A Multicenter Open-label, Prospective Study to Assess the Concentration of Bimekizumab in Mature Breast Milk From Mothers Receiving Treatment With Bimzelx® (Bimekizumab)

Primary purpose of the study is to assess the concentration of bimekizumab in mature human breast milk.

开始日期2025-05-16

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT06921850

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Open-Label Study to Assess The Pharmacokinetics And Safety of Bimekizumab in Pubertal Children And Adolescents With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of the study is to assess the PK of bimekizumab following subcutaneous (sc) administration in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS)

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT06742333

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Early Intervention in Plaque Psoriasis: is Bimekizumab Able to Delay Chronic Inflammation? Prospective Multicenter Interventional Study

Psoriasis is a chronic inflammatory condition driven by a complex interplay between heritable and microenvironmental factors. Genome-wide heritability for psoriasis (PsO) is estimated at up to 50%. Although bearing genetic susceptibility at birth, most patients will remain disease free for years until an exposomal trigger activates the immunological pathway that leads to the first disease flare. In rare patients, the first flare is an isolated event, but in most patients it will evolve into a chronically relapsing-remitting disease characterized by lasting lesions and recurrent flares. Primary objective is to compare efficacy of bimekizumab versus topical corticosteroids on psoriasis clinical disease activity, assessed by PGA, at week 16 and week 24.
Patients will be randomized 1:1 to receive either 320mg bimekizumab at weeks 0 (W0), W4, W8 and W12, or clobetasol ointment for 2 to 4 weeks until complete clearance of the lesion. After a maximum of 4 weeks topical clobetasol will be applied twice weekly on the site of lesion until week 16 then stopped. Patients will not receive active treatment between week 16-24. Between week 24-96 patients that flare can receive continuous topical clobetasol if needed. These patients will be considered non-responders at subsequent timepoints for the main analysis. If the patients worsen their psoriasis under the treatments given during the study and progress to moderate or severe psoriasis (PASI 10 and above) they will end their participation to the study to receive a treatment adapted to the new severity of their psoriasis. The patients will be referred to their dermatologist to receive the actual standard of care adapted to their new condition.
During the study, the following assessments will be performed and samples will be collected

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

100 项与比奇珠单抗相关的临床结果

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100 项与比奇珠单抗相关的转化医学

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100 项与比奇珠单抗相关的专利（医药）

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项与比奇珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Bimekizumab for the treatment of moderate to severe psoriasis: a real-world experience over 52 weeks from two Italian dermatology clinics

Article

作者: Bianchi, L. ; Loconsole, F. ; Gaeta Shumak, R. ; Mortato, E. ; Campione, E. ; Rivieccio, Antonia ; Lanna, C. ; Borselli, C. ; Artosi, F. ; Lambiase, S. ; Compagnucci, I.

PURPOSE:

Psoriasis is a chronic, immune-mediated inflammatory skin condition marked by erythematous, scaly plaques. This retrospective observational study evaluated the long-term efficacy and safety of bimekizumab, a dual IL-17A and IL-17F inhibitor, in treating moderate to severe plaque psoriasis in 56 patients across two dermatology clinics in Italy.

MATERIALS AND METHODS:

Adult participants with a baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >10, or <10 with sensitive area involvement, were followed for 16 to 52 weeks. Clinical outcomes were measured by PASI 75, 90, and 100 responses and Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores at 4, 16, 36, and 52 weeks.

RESULTS:

At week 16, 97.5% of patients achieved PASI 75, 76.7% reached PASI 90, and 66% attained PASI 100. By week 52, 91.5% achieved PASI 90 and 85.1% reached PASI 100, with 95.7% reporting a Dermatology Life Quality Index (DLQI) score of 0 or 1, indicating minimal impact on daily life. The study found similar efficacy across bio-naïve and bio-experienced groups, and between normal-weight and obese patients, without statistically significant differences. The safety profile was consistent with previous trials, with oral candidiasis as the most frequent adverse event (21%).

CONCLUSIONS:

These findings support the efficacy and tolerability of bimekizumab for long-term psoriasis management.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Bimekizumab as-needed dosing in patients with psoriasis: a case series

Article

作者: Blauvelt, Andrew ; Berna-Rico, Emilio ; Jaén, Pedro ; González-Cantero, Álvaro ; Abbad-Jaime De Aragón, Carlota

INTRODUCTION:

Despite significant advances in psoriasis treatment, off-label dosing studies of psoriasis biologic therapies are limited.

MATERIALS AND METHODS:

In this retrospective case series, medical records from 28 patients with moderate-to-severe psoriasis treated with bimekizumab during 64-week period from May 2023 to October 2024 at the Psoriasis Unit of the Grupo Jaen (Madrid, Spain), were evaluated. Patients were managed with an off-label, as-needed, dosing strategy, with all patients initially receiving two 320 mg doses of bimekizumab at Weeks 0 and 4; subsequent doses were administered only if a given patient dropped below a PASI90 response. Primary outcome was the percentage of patients that achieved and maintained optimal skin control over time, defined as achieving a PASI90 response.

