Amlodipine besilate/Valsartan

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策作为被纳入国家带量采购（VBP）较多的降压药类别，以缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等为代表的肾素-血管紧张素系统（RAS）药物*近年来占据较大的份额。根据法伯全渠道数据显示，2022年这类药物在中国医疗机构*的销售规模超210亿元，在整体降压药市场的占比仅次于钙通道阻滞剂（CCB），达到37.2%，其中又以“沙坦”类单一及联合用药主导市场。补充说明*本文所述的肾素-血管紧张素系统药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C09；*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。总规模达212亿，由“沙坦”类药物主导肾素-血管紧张素系统（renin-angiotensin system，RAS）抑制剂是心肾血管疾病的重要治疗药物，主要包括以依那普利、贝那普利等为代表的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），和以氯沙坦、缬沙坦等为代表的血管紧张素II拮抗剂（ARB）等。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构RAS类药物销售额达212.2亿元，同比降低12.5%，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的销售额降幅与整体降幅一致，渠道占比较为稳定，其中城市医院份额最高（图1）。图1-2021-2022年全部医疗机构RAS药物市场总规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据值得关注的是，在整体RAS市场中，有超过80%的份额被“沙坦”类单一及联合用药占据，尤其是各类联合用药，2022年销售额超100亿元，占比达51.8%（图2）。图2-2022年全部医疗机构各类RAS药物销售额及占比数据来源：法伯全渠道数据这类药物也“霸占”了RAS市场TOP10分子的全部席位。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构排名前四的全部为“沙坦”类联合用药，其中沙库巴曲缬沙坦和氯沙坦氢氯噻嗪的销售额超23亿元。此外，目前头部分子中的绝大部分已被纳入历次VBP（图3）。图3-2022年全部医疗机构RAS药物市场TOP10分子及规模占比数据来源：法伯全渠道数据七成已被集采，企业多渠道布局成常态如上所述，作为用药患者规模较大且市场竞争十分充分的领域，RAS类药物的头部品种已相继进入VBP。法伯数据显示，在2022年总体医疗机构RAS市场中，第1-9批VBP品种份额占70%左右，均为口服常释剂型，涉及到的原研企业主要包括赛诺菲、诺华、欧加隆、第一三共等，大多原研并未中标（图4）。图4-国家集采RAS药物品种及2022年在全部医疗机构销售额占比数据来源：法伯全渠道数据在政策利好广阔市场发展的背景下，近年来内外资企业进行多渠道布局已成为常态。整体而言，目前RAS类药物市场由内资企业主导，其不仅在四个销售渠道的市场占比均胜于外资，2022年的增速也优于外资（图5）。图5-2022年各渠道RAS类药物市场内外资企业销售额占比数据来源：法伯全渠道数据具体来看，根据法伯全渠道数据显示，2022年诺华在两个医院渠道销售额问鼎，而两个基层医疗机构渠道则是华海药业位居榜首，在四个渠道都进入TOP5的企业仅华海药业一家，可谓在该药物领域进行多渠道布局成绩斐然的内资企业（表1）。表1-2022年四个渠道RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据诺华4个原研产品落标，受VBP冲击较大作为涉及最多VBP降压药品种的原研外资企业之一，诺华旗下的缬沙坦（商品名：代文）、缬沙坦氨氯地平（商品名：倍博特）、缬沙坦氢氯噻嗪（商品名：复代文）、贝那普利（商品名：洛汀新）相继在第3-5批VBP（分别已于2020年11月、2021年4月和9月落地执行）落标。根据法伯全渠道数据显示，2022年这四个品种在总体医疗机构的销售额均明显下降（图6）。图6-部分诺华降压药品种总体医疗机构市场销售额变化22vs21数据来源：法伯全渠道数据以贝那普利为例，该药物为一款血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），由诺华制药研发，最早于1990年在欧洲上市。