Ivonescimab

2025年4月，抗癌领域喜讯不断，多款极具潜力的抗癌新药及新适应症相继提交上市申请。这预示着国内即将迎来一大批涵盖单抗、双抗、ADC类等多种类型的突破性抗癌新药获批。这些新药一旦上市，将为众多肿瘤患者带来新的希望，助力改写抗癌治疗格局。 全球肿瘤医生网小编争分夺秒，为大家汇总了一份“2025年4月在中国申报上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可将治疗经历等，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估）。 一、2025年4月在中国申报上市的抗癌新药全梳理，抗癌新势力集结 2025年4月抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 01 索托克拉片 药品简介 ① 药物名称 ：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ② 研发公司 ：百济神州。 ③ 治疗靶点 ：BCL2。 ④ 适应证 ：成人既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 药物详情 索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）作为百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，是继重磅药物泽布替尼后，又一款有望重磅上市的血液肿瘤自研创新药。目前该药针对多发性骨髓瘤正在开展临床研究。阅读原文了解详情：【BCL-2抑制剂】新一代靶向药BGB-11417终于启动临床了，现开始招募多发性骨髓瘤患者！ 2025年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理索托克拉片的新药上市申请，并迅速将其纳入优先审评程序，拟用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者的治疗，这一进展无疑为血液肿瘤治疗领域带来新的曙光，也彰显了国产创新药在攻克癌症难题上的强大实力。 临床研究数据 在2024年美国血液学会年会暨博览会（ASH）上公布的1/1b期临床研究数据惊艳：Sonrotoclax（BGB-11417）与泽布替尼（Brukinsa）联合治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（TN-CLL/SLL）患者时，不仅展现出优异的耐受性，更实现了令人瞩目的深度缓解。 具体结果表现为：联合治疗的总客观缓解率（ORR）高达100%！其中，接受160mg剂量组的患者中，完全缓解（CR）人数达9例，占比36%；320mg剂量组中，6例患者达到完全缓解，占比19%。随着治疗时间的推进，所有剂量组的完全缓解率持续攀升，总体中位完全缓解时间为10.1个月（范围：5.4-17.1个月），且两个剂量组在研究期间均未出现病情进展（详见下图）。这一数据为血液肿瘤联合治疗方案提供了极具价值的临床依据，也为患者带来了新的治愈希望。 ▲图源“blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 02 Zurletrectinib 药品简介 ① 药物名称 ：Zurletrectinib（卓乐替尼片，ICP-723）。 ② 研发公司 ：InnoCare Pharma公司。 ③ 治疗靶点 ：NTRK。 ④ 适应证 ：NTRK融合阳性实体瘤（成人及儿童）。 药物详情 Zurletrectinib（ICP-723）是我国创新研发的一款“超级”泛TRK抑制剂，不仅能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC，还可有效抑制TRKA耐药性突变G595R和G667C等，成功解决第一代TRK抑制剂的耐药难题。该药可用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，为使用第一代NTRK抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）耐药的患者带来新希望。 2025年4月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了Zurletrectinib的新药上市申请，并将其纳入优先评审，用于（12周岁≤年龄<18周岁）。 临床研究数据 2022年ASCO大会上，Zurletrectinib（ICP-723）首次公布I期剂量递增研究（NCT04685226）的临床数据。 研究结果令人振奋：在6例NTRK融合患者中，总客观缓解率（ORR）高达66.7%，其中4例患者达到部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）更是实现100%，意味着所有患者的病情均得到有效控制，病灶或稳定或缩小。 尤为亮眼的是，1例可测量脑转移患者经治疗后同样达到部分缓解，靶脑病灶从10mm显著缩小至3mm，展现出Zurletrectinib在攻克脑转移难题上的巨大潜力。 03 德曲妥珠单抗 药品简介 ① 药物名称 ：德曲妥珠单抗（Enhertu®、T-DXd、DS-8201、Trastuzumab deruxtecan）。 ② 研发公司 ：第一三共制药公司/阿斯利康。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 获批新适应证 ：HER2阳性实体瘤。 药物详情 德曲妥珠单抗（Enhertu®、T-DXd、DS-8201）作为全球首款不限癌种适应症的ADC药物，同时也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的创新疗法，凭借独特的双靶向杀伤机制，可精准摧毁目标肿瘤细胞及邻近癌细胞，有效破解临床“超适应证用药”难题。值得一提的是，它不仅是首个获批治疗HER2低表达转移性乳腺癌的方案，更以开创性的“不限癌种”特性，有望改写ADC药物治疗史。 2025年4月3日，德曲妥珠单抗正式向中国药监局递交新适应症上市申请，用于HER2阳性实体瘤治疗。