This phase II trial studies how well ivonescimab works prior to surgery in treating patients with high-risk clear cell kidney (renal cell) cancer that has not spread to other parts of the body (localized). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as ivonescimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Ivonescimab may also stop or slow the cancer by blocking the growth of new blood vessels necessary for tumor growth. Giving ivonescimab before standard surgery may make the tumor smaller.

开始日期2026-06-08

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07234877

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase II Study Evaluating Upfront SRT to All Brain Metastases Followed by Ivonescimab Plus Chemotherapy Versus Upfront Ivonescimab Plus Chemotherapy in Patients With Asymptomatic Active Brain Metastases From NSCLC

This is a randomized, two-arm, comparative Phase II clinical trial designed to evaluate the difference in intracranial progression-free survival (iPFS) between two treatment strategies, assessed locally.
Approximately 158 patients will be randomized in a 1:1 ratio. Will be included patients with pathology proven metastatic NSCLC without an actionable genomic alteration for which there is first line targeted treatment available and active asymptomatic brain metastasis (newly diagnosed or progressive).
The primary objective is to compare iPFS between the two arms.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

European Organisation for Research & Treatment of Cancer

[+1]

NCT07158489

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Protocol SAKK 18/ 25 Overcoming Resistance to Immunotherapy Combining Gemcitabine With Ivonescimab in Advanced NSCLC Progressing on Immune Checkpoint Inhibitors: A Multicenter, Single-arm, Open-label Phase II Trial (ORIGIN2)

This Phase II clinical trial (investigates the efficacy of combining gemcitabine, a chemotherapy agent, with ivonescimab, a bispecific PD-1/VEGF antibody, in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who have experienced disease progression following chemoimmunotherapy (CIT). Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death globally, and treatment options after CIT failure are limited. Gemcitabine has demonstrated immunostimulatory properties, including enhanced T-cell infiltration and reduced immunosuppressive cell populations, which may synergize with immune checkpoint inhibitors. Ivonescimab targets both PD-1 and VEGF pathways, potentially enhancing antitumor immune responses and inhibiting tumor angiogenesis. The trial aims to evaluate the objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 criteria. The combination therapy is expected to offer a novel and effective treatment strategy for patients with relapsed NSCLC, addressing a significant unmet medical need.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构-

100 项与依沃西单抗相关的临床结果

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100 项与依沃西单抗相关的转化医学

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100 项与依沃西单抗相关的专利（医药）

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项与依沃西单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Nature Reviews Clinical Oncology

Ivonescimab delays disease progression

Article

2025-11-01·LANCET

Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): a randomised, double-blind, phase 3 trial

Article

作者: Pu, Xingxiang ; Li, Baiyong ; Du, Yingying ; He, Ming ; Li, Xingya ; Lu, Dongmei ; Wang, Pingli ; Ying, Shenpeng ; Fan, Yun ; Zhou, Ming ; Yang, Runxiang ; Liu, Ying ; Shi, Qin ; Yang, Hongzhong ; Shi, Jian ; Han, Zhengxiang ; Sun, Longhua ; Zhao, Yanqiu ; Chu, Qian ; Pan, Pinhua ; Li, Wenting ; Ma, Xuelei ; Zhang, Zhihong ; Xia, Michelle ; Lu, Shun ; Tang, Kejing ; Maxwell Wang, Zhongmin ; Wang, Zhiwu ; Wu, Hongcheng ; Guo, Shuliang ; Zhou, Jianya ; Zhang, Junqiang ; Cao, Chao ; Wang, Hongbiao ; Fang, Jian ; Ai, Xiaohong ; Xu, Haipeng ; He, Yong ; Hu, Mingxiu ; Yang, Hui ; Ji, Yinghua ; Jiang, Zhou ; Chen, Zhiwei ; Yang, Fang ; Liu, Xuewen ; Sun, Hongmei ; Li, Jie ; Wu, Lin ; Ma, Xuezhen ; Zhang, Zhiye ; Luo, Hui ; Li, Dairong ; Meng, Xiangjiao ; Li, Juan ; Li, Zhengguo ; Zhang, Zhongmin ; Chen, Hualin

BACKGROUND:

Squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) is associated with worse clinical outcomes than non-squamous NSCLC, but treatment options are scarce. We aimed to evaluate the efficacy and safety of ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as a first-line therapy for patients with advanced squamous NSCLC.

