Amlodipine besilate/Valsartan

在刚过去不久的全国高血压日（10月8日），医学界再度呼吁高血压防治。世界卫生组织最新报告显示，2024年，我国30-79岁成人高血压患者约2.7亿，这意味着每4名成年人中就有1名高血压患者。需求与政策推动下，降压药市场空间持续打开。国产创新药研发在全球高血压新药研发陷入困局的背景下，迎来了突围机遇，将打破进口垄断、重塑市场格局。 ■廖木兴/图 需求与政策驱动，降压药市场持续扩容 据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院终端市场高血压用药销售额为477.26亿元。数据显示，中国高血压患病率升至31.6%（18岁及以上成年人）、患病人数超2.7亿，以及基层医疗市场扩容（县域医院采购量2024年同比增长18%）和线上渠道爆发（电商销售额年增速超30%）。 与此同时，政策与临床需求共振：带量采购推动仿制药降价放量，第七批集采中降压药平均降幅达56%，部分品种价格低至0.18元/片，刺激用药需求释放；同时，《慢性病防治中长期规划（2025-2030）》要求高血压规范管理率提升至70%，基层用药目录扩容至89种，进一步打开市场空间。行业观察人士认为，降压药市场未来5年还将持续扩容。 当前，超100个品种（含单药及复方制剂）角逐市场。临床主流降压药分为五大单药类别及复方制剂，五大类包括以缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦为代表的ARB（沙坦类），以氨氯地平、硝苯地平控释片为代表的CCB（地平类），以依那普利、贝那普利为代表的ACEI（普利类），以美托洛尔、比索洛尔为代表的β受体阻滞剂，以及以缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪为代表的复方制剂。其中，复方制剂为增长最快领域，2025年销售额同比提升5.3个百分点。单片复方制剂（如缬沙坦氨氯地平）已有25家企业获批生产，竞争白热化。 在降压药市场中，外资药企主导高端，本土企业通过仿制药和集采抢占中低端市场。外资原研药占据40%以上市场份额，凭借专利药和品牌优势垄断三甲医院市场，如辉瑞的氨氯地平、诺华的缬沙坦、拜耳的硝苯地平、赛诺菲的厄贝沙坦。本土仿制药龙头通过一致性评价和集采快速放量，抢占基层和零售市场，包括华海药业的缬沙坦仿制药、石药欧意的氨氯地平、施慧达药业的左氨氯地平等。中小仿制药企业以价格竞争为主，聚焦县域医院和线上渠道，数量超百家，如齐鲁制药、华润双鹤、一品制药等均有仿制降压药。 全球高血压新药研发“青黄不接” 全球高血压药物市场正面临严峻挑战，核心表现为新药研发“青黄不接”，整体呈现“旧药主导市场、新药管线单薄”的格局。 近十年全球新型降压药获批数量极少，2013-2022年仅个位数药物上市，与肿瘤、糖尿病等领域每年大量新药涌现形成鲜明对比。更关键的是，近20年无全新作用机制药物，2000年后仅两类小众药问世：肾素抑制剂阿利吉仑因疗效有限已退出中国市场；血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类沙库巴曲缬沙坦本质为复方制剂（ARB+脑啡肽酶抑制剂），未突破RAAS系统、钙通道等传统靶点。 现有药物格局长期固化，临床一线五大类降压药（ARB、CCB、ACEI、β受体阻滞剂、利尿剂）及复方制剂，核心成分均为1980-2000年间获批，如氨氯地平（1990年）、缬沙坦（1996年）至今主导市场。临床试验阶段九成药物是现有药优化（长效剂型、复方制剂等），截至2025年6月，全球进入Ⅲ期临床的降压药仅5款，均为现有机制改良，全新靶点药物占比不足10%。 企业研发动力不足与资源转移加剧困境。2023-2025年，国内药企85%研发费用用于仿制药一致性评价和复方制剂开发，仅15%投向全新靶点。而高血压发病机制复杂，单一靶点研发难度大，现有药物疗效稳定、价格低廉，新药需“显著超越”才能立足；全新机制药物研发周期10-15年、成本超10亿美元，长期服药需求使临床试验要求更高，获批后易因价格竞争压缩利润，成本与回报不成正比。这些都制约了降压药研发。 此外，全球研发资源呈现向高价值领域转移的现象，跨国药企（诺华、辉瑞、阿斯利康等）将重点转向肿瘤、免疫、罕见病等领域。