一旦获批，将彻底打破肺癌、胃癌、乳腺癌等传统癌种界限——无论肿瘤原发于何处，只要携带HER2靶点，患者都将获得“精准制导”的治疗新方案，这无疑是抗癌治疗领域的重大飞跃，为无数患者点亮生命新希望！ 临床研究数据 2024年ASCO大会公布的II期临床数据堪称惊艳！德曲妥珠单抗（T-DXd）在HER2扩增的进展期实体瘤治疗中展现出非凡实力。 研究数据亮眼：由研究者评估的确认客观缓解率（ORR）高达56.5%（95%CI：43.3-69.0），远超5%的预期目标；独立审查的客观缓解率（ORR）更达58.1%（95%CI：44.8-70.5），其中1例患者实现完全缓解（CR）。同时，疾病控制率（DCR）高达90.3%（95%CI：80.1-96.4），这组数据充分彰显了T-DXd在攻克HER2阳性实体瘤上的卓越疗效与巨大潜力。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 04 瑞普替尼 药品简介 ① 药物名称 ：瑞普替尼（Repotrectinib，TPX-0005）。 ② 研发公司 ：再鼎医药。 ③ 治疗靶点 ：NTRK。 ④ 获批新适应证 ：成人NTRK融合基因阳性实体瘤。 药物详情 瑞普替尼是新一代ROS1/TRK抑制剂，精准靶向非小细胞肺癌（NSCLC）等晚期实体瘤中的ROS1和NTRK致癌因子。临床中，携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤患者，在接受现有获批靶向治疗后，往往会产生耐药突变。而瑞普替尼凭借独特的分子设计，不仅能够有效对抗耐药问题，还能显著提升包括脑部病灶在内的治疗持久性。 早在2024年5月，瑞普替尼便已在我国获批上市，为局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者带来新的治疗选择。时隔不到一年，2025年4月22日，瑞普替尼再迎新突破——其针对NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者的新适应证申报获受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望为更多癌症患者点亮生命曙光。阅读原文了解详情：【急招】肺癌新药-瑞普替尼（TPX-0005），招募ROS1阳性肺癌患者啦！ 临床研究数据 瑞普替尼NTRK阳性实体瘤适应症能够在美国获批，其背后强有力的支撑源于I/II期TRIDENT-1研究的卓越成果。在I期临床试验阶段，瑞普替尼不仅展现出良好的安全性和耐受性，更彰显出令人振奋的抗肿瘤活性。 结果显示：在尚未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ROS1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中，瑞普替尼的确认总体缓解率（cORR）高达惊人的91%；而对于那些已接受过1种化疗方案和1种TKI治疗、病情复杂的ROS1+NSCLC患者，当临床使用剂量达到160mg每日一次（QD）及以上时，确认总体缓解率（cORR）依然达到57%。这些突破性数据充分证明了瑞普替尼在癌症治疗领域的巨大潜力和显著疗效。 05 特瑞普利单抗 药品简介 ① 药物名称 ：特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ）。 ② 研发公司 ：君实生物。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 获批新适应证 ：不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。 药物详情 特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ）作为国内首款获批上市的PD-1单抗，2025年4月25日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSS2400084/5），新增不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗适应证。 这一成就不仅让特瑞普利单抗成为首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗，更填补了国内该领域的治疗空白，为晚期患者开辟了高效的一线免疫治疗新选择！ 临床研究数据 特瑞普利单抗此次新适应证获批的关键依据，来自于2024年CSCO大会首次公布的MELATORCH研究（NCT03430297）数据。这项研究证实，相较于传统化疗药物达卡巴嗪，特瑞普利单抗不仅能显著提升患者生存获益，安全性也表现出色。 具体数据令人振奋：经盲态独立中心审查（BICR）评估，特瑞普利单抗组客观缓解率（ORR）达11.0%，高于达卡巴嗪组的8.6%；中位缓解持续时间（DOR）上，特瑞普利单抗组为13.8个月，远超达卡巴嗪组的6.9个月。此外，特瑞普利单抗组中位无进展生存期（PFS）为2.3个月，较达卡巴嗪组的2.1个月有所延长，患者疾病进展或死亡风险降低29.2%；中位总生存期（OS）方面，特瑞普利单抗组达到15.1个月，而达卡巴嗪组仅9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951），凸显出显著的生存优势。阅读原文了解详情：刚刚！首个国产PD-1单抗，获批晚期黑色素瘤一线治疗，中位OS超15个月 06 依沃西单抗 药品简介 ① 药物名称 ：依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 ② 研发公司 ：康方生物。 ③ 治疗靶点 ：PD-1/VEGF。 ④ 获批新适应证 ：PD-L1阳性、EGFR及ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 药物详情 依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）作为我国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借"肿瘤免疫+抗血管生成"双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。 