This phase II trial studies how well ivonescimab works prior to surgery in treating patients with high-risk clear cell kidney (renal cell) cancer that has not spread to other parts of the body (localized). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as ivonescimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Ivonescimab may also stop or slow the cancer by blocking the growth of new blood vessels necessary for tumor growth. Giving ivonescimab before standard surgery may make the tumor smaller.

开始日期2026-06-08

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07234877

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase II Study Evaluating Upfront SRT to All Brain Metastases Followed by Ivonescimab Plus Chemotherapy Versus Upfront Ivonescimab Plus Chemotherapy in Patients With Asymptomatic Active Brain Metastases From NSCLC

This is a randomized, two-arm, comparative Phase II clinical trial designed to evaluate the difference in intracranial progression-free survival (iPFS) between two treatment strategies, assessed locally.
Approximately 158 patients will be randomized in a 1:1 ratio. Will be included patients with pathology proven metastatic NSCLC without an actionable genomic alteration for which there is first line targeted treatment available and active asymptomatic brain metastasis (newly diagnosed or progressive).
The primary objective is to compare iPFS between the two arms.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

European Organisation for Research & Treatment of Cancer

[+1]

NCT07158489

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Protocol SAKK 18/ 25 Overcoming Resistance to Immunotherapy Combining Gemcitabine With Ivonescimab in Advanced NSCLC Progressing on Immune Checkpoint Inhibitors: A Multicenter, Single-arm, Open-label Phase II Trial (ORIGIN2)

This Phase II clinical trial (investigates the efficacy of combining gemcitabine, a chemotherapy agent, with ivonescimab, a bispecific PD-1/VEGF antibody, in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who have experienced disease progression following chemoimmunotherapy (CIT). Lung cancer remains the leading cause of cancer-related death globally, and treatment options after CIT failure are limited. Gemcitabine has demonstrated immunostimulatory properties, including enhanced T-cell infiltration and reduced immunosuppressive cell populations, which may synergize with immune checkpoint inhibitors. Ivonescimab targets both PD-1 and VEGF pathways, potentially enhancing antitumor immune responses and inhibiting tumor angiogenesis. The trial aims to evaluate the objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 criteria. The combination therapy is expected to offer a novel and effective treatment strategy for patients with relapsed NSCLC, addressing a significant unmet medical need.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构-

100 项与依沃西单抗相关的临床结果

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100 项与依沃西单抗相关的转化医学

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100 项与依沃西单抗相关的专利（医药）

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项与依沃西单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Nature Reviews Clinical Oncology

Ivonescimab delays disease progression

Article

2025-12-01·Cancer Medicine

The Landscape of Bispecific Antibodies in Solid Tumor Oncology: Trends, Challenges, and Opportunities

Article

作者: Pérez‐Granado, Judith ; Desai, Aakash ; ElBeblawy, Rafik ; Jani, Chinmay ; Gramling, Mark

ABSTRACT:

Background:

Bispecific Antibodies (BsAbs) represent a novel class of immunoglobulins that can target and bind to two distinct antigens simultaneously. The global BsAbs market, valued at approximately USD 8.65 billion in 2023, reflects tremendous promise and substantial growth. Here, we present a comprehensive analysis of the current BsAbs research pipeline in solid tumors.

Methods:

Data were extracted from LARVOL CLIN, an outcomes database storing over 130,000 trials, to analyze the number of BsAbs including the number of trials per company, the timeline of trial initiation, phases, specific molecules, targets, and associated biomarkers. LARVOL CLIN leverages regular expression‐based text mining to extract data from major trial registries, including ClinicalTrials.gov , EudraCT, the Australian registry ANZCTR and the Asian Registries ChiCTR and UMIN.

Results:

