A Phase 1/2 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of Risvutatug Rezetecan in Combination With Ivonescimab in Participants With Advanced Solid Tumors

This is an early-phase clinical study investigating a new combination treatment, Ris-Rez given with ivonescimab for adults with advanced solid cancers. The study aims to determine:
* What dose(s) of Ris-Rez given with ivonescimab is safe and what are the side effects?
* How does the body handle the drug(s)?
* What dose of Ris-Rez given with ivonescimab may work best and can improve the treatment of cancer?

开始日期2026-09-08

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07359456

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Randomized Phase 2 Study of Second-line Chemotherapy Comparing FOLFIRI + Ivonescimab Versus FOLFIRI + Bevacizumab in Microsatellite Stable (MSS)/ Proficient MisMatch Repair (pMMR) BRAF Wild Type (BRAFwt) Advanced Colorectal Cancer (mCRC) Without Liver Metastases

The goal of this clinical trial is to evaluate the superiority of ivonescimab combined with FOLFIRI over FOLFIRI + bevacizumab as second-line treatment of non resectable pMMR/MSS BRAFwt mCRC patients without liver metastases in terms of PFS. The main questions it aims to answer are:
Does FOLFIRI + ivonescimab improve progression-free survival compared to FOLFIRI + bevacizumab?
Participants will:
Take FOLFIRI + ivonescimab or FOLFIRI + bevacizumab every 2 weeks for a maximum of 24 months Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests, and have imaging done every 8 weeks Complete some quality of life questionnaires every 8 weeks

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

UNICANCER

[+1]

NCT07393555

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase II Study of Sacituzumab Govitecan Alone, Ivonescimab Alone, or Sacituzumab Govitecan and Ivonescimab in Participants With Previously-Treated Actionable Genomic Alteration Positive Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (Lung-MAP Sub-Study)

This phase II Expanded Lung-MAP treatment trial compares how well sacituzumab govitecan alone, ivonescimab alone, or sacituzumab govitecan in combination with ivonescimab works in treating patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that has come back after a period of improvement (recurrent) or is stage IV and has a change in at least 1 of these genes: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET, and ROS1. This type of gene change is called an actionable genomic alteration (AGA), which means certain treatments can target the change to fight the cancer. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a toxic drug called SN-38. Sacituzumab govitecan is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of tumor cells, known as TROP2 receptors, and delivers SN-38 to kill them. Ivonescimab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens at the same time. It binds to programmed cell death protein 1 (PD1), a protein found on the surface of T cells (a type of white blood cell) and vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein found on the surface of tumor cells. Ivonescimab may strengthen the immune system and interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving a combination of sacituzumab govitecan and ivonescimab work better than either drug alone, and sacituzumab govitecan alone, ivonescimab alone, or sacituzumab govitecan and ivonescimab together may work better than standard treatments at shrinking NSCLC with an AGA.

开始日期2026-08-07

申办/合作机构

SWOG

[+1]

100 项与依沃西单抗相关的临床结果

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100 项与依沃西单抗相关的转化医学

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100 项与依沃西单抗相关的专利（医药）

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项与依沃西单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Ivonescimab combined with chemotherapy for the treatment of metastatic cervical cancer: A case report and literature review

Review

作者: Zhou, Jie ; Qiu, Shuo ; Xu, Motong ; Zhang, Yongchun

The prognosis for patients with recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC) remains challenging, with a 5-y survival rate of approximately 17%. Although first-line treatment has evolved from traditional single-agent chemotherapy to combination regimens that incorporate targeted therapy and immunotherapy-showing improved initial response rates - therapeutic options after disease progression remain limited and often yield suboptimal outcomes. Ivonescimab, the first tetravalent bispecific monoclonal antibody capable of simultaneously targeting programmed death receptor-1 (PD-1) and vascular endothelial growth factor A (VEGF-A), demonstrates robust anti-tumor activity and a manageable safety profile across various solid tumors through synergistic blockade of both immune checkpoint pathways and tumor angiogenesis. This case report describes a patient diagnosed with cervical squamous cell carcinoma accompanied by hepatic metastases who received first-line therapy with platinum-based chemotherapy in combination with cadonilimab and bevacizumab. According to RECIST 1.1 criteria, a partial response (PR) was achieved after four treatment cycles, with a PFS of 11 months. Subsequent to disease progression, second-line treatment was initiated with ivonescimab combined with single-agent albumin-bound paclitaxel. After two treatment cycles, PR was achieved, and the patient continues to derive clinical benefits. Throughout the treatment course, the patient experienced only low-grade adverse events (CTCAE grade 1 or below) and maintained a satisfactory quality of life. To our knowledge, this is the first reported case demonstrating a significant response to ivonescimab in recurrent or metastatic cervical cancer following failure of first-line immunotherapy combined with anti-angiogenic therapy. This case preliminarily validates its anti-tumor activity and safety characteristics, and presents a novel therapeutic strategy for later-line management.

2026-05-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

The emerging role of antibody-drug conjugates in EGFR-mutant non-small cell lung cancer with acquired resistance to third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors

Review

作者: Li, Jia-Ting ; Luo, Wei-Chi ; Chen, Zhi-Hong ; Wu, Lv ; Zhou, Qing ; Zhang, Yi-Chen

Resistance to third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) presents a significant clinical challenge for patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer. Resistance arises through diverse mechanisms, including on-target and off-target gene alterations and histologic transformation. Notably, in up to 50% of cases, the etiology of resistance remains unknown, underscoring the need for effective non-targeted systemic therapies. In recent years, multiple antibody-drug conjugates (ADCs) have been developed and evaluated in this setting, with trophoblast cell-surface antigen 2 ADCs recently receiving approval from the National Medical Products Administration and the Food and Drug Administration for use after EGFR-TKI resistance. This review comprehensively outlines the structural features of ADCs, clinical trial designs involving biomarker-selected and unselected patient populations, and the application of ADCs in clinical practice including novel combination strategies such as chemotherapy plus amivantamab or ivonescimab. Toxicity management is also summarized. Finally, the review discusses key challenges and future directions in ADC development across four aspects: optimizing ADC design through artificial intelligence and multi-omics; evaluating novel combination therapies; evolving from overcoming resistance to delaying or preventing resistance to third-generation EGFR-TKIs via patient selection and circulating tumor DNA guidance; and advancing personalized toxicity management.