2024年5月24日，依沃西单抗迎来重要里程碑，获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗（培美曲塞+卡铂）用于治疗EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个基于"肿瘤免疫+抗血管生成"机制的双特异性抗体药物。 时隔不到一年，2025年4月25日，依沃西单抗新适应症再度获批上市，单药用于PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%），且EGFR、ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。这一获批标志着依沃西单抗在中国成功拓展至第二个关键适应症，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的重要地位。 临床研究数据 依沃西单抗此次新适应症获批，主要基于国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表的一项HARMONi-2 Ⅲ期临床研究（NCT05499390）的突破性数据。 结果显示：在针对先前未接受治疗的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者的治疗中，依沃西单抗（Ivonescimab）展现出远超帕博利珠单抗（pembrolizumab）的卓越疗效。中位PFS分别为11.1个月[Ivonescimab（依沃西单抗）组] vs 5.8个月（pembrolizumab组）。显然，依沃西单抗使患者中位 PFS 显著延长近 5.3 个月，以压倒性优势刷新治疗标准，为肺癌患者带来更持久的疾病控制与生存希望。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 07 纳武利尤单抗 药品简介 ① 药物名称 ：纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo，欧狄沃®）。 ② 研发公司 ：百时美施贵宝（BMS）。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 获批新适应证 ：无已知EGFR突变或ALK重排的可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）。 药物详情 纳武利尤单抗（nivolumab，商品名：欧狄沃®，Opdivo）作为一款程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，凭借卓越的临床价值，成为目前国内唯一获批两项可切除非小细胞肺癌（NSCLC）适应证的药物。 2025年4月22日，纳武利尤单抗的新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人无已知EGFR（表皮生长因子受体）突变或ALK（间变性淋巴瘤激酶）重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗（联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗注射液单药辅助治疗）。 临床研究数据 纳武利尤单抗注射液新适应证在中国获批的核心依据，源自全球III期CheckMate-77T研究（NCT04025879）的突破性数据。 研究结果显示：在病理缓解方面，纳武利尤单抗组显著优于化疗组：前者病理完全缓解（pCR）率高达25.3%，而后者仅为4.7%，风险比达6.64（95%CI：3.40～12.97）（详见下图A），意味着纳武利尤单抗组患者实现病理完全缓解的可能性是化疗组的6倍以上。此外，18个月无事件生存率（EFS）中，纳武利尤单抗组为70.2%，而化疗组仅50.0%。这些数据充分证明，纳武利尤单抗在提升患者病理缓解深度与长期生存获益方面展现出卓越优势！ ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 08 埃万妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ② 研发公司 ：强生旗下杨森制药。 ③ 治疗靶点 ：EGFR/MET。 ④ 获批新适应证 ：EGFR19号外显子缺失（EGFR19del）或L858R突变且经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 药物详情 埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂®，英文名：Rybrevant，化学名：amivantamab-vmjw，代号JNJ6372）作为全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体，精准靶向激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，开启双靶点抗癌新时代。 2025年2月11日，埃万妥单抗在中国迎来首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入（EGFR20ins）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 短短两个月后，2025年4月25日，其新适应症再度获批，通过联合卡铂与培美曲塞，为EGFR19号外显子缺失（EGFR19del）或L858R突变且经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者带来新方案。至此，该药成功覆盖初治与耐药全周期治疗，为经典突变耐药人群带来了新的希望与选择。 临床研究数据 埃万妥单抗注射液本次新适应症获批，主要基于一项MARIPOSA-2III期临床研究（NCT04988295））的关键数据！ 研究结果表明：在EGFR突变肺癌治疗领域，联合治疗方案展现出显著优势：埃万妥单抗联合化疗组、埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期（PFS）均显著优于单纯化疗组，分别降低52%和56%的疾病进展或死亡风险。 