2019年，信立泰药业的10mg和5mg盐酸贝那普利片（商品名：信达怡）通过仿制药一致性评价，系国内首家过评；次年，上海医药子公司上海新亚药业的盐酸贝那普利片通过仿制药一致性评价。根据法伯全渠道数据显示，直到2021年，贝那普利在总体医疗机构超60%的份额仍被原研诺华占据，其余市场由上海医药、信立泰和地奥制药瓜分。而随着原研在第5批VBP落标以及信立泰和新亚药业的中标，到2022年，贝那普利的市场规模被“腰斩”，两家中标仿制药企快速抢占了原研的份额。分渠道来看，发现诺华仅在城市医院和社区卫生中心占比较高，而信立泰和上海医药在整体份额基本持平的情况下，前者在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院颇具优势，后者则是四个渠道“并驾齐驱”，占比相当（图7）。图7-2021-2022年全部医疗机构贝那普利市场规模及企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据华海药业拥抱集采红利，加码多渠道布局内资企业方面，在RAS领域领衔市场的无疑是华海药业，作为本土心血管类制药龙头，华海药业在业界有着“普利专家”、“沙坦之王”的称号，旗下厄贝沙坦片、福辛普利那片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等重磅降压药产品皆已在国内获批上市。公司自首轮“4+7”集采就开始积极参与竞标，并借助集采红利快速实现新产品上量和在国内市场份额的提升。渠道方面，公司坚持销售渠道裂变战略，构建多元化的销售结构，全面推进市场下沉。在产品力和销售力双轮驱动之下，根据法伯全渠道数据显示，2022年华海药业在全部医疗机构RAS市场排名仅次于诺华，稳居第二，销售占比达11%（表2）。表2-2022年总体医疗机构RAS类药物市场销售额TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据从TOP10企业的渠道销售额分布也能明显看出，外资企业更加重视对城市医院的布局，而基本“放弃”了乡镇卫生院渠道，但大部分内资企业则是加码布局广阔市场渠道，尤其是华海药业、福元医药、华润双鹤和上海医药，在两个基层医疗机构市场的份额均超过50%。图8-2022年总体医疗机构RAS类药物市场头部企业及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据新药增速迅猛，“应采尽采”或将持续在RAS药物市场，除了陆续被纳入VBP的老药，还有部分颇具潜力的新药值得关注。根据法伯全渠道数据显示，2022年在总体医疗机构RAS市场销售额最高以及增速最快的药物均在近几年上市。其中，以超20亿元市场规模问鼎的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）由诺华原研，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），自2021年6月获批用于治疗原发性高血压后迅速跻身于TOP降压药前列，有效缓解了诺华在该药物领域由VBP带来的冲击，使其在总体医疗机构RAS市场依旧稳居第一。图9-2022年全部医疗机构RAS市场各分子规模及增速表现数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，美阿沙坦/阿齐沙坦虽然市场占比不高，但是在2022年的销售额增速十分瞩目（图9）。公开信息显示，自1995年奥美沙坦研发成功（2002年上市）后，新型ARB类药物的研发便陷入停滞，直到2011年由日本武田制药研发美阿沙坦钾获得美国FDA批准上市，成为最新且降压效果最强的“沙坦”类药物。美阿沙坦钾是一种前体药物，在口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦，后者在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的作用。目前，美阿沙坦钾片只有原研武田的易达比于2021年1月在我国获批上市，阿齐沙坦虽然原研未进口国内，但是恒瑞医药已在2021年申报3类仿制拿下首仿。根据法伯全渠道数据显示，截至2022年底，美阿沙坦、阿齐沙坦分别只有武田和恒瑞开始销售，且处于市场开拓期的阿奇沙坦市场增速较快。作为脱颖而出的降压新药，美阿沙坦钾和阿齐沙坦均已通过谈判被纳入国家医保，未来前景可期。此外，根据法伯此前盘点，目前RAS药物领域中尚未纳入VBP的沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型和替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型，已经满足竞争格局≥5家（点击相关阅读），数据显示，2022年这两类药物在总体医疗机构RAS市场的销售额占比超13%（图10），若未来纳入化药集采，又将掀起怎样的波澜，我们拭目以待。