Our analysis identified 681 registered clinical trials in ClinicalTrials.gov , a number that has doubled since 2019, each with a known target and phase, evaluating a total of 183 BsAbs. Solid tumors, particularly gastrointestinal, lung, gynecological and breast cancer, have emerged as primary focuses. A significant trend is the strong focus on immune checkpoint bispecific targets, particularly PD1‐CTLA4 ( n = 216 trials, 31.7%, 4 BsAbs), PD1‐VEGF ( n = 56 trials, 8.2%, 3 BsAbs), followed by oncogene targets like EGFR‐MET ( n = 34 trials, 5%, 3 BsAbs). The distribution of clinical molecules also reflects such focus, with dual PD1‐CTLA4 inhibitors (Cadonilimab, Volrustomig, Danviostomig) leading the highest number of trials ( n = 208, 30.5%). Other promising molecules include Ivonescimab ( n = 51, 7.5%), targeting PD1‐VEGF, and Amivantamab‐vmjw ( n = 29, 4.3%), targeting EGFR‐MET. Clinical trials investigating PD1‐CTLA4 BsAbs showed improved overall survival (OS) and progression‐free survival (PFS) with tolerable adverse effects when combined with standard chemotherapy. Only 38% of trials, n = 258, specified a biomarker inclusion. Among oncogene‐targeted BsAbs, EGFR is the most prevalent ( n = 80, 31%), followed by HER2 ( n = 77, 29.8%), and ALK ( n = 41, 15.8%). Gene‐specific alterations were also represented; HER2 ‐positive alterations garnered the most attention in n = 35 trials. BsAbs development is primarily driven by biotechnology companies (Akesobio, Alphamab, Biokin Pharma, etc.) compared to large pharmaceutical companies (J&J, AstraZeneca, and Boehringer Ingelheim). Geographically, the United States, China and the European Union have the highest number of trials available.

Conclusion:

Since the first BsAb approval in 2014, the field has rapidly expanded, with solid tumor oncology advancing dynamically. The major focus has been on combining BsAbs with immunotherapy strategies, followed by targeting known oncogenic pathways. The shift toward biotechnology‐led innovation underscores the growing therapeutic and financial interest in this field. Optimizing the efficacy and safety of these molecules is key to paving the way for the next era of immune and precision oncology.

