This is a single arm, open-label, phase II trial investigating the combination of ivonescimab with standard FOLFOX chemotherapy in 1L therapy for HER2- GEA.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT07057791

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Dose Optimization Study of Platinum/Etoposide Plus Ivonescimab (CEI) as First-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Eligible untreated participants with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) who are ? 18 years of age will be randomized to receive ivonescimab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) or ivonescimab 20 mg/kg in combination with carboplatin and etoposide.
Ivonescimab is a type of drug called a bispecific antibody. Antibodies are proteins that specifically recognize and bind to other types of proteins called antigens. Antibodies and antigens can work together to help the immune system fight cancer cells. Bispecific antibody, meaning it targets two different molecules at the same time.
Ivonescimab is a new drug that may help the immune system attack cancer cells and may also block certain pathways that cancer uses to grow and spread. This dual action of ivonescimab aims to help the immune system to fight the cancer and also disrupt tumor growth by blocking blood vessel formation that tumors use to grow.
Participants will receive induction with 4 cycles of ivonescimab (dose determined by randomization) with standard of care carboplatin and etoposide followed by maintenance therapy with ivonescimab at the same dose received during induction. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity or participant withdrawal.
The purpose of this study is to determine what dose of ivonescimab works best in combination with carboplatin and etoposide chemotherapy in ES-SCLC. We will also examine the side effects, good and bad, associated with ivonescimab.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Summit Therapeutics, Inc.

NCT06940518

/ Recruiting临床2期IIT

Phase II Trial of Ivonescimab in Previously Treated Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

To learn if ivonescimab can help to control previously treated, locally advanced or metastatic ccRCC.

开始日期2025-07-02

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

100 项与依沃西单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与依沃西单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与依沃西单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与依沃西单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-08-01·Nature Reviews Clinical Oncology

The next generation of immunotherapies for lung cancers

Review

作者: Yang, Weiwei ; Zhang, Li ; Zhao, Hongyun ; Zhao, Shen

Immunotherapies, specifically immune-checkpoint inhibitors (ICIs) targeting PD-(L)1 or CTLA4, have revolutionized the treatment of lung cancer; however, many patients do not have a response to ICIs and most of those with an initial tumour response eventually have disease progression owing to acquired resistance. Over the past few years, numerous therapeutic strategies have been explored to address the problems of intrinsic and acquired resistance to ICIs. In 2024, regulatory approvals of the bispecific PD-1 × VEGF antibody ivonescimab for the treatment of non-small-cell lung cancer in China and the bispecific DLL3 × CD3 T cell engager tarlatamab for patients with small cell lung cancer in the USA provided clinical proof-of-concept for overcoming the challenge of ICI resistance using novel immunotherapeutic agents, thereby increasing enthusiasm for the exploration of next-generation immunotherapies for lung cancer. A large variety of immunotherapies with diverse targets and mechanisms of action are currently being tested in clinical trials involving patients with lung cancer. In this Review, we provide an overview of these emerging immunotherapies in clinical development for non-small-cell lung cancer and/or small cell lung cancer, including novel immune-checkpoint modulators, immune cell engagers, adoptive cell therapies and therapeutic cancer vaccines. We describe the designs of these agents and the mechanisms by which they might overcome resistance to the current generation of ICIs. We also discuss hurdles impeding the clinical translation of each immunotherapeutic modality and potential strategies to address these challenges, using representative examples of agents that have entered the later phases of clinical testing.

2025-06-12·Antibody therapeutics

A novel bispecific antibody CVL006 superior to AK112 for dual targeting of PD-L1 and VEGF in cancer therapy

Article

作者: Shen, Xiaokun ; Huang, Hao ; Wu, Ziai ; Cao, Liang ; Pan, Junfang ; Li, Zhongyuan ; Song, Zeng ; Chen, XiaoBing ; Wang, Chunyan ; Huang, Jinwen

Abstract:

Background:

Preclinical and clinical studies highlight the enhanced anticancer efficacy of combining anti-VEGF/VEGFR drugs with immune checkpoint inhibitors (ICIs). PD-L1/VEGF bispecific antibodies outperform monotherapy or combined PD-L1 inhibitors and anti-VEGF antibodies by simultaneously blocking the PD-1/PD-L1 immune pathway and VEGF-driven angiogenesis, providing a dual mechanism for superior antitumor activity.

Methods:

We developed CVL006, a novel bispecific antibody, by fusing an anti-PD-L1 VHH domain with a humanized IgG1 anti-VEGF monoclonal antibody. CVL006 retains antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) functionality. Preclinical evaluations included binding affinity and specificity assessments, dual-pathway blockade testing, and in vivo efficacy comparisons to atezolizumab and PD-1/VEGF bispecific antibody AK112 (ivonescimab).

Results:

CVL006 demonstrated high affinity and specificity for human PD-L1 and VEGF. It effectively inhibited VEGF/VEGFR signaling and the PD-L1/PD-1 axis, suppressing VEGF-induced angiogenesis and reactivating T cells. This reactivation led to increased cytokine secretion critical for immune response. In vivo studies revealed CVL006’s superior antitumor efficacy, achieving greater tumor growth inhibition and angiogenesis suppression than atezolizumab. CVL006 also outperformed AK112 in preclinical models, showcasing robust antitumor activity.