METHODS:

We conducted a randomised, double-blind, phase 3 trial at 50 sites across China (HARMONi-6). Patients aged 18-75 years with previously untreated, pathologically confirmed, unresectable stage IIIB, IIIC, or stage IV squamous NSCLC and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1 were eligible for inclusion. Patients were randomly assigned (1:1) to receive intravenous ivonescimab (20 mg/kg) or tislelizumab (200 mg), plus intravenous paclitaxel (175 mg/m²) and carboplatin (area under the curve 5 mg/mL per min) once every 3 weeks for four cycles, followed by ivonescimab (20 mg/kg) or tislelizumab (200 mg) monotherapy as maintenance treatment for up to 24 months. Randomisation was stratified by disease stage (IIIB or IIIC vs IV) and PD-L1 tumour proportion score (≥1% vs <1%). The primary endpoint was progression-free survival assessed by the independent radiographic review committee as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours guidelines (version 1.1) in all randomly assigned patients. Safety, defined as adverse events and serious adverse events related to treatment, as well as adverse events related to immunity or VEGF blockade, were analysed in all randomly assigned patients who received at least one dose of the assigned study treatment. This study is registered at ClinicalTrial.gov (NCT05840016), has completed enrolment, and is ongoing for treatment and follow-up.

FINDINGS:

From Aug 17, 2023, to Jan 21, 2025, 761 patients were screened for eligibility, among whom 532 (70%) patients were enrolled and randomly assigned to receive ivonescimab plus chemotherapy (266 [50%] patients) or tislelizumab plus chemotherapy (266 [50%] patients). As of Feb 28, 2025, median follow-up time was 10·3 months (95% CI 9·5-11·0). Median progression-free survival was 11·1 months (95% CI 9·9-not evaluable) in the ivonescimab group and 6·9 months (5·8-8·6) in the tislelizumab group (hazard ratio 0·60 [95% CI 0·46-0·78]; one-sided p<0·0001). The progression-free survival benefit with ivonescimab plus chemotherapy was consistent regardless of PD-L1 status. 170 (64%) patients in the ivonescimab group and 144 (54%) patients in the tislelizumab group had grade 3 or higher treatment-related adverse events, with grade 3 or higher immune-related adverse events occurring in 24 (9%) patients in the ivonescimab group and in 27 (10%) patients in the tislelizumab group. Grade 3 or higher treatment-related haemorrhage occurred in five (2%) patients in the ivonescimab group and in two (1%) patients in the tislelizumab group.

INTERPRETATION:

In patients with untreated advanced squamous NSCLC, ivonescimab plus chemotherapy showed significantly improved progression-free survival compared with tislelizumab plus chemotherapy, regardless of PD-L1 status, as well as a manageable safety profile. This regimen could be used as a novel first-line treatment in this patient group.

FUNDING:

Akeso Biopharma.