RESULTS:

Twenty-seven out of the 28 patients achieved a PASI90 response after the first two bimekizumab doses, and all maintained PASI90 responses with as-needed dosing over time. One patient achieved PASI90 after a single dose of bimekizumab, and voluntarily decided not to receive a second dose. No adverse events were observed.

CONCLUSIONS:

Larger prospective studies comparing efficacy and safety of this off-label, as needed, bimekizumab dosing regimen with standard on-label dosing are necessary to corroborate these findings.

2025-06-01·JAAD international

Adverse events associated with bimekizumab for moderate-to-severe plaque psoriasis: A retrospective, multicenter, post-hoc analysis

Article

作者: Hashemi, Kimberly ; Vazquez-Machado, Maria ; LaChance, Avery H ; Loranger, Nicole ; Elshaboury, Soha ; Zangenah, Nikki

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项与比奇珠单抗相关的新闻（医药）

2025-04-30

·CPHI制药在线

全球自免靶点大洗牌：IL-17、TL1A、TSLP谁将称王？

关注并星标CPHI制药在线过去25年，自身免疫性疾病治疗领域经历了从广谱抗炎到靶向精准调控的深刻变革（图1）。以肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）为代表的细胞因子信号调节药物，奠定了免疫治疗创新的基石，并成为多适应症的标准疗法。近年来，随着白细胞介素（IL）家族抑制剂、JAK/TYK2激酶抑制剂及新兴靶点的崛起，行业正加速向精准化与多样化迈进。全球自身免疫药物市场已稳居第二大治疗领域，2024年TOP100畅销药中自免药物占比15款，总销售额达829.5亿美元。本文将深入分析当前靶点格局、跨疾病影响及未来创新方向。图1.自身免疫性疾病机制的模式图[2]治疗靶点前景：从传统核心到新兴路径的扩展自 2020 年以来，已推出 4 种针对自身免疫性疾病的 first-in-class 药物，其中 3 种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31 和 IL-36 抑制剂）。第四种也在皮肤病学中，是一种酪氨酸激酶 2 （TYK2）抑制剂，可调节 IL-12 和 IL-23 等细胞因子下游的信号传导。在分析的 92 个治疗靶点中，正在研究的自免药物数量从 2020 年的 131 种增加到 2024 年的 193 种（+47%）（图2）。TNF超家族与IL家族的持续主导尽管TNFα抑制剂仍是基石，但靶向TNF超家族其他成员（如OX40、TL1A、BLyS/BAFF）的疗法正快速推进。2020年仅CD40/CD40L轴处于III期，而2024年TL1A、RANK等靶点药物已进入关键试验阶段，其中TL1A抑制剂在克罗恩病和溃疡性结肠炎中展现出潜力。IL家族则通过选择性增强（如IL-17A/F双靶点抑制剂）、长效化（如GSK的IL-5抑制剂depemokimab）及口服小分子（如礼来的IL-17口服药）实现迭代创新。IL-4、IL-33、IL-18等靶点的首创新药（first-in-class）成为新焦点，而IRAK4因可同时抑制IL-1家族和Toll样受体信号，被视为多疾病干预的关键靶点（图2）。图2.自免在研管线及产品[1]下游激酶与联合疗法的突破JAK抑制剂虽在风湿病等领域广泛应用（图2），但其对造血系统的副作用促使行业转向更具选择性的TYK2抑制剂。例如，百时美施贵宝的TYK2抑制剂Sotyktu通过调节IL-12/23通路，在银屑病中展现出优于传统JAK抑制剂的耐受性。联合策略（如IL-17+TNF双靶向、JAK/TYK2双激酶抑制剂）进一步拓宽治疗窗口，尤其在银屑病和克罗恩病中取得进展。2型炎症性疾病的关键靶点竞争针对特应性皮炎、哮喘等2型炎症疾病，IL-4/IL-13抑制剂（如度普利尤单抗）通过阻断IL-4Rα亚基，成为多适应症的重磅药物（图2）。TSLP抑制剂（如tezepelumab）则通过靶向上游警报素，在严重哮喘和COPD中取得突破。