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更新于：2026-02-05

Afimkibart

更新于：2026-02-05

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

PF 6480605、PF-06480605、PF-6480605

+ [3]

靶点

TL1A

作用方式

抑制剂

作用机制

TL1A 抑制剂(肿瘤坏死因子超家族成员15 抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病消化系统疾病遗传病与畸形+ [1]

在研适应症

小儿克罗恩病活动性中度克罗恩病活动性重度克罗恩病+ [7]

非在研适应症-

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Roche Holding AGF. Hoffmann-La Roche Ltd.

Hoffmann-La Roche Ltd.

+ [2]

非在研机构

Pfizer Inc.

Ajinomoto Bio-Pharma Services

Telavant, Inc.

权益机构

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Roche Holding AGTelavant Holdings, Inc.

+ [2]

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 1696250L

来源: *****

Sequence Code 9885619H

来源: *****

关联

项与 Afimkibart 相关的临床试验

NCT07298421

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2-17 Years With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

Roche Holding AG

NCT07158242

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III Randomized Double-Blind Multi-Center Treat-Through Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Induction and Maintenance Therapy With Afimkibart (RO7790121) in Children Aged 2 - 17 Years With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

This Phase III, randomized, double-blind, multicenter, induction and maintenance study will evaluate the safety and efficacy of Afimkibart (RO7790121) in pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC).

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

NCT07223697

/ Recruiting临床2期

An Extension Study To Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Atopic Dermatitis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

This study will assess long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with Atopic Dermatitis (AD) who participated in previous afimkibart clinical trials.

开始日期2026-01-08

申办/合作机构

Roche Holding AG

100 项与 Afimkibart 相关的临床结果

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100 项与 Afimkibart 相关的转化医学

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100 项与 Afimkibart 相关的专利（医药）

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项与 Afimkibart 相关的文献（医药）

2025-10-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Anti-TL1A antibody, afimkibart, in moderately-to-severely active ulcerative colitis (TUSCANY-2): a multicentre, double-blind, treat-through, multi-dose, randomised, placebo-controlled, phase 2b trial

Article

作者: Bojic, Daniela ; Chandra, Deepa E ; Jairath, Vipul ; D'Haens, Geert ; Hung, Kenneth E ; McBride, Jacqueline M ; Neelakantan, Srividya ; Schiffman, Courtney ; Banerjee, Anindita ; Leong, Rupert W ; Feagan, Brian G ; Peyrin-Biroulet, Laurent ; Allegretti, Jessica R ; Lasch, Karen ; Schreiber, Stefan ; Vincent, Michael S ; Peeva, Elena ; Danese, Silvio ; Kierkuś, Jarosław ; Yarur, Andres J

BACKGROUND:

TNF-like ligand 1A (TL1A) is an emerging therapeutic target for inflammatory bowel disease. We evaluated the safety and efficacy of multiple doses of afimkibart, a TL1A-directed antibody, in patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis.

METHODS:

The multicentre, double-blind, treat-through, multi-dose, randomised, placebo-controlled, phase 2b, TUSCANY-2 trial was conducted at 114 centres in 23 countries across North America, Europe, Asia, Africa, Australia, and South America. Adults (aged 18-75 years) with moderately-to-severely active ulcerative colitis (total Mayo score [tMS] 6-12, endoscopic subscore ≥2) were randomly assigned (2:2:2:2:2:3:1:1:1) to one of nine treatment sequences to receive subcutaneous afimkibart 50 mg, 150 mg, 450 mg, or matched placebo every 4 weeks during the 12-week induction period, and subcutaneous afimkibart 50 mg, 150 mg, or 450 mg during the treat-through 40-week maintenance period. Investigators and patients were masked to treatment. Study drugs were administered by masked site personnel following preparation by an unmasked pharmacist at the investigational site. Efficacy was assessed at weeks 14 and 56 in the intent-to-treat populations. The primary efficacy endpoint of clinical remission at week 14 by tMS (defined as tMS ≤2, with no individual subscore >1) was assessed in those who received at least one dose of drug or placebo during induction, excluding patients who had missing data due to complications resulting from COVID-19. Safety endpoints were also analysed in those who were randomly assigned and received at least one dose of assigned treatment. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04090411.