1,890

项与依沃西单抗相关的新闻（医药）

2025-11-19

·CPHI制药在线

国产新药“全球新”突围：2025年FIC/BIC潜力品种临床数据解析

关注并星标CPHI制药在线 2025年，国产创新药行业正迎来从“跟随创新”向“源头创新”的关键转折——多款处于临床阶段的管线，不仅在疗效数据上追平国际竞品，更在靶点选择、机制设计、人群覆盖等维度实现突破，展现出First-in-Class（FIC）或Best-in-Class（BIC）的全球竞争力。这些品种的临床进展，既为国内患者带来更优治疗选择，也推动中国创新药在全球市场的话语权提升。表格数据来源：中金公司研究部 1 PD-(L)1双抗：突破单药局限，重塑免疫治疗“全人群获益”格局 PD-(L)1抑制剂是肿瘤免疫治疗的基石，但传统单药存在两大短板：一是PD-L1低表达/阴性人群疗效有限，二是后线治疗响应率低。国产PD-(L)1双抗通过融合免疫激活、微环境调控等靶点，实现了“疗效扩群+毒性降低”的双重突破，部分品种已展现出超越国际同类的临床价值。（1）康方生物AK112：PD-1/VEGF双抗的“全人群覆盖+单药活性”突破康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）是当前全球PD-(L)1双抗领域的“标杆品种”，其III期临床数据彻底打破了PD-(L)1抑制剂对高表达人群的依赖。在1L sqNSCLC（鳞状非小细胞肺癌）人群中，AK112联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，中位无进展生存期（mPFS）达到10.12个月，较对照组延长2.33个月（HR=0.64）；更关键的是，在PD-L1 TPS<1%的低表达人群中，AK112组mPFS仍达8.7个月，与全人群疗效（10.12个月）无显著差异，这是全球首个在PD-L1阴性人群中展现“联合化疗优效”的PD-(L)1双抗。除联合方案外，AK112的单药数据同样惊艳：在1L PD-L1阴性NSCLC人群中，单药mPFS达到8.3个月，远超当前PD-1单药（TPS<1%人群mPFS通常不足5个月），甚至优于部分PD-(L)1联合化疗方案（如帕博利珠单抗联合化疗在低表达人群的mPFS约6.8个月）。其机制优势在于：VEGF通路抑制可改善肿瘤微环境的“免疫抑制性”——减少肿瘤血管的“渗漏性”，增加效应T细胞的肿瘤浸润，同时降低调节性T细胞（Treg）的比例，从而放大PD-1抑制剂的疗效。目前，AK112已启动全球多中心III期临床，目标是同步申报中美上市，有望成为首个实现“全人群覆盖”的PD-(L)1双抗。（2）信达生物IBI363：PD-1/IL-2双抗的“后线低表达人群疗效突破” 信达生物IBI363（PD-1/IL-2双抗）是全球首个在PD-L1阴性人群中展现显著单药活性的PD-(L)1双抗，其1期临床数据为后线难治性NSCLC提供了新的治疗方向。在10经治NSCLC（接受过至少10线治疗）人群中，IBI363 3mpk剂量组的mPFS达到9.3个月，中位总生存期（mOS）达16.1个月，而当前后线标准治疗（SOC）的mOS仅为6.4-9.3个月，IBI363的疗效提升幅度超过70%。更值得关注的是，IBI363在PD-L1 TPS<1%人群中的疗效与全人群一致——这一结果解决了PD-(L)1单药的核心痛点。传统IL-2因系统毒性（如毛细血管渗漏综合征）难以临床应用，而IBI363通过PD-1靶点的“肿瘤靶向性”，实现了IL-2在肿瘤微环境的富集：仅在PD-1阳性的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）表面释放IL-2，既增强T细胞的增殖与活化，又避免了系统暴露导致的毒性。临床数据显示，IBI363的3级及以上不良反应发生率仅为12%，显著低于传统IL-2（约30%），安全性与PD-1单药相当。目前，IBI363已启动针对后线NSCLC的II期注册临床，有望成为全球首个获批的PD-1/IL-2双抗。 