2,125

项与依沃西单抗相关的新闻（医药）

2025-12-16

·同写意

寻觅：2026创新药催化剂

2025年12月15日，创新药板块集体“绿屏”，情绪一度低迷。市场抱怨皆因个别药企因A资产以15亿刀成交，远低于市场预期的成交金额，直接跌停-20%。尽管我们对“单只股票带崩板块”的观点持保守态度，但市场对BD价值的疑虑已被放大。与其被短期情绪左右，不如在跨年之际回归理性，聚焦2026年的确定性机会。目光转向：关键临床数据读出、JPM等会议催化、以及更高阶的“BD 2.0”交易可能，这才是穿越迷雾，重塑创新药市场信心的核心驱动力。 TONACEA 01 情绪冰点背后，是否酝酿着医药新周期 12月15日这一天，A股和港股创新药板块像过山车般下坠，Y药企的跌停仿佛成了导火索。众说纷纭，认为A资产的出售价码“打了折”，不及预期，引发连锁反应。投资者开始质疑：关注度如此高的创新药资产都这样，其他管线还能值几何？未来的BD和并购，会不会一连串的“低于预期”？这种担忧不是空穴来风。这些年，中国创新药靠BD出海撑起估值大厦，可如今从“数据一出即授权”的 BD 1.0，逐步迈向需要全球临床硬数据的 BD 2.0，甚至商业化放量的 BD 3.0，市场的尺子越量越严。但，短期情绪的宣泄，往往遮住了产业的长跑节奏。复盘医药涨跌史，每一轮周期都与底层逻辑的兑现挂钩。眼下岁末的“深蹲”，或许在出清泡沫，也在为真实创新驱动的下一波行情攒劲。医药新周期，创新+出海是核心引擎，将推动板块从困境反转到增长脉冲。我们一起，尝试从大药进度、创新技术、拐点改善三路寻找2026年的机会点。 TONACEA 02 2026年，这些临床进展值得盯市场低迷时，别光盯着K线，更该盯产业里的实质动静。2026年，一批重磅管线的数据读出，将检验全球价值，也可能重塑信心。 1 PD-(L)1双抗：一线战场的最后冲刺 PD-(L)1/VEGF双抗，这赛道被视作免疫治疗的升级版，全球潜力巨大。2026年，数据密集期来临：（1）康方生物 (AK112)：肺癌一线治疗的潜力挑战者 AK112（依沃西单抗，PD-1/VEGF双抗）作为中国原创的双抗，已在HARMONi系列中崭露头角，其全球数据读出将进一步验证一线潜力。关键试验进展：海外III期HARMONi-2（PD-L1高表达非小细胞肺癌一线）已于2025年4月与9月先后公布期中及更新OS分析（HR 0.78），更成熟的OS数据预计2026年进一步披露。联合疗法潜力：HARMONi-6（局部晚期鳞状非小细胞肺癌一线联合化疗）2025年读出PFS（mPFS 11.14个月，HR 0.6），OS尚未成熟，2026年有望获得更完整OS结果。扩展人群催化剂：HARMONi-3（PD-L1阳性NSCLC一线）预计2026下半年公布鳞癌人群mPFS并首次披露中期OS趋势。这些数据将直接决定AK112在全球市场的竞争地位，推动其从中国领先向国际认可转型。（2）辉瑞/三生制药 (SSGJ-707)：MNC速度下的全球同步验证 SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）在2025年5月与辉瑞达成12.5亿美元首付、最高60.5亿美元的重磅授权后，其临床推进效率体现了MNC的全球杠杆优势。超快临床节奏：辉瑞在2025年10月30日同步注册了两项全球III期 - 晚期NSCLC（头对头Keytruda+化疗）与转移性结直肠癌，并计划在Q4启动与多款ADC联用的I/II期。高潜力数据窗口：国内II级数据显示：单药cORR 64.7%，联合化疗在鳞状NSCLC ORR 81.3%，疗效-安全窗口优异（≥3级TRAE仅8.9-23.5%）。 2026年核心催化剂：凭借辉瑞的全球入组优势，SSGJ-707有望在2026年下半年读出鳞癌队列PFS/OS的早期事件。这种“中国创新+辉瑞速度”的协同模式，正在显著缩短全球注册路径，是未来BD 2.0时代的标杆。（3）信达生物/武田（IBI363，PD-1/IL-2）这款针对免疫“冷肿瘤”的下一代双抗，2026年将在后线非小细胞肺癌、结直肠癌等领域披露海外II期概念验证数据，其疗效潜力有望进一步明晰。 2 ADC战场：从单兵到智能升级 ADC已进2.0时代，双靶点、条件激活等新技术百花齐放。（1）双靶点ADC 百利天恒的EGFR/HER3 ADC（BL-B01D1）已在国内提交上市申请，其全球III期由BMS推进，2026年有望看到部分瘤种的注册临床主要终点数据。