2026-04-13·ANTI-CANCER DRUGS

Remarkable efficacy of ivonescimab-based second-line therapy in advanced lung adenocarcinoma resistant to chemoimmunotherapy: a case report.

Article

作者: Yang, Kunning ; Wang, Xuan ; Yin, Ping

PD-1/PD-L1 inhibitors combined with chemotherapy are the current standard first-line treatment for advanced lung adenocarcinoma (LUAD). However, chemotherapy typically becomes the main therapeutic approach for subsequent treatment once the development of resistance to this initial chemoimmunotherapy, and there are limited effective treatment options available. This case report describes a 41-year-old male patient with stage IVA LUAD (PD-L1 tumor proportion score: 5%, next-generation sequencing: no mutation) who achieved a partial response (PR) with first-line camrelizumab plus pemetrexed and carboplatin, but later experienced disease progression. Upon switching to second-line therapy with ivonescimab (an anti-PD-1/vascular endothelial growth factor-A bispecific antibody) combined with docetaxel, the patient achieved a significant clinical and radiographic response, again evaluated as PR, which was sustained over 12 treatment cycles. Up to now, the progression-free survival (PFS) is more than 12 months, which is significantly longer than the 9-month PFS achieved by the first-line treatment. The regimen was well-tolerated, with only grade 1 adverse events. This case highlights the potential of ivonescimab-based therapy as an effective and manageable second-line option for patients with advanced LUAD who have progressed on prior immune checkpoint inhibitor therapy, even with low PD-L1 expression.

