文献： Targeting phagocytosis checkpoints for cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2025 Dec 8 公众号已建立“生物药学科普交流群”微信行业交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

临床3期

2025-12-10

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中国自免治疗迎来高光时刻：一年 4 项适应症、登顶 NEJM

面对全球超过 10 亿、中国超过 3,000 万的庞大患者群体，自身免疫性疾病的治疗突破不仅是医学课题，更是紧迫的公共健康需求。2025 年，中国自身免疫性疾病治疗领域呈现出从「跟随创新」到「引领突破」的鲜明态势。国产创新成果加速惠及患者：广谱 JAK1 抑制剂硫酸艾玛昔替尼片在一年内斩获四项重大适应症，而 IL-17A 抑制剂赛立奇单抗进入国家医保目录，标志着药物可及性迈上新台阶。源头创新获得国际顶级学术认可：我国原研的双靶点生物制剂泰它西普的高级别临床证据登顶《新英格兰医学杂志》（IF：78.5）。国产新药 HSK47388 片成功「出海」获 FDA 临床试验批准、跨国巨头通过专项融资聚焦免疫管线，彰显了该领域巨大的潜力与全球性关注。图 1：自身免疫性疾病治疗市场趋势所有这些令人振奋的突破，其最深层的驱动力都源于同一个核心：我们对疾病免疫病理机制的深刻洞见与科学解构。这实质上是一部围绕「核心治疗靶点」的发现、验证与优化的演进史。接下来就为大家介绍一下自身免疫疾病治疗中最受瞩目的明星靶点：TNF-α：多年霸榜，迭代从未停止TNF-α 是炎症反应的核心调控因子，其过度激活可驱动类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（PsO）及炎症性肠病（IBD）等多种炎症性疾病的发生与发展。自 1998 年首个抗 TNF-α 单抗英夫利昔单抗获批上市以来，该靶点已催生多款「超级重磅药物」。其中，阿达木单抗曾连续十年蝉联全球药品销售榜首，即便面临生物类似药的竞争，其市场地位依然稳固，2024 年全球销售额仍保持在 80 亿美元以上。当前 TNF-α 抑制剂的研发围绕多方向推进，如：长效化与给药便捷化，全人源单抗戈利木单抗具有较长的半衰期，仅需每月一次皮下注射，显著提升了患者用药依从性；适应症拓展方面，逐步覆盖幼年特发性关节炎、葡萄膜炎等罕见病领域。在国内市场，TNF-α 抑制剂仍是自身免疫生物制剂的重要选择。据弗若斯特沙利文数据，2024 年国内 TNF-α 抑制剂市场规模已达 163 亿元。与此同时，国内企业正积极通过「出海」战略应对市场竞争，例如复宏汉霖的汉达远 ®已在东南亚、拉丁美洲等多个地区获批上市；信达生物亦通过授权合作将苏立信®推向国际市场。出海策略已成为国内生物类似药企业缓解市场竞争压力、拓展增长空间的重要途径。IL-17：银屑病治疗的「金标准」持续突破全球 IL-17 抑制剂市场呈现「核心原研引领、创新药物跟进」的态势。其中，诺华的司库奇尤单抗疗效卓越，2024 年全球销售额突破 60 亿美元，持续领跑 PsO 治疗。其适应症拓展路径清晰：自 2015 年首次获批中重度斑块状银屑病后，逐步延伸至银屑病关节炎、AS 等关节与脊柱领域，并于 2021～2025 年间进一步覆盖化脓性汗腺炎、掌跖脓疱病等罕见皮肤疾病。礼来的依奇珠单抗在皮损清除方面表现突出。一项覆盖 23 个国家、近 2,000 名患者的长达 24 个月的真实世界研究证实，其不仅能在 12 周内帮助大量患者实现皮损完全清除（PASI 100），且疗效可持续维持至 24 个月，未出现衰减。与此同时，国产 IL-17 抑制剂研发加速推进。恒瑞医药的 SHR-1314、君实生物的 JS005 等创新药物的临床进展，展现出国内制药企业不断提升的研发实力与创新潜力。