科伦博泰/默沙东的EGFR/c-MET双抗ADC（SKB571）已在2025年公布部分 Phase 3 胜出数据，2026年下半年初步临床数据预计进一步成熟。（2） PD-L1双抗ADC 映恩生物的PD-L1/B7-H3双抗ADC（DB-1419）等新兴产品，其全球首个人体试验已在2025年启动，预计将在2026年读出初步临床数据，探索免疫联合靶向的协同效应。 3 其他前沿：小核酸、CAR-T、AI制药的验证年（1）小核酸药物海外Inclisiran的放量证明商业潜力。国内如瑞博生物、舶望制药的多款II期管线，2026年数据披露将检验平台竞争力，包括海外商业化、BD、适应症扩张和潜在IPO共振。（2）通用型/体内CAR-T 解决自体CAR-T痛点，科济药业通用型已在2025年初步数据亮眼，传奇生物、石药集团的体内路径也值得关注。2026年疗效安全数据进一步披露，路线之争或爆赔率机会。（3） AI制药英矽智能、德睿智药的II期管线，2026年数据读出（如英矽的ISM001-055在肺纤维化结果）将提升逻辑置信度。英矽智能将于12月18日正式登陆港股，一波三折的上市历程，是否也预示着AI制药将迎来转机？这或许标志着市场对AI在药物发现中作用的认可度提升，推动更多资源流入该领域。此外，TCE、自免双抗、GLP1伴侣、乙肝等方向，也将在2026年迎来数据验证。 TONACEA 03 全年会议日历：情绪的潜在转折创新药的舞台，顶级会议是重头戏。2026年日历满满，或许就是情绪翻盘的节点： · 2026年1月12-15日：J.P. Morgan医疗健康大会，资本与产业的开年大趴，各家预告管线进展，合作信号可能在此释放。 · 2026年5月29日-6月2日：美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，肿瘤学顶级盛会，PD-(L)1双抗、ADC数据常在此首发，数据好坏直击股价。 · 2026年6月5-8日：美国糖尿病协会（ADA）科学会议，糖尿病领域重磅盛会，聚焦GLP-1、SGLT2抑制剂等创新疗法，可能发布相关临床更新和前沿研究。 · 2026年6月11-14日：欧洲血液学协会（EHA）年会，血液瘤焦点，CAR-T等创新疗法成果展示，传奇、科济的最新数据值得期待。 · 2026年9月12-15日：世界肺癌大会（WCLC），肺癌数据集中营，如EGFR/HER3 ADC等可能在此亮相。 · 2026年10月23-27日：欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，实体瘤大考，管线综合实力检验场。 · 2026年11月5-8日：美国皮肤外科协会（ASDS）年会，皮肤外科、美容及皮肤癌治疗平台，可能发布ADC、IO在皮肤瘤的应用更新。 · 2026年12月12-15日：美国血液学会（ASH）年会，年末血液学收官，CAR-T等重磅数据压轴。这些会议期间将有大量数据读出，临床数据若超预期，能瞬间扭转情绪。 TONACEA 04 困境反转与结构性机会当市场将全部注意力集中于“不及预期”的风险时，往往容易忽视另一面：政策压力见底、基本面筑底改善带来的“困境反转”机会。中药及OTC：渠道去库存后，高股息品牌中药，在国企改革和“十五五”开局下，或迎估值修复。制药装备：资本开支周期低谷，龙头如森松国际海外拓展顺利，新订单拐点或成信号。生命科学上游及CRO：全球投融资边际改善，传导研发外包，中国创新升级，上游拐点改善、CRO双击、CDMO新技术赛道+大单品驱动。医疗器械出海：集采压力下，出海成必选，以联影、新产业为首，高值设备海外占比升，二阶导改善带弹性。脑机接口：在政策支付加持下，进入快速发展混沌期，也值得一瞥。 TONACEA 05 写在最后当下板块下跌，是预期差的释放，更是价值评估的校准。它提醒我们，创新药投资从“管线多”赛跑，转向“临床深”与“全球兑现”的硬仗。BD价值，越来越靠数据扎实和商业落地。悲观者见风险，乐观者觅机会。2026年，临床数据揭晓、会议召开、基本面回升，将拉开真正分化。那些数据硬、执行强的公司，如三生、康方、信达、百利天恒、科伦博泰，或穿越周期，重掌定价权。市场波动，或许正为价值起跳攒力。投资者们，不妨仔细甄别，在低谷中寻那未来之光。跨年之际，正如《阿甘正传》所言，“生活就像一盒巧克力，你永远不知道下一颗是什么味道”。是啊，医药行业何尝不是这样，虽仍笼罩不确定情绪，但中国创新药的实力以肉眼可见的速度，正日益壮大，科技强则国强，创新药企业家精神可穿越周期，致敬！