Conclusions:

CVL006 integrates immune checkpoint inhibition and tumor vascularization disruption, offering a comprehensive anticancer strategy. Its superior preclinical performance compared to atezolizumab and AK112 underscores its therapeutic potential, paving the way for further development and clinical translation.

1,334

项与依沃西单抗相关的新闻（医药）

2025-08-17

·药事纵横

一天大涨25%，三抗龙头浮出水面

8月15日，基石药业用近25cm的上涨强势出圈。基石药业的大涨不是空穴来风，基于研发管线2.0的两款核心产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）和CS5001（ROR1 ADC）均将于2025年下半年披露重磅数据。此外，舒格利单抗海外进展顺利，多项全球合作协议落地。历经2022和2023年的股价低谷，基石药业今年股价已翻5倍，卧薪尝胆，有望峰回路转，浴火重生。图：基石药业研发管线2.0 数据来源：基石药业宣传资料（一）CS2009：300亿美金市场的强力竞争者 CS2009是基石药业旗下一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，目前处于临床Ⅰ期。近年来，多款国产PD-1/VEGF双抗授权出海，从康方生物的AK112至三生药业的SSGJ-707，前者首付款达5亿美金，总交易金额高达50亿美金，后者首付款更是高达12.5亿美金，总金额超过60亿美金。外国制药企业之所以如此看重PD-(L)1/VEGF双抗，无疑是高度青睐其未来的商业化价值。毕竟，依沃西单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）适应症上具有优效于K药的潜力，而K药作为一款年销售额超过300亿美元的产品，谁能头对头战胜K药，便具有抢夺K药300亿市场的潜力，而这正是PD-1/VEGF双抗的巨大商业化魅力。图：国产PD-(L)1/VEGF双抗在研格局数据来源：医药魔方通用名研发机构靶点研发阶段（美国）研发阶段（中国）依沃西单抗 Summit Therapeutics;康方生物 VEGF-A;PD1 III期临床批准上市 PM8002/BNT327 BioNTech; 普米斯(BioNTech) VEGF-A;PDL1 III期临床 III期临床 SSGJ-707 Pfizer;三生制药;三生国健 VEGF;PD1 临床前 III期临床 SCTB14 神州细胞 VEGF;PD1 临床前 II/III期临床 AP505 天士力(华润三九); 圆祥生命科技 PDL1; VEGF 临床前 II期临床 IMM2510 Instil Bio; 宜明昂科 PDL1;VEGF 临床前 II期临床 sotiburafusp alfa 华博生物 PDL1;VEGF I期临床 II期临床 RC148 荣昌生物 VEGF;PD1 申报临床 II期临床 JS207 君实生物 VEGF-A;PD1 临床前 II期临床 LM-299 Merck & Co.;礼新医药 VEGF;PD1 临床前 I/II期临床 SG1408 尚健生物 PDL1;VEGF 临床前 I期临床基于此，基石药业的CS2009三抗应运而生，在肿瘤微环境中，CS2009优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）表面的PD-1与CTLA-4免疫检查点。这种双重靶向作用能增强CS2009与检查点的结合亲和力，大幅提升其检查点抑制（CPI）活性，从而有效重新激活TILs的免疫功能。在外周，CS2009的CTLA-4臂由于低亲和力，并不会阻断CTLA4/CD80的相互作用，使得外周的CTLA4单阳性T细胞能免于过度激活，从而降低系统性毒性。优异的疗效叠加安全性，使CS2009具有超越PD-1/VEGF双抗的潜力。7月，基石药业公告称，CS2009第四剂量水平（20毫克/千克，每三周给药一次）经安全性监测委员会（SMC）评估未发生剂量限制性毒性（DLT）。在2025年中报，基石药业宣布，CS2009安全性良好，目前已评估的5个剂量水平并未发现任何DLT；耐受性良好，80%以上的患者仍然在持续给药中。同时，CS2009已在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性。