此外，IL-31（瘙痒通路）和IL-36（脓疱型银屑病）等新靶点的崛起，标志着皮肤病治疗的进一步细分。跨疾病影响：从局部到系统的治疗革新皮肤病学的领先突破自2020年以来，皮肤病领域（图3）迎来多款创新药物：IL-13抑制剂：Tralokinumab和Lebrikizumab用于中重度特应性皮炎，显著改善表皮屏障功能。 IL-17A/F双靶点抑制剂：Bimekizumab在斑块状银屑病中实现更高缓解率（PASI90达80%以上），挑战TNF抑制剂地位。IL-36抑制剂：Spesolimab成为泛发性脓疱型银屑病的首个特异性疗法。JAK/TEC抑制剂：辉瑞的Litfulo作为首个获批的脱发治疗药物，凸显激酶抑制剂的多适应症潜力。图3.一些典型自身免疫性疾病的模式图[2]风湿病与胃肠道疾病的扩展JAK抑制剂在类风湿性关节炎和强直性脊柱炎中持续扩展，选择性JAK1抑制剂（如乌帕替尼）因更低副作用备受青睐。胃肠道领域，IL-23抑制剂（如古塞奇尤单抗）在克罗恩病中对比传统疗法显示优效性，III期试验中内镜缓解率提升76%。嗜酸性食管炎则通过IL-4/13靶向药物（如度普利尤单抗）实现症状显著改善。呼吸系统与系统性疾病的新机遇首个TSLP抑制剂tezepelumab在严重哮喘中降低急性发作率，而IL-33靶向药物（如itepekimab）为COPD提供新治疗类别。系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（图3）则通过CD40/CD40L轴（如dazodalibep）和BAFF抑制剂探索突破。未来展望：精准医疗与多维创新新兴靶点与首创新药的竞争TL1A与OX40/OX40L轴：默克的tulisokibart和罗氏的RVT-3101以及赛诺菲/Teva 的 duvakitug等TL1A抑制剂在炎症性肠病中进入III期，有望为克罗恩病和溃疡性结肠炎患者带来新的治疗方案；安进的 rocatinlimab 和赛诺菲的 amlitelimab 是靶向 OX40/OX40L T 细胞活化轴的新型药物，有望解决 IL-4 和 IL-13 产生的关键上游调节因子。IL-33：阿斯利康的tozorakimab（IL-33/ST2双靶点）和赛诺菲的itepekimab是两种针对 IL-33 的竞争性候选药物，预示COPD等呼吸疾病治疗的进一步分化。此外，CD40/CD40L轴可能引入全身性疾病的治疗替代方案，包括治疗干燥综合征的达唑达利贝（Amgen）和治疗系统性红斑狼疮的达匹利珠单抗（Biogen/UCB）（图2）。图2.按治疗领域划分的选定自身免疫性疾病的管道靶点前景（II 期和 III 期）的演变[1]从剂型优化到生物标志物中国自免市场快速增长，2030年预计达231亿美元，但生物药占比仍低于全球（2021年32.9% vs. 全球69.8%）。医保覆盖与仿制药冲击（如芦可替尼首仿上市）将加速市场洗牌，而国产IL-17抑制剂（恒瑞、智翔金泰）有望打破外资垄断。口服小分子（如礼来的IL-17口服药）与长效注射制剂（如每月一次的IL-5抑制剂）提升患者依从性。生物标志物驱动的分层治疗（如IL-23抑制剂的黏膜愈合指标）正成为临床研究核心，助力精准患者筛选。联合疗法与多适应症拓展IL-17+TNF双靶向策略在银屑病关节炎中探索协同效应，而JAK/TYK2双激酶抑制剂可能平衡疗效与安全性。多适应症布局（如度普利尤单抗覆盖皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎）成为药企提升产品生命周期的重要策略。结语自身免疫治疗正迈向以机制驱动、患者为中心的新时代。未来十年，随着疾病特异性靶点的解析，以及基因编辑、多组学技术的应用，个体化治疗方案将逐步实现。中国凭借庞大的患者基数与创新药企崛起，或重塑全球市场格局。参考资料： [1]Fauconnier, Alexandre et al. “Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases.”Nature reviews. Drug discovery, 10.1038/d41573-025-00061-7. 3 Apr. 2025,[2] Song, Yi et al. “Evolving understanding of autoimmune mechanisms and new therapeutic strategies of autoimmune disorders.”Signal transduction and targeted therapy vol. 9,1 263. 4 Oct. 2024, [3] Fugger, Lars et al. “Challenges, Progress, and Prospects of Developing Therapies to Treat Autoimmune Diseases.”Cell vol. 181,1 (2020): 63-80.END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法临床3期临床结果临床2期

