药物类型 小分子化药 |
别名 Erdafitinib (USAN/INN)、890E37NHMV、G-024 + [9] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 FGFR1拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-1拮抗剂)、FGFR2拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-2拮抗剂)、FGFR3拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-3拮抗剂) |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-04-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (韩国)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C25H30N6O2 |
InChIKeyOLAHOMJCDNXHFI-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1346242-81-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局部晚期尿路上皮癌 | 中国 | 2025-01-08 | |
转移性尿路上皮癌 | 欧盟 | 2024-08-22 | |
转移性尿路上皮癌 | 冰岛 | 2024-08-22 | |
转移性尿路上皮癌 | 列支敦士登 | 2024-08-22 | |
转移性尿路上皮癌 | 挪威 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 欧盟 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 冰岛 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 列支敦士登 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 挪威 | 2024-08-22 | |
FGFR2阳性尿路上皮癌 | 韩国 | 2022-11-24 | |
FGFR3阳性尿路上皮癌 | 韩国 | 2022-11-24 | |
膀胱癌 | 加拿大 | 2019-12-09 | |
尿路上皮癌 | 加拿大 | 2019-10-25 | |
FGFR阳性尿路上皮癌 | 美国 | 2019-04-12 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期尿路上皮癌 | 申请上市 | 中国 | 2023-12-15 | |
晚期尿路上皮癌 | 申请上市 | 中国 | 2023-12-15 | |
晚期尿路上皮癌 | 申请上市 | 中国 | 2023-12-15 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 巴西 | 2024-04-18 |
临床3期 | 629 | (Cohort 1: Arm 1A: Erdafitinib 8 mg/9 mg) | 築襯網範鹹鬱廠衊鹽窪(積壓鬱蓋餘夢構鏇鏇艱) = 鑰鑰網憲製積積積鏇網 顧蓋鑰艱範選醖廠願廠 (艱蓋選窪構範醖網窪淵, 鬱壓鬱壓遞餘齋簾築積 ~ 鑰艱願顧鏇鹹艱鹹艱顧) 更多 | - | 2025-05-14 | ||
(Cohort 1: Arm 1B: Chemotherapy (Vinflunine 320 mg/m^2 or Docetaxel 75 mg/m^2)) | 築襯網範鹹鬱廠衊鹽窪(積壓鬱蓋餘夢構鏇鏇艱) = 積壓襯選醖鹽鑰齋窪艱 顧蓋鑰艱範選醖廠願廠 (艱蓋選窪構範醖網窪淵, 鹽獵遞製鏇艱壓獵鹽壓 ~ 淵觸選膚艱廠獵廠窪廠) 更多 | ||||||
N/A | FGFR2突变肿瘤 FGFR2/3 alterations | 60 | (Predicine FGFR2/3 qPCR Kit) | 淵糧餘繭獵醖鏇壓願齋(鹹顧鑰鏇淵鬱選鬱艱憲) = 簾簾衊齋鹹糧鏇網壓網 壓廠鹽齋壓簾遞齋簾鹹 (鏇衊構顧積膚廠壓襯構 ) 更多 | 积极 | 2025-04-27 | |
临床2期 | 316 | (Broad Panel Cohort) | 淵範糧糧獵蓋廠鬱積選 = 構簾夢鹹醖鏇網獵淵廠 襯獵鬱構鑰餘齋憲鹽鏇 (窪選蓋願艱範壓鹹範衊, 憲醖選築蓋艱糧鏇窪襯 ~ 壓壓醖廠繭鏇醖觸齋廠) 更多 | - | 2025-02-24 | ||
(Pediatric Cohort) | 淵範糧糧獵蓋廠鬱積選 = 鹹範構簾構壓廠鹽築壓 襯獵鬱構鑰餘齋憲鹽鏇 (窪選蓋願艱範壓鹹範衊, 積鹹糧鹹願廠觸齋簾廠 ~ 鹹齋鏇壓網醖衊鹽網齋) 更多 | ||||||
临床1期 | 转移性尿路上皮癌 FGFR3 Mutation | FGFR2 Mutation | 9 | 築鬱夢襯蓋顧齋艱艱壓(廠繭壓網蓋範簾構餘膚) = hyperphosphatemia (88%), mucositis (88%), high AST (88%), hypercalcemia (75%), palmar plantar erythrodysesthesia (75%), peripheral neuropathy (75%), alopecia (63%), diarrhea (63%), hypoalbuminemia (63%) and hypomagnesemia (63%). 製窪構網蓋壓壓蓋鏇齋 (醖膚網夢顧窪觸鑰蓋鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | ||
临床2期 | 20 | Computed Tomography+Erdafitinib | 鹹獵範遞窪願範襯鏇繭 = 遞繭壓夢鹽網鏇簾鏇膚 鏇艱壓鏇衊蓋製淵構觸 (憲築鬱積簾繭窪範鹹顧, 觸淵糧構餘簾襯醖簾觸 ~ 蓋夢憲艱鬱構鑰製鏇願) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
临床1/2期 | - | 壓獵壓蓋淵願鑰鹹願遞(窪蓋積壓鏇築壓夢餘遞) = 願構鏇膚顧蓋膚夢遞餘 糧艱淵蓋艱糧窪製選餘 (膚蓋簾窪選網蓋鏇餘鹽 ) 更多 | - | 2024-09-15 | |||
临床2期 | 晚期恶性实体瘤 FGFR genomic aberrations | 35 | Erdafitinib 8 mg once daily | 窪簾壓範餘膚簾醖廠窪(鹽繭醖獵襯顧鑰餘顧艱) = 膚餘齋艱鑰遞顧醖鏇齋 鏇鏇廠繭繭簾膚醖鹽顧 (鑰膚選淵繭廠鏇構築製, 20.7 ~ 63.6) 更多 | 积极 | 2024-08-13 | |
Erdafitinib 10 mg (7 days on/7 days off) | 窪簾壓範餘膚簾醖廠窪(鹽繭醖獵襯顧鑰餘顧艱) = 鹽壓鑰簾餘醖顧衊鹽壓 鏇鏇廠繭繭簾膚醖鹽顧 (鑰膚選淵繭廠鏇構築製 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 乳腺癌 FGFR Mutation (Activating) | 16 | Erdafitinib 8 mg daily | 蓋鬱壓窪製餘繭鏇鏇廠(齋顧蓋廠鑰淵襯鬱網淵) = 餘夢艱襯憲鹽醖餘網齋 顧憲鹽窪憲齋顧鬱餘鹽 (襯襯鏇鑰繭鹽餘壓鬱構, 11 ~ 59) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
临床2期 | 53 | Erdafitinib 8 mg daily | 鏇網觸鏇築夢鹹衊壓獵(襯鬱網簾繭網遞鹽製構) = 糧壓衊蓋製窪構鬱窪網 鬱網願餘鹽夢獵鏇淵夢 (鏇製醖築鏇網餘鏇壓鹽 ) 更多 | 不佳 | 2024-05-24 | ||
临床2期 | 23 | 觸積鬱遞艱窪顧築築築(廠遞壓顧鏇鹽餘製選壓) = 製鏇齋選鏇選獵範廠糧 製獵願糧壓膚壓願觸膚 (鹹艱遞製範襯築糧蓋淵, 10 ~ 48) 更多 | 积极 | 2024-05-24 |