4,030

项与依沃西单抗相关的新闻（医药）

2026-05-23

·肿瘤界

ICI视界 | 免疫检查点抑制剂作用机制与国内上市药物适应证汇总

点击蓝字关注我们 ICI 视界作为肿瘤治疗领域的革命性突破，免疫检查点抑制剂（ICI）通过重启机体抗肿瘤免疫应答，显著改善了多种恶性肿瘤的临床预后，重新定义了肿瘤诊疗的整体格局。当前，ICIs已覆盖非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤等多个瘤种，但其作用机制的复杂性、疗效预测的异质性与免疫相关不良反应的管理仍是临床实践中的关键挑战。 “肿瘤界”特推出ICI视界专栏，立足行业视野，深度解读ICI核心价值：机制原理、预测标志物、上市布局、全瘤种应用等。专栏首期聚焦两大关键内容：ICI作用机制，以及国内上市ICIs药物与适应证全景梳理，以专业内容助力临床规范决策，共探肿瘤免疫治疗新未来。 ICI作用机制一、T细胞免疫的形成机体控瘤免疫学效应包括非特异性和特异性免疫反应。肿瘤特异性免疫反应包括控瘤的细胞免疫反应和体液免疫反应。细胞免疫在控瘤免疫中发挥主要作用，参与控瘤免疫的细胞主要有T细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞等，活化的T细胞在机体控瘤免疫应答中处核心地位。在稳态情况下未经抗原暴露的T细胞处静止状态，其活化和增殖需三个信号共同完成：即T细胞活化和增殖的第一信号，由T细胞抗原特异性T细胞受体（T cell receptor，TCR）与抗原提呈细胞（antigen presenting cell，APC）携带的抗原肽MHC分子复合物相互作用产生的特异性抗原刺激信号，在T细胞与APC细胞间形成免疫突触；第二信号是非特异性共刺激信号，由APCs表面多对共刺激分子和T细胞表面相应受体相互作用后产生（如CD28、CTLA-4和CD80、CD86、4-1BB和4-1BBL、CD40和CD40L、PD-1和PD-L1等），第二信号可使T细胞完全活化；第三信号由细胞分泌细胞因子（如IL-2、IL-4、IFN-γ等）介导，主要参与调节T细胞增殖、分化和功能。T细胞活化后经自分泌或旁分泌细胞因子使T细胞克隆扩增，形成子代细胞，分化为效应性和记忆性T细胞发挥免疫学效应。二、肿瘤免疫循环肿瘤微环境（tumor microenvironment，TME）是一个复杂的异质性环境，由基质细胞、内皮细胞以及被招募的免疫细胞等组成，在肿瘤发生、进展和转移过程中发挥重要作用。正常情况下，T细胞可通过肿瘤免疫循环来识别、清除体内瘤细胞。肿瘤免疫循环分为七个环节，任何一个环节异常都可能导致肿瘤免疫逃逸发生。参与控瘤免疫反应的T细胞活化后，为维持自身免疫耐受，表面多种抑制性调节受体表达上调，与瘤细胞表面高表达相应配体结合，抑制T细胞免疫反应。免疫检查点对维持自身耐受、防止自身免疫反应、通过控制免疫应答时间和强度，避免正常组织损伤和破坏等生理机理过程中发挥重要作用。在肿瘤免疫微环境中，T细胞活化后，瘤细胞通过表达一些蛋白质与T细胞免疫检查点（如CTLA-4、PD-1、LAG-3、TIM-3、TIGIT、VISTA等）结合，抑制T细胞活性，导致肿瘤免疫逃逸发生。三、PD-1通路调控机制和控瘤作用 PD-1通路调控机制包括PD-1/L1表达的免疫应答相关经典IFN-γ、IL-6、TNF等细胞因子通路细胞外信号调控，EGFR、PI3K/AKT等通路致癌基因信号驱动细胞内调控，转录和翻译后表观遗传学影响等。PD-1通路调控机制的阐明拓展了控瘤作用范围，如PD-1与PD-L1结合通过ITIM和ITSM结构域，招募SHP2磷酸酶使TCR下游信号分子去磷酸化，抑制T细胞应答，调节CD28共刺激分子通路；PD-L1与抗原提呈细胞CD80结合，减少与PD-1结合，影响PD-1/L1通路抑制作用；介导PD-1非依赖性胞内信号转导，对瘤细胞和免疫细胞表型有重要影响等，都有望成为新的控瘤治疗靶点。 PD-1参与细胞毒性T淋巴细胞（CTL）和调节性T淋巴细胞（Treg细胞）等的激活、T细胞耗竭、免疫记忆形成等过程，具以下生理功能： T细胞“激活阈值” CTL被激活后部分细胞维持细胞毒功能，更多细胞则进入耗竭状态或因过度激活而凋亡。CTL可通过表达PD-1提高激活阈值，避免被刺激信号持续强力激活。抑制PD-1可降低TCR信号对CTL激活阈值，促进部分TCR对肿瘤新抗原亲和力较低的T细胞克隆（即次优克隆）增殖，替换更早浸润肿瘤部位的T细胞，TCR与肿瘤不同抗原持续交叉反应，发起一波一波攻击；T细胞表达免疫检查点分子少，处于持久激活状态不易耗竭，长期起效，成为控瘤生力军。 PD-1与T细胞耗竭 T细胞耗竭分为抑制PD-1被激活的耗竭前和无法挽救的PD-1阳性耗竭T细胞。 PD-1与记忆T细胞 PD-1/L1抑制剂治疗后，组织驻留性T细胞（tissue-resident memory T cell，TRM）可扩增分化为记忆T细胞。 PD-1对Treg细胞和固有免疫细胞的影响 PD-1通路可维持浸润到肿瘤部位调节性T细胞代谢和免疫抑制功能，阻断PD-1通路可弱化其抑制功能。多种固有免疫细胞表达PD-1，调控对肿瘤的免疫应答。抑制PD-1通路，可正向调节固有免疫细胞控瘤活性。肿瘤微环境对T细胞的作用瘤细胞释放高浓度钾离子损害T细胞代谢和营养摄取，导致细胞缺氧、缺营养进人饥饿状态;又会让T细胞表观遗传学修饰，保持干细胞特性，不断自我复制，无法分化、成熟为杀伤性T细胞，使肿瘤受不到攻击，继续发展。用特定药物模拟钾离子诱导T细胞干细胞特性，提高T细胞生长、消除肿瘤能力，可作为增强免疫疗法的控瘤策略。四、ICIs作用机制 ICIs治疗是通过重启并维持肿瘤-免疫循环、恢复机体正常控瘤免疫反应，控制肿瘤生长的疗法，根据作用靶点不同主要分为PD-1/PD-L1和CTLA-4单抗等治疗。 PD-1常在活化T、B、NK和髓系细胞表达，PD-1与瘤细胞表达的PD-L1和PD-L2受体结合，传递免疫抑制信号，减少免疫应答，导致肿瘤免疫逃逸。用抗PD-1或PD-L1单抗可阻断该抑制信号，增强效应CD8+ T细胞增殖和肿瘤局部免疫应答。树突状细胞、B细胞等其他类型免疫细胞也可受PD-1/PD-L1通路抑制，因此，抗PD-1或PD-L1单抗可同时产生非T细胞依赖的控瘤效应。PD-1/PD-L1抗体对多种肿瘤类型具较强控瘤活性和较低免疫毒性，多项以PD-1或PD-L1单抗为基础的治疗方案获批适应证已在临床广泛应用。 CTLA-4是表达在Treg、活化CD4+ T细胞及耗竭样T细胞等表面的免疫抑制分子。抗原提呈细胞上CD80/CD86与共刺激分子CD28结合，而CTLA-4以更强亲和力与CD28竞争结合CD80/CD86，使CD28从APC上脱落，限制其进一步介导免疫激活、诱导免疫耐受并产生耗竭样T细胞。靶向CTLA-4可阻断上述抑制作用，恢复由CD28与CD80/CD86结合介导免疫激活信号，刺激淋巴结中肿瘤特异性T细胞活化和增殖。由于肿瘤微环境也存在表达CTLA-4 Treg和耗竭样T细胞，因此，抗CTLA-4单抗在肿瘤局部也可发挥作用。并且，CTLA-4抗体如ipilimumab与Treg细胞表面CTLA-4分子结合后还能发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）作用，诱导肿瘤微环境中巨噬细胞清除高表达CTLA-4的Treg，保留低表达CTLA-4 CD8+效应T细胞，提高控瘤免疫反应效率。CTLA-4单抗还可在适应性免疫应答启动和早期阶段刺激Th1样CD4+ T细胞扩增，促进记忆性T细胞形成以及向瘤组织迁移。 LAG-3（lymphocyte activation gene 3，LAG-3，CD223）和CD4是同源蛋白，以更高亲和力与MHC亚类分子结合，主要表达在活化T细胞、B细胞、NK细胞和浆细胞样树突状细胞，负调控T细胞功能。LAG-3选择性上调Treg表面CD4，LAG-3抗体在体内可降低Treg活性。在缺少CD4+ T细胞情况下，LAG-3抗体能增加CD8+ T细胞功能。T细胞失能或耗竭时会表达多种免疫检查点分子，在慢性感染模型及自身抗原识别模型中LAG-3和PD-1常有共表达现象，协同抑制LAG-3及PD-1能增强免疫应答。FDA批准了抗LAG3抗体药物瑞拉利单抗（Relatlimab）上市。 ICIs国内上市情况及适应证帕博利珠单抗商品名：可瑞达规格：100mg/4mL 剂量：200mg Q3W、400mg Q6W 上市时间：2018.9.21 获批瘤种及适应证：黑色素瘤帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。非小细胞肺癌帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。食管癌帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。头颈部鳞状细胞癌帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。结直肠癌帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌(HCC)患者。帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。胆道癌帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。三阴性乳腺癌帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者，包括：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。胃癌帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。宫颈癌帕博利珠单抗联合放化疗(CRT)用于国际妇产科联盟(FIGO)2014Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者的治疗。尿路上皮癌帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。子宫内膜癌帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。纳武利尤单抗商品名：欧迪沃规格：40mg/4mL、100mg/10mL、120mg/12mL 剂量：3mg/kg Q2W 上市时间：2018.8.28 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌纳武利尤单抗联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。纳武利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。纳武利尤单抗单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。