考虑到CS2009将于ESMO 2025首次公布Ia期临床数据，介时ESMO大会将成为基石药业CS2009的试金石。图：CS2009在临床前展现出优异的抗肿瘤活性数据来源：基石药业宣传资料（二） CS5001：全球进展第二，单药数据优异 CS5001是基石药业旗下一款ROR1 ADC产品，目前处于Ib期剂量拓展阶段。 ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达。鉴于此，ROR1有望成为具有广谱抗癌潜力的新药靶点，用于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等。目前，全球共6款ROR1 ADC处于临床阶段，CS5001临床进程全球前二。图：ROR1 ADC全球研发进展数据来源：医药魔方产品企业适应症研发阶段（中国）研发阶段（美国） MK-2140 VelosBio(Merck & Co.) 套细胞淋巴瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤等 III期临床 III期临床 CS5001、ABL202 基石药业;ABL Bio;LCB 实体瘤;淋巴瘤 I期临床 I期临床 HDM2005 华东医药实体瘤;B细胞淋巴瘤;癌症;血癌 I/II期临床申报临床 SYS6005 石药集团癌症 I期临床临床前 ZPC-21 Immunome 套细胞淋巴瘤;非鳞状非小细胞肺癌;实体瘤临床前 I期临床 TQB2101 正大天晴癌症 I期临床临床前 STRO-003 Ipsen;Sutro Biopharma 癌症临床前临床前 WO2022253035 科伦博泰生物癌症临床前临床前 anti-ROR ADC Exelixis 未知/待定临床前临床前 bispecific anti-ROR1 ADC 博锐生物血癌;实体瘤临床前临床前 ZL-6301 麦科思生物;再鼎医药实体瘤临床前临床前 ROR1 ADC相关药物获得极高的交易对价。2020年11月5日，默沙东宣布以27.5亿美元收购了VelosBio，将其主打产品VLS-101收入旗下。2020年12月，勃林格殷格翰宣布以11.8亿欧元收购瑞士创新药研发公司NBE-Therapeutics，此次收购的核心在于靶向ROR1ADC药物NBE-002。2024年4月，益普生（Ipsen）和Sutro Biopharma共同宣布，两家公司就Sutro的在研抗体偶联药物（ADC）STRO-003达成总额高达9亿美元的全球独家许可协议。基于早期研究的积极数据，ROR1 ADC相关交易获得了极高的交易对价，展现出MNC对这一靶点的高度看好。图：ROR1 ADC全球授权进展数据来源：医药魔方时间转让方受让方核心管线总金额首付款 2020.11 VelosBio 默沙东 MK-2140 27.5亿美元 2020.12 NBE 勃林格殷格翰 NBE-002 11.8亿欧元 2024.4 Sutro Biopharma 益普生 STRO-003 9亿美元 9000万美元 2025.2 石药集团 Radiance Biopharma SYS6005 12.4亿美元 1500万美元 CS5001（ROR1 ADC）全球多中心临床试验正在澳大利亚、中国及美国积极招募患者，优先考虑联合疗法队列，包括联合R-CHOP一线治疗DLBCL，以及联合SOC前线治疗DLBCL。此外，单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为Ⅱ期单臂注册研究。在2024ASH会议上，CS5001单药在B细胞淋巴瘤中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，针对已经经历3线治疗失败的B细胞淋巴瘤患者，CS5001在所有剂量水平观察到的总体ORR为48.4%；在第8剂量水平（125 μg/kg）剂量组的13例可评估患者中，ORR更是达到了76.9%。安全性方面，在10个剂量水平上均未报告DLT。总的来看，CS5001兼具疗效和安全性。（三）小结手握潜力三抗和ADC产品，基石药业王者归来。作为早年的License in先驱，基石药业先后引进普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布。2023年，基石药业战略调整，将成熟产品商业化授权，普拉替尼携手艾力斯、阿伐替尼牵手恒瑞医药，公司聚焦创新药研发，强势推出研发管线2.0。这一转型无疑是成功的，无论是三抗，抑或ADC产品，均有极强的授权预期，叠加研发卡位优势，基石药业已成功由“License in公司”转型“自主创新研发企业”，期待ESMO和ASH两款重磅产品优异的临床数据。立即扫码加入药事纵横交流群