2025-04-28

·抗体圈

自身免疫性疾病药物靶点格局的趋势

这篇文章于2025年4月发表在《Nature reviews》，主要分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管线，重点关注了新兴的治疗靶点。在过去25年中，通过调节细胞因子信号传导靶向免疫系统一直是自身免疫性疾病治疗创新的基石，英夫利昔单抗和阿达木单抗等肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的成功就是例证，它们已成为多个适应症的标准治疗。随着白细胞介素（IL）抑制剂以及参与细胞因子受体下游信号传导的激酶抑制剂（如Janus酪氨酸激酶（JAK））的成功，人们对细胞因子调节的兴趣进一步扩大。在这里，我们分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管道，重点关注新兴的治疗靶点。NO.1治疗靶点前景我们的分析侧重于II期和III期试验或2024年上市的前15个药物靶点，并与2020年的田间进行比较（图1）。有关数据和分析的详细信息，以及进一步的分析和数字，请参阅补充信息。图1 |免疫学的行业管道和在线产品组合，按治疗靶点和开发阶段显示了 2024 年的前 15 个靶点以及 2020-2024 年研究或上市的药物数量的演变。为了反映多适应症药物，如果一种药物涉及多种疾病，则在一个靶标内对其进行多次计数。创新涵盖先进的临床开发管道（II 期、IIII 期和尚未批准的监管备案）和上市药物，同时不包括生物仿制药和仿制药。有关更多详细信息和 2024 年管道的扩展版本，请参阅补充信息。来源：Evaluate Pharma。市场上的新治疗靶点自2020年以来，已推出4种针对自身免疫性疾病的first-in-class药物，其中3种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31和IL-36抑制剂）。第四种也在皮肤病学中，是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，可调节IL-12和IL-23等细胞因子下游的信号传导。整个行业管道的趋势。在分析的92个治疗靶点中，包括靶点组合（补充表1），正在研究的自身免疫性疾病药物数量从2020年的131种增加到2024年的193种（+47%）。最显着的进展发生在靶向TNFα以外的TNF超家族成员的药物上：虽然CD40/CD40配体轴是2020年III期唯一的此类靶点，但靶点包括OX40、TNF样配体1A（TL1A）、核因子-κβ受体激活剂（RANK）、B淋巴细胞刺激剂（BLyS）和B细胞活化因子（BAFF）的药物于2024年进入III期试验。例如，正在克罗恩病和溃疡性结肠炎中探索 TL1A抑制剂。IL靶向药物的创新是由市售药理学类别（如IL-17A/F抑制剂）的选择性增强、活性延长（如GSK的长效IL-5抑制剂 depemokimab）和新技术（如礼来靶向IL-17的口服小分子）推动的。同类首创机会包括IL-4、IL-33 和IL-18。靶向IL-1受体相关激酶4（IRAK4）因其可能用单一药物抑制整个IL-1家族（IL-1、IL-18、IL-33和IL-36;参与银屑病和哮喘）和toll样受体而引起了人们的兴趣。靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）也引起了人们的关注，因为它解决了2型炎症的上游驱动因素（IL-5、IL-4和IL-13）。在免疫级联反应的下游，与银屑病和克罗恩病有关的IL-12和IL-23通路的TYK2抑制剂正在获得动力，因为与JAK抑制剂相比，它们避免了对造血的影响。联合策略，例如共同靶向IL-17和TNF或双重激酶抑制剂（JAK1、2或3与TYK2、SYK或TEC）进一步扩大了治疗选择。NO.2跨疾病的影响新的治疗选择自2020年以来，皮肤病学取得了最大的进步，引入了几类新药。这些药物包括两种IL-13抑制剂tralokinumab （Adtralza;LEO Pharma）和 lebrikizumab （Ebglyss;Lilly）治疗中度至重度特应性皮炎，IL-17A/F 选择性抑制剂bimekizumab（Bimzelx;UCB）用于斑块状银屑病，IL-31 抑制剂 nemolizumab （Nemluvio;Galderma）治疗结节性瘙痒症和IL-36抑制剂spesolimab （Spevigo;勃林格殷格翰）治疗全身性脓疱型银屑病。一种针对银屑病的选择性TYK2抑制剂（Sotyktu;百时美施贵宝）和第一个治疗脱发的JAK3/TEC抑制剂（Litfulo;辉瑞）也推出了。JAK抑制剂不断扩大其治疗范围，特别是在风湿病适应症中，例如强直性脊柱炎和类风湿性关节炎。胃肠道疾病也出现了创新，选择性JAK1 抑制剂的使用越来越多，以及嗜酸性粒细胞性食管炎靶向疗法的引入。呼吸系统疾病的进展包括推出第一个TSLP靶向药物tezepelumab （Tezspire;阿斯利康/安进公司）治疗严重哮喘，并首次批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制剂dupilumab （Dupixent;赛诺菲）创新疗法的最大竞争是2型炎症性疾病，例如特应性皮炎、慢性瘙痒症、慢性荨麻疹、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（补充图3）。IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报蛋白细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE、IL-31、BTK和JAK是关键靶标。即将到来的创新浪潮。免疫学产品线仍然高度动态（图2），预计在未来几年内将推出几种同类首创的疗法。在皮肤病学方面，安进的rocatinlimab和赛诺菲的amlitelimab是靶向OX40/OX40L T细胞活化轴的新型药物，有望解决IL-4和IL-13产生的关键上游调节因子。预计COPD也将受益于一种新的治疗类别，有两种针对IL-33的竞争性候选药物：itepekimab（赛诺菲）和双重IL-33/IL-1受体样1（ST2）抑制剂tozorakimab（阿斯利康）。此外，CD40/CD40L轴可能引入全身性疾病的治疗替代方案，包括治疗干燥综合征的达唑达利贝（Amgen）和治疗系统性红斑狼疮的达匹利珠单抗（Biogen/UCB）。克罗恩病和溃疡性结肠炎可能受益于一类新药，其中有三种靶向TL1A的候选药物：默克的tulisokibart和罗氏/Roivant的RVT-3101目前处于 III 期，赛诺菲/Teva的duvakitug 正在进入III期。图2 |按治疗领域划分的选定自身免疫性疾病的管道靶点前景（II期和III期）的演变条形图显示了2020年和2024年按地区划分的选定疾病的特定科目标的相对比例。右侧显示了每种疾病的药物数量及其在2020年至2024年间的变化。有关更多详细信息，请参阅补充信息。来源：Evaluate Pharma。NO.3下一个前沿免疫学历来受益于炎症级联反应的共性，实现了广泛的治疗应用。然而，该领域现在正在朝着一种互补的方法发展，专注于疾病特异性作用机制，以解决不同的病理生理过程。制药行业必须应对治疗策略中药物定位的复杂挑战，包括临床研究中治疗对照的选择、联合疗法和生物标志物驱动的患者细分。药物之间的区分将取决于作用机制和创新药物设计，例如改进的靶点选择性和耐受性概况、口服小分子和注射细胞因子抑制剂之间治疗方案的便利性，尤其是在考虑长效与短效药物制剂时。对率先上市地位（针对TL1A、OX40、TSLP、IL 33和TYK2等靶点）、同类最佳创新（例如增强对IL-17、IL-23和JAK抑制剂的选择性）和多适应症机会（例如IL-4/13和IL-5抑制剂在2型炎症性疾病中的治疗）的竞争加剧，反映了以前在肿瘤学中观察到的挑战。总的来说，这些进步预示着管理自身免疫性疾病的新时代。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床2期临床3期引进/卖出申请上市临床结果

