Bimekizumab

后浪森林研究室 | 序夹为 编辑 | 许佳维 华海药业最新披露，子公司华奥泰生物与华博生物研发的HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病III期临床达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。 HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 该III期临床共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。结果显示，该药在第12周时，达到PASI 75和sPGA 0/1患者比例均显著改善。PASI 75是银屑病公认疗效评价金标准，意味着患者皮损面积和严重程度改善了至少75%。 此外，该研究同时达到了PASI 90这一更高标准的次要终点，表明近九成症状得到改善，远超基本疗效要求。其维持治疗期给药方案有望实现“同类产品给药间隔最长”，这将极大提升患者用药便利性和生活质量。 华海药业对HB0017布局始于2018年，2020年临床，2024年4月进入III期临床。 2525年2月，HB0017注射液新增化脓性汗腺炎适应症获批临床。6月，HB0017在强直性脊柱炎适应症的关键性III期临床试验正式启动。 截至目前，HB0017累计投入约3.7亿元。 目前全球范围内已经有6款IL17单抗上市，分别为智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗、UCB的比奇珠单抗、诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗和上海医药的尼塔奇单抗，其中比奇珠单抗为IL-17A/IL-17F单抗，其余5款均为IL-17A单抗。 此外，三生国健的SSGJ-608、康方生物的古莫奇单抗和百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药BAT2306处于上市审评阶段。 HB0017并非华海药业第一款即将上市的创新药，另一款针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）药物HB0034上市申请2025年8月已被纳入优先审评，预计会更早获批。 华海药业原主业及竞争优势在原料药，创新药是其未来核心价值所在，由子公司上海华奥泰生物药业主导，聚焦自身免疫和肿瘤大分子生物创新药。 华奥泰2013年创立，由毕业于伊利诺伊大学免疫学博士朱向阳领衔，华海药业持股79.68%，海璟创投持股6.25%‌。 目前，华海药业14款1类新药进入临床，其中3款处于III期，分别是PD-L1/VEGF双抗HB0025、IL-17A单抗HB0017和IL-36R单抗HB0034。 2025年前三季度，华海药业收入64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.8亿元，同比下降63.12%。最新市值262亿元。 药物杂评 商务合作：13302487724    微信号：hardenwei邮箱：2535877995@qq.com 拓展阅读 | extensive reading 复星医药，超级换血之后。。。 泽璟制药，一个星期两次剧烈动荡，很多人懵了。。。 药捷安康的厚度，临床前的NLRP3卖出8.82亿美元，可以缓一下了。。 上海谊众，相当长时间只能围绕紫杉醇胶束，余者望梅止渴。。。 常山药业，500亿是不是过份透支了。。。 风中凌乱的GLP-1及GLP-1/GIP，入场晚的都会废了。。。 远大医药，关于核药的价值叙事。。。 智飞生物，三箭齐发加厚护城河，冻干水痘灭活疫苗全球独家。。。 诺诚健华，明星“奥布替尼”20亿美元BD，两个世界级大神。。。 HPV2，低至地板价。。。

银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性的免疫介导性皮肤病。全球有超6000万患者受其影响，我国也有近700万，而其中的中重度病例更是难以治愈。     银屑病损伤的不仅是皮肤外观，还更深层地影响患者的关节、心血管及代谢系统，甚至与心脏病、糖尿病、抑郁症等多种疾病密切相关。长期的病痛与心理负担，极大地降低了患者的生活质量，甚至缩短了寿命。 一 最新临床研究：病情得到显著改善     近年来，随着生物制剂的不断出现，银屑病的治疗进入了精准医学时代。然而，仍有相当一部分患者对现有疗法反应不佳，陷入“久治不愈、反复发作”的困境。如何打破这一瓶颈，成为皮肤科与免疫学领域的共同挑战。     就在2025年9月，国际知名期刊《Frontiers in Immunology》上发表了一项引人瞩目的临床研究——全球首份关于静脉输注异体脐带来源间充质干细胞（UC-MSCs）治疗难治性银屑病的成功报告。