图10-2022年全部医疗机构RAS市场各批次VBP品种占比数据来源：法伯全渠道数据（来源:法伯科技）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策作为有着强劲用药需求，且此前主要由原研主导的品类，高血压药是历次国家带量采购的重点对象。随着集采落地执行，相继有三十多个品种被纳入集采。但大部分高血压品种在集采后销售额明显“缩水”。如今第十批带量采购近在眼前，哪些高血压药品种有望纳入新一批国采？ 01昔日“药王”退居四线，同比下降60.1%据中康开思系统显示，2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在2023高血压化药TOP10产品中，昔日“药王”硝苯地平跌落，销售额大幅下滑为13.96亿元，从第一的宝座退居第四，同比下降60.1%。2023全国等级医院高血压药化药销售额TOP10来源：中康开思系统，新康界整理排名第二的美托洛尔较去年相比，销售额也下滑明显，仅17.75亿元，同比下降39.7%；此外还有非洛地平、缬沙坦氨氯地平也分别下滑17.7%、25.8%。不过销售额实现正向增长的品种仍占大多数，如沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、阿利沙坦酯、贝尼地平等，分别增长70.6%、18.3%、15.5%和31.5%。其中，沙库巴曲缬沙坦钠以36.5亿元的销售额反超硝苯地平和美托洛尔，从第三爬升至第一的宝座。沙库巴曲缬沙坦钠原研来自诺华，于2017年进入中国市场（商品名：诺欣妥），用于治疗心衰，后被纳入2020年国家医保目录，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。2021年，院内销售额一举突破20亿元，同比增长170%。目前尚无国产沙库巴曲缬沙坦钠产品上市，首仿药席位仍在空缺，但关于该药的上市注册申请并不少，在审评审批中的药企覆盖超20家。其中，上海宣泰海门药业为首家新分类报产的企业，也不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等明星药企申报，竞争格外激烈。02这7大品种有望纳入第十批集采在高血压药的细分赛道中，排在市场份额首位的作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额约109亿元，截至目前，该子分类下已有十余个品种进入带量采购范围。排名第二的钙通道阻滞剂(CCB)达86.43亿元，该子分类头部通用名均已纳入集采，且均为仿制药中标。作用于肾素-血管紧张素系统的药全国等级医院销售情况来源：中康开思系统在高血压用药中排名第三的β-受体拮抗剂则约46亿元，随着美托洛尔等药物在第七批集采中标，β-受体拮抗剂在零售渠道保持正增长，而在院内表现为负增长。高血压作为患病率最高的慢性药，在历届集采中向来是“重头戏”，集采所涉及的品种范围不断扩大，剂型更加丰富，在2023年7月执行的第八批集采中有5个品种入选，在第九批集采中也有4个品种被纳入目录。除去已纳入国家集采的品种，目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，共有5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型，包括沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、多沙唑嗪、螺内酯、托伐普坦、替米沙坦氢氯噻嗪和马昔腾坦。从品种过评情况看，20个高血压化药（以药品名称计）过评企业数（以企业名计）达10家及以上，其中苯磺酸氨氯地平、卡托普利、缬沙坦氨氯地平、吲达帕胺、硝苯地平控释均达20家及以上。从企业过评情况看（以集团计），目前94个高血压化药（80个通用名药品）已有企业过评，涉及超200家药企。华海药业领跑，过评品种数达16个；上海医药以15个品种紧接其后；华润医药以14个品种排位第三；扬子江药业以12个品种排位第四；浙江诺得药业以11个品种排位第五。从厂家销售格局看，诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑，齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前，其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。(来源:新康界   作者:慧玲）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看