2025-12-15

·语桐观察

标杆|港交所科技100指数中的生物医药企业

港交所科技100指数（2025年12月9日发布）作为香港市场首只覆盖六大创新主题（含生物科技与制药）的宽基指数，旨在反映香港上市科技公司的创新活力与长期价值。其中，生物医药企业凭借高研发投入、突破性技术、全球化布局及商业化潜力，成为指数中的核心赛道之一。根据港交所2025年12月9日发布的指数成分股名单，生物医药企业主要包括（按代码排序）：一、三生制药（01530.HK）双抗与自免领域的创新领跑者。研发管线丰富：拥有30项在研产品，覆盖肿瘤、自免、肾科等领域，其中13款进入临床III期或NDA申报阶段；核心产品PD-1/VEGF双抗SSGJ-707（联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌）II期临床数据优异，ORR（客观缓解率）达65%，DCR（疾病控制率）达90%；在国际化合作方面，与辉瑞达成全球合作，SSGJ-707的全球III期临床即将启动，有望成为首个“中国原研+全球开发”的双抗药物；自免领域产品抗IL-17A单抗（用于银屑病）、抗IL-4R单抗（用于特应性皮炎）等自免产品进入临床后期，填补国内空白。三生制药短期（1-2年）：SSGJ-707有望获批，成为公司首个双抗重磅产品；自免产品（如抗IL-17A单抗）将陆续上市，驱动收入增长；通过与辉瑞的合作，SSGJ-707将进入欧美市场，实现“中国创新药”的全球输出。长期（3-5年）：依托双抗技术平台（如CLF2），拓展至更多瘤种（如胃癌、肝癌），成为全球双抗领域的重要玩家。二、荣昌生物（09995.HK） ADC与双抗的全球化先锋。核心产品泰它西普（全球首个双靶点治疗B细胞介导疾病的生物药）、维迪西妥单抗（中国首个ADC药物）已获批上市，2025年上半年收入同比增长48%；RC148（PD-1/VEGF双抗）获得突破性疗法认定，用于治疗PD-(L)1耐药的非小细胞肺癌；RC278（新型ADC）进入临床I/II期，针对实体瘤；泰它西普、维迪西妥单抗已实现海外授权（如与Vor Biopharma合作），RC148在美国开展II期临床，加速全球化布局。荣昌生物短期（1-2年）：RC148有望获批，成为公司第二个双抗重磅产品；泰它西普、维迪西妥单抗的海外销售将贡献增量；长期（3-5年）：依托ADC、双抗技术平台，拓展至更多瘤种（如胰腺癌、胆管癌），成为全球ADC领域的“第一梯队”。三、百济神州（06160.HK）全球肿瘤免疫治疗的领军企业。泽布替尼（全球首个BTK抑制剂）2025年上半年全球销售额达125亿元，同比增长56%，覆盖75个国家；替雷利珠单抗（PD-1）在中国获批12项适应症，其中10项纳入医保；BCL2抑制剂（索托克拉）提交NDA，用于治疗慢性淋巴细胞白血病；在全球40个国家开展临床试验，与诺华、罗氏等跨国药企达成合作，加速产品全球化。百济神州短期（1-2年）：替雷利珠单抗的海外销售将增长，成为公司第二个“全球重磅产品”；索托克拉有望获批，拓展肿瘤治疗领域；长期（3-5年）：依托BTK、PD-1、ADC等技术平台，拓展至更多瘤种（如多发性骨髓瘤、实体瘤），成为全球肿瘤免疫治疗的“标杆企业”。四、科伦博泰（06990.HK） ADC领域的“全球龙头”。ADC技术领先：拥有OptiDC™平台（覆盖抗体、载荷、连接子全流程），芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）是中国首个获批的TROP2 ADC药物，用于治疗三阴性乳腺癌；2025年上半年，芦康沙妥珠单抗销售额达3亿元，占商业收入的97.6%；与默沙东达成14项全球性III期临床，覆盖乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等多个瘤种，成为默沙东的“核心合作伙伴”。科伦博泰短期（1-2年）：芦康沙妥珠单抗的海外销售将增长，成为公司第一个“全球重磅产品”；博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）有望获批，拓展乳腺癌治疗领域；长期（3-5年）：依托ADC技术平台，拓展至更多瘤种（如胰腺癌、胆管癌），成为全球ADC领域的“第一梯队”。