Fierce Pharma2025年报告显示，全球TOP10药企高血压活跃研发管线从2015年148条降至2025年86条，十年降幅42%。国内药企受限于研发能力，多布局仿制药或改良型新药，仅恒瑞、信达等少数头部企业尝试全新靶点，但投入占比仍较低。 跨国药企面临专利悬崖，国产崛起走上突围之路 如今，随着各类明星降压药专利期的陆续到期，跨国药企在高血压领域的影响力正在减弱。数据显示，2019-2024年间，共有21种重磅降压药失去专利保护，其中包括缬沙坦、氯沙坦等“明星产品”。这些药物在专利保护期间的年销售额曾高达数十亿美元，但在仿制药上市后，价格断崖式下跌。此外，武田制药的美阿沙坦钾片化合物专利已于2025年2月到期，制剂专利将于2028年到期；诺华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片的晶型专利有效部分预计2026年11月到期，但也有可能延期；百时美施贵宝的达格列净的制剂和晶型专利将于2027年6月到期。 这一现象带来的直接影响是跨国药企对高血压研发的进一步收缩。根据美国医药研发数据库统计，2023年全球在研高血压新药项目仅占全部心血管药物研发项目的18%，较十年前下降了12个百分点。与此形成鲜明对比的是，肿瘤药物研发项目占比上升至四成左右。 不过，危机中往往孕育着机遇。专家表示，专利到期虽然影响了原研药企的收益，但使得更多患者能够用上优质廉价的降压药。同时，这也为创新药物留出了市场空间，特别是对那些具有明显临床优势的新机制药物。 就在跨国药企放缓脚步之际，一批国产降压创新药正在悄然崛起。近年来，我国创新药研发环境显著改善，出现了一批自主创新药。2025年6月获批上市的沙库巴曲阿利沙坦钙片，是由信立泰药业研发的我国首款自主研发的ARNI类降压药，价格较进口同类药物降低约40%，打破进口垄断。恒瑞医药研发的长效ARB类新药阿齐沙坦2024年获批后迅速占据市场，2025年销售额达12亿元。 此外，我国创新降压药在研管线聚焦小核酸、多靶点激动剂等前沿技术，瞄准长效、精准、器官保护等未获满足需求。全球首创的三重受体激动剂华东医药的DR10624Ⅱ期临床数据在2025年入选美国心脏协会科学年会主会场报告；全球首个长效降压小核酸药物悦康药业研发的YKYY029，解决长期口服依从性问题，今年7月进入Ⅰ期临床；信立泰的SPIK-001类似物预计2027年进入Ⅲ期临床；宇研生物开发的针对难治性高血压的基因治疗药物已进入临床前研究阶段；华海药业合作开发的双重内皮素受体拮抗剂类降压药已完成Ⅰ期临床试验；施慧达的1.5类新药左氨氯地平比索洛尔片完成Ⅲ期临床试验，预计在2026年上市；石药集团在开发的抗高血压药物SYH9056已在美国启动临床Ⅲ期试验。 降压药更新换代重塑市场格局 当前，我国降压药市场正面临着深刻的变革。随着我国医药创新能力的不断提升，越来越多的国产创新降压药将问世，除了为高血压患者提供更多元化、更精准、更经济的治疗选择，国产药市场份额还将显著提升，细分领域将以国产药为主导。以阿利沙坦酯片为例，2014年上市，2018年销售额首次突破1亿元，2024年突破15亿元，7年增长超10倍，跻身国内ARB类药物市场前三。行业观察人士认为，随着沙库巴曲阿利沙坦钙片等“全球新”药物上市，预计到2030年，国产创新药在降压药市场份额将提升至35%以上，逐步打破外资药企（如诺华、拜耳）长期主导的格局。 在基层医疗市场，石药集团马来酸左旋氨氯地平片（长效缓释型）占有率居高，华润双鹤复方降压药覆盖率过半，国产药凭借价格优势和政策支持（如带量采购）快速渗透下沉市场。 而为应对国产替代，跨国药企可能通过降价或剂型改良维持市场份额。 同时，降压药市场企业格局分化加剧。头部企业（信立泰、恒瑞、华东医药）凭借创新药管线形成技术壁垒，中小药企则聚焦仿制药一致性评价或特色剂型，市场集中度提升，预计到2030年，CR5（前五企业市场份额）有明显提升。 业内人士认为，短期看，国产降压药通过“价格优势+医保放量”快速抢占份额；长期看，新机制药物和技术革新将重构临床治疗路径，同时倒逼行业从“规模扩张”转向“创新驱动”，最终惠及患者和产业。 采写：新快报记者 梁瑜