该研究首次报道了三名对生物制剂反应不佳的重度女性银屑病患者，在接受UC-MSC静脉输注后，病情得到显著改善的临床案例。 △ 间充质干细胞作为生物制剂难治性银屑病的挽救疗法：病例系列研究的启示     间充质干细胞以其卓越的免疫调节作用与组织修复潜能，为银屑病治疗开辟了全新的方向。 二 临床实证：干细胞让顽固性银屑病出现转机     在本项研究中，三名入组患者均为长期饱受重度生物制剂难治性银屑病困扰的女性。她们此前接受过多种系统性治疗与生物制剂干预，但疗效有限，皮损依旧频繁复发，生活质量受到严重影响。     本研究旨在通过对这三例病例的系统观察与免疫学分析，评估干细胞疗法在银屑病中的安全性、初步疗效及潜在免疫调节机制。 患者1：25年银屑病病史的多药难治性病例     患者1为一名46岁的欧洲白人女性，罹患斑块状银屑病长达25年。尽管接受了多种系统性治疗，但疾病反复发作、病情顽固。她在使用依那西普生物仿制药（Benepali，抗TNF药物）期间出现了严重的疾病加重，而该药物是在她对英夫利昔单抗（Infliximab）输注产生不良反应后改用的。     该患者曾先后接受四类、共五种不同生物制剂治疗（苏金单抗、阿达木单抗、古塞库单抗、利桑珠单抗及英夫利昔单抗），均出现继发性失效；同时对伊克珠单抗表现为原发性无效。此外，她合并有银屑病关节炎、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、焦虑和抑郁等多种并发症，病情复杂。     体格检查显示，患者全身出现广泛的炎症性斑块，累及多个高冲击部位及指甲，皮肤损害严重。其基线评分为： 银屑病面积与严重程度指数（PASI）：37.6 皮肤科生活质量指数（DLQI）：27 患者健康问卷（PHQ-9）：23 广泛性焦虑症（GAD-7）：17 和招标联合计数（TJC）：13个 △ 患者1的治疗时间线，患者尝试了三类共六种生物制剂治疗均告失败     在连续使用依那西普9周无明显改善后，研究团队决定实施异体脐带间充质干细胞（UC-MSC）静脉输注治疗。患者共接受两次输注，每次剂量为2.57×10⁶个细胞/kg（体重89 kg，总细胞数约229×10⁶个），间隔1周进行，作为一种挽救性干预措施，而非原始联合治疗计划的一部分。     治疗过程中，患者的生命体征及实验室指标保持稳定，未出现严重不良事件。仅在静脉插管部位出现轻度血栓性静脉炎，经保守治疗后完全恢复。     输注后疗效逐步显现： 第2周：PASI降至23，DLQI降至10；瘙痒、关节压痛及心理状态显著改善； 第10周：PASI进一步降至最低值21.8； 第24周：虽继续使用依那西普，但PASI略回升至30.7； 随后改用新型生物制剂比美珠单抗（Bimekizumab），至第62周，PASI降至8，较基线改善高达79%。     总体来看，该患者在接受UC-MSC输注后，病情获得显著缓解，炎症反应及精神症状均明显改善，显示出干细胞疗法在重度、生物制剂难治性银屑病中的潜在临床价值。 患者2：25年病史女性的短期缓解与长期获益      患者2为一名45岁的南亚女性，罹患小斑块型及滤泡性银屑病已达25年。她长期接受系统性治疗及多种生物制剂干预，但疗效有限。此前连续使用古塞库单抗（Guselkumab）治疗2.5年后，于第5周出现银屑病突然急性加重。 △ 患者2的治疗时间线。患者2尝试了四种不同类别的四种生物制剂均告失败     该患者曾对三类、共四种生物制剂出现继发性疗效丧失，包括：阿达木单抗（Adalimumab）及依那西普生物仿制药（Etanercept biosimilar）、优特克单抗（Ustekinumab）、苏金单抗（Secukinumab）。她的基线PASI为13.8，DLQI为15，PHQ9为9，GAD7为3。     患者接受了异体脐带间充质干细胞（UC-MSC）静脉输注作为单药治疗。每次输注剂量为3.00×10⁶个细胞/kg（体重76.3kg，总细胞数约229×10⁶个），两次输注间隔1周进行，经过8周的古塞奇尤单抗清除期。输注过程中出现轻微、短暂的恶心和心动过速（112 bpm），并自行消退，间充质干细胞后实验室参数保持稳定。     令人关注的是，干细胞输注后疗效显著且起效迅速： 第3天：瘙痒感下降约90%； 第1周：PASI降至8.2，DLQI降至12； 第4周：PASI进一步降至1.8，DLQI降至8，病情明显改善。     然而，该改善在第9周后出现短暂反复，PASI升至16.9，DLQI升至20。研究团队随后重新启用了其此前无效的古塞库单抗（以负荷剂量方式），令人惊讶的是，患者在重新联合治疗后疗效显著提升：4周内，PASI改善约50%，DLQI从20降至5；此后患者持续维持PASI<2长达两年多，成为她病程25年来疗效最持久、状态最稳定的一次。     总体而言，患者2的病例提示：UC-MSC治疗不仅具有短期抗炎与缓解作用，还可能通过调节免疫环境，恢复患者对原先无效生物制剂的敏感性，从而实现长期病情控制。这为临床治疗“生物制剂难治性银屑病”提供了新的联合治疗思路。 