获批上市的靶向 IL-17/IL-17R 原研生物药（数据来源：药渡）IL-12/IL-23：跨疾病调控的研究热点IL-12 与 IL-23 同属一个细胞因子家族，它们共享 p40 亚基，共同调控 Th1 和 Th17 免疫通路，是治疗炎症性疾病的关键靶点[1]。针对该通路的原研生物药主要分为两大类：同时靶向 IL-12 和 IL-23 的 p40 亚基的单抗，以及选择性更强、精准靶向 IL-23 的 p19 亚基的单抗。强生的乌司奴单抗作为 IL-12/IL-23 p40 抑制剂代表，在 PsO、IBD 等多种自身免疫性疾病治疗中成效显著，其 2024 年销售额高达 107.5 亿美元，印证了广泛的临床需求。从 Th1/Th17 分化到临床治疗：阻断 IL-12/IL-23 的 IBD 疗法演进在靶向 IL-23 p19 的精准治疗领域，多款药物已展现出显著的临床疗效。目前，全球已有四款主要原研药物获批上市。这类药物通过精准抑制 IL-23 特有的 p19 亚基，能够更精确地阻断与 Th17 细胞相关的核心炎症通路，同时避免干扰具有抗肿瘤及抗病毒功能的 IL-12 通路，从而在机制上实现了更高的选择性与安全性。该类药物的核心竞争力之一在于其出色的长效性与便捷的给药方案。以礼来的米吉珠单抗为例，其用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的维持期治疗，可通过皮下注射实现每 4 周一次的给药频率，在保证疗效的同时显著提升用药便利性，部分患者甚至有望实现长期疾病缓解的治疗目标。获批上市的靶向 IL-12/IL-23 原研生物药（数据来源：药渡）IL-4/IL-13：AD 治疗的「黄金通路」，红海竞争中突围在 IL-4/IL-13 通路中，赛诺菲与再生元共同开发的度普利尤单抗持续领先，2025 年前三季度销售额达 132.35 亿美元，全年预计突破 170 亿美元，且药物在哮喘与慢性荨麻疹适应症上持续贡献市场增量，尽管已被 Skyrizi 超越，成为自身免疫领域第二大药物，但其市场地位依然稳固。随着国内多家药企持续深耕 IL-4Rα 靶点，该赛道竞争日趋激烈，已形成「红海」态势。康方生物的 AK120 在治疗特应性皮炎（AD）的 III 期临床试验中取得阳性结果，I 期研究显示良好安全性。司普奇拜单抗作为首个获批上市的国产 IL-4Rα 抗体，获批用于 AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三大适应症，市场潜力显著[2]。AD 的免疫调节异常，以及相应的靶向药物TSLP：二型炎症的「上游开关」，从哮喘向 AD 拓展近年来，TSLP 作为启动二型炎症与过敏性疾病的关键「开关」，已成为自身免疫药物研发的重要靶点。目前，全球仅有一款靶向 TSLP 的药物成功上市——由安进与阿斯利康联合开发的特泽利尤单抗。该药最初获准用于治疗重度哮喘，随着适应症的不断拓展，其良好的疗效与可靠的安全性进一步验证了靶向 TSLP 治疗 AD 的可行性，也为后续药物的开发提供了有力支持。在特泽利尤单抗的推动下，多款靶向 TSLP 的药物研发管线正加速推进，其中包括多个处于临床 III 期和 II 期的候选药物。然而，AD 不是「单一通路」的疾病，其发病机制更像一张纵横交错的「炎症网络」，不同患者的 AD 有着不同的「主导通路」，这使得多靶点药物具有独特优势。除传统单抗策略外，科研与产业界已开始探索靶向 TSLP 及其下游细胞因子（如 IL-13、IL-4、IL-11）的双/三特异性抗体，旨在实现对 T2 型炎症更全面、更长久的抑制效果。临床与获批上市的靶向 TSLP 生物药（数据来源：药渡）TL1A：IBD 治疗「下一代王牌」TL1A 由巨噬细胞和树突状细胞产生，可激活表达 DR3 的淋巴细胞，包括辅助性 T 细胞、调节性T细胞和固有淋巴细胞，从而释放促炎细胞因子，如 IFN-γ、TNF-α 和 IL-17。