精彩内容 第十一批国采将于10月21日开标，6个心脑血管系统药物在列，11亿大品种领跑。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药市场承压，2023年至今已“三连跌”。在2025年上半年TOP20集团中，信立泰、扬子江、新和成首次登榜；销售额TOP20品牌中原研药霸榜，“一哥”易主，独家品种大涨128.6%；销售量TOP20品牌中国采中标品种霸榜，京新药业、南京正大天晴等有多个品牌上榜。 市场3连跌！信立泰、扬子江首次登榜 近年来，随着国家集采及省级集采的持续推进，心脑血管系统化药在医疗机构的市场格局发生着巨大变化。 米内网数据显示，2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端心脑血管系统化药销售规模跌破千亿后，2025年上半年以约8%的幅度继续下跌，2023年至今已“三连跌”，且下跌幅度呈逐年递增态势。 近年来中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗亚类看，心脑血管系统化药以高血压用药为主，2025年上半年占比超过50%；心脏病治疗用药以约18%的占比紧接其后，销售额同比下滑接近23%；血脂调节剂有“回暖”迹象，以约18%的占比排位第三；排位第四的脑血管治疗用药“承压”，销售额同比下滑超过30%。 在已落地执行的九批十轮化药集采中，共有63个心脑血管系统药物（不含落标品种）被纳入，其中高血压用药首当其冲，占比超过58%。 随着国家集采的常态化推进，已纳入国采的心脑血管系统化药销售额下滑明显，由2019年超810亿元下滑至2024年的约540亿元，预计2025年或跌破500亿元，占比上基本与非国采品种“平分秋色”。 近年来中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药国采品种与非国采品种销售额占比 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在一级集团TOP20中，晖致、诺华、阿斯利康稳居前三，2025年上半年销售额分别超过35亿元、31亿元、18亿元；与2024年相比，浙江海正药业、欧加农制药均提升7个位次，正大制药提升4个位次，信立泰、扬子江药业、新和成首次登榜。 2025H1中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药TOP20集团 注：标红为销售额增速达两位数 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2025年上半年，信立泰、扬子江药业、新和成分别有6个、19个、18个心脑血管系统化药在销。其中，信立泰的国产1类创新药阿利沙坦酯片销售额超过5亿元，同比增长超过17%；扬子江药业的苯磺酸左氨氯地平片、氨氯地平贝那普利片(Ⅰ)销售额均超过2亿元，注射用尼可地尔、盐酸法舒地尔注射液、奥美沙坦酯氨氯地平片等同比增长均超300%；新和成的奥美沙坦酯片、替米沙坦片、依折麦布片均销售过亿，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片同比增长超300%等。 “一哥”易主！独家品种大涨128.6% 从销售额排名看，2025年上半年心脑血管系统化药TOP20品牌中，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、晖致的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片依次位列前三，销售额均超过10亿元，其中诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片首次“称王”；拜耳的硝苯地平控释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片位列第四、第五，销售额均超过9亿元。 2025H1中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售额TOP20品牌 注：标*为增速低于5% 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 20个品牌中有13个为进口品牌，其中有12个为原研药（含原研地产化），7个已被纳入国家集采；国产品牌中，4个为国采品种，1个为国产1类新药等；从企业层面上看，诺华、晖致、阿斯利康、拜耳均有2个品种上榜，悦康药业、信立泰、南京正大天晴、齐鲁制药等国内企业亦有品种上榜。 