恶性胸膜间皮瘤(MPM) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者（该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。头颈部鳞状细胞癌(SCCHN) 纳武利尤单抗单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者（该适应症是基于CheckMate 141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。尿路上皮癌(UC) 纳武利尤单抗单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。纳武利尤单抗联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌(GC，GEJC或EAC) 纳武利尤单抗联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。纳武利尤单抗可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。食管癌(EC) 纳武利尤单抗可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。纳武利尤单抗联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。结直肠癌(CRC) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌(HCC) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗商品名：拓益规格：240mg/6mL 剂量：3mg/kg Q2W 上市时间：2019.2.26 获批瘤种及适应证：黑色素瘤特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。尿路上皮癌特瑞普利单抗适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（本适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准，完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益）。特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。鼻咽癌特瑞普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。食管鳞癌特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。非小细胞肺癌特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗，继之单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。肾细胞癌特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。小细胞肺癌特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。三阴性乳腺癌特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。肝细胞癌特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。信迪利单抗商品名：达伯舒规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 获批瘤种：1. 非小细胞肺癌；2. 食管癌；3. 胃癌；4. 肝细胞癌；5. 非典型霍奇金淋巴瘤上市时间：2019.3.9 获批瘤种及适应证：经典型霍奇金淋巴瘤信迪利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。非小细胞肺癌信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。肝细胞癌信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。食管鳞癌信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。胃及胃食管交界处腺癌信迪利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。子宫内膜癌信迪利单抗联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗联合呋喹替尼胶囊治疗临床获益）。肾细胞癌信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。卡瑞利珠单抗商品名：艾瑞卡规格：200mg/瓶剂量：200mg Q3W 上市时间：2019.7.24 获批瘤种及适应证：肝细胞癌卡瑞利珠单抗用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。非小细胞肺癌卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。食管鳞癌卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。鼻咽癌卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。宫颈癌卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者（本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗临床获益）。注：卡瑞利珠单抗曾于2019年附条件获批于用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。但最新版药品说明书中已无该适应证，故此处未列出。替雷利珠单抗商品名：百泽安规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2020.3.5 获批瘤种及适应证：经典型霍奇金淋巴瘤替雷利珠单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。尿路上皮癌替雷利珠单抗适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。非小细胞肺癌替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。替雷利珠单抗单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗。小细胞肺癌替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。肝细胞癌替雷利珠单抗单药适用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。替雷利珠单抗适用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。高度微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤替雷利珠单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。食管鳞状细胞癌替雷利珠单抗联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。替雷利珠单抗适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。鼻咽癌替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。胃或胃食管结合部腺癌替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。派安普利单抗商品名：安尼可规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2021.8.5 获批瘤种及适应证：经典型霍奇金淋巴瘤派安普利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。非小细胞肺癌派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。鼻咽癌派安普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗联合吉西他滨和顺铂适用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。肝细胞癌派安普利单抗联合安罗替尼胶囊用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。赛帕利单抗商品名：誉妥规格：120mg/4mL 剂量：240mg Q2W 上市时间：2021.8.10 获批瘤种及适应证：宫颈癌赛帕利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。经典型霍奇金淋巴瘤赛帕利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。斯鲁利单抗商品名：汉斯状规格：100mg/10mL 剂量：3mg/kg Q2W、4.5mg/kg Q3W 上市时间：2022.3.24 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。斯鲁利单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。小细胞肺癌斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。食管鳞状细胞癌斯鲁利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。注：斯鲁利单抗曾于2022年附条件获批用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者（包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者）。但最新版药品说明书中已无该适应证，故此处未列出。