这些细胞因子驱动肠道炎症，增加上皮通透性，并促进细菌易位。慢性激活会导致上皮-间质转化，以及肌成纤维细胞的胶原沉积，从而促进纤维化[3]。目前，针对 TL1A 的靶向治疗主要集中在 IBD 领域，涵盖溃疡性结肠炎与克罗恩病。全球已有多款 TL1A 单抗或双特异性抗体进入临床试验，其中进展最快的包括图索奇拜单抗、Duvakitug 及 Afimkibart，均已进入三期临床阶段。二期研究数据显示，这些药物在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中展现出良好的疗效，并且在长期维持治疗中也显示出较好的安全性与耐受性。三生国健自主研发的 SSGJ-627 注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理临床试验申请，或将引领国内该靶点药物研发的新浪潮。 TL1A 在驱动肠道炎症和纤维化中的致病机制FcRn：从延长抗体半衰期到治疗自身免疫病新生儿 Fc 受体（FcRn）作为内皮细胞、单核细胞等表面的跨膜受体，通过 pH 依赖性机制（酸性内体环境 pH ≈ 6.0～6.5）与 IgG 的 Fc 段及血清白蛋白结合形成复合物，避免其被溶酶体降解，从而延长血清半衰期并优化药代动力学特性以减少给药频率[4]。然而，在自身免疫性疾病中，这一特性被致病性 IgG 抗体（如抗乙酰胆碱受体抗体）利用，通过 FcRn 介导的再循环持续存在于血液，引发慢性免疫攻击。阻断 FcRn 与 IgG 的相互作用可加速自身免疫抗体清除、降低炎症因子释放，已证实能显著改善重症肌无力（MG）等疾病症状，使 FcRn 抑制剂在重症肌无力治疗领域处于领先地位。其中，艾加莫德在 MG 患者中展现出良好疗效，相关研究数据显示其治疗应答率达 70% 以上；2024 年海外收入达 22 亿美元（包括静脉和皮下注射剂型），同比增长 84%，近三年营收复合增长率高达 134%，成为自身免疫领域重磅药物；根据摩熵医药数据显示，2024 年第一至第三季度，艾加莫德在国内医院端市场的销售额超过 1.4 亿元。 FcRn 的生理功能CD20：从「清除」到「调控」，双抗技术打开新空间B 细胞靶向治疗已从传统 CD20 单抗，向新靶点及双抗、TCE 等新技术演进，实现从「广谱清除」到「精准调控」的跨越。B 细胞在自身免疫疾病中扮演核心角色，通过产生抗体、呈递抗原和释放炎症因子驱动疾病进程 [5]。CD20 作为 B 细胞表面的关键调控分子，已成为重要治疗靶点。利妥昔单抗等抗 CD20 单抗通过清除 CD20 阳性 B 细胞，在 RA 和系统性红斑狼疮（SLE）等疾病中展现出明确疗效。B 细胞发育过程中不同 B 细胞亚群的受体表达近年来，双特异性抗体为 B 细胞靶向治疗提供了新思路。其中，T 细胞衔接器（TCE）通过同时靶向 CD3 与 B 细胞表面抗原，引导 T 细胞精准清除致病 B 细胞。这类疗法能实现更持久的 B 细胞清除，且作为「现货型」疗法更具便利性。在多种靶向策略中，CD3 × CD20 双抗展现出独特优势：罗氏的莫妥珠单抗在系统性红斑狼疮治疗中实现了显著的B细胞清除和症状改善，且安全性良好。与此同时，CD3 × CD19 和 CD3 × BCMA 等靶向组合也在各自适用范围内表现出良好疗效。这些进展共同推动了自身免疫疾病治疗的发展，为患者提供了从 B 细胞清除到免疫系统调节的多元化治疗选择。把握靶点关键期，解锁自免药物研发新可能2025 年，自身免疫性疾病药物研发在全球范围内持续深入推进。经典靶点的研究价值不断被发掘，TL1A、FcRn 等新兴靶点也取得系列突破，国内研发力量在此过程中快速发展。围绕靶点创新、技术升级与市场增长，全球自免药物竞争格局正在逐步调整，同时也为科研工作者带来了多样化的研究方向与成果转化可能。把握当前靶点发展的关键阶段，将成为推进自免药物研发进一步发展的重要方向。返回搜狐，查看更多