引进/卖出临床3期临床2期临床1期抗体药物偶联物

2025-08-16

·ioncology

TBCR丨殷咏梅教授深度点评ASCENT-04研究：ADC联合免疫治疗一线治疗TNBC临床实践考量

点击上方蓝字关注我们编者按：免疫治疗联合化疗是晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的标准一线治疗方案，推动乳腺癌进入了免疫治疗时代。2025年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASCENT-04研究证实了在晚期TNBC一线治疗中，靶向Trop-2 抗体药物偶联物（ADC）联合免疫检查点抑制剂的疗效优于传统化疗联合免疫治疗，成为全球首个TNBC领域ADC联合免疫治疗的Ⅲ期临床研究。该研究结果的披露引起了热烈反响，2025年7月30日，江苏省人民医院殷咏梅教授在《TBCR》（IF=1.4）发表了针对该研究的评论文章，对ADC联合免疫治疗在TNBC应用的优势人群、用药时机、维持治疗等相关探索进行了深入讨论，并对在中国人群应用ADC联合免疫治疗的ASCENT-C04研究充满期待。 ASCENT-04研究： Trop-2 ADC联合免疫治疗一线治疗mTNBC取得突破目前，传统化疗联合免疫治疗是晚期TNBC的标准一线治疗方案[1,2,3]，临床实践中仍存在一定的局限性。在KEYNOTE-355研究[4]中，化疗联合帕博利珠单抗方案对快速进展（DFI 6-12个月）患者获益有限；IMpassion130研究[5]中化疗联合阿替利珠单抗方案未能转化为意向治疗（ITT）人群总生存期（OS）的获益。为突破免疫治疗的局限，新药研发如火如荼，如BNT327（PM8002）、依沃西单抗（AK112）等双特异性抗体[6,7]可通过同时阻断PD-1和VEGF-A展现治疗潜力；抗体药物偶联物（ADC）联合免疫治疗也是热点的研究方向。 ASCENT-04[8]研究入组了初治局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者443例，要求PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、无病间期（DFI）≥6个月，按1:1比例随机分为戈沙妥珠单抗（SG）联合帕博利珠单抗组和化疗联合帕博利珠单抗组，均持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、安全性以及生活质量（QoL）。图1. ASCENT-04研究设计研究结果显示，对于PD-L1阳性（CPS≥10）的mTNBC患者，与化疗联合免疫疗法相比，SG联合免疫疗法显著改善了mPFS[11.2个月vs 7.8个月，风险比(HR)=0.65 (95% CI: 0.51–0.84)，P<0.001]。两组的PFS曲线在早期即发生分离，且获益随时间延长而增加。该结果达到了主要终点，显示出具有统计学和临床意义的PFS改善，且在数值上表现不亚于其他mTNBC一线含免疫治疗III期研究（图2）。此外，SG联合免疫组在ORR（60% vs 53%）和CR率（13% vs 8%）方面表现更优，且DoR显著延长（16.5个月vs 9.2个月），表明其抗肿瘤活性更强、起效更快且更持久。在安全性方面，ASCENT-04研究安全性特征与方案中各药物已知的安全性一致，未发现新的联合用药安全信号。与SG单药治疗相比，未观察到叠加毒性，免疫相关不良事件（AEs）发生率也未增加。图2. 转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 一线含免疫治疗的III期试验的PFS 针对ASCENT-04研究关键问题的深入探讨[9]： 01 Trop2-ADC联合免疫治疗的最佳获益人群选择 Trop2-ADC联合免疫治疗的最佳获益人群选择至关重要，因为该方案尚不能完全替代化疗联合免疫治疗。该研究亚组分析显示，转移性乳腺癌患者获益更多（HR=0.89），而初治人群获益较少。此外，与紫杉类敏感患者相比，既往紫杉类治疗失败的患者使用SG联合免疫治疗获益优势更大。因此基于现有数据，新辅助/辅助治疗后出现转移的患者以及既往紫杉烷治疗失败的患者是SG联合免疫治疗的潜在优势获益人群，未来仍需更多研究数据予以验证并遴选最佳获益人群。 02 Trop2-ADC联合免疫治疗获益人群的界定 ASCENT-04 研究受试者均为PD-L1 CPS≥10的晚期TNBC患者。其中的关键问题在于SG联合免疫治疗方案的获益人群边界是否仅限于CPS≥10？CPS 1-9的患者能否获益？若未来研究能证实CPS≥1患者的临床获益，将扩大该方案的适用人群。值得一提的是，中国原研PD-1抑制剂特瑞普利单抗已获批用于PD-L1 CPS≥1的晚期TNBC。由江泽飞教授领衔开展的针对中国患者的ASCENT-C04研究将进一步将PD-L1阳性阈值扩展至CPS≥1，以进一步探索Trop2 ADC联合免疫治疗方案获益人群的治疗边界。 03 Trop2 ADC联合免疫治疗获益后的维持治疗策略在Trop2 ADC联合免疫治疗取得获益后，是否仍有必要继续使用联合方案维持治疗？目前尚缺乏明确证据阐明以下关键问题：其后停用ADC仅维持免疫治疗能否持续获益？何时是停用ADC的最佳时机？对于部分早期即发生严重SG相关毒性且无法耐受的患者，其后续维持治疗应如何优化？ 04 早期阶段免疫治疗对一线Trop2 ADC联合免疫治疗的影响 ASCENT-04研究纳入的既往PD-(L)1抑制剂经治患者比例仅4.5%（20例），无法获悉该亚组的可靠结果。