2025-04-15

·小药说药

自身免疫疾病的药物靶点发展趋势

-01-引言：靶向治疗的黄金时代自身免疫性疾病（如银屑病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）以免疫系统失调为特征，全球患者群体庞大且治疗需求迫切。在过去的25年里，通过调节细胞因子信号来靶向免疫系统一直是自身免疫性疾病治疗创新的基石，例如英夫利昔单抗和阿达木单抗等肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的成功，它们已成为多种适应症的标准治疗方法。随着白细胞介素（IL）抑制剂以及参与细胞因子受体下游信号传导的激酶抑制剂（如Janus酪氨酸激酶）的成功，人们对细胞因子调节的兴趣进一步扩大。近年来IL-13、IL-31、IL-36和TYK2等新靶点的崛起，标志着行业进入精准化与多样化的新阶段。2022年全球TOP100畅销药合计实现了4868亿美元的销售收入，自免疾病领域已经是仅次于肿瘤的第二大药物市场。跻身TOP100榜单的自免产品共18款，总金额达861.7亿美元。如今，自免领域已成为重磅炸弹的密集诞生地，也成为各大制药巨头业绩贡献的主要来源。-02-一、靶点全景扫描：2024年Top 15靶点与竞争格局根据2024年最新数据，自身免疫疾病领域进入II/III期或已上市的药物靶点中，TNF超家族成员、IL家族及下游激酶（JAK/TYK2）仍是核心方向，但新兴靶点的崛起正在重塑行业版图。自2020年以来，已经推出了四种治疗自身免疫性疾病的first-in-class药物，其中三种针对皮肤病适应症中的上皮屏障功能障碍和炎症（IL-13、IL-31和IL-36抑制剂）。第四种也是在皮肤病学中，是酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，它调节细胞因子如IL-12和IL-23下游的信号传导。在分析的92个治疗靶点中，正在研究的自身免疫性疾病药物数量从2020年的131种增加到2024年的193种。最显著的进展发生在靶向TNF超家族成员而非TNFα的药物上：虽然CD40/CD40配体轴是2020年III期的唯一靶点，但靶点包括OX40、TNF样配体1A（TL1A）、核因子κβ受体激活剂（RANK）、B淋巴细胞刺激剂（BLyS）和B细胞活化因子（BAFF）的药物在2024年均进入III期试验。白细胞介素靶向药物的创新包括药理学的选择性增强（如IL-17A/F抑制剂）、活性延长（如GSK的长效IL-5抑制剂depemokimab）和创新技术（如礼来的口服小分子靶向IL-17）。First-in-class的药物包括靶向IL-4、IL-33和IL-18。靶向IL-1受体相关激酶4（IRAK4）引起了人们广泛的兴趣，因为它有可能用单一药物抑制整个IL-1家族（IL-1、IL-18、IL-33和IL-36；涉及银屑病和哮喘）和toll样受体。靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）也引起了人们的关注，因为它解决了2型炎症的上游驱动因素（IL-5、IL-4和IL-13）。在免疫级联的下游，参与银屑病和克罗恩病的IL-12和IL-23途径的TYK2抑制剂正在积极推进，因为与JAK抑制剂相比，它们避免了对造血系统的影响。联合策略，如共同靶向IL-17和TNF或双激酶抑制剂（JAK1、2或3与TYK2、SYK或TEC），正在进一步扩大治疗选择。-03-二、跨疾病影响：从皮肤病到系统性疾病的全线突破自2020年以来，皮肤病学取得了最大的进步，推出了几种新型药物。其中包括两种IL-13抑制剂tralokinumab（Adtralza；LEO Pharma）和lebrikizumab（Ebglyss；Lilly）用于治疗中度至重度特应性皮炎；IL-17A/F选择性抑制剂bimekizumab（Bimzelx；UCB）用于治疗斑块状银屑病，IL-31抑制剂nemolizumab（Nemluvio；Galderma）用于治疗结节性痒疹，IL-36抑制剂spesolimab（Spevigo；Boehringer Ingelheim）用于治疗泛发性脓疱性银屑病。还推出了用于银屑病的选择性TYK2抑制剂（Sotyktu；百时美施贵宝）和第一种用于脱发的JAK3/TEC抑制剂（Litfulo；辉瑞）。 JAK抑制剂继续扩大其治疗范围，特别是在风湿病适应症中，如强直性脊柱炎和类风湿性关节炎。随着选择性JAK1抑制剂的使用越来越多，以及针对嗜酸性食管炎的IL-4/IL-13靶向疗法的引入，胃肠道疾病也出现了创新。呼吸系统疾病的进展包括推出首个针对TSLP的药物tezepelumab（Tezspire；阿斯利康/安进）用于治疗严重哮喘，以及首次批准用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的生物制剂dupilumab（Dupixent；赛诺菲）。