2 ADC：差异化设计领跑全球，突破耐药人群治疗瓶颈 ADC（抗体-药物偶联物）是当前肿瘤药领域的研发热点，但国际竞品在靶点选择、毒素优化等方面逐渐趋同。国产ADC通过“新靶点+新毒素+新连接子”的差异化设计，在HER2、TROP2、EGFR/HER3等靶点上实现了对国际竞品的超越，尤其在耐药人群中展现出“颠覆性疗效”。（1）科伦博泰sac-TMT：TROP2 ADC的“EGFR耐药人群双重获益” TROP2 ADC是肺癌、乳腺癌领域的热门靶点，但国际竞品（如戈沙妥珠单抗）在EGFRm NSCLC后线人群中的疗效有限（mPFS约5.2个月）。科伦博泰的sac-TMT（TROP2 ADC）通过毒素与连接子的优化，在EGFR耐药人群中实现了“PFS与OS双重突破”。在III期临床中，针对3L EGFRm NSCLC人群（接受过EGFR-TKI及化疗），sac-TMT单药mPFS达到13.4个月，mOS达19.8个月，较SOC（化疗）的mPFS（4.3个月）和mOS（9.2个月）提升超过2倍，是全球首个在EGFR耐药后实现OS显著延长的TROP2 ADC。其差异化优势体现在两方面：一是毒素选择——采用新型拓扑异构酶I抑制剂，旁观者效应更强（可杀伤邻近未表达TROP2的肿瘤细胞），且脱靶毒性更低（IC50值仅为戈沙妥珠单抗毒素的1/10）；二是连接子设计——采用可裂解连接子，在肿瘤微环境中快速释放毒素，同时降低循环系统中的毒素暴露。在2L HR+/HER2-BC人群中，sac-TMT的mPFS达11.1个月，远超戈沙妥珠单抗的4.4个月，进一步巩固了其BIC地位。目前，科伦博泰已与默沙东达成sac-TMT的海外授权合作（交易额超10亿美元），计划在2026年申报FDA上市。（2）百利天恒iza-bren：EGFR/HER3 ADC的“耐药突变全覆盖” EGFR-TKI耐药是NSCLC治疗的核心难题，尤其是C797S、Exon20ins等罕见突变缺乏有效疗法。百利天恒的iza-bren（EGFR/HER3 ADC）通过双靶点设计，实现了对EGFR耐药突变的“全覆盖”。在I/II期临床中，针对EGFRm NSCLC后线人群（包括C797S、Exon20ins突变），iza-bren单药客观缓解率（ORR）达到100%，mPFS超12个月——这是全球首个在EGFR耐药人群中实现“全人群缓解”的ADC。其靶点设计的巧妙之处在于：EGFR覆盖野生型、敏感突变及耐药突变（C797S、T790M等），HER3覆盖过表达人群，两者协同抑制EGFR通路的逃逸机制；同时，毒素采用新型微管抑制剂，可穿透血脑屏障，在脑转移人群中也观察到显著疗效（ORR 64%）。此外，iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFRm NSCLC的ORR达到100%，mPFS尚未成熟，有望成为一线治疗的FIC方案。 3 自免领域：靶点创新打破垄断，实现“疗效+安全性”双升级自身免疫性疾病（自免）的治疗长期依赖TNF-α、IL-17等单抗，但存在响应率低、长期毒性等问题。国产新药在URAT1、TYK2、IL-17A/F等靶点上，通过机制创新与药物修饰，实现了疗效突破与安全性提升，部分品种已展现出FIC/BIC潜力。（1）一品红氘泊替诺雷：URAT1抑制剂的“痛风石溶解”突破痛风治疗的核心是降低血尿酸（sUA），但现有URAT1抑制剂（如非布司他）仅能降低sUA，难以溶解已形成的痛风石。一品红的氘泊替诺雷（氘代URAT1抑制剂）在II期临床中，单药或联合别嘌醇可使sUA降至360μmol/L以下（痛风治疗的目标值），且痛风石完全溶解率超过60%——这是全球首个明确具有痛风石溶解作用的URAT1抑制剂。氘代修饰是其核心优势：通过将药物分子中的氢原子替换为氘原子，延长了药物半衰期（t1/2达24小时），减少了给药频率（每日1次），同时降低了肾脏毒性（同类药物常见的肾小管损伤风险）。临床数据显示，氘泊替诺雷的3级及以上不良反应发生率仅为3%，显著低于非布司他（约8%）。目前，氘泊替诺雷已启动III期注册临床，有望成为慢性痛风石的BIC疗法。