生物类似药上市批准

2025-12-07

·信狐药迅

两个1类创新药：歌礼生物治疗“烂脸”地尼法司他和君实生物抗IL-17A偌考奇拜单抗提交上市申请|新受理（12.1-12.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号地尼法司他片歌礼生物科技(杭州)有限公司 1 CXHS2500147 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500152 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500151 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500150 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500149 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500148 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500146 偌考奇拜单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500129 偌考奇拜单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500130 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用替曲朵辛厦门朝阳生物工程有限公司 1 CXHL2501340 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501332 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501331 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501330 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501329 HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501339 HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501338 SY-9453胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 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CXSS2500131 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 成都生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500134 地舒单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500128 地舒单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500127 异硫蓝注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500216 艾氟洛芬贴剂南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500213 酮洛芬凝胶贴膏陕西盘龙药业集团股份有限公司 3 CYHL2500212 注射用甲磺酸萘莫司他天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500214 IBI3035 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2501051 进口申请药品名称企业注册分类受理号扎维吉泮鼻喷雾剂 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2500135 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500148 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500374 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500375 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500376 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500377 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500378 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500379 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500380 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500381 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500382 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500383 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500384 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500385 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500386 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500387 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 Cevostamab Genentech, Inc. 1 JXSL2500232 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXSL2500236 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 5.2 JYHL2500002 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号九味儿感颗粒重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆) 1.1 CXZL2500125 黑黄赤珠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500124 疏肝解郁颗粒北京星昊医药股份有限公司 1.1 CXZS2500048 血府逐瘀口服液山东宏济堂制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2500123 清金化痰颗粒山东凤凰制药股份有限公司 3.1 CXZS2500049 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性中度克罗恩病	临床3期	塞尔维亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性重度克罗恩病	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性重度克罗恩病	临床3期	塞尔维亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
克罗恩病	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	多米尼加共和国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	危地马拉	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	墨西哥	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	荷兰	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04090411 (TUSCANY-2, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎诱导 \| 维持	246	afimkibart 50mgafimkibart 50mg	鹹鏇醖顧憲艱醖壓淵窪(築鹹鹽簾齋獵襯積顧蓋) = 蓋範積艱鹽簾鏇餘觸鑰齋積憲顧構網廠夢衊齋 (窪蓋憲構蓋鏇窪範廠網 ) 更多	不佳	2025-10-01
	临床2期	溃疡性结肠炎诱导 \| 维持	246	afimkibart 150 mgafimkibart 150 mg	鹹鏇醖顧憲艱醖壓淵窪(築鹹鹽簾齋獵襯積顧蓋) = 餘鬱網醖壓鬱衊廠夢糧齋積憲顧構網廠夢衊齋 (窪蓋憲構蓋鏇窪範廠網 ) 更多	不佳	2025-10-01
NCT04090411 (TUSCANY-2, UEGW2024)	临床2期	活动性重度溃疡性结肠炎	245	RO7790121 50mg	鑰製廠遞構選餘簾艱獵(鬱觸顧鏇鹽衊糧鬱積膚) = 鹹繭範淵鏇遞夢憲憲積積範築製廠網艱繭繭製 (淵範襯壓觸鹹鑰憲齋鬱, 28.3–53.5) 更多	积极	2024-10-13
NCT04090411 (TUSCANY-2, UEGW2024)	临床2期	活动性重度溃疡性结肠炎	245	RO7790121 150mg	鑰製廠遞構選餘簾艱獵(鬱觸顧鏇鹽衊糧鬱積膚) = 蓋鬱艱築糧築獵獵築觸積範築製廠網艱繭繭製 (淵範襯壓觸鹹鑰憲齋鬱, 27.8–48.6) 更多	积极	2024-10-13
NCT05107492 (CTgov)	临床1期	炎症性肠病	12	PF-06480605 (PF-06480605 450mg)	選選遞衊觸構鬱構廠網(築繭淵鏇淵衊鏇網製艱) = 衊鹽構齋簾鏇範遞膚顧廠鹹選築蓋構廠膚鏇廠 (遞廠繭鏇衊壓淵蓋壓範, 26) 更多	-	2024-03-21
NCT05107492 (CTgov)	临床1期	炎症性肠病	12	placebo (Placebo)	顧製製選繭鏇糧膚壓膚 = 簾憲顧顧膚衊觸膚齋艱獵簾艱顧簾範鹽窪壓鏇 (鏇積獵範鏇衊構觸顧鏇, 網選淵鏇範憲獵夢膚獵 ~ 簾鹹築淵餘淵獵膚廠淵) 更多	-	2024-03-21
NCT04090411 (TUSCANY-2, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	-	RVT-3101	醖選鹹願糧獵簾膚鑰醖(鬱構廠鏇淵鏇壓製遞廠) = 憲選繭築鏇網夢醖艱製襯鹹築網觸製窪鑰繭簾 (膚簾廠鏇餘鬱壓積積築 ) 更多	积极	2023-06-22
NCT02840721 (Phase 2a, FOCIS2020)	临床2期	溃疡性结肠炎	45	PF-06480605	鹽鏇簾願鹹艱醖窪蓋製(鹽窪齋願淵鏇積鏇鹽襯) = 獵壓衊膚網窪構鏇鹽窪襯糧艱構選膚網艱繭膚 (顧蓋鏇顧膚鏇蓋糧範選 )	积极	2020-10-28
NCT02840721 (Phase 2a, CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	50	PF-06480605	餘淵繭醖鑰鹹窪衊顧淵 = 醖積糧選製廠齋夢選蓋網網遞鹹艱鬱齋鑰鬱獵 (憲艱簾繭壓淵遞糧獵鬱, 簾壓衊廠積鹹鑰廠製積 ~ 繭壓繭餘廠淵觸鑰鏇顧) 更多	-	2019-06-19