五、信达生物（01801.HK）代谢与肿瘤领域的综合型玩家。代谢领域突破：玛仕度肽（GLP-1/GCG双受体激动剂）获批，用于治疗肥胖及超重伴合并症患者，2025年上半年销售额达10亿元；肿瘤产品IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）在免疫冷肿瘤（如黑色素瘤、结直肠癌）中展现突破性疗效，ORR达45%，DCR达80%；玛仕度肽在美国开展III期临床，IBI363与罗氏达成合作，加速全球化。信达生物短期（1-2年）：玛仕度肽的海外销售将增长，成为公司第一个“全球重磅产品”；IBI363有望获批，拓展肿瘤治疗领域；长期（3-5年）：依托GLP-1、PD-1、ADC等技术平台，拓展至更多代谢疾病（如糖尿病、高血压）及肿瘤领域，成为全球综合型生物药企业。六、君实生物（01877.HK） PD-1与全球化的先锋。PD-1特瑞普利单抗（中国首个获批的PD-1）在40个国家获批，2025年上半年海外销售额达5亿元；JS207（PD-1/VEGF双抗）进入临床II期，用于治疗非小细胞肺癌；JS212（EGFR/HER3双抗ADC）进入临床I期，针对实体瘤；与Coherus、Hikma等跨国药企达成合作，加速产品全球化。君实生物短期（1-2年）：特瑞普利单抗的海外销售将增长，成为公司第一个“全球重磅产品”；JS207有望获批，拓展肺癌治疗领域；长期（3-5年）：依托PD-1、双抗、ADC等技术平台，拓展至更多瘤种（如胃癌、肝癌），成为全球PD-1领域的“第一梯队”；七、再鼎医药（09688.HK）肿瘤与神经科学的全球化玩家。肿瘤产品ZL-1310（DLL3 ADC）在二线小细胞肺癌中展现潜力，ORR达67%，DCR达85%；神经领域艾加莫德（FcRn抑制剂）获批，用于治疗重症肌无力，2025年上半年销售额达3亿元。再鼎医药短期（1-2年）：ZL-1310有望获批，成为公司第一个“全球重磅产品”；艾加莫德的海外销售将增长，成为公司第二个“全球重磅产品”；长期（3-5年）：依托ADC、FcRn等技术平台，拓展至更多瘤种（如肺癌、乳腺癌）及神经科学领域（如帕金森病），成为全球综合型生物药企业。八、康方生物（09926.HK）全球双抗“龙头”。拥有Tetrabody双特异性抗体开发技术，卡度尼利（PD-1/CTLA-4）是全球首个获批的肿瘤免疫双抗药物，用于复发或转移性宫颈癌；研发产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）进入临床III期，用于治疗胰腺癌；AK112（PD-1/HER2双抗）进入临床II期，针对乳腺癌；卡度尼利荣获“中国专利金奖”“广东专利金奖”，依沃西入选Fierce Pharma“Fierce 50 of 2025”榜单。康方生物短期（1-2年）：依沃西有望获批，成为公司第二个“全球重磅产品”；卡度尼利的海外销售将增长，成为公司第一个“全球重磅产品”；长期（3-5年）：依托双抗技术平台，拓展至更多瘤种（如肺癌、胃癌），成为全球双抗领域的“第一梯队”。港交所科技100指数中的生物医药企业，均呈现出“研发投入高、技术壁垒厚、全球化布局快、商业化潜力大”的共同趋势。其亮点主要集中在： 1. 技术创新：双抗、ADC、GLP-1/GCG双受体激动剂等前沿技术的突破，成为企业的核心竞争力； 2. 全球化布局：通过与跨国药企的合作（如辉瑞、默沙东、罗氏），将产品推向欧美市场，实现“中国创新药”的全球输出； 3. 商业化潜力：核心产品（如SSGJ-707、泰它西普、泽布替尼）的商业化表现亮眼，驱动收入增长； 4. 管线厚度：丰富的研发管线（如三生制药的30项在研产品、康方生物的50个候选药物），为企业长期发展提供支撑。 END 未来，这些企业将继续依托技术创新与全球化布局，成为港交所科技100指数中的“核心增长引擎”，并推动中国生物医药产业从“跟跑”向“领跑”跨越。个人观点，仅供参考，图片来源于官网和网络商务合作私信“语桐咨询”微信公众号或投稿至语桐医药邮箱“yutongpharm@163.com”报料。语桐咨询长按下方二维码关注我们喜欢，就为我标星