（2）丽珠集团LZM012：IL-17A/F双抗的“银屑病疗效升级” IL-17A是银屑病的核心靶点，但部分患者对IL-17A单抗（如司库奇尤单抗）响应不佳，原因在于IL-17F在银屑病皮损中高表达，且与IL-17A具有协同作用。丽珠集团的LZM012（IL-17A/F双抗）在III期头对头试验中，针对中重度斑块状银屑病，12周PASI 100应答率（皮损完全清除）达到49.5%，显著优于司库奇尤单抗的40.2%——这是全球首个在头对头试验中超越IL-17A单抗的双抗。 LZM012的优势在于双靶点协同抑制：同时阻断IL-17A和IL-17F与受体的结合，更全面地阻断炎症通路。临床数据显示，LZM012的12周PASI 90应答率（皮损清除90%以上）达到89.3%，远超司库奇尤单抗的78.5%；且在脓疱型银屑病等难治性亚型中，ORR达到92%，展现出更广泛的适应症覆盖潜力。目前，LZM012已提交NDA申请，有望成为全球第二个获批的IL-17A/F双抗。 4 国产FIC/BIC新药突围的核心逻辑与挑战（1）核心突围逻辑：以“临床价值”为导向的差异化创新国产FIC/BIC品种的集体爆发，是行业从“政策驱动”向“价值驱动”转型的必然结果，核心逻辑聚焦三点：一是靶点选择直击临床未满足需求，精准锁定国际竞品未覆盖的痛点（如PD-L1低表达人群、EGFR耐药突变、痛风石溶解），避开同质化竞争；二是机制设计实现协同增效，通过双靶点融合（如PD-1+VEGF）、通路协同阻断（如IL-17A/F双抗），突破单靶点药物瓶颈，同时降低毒性；三是技术平台赋能产品升级，双抗研发平台、ADC毒素/连接子优化技术、氘代修饰等核心技术，为差异化设计提供硬支撑。政策与产业生态的完善是重要保障：NMPA“优先审评、附条件批准”加速上市进程，国内全球多中心临床能力、CXO行业成熟度提升，降低了研发成本与风险，让企业得以聚焦源头创新。（2）面临的核心挑战：从“临床数据”到“全球市场”的跨越国产新药要实现“全球受益”，仍需突破三大关键挑战：一是全球多中心临床验证，现有数据多以中国人群为主，需在欧美人群中验证疗效与安全性，应对入组速度、种族差异、监管要求等多重考验；二是商业化能力短板，国际药企拥有成熟的全球销售网络与学术推广体系，国产药企需通过海外授权合作或本地化团队建设切入市场，同时应对医保谈判、定价策略等难题；三是知识产权与竞争风险，需在全球布局核心专利，规避侵权风险，同时抵御国际竞品快速跟进，维持技术领先性。此外，创新药研发的高风险性不可忽视，早期临床品种后续数据存在不确定性，且热门靶点竞争加剧，需持续挖掘新靶点、新机制以保持长期竞争力。 5 结语：国产创新药的“全球新”时代已至 2025年的临床数据清晰地表明，国产创新药已不再只是“me-too”的跟随者，而是在多个领域实现了“全球首创”或“全球最优”。从PD-(L)1双抗的全人群获益，到ADC的耐药人群突破，再到自免靶点的疗效升级，这些品种不仅解决了临床未满足需求，更展现出与国际竞品同台竞争的实力。未来，随着全球多中心临床的推进、海外授权合作的深化，国产创新药的“FIC/BIC”之路将逐步从“临床数据”走向“临床价值”——不仅能惠及国内患者，更有望在全球市场占据一席之地，真正实现“中国创新，全球受益”。主要参考资料: [1] 康方生物. AK112 III期临床研究（AK112-301）结果公告[EB/OL]. 2025. [2] 信达生物. IBI363 1期临床数据摘要（CTR20230012）[EB/OL]. 2025. [3] 科伦博泰. sac-TMT全球III期临床研究（CLDN-TMT-301）数据报告[EB/OL]. 2025. [4] 百利天恒. iza-bren I/II期临床研究（CTR20240123）结果公告[EB/OL]. 2025. [5] 丽珠集团. LZM012 III期头对头试验（LZM012-301）数据摘要[EB/OL]. 2025. [6] 一品红. 氘泊替诺雷II期临床研究（CTR20240567）结果公告[EB/OL]. 2025. END 扫码加入制药在线读者群来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床结果临床3期临床1期