FINDINGS:

Between Dec 19, 2019, and Oct 25, 2022, 246 patients were randomly assigned treatment, of whom 245 were treated, 228 completed induction, and 178 completed maintenance. Median age was 39 years (IQR 30·0-51·0), 99 (40%) patients were female and 146 (60%) were male; median disease duration was 4·7 years (IQR 2·5-10·2). At week 14, the primary endpoint of clinical remission by tMS was reported in 12 (26%) of 47 patients in the afimkibart 50 mg group (risk difference vs placebo [RD] 13·9% [90% CI -0·2 to 27·7]; p=0·0545), 14 (23%) of 60 patients in the afimkibart 150 mg group (RD 11·7% [-1·7 to 24·1]; p=0·0823), and 21 (24%) of 88 patients in the in the afimkibart 450 mg group (RD 12·2% [-0·6 to 22·9]; p=0·0642) versus five (12%) of 43 patients in the placebo group. In alignment with updated US Food and Drug Administration guidance, clinical remission using the modified Mayo score at week 14 was reported in 14 (30%) of 47 patients in the afimkibart 50 mg group (RD 18·2% [90% CI 3·3 to 32·2]), 21 (35%) of 60 patients in the in the afimkibart 150 mg group (RD 23·4% [6·2 to 36·3]), and 28 (32%) of 88 patients in the in the afimkibart 450 mg group (RD 20·2% [3·2 to 31·3]) versus five (12%) of 43 patients in the placebo group. Overall, 117 (48%) of 245 patients in the induction phase and 132 (59%) of 224 patients in the maintenance phase reported at least one treatment-emergent adverse event; incidences of treatment-emergent adverse events during induction were similar with placebo and afimkibart. The most common treatment-emergent adverse events (occurring in ≥5% of patients) during induction were nausea, urinary tract infection, ulcerative colitis, anaemia, fatigue, headache, and pyrexia. Six serious adverse events were reported during induction in the active treatment groups and four in the placebo group. Two patients who completed induction and did not receive the study drug during maintenance had serious adverse events during safety follow-up. During the maintenance period, 12 (5%) of 224 patients had 13 serious adverse events. No deaths occurred.

INTERPRETATION:

Differences in the primary endpoint of clinical remission by tMS were not significantly different for any dose of afimkibart compared with placebo. However, secondary endpoints suggest that afimkibart was associated with a favourable benefit-risk profile, with clinically meaningful improvements in clinical remission with the modified Mayo score for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis. These results support the continued development of afimkibart.

FUNDING:

Pfizer, Roivant Sciences, and F Hoffmann-La Roche.

2022-03-02·Inflammatory bowel diseases2区 · 医学

Antitumor Necrosis Factor-like Ligand 1A Therapy Targets Tissue Inflammation and Fibrosis Pathways and Reduces Gut Pathobionts in Ulcerative Colitis

2区 · 医学

Article

作者: Ye, Zhan ; Zhang, Jenny ; Danese, Silvio ; Li, Xingpeng ; Hassan-Zahraee, Mina ; Chandra, Deepa E ; Hung, Kenneth E ; Neelakantan, Srividya ; Quan, Jie ; Hyde, Craig L ; Klopocka, Maria ; Raha, Nancy ; Romatowski, Jacek ; Scherl, Ellen J ; Ziemek, Daniel ; Baniecki, Mary Lynn ; Longman, Randy ; Allegretti, Jessica R ; Karlsson, Fridrik ; Xi, Li ; Vincent, Michael S ; Lepsy, Christopher ; Schoenbeck, Uwe

Abstract:

Background:

The first-in-class treatment PF-06480605 targets the tumor necrosis factor-like ligand 1A (TL1A) molecule in humans. Results from the phase 2a TUSCANY trial highlighted the safety and efficacy of PF-06480605 in ulcerative colitis. Preclinical and in vitro models have identified a role for TL1A in both innate and adaptive immune responses, but the mechanisms underlying the efficacy of anti-TL1A treatment in inflammatory bowel disease (IBD) are not known.