突破性疗法临床3期上市批准抗体药物偶联物临床2期

2025-12-15

·汇聚南药

千亿市值创新药企俱乐部扩容！

根据数据统计，截至11月19日，A股和港股的千亿市值创新药企俱乐部已扩容至8家。其中，百济神州A股总市值超过4000亿元，百利天恒总市值超过1500亿元。港股千亿市值俱乐部包括百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物等。　　其中，总市值超4000亿元的创新药企业百济神州已连续两个季度实现盈利。根据公司财务数据显示，今年前三季度，百济神州营收同比增长44.2%，达275.95亿元，已超过2024年全年。百济神州业绩增长的核心驱动力来自核心产品——BTK抑制剂百悦泽(通用名：泽布替尼胶囊)和安进授权产品，以及PD-1单抗百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)的销售增长。公告显示，今年第三季度，公司产品收入达99.54亿元，同比增长40.6%，占营业总收入的98%以上。其中，百悦泽在第三季度实现全球销售额74.23亿元，同比增长51.0%，为公司贡献了超七成产品收入。　　基于前三季度的表现，百济神州上调2025年度经营业绩预测，将全年营业收入预期区间由358亿~381亿元调整为362亿~381亿元，同时将研发费用、销售及管理费用合计预期区间由295亿~319亿元收紧至295亿~309亿元。　　据悉，在研发方面，百济神州的研发管线也进入集中兑现阶段，未来18个月将迎来20项关键里程碑事件。BCL2抑制剂索托克拉、BGB-16673、B7-H4 ADC、BGB-43395等多条管线均在推进三期试验或已完成概念验证。　　百利天恒主要从事药品研发、生产与营销一体化，在肿瘤大分子治疗领域具备创新研发能力。公司一直在重金投入研发。2020年至2024年，公司研发投入从1.96亿元增长至14.43亿元。2025年前三季度，公司研发投入为17.72亿元，超过了2024年全年水平。近六年时间，百利天恒累计研发投入48.11亿元。持续的研发投入也使得百利天恒迎来突破，11月23日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的进入 III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请已获得正式受理，且已被纳入优先审评品种名单。该产品正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。　　再看翰森制药，在当前政策支持与全球ADC研发热潮的双重推动下，翰森制药凭借其差异化的技术平台和“引进来+走出去”的双轨BD策略，巩固其在全球创新药产业链中的竞争优势。通过多次高价值License-out交易加速国际化布局,翰森制药在ADC药物及代谢领域产品(如GLP-1药物)已与罗氏、GSK、默沙东等跨国药企达成合作,累计潜在交易总额超88亿美元。2025年上半年,公司创新药收入占比达82.7%,核心产品阿美替尼成功获批进入英国市场,成为头个海外上市的中国原研三代EGFR-TKI。　　而信达生物2025年上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，净利润达8.34亿元，成功实现扭亏为盈(去年同期净利润为-3.93亿元)。上半年公司研发投入高达10亿元。进入2025年，信达生物的国际化进程取得了新进展。　　近日信达生物与武田制药达成合作，总交易额最高达114亿美元，本次合作，旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学(IO)及抗体偶联药物(ADC)疗法的全球开发与商业化。合作涵盖两款后期在研疗法：IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)，以及IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。除了本次与武田制药的授权交易，公司上半年还与罗氏制药签订了独家许可及合作协议，将其药物IBI3009的全球权益授予罗氏，获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款。有机构表示，看好公司产品管线涵盖肿瘤、自体免疫、代谢疾病及眼科等多个领域。康方生物则在今年上半年迎来了商业化进程中的关键时刻。据康方生物发布的2025年中期业绩公告，公司上半年总收入达14.12亿元，同比增长37.75%，商业销售收入达14.02亿元，同比49.20%，占总收入99.3%。营收增长主要得益于两款核心产品卡度尼利与依沃西在去年被纳入国家医保目录适应症后销售显著增长，以及新获批的一线适应症的贡献。这一变化标志着公司已经从依靠授权收入转向依靠自主商业化收入驱动增长，收入结构更加健康可持续。　　千亿市值只是起点，中国创新药的真正目标是实现从“仿制药大国”到“原研药强国”的转型。随着国内创新药企业持续的研发投入，中国创新药企业正用研发实力与商业智慧，在全球医药创新的舞台上书写属于自己的篇章。未来，随着原创能力的持续提升与全球布局的不断深化，中国将成为全球创新药的重要策源地。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：制药网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