在此背景下，TNBC的免疫治疗再挑战值得深入思考：对于新辅助免疫治疗获益的患者，复发转移后再次使用SG联合免疫治疗可能依旧能够取得获益；而对于新辅助免疫治疗联合化疗效果不佳的患者，晚期一线治疗采用ADC联合免疫治疗再挑战能否克服耐药有待商榷。在即将于中国人群开展的ASCENT-C04中，将纳入更多免疫治疗经治患者，以期深入探讨早期阶段免疫治疗对一线Trop2-ADC联合免疫治疗的影响。 05 关注Trop2-ADC联合免疫治疗的安全性 ASCENT-04研究中SG 联合免疫治疗的安全性特征与每种单药的已知安全性一致，未观察到新的不良事件信号，但其≥3级AE的发生率高达71%，治疗相关严重不良事件（SAEs）发生率达28%，相对较高。值得注意的是，SG联合免疫治疗组的胃肠道不良事件（腹泻、恶心、呕吐）发生率显著高于化疗联合免疫治疗组。在未来，仍需继续积累更多安全性数据，尤其是中国患者数据，以支撑该方案在一线治疗中的临床应用。点评结论综上所述，TNBC的治疗模式已实现从既往“无药可用”向当下“协同联合”的重大转变。ASCENT-04研究中ADC联合免疫治疗的创新方案，为进一步延长TNBC患者生存带来了新的希望。随着未来ASCENT-04研究OS数据的成熟，ADC与免疫治疗强强联合的一线治疗策略将深刻变革临床实践，重塑TNBC治疗格局。值得期待的是，即将在中国TNBC患者中启动的ASCENT-C04研究，将通过扩展PD-L1阈值（CPS≥1）、增加免疫治疗暴露人群比例等创新设计，使入组人群更贴近当前的治疗现状，进而解决获益人群界定、维持治疗策略等核心问题，将为改写中国临床实践做出突出贡献。 ▌原文链接： https://tbcr.amegroups.org/article/view/103124/html 参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Jiang Z, Ouyang Q, Sun T, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 2024;30:249-56. [2] Wang K, Yang J, Wang B, et al. Expert consensus on the clinical application of immunotherapy in breast cancer: 2024. Transl Breast Cancer Res 2024;5:9. [3] Zhang H, Jin X, Bian L. TORCHLIGHT trial, brightening the life of more patients with advanced triple-negative breast cancer. Transl Breast Cancer Res 2024;5:1. [4] Cortes J, Cescon DW, Rugo HS, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet 2020;396:1817-28. [5] Schmid P, Adams S, Rugo HS, et al. Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2018;379:2108-21. [6] Wu J, Zhang J, Tong Z, et al. Interim Overall Survival of Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer treated with First Line PM8002/BNT327 in Combination with Nab-paclitaxel in Phase Ib/II Study. Clin Cancer Res 2025;31:PS3-08. [7] Zhao Y, Chen G, Chen J, et al. AK112, a novel PD-1/VEGF bispecific antibody, in combination with chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): an open-label, multicenter, phase II trial. EClinicalMedicine 2023;62:102106. [8] Tolaney SM, de Azambuja E, Kalinsky K, et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. J Clin Oncol 2025;43:LBA109. [9] BIAN L, ZHANG S, LI M, et al. Precise targeting cytotoxicity of antibody-drug conjugate combined with immunotherapy as first-line regimen for metastatic triple-negative breast cancer in ASCENT-04[J/OL]. Translational Breast Cancer Research, 2025, 6(0)[2025-08-12]. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期免疫疗法临床结果ASCO会议抗体药物偶联物