Methods:

Here, we provide analysis of tissue transcriptomic, peripheral blood proteomic, and fecal metagenomic data from the recently completed phase 2a TUSCANY trial and demonstrate endoscopic improvement post-treatment with PF-06480605 in participants with ulcerative colitis.

Results:

Our results revealed robust TL1A target engagement in colonic tissue and a distinct colonic transcriptional response reflecting a reduction in inflammatory T helper 17 cell, macrophage, and fibrosis pathways in patients with endoscopic improvement. Proteomic analysis of peripheral blood revealed a corresponding decrease in inflammatory T-cell cytokines. Finally, microbiome analysis showed significant changes in IBD-associated pathobionts, Streptococcus salivarius, S. parasanguinis, and Haemophilus parainfluenzae post-therapy.

Conclusions:

The ability of PF-06480605 to engage and inhibit colonic TL1A, targeting inflammatory T cell and fibrosis pathways, provides the first-in-human mechanistic data to guide anti-TL1A therapy for the treatment of IBD.

2021-11-01·Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association1区 · 医学

Anti-TL1A Antibody PF-06480605 Safety and Efficacy for Ulcerative Colitis: A Phase 2a Single-Arm Study

1区 · 医学

Article

作者: Schoenbeck, Uwe ; Scherl, Ellen J ; Banfield, Christopher ; Li, Gang ; Vincent, Michael S ; Neelakantan, Srividya ; Ye, Zhan ; Chandra, Deepa E ; Peeva, Elena ; Rath, Natalie ; Klopocka, Maria ; Hung, Kenneth E ; Romatowski, Jacek ; Hassan-Zahraee, Mina ; Danese, Silvio ; Allegretti, Jessica R ; Lepsy, Christopher

BACKGROUND & AIMS:

An immune component of inflammatory bowel disease is up-regulated tumor necrosis factor-like ligand 1A (TL1A). Anti-TL1A antibodies such as PF-06480605, a fully human immunoglobulin G1 monoclonal antibody, may have therapeutic potential.

METHODS:

This Phase 2a, multicenter, single-arm, open-label study (TUSCANY) evaluated safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity in PF-06480605-treated participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC). Participants received 500 mg intravenous PF-06480605 every 2 weeks, 7 doses total, with a 3-month follow-up period. Primary safety and efficacy endpoints were the incidence of adverse events (AEs) and week 14 endoscopic improvement (EI) (Mayo endoscopic subscore = 0 or 1), respectively. Secondary endpoints included total soluble TL1A (free/drug-bound) (sTL1A), incidence of anti-drug and neutralizing antibodies, PF-06480605 concentrations, and changes in fecal calprotectin and high-sensitivity C-reactive protein. Histology was assessed at week 14.

RESULTS:

The study enrolled 50 participants; 42 completed. Of 109 treatment-emergent AEs, 18 were treatment-related. The most common AEs were UC disease exacerbation and arthralgia (6 participants each). Four serious AEs, no deaths, and no malignancies were reported. Week 14 EI was observed in a statistically significant proportion of participants (38.2% [uniformly minimum-variance unbiased estimator, per protocol population]). Minimal histologic disease was observed after treatment (Robarts Histopathology Index ≤5: 33.3%; Geboes Index ≤3.2: 47.6%). sTL1A increase over time from baseline indicated sustained target engagement. Forty-one participants (82%) tested positive for anti-drug antibodies and 5 (10%) for neutralizing antibodies.