临床3期引进/卖出财报抗体药物偶联物

100 项与依沃西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-04-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2024-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方药业有限公司	2025-07-25
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-07-25
头颈部鳞状细胞癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	2026-01-01
非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-30
晚期非小细胞肺癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	2025-06-01
小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-29
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-29
转移性胰腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-14
大肠腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-09
转移性结直肠癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05227664 (ESMO_IO2025 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌 PD-L1	36	Ivonescimab + paclitaxel or nab-paclitaxel	遞窪網糧鑰衊餘廠餘鹹(範遞糧膚鑰蓋鏇繭範齋) = 鏇窪網襯艱鬱衊蓋鬱蓋艱顧窪夢憲願鬱膚願遞 (憲願鬱窪鏇窪顧觸製鹽 ) 更多	积极	2025-12-10
				Ivonescimab + paclitaxel or nab-paclitaxel (PD-L1 CPS≥10)	遞窪網糧鑰衊餘廠餘鹹(範遞糧膚鑰蓋鏇繭範齋) = 範壓網製範齋夢壓憲鏇艱顧窪夢憲願鬱膚願遞 (憲願鬱窪鏇窪顧觸製鹽 ) 更多
SITC2025	N/A	脑干胶质瘤 H3K27M+	1	Ivonescimab 10 mg/kg	鑰膚壓齋齋獵願製醖鏇(窪顧鏇鑰鑰網糧獵憲廠) = No Grade 3 or higher adverse events were observed during the treatment period, based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 選膚顧範網構齋網糧網 (糧廠築憲築憲顧憲簾襯 )	积极	2025-11-05
NCT05840016 (HARMONi-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	Ivonescimab 20 mg/kg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) +carboplatin (AUC 5)	夢襯遞遞醖壓憲構網構(艱繭願鬱醖顧範築築築) = 鏇鑰鏇觸憲衊醖淵糧願積鏇壓餘製艱襯繭憲衊 (艱積範糧選窪襯夢窪範 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tislelizumab 200 mg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) + carboplatin (AUC 5)	夢襯遞遞醖壓憲構網構(艱繭願鬱醖顧範築築築) = 鬱夢鏇醖鏇鬱齋網鏇窪積鏇壓餘製艱襯繭憲衊 (艱積範糧選窪襯夢窪範 ) 更多
NCT06375486 (ESMO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线	33	Ivonescimab 20 mg/kg	簾網遞製膚簾衊衊範淵(鹽網製觸積鬱膚醖襯齋) = 鑰醖鹹淵艱憲糧膚膚齋鹽觸鹹襯鏇夢夢網簾蓋 (夢選齋網蓋鏇齋築構齋 ) 更多	积极	2025-10-17
				Ivonescimab 20 mg/kg (BCLC C subgroup)	簾網遞製膚簾衊衊範淵(鹽網製觸積鬱膚醖襯齋) = 餘鏇憲齋淵鹽艱鑰餘範鹽觸鹹襯鏇夢夢網簾蓋 (夢選齋網蓋鏇齋築構齋 ) 更多
NCT06396065 (HARMONi, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Positive	438	Ivonescimab + pemetrexed + carboplatin	襯網鬱醖顧簾淵構鹹夢(齋糧蓋網鏇膚壓鏇壓積) = 襯艱鏇築襯選蓋製鹽鹽鏇網鬱廠鹽網觸觸窪製 (襯壓遞餘觸壓壓衊範憲, 5.7 ~ 7.1) 达到更多	积极	2025-09-09
				Placebo + pemetrexed + carboplatin	襯網鬱醖顧簾淵構鹹夢(齋糧蓋網鏇膚壓鏇壓積) = 獵膚艱積糧齋壓鬱壓餘鏇網鬱廠鹽網觸觸窪製 (襯壓遞餘觸壓壓衊範憲, 4.1 ~ 5.5) 达到更多
NCT05184712 (HARMONi-A, NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	-	ivonescimab + chemotherapy	簾艱積夢襯壓衊繭衊艱(獵夢築遞醖鏇淵壓醖鏇) = the Phase III HARMONi-A trial met its OS goal, showing that ivonescimab. 糧範蓋簾製範餘鬱醖顧 (憲衊淵醖築蓋壓糧醖簾 ) 达到	积极	2025-08-26
				placebo + chemotherapy
NCT06396065 (HARMONi, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非鳞状非小细胞肺癌 \| EGFR阳性肿瘤二线 EGFR Mutation	-	ivonescimab +化疗	繭糧網鹽憲鹽餘積遞鹹(鑰糧憲簾鏇衊壓遞鬱願): 0.52 (95.0% CI, 0.41 ~ 0.66), P-Value = <0.00001 更多	积极	2025-05-30
				化疗
NCT05899608 (HARMONi-3, ASCO2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 \| 维持	1,080	Ivonescimab plus chemotherapy	簾顧壓選製觸鹽鬱鹽網(襯廠構餘選醖鏇齋窪積) = 網襯糧簾製鏇餘繭襯蓋鑰選範鏇鏇簾餘選簾糧 (繭觸鹽範窪簾範壓夢醖 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pembrolizumab plus chemotherapy	簾顧壓選製觸鹽鬱鹽網(襯廠構餘選醖鏇齋窪積) = 簾鹽憲窪夢鬱糧選選繭鑰選範鏇鏇簾餘選簾糧 (繭觸鹽範窪簾範壓夢醖 ) 更多
NCT06375486 (ASCO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线 HBV infection \| portal vein tumor thrombosis \| extrahepatic spread	27	Ivonescimab + HAIC	構願鬱鏇觸積餘顧積襯(遞鏇顧蓋範積醖簾鑰觸) = 醖鏇蓋觸鹽製選製願廠憲糧製願選壓窪遞鹽積 (鑰鏇膚鹹鏇鹹襯夢壓憲 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05840016 (AK112-306 \| HARMONi-6, Company_Website) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	ivonescimab + chemotherapy	築艱醖遞製蓋淵窪衊遞(齋餘獵繭蓋衊製餘獵願) = in the intention-to-treat (ITT) population, ivonescimab plus chemotherapy decisively beat tislelizumab plus chemotherapy in terms of progression-free survival (PFS). 願網鑰顧選襯糧壓衊鹹 (顧顧餘壓糧糧築衊鑰築 ) 达到更多	优效	2025-04-22
				tislelizumab + chemotherapy