2025-08-14

·CPHI制药在线

全球药企大变局：中国Biotech弯道超车进行时

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 2025年的盛夏，全球医药版图正上演冰火两重天：丹麦巨头诺和诺德单日暴跌22%，市值蒸发近万亿人民币；而中国Biotech企业却因百亿级海外授权交易股价狂欢。这场资本迁徙背后，是创新药价值链的深度重构——当跨国药企深陷“专利悬崖+政策围剿+仿制冲击”三重泥潭，中国创新力量正借力工程师红利、政策松绑与技术突破强势突围。科创板医药指数年内涨超24%、恒瑞单日市值激增千亿港元，昭示着“License-out时代”的真正来临。一、跨国巨头的 “滑铁卢三重奏” 在全球医药市场的风云变幻中，曾经稳坐行业头部的跨国药企正面临着前所未有的挑战。以诺和诺德为例，其在 GLP-1 市场的优势地位遭受重创。司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，长期以来在 GLP-1 市场占据重要份额，是公司的重要利润支柱。然而，礼来的替尔泊肽强势崛起，凭借更卓越的疗效对司美格鲁肽发起了有力冲击。在关键的减重效果数据上，替尔泊肽达到了 20.2%，而司美格鲁肽仅为 13.7%。市场份额也随之发生了戏剧性的逆转，截至 2025 年 3 月，礼来在美国 GLP - 1 类处方药市场抢占了 53.3% 的份额，曾经的市场领导者诺和诺德反而处于下风。与此同时，仿制药的幽灵正徘徊在跨国药企的北美市场上空。尽管 FDA 对复合药房的宽限期已在 2025 年 5 月 22 日结束，但低价仿制品依旧泛滥。这些仿制品以原价 1/5 的超低价格在市场流通，不断侵蚀着跨国药企的市场根基。对于依赖品牌药销售的企业来说，仿制药的冲击不仅导致销售额的直接下降，还压缩了利润空间，使企业在市场竞争中愈发艰难。而政策层面的压力也接踵而至。特朗普政府推行的 “最惠国价格” 政策，要求药企将美国药价锚定全球最低水平。这一政策直接击中了跨国药企的利润要害，使得企业在定价策略上失去了自主性，利润空间被大幅压缩。不仅如此，地缘政治因素引发的关税壁垒也让跨国药企苦不堪言。欧盟药品出口美国需面临 15% 的关税，而中国原料药更是被加征 145% 的高额关税。这使得跨国药企的采购成本和生产成本大幅上升，进一步削弱了其在市场中的竞争力。二、中国 Biotech 的破局之路在跨国药企面临重重困境之时，中国 Biotech 却在全球医药市场中崭露头角，开辟出一条破局之路。天价 BD（Business Development）交易成为了中国 Biotech 价值重估的强力催化剂。2025 年，恒瑞医药与 GSK 达成了一项震撼业界的合作协议。根据协议，GSK 向恒瑞支付 5 亿美元的首付款，若所有项目的选择权均被行使且所有里程碑均达成，恒瑞将有资格获得潜在总金额约 120 亿美元的里程碑付款。这一交易不仅为恒瑞带来了巨额资金，更推动其 H 股市值单日激增 1100 亿港元，充分彰显了中国 Biotech 在国际市场上的价值潜力。三生制药同样表现出色，以 12.5 亿美元首付款将 PD - 1/VEGF 双抗授权给辉瑞，创下当时的授权交易首付款纪录。这些天价 BD 交易吸引了全球资本的目光，提升了中国 Biotech 的国际知名度和市场地位，为企业的研发和发展注入了强大动力。技术平台的突破性进展则为中国 Biotech 提供了坚实的硬实力支撑。2025 年 6 月，信达生物迎来了重大里程碑，其全球首款 GLP - 1/GCGR 双靶点药玛仕度肽获批上市。玛仕度肽通过独特的双靶点作用机制，在成人肥胖或超重患者的长期体重控制方面展现出卓越疗效。相关临床研究显示，在关键的体重控制指标上，玛仕度肽表现出色，其临床数据可与国际巨头产品比肩，为中国在 GLP - 1 领域赢得了重要的市场份额和技术声誉。康方生物也不甘示弱，其 PD - 1/VEGF 双抗依沃西单抗在头对头三期临床研究中击败了默沙东的 “K 药”。在针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究中，依沃西单抗组相较于帕博利珠单抗（K 药）组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。这一成果不仅验证了中国 Biotech 的研发实力，也打破了国际药企在该领域的长期主导地位，为中国创新药走向世界树立了信心。政策环境的优化为中国 Biotech 的发展开辟了绿色通道。在药品集采方面，国家医保局积极调整策略，明确不再 “唯低价”。在第十一批集采工作中，优化了价差计算的 “锚点”，不再单纯以最低价作为参考，要求报价最低企业公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。同时，强化药品质量保障，药监部门对集采中选企业药品质量检查和产品抽检实现 “全覆盖”，推动集采从“唯低价论” 转向 “质量优先 + 合理价格” 双导向，既保障了患者用药质量，又为创新药企业提供了更公平的市场竞争环境。