CONCLUSIONS:

PF-06480605 demonstrated an acceptable safety profile and statistically significant EI in participants with moderate to severe UC, warranting further study in a larger participant cohort. Tissue histopathology analyses support this conclusion.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

https://clinicaltrials.gov/NCT02840721.

221

项与 Afimkibart 相关的新闻（医药）

2026-02-03

·凤凰涅槃之路

辉瑞2025财报深读：大象转身后的商业意志与技术航标

【合作窗口】2026年2月3日需求 O｜基金公司寻抗体-RNA偶联项目有基金公司希望投资开发Antibody-RNA conjudate项目的公司，如果有此项目，欢迎联系！【联系我们】商务合作/资产发布，请添加微信号：15901988028（备注：公司+姓名+BD合作）。中国资产出海发布在Linkedin, 欧美采购信息发布在公众号。 🌟 我每周都会分享生物医药 BD/VC 与科研交叉领域的真实案例。欢迎关注公众号，添加以上微信加入交流群，一起交流经验、探讨交易与资产机会！🚀 辉瑞2025财报深读：大象转身后的商业意志与技术航标 2026年2月3日，辉瑞发布了2025年全年业绩，626亿美元的营收数据背后，是一场大象转身式的战略迁徙。当新冠红利彻底退潮，这家全球药企巨头正在用真金白银定义下一个十年的生存法则。对于正身处寒冬、寻求突破的中国Biotech而言，辉瑞的每一笔投入和每一处核销，都是极具参考价值的航标。第一章：营收结构的“脱水”与核心业务的“肌肉” 财报事实： 2025年辉瑞总营收运营下降2%，但剔除新冠产品后，非新冠业务实现了6%的运营增长。其中，用于治疗心肌病的Vyndaqel家族表现强劲，而呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo在国际市场实现了136%的爆发式增长。商业洞察与启示：辉瑞已经完成了“后疫情时代”的软着陆。Abrysvo在国际市场的翻倍增长，证明了市场已经回归到对慢病、免疫等长期价值赛道的考核。市场不再为“应急产品”买单，而是重新回归对“临床必需”和“长期支付能力”的考量。Biotech在打磨管线时，必须自问：我的项目能否在没有特殊政策红利的情况下，凭借临床获益实现内生增长？第二章：2026年20项关键临床背后的“攻势” 财报事实：辉瑞宣布将在2026年启动约20项关键性III期临床研究（Pivotal Starts）。重点指向：超长效肥胖症药物、自免双抗以及肿瘤ADC。 1. 肥胖症赛道的“代差”打击辉瑞披露，2026年将启动10项针对源自Metsera的超长效肥胖资产的关键临床。其中PF'3944（MET-097i）通过技术手段实现了从“每周给药”向“每月给药”的跨越，且减重效果持续无平台期。 2. 自免与肿瘤的“协同”进化辉瑞点名了从三生制药引进的PD-1 x VEGF双抗，并提到通过Seagen整合后的肿瘤业务（如Padcev）增长显著，已占据尿路上皮癌一线治疗主导地位。商业洞察与启示：辉瑞正在利用强大的技术储备直接杀入“月度给药”领域。“给药频率”正成为药企BD谈判的核心溢价点。如果你的项目仅仅是Me-too，在大药企看来已无价值。同时，辉瑞对中国资产的筛选逻辑极其明确：双抗及以上的多功能分子。单抗的黄金时代正在关门。特别是针对TL1A这类热门靶点，市场反馈显示单纯的抗体已逐渐难以撑起数百亿规模的预期。而具备双靶点协同潜力且通过YTE技术大幅延长半衰期（如WM415项目，其T1/2表现显著优于常规抗体）的下一代资产，才是匹配MNC管线缺口的“标准件”。第三章：资本配置的“断舍离”与“确定性” 财报事实： 2025年辉瑞产生了44亿美元的非现金无形资产减值损失，源于对部分研发计划的优先级调整。同时，辉瑞以18.75亿美元现金退出ViiV股权，转而将弹药投向Metsera等更具爆发力的创新研发平台。商业洞察与启示： 44亿美元的减值反映了辉瑞“现金向研发集中、研发向后期集中、后期向高回报集中”的财务底色。这意味着License-out的门槛变高了。巨头不再为了“占位”而买早中期项目，他们现在只买“确定性”。 2026年辉瑞将面临15亿美元的专利到期损失，这15亿的缺口就是Biotech的机会。你的管线必须精准对标这些即将失去保护的品种，提供“更优解”。如果你的自研BsAb能在药效和安全性上形成闭环，它就是填补这15亿缺口的最佳候选。第四章：安全性——慢病领域的“生死门” 财报事实：在针对肥胖和IBD（炎症性肠病）的叙述中，辉瑞反复使用了“Competitive tolerability profile”（极具竞争力的耐受性特征）。其收购姚明生物的口服GLP-1，核心逻辑也在于便利性与可控的安全性。商业洞察与启示：在2026年的支付环境下，药品的“生命周期管理”变得至关重要。疗效决定了药品的上限，但耐受性决定了药品的商业下限。对于需要长期服用的药物（如IBD领域），任何细微的安全优势都会被放大。 Biotech应尽早避开具有明显毒性副作用的分子设计。如果资产（如WM415/GR2303系列）能证明在有效载荷不变的情况下，副作用（如免疫原性或非靶点毒性）低于现有标杆（如PRA023或RVT-3101），即便在临床阶段稍显落后，依然具备极高的溢价空间。总结：辉瑞留给我们的行业启示录从辉瑞这份业绩报告中，我们看到的不是一家药企的兴衰，而是一个“研发深水区”的到来。 1. 资产全球化是硬道理：辉瑞从中国公司持续扫货，证明了MNC对“中国源头创新”的依赖度在增加，但前提是分子必须具备全球竞争力。 2. 长效与依从性是溢价源：所有的代谢类药物都在向“月”或“季”为单位进化。 3. 拥抱复杂性：简单的单抗已很难再打动辉瑞的BD。双特异性、Fc工程化（长效技术）、多靶点协同，将是2026年后中国Biotech出海的主流语言。最后的建议：不要盯着现在的营收看辉瑞，要盯着他们2026年启动的那20项关键临床看。那里不仅有他们的未来，也藏着中国管线走向全球的财富密码。 END FEBRUARY 往期推荐 / 二月你好浪漫满溢 2025 年 FDA 新药批准盘点 2026生命科学展望-德勤报告 2025 年生物科技年度融资盘点想进入 VC？Keith Rabois 给年轻人的一条“反直觉”建议早期生物科技投资：20年VC洞察