盲法独立中心审查数据进一步佐证疗效：三组中位PFS分别为8.3个月（95%CI：6.8-9.1）、6.3个月（95%CI：5.6-8.4）和4.2个月（95%CI：4.0-4.4）。这一成果充分证实，埃万妥单抗双特异性抗体联合治疗方案，能为EGFR突变肺癌患者带来更优的临床获益，为肺癌治疗提供了全新且高效的选择。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 二、小编寄语 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！ 三、参考资料 [1]Tam C S,et al.Combination treatment with sonrotoclax (BGB-11417), a second-generation BCL2 inhibitor, and zanubrutinib, a Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor, is well tolerated and achieves deep responses in patients with treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (TN-CLL/SLL): data from an ongoing phase 1/2 study[J]. Blood, 2023, 142: 327. https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement%201/327/500039/Combination-Treatment-with-Sonrotoclax-BGB-11417-a [2]Yagisawa M,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Advanced Solid Tumors With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Amplification Identified by Plasma Cell-Free DNA Testing: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Basket Trial[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(32): 3817-3825. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02626 [3]Doebele R C,et al.TRIDENT-1: A global, multicenter, open-label Phase II study investigating the activity of repotrectinib in advanced solid tumors harboring ROS1 or NTRK1-3 rearrangements[J]. 2020. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.TPS9637 [4]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract [5]Cascone,et al."Perioperative nivolumab in resectable lung cancer." New England Journal of Medicine 390.19 (2024): 1756-1769. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa231192 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

基于在全球新药开发方面取得的瞩目成果，康方生物近期持续受到国际顶流媒体聚焦。日前，国际著名财经媒体《The Wall Street Journal》（华尔街日报）刊发了记者对康方生物创始人、董事长夏瑜博士的深度采访文章，深刻阐述分享了康方生物的创业初衷、创新成果和未来期许。该长篇文章在《The Wall Street Journal》周末版特有的人物专访页面印刷刊发，并在该媒体网站上同步发布。华尔街日报（ The Wall Street Journal ）《华尔街日报》网页版报道《华尔街日报》纸质版整版报道以下内容为原文精华翻译。康方生物CEO夏瑜非凡的成长之路与原创肿瘤新药研发之旅摘要：夏瑜博士代表着中国新生代生物技术公司领导人，这些公司正在展现出超越西方巨头的潜力。在全球局势复杂多变、充满不确定性的当下，夏瑜坚信，她所创办的公司，正在开发一款能为全球人类健康福祉带来深刻意义的创新产品。它不是普通的商品，而是一项可能改变全球癌症治疗格局的药物，这款药物也让康方生物在全球医药领域中崭露头角。回溯至2012年，当夏瑜博士与三位志同道合的合伙人共同创立康方生物（Akeso）时，中国自主药物研发的能力尚显薄弱，而美国各大药企的研究部门已有中国科学家的身影。夏瑜，这位来自中国甘肃省的女性科学家，也曾是其中一员，她在路易斯维尔大学深耕癌症研究，并在美国拜耳等知名企业积累了丰富的新药开发经验。“我们的创业初心其实很朴素，”夏瑜博士在《华尔街日报》的访谈中坦言，“我当时就想，中国为什么不能拥有自己的创新药？”如今，中国生物医药领域的创新浪潮已经兴起。过去几年，许多中国公司自主研发的药物获得了美国监管机构的批准。如果康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西（ivonescimab）在美国的临床试验中取得成功，无疑将会成为其中的翘楚。依沃西曾在一项头对头III期临床试验中，展现出比默沙东公司年销售额达到295亿美元的抗癌药物——帕博利珠单抗（Keytruda）更为出色的疗效。埋下梦想的种子夏瑜博士的创新之路始于她对医学的热爱。十几岁时，她因一次医院探病之行而对医学产生了浓厚的兴趣。尽管母亲希望她远离医务工作者日常必须面对的生老病死，但夏瑜并未放弃，转而投身医学研究领域。她远赴英国纽卡斯尔大学攻读博士学位，在癌症研究领域积累了深厚的专业知识。在国外学习和工作近20年后，2008 年，她受当时的雇主中美冠科委派回到中国开展业务。