Asciminib Hydrochloride

Risankizumab（商品名Skyrizi®）注射液是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发的人源化IgG1单克隆抗体。 基本信息原研信息 最初研发：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim），后授权给艾伯维 AbbVie进行全球商业化开发与上市销售 商品名：Skyrizi® 药物类别：人源化IgG1单克隆抗体，皮下注射制剂靶点：IL‑23 p19亚基（白介素23 p19），不结合IL‑12，选择性阻断IL‑23信号通路。 作用机制：Risankizumab高亲和力特异性结合人IL‑23的p19亚基，阻断IL‑23与其受体结合，抑制IL‑23介导的下游炎症信号传导，减少Th17细胞活化与IL‑17等促炎细胞因子释放，从而抑制自身免疫性炎症，改善银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性免疫疾病的组织炎症与损伤。 适应症（FDA/EMA 获批） 成人中重度斑块状银屑病：适合系统治疗或光疗的患者；EMA扩展至6岁及以上儿童青少年中重度斑块状银屑病。 成人活动性银屑病关节炎PsA。 成人中重度活动性克罗恩病CD：常规/生物制剂应答不足或不耐受。 成人中重度活动性溃疡性结肠炎UC（FDA 2024-06获批）。竞品分析（IL‑23 p19抑制剂为主） 上市情况 全球上市剂型：150mg预充注射器/注射笔；新增儿科55mg预充针（体重＜40kg） 日本：2019年3月全球首批。 欧盟 EMA：2019-04-26批准，商品名Skyrizi。 美国 FDA：2019-04获批斑块银屑病；后续陆续新增PsA、克罗恩、溃疡性结肠炎适应症；2026年新增6岁+儿科银屑病/PsA 适应症。 美国紫皮书信息 中国NMPA：2025年获批。 注册与受理信息 临床试验信息 Risankizumab（Skyrizi®）原研处方信息 信息来源：FDA 药品说明书、EMA EPAR 评估报告、加拿大 SBD 审评文件。 剂型：无菌无防腐剂皮下注射液，部分规格静脉输注液；无色至浅黄、澄清至轻微乳光。原研处方（分两套处方体系，艾伯维做了处方迭代） 两套基质：琥珀酸盐体系（早期 90 mg/mL，75mg 规格）；醋酸盐 - 海藻糖体系（后期 150 mg/mL 高浓度、儿科 55mg、静脉 60mg/mL）1）琥珀酸盐处方（90 mg/mL，75 mg/0.83 mL预充针，初代上市处方）pH 6.2。 每 0.83mL： 活性物：Risankizumab 75 mg 琥珀酸二钠六水合物：0.88 mg 琥珀酸：0.049 mg 山梨醇：34 mg 聚山梨酯 20（PS20）：0.17 mg 注射用水WFI，定容至0.83 mL，用途：初代75 mg皮下预充针，90 mg/mL抗体浓度。2）醋酸盐/海藻糖处方（150 mg/mL，主流商业化处方，含 150 mg、儿科 55 mg、静脉输注）pH 5.7。 组分：Risankizumab + 三水醋酸钠 + 冰醋酸 + 二水海藻糖 + 聚山梨酯 20 + WFI 150 mg/1 mL（预充针 / 预充笔）：Risankizumab 150 mg；海藻糖 63.33 mg；PS20 0.2 mg；醋酸钠 0.75 mg；冰醋酸 0.054 mg，WFI 定容 1 mL 儿科 55 mg/0.37 mL 预充针：Risankizumab 55 mg；海藻糖 23.4 mg；PS20 0.07 mg；醋酸钠 0.28 mg；冰醋酸 0.02 mg，WFI 定容 0.37 mL 静脉输注规格 600mg/10mL（60 mg/mL）：Risankizumab 600 mg；海藻糖 633.3 mg；PS20 2 mg；醋酸钠 7.5 mg；冰醋酸 0.54 mg，WFI 定容 10mLnctr-crs.f... 处方设计逻辑： PS20：抗表面吸附、减少震荡聚集； 山梨醇 / 海藻糖：渗透压调节剂、蛋白稳定剂（海藻糖更适合高浓度抗体，抗聚集、长期冷藏稳定）； 琥珀酸 / 醋酸缓冲对：维持 pH，控制抗体电荷、抑制脱酰胺； 全程不含防腐剂，一次性单剂量使用。 专利情况 基础抗体专利归属：最早核心抗体CN专利权利人是勃林格殷格翰；后续制剂、组合物专利转让/授权后，申请人为艾伯维。 国外同族专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 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