创新治疗的最大竞争是针对2型炎症性疾病，如特应性皮炎、慢性痒疹、慢性荨麻疹、哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。IL-5、效应细胞因子（IL-4、IL-13）、警报素细胞因子（TSLP、IL-25、IL-33）、IgE、IL-31、BTK和JAK是关键靶点。-04-三、未来展望：精准医疗与多维度创新自身免疫管线预计在未来几年将提供几种first-in-calss的疗法。在皮肤病学领域，安进的罗卡替尼和赛诺菲的氨利替尼是针对OX40/OX40L T细胞活化轴的新型药物，有望解决IL-4和IL-13产生的关键上游调节因子。预计慢性阻塞性肺病也将受益于一种新的治疗类别，有两种针对IL-33的竞争性候选药物：itepekimab（赛诺菲）和双重IL-33/IL-1受体样1（ST2）抑制剂tozorakimab（阿斯利康）。此外，CD40/CD40L轴可能会为系统性疾病引入新的治疗替代方案，包括用于干燥综合征的dazodalibep（安进）和用于系统性红斑狼疮的dapirolizumab（Biogen/UCB）。克罗恩病和溃疡性结肠炎可能受益于一种新的药物类别，该药物类别有三种针对TL1A的候选药物：默克公司的tulisokibart和罗氏/Roivant的RVT-3101目前处于III期，赛诺菲/Teva的duvakitug正在进入III期。制药行业必须应对治疗策略中药物定位的复杂挑战，包括临床研究中治疗比较物的选择、联合疗法和生物标志物驱动的患者细分。药物之间的区别将取决于作用机制和创新的药物设计，例如提高靶点选择性和耐受性，口服小分子和注射细胞因子抑制剂之间治疗方案的便利性，特别是在考虑长效与短效药物制剂的情况下。目前，对于率先上市的药物（针对TL1A、OX40、TSLP、IL-33和TYK2等靶点）、first-in-class的创新（如对IL-17、IL-23和JAK抑制剂的选择性增强）和多适应症机会（如针对2型炎症性疾病中的IL-4/13和IL-5抑制剂）的竞争加剧。这些进展预示着治疗自身免疫性疾病的新时代的到来。-05-四、自身免疫疾病的全球和中国市场经统计，全球自身免疫疾病治疗药物处于稳定增长的趋势。弗若斯特沙利文数据显示，全球自身免疫疾病药物市场预计将由2021年的1,277亿美元，增长至2030年的1760亿美元，复合年增长率为3.6%。2021年，自身免疫疾病生物制剂市场规模为891亿美元，预计到2030年将增至1421亿美元，分别占2021年及2030年全球自身免疫疾病药物市场的69.8%及80.8%。来源：弗若斯特沙利文报告鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，由2017年的17亿美元增长至2021年的30亿美元，复合年增长率为15.2%，估计2030年将达到231亿美元，2021年至2030年复合年增长率为25.5%。估计生物药在中国自身免疫疾病中的份额将由2021年的32.9%增加至2030年的71.8%。来源：弗若斯特沙利文报告虽然中国的自免市场在快速增长，但潜力仍未完全发掘。一方面是由于中国自免药物市场仍以传统小分子为主导，而进口自免新药已进入中国，但众多的自免患者由于分布在经济欠发达地区，支付能力仍有限。另一方面，则由于自免疾病作为慢性病并不致死，导致患者认知程度不高，因此，该领域许多疾病的诊断和治疗率一直很低。不过，随着治疗手段的升级，疗效更好的生物制剂逐渐将被医生和患者所接受。而中国创新药的崛起也将凭借价格优势覆盖更广泛的患者群体。此外，银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等自免疾病主要影响年轻群体，这类新生代人群更注重个人生活品质的提高，对身体、形象的受损容忍度低，因此有更强的支付意愿。多种有利因素将促进中国自免市场规模的快速增长。-06-结语自身免疫疾病的药物研发正经历从“广谱抗炎”到“精准调控”的范式转变。未来十年，随着疾病特异性机制解析、多组学技术及新型递送系统的突破，我们将见证更多创新靶点被攻克，患者将迎来更安全、长效且个体化的治疗方案。中国凭借庞大的患者基数、快速发展的生物医药产业和政策支持，正在重塑全球市场格局。随着IL-17抑制剂、JAK抑制剂等药物的普及，更多人将实现"疾病控制"到"临床治愈"的跨越。期待中国创新力量在自身免疫治疗领域继续书写传奇。参考文献：1.The multifunctional protein HMGB1: 50 years of discovery. Nat Rev Immunol. 2023 Jun 15.2. Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases. Nat Rev Drug Discov.2025 Apr 3公众号内回复“ADC”或扫描下方图片中的二维码免费下载《抗体偶联药物：从基础到临床》的PDF格式电子书！公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