普特利单抗商品名：普佑恒规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2022.7.22 获批瘤种及适应证：高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型晚期实体瘤普特利单抗适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。黑色素瘤普特利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。恩朗苏拜单抗商品名：恩舒幸规格：100mg/10mL 剂量：240mg Q2W 上市时间：2024.6 获批瘤种及适应证：宫颈癌恩朗苏拜单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实恩朗苏拜单抗治疗临床获益）。菲诺利单抗商品名：安佑平规格：100mg/4mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2025.2 获批瘤种及适应证：头颈部鳞状细胞癌菲诺利单抗与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。肝细胞癌菲诺利单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。度伐利尤单抗商品名：英非凡规格：120mg/2.4mL、500mg/10mL 剂量：10mg/kg Q2W 获批瘤种：1. 非小细胞肺癌；2. 小细胞肺癌；3. 肝细胞癌；4. 胆道癌；5. 尿路上皮癌上市时间：2020.2.14 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期NSCLC患者的治疗。度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗及含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。小细胞肺癌度伐利尤单抗单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。胆道癌度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。子宫内膜癌度伐利尤单抗与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。肝细胞癌度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。度伐利尤单抗单药治疗适用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。阿替利珠单抗商品名：泰圣奇规格：1200mg/20mL 剂量：1200mg Q3W 上市时间：2020.4.29 获批瘤种及适应证：小细胞肺癌阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。肝细胞癌阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。非小细胞肺癌阿替利珠单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。（*国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第7版）阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗（该适应症是基于IMpower110临床研究中PD-L1高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于ML42606试验证实本品在中国人群的临床获益）。阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。恩沃利单抗商品名：恩维达规格：200mg/1.0mL 剂量：150mg QW、300mg Q2W 上市时间：2021.11.24 获批瘤种及适应证：微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型实体瘤适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。舒格利单抗商品名：择捷美规格：600mg/20mL 剂量：1200mg Q3W 上市时间：2021.12.20 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。舒格利单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。结外NK/T细胞淋巴瘤舒格利单抗单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证）。食管鳞癌舒格利单抗联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。胃及胃食管结合部腺癌舒格利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分 [CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。伊匹木单抗商品名：逸沃规格：50mg/10mL、200mg/40mL 剂量：1mg/kg Q6W 上市时间：2021.10.12 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。恶性胸膜间皮瘤伊匹木单抗联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者（该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样型恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。结直肠癌伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。伊匹木单抗N01 商品名：达伯欣规格：50mg/10mL 剂量：1mg/kg 上市时间：2025.12.22 获批瘤种及适应证：结肠癌伊匹木单抗N01联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSIH）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品联合信迪利单抗新辅助治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。卡度尼利单抗商品名：开坦尼规格：125mg/10mL 剂量：6mg/kg Q2W 上市时间：2022.6.29 获批瘤种及适应证：宫颈癌卡度尼利单抗单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。胃或胃食管结合部腺癌卡度尼利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗商品名：艾瑞利规格：600mg/20mL 剂量：20mg/kg Q3W 上市时间：2023.2.28 获批瘤种及适应证：小细胞肺癌阿得贝利单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。艾帕洛利托沃瑞利单抗商品名：齐倍安规格：50mg/2mL 剂量：5mg/kg Q3W 获批瘤种：既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者上市时间：2024.9 获批瘤种及适应证：宫颈癌艾帕洛利托沃瑞利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗临床获益）。依沃西单抗商品名：依达方规格：100mg/10mL 剂量：20mg/kg Q3W 上市时间：2024.5 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。依沃西单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。索卡佐利单抗商品名：善克钰规格：100mg/4mL 剂量：5mg/kg Q2W 上市时间：2023.12.19 获批瘤种及适应证：宫颈癌索卡佐利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实索卡佐利单抗治疗临床获益）。非小细胞肺癌索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗商品名：安得卫规格：600mg/20mL 剂量：1200mg/次 Q3W 上市时间：2024.4.30 获批瘤种及适应证：小细胞肺癌贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。非小细胞肺癌贝莫苏拜单抗单药用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。子宫内膜癌贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊治疔临床获益）。肾细胞癌贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼用于晚期肾细胞癌的一线治疗。软组织肉瘤贝莫苏拜单抗安罗替尼治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者。塔戈利单抗商品名：规格：200mg/10mL 剂量：900mg/次 Q2W 上市时间：2024.12.31 获批瘤种及适应证：鼻咽癌塔戈利单抗单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。瑞拉芙普-α 商品名：艾泽利规格：300mg/6mL 剂量：30mg/kg Q3W 上市时间：2026.1.5 获批瘤种及适应证：胃及胃食管结合部腺癌瑞拉芙普-α联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。曲麦利尤单抗商品名：英卓凡规格：300mg/10mL 剂量：300mg 上市时间：2026.4.10 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌联合度伐利尤单抗及含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。肝细胞癌联合度伐利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：中国肿瘤整合诊治技术指南中国肿瘤整合诊治指南（CACA)免疫治疗_V2.0_2026、药品说明书、NMPA官网编辑：Lagertha 审核：阿希雅、叶文洁