2025-11-19

·新浪看点

创新药的主旋律，行情将更加集中

在最近两周美股回调的走势下，港股走势也偏向横盘震荡，市场矛盾点仍在于12月美联储降息的概率。虽然美国政府停摆结束，市场的流动性开始恢复，但12月美联储降息的可能性从原本60-70%的概率下跌至不到50%，这让市场再度担忧，这也对利率敏感的创新药行业有所影响。不过，接下来美联储继续降息是大概率事件，前段时间港股创新药的调整，已经提前反应了12月降息概率的下滑，而四季度通常是创新药的BD旺季，在回调后还是值得关注恒生创新药ETF（159316）。接下来创新药的催化剂前段时间，创新药因为地缘政治，以及资金层面的获利了结，这些基本都已得到消化，而市场最近担心的是12月的降息概率。从市场大多数观点来看，美联储继续降息是大概率事件，目前市场对降息概率的博弈，这只是一时的，更重要的是看好中国创新药企的出海大逻辑，跨国药企也有急切补强自身管线的需求。例如，CDER新主任上任、辉瑞和默沙东相继大额并购证实年底MNC消耗BD预算的判断，国内部分关注度较高的BD项目仍有落地可能；从产业基本面上看，医学大会康方生物AK112的Harmoni-6试验的读数、信达生物IBI363的BD以及科伦博泰SKB264海外部分收益权的出售等本质均为偏利好的信息，近期辉瑞、武田以及BioNTech相继更新临床开发策略，重点领域成药确定性在持续提升，明年可能会是新药临床兑现逻辑的新起点。根据中金报告对2026年创新药的展望，中金认为：1.创新药产业趋势明确，国际化星辰大海。创新药 2025 年一枝独秀。中金认为原因主要为两方面：其一，我国创新药产业发展正在进入“2.0 阶段”，逐渐开始具备国际竞争力，对外授权 BD 等事件进一步助力国产创新药资产解锁全球商业化价值，因此成为股价提振的重要催化。其二，创新药企业流动性转好，现金流不再压制估值，基于创新药远期销售峰值的PS 估值在经历“类戴维斯双击”。展望 2026 年，中金认为以上两者前提不变，普涨之后，创新药赛道可能基于产品的差异化竞争力出现结构性分层。进入四季度，创新药赛道的资金热度有所调整，但国内创新药企的三季度业绩保持稳健，在 WCLC、 ESMO 等学术会议上重点国产创新药的数据读出基本符合预期。2.药审改革红利持续释放，在国内工程师红利、丰富临床资源和支持性政策多方加持下，中国创新药产业已进入 2.0 时代。由“引进模仿”转向“创新输出”，license out和new co等形式证明中国创新药正在不断国际化。例如，从下图中看，来自中国的创新药对外 BD 数量占比不断提高。根据 CNBC，截至 2025 年 5 月20 日，首付款 5 千万美元以上的 BD 中中国占全球比例高达 42%，2024 年这一比例为 27%，而 2019 年时这一比例还是 0%。目前国内创新药对外授权交易仍以 license-out 为主，细分赛道方面，覆盖 ADC、双抗、单抗、小分子、多肽等模式，以肿瘤领域和早期管线为主。中金认为近年来伴随着 MNC 支出进一步加大，中国早期创新管线正凭借其潜在 BIC 的分子设计和亮眼早期数据，成为海外合作方眼中高弹性、高性价比的优质标的。中金观察到近年打包多个早期分子的平台型交易频出，拉高平均交易金额，也体现海外合作方对国产创新的认可由单一产品创新正上升至对创新平台的认可。3.政策红利为医药创新提供沃土，国产创新药百花齐放，研发审评周期有所缩短、开展临床试验数量已跻身全球前列。不断提升的研究质量和创新效率加速了产业端向临床转化，国产新药在国内陆续获批、向海外密集输送 IP。根据医药魔方统计，2024 年首次获批上市创新药中，国产药品达到 39 个，占比从 2020 年的31%增至 42%，有力推动了国产替代进程；2024 年底中国企业开展创新药临床试验超过 1900 项，已超过美国、欧洲及日本。活跃的研发催化近年国产创新分子频繁实现出海，国产新药在全球医药产业中的重要性与日俱增。对于接下来创新药公司的表现，中金认为：当下创新药赛道估值正进入扩张周期，市场对于市销率估值的忍受度在提高。经历了近三年的估值消化后，2Q25 以来港股和 A 股创新药估值均出现 PS倍数的明显拔升，传递扩张周期的信号。在创新药行业经典的远期销售峰值倍数估值体系下，现阶段创新药企业管线研发的积极进展，例如读出具有竞争力的临床数据和达成对外授权，增强了市场对于公司远期销售峰值预期达成度的信心，乃至对未来峰值更加乐观，因此提高了市场对于公司现阶段市销率估值的容忍度。简单来说，市场愿意给中国创新药企更高的估值，因为有优质的数据，足够硬的出海逻辑。展望2026年，中金报告里提到：资金活跃、产业向好趋势延续，2026 年创新药预计进入结构性分化阶段。2025 年起美联储进入降息周期，优质资产吸引资金重新布局，市场流动性有所改善；国产新药临床数据超预期读出、重磅对外授权持续达成，行业估值水位随之提升。中金认为普涨行情后，创新药行业在 2026 年可能会迎来结构性分化，动因来自基本面实质性进展，差异化竞争力进一步显现。获得 MNC 背书、具有blockbuster 潜力、全球竞争身位靠前、成药概率高的品种更有望带来超额收益。换句话说，中金认为明年创新药的行情将更加集中，尤其是头部的创新药企拿到BD大订单的概率会越来越高，超额收益也大概率在成药概率高的药企上。所以，在配置创新药的角度上，最简单的就是买最头部的公司。一是因为创新药的研究难度高，即使是专业机构也常常有错判的时候，单挑个股的难度会高不少；二是中国创新药企的出海大逻辑，这是个很大的Beta，选择用ETF的方式来配置是更直接简单的，便于把握国内创新药产业全球竞争力提升的整体机会。例如，恒生创新药ETF（159316）就符合上述两个条件，聚焦港股创新药企业，今年的收益也很客观，从整个行业的角度去配置是不错的选择。另外，如果关注A股医药企业，可以看看医药ETF（512010），是A股市场规模最大的医药行业ETF。发布于：广东