临床3期免疫疗法申请上市临床1期并购

100 项与比奇珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11550	比奇珠单抗	-	DB12917

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
化脓性汗腺炎	欧盟	UCB Pharma SA	2024-04-30
化脓性汗腺炎	冰岛	UCB Pharma SA	2024-04-30
化脓性汗腺炎	列支敦士登	UCB Pharma SA	2024-04-30
化脓性汗腺炎	挪威	UCB Pharma SA	2024-04-30
强直性脊柱炎	欧盟	UCB Pharma SA	2023-06-15
强直性脊柱炎	冰岛	UCB Pharma SA	2023-06-15
强直性脊柱炎	列支敦士登	UCB Pharma SA	2023-06-15
强直性脊柱炎	挪威	UCB Pharma SA	2023-06-15
中轴性脊柱关节炎	欧盟	UCB Pharma SA	2023-06-15
中轴性脊柱关节炎	冰岛	UCB Pharma SA	2023-06-15
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	UCB Pharma SA	2023-06-15
中轴性脊柱关节炎	挪威	UCB Pharma SA	2023-06-15
非放射性轴性脊柱关节炎	欧盟	UCB Pharma SA	2023-06-15
非放射性轴性脊柱关节炎	冰岛	UCB Pharma SA	2023-06-15
非放射性轴性脊柱关节炎	列支敦士登	UCB Pharma SA	2023-06-15
非放射性轴性脊柱关节炎	挪威	UCB Pharma SA	2023-06-15
红皮病性银屑病	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2022-01-20
寻常性银屑病	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2022-01-20
脓疱型银屑病	日本	UCB Japan Co. Ltd.	2022-01-20
银屑病关节炎	欧盟	UCB Pharma SA	2021-08-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
附着点炎相关关节炎	临床3期	加拿大	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
附着点炎相关关节炎	临床3期	法国	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
附着点炎相关关节炎	临床3期	德国	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
附着点炎相关关节炎	临床3期	波兰	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
附着点炎相关关节炎	临床3期	西班牙	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
幼年特发性关节炎	临床3期	加拿大	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
幼年特发性关节炎	临床3期	法国	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
幼年特发性关节炎	临床3期	德国	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
幼年特发性关节炎	临床3期	波兰	UCB Biopharma SRL	2025-03-11
幼年特发性关节炎	临床3期	西班牙	UCB Biopharma SRL	2025-03-11