财报临床3期疫苗抗体药物偶联物临床2期

2026-01-31

·医药笔记

苑东生物：TL1A抗体启动一期临床

▎Armstrong 2026年1月29日，苑东生物子公司优洛生物在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了EP-0210单抗注射液的一期临床试验。EP-0210的目标适应症为炎症性肠病。从临床注册信息分析，EP-0210应为一款TL1A单抗。 EP-0210采用静脉给药，每两周给药一次，剂量为1-1200mg。总结 TL1A为近年来IBD领域最重要的新靶点，达成多起交易，包括罗氏超70亿美元引进辉瑞/Roivant的RVT-3101，默沙东108亿美元收购Prometheus。赛诺菲15亿美元引进梯瓦的TL1A抗体，三家公司的TL1A抗体都推进到三期临床阶段。TL1A的竞争已经进入第二阶段，以长效抗体和双靶点为主，辉瑞、罗氏都布局了双靶点。国内方面，明济生物长效TL1A抗体授权给艾伯维，华深智药TL1A/IL-23双抗、TL1A/α4β7双抗授权给赛诺菲，先声药业TL1A/IL-23双抗授权给勃林格殷格翰等。三生国健的SSGJ-627、智翔金泰的GR-2303、华深智药的HX-15001、苑东生物的EP-0210陆续推进到临床阶段。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