她惊讶地发现，海外创新药在欧美获批后，再到中国患者能买得到，往往需要8到10年的漫长时间。这一现状让她痛心不已，也更加坚定了她改变现状的决心。同时她也敏锐地意识到，中国正处于创新生态的萌芽期：风险资本逐渐兴起并愿意对高风险的新药开发项目进行投资，药品临床试验和审评审批体系标准接轨国际先进，政府也重视产业的发展并加大了对基础研究的资助力度。同时，中国人口的日益富裕和老龄化，预示着巨大的市场机遇。于是，2012年，夏瑜博士与三位同样在跨国制药公司积累了丰富经验的伙伴，共同创立了康方生物。其中，李百勇博士曾在辉瑞公司工作 12 年，主导过癌症免疫治疗药物的研发，其他两位联合创始人也在跨国制药公司工作多年。创业初期是艰难的，康方生物仅获得了300 万美元的风险投资，租了一间办公室，招聘了几位研究人员，几位创始人甚至都没有给自己发薪水，但大家怀揣着梦想，坚持着。三年后，康方生物迎来了重要转机。康方生物与默沙东达成授权协议，康方生物自主研发的CTLA-4单抗（quavonlimab）的全球研发和商业化权利授予默沙东，这款药物至今仍在被默沙东进行临床开发。这笔交易让创立不久的康方生物获得了全球行业的关注。2020年，康方生物登陆港交所，募资约 30 亿港元，开启了新篇章。康方生物的崛起，是中国药企从“仿制跟随”到“原创引领”的质变的缩影。正如DeepSeek给全球带来的震撼一样，中国生物医药企业正在迎来自己的DeepSeek时刻。如今，坐落于广东的康方生物总部已发展为占地广阔的研发生产基地，生产着多款已在中国上市或处于临床试验阶段的药物。公司员工超过3000人，市值约 100 亿美元。夏瑜博士一向低调，而依沃西重磅研究数据也将她和康方生物推向了聚光灯下。“Akeso” : 源自希腊神话的治愈力量康方生物的“Akeso”得名于希腊治愈女神。依沃西作为一种双特异性抗体，其独特之处在于能同时靶向两个目标：一种激活免疫系统杀伤癌细胞，另一种切断肿瘤血液供应。这与默沙东的重磅炸弹Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K药”，年销售额高达295亿美元）等传统PD-1抑制剂仅靶向单一目标形成差异化。康方生物还在研发十余种类似的双抗药物。去年9月公布的一项在中国非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行的III期临床研究(HARMONi-2) 结果显示，接受依沃西单抗治疗的患者，其中位无进展生存期 (Progression-Free Survival, PFS)相较于帕博利珠单抗治疗组几乎翻了一倍。迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心肿瘤内科主任Gilberto Lopes评价道：“现有数据表明，依沃西疗效确凿，我们还期待看到全球多中心临床研究数据，以及总生存期(Overall Survival, OS) 获益的数据。”目前，康方生物已将依沃西单抗在美国、欧洲、日本等关键市场的开发和商业化权益，授权给了美国生物技术公司Summit Therapeutics。如果获得监管机构批准，Summit将在这些授权区域销售及继续开发该药物。在全球制药生态体系中，中美药企之间的这类合作已成为常态，康方与Summit的合作更堪称国际化合作的典范。究其根本，致力于全人类生命健康福祉的癌症治疗药物的开发，本身较难被视为直接威胁国家安全。走向世界的康方生物正如她期望中国在生物医药领域实现独立自主创新一样，夏瑜博士希望对康方生物的创新成果的发展保持着一定的影响力和推动力，这也是康方生物选择与相对小众的Summit Therapeutics达成依沃西授权合作的重要战略考量。Summit 公司负责业务和战略的 Dave Gancarz 在接受《华尔街日报》采访时表示，夏瑜博士 “不是那种把产品授出去后，一年只见一两次面的人，相反，她寻求的是紧密的合作关系，并拥有联合品牌推广（Co-brand）的权利，为康方生物的全球化发展奠定基础。一名曾任康方生物业务发展总监的人士在访谈中透露：当时，Summit 公司账面上仅有 7500 万美元现金，公司内部团队起初对与之合作曾心存顾虑。在交易敲定前的几周里，夏瑜博士亲自飞往加州，与 Summit 公司的核心成员多次会面，双方对依沃西未来的发展进行了深刻的沟通，并在最终达成了合作。在2022年底，双方签署了创纪录的交易方案：Summit支付5亿美元首付款，外加最高可达45亿美元的里程碑付款，以及 2 位数比例的销售提成。这在当时创下了中国生物科技公司对外授权交易金额的新纪录，不仅验证了康方生物的研发实力，也为中国生物技术所取得的进步写下了历史性的一笔。夏瑜目前也是Summit的董事会成员。目前，依沃西已在中国获批非小细胞肺癌适应症，夏瑜期望该药物在未来两年内获得美国FDA的批准。除了依沃西外，康方生物已有 6 款自研药物在中国上市，针对肿瘤、自身免疫疾病及高胆固醇血症的丰富管线持续拓展。“成为世界级药企是水到渠成的结果，而非目标本身，“夏瑜博士强调，”我们永恒的使命，是创造真正造福患者的好药。”原文链接：（点击下方阅读原文，或者复制到浏览器打开）https://www.wsj.com/health/pharma/ivonescimab-akeso-michelle-xia-cancer-keytruda-d731f982说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌，以及治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌的sNDA正在审评审批中。开坦尼®共启动了8项注册性/III期临床。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依达方®成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依达方®同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®已启动12项注册性/III期临床，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品，开启了公司非肿瘤药物板块的商业化新征程。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市