患者3：47岁中国女性的复杂病例与显著改善     患者3为一名47岁的中国女性，长期罹患大斑块型银屑病，病程漫长且病情顽固。其皮损不仅累及四肢与躯干，还涉及外阴部位，显著影响生活质量。患者同时合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），并检测出乙型肝炎核心抗体阳性，因此长期口服抗病毒药物恩替卡韦进行预防性治疗。 △ 3号患者的治疗时间线。患者尝试了四类共六种生物制剂均告失败     该患者曾接受四类、共五种不同生物制剂治疗（阿达木单抗±甲氨蝶呤、优特克单抗、苏金单抗、利桑珠单抗及溴单抗），均出现继发性失效。在使用比美珠单抗（Bimekizumab）约3–4周后，仍出现银屑病突破性发作，提示对药物反应不佳。她的基线 PASI 分数为 22.8，DLQI 为 20。     在停用比美珠单抗8周后，患者接受了异体脐带间充质干细胞（UC-MSCs）静脉输注治疗，作为单药干预。治疗方案为每次输注1.96×10⁶个细胞/kg（体重77 kg，总细胞数约151×10⁶个），两次输注间隔1周。     在治疗过程中，患者仅出现短暂性输液性头痛，自行缓解，无严重不良反应。生命体征及实验室检查结果始终稳定。输注后疗效逐步显现：第2周：PASI降至16.9，DLQI降至5，皮肤症状明显缓解，生活质量显著提升。     然而，在一次西班牙旅行中因日晒导致皮肤晒伤，诱发病情复发，PASI升至29.1，DLQI为17。研究团队随后于第10周重新启用比美珠单抗治疗，银屑病症状迅速改善。 第18周：PASI降至1.2； 第70周：为巩固疗效，重新联合古塞库单抗； 第80周：患者PASI达到0，实现完全缓解（完全清除皮损）。     综上所述，患者3在接受UC-MSC治疗后，不仅获得了显著的初期改善，其后在重新启用生物制剂时呈现出疗效增强与持久反应。这一病例进一步印证了干细胞疗法可能通过重塑免疫微环境、恢复生物制剂反应性，为长期难治性银屑病患者提供新的治疗契机。 三 干细胞疗法开启银屑病治疗新篇章     从这三例患者的临床表现可以看出，异体脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗不仅安全、耐受性良好，而且在改善皮肤炎症、降低PASI评分、缓解瘙痒及提升生活质量方面均表现出积极效果。     更令人关注的是，部分患者在干细胞输注后重新对原本“失效”的生物制剂恢复了反应性，这一现象提示——干细胞或许在“重启”免疫平衡、恢复药物敏感性方面具有独特作用。     这一研究的意义，远不止三例临床缓解。它预示着干细胞疗法可能成为银屑病治疗的全新路径：不再仅仅是抑制免疫反应的“对抗式治疗”，而是通过免疫系统的重塑与组织再生的激活，实现真正意义上的病理改善。 △ 干细胞调控免疫系统示意图     间充质干细胞（MSCs）拥有卓越的免疫调节和组织修复能力。研究表明，它们可以通过分泌多种细胞因子和外泌体，抑制炎性T细胞、促进调节性T细胞（Treg）生成、减少IL-17及TNF-α等致炎因子释放，从而有效缓解银屑病的免疫失衡。     与此同时，MSCs还能通过促进血管新生、改善皮肤微环境、促进角质形成细胞功能恢复等多重机制，帮助受损皮肤实现“自我修复”。这意味着，干细胞疗法不仅能控制症状，更可能逆转病理过程、延缓疾病进展，为长期复发性患者带来持久改善。     随着干细胞研究的深入，其应用前景已远远超出银屑病本身。未来，它有望在更多复杂、难治性皮肤疾病中发挥作用。如白癜风：通过干细胞分化为黑色素细胞、修复免疫攻击，促进色素再生； 系统性红斑狼疮性皮肤病变：干细胞可通过调节异常免疫反应，改善慢性炎症； 硬皮病与皮肤纤维化：干细胞可抑制胶原过度沉积，促进皮肤弹性恢复； 严重皮肤溃疡与烧伤：干细胞促进血管生成与组织再生，加速创面愈合。     可以预见，在不远的将来，干细胞疗法或将从“救治”走向“修复”，从“对症治疗”走向“根源调控”。它不仅是医学技术的突破，更可能成为人类与自身免疫失衡“和解”的新钥匙。 结语 /conclusion 从实验室到临床，从个案到人群，干细胞疗法正一步步走出探索阶段，向精准、安全、持久的个体化治疗迈进。或许在不久的将来，当“银屑病难治”不再是医学难题，我们回望今天，会发现这三例临床报告，正是再生医学重塑皮肤健康的起点。 END 部分图文来自网络，侵删 往期 · 推荐 重塑抑郁治疗格局：2025 干细胞疗法机制研究与临床新突破 干细胞治疗多化硬化（MS）：正在从“个案”变成“趋势”：34 项临床试验给出过硬答案！ 干细胞疗法革新皮肤抗衰：抗氧化力提升 45%，细胞级修复照进现实 外泌体疗法，让卵巢年轻回来，六成患者迎来好“孕” 关注我们 马上开始健康咨询 如在操作过程中有任何疑问 请随时联系我们 您的一生 万海呵护 【声明】生命科学与基因技术正在高速发展，受本公号知识结构及参阅资料准确性的局限，文章内容仅供参考。欢迎读者随时纠错并参与讨论。本文仅作为科普内容，如有就医问题，请咨询专业医学人士。