并购临床2期临床1期临床3期抗体药物偶联物

2026-01-28

·科学研读社

自身免疫性疾病药物靶点的开发趋势

过去25年中，通过调节细胞因子信号传导来靶向免疫系统一直是自身免疫疾病治疗创新的基石。肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）的成功便是例证，它们已成为多种适应症的标准治疗方案。随着白细胞介素（IL）抑制剂，以及调节细胞因子受体下游信号传导的激酶（如Janus酪氨酸激酶，JAKs）抑制剂的成功，人们对细胞因子调节的兴趣进一步扩大。本文将分析自身免疫疾病领域的产业管线演变，并重点关注新兴的治疗靶点。治疗靶点全景我们的分析聚焦于2024年处于II期和III期临床试验或已上市药物的前15大靶点，并与2020年的领域情况进行了对比（图1）。 Fig. 1 | 免疫学领域行业管线及在售产品组合，按治疗靶点和研发阶段划分。数据来源：Evaluate Pharma。上市的新型治疗靶点：自2020年以来，共有四种首创（first-in-class）药物获批用于治疗自身免疫疾病。其中三种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31和IL-36抑制剂）。第四种同样属于皮肤病领域，是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，可调节IL-12和IL-23等细胞因子的下游信号传导。产业管线的整体趋势：在分析的92个治疗靶点（包括靶点组合）中，针对自身免疫疾病研发的在研药物数量从2020年的131种增加到了2024年的193种（增长了47%）。最显著的发展发生在靶向TNF超家族成员（非TNFα）的药物上：2020年时，CD40/CD40配体轴是该类中唯一进入III期的靶点；而到了2024年，靶向OX40、TNF样配体1A（TL1A）、核因子κβ受体激活剂（RANK）、B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和B细胞活化因子（BAFF）的药物均已进入III期临床试验。例如，TL1A抑制剂正在克罗恩病和溃疡性结肠炎中进行探索。针对IL的药物创新主要由以下几点驱动：已上市药理类别选择性的增强（如IL-17A/F抑制剂）。延长药物活性（如GSK的长效IL-5抑制剂depemokimab）。新技术的应用（如礼来的口服靶向IL-17的小分子药物）。首创机会还包括IL-4、IL-33和IL-18。靶向IL-1受体相关激酶4（IRAK4）引起了关注，因为单药即可抑制整个IL-1家族（IL-1、IL-18、IL-33和IL-36，涉及银屑病和哮喘）及Toll样受体。靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）也备受关注，因为它解决了2型炎症（IL-5、IL-4和IL-13）的上游驱动因素。在免疫级联反应的下游，针对银屑病和克罗恩病中IL-12和IL-23通路的TYK2抑制剂正势头强劲，因为与JAK抑制剂相比，它们避免了对造血作用的影响。联合治疗策略（如同时靶向IL-17和TNF，或双激酶抑制剂JAK1/2/3与TYK2/SYK/TEC）进一步扩展了治疗选择。对各疾病领域的影响新的治疗替代方案：自2020年以来，皮肤病学领域取得了最大进展，引入了多种新型药物类别。这些药物包括：中重度特应性皮炎：两种IL-13抑制剂——曲罗利单抗（Adtralza；LEO Pharma）和来瑞格单抗（Ebglyss；礼来）。斑块状银屑病： IL-17A/F选择性抑制剂比美吉珠单抗（Bimzelx；UCB）。结节性痒疹： IL-31抑制剂奈莫珠单抗（Nemluvio；高德美）。