13个品牌销售额实现正增长，其中有7个涨逾10%，拜耳的独家品种非奈利酮片暴涨128.63%、辉瑞的甲磺酸多沙唑嗪缓释片大涨23.88%；受第十批国采执行影响，远大医药(中国)的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液分别大跌56.15%、39.77%。 从销售量排名看，2025年上半年心脑血管系统化药TOP20品牌中，齐鲁制药及乐普制药的阿托伐他汀钙片、浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平片依次位列前三，销售量均超过10亿片；浙江华海药业的厄贝沙坦片以超9亿片的销售量排位第四，卫材的甲磺酸倍他司汀片以超8亿片的销售量排位第五。 2025H1中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售量TOP20品牌 注：标*为增速低于5% 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 国采中标品种霸榜，20个品牌中有15个为国采中标品种，4个为进口原研药（2个未纳入国采），1个为非国采国产品种；从企业层面上看，浙江京新药业、南京正大天晴制药、东瑞制药均有2个品种上榜。 从销售量增长情况看，8个品牌涨逾10%，其中重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片暴涨111.33%、福建东瑞制药的阿托伐他汀钙片大涨42.08%、浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平片大涨31.84%等。 11亿明星药承压！6大品种迎战第十一批国采 截至9月19日，190个心脑血管系统化药已有企业过评或视同过评。21个品种遭“哄抢”，过评企业数达20家及以上，其中苯磺酸氨氯地平片以64家企业领跑，己酮可可碱注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸乌拉地尔注射液、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、瑞舒伐他汀钙片、注射用尼可地尔、阿托伐他汀钙片、盐酸多巴酚丁胺注射液均达30家以上。 从企业过评情况看，上海医药、石家庄四药、华海药业、福元医药、远大健康、倍特药业、复星医药、华润医药、鲁南制药等药企（以集团计）已过评品种数均达20个及以上，其中上海医药以35个品种领跑，石家庄四药以31个品种紧接其后。 近日，第十一批国采标书正式出炉，将于10月21日开标。6个为心脑血管系统药物在列，包括3个心脏病治疗用药、1个血脂调节剂、1个高血压用药、1个脑血管治疗用药。 纳入第十一批国采的心脑血管疾病药物 来源：米内网综合数据库 从市场规模看，6个药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过36亿元，其中普伐他汀口服常释剂型以超11亿元领跑，尼可地尔口服常释剂型、贝尼地平口服常释剂型销售额均超过7亿元。 从竞争情况看，5个品种符合申报资格企业数超过10家，其中尼可地尔口服常释剂型、去氧肾上腺素注射剂（1ml:10mg）、贝尼地平口服常释剂型均达15家及以上。 从过评企业看，石家庄四药以4个过评品种领跑，北京福元医药以3个过评品种紧接其后，百诚医药、倍特药业、成都瑞尔医药、浙江诺得药业、远大健康等8家企业均有2个过评品种在列。 此外，4个心脑血管系统药物满足充分竞争条件但未纳入第十一批国采，其中有2个因各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元而被排除；1个因存在专利侵权高风险而被排除，1个品种因“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局而被排除。 满足条件但未纳入第十一批国采的心脑血管系统药 注：销售额低于1亿元用*代替 4个药品中，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过38亿元，其中原研厂家主导市场，占比超过98%，该药目前符合申报资格企业数已达28家。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