在创新支付机制上，医保局也迈出了重要一步，首次同步制定基本医保与商保创新药品目录。这一举措解决了创新药长期面临的“进医保降价快、不进医保难放量” 的困境。对于创新程度高、临床价值大但暂时超出 “保基本” 定位的药品，可先通过商保目录实现支付，为患者提供用药保障，也为创新药的商业化拓展了空间。在制度设计上，“双目录” 调整共享全流程，涵盖准备、申报、评审、谈判协商以及公布结果等阶段，构建了社保与商保协同的 “双轮驱动” 机制。在遴选范围上，基本医保目录坚守 “保基本” 定位，商保创新药目录则聚焦创新药；在使用范围和运行保障上，也有明确的区分和保障措施，确保了 “双目录” 的有效运行。三、CXO—— 隐形赢家的黄金周期在这场全球医药行业的变革浪潮中，CXO（医药研发生产外包）行业犹如一匹黑马，悄然成为了隐形赢家，迎来了属于自己的黄金周期。作为创新药产业链中的关键环节，CXO 行业享受到了显著的 “卖铲人红利”。以药明康德为例，2025 年上半年其业绩表现十分亮眼，净利润同比暴涨 101.92% 。这一惊人的增长得益于其在多个业务板块的出色表现，尤其是 TIDES（寡核苷酸和多肽）业务，收入达到人民币 50.3 亿元，同比增长 141.6%，成为业绩攀升的核心动力。而 TIDES 业务的蓬勃发展，很大程度上得益于GLP-1 药物行业的高景气。同样，昭衍新药也因 GLP-1 药物非临床需求的爆发，迎来了股价的大幅增长，年内股价涨幅超111%。这些企业凭借自身在研发、生产外包服务方面的专业能力，在行业变革中获得了丰厚的回报，充分体现了卖铲人红利的优势。产业链闭环的形成则为 CXO 行业的持续发展提供了强大动力。创新药企通过 BD 交易获得了大量资金，其中 60% 以上投入研发，而这其中又有 80% 外包给 CXO 企业。这一资金流向形成了 “融资回暖 — 研发投入增加 —CXO 订单增长” 的正向循环。恒瑞医药与 GSK 的合作获得了巨额资金，这些资金中的相当一部分将用于研发，而研发过程中的许多环节，如临床前研究、临床试验等，都会外包给 CXO 企业，从而增加了 CXO 企业的订单。这种产业链闭环不仅提高了创新药企的研发效率，降低了成本，也为 CXO 企业带来了稳定的业务来源，促进了整个行业的协同发展。资本的加注更是为 CXO 行业的发展注入了强大活力。2025 年上半年，中国医疗健康一级市场融资达 363.72 亿元，同比增长17.54% 。在市场不确定性增加的情况下，医疗健康领域因其稳定的需求和发展前景，成为了资金的避风港。越来越多的资本开始关注并投资于 CXO 行业，为行业内企业提供了充足的资金支持，助力企业扩大规模、提升技术水平、拓展业务领域。资本的涌入还带来了先进的管理经验和技术资源，进一步推动了 CXO 行业的创新发展。四、狂欢下的暗礁与胜负手在这场中国 Biotech 的发展狂欢中，虽然前景看似一片光明，但也潜藏着诸多暗礁，未来的竞争格局仍存在许多不确定性。目前，中国创新药的估值在一定程度上已透支了 BD 预期。以恒瑞医药为例，尽管其与 GSK 达成了巨额的授权交易，但目前海外收入占比仅 2.56% 。这意味着，若后续临床数据不及预期，或者因各种原因触发 BD 退货潮，企业的估值可能会面临大幅调整。临床研发本身就充满不确定性，药物在临床试验中的疗效、安全性等指标若无法达到预期，不仅会影响药品的上市进程，还可能导致合作方对授权产品失去信心，进而要求退货，这将对企业的声誉和财务状况造成双重打击。地缘博弈也给中国 Biotech 带来了不可忽视的代价。美国对华原料药加征 145% 的高额关税，使得中国原料药企业在出口美国市场时面临巨大成本压力。为了应对这一困境，像华海药业等企业不得不转战东南亚，加速在印度、东南亚等地布局产能。这一过程不仅需要投入大量资金用于新生产基地的建设和运营，还面临着当地政策法规、市场环境、文化差异等诸多挑战。新市场的开拓并非一蹴而就，企业在适应新环境的过程中，可能会面临生产效率低下、供应链不稳定等问题，从而影响企业的正常运营和发展。从更长远的视角来看，中国 Biotech 与跨国药企的终极较量维度愈发清晰。一方面，中国 Biotech 需要不断提升 BD 转化效率，将 BD 预期切实转化为实质海外收入。这不仅要求企业在技术研发上持续创新，确保授权产品的质量和疗效，还需要加强国际市场的开拓能力，建立完善的海外销售和营销网络，提高产品的市场占有率。另一方面，跨国药企也在积极布局下一代技术，试图在口服制剂、三靶点药物等前沿领域实现反攻。在口服制剂方面，跨国药企凭借其深厚的研发积累和技术优势，致力于开发更便捷、更高效的口服药物，以满足患者的需求；在三靶点药物领域，也加大了研发投入，力求在这一新兴领域取得突破，重新夺回市场主导权。中国 Biotech 若想在这场全球医药竞争中持续保持优势，必须在技术创新和市场拓展上双管齐下，不断提升自身的核心竞争力。信息来源：公开资料整理 END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