泛发性脓疱型银屑病： IL-36抑制剂司柏索利单抗（Spevigo；勃林格殷格翰）。银屑病：选择性TYK2抑制剂（Sotyktu；百时美施贵宝）。斑秃：首个JAK3/TEC抑制剂（Litfulo；辉瑞）。 JAK抑制剂继续扩大其治疗范围，特别是在风湿病学适应症（如强直性脊柱炎和类风湿性关节炎）中。胃肠道疾病也取得了创新，包括选择性JAK1抑制剂的广泛应用，以及针对嗜酸性食管炎的IL-4/IL-13靶向疗法的引入。呼吸系统疾病的进展包括：重症哮喘：首款TSLP靶向药物替泽替单抗（Tezspire；阿斯利康/安进）上市。慢性阻塞性肺疾病（COPD）：首款生物制剂度普利尤单抗（Dupixent；赛诺菲）获批。创新型治疗竞争最激烈的领域是2型炎症性疾病，如特应性皮炎、慢性瘙痒性皮炎、慢性荨麻疹、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。关键靶点包括IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报素细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE、IL-31、BTK和JAKs。即将到来的创新浪潮：免疫学管线依然高度活跃（图2），预计未来几年将推出多种首创疗法。皮肤病学：针对T细胞激活轴OX40/OX40L的新型药物——安进的rocatinlimab和赛诺菲的amlitelimab，有望解决IL-4和IL-13产生的关键上游调节机制。慢性阻塞性肺疾病（COPD）：有望受益于新药类别，目前有两种竞争性药物候选者靶向IL-33：赛诺菲的itepekimab和阿斯利康的双效IL-33/IL-1受体样1（ST2）抑制剂tozorakimab。系统性疾病： CD40/CD40L轴可能为系统性疾病提供新的治疗替代方案，包括安进的dazodalibep（用于干燥综合征）和Biogen/UCB的dapirolizumab（用于系统性红斑狼疮）。克罗恩病和溃疡性结肠炎：有望受益于靶向TL1A的新药类别。目前默克的tulisokibart和罗氏/罗ivant的RVT-3101处于III期，赛诺菲/Teva的duvakitug即将进入III期。 Fig. 2 | 按治疗领域划分的精选自身免疫疾病研发管线靶点格局演变（II期和III期）。数据来源：Evaluate Pharma 下一前沿历史上，免疫学受益于炎症级联反应的共通性，从而实现了广泛的治疗应用。然而，该领域现在正在向一种互补方法演变，专注于针对特定疾病的独特病理生理过程。制药行业必须在治疗策略的药物定位中应对复杂的挑战，包括在临床研究中选择治疗对照药、联合疗法以及基于生物标志物的患者细分。药物之间的差异化将依赖于作用机制和创新的药物设计，例如提高靶点选择性和耐受性特征，以及口服小分子与注射用细胞因子抑制剂在治疗方案便利性上的差异（特别是考虑到长效与短效药物制剂）。对于抢占市场先机（针对TL1A、OX40、TSLP、IL-33和TYK2等靶点）、同类最佳创新（如增强IL-17、IL-23和JAK抑制剂的选择性）以及多适应症机会（如IL-4/13和IL-5抑制剂在2型炎症疾病中的应用）的竞争日益激烈，这反映了此前在肿瘤学领域观察到的挑战。这些进展共同预示着自身免疫疾病管理的新时代即将到来。免责声明：本文内容整理、编译自互联网公开内容渠道和报告。本公众号文中所有内容仅供学习参考和科研交流，不能替代专业的医疗建议、诊断或治疗。如有关于健康状况的任何疑问，请务必咨询专业的医生和医疗机构。参考文献：Nature Reviews Drug Discovery 24, 415-416 (2025)