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·药明康德

肺癌免疫治疗新方向，多款双抗集中亮相

今年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在线上和美国芝加哥召开。作为一年一度规模最大的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会一直是多家生物医药和技术公司公布最新临床研究成果的重要平台。近日，ASCO公布了年会摘要，本文将与读者分享ASCO年会上发布的癌症领域双特异性抗体最新进展。在今年ASCO年会摘要中，靶向PD-1/PD-L1与VEGF/VEGF-A通路的双特异性抗体集中亮相于非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤研究中。其中，pumitamig、PF-08634404（SSGJ-707）均将在肺癌专场以快速口头报告形式展示数据；另一款PD-1/VEGF双抗ivonescimab的3期HARMONi-6研究总生存期结果也将在ASCO年会上公布。 Pumitamig：PD-L1/VEGF-A双抗联合化疗一线治疗NSCLC 由BioNTech和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）联合开发的pumitamig是一款靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。在ASCO年会上，研究人员将公布全球随机2/3期临床试验ROSETTA Lung-02的结果，该研究旨在评估pumitamig联合化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。摘要数据显示，在40例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为70%，疾病控制率（DCR）为100%。值得一提的是，无论患者肿瘤的PD-L1表达水平如何，均观察到pumitamig的抗肿瘤活性，包括PD-L1表达低于1%的患者。此外，较低剂量组观察到较高的缓解率，非鳞状NSCLC患者的ORR为72.7%，鳞状NSCLC患者的ORR为81.8%。这一剂量正在该试验的3期部分中接受评估。 PF-08634404（SSGJ-707）：PD-1/VEGF双抗单药治疗晚期NSCLC 由辉瑞（Pfizer）和三生制药（3SBio）联合开发的PF-08634404（SSGJ-707）是一款靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。在ASCO年会上，在ASCO年会上，研究人员将公布其作为单药治疗晚期NSCLC的2期临床试验结果。摘要数据显示，截至2025年11月28日，83例患者接受了至少1剂PF-08634404（SSGJ-707）治疗。在接受与FDA沟通确认的剂量治疗的患者中（n=34），经确认的ORR为67.6%（95% CI，49.5%–82.6%），中位PFS为12.4个月（95% CI，8.2个月–尚未达到）。图片来源：123RF 此外，由康方生物（Akeso）和Summit Therapeutics联合开发的PD-1/VEGF双抗ivonescimab的3期HARMONi-6研究总生存期结果也将在ASCO 2026上公布。Ivonescimab目前正在接受美国FDA的审评，用于与化疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者曾接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。该申请的PDUFA日期为2026年11月14日。不止PD-1/VEGF：双抗技术正在向多种分子形态演进 PD-1/VEGF和PD-L1/VEGF-A双抗的集中出现，是今年ASCO双抗进展中的重要看点之一，但并不是双抗技术发展的全部。从更广泛的研发趋势来看，双特异性抗体正在从早期较为集中的血液肿瘤T细胞衔接器，逐步拓展到实体瘤、免疫调节、肿瘤微环境重塑和精准递送等多个方向。部分在研药物通过同时调节免疫检查点和共刺激信号，尝试增强抗肿瘤免疫反应；还有一些药物将双特异性识别能力与ADC技术结合，形成双抗ADC，用于提高肿瘤识别、内吞和载荷递送的精准性。这意味着，双抗已经不再只是“一个抗体结合两个靶点”的简单概念，而是逐渐成为一种更灵活的分子设计方式。它可以服务于多种治疗目标：既可以同时阻断两条肿瘤生长相关通路，也可以把免疫细胞带到肿瘤细胞附近；既可以调节肿瘤微环境，也可以作为与化疗、ADC、小分子靶向药或其他免疫疗法联合的基础。与此同时，分子结构越复杂，临床开发中需要回答的问题也越多。一个双抗分子进入体内后，研究者不仅要知道“血药浓度是多少”，还需要回答更多问题：两个结合臂是否都保持功能？药物在体内以哪些形态存在？是否出现部分结合、游离结合臂或代谢片段？不同功能形态与疗效、安全性和免疫原性之间有什么关系？这些问题直接影响剂量选择、给药间隔、暴露-反应关系分析以及后续临床开发策略。支持复杂双抗开发，生物分析与DMPK能力同样关键随着双特异性抗体在肿瘤及免疫疾病治疗中的应用不断拓展，其多靶点结合模式和复杂的体内转化路径，对生物分析和药代动力学研究提出了更高要求。针对这一类分子，药明康德药物代谢与动力学部（DMPK）依托成熟的生物分析平台和丰富的项目经验，建立了系统化的分析与评价能力，可支持双抗药物从临床前研究到临床阶段的关键研究需求。在生物分析方面，药明康德DMPK可基于配体结合分析（ligand binding assay，LBA）平台，根据双抗的靶点组合及结构特征设计多种检测策略，包括总抗体（total）、游离X（free X）、游离Y（free Y）以及完整抗体（intact）等不同检测形式，并结合抗原配体或抗独特性抗体（anti-idiotype antibody）等关键试剂，实现对不同功能形态分子的定量分析。同时，针对结构更加复杂的前药型双抗或多种活性形式共存的分子，药明康德DMPK还可应用免疫富集结合LC/MS技术，通过检测特征性肽段对分子完整性和体内代谢过程进行深入解析。此外，药明康德DMPK还可开展抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）等免疫原性研究，为双特异性抗体的安全性评价及PK/PD关系解析提供重要数据支持，帮助合作伙伴更高效推进创新双抗疗法的开发进程。结语 ASCO 2026的最新进展显示，靶向PD-1/PD-L1与VEGF/VEGF-A的双特异性抗体在实体瘤适应症中具有广阔开发潜力。而T细胞衔接器、共刺激双抗和双抗ADC等多种形态的演进，则进一步拓宽了双抗技术的应用边界。未来，哪些双抗能够真正改变临床实践，仍需要更长期、更大规模的临床数据验证。但可以确定的是，随着分子设计日益复杂，支持其开发的生物分析、药代动力学和免疫原性评价也将变得更加关键。只有更清楚地理解这些分子在体内如何存在、如何转化、如何发挥作用，创新双抗疗法才有可能更稳健地走向临床，并最终为患者带来新的治疗选择。参考资料： [1] Phase 2 data from ROSETTA Lung-02, a global randomized phase 2/3 trial of pumitamig (PD-L1 × VEGF-A bsAb) + chemotherapy in 1L NSCLC. Retrieved May 22, 2026, from https://www.asco.org/abstracts-presentations/261380 [2] Updated results from a phase 2 trial of SSGJ-707 (PF-08634404), a PD-1/VEGF bispecific antibody, as monotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Retrieved May 22, 2026, from https://www.asco.org/abstracts-presentations/261381 [3] Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in previously untreated advanced squamous non–small cell lung cancer: Overall survival results of the phase 3 HARMONi-6 trial. Retrieved May 22, 2026, from https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303 [4] BioNTech to Showcase Progress Across Late-Stage Oncology Pipeline at the 2026 ASCO Annual Meeting. Retrieved May 22, 2026, from https://www.biontech.com/content/biontech-corporate/int/en/home/mediaroom/news/press-releases/2026/05/BioNTech-to-Showcase-Progress-Across-Late-Stage-Oncology-Pipeline-at-the-2026-ASCO-Annual-Meeting.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新……