引进/卖出免疫疗法

100 项与依沃西单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-04-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2024-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方药业有限公司	2025-07-25
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-07-25
非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	2025-06-01
小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-29
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-29
转移性胰腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-14
大肠腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-09
转移性结直肠癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-09
PD-L1阴性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-02-07

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06396065 (HARMONi, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非鳞状非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation	-	ivonescimab +化疗	膚廠蓋網鹹顧醖艱願簾(築鑰蓋鏇觸網淵築製願): 0.52 (95.0% CI, 0.41 ~ 0.66), P-Value = <0.00001 更多	积极	2025-05-30
				化疗
NCT06375486 (ASCO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线 HBV infection \| portal vein tumor thrombosis \| extrahepatic spread	27	Ivonescimab + HAIC	鑰鹽鏇衊糧積衊遞簾醖(遞齋鑰膚膚遞積鏇醖窪) = 範繭鹹糧製鬱衊築鹹鏇糧築鹽願醖憲簾範選築 (鹽壓淵積築襯廠鬱艱艱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05899608 (HARMONi-3, ASCO2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 \| 维持	1,080	Ivonescimab plus chemotherapy	網廠製網選壓鏇鑰糧鬱(選齋網選網觸鑰選鏇蓋) = 餘鏇獵壓鏇壓獵簾鏇顧鑰積鹽鏇鹽糧鏇獵鑰夢 (鬱積鑰憲範鬱鹹壓觸築 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pembrolizumab plus chemotherapy	網廠製網選壓鏇鑰糧鬱(選齋網選網觸鑰選鏇蓋) = 鏇鏇糧衊夢膚觸醖憲齋鑰積鹽鏇鹽糧鏇獵鑰夢 (鬱積鑰憲範鬱鹹壓觸築 ) 更多
NCT05840016 (AK112-306 \| HARMONi-6, Company_Website) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	ivonescimab + chemotherapy	選簾鬱夢餘鬱簾範淵壓(鑰選構獵齋網衊鹹網夢) = in the intention-to-treat (ITT) population, ivonescimab plus chemotherapy decisively beat tislelizumab plus chemotherapy in terms of progression-free survival (PFS). 積廠壓繭衊鏇夢選襯艱 (構憲顧遞範廠遞積鬱網 ) 达到更多	优效	2025-04-22
				tislelizumab + chemotherapy
NEWS 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	-	伊沃西单抗 20 mg/kg (队列1)	餘艱鏇簾簾淵憲簾觸夢(糧醖觸襯窪簾餘艱獵選) = 製醖簾壓獵選鏇製顧鹹積窪鬱願鑰襯蓋鏇製鹽 (範壓鹽齋鹽壓遞簾簾鑰 ) 更多	积极	2025-01-20
				伊沃西单抗 20 mg/kg或30 mg/kg + 联合化疗 (队列2)	餘艱鏇簾簾淵憲簾觸夢(糧醖觸襯窪簾餘艱獵選) = 鑰鹹鹹窪醖鹹鑰淵窪繭積窪鬱願鑰襯蓋鏇製鹽 (範壓鹽齋鹽壓遞簾簾鑰 ) 更多
NCT05184712 (HARMONi-A, ESMO_IO2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	322	Ivonescimab (Ivo) + Pemetrexed/Carboplatin	鏇襯簾壓選壓鹽簾艱糧(鹹築餘淵鹽構構觸鏇醖) = 餘鑰鹽壓夢醖繭齋艱顧鑰餘淵齋糧醖製網窪衊 (選選鹹遞構積繭廠窪願 ) 更多	积极	2024-12-12
				Placebo + Pemetrexed/Carboplatin	鏇襯簾壓選壓鹽簾艱糧(鹹築餘淵鹽構構觸鏇醖) = 膚醖鏇獵鏇壓構醖壓窪鑰餘淵齋糧醖製網窪衊 (選選鹹遞構積繭廠窪願 ) 更多
NCT05227664 (SABCS2024) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线	30	Ivonescimab + Paclitaxel/Nab-paclitaxel	憲構構壓襯網壓齋觸艱(艱糧簾齋鹽鬱顧糧鑰襯) = 選繭廠衊繭壓顧醖築糧繭鑰鹹餘艱鹹鏇鬱壓鑰 (餘鹽襯鬱製築鬱築淵選 ) 更多	积极	2024-11-26
				Ivonescimab + Paclitaxel/Nab-paclitaxel (PD-L1 CPS ≥10)	憲構構壓襯網壓齋觸艱(艱糧簾齋鹽鬱顧糧鑰襯) = 蓋壓鑰廠鬱鹹簾糧餘鬱繭鑰鹹餘艱鹹鏇鬱壓鑰 (餘鹽襯鬱製築鬱築淵選 ) 更多
NCT05227664 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| ER Negative \| PR Negative	30	Ivonescimab 20Paclitaxel + Pnab-paclitaxelg/m2	壓壓淵鑰餘築夢憲齋構(淵選顧糧窪廠鏇夢鬱網) = 膚襯顧夢繭衊壓壓蓋衊窪衊淵壓選製鹽顧鹽淵 (簾獵壓觸遞夢餘鹹糧憲 ) 更多	积极	2024-09-16
				Ivonescimab 20Paclitaxel + Nnab-paclitaxel100 mg/m2	壓壓淵鑰餘築夢憲齋構(淵選顧糧窪廠鏇夢鬱網) = 襯醖簾選憲願衊壓選範窪衊淵壓選製鹽顧鹽淵 (簾獵壓觸遞夢餘鹹糧憲 ) 更多
NCT05229497 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌一线 PD-L1 Positive	30	Ivonescimab monotherapy	願鬱築餘鏇膚憲醖獵淵(窪窪鏇衊觸餘築衊鏇蓋) = 鹹糧築窪鹽壓網襯餘鬱願築選構膚憲簾構廠鏇 (觸蓋構蓋廠窪淵淵繭積 ) 更多	积极	2024-09-14
				Ivonescimab plus ligufalimab	願鬱築餘鏇膚憲醖獵淵(窪窪鏇衊觸餘築衊鏇蓋) = 製膚製構遞淵鹽膚觸獵願築選構膚憲簾構廠鏇 (觸蓋構蓋廠窪淵淵繭積 ) 更多
NCT05382442 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 KRAS \| BRAF \| MSS	40	FOLFOXIRI + Ivonescimab	鬱鬱鬱網積製糧鏇醖夢(齋醖鏇築網遞築夢襯齋) = 觸網廠齋遞艱網壓觸窪構窪淵簾夢窪繭鬱願製 (憲鏇網顧鹽遞艱鹹鏇構 ) 更多	积极	2024-09-14
				FOLFOXIRI + Ivonescimab + Ligufalimab	鬱鬱鬱網積製糧鏇醖夢(齋醖鏇築網遞築夢襯齋) = 衊淵膚窪鑰齋願製築願構窪淵簾夢窪繭鬱願製 (憲鏇網顧鹽遞艱鹹鏇構 ) 更多