引进/卖出并购

2025-11-19

·夏日六言

TCE大热之后，下一个是MCE

我是邹军辉 18602014940 专注医药投资、个人商业健康险和生命科学行业责任险一、什么是MCE MCE的作用机制与TCE类似，都是通过“结合-激活-杀伤”机制；只是MCE双抗的一端接合的是髓系细胞（单核细胞、巨噬细胞和树突状细胞）而非T细胞，另一端则接合其他目标细胞(B细胞、肿瘤细胞），将髓系细胞与目标细胞的连接，从而激活其对目标细胞的杀伤作用。二、MCE研发进展如何 MCE研发先驱当属Dren Bio。 2022年，Dren Bio便与辉瑞达成合作，获得2500万美元的预付款以及价值10亿美元的潜在生物研发资金，双方合作开发一款处于发现阶段、用于治疗实体瘤的双特异性抗体。 2024年7月，诺华与Dren Bio达成战略合作，利用后者开发的靶向髓系细胞衔接器和吞噬平台发现和开发双抗疗法。合作涉及总金额高达30亿美元加阶梯式销售分成。 2025年3月20日，全球医药巨头赛诺菲一纸公告震动行业：以6亿美元首付款收购Dren Bio的候选药DR-0201，若后续里程碑达成，总交易额将飙升至19亿美元。DR-0201是全球首个靶向CD20的MCE，早期临床数据显示，其B细胞清除深度远超现有疗法（如利妥昔单抗），甚至在难治性红斑狼疮患者中观察到18个月无治疗缓解期。 MCE有望实现“一针治愈”，安全性和依从性可能好于现有的CAR-T和TCE。这也是MNC开始重金押注MCE的原因。 Dren Bio pipeline 国内已有公司布局MCE 今年4 月 24 日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics）宣布超额完成 A+轮融资，成功募集 4000 万美元（约 2.92 亿元）。自 2022 年成立以来，LTZ 已累计融资 9000 万美元，投资机构是巨头云集，如高瓴、龙磐、博裕、蓝池等。 LZT Pipeline 2023年12月，科望生物与安斯泰来就PD-L1/SIRPα双抗等至多4款BiME达成合作，首付款3700万美元，总金额超17亿美元。BiME的优势在于同时具备导航和带动的功能，能够将髓系细胞带到特定位置发挥作用。与TCE相比，BiME不易引发炎性细胞因子风暴，从而减少副作用，而且对实体“冷”肿瘤有效。由BiME生成的双抗不仅能通过SIRPα抗体阻断“抗吞噬”信号（即松刹车），还能通过IgG1抗体结构中的Fc片段与髓系细胞表面的Fc受体结合，激活其“吞噬”信号（即踩油门）。科望生物 Pipeline 宜明昂科的IMM0306（CD47×CD20双特异性抗体/融合蛋白）是全球首款进入临床试验阶段，与来那度胺联用治疗FL疗效数据突出：Ib期的11例患者数据显示，ORR为90.9%，CR为27.3%。治疗自身免疫性疾病临床试验目前进行Ib期爬坡试验，目前SLE的试验正在进行第二个剂量组入组，目前入组了6例患者，应答情况较好。今年年中有望读出数据，目前全球治疗自身免疫性疾病的生物创新药物紧缺，有望受到MNC青睐。宜明昂科 Pipeline 三、小结目前，全球已有11款T细胞衔接器获批上市，这些产品在治疗实体瘤和血液瘤等疾病上显现出了显著的临床优势。此外，2024年T细胞衔接器领域发生5起NewCo事件，涉及总金额超50亿美元，赛诺菲大笔投入MCE，有望点燃投资者对髓系细胞衔接器等的开发热情。往期推荐： Candid是谁？购物季到“中国超市”大扫货康方依沃西（PD-1/VEGF双抗）能在实体瘤拯救CD47？关注公众号，获取更多最新资讯。我是邹军辉 18602014940 专注医药投资、个人商业健康险和生命科学行业责任险欢迎交流、询价。真诚、专业、领先、服务