ASCO会议临床结果临床3期临床1期免疫疗法

2026-05-22

·药知道Daily

倒计时一周！中国创新药再次闪耀ASCO

2026年ASCO(American Society of Clinical Oncology, 美国临床肿瘤学会)将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥举行。ASCO于1964年成立，是全球公认最权威、影响力最大的肿瘤学学术会议。大会主要以全体大会(Plenary Session)、最新突破摘要(LBA)、口头摘要(Oral)快速口头摘要(Rapid Oral)、临床科学研讨会(Clinical Science Symposium)、壁报(Poster)、在线摘要(Online Only)等形式展示各肿瘤研究成果。 LBA代表着肿瘤学领域的最新研究突破，可能会影响临床治疗方向。而全体大会(Plenary Session)展示的是ASCO最重磅的核心成果，会议前只公布摘要题目，核心数据仅在大会现场首次公开发布，入选门槛极高。研究多为头对头比较的三期临床研究或总生存期(OS)硬终点，其有望改写全球诊疗指南和影响药监部门的药物审评审批。本次ASCO大会，12家中国药企的多项临床研究入选LBA，创历史新高。而最受瞩目的Plenary Session，全球仅有5项临床研究入选，中国药企康方生物占得一席，充分说明中国药企在创新药上的影响力。下面小编将着重介绍康方生物、石药集团、迪哲医药在此次ASCO大会上带来的临床研究成果，以及药物研发关键时间节点、注册申报情况等药事资讯。1、康方生物（9926.HK）此次ASCO大会，康方生物将重磅首发HARMONi-6研究总生存期(OS)数据，有望推动晚期肺鳞癌治疗进入双抗联合化疗的新时代。摘要题目：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗用于既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期HARMONi-6试验的总生存期结果主持人：陆舜博士（上海交通大学附属胸科医院）摘要编号：LBA4 临床试验：NCT05840016HARMONi-6试验亮点肺鳞癌占所有肺癌病例数的25%~30%，因驱动基因突变较少，缺乏对应的靶向药物，临床治疗长期面临困境。目前最优的临床治疗方法是PD-1抑制剂，替雷利珠单抗是国内适应症覆盖最广的PD-1抑制剂之一，已获批经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鳞状非小细胞肺癌、小细胞癌、肝细胞癌、鼻咽癌、食管鳞状细胞癌等多个肿瘤适应症。2026年第一季度全球销售额超14亿元，同比增长20%，在国内已纳入医保目录。因此，HARMONi-6临床研究头对头比较：替雷利珠单抗+化疗vs.依沃西单抗+化疗，用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性。以往临床研究结果 2025年4月23日，康方生物公告依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗鳞状非小细胞肺癌的AK112-306/HARMONi-6Ⅲ 期临床试验，达到无进展生存期（PFS）显著阳性结果，具有统计学显著意义和重大临床获益。 2025年10月19日，康方生物公告依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的 HARMONi-6 研究结果在《柳叶刀》及 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）重磅发布，mPFS 分别为 11.14 个月 vs 6.9 个月，HR=0.60（P<0.0001）。国内注册申报 2024年5月，NMPA首次获批上市，适用于联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 2025年4月，再次获批适应症：依沃西单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 2025年7月，又一次向NMPA提交上市申请，适用于联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，目前处于审评审批中。商业化权益 2022年康方生物与Summit Therapeutics关于全球首创双特异性抗体（PD-1/VEGF）依沃西达成了合作事宜。授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。2、石药集团（1093.HK） ASCO大会上，石药集团将公布安尼妥单抗联合用药对HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗效果。摘要题目：安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛±卡铂对比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合多西他赛（THP）±卡铂用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的随机、开放标签、多中心、III期临床研究主持人：邵志敏博士（复旦大学附属肿瘤医院）摘要编号：LBA660 临床试验：NCT06747338 研究亮点安尼妥单抗（Anbenitamab，KN026）是石药集团与康宁杰瑞（9966.HK）联合开发的一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重迭表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一，在国内外临床上广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和胰腺癌等多个实体瘤的单药或联合治疗。该三期临床试验头对头比较：安尼妥单抗+多西他赛±卡铂vs.曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛±卡铂，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。国内注册申报 2025年9月，安尼妥单抗上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，被授予突破性疗法认定。用于本品联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。目前处于优先审评审批中。国外注册申报目前，该产品临床研究和注册申报工作重点在中国，国外未查询到申报信息。国外信息仅查询到FDA授予了安尼妥单抗孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌。商业化权益石药集团的全资子公司上海津曼特生物获得该产品在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）乳腺癌、胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。3、迪哲医药（688192.SH）ASCO大会上，迪哲医药带来的“悟空28”研究将首次揭晓舒沃哲®作为一线治疗的关键数据。报告题目：舒沃哲®单药对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC：一项国际多中心随机对照III期临床研究（WU-KONG28）的主要分析主持人：John V. Heymach（美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心）摘要编号：LBA8500 临床试验：NCT05668988 研究亮点舒沃哲®(舒沃替尼片，Sunvozertinib)是目前针对二线/后线治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌全球唯一中美双批且医保可及的口服靶向药物。 “悟空28”是在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心临床研究。此前已公布其研究达到主要研究终点、取得阳性顶线结果，对于改善无进展生存期(PFS)具有统计学和临床意义，冲刺一线疗法。研发关键节点 2019年，在AACR（美国癌症研究协会）年会上以壁报形式首次公开亮相。 2020年和2022年分别获中国、美国突破性疗法认定(BTD)，成为肺癌领域首个获得中美两国双BTD的国创1类新药。 2022年4月，舒沃哲®的转化科学研究成果荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(IF:39.397)。 2023年8月，获国家药监局批准上市（国药准字H20230023/H20230024）。适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 2023年12月，“悟空6”研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》(IF:76.2)。 2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。同年该药品纳入医保目录。 2025年6月19日，迪哲医药宣布，“悟空28”研究已完成在全球16个国家和地区的全部患者入组。 2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获FDA批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 2025年9月，“悟空1B”研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》(IF:42.1)。 2026年5月，“悟空28”研究结果入选 2026年ASCO年会LBA口头报告，将首次揭晓一线治疗关键数据。来源：NMPA官网；CDE官网；药智网；ASCO官网；康方生物公司官网；石药集团公司官网；迪哲医药公司官网