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05292131 (CTgov)	临床1期	-	121	Bimekizumab (Bimekizumab-AI-2mL (Test))	衊遞艱顧夢鏇製淵壓遞(醖繭鑰範積範糧淵壓憲) = 糧壓襯顧築鏇廠築夢廠淵齋齋網餘積鬱鏇醖膚 (築窪選構襯願構鹹簾顧, 選膚醖窪製網積顧醖蓋 ~ 構鹹壓夢鑰憲壓繭夢鬱) 更多	-	2025-04-10
				Bimekizumab (Bimekizumab-AI-2x1mL (Reference))	衊遞艱顧夢鏇製淵壓遞(醖繭鑰範積範糧淵壓憲) = 網醖鑰築齋艱觸網簾構淵齋齋網餘積鬱鏇醖膚 (築窪選構襯願構鹹簾顧, 鹹艱壓窪壓窪壓鹹築鑰 ~ 蓋壓鹹繭願簾鬱網遞製) 更多
NCT04255862 (CTgov)	临床1期	-	71	bimekizumab (Bimekizumab-SS-2mL (Test 1))	壓網醖選製顧製築壓構(夢繭鹽築衊獵鏇蓋膚窪) = 構餘網觸築製鬱憲鏇淵膚膚餘遞壓獵鑰壓遞壓 (淵範網衊構鑰構繭顧艱, 34.2) 更多	-	2025-04-10
				Bimekizumab-SS (Bimekizumab-SS-2x1mL (Reference 1))	壓網醖選製顧製築壓構(夢繭鹽築衊獵鏇蓋膚窪) = 繭淵淵遞糧選鑰壓鹹餘膚膚餘遞壓獵鑰壓遞壓 (淵範網衊構鑰構繭顧艱, 31.3) 更多
pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies (Pubmed \| RMD Open)	临床2/3期	银屑病关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎	-	Bimekizumab 160 mg every 4 weeks	窪膚簾夢衊蓋廠廠遞夢(繭鏇鏇襯積顧醖醖製網) = EAIR/100 PY of nasopharyngitis was 8.2 in axSpA and 7.7 in PsA 獵鹽襯範觸鏇顧網顧艱 (選廠獵繭蓋蓋遞鬱艱範 ) 更多	积极	2025-04-01
NCT03766685 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	慢性大斑块银屑病	-	Bimekizumab 320 mg via 2 mL Safety Syringe	膚選觸積願夢淵蓋憲艱(積鏇簾艱憲獵顧願夢壓) = all adverse device effects reported were mild and did not lead to discontinuation 製築淵製夢壓襯艱構衊 (選遞獵餘襯襯網壓網鏇 ) 更多	-	2025-03-29
				Bimekizumab 320 mg via Auto-injector
NCT04242446 (BE HEARD I, CTgov)	临床3期	化脓性汗腺炎	505	placebo (Placebo)	願衊簾糧製壓簾鏇餘願 = 鏇鑰鑰鹽鑰糧醖壓憲衊糧廠製憲鹽淵製壓鏇壓 (積窪鹽繭繭繭網憲觸齋, 憲廠鏇醖壓構窪繭選醖 ~ 製醖蓋襯獵遞構選構構) 更多	-	2025-01-09
				BKZ (BKZ Dosing Regimen 1)	願衊簾糧製壓簾鏇餘願 = 鬱鏇壓餘範齋艱夢鏇壓糧廠製憲鹽淵製壓鏇壓 (積窪鹽繭繭繭網憲觸齋, 遞壓遞顧糧築蓋衊壓膚 ~ 齋鑰顧獵窪繭艱鹽觸鑰) 更多
BE AGILE (Pubmed \| RMD Open)	临床2期	强直性脊柱炎 \| 中轴性脊柱关节炎	-	Bimekizumab 160 mg every 4 weeks	糧觸餘艱鹽衊選淵選鹽(艱淵餘築膚獵構膚餘網) = 餘鹽衊蓋艱醖醖鏇夢淵構餘齋醖構製壓膚獵選 (夢願繭網顧齋範簾襯鏇 ) 更多	积极	2025-01-01
NCT03598790 (BE BRIGHT, CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	1,353	BKZ (Cohort A: BKZ 320 mg Q8W)	夢糧淵構壓餘廠製衊積 = 鹽衊繭鬱鏇鑰獵選願鹹壓餘膚糧夢鑰繭選鬱遞 (簾觸積淵艱獵鬱壓齋構, 鏇襯艱選構醖憲膚鏇積 ~ 憲廠壓鹽簾獵鹹顧襯憲) 更多	-	2024-12-06
				BKZ (Cohort A: BKZ 320 mg Q4W)	夢糧淵構壓餘廠製衊積 = 憲膚餘廠顧餘醖願遞糧壓餘膚糧夢鑰繭選鬱遞 (簾觸積淵艱獵鬱壓齋構, 餘鏇襯壓願艱鹽襯範遞 ~ 膚範獵築積獵選廠膚繭) 更多
NCT04242498 (BE HEARD II, CTgov)	临床3期	化脓性汗腺炎	509	placebo (Placebo)	窪顧網糧鬱夢衊顧鏇夢 = 鬱繭構醖淵簾築鹹廠鬱鏇鹽鏇壓鏇繭襯齋淵網 (廠齋醖醖壓鹹願鏇糧襯, 選製齋製壓糧獵鑰鹽鬱 ~ 選築積鹹網願襯鹽網製) 更多	-	2024-12-05
				BKZ (BKZ Dosing Regimen 1)	窪顧網糧鬱夢衊顧鏇夢 = 衊糧遞襯鹽醖齋積餘觸鏇鹽鏇壓鏇繭襯齋淵網 (廠齋醖醖壓鹹願鏇糧襯, 襯製糧範齋艱艱遞齋淵 ~ 膚鹽鏇製網夢醖餘鬱鹹) 更多
NCT03412747 \| NCT03370133 \| NCT03536884 \| NCT03410992 \| NCT03598790 (BE VIVID \| BE READY \| BE SURE \| BE BRIGHT \| BE RADIANT, Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	银屑病	1,107	Bimekizumab	築憲醖餘夢鑰壓壓簾築(廠願簾繭築鑰製範繭淵) = 選憲膚鏇壓積夢繭膚簾製觸糧觸糧膚鏇簾構鬱 (憲淵艱憲糧襯繭選鏇願 ) 更多	积极	2024-12-01
Pubmed \| Ann Rheum Dis	N/A	中轴性脊柱关节炎	-	Bimekizumab 160 mg	繭衊窪鏇製蓋築糧壓蓋(網齋廠淵鏇鹽鑰選獵構) = 繭襯窪鹽窪繭齋壓壓齋夢遞鏇範憲網鏇遞壓選 (夢鬱蓋網網壓獵餘襯鑰 )	-	2024-12-01
				Placebo	繭衊窪鏇製蓋築糧壓蓋(網齋廠淵鏇鹽鑰選獵構) = 廠鹹糧選鹹鏇艱鬱鹽艱夢遞鏇範憲網鏇遞壓選 (夢鬱蓋網網壓獵餘襯鑰 )