细胞疗法引进/卖出免疫疗法并购临床1期

100 项与依沃西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-04-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2024-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方药业有限公司	2025-07-25
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-07-25
非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	2025-06-01
小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-29
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-29
转移性胰腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-14
大肠腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-09
转移性结直肠癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-09
PD-L1阴性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-02-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SITC2025	N/A	脑干胶质瘤 H3K27M+	1	Ivonescimab 10 mg/kg	鹹鏇糧獵夢鑰鹹顧蓋壓(衊齋膚鹽繭願築鑰積鑰) = No Grade 3 or higher adverse events were observed during the treatment period, based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 鬱鹹糧襯膚鏇鏇醖願觸 (齋繭窪憲壓糧鏇鏇顧醖 )	积极	2025-11-05
NCT05840016 (HARMONi-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	Ivonescimab 20 mg/kg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) +carboplatin (AUC 5)	選鬱醖網糧選膚膚蓋襯(鏇鹽積製襯鬱齋鹹顧範) = 遞蓋鑰簾膚繭鏇構窪夢獵製艱範鏇襯網簾淵簾 (願廠遞鬱鬱簾鑰夢鹽蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tislelizumab 200 mg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) + carboplatin (AUC 5)	選鬱醖網糧選膚膚蓋襯(鏇鹽積製襯鬱齋鹹顧範) = 願膚鏇鏇鹽廠衊鹽觸糧獵製艱範鏇襯網簾淵簾 (願廠遞鬱鬱簾鑰夢鹽蓋 ) 更多
NCT06375486 (ESMO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线	33	Ivonescimab 20 mg/kg	艱齋製憲廠繭構廠簾積(蓋夢範壓鏇憲構廠鹽範) = 築艱獵窪簾網齋窪獵範醖艱鑰網憲鹹蓋鹽餘製 (窪膚齋製憲憲憲願鑰夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Ivonescimab 20 mg/kg (BCLC C subgroup)	艱齋製憲廠繭構廠簾積(蓋夢範壓鏇憲構廠鹽範) = 顧繭鑰淵顧艱鏇蓋遞夢醖艱鑰網憲鹹蓋鹽餘製 (窪膚齋製憲憲憲願鑰夢 ) 更多
NCT06396065 (HARMONi, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Positive	438	Ivonescimab + pemetrexed + carboplatin	鹹願遞糧齋觸糧構鬱顧(膚鏇淵淵選鏇鏇網醖窪) = 鬱壓獵鏇襯獵顧簾淵壓淵繭範鑰鑰鹽繭鹽糧艱 (衊遞鬱齋廠構憲蓋選繭, 5.7 ~ 7.1) 达到更多	积极	2025-09-09
				Placebo + pemetrexed + carboplatin	鹹願遞糧齋觸糧構鬱顧(膚鏇淵淵選鏇鏇網醖窪) = 廠鹽醖廠選淵蓋襯簾網淵繭範鑰鑰鹽繭鹽糧艱 (衊遞鬱齋廠構憲蓋選繭, 4.1 ~ 5.5) 达到更多
NCT05184712 (HARMONi-A, NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	-	ivonescimab + chemotherapy	艱觸齋鏇鹹簾衊築鏇構(膚顧襯廠齋積鹽衊鬱鹽) = the Phase III HARMONi-A trial met its OS goal, showing that ivonescimab. 糧壓製範構膚壓醖鏇範 (顧積鏇觸廠製遞廠獵廠 ) 达到	积极	2025-08-26
				placebo + chemotherapy
NCT06396065 (HARMONi, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非鳞状非小细胞肺癌 \| EGFR阳性肿瘤二线 EGFR Mutation	-	ivonescimab +化疗	壓鹹夢繭襯鑰鹹願餘願(膚鬱構鹽憲範壓夢鬱獵): 0.52 (95.0% CI, 0.41 ~ 0.66), P-Value = <0.00001 更多	积极	2025-05-30
				化疗
NCT06375486 (ASCO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线 HBV infection \| portal vein tumor thrombosis \| extrahepatic spread	27	Ivonescimab + HAIC	餘網範齋鏇獵簾夢襯淵(襯夢鹽壓獵選構觸簾網) = 壓糧範膚糧衊遞鹽顧構選衊餘觸鹹網蓋顧簾鑰 (繭憲夢鬱繭鬱糧網襯襯 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05899608 (HARMONi-3, ASCO2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 \| 维持	1,080	Ivonescimab plus chemotherapy	鑰獵願選夢襯遞鬱窪積(簾鏇壓醖壓衊範鑰選艱) = 糧膚齋遞壓繭範觸選選積糧鹹觸膚衊齋網餘繭 (獵壓構醖蓋獵衊繭艱遞 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pembrolizumab plus chemotherapy	鑰獵願選夢襯遞鬱窪積(簾鏇壓醖壓衊範鑰選艱) = 憲齋餘蓋鏇選選觸餘壓積糧鹹觸膚衊齋網餘繭 (獵壓構醖蓋獵衊繭艱遞 ) 更多
NCT05840016 (AK112-306 \| HARMONi-6, Company_Website) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	ivonescimab + chemotherapy	蓋積餘願廠範糧蓋網憲(膚鑰積鏇糧築積築鏇廠) = in the intention-to-treat (ITT) population, ivonescimab plus chemotherapy decisively beat tislelizumab plus chemotherapy in terms of progression-free survival (PFS). 廠積顧鏇獵糧醖蓋鹹衊 (蓋鏇顧憲簾鏇淵製餘築 ) 达到更多	优效	2025-04-22
				tislelizumab + chemotherapy
NEWS 人工标引	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	-	伊沃西单抗 20 mg/kg (队列1)	製廠艱窪鬱醖艱醖範築(鹽膚繭襯齋廠簾糧蓋壓) = 壓構簾壓築鹽艱積廠鏇簾觸簾願糧廠遞網醖餘 (膚選夢構積鏇襯鏇壓窪 ) 更多	积极	2025-01-20
				伊沃西单抗 20 mg/kg或30 mg/kg + 联合化疗 (队列2)	製廠艱窪鬱醖艱醖範築(鹽膚繭襯齋廠簾糧蓋壓) = 鏇繭膚獵鏇壓衊築鑰鏇簾觸簾願糧廠遞網醖餘 (膚選夢構積鏇襯鏇壓窪 ) 更多