100 项与依沃西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-04-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2024-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Summit Therapeutics, Inc.	2026-01-12
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方药业有限公司	2025-07-25
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-07-25
头颈部鳞状细胞癌	临床3期	法国	中山康方生物医药有限公司	2026-05-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-07-08
非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-30
小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-13
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-13
转移性胰腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-05
大肠腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07229417 (IvoLoC, AACR2026)	临床2期	HR阳性/HER2阴性小叶癌 HR-positive \| HER2-negative \| triple negative	29	Ivonescimab 20 mg/kg	齋夢夢範艱繭憲艱鑰醖(範鹹襯鹹觸鏇壓遞範衊) = 製襯鬱夢鬱觸遞觸蓋廠夢憲遞齋襯製遞齋蓋鏇 (網襯壓蓋鬱鑰廠鑰獵窪 )	积极	2026-04-21
NCT06980077 (AACR2026)	临床2期	胸腺癌二线	25	Ivonescimab	窪鏇憲蓋築構壓鹽廠願(糧願廠鑰淵襯夢醖憲築) = 蓋簾鏇選鬱憲醖構鏇壓淵鬱獵範夢鑰廠蓋淵衊 (選鏇餘鹹觸襯窪鏇蓋獵 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT06396065 (HARMONi, ESMO_ELCC2026)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌	438	Ivonescimab 20 mg/kg + Ivonescimab 20 mg/kgatin	廠壓窪鹽夢艱淵選醖艱(選淵膚簾壓壓鑰遞壓製) = 淵鹹廠蓋膚齋艱窪壓網齋鏇網膚顧糧膚構獵廠 (憲壓襯鹹遞獵製網艱範 )	积极	2026-03-25
				Placebo + pemetrexed + carboplatin	廠壓窪鹽夢艱淵選醖艱(選淵膚簾壓壓鑰遞壓製) = 築遞餘願簾鏇廠蓋願壓齋鏇網膚顧糧膚構獵廠 (憲壓襯鹹遞獵製網艱範 )
NCT06940518 (IVORY, ASCO_GU2026)	临床2期	转移性透明细胞性肾细胞癌	40	Ivonescimab (no prior exposure to VEGF-directed agents)	齋繭願網簾餘糧選憲鑰(艱築憲簾鹽窪襯鏇蓋鑰) = 網餘鏇網鹽膚顧範糧繭齋積願鏇範顧膚遞夢顧 (製艱膚蓋襯衊獵鹽膚獵 )	积极	2026-02-26
				Ivonescimab (previously received VEGF-directed therapy)	觸襯齋艱窪網窪網襯淵(繭築繭網艱鬱壓衊獵鹽) = 壓鹹淵鬱遞醖製鑰顧範廠鏇網淵蓋願繭遞糧構 (鑰鹹艱觸夢窪範遞憲繭 ) 更多
NCT06718543 (TRIUNITE-03, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	100	SCRT + Ivonescimab + CapeOX	蓋構膚膚鏇繭願積鏇鏇(衊壓鬱鑰齋築願遞齋顧) = 壓選鏇襯糧顧繭鹹醖遞製繭憲築顧觸鏇選艱醖 (壓鏇艱範鬱淵獵顧蓋艱 )	积极	2026-01-08
				SCRT + Ivonescimab	糧窪築憲膚鏇窪獵鹽鏇(顧糧遞艱觸壓積鏇遞製) = 選衊膚襯夢鹹淵網範鏇鹽鏇齋淵範鹹壓範製鑰 (顧糧願廠憲夢艱範網餘 ) 更多
NCT05227664 (ESMO_IO 12025 \| ESMO_IO 22025 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌 PD-L1	36	Ivonescimab + paclitaxel or nab-paclitaxel	鏇鑰鏇積願構蓋夢糧範(簾遞選憲鏇窪選顧艱鏇) = 糧憲艱膚鹹鹹壓艱觸壓窪遞餘鏇衊選蓋鏇糧醖 (網願齋獵獵積網繭糧窪 ) 更多	积极	2025-12-10
				Ivonescimab + paclitaxel or nab-paclitaxel (PD-L1 CPS≥10)	鏇鑰鏇積願構蓋夢糧範(簾遞選憲鏇窪選顧艱鏇) = 艱憲糧簾鬱範構壓蓋顧窪遞餘鏇衊選蓋鏇糧醖 (網願齋獵獵積網繭糧窪 ) 更多
SITC2025	N/A	脑干胶质瘤 H3K27M+	1	Ivonescimab 10 mg/kg	淵齋網積鹽製蓋製構壓(鏇淵夢壓襯顧築齋衊觸) = No Grade 3 or higher adverse events were observed during the treatment period, based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 廠夢獵繭願窪衊鏇夢糧 (夢窪糧鏇網壓壓簾齋選 )	积极	2025-11-05
NCT05840016 (HARMONi-6, Pubmed \| Lancet)	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	Ivonescimab plus chemotherapy	繭壓淵淵顧繭顧壓鬱構(糧壓鹽醖衊簾窪糧繭鑰) = 顧觸糧獵窪蓋鹽鏇鏇艱製糧觸夢鏇齋製襯艱膚 (製顧襯顧築遞糧簾淵淵 ) 更多	积极	2025-11-01
				Tislelizumab plus chemotherapy	繭壓淵淵顧繭顧壓鬱構(糧壓鹽醖衊簾窪糧繭鑰) = 顧築窪遞簾網鏇繭餘淵製糧觸夢鏇齋製襯艱膚 (製顧襯顧築遞糧簾淵淵 ) 更多
NCT05840016 (HARMONi-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	Ivonescimab 20 mg/kg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) +carboplatin (AUC 5)	繭鬱製餘簾憲齋鹹鑰獵(餘廠鹽製鹽鏇鹽壓窪積) = 構構願壓襯選醖鏇膚廠憲繭鏇襯齋製鏇蓋觸築 (膚遞蓋遞製構糧繭積艱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tislelizumab 200 mg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) + carboplatin (AUC 5)	繭鬱製餘簾憲齋鹹鑰獵(餘廠鹽製鹽鏇鹽壓窪積) = 築壓網構築蓋鏇鬱齋鏇憲繭鏇襯齋製鏇蓋觸築 (膚遞蓋遞製構糧繭積艱 ) 更多
NCT06375486 (ESMO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线	33	Ivonescimab 20 mg/kg	醖觸壓鹽壓製鹹膚餘選(蓋壓齋願鑰憲襯夢簾築) = 遞艱繭窪醖鹽遞觸願齋製鑰製齋襯願獵範構範 (選鏇鏇觸糧繭範積醖餘 ) 更多	积极	2025-10-17
				Ivonescimab 20 mg/kg (BCLC C subgroup)	醖觸壓鹽壓製鹹膚餘選(蓋壓齋願鑰憲襯夢簾築) = 憲糧餘衊鬱鹹簾顧範壓製鑰製齋襯願獵範構範 (選鏇鏇觸糧繭範積醖餘 ) 更多