临床3期申请上市临床2期临床结果引进/卖出

100 项与 Afimkibart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
小儿克罗恩病	临床3期	-	Roche Holding AG	2026-05-29
活动性中度克罗恩病	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性中度克罗恩病	临床3期	塞尔维亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性重度克罗恩病	临床3期	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
活动性重度克罗恩病	临床3期	塞尔维亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-26
克罗恩病	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	多米尼加共和国	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	危地马拉	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17
克罗恩病	临床3期	墨西哥	Hoffmann-La Roche Ltd.	2025-03-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04090411 (TUSCANY-2, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎诱导 \| 维持	246	afimkibart 50mgafimkibart 50mg	願壓艱積選夢鏇觸觸築(蓋壓鹽鑰糧憲膚築顧醖) = 鹹鹹選齋壓觸憲廠鹹壓壓糧膚鑰蓋衊獵製顧築 (築衊獵淵壓願鹽餘鬱衊 ) 更多	不佳	2025-10-01
	临床2期	溃疡性结肠炎诱导 \| 维持	246	afimkibart 150 mgafimkibart 150 mg	願壓艱積選夢鏇觸觸築(蓋壓鹽鑰糧憲膚築顧醖) = 網鏇夢餘鏇蓋網醖顧遞壓糧膚鑰蓋衊獵製顧築 (築衊獵淵壓願鹽餘鬱衊 ) 更多	不佳	2025-10-01
NCT04090411 (TUSCANY-2, UEGW2024)	临床2期	活动性重度溃疡性结肠炎	245	RO7790121 50mg	鬱糧選膚齋艱構襯壓醖(觸鏇遞醖衊餘築糧鬱鏇) = 遞願網淵築廠齋鑰選積糧鏇醖襯齋製構範鑰網 (觸壓築窪顧鬱願獵範膚, 28.3–53.5) 更多	积极	2024-10-13
NCT04090411 (TUSCANY-2, UEGW2024)	临床2期	活动性重度溃疡性结肠炎	245	RO7790121 150mg	鬱糧選膚齋艱構襯壓醖(觸鏇遞醖衊餘築糧鬱鏇) = 蓋鏇範鹹膚醖顧窪糧顧糧鏇醖襯齋製構範鑰網 (觸壓築窪顧鬱願獵範膚, 27.8–48.6) 更多	积极	2024-10-13
NCT05107492 (CTgov)	临床1期	炎症性肠病	12	PF-06480605 (PF-06480605 450mg)	壓顧壓鑰鬱顧餘構構廠(夢選艱醖積夢衊鏇壓淵) = 憲憲鹽製齋遞窪廠鏇選憲窪築鏇艱積淵憲糧窪 (獵淵觸繭壓餘構製糧衊, 26) 更多	-	2024-03-21
NCT05107492 (CTgov)	临床1期	炎症性肠病	12	placebo (Placebo)	鹹範鹽製鏇選繭廠積窪 = 網鑰餘鹽廠衊襯繭鬱鹽鬱蓋鏇壓鑰醖廠齋廠憲 (繭廠夢鏇積齋醖築鑰壓, 齋遞憲淵糧窪壓齋觸憲 ~ 積艱顧鹹襯膚願壓夢餘) 更多	-	2024-03-21
NCT04090411 (TUSCANY-2, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	-	RVT-3101	觸築願夢蓋繭築齋醖蓋(窪糧範襯製醖襯網蓋簾) = 鹽餘鹽鬱積觸憲壓積繭壓鑰顧蓋糧醖繭範簾壓 (簾積網鹹範齋衊壓淵繭 ) 更多	积极	2023-06-22
NCT02840721 (Phase 2a, FOCIS2020)	临床2期	溃疡性结肠炎	45	PF-06480605	網鏇憲繭鑰襯壓壓積獵(膚夢窪築衊顧繭餘獵範) = 憲鹹願壓憲構選繭齋夢齋糧憲鏇窪網築鑰餘鑰 (願範範窪遞獵膚製顧夢 )	积极	2020-10-28
NCT02840721 (Phase 2a, CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	50	PF-06480605	鑰構鏇壓願鬱廠憲遞壓 = 選鹹鏇糧窪積淵膚鏇鏇餘選築窪廠範獵壓艱鏇 (夢網範築製憲憲膚糧糧, 膚餘廠廠鏇簾鹹膚餘鏇 ~ 鑰憲鏇夢餘鹹窪壓膚範) 更多	-	2019-06-19