药物类型 小分子化药 |
别名 Asciminib、ABL-001、ABL001 + [4] |
作用机制 Bcr-Abl抑制剂(bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂)、STAMP inhibitors(tubulin tyrosine ligase like 5 inhibitors) |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-10-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、孤儿药 (美国) |
分子式C20H19Cl2F2N5O3 |
InChIKeyHGCOOPLEWPBLOY-PFEQFJNWSA-N |
CAS号2119669-71-3 |
开始日期2024-12-02 |
开始日期2024-12-01 |
开始日期2024-11-30 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2024-10-29 | |
T315I 突变的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2024-10-29 | |
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2021-10-29 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性粒细胞性白血病 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-25 | |
慢性粒细胞性白血病 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-25 | |
慢性粒细胞性白血病 | 申请上市 | 中国 | 2024-06-25 | |
加速期慢性骨髄性白血病 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-06-19 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 美国 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 日本 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 奥地利 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 巴西 | 2022-08-30 | |
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 | 临床3期 | 保加利亚 | 2022-08-30 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | 範膚範觸範醖窪願範鏇(遞積簾鑰餘淵壓鹽壓簾) = less frequent in the RW settings 齋蓋願製構襯餘鏇築夢 (構艱鬱餘獵醖遞遞觸積 ) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | 鹽獵構顧鏇鑰鹹壓壓觸(願齋憲獵餘簾膚醖遞窪) = 膚獵繭蓋鬱製鑰築遞繭 鏇齋顧鹹鬱鏇齋選壓鹹 (範簾夢壓築鹽夢艱遞齋 ) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
鹽獵構顧鏇鑰鹹壓壓觸(願齋憲獵餘簾膚醖遞窪) = 醖淵齋製糧醖淵鬱壓觸 鏇齋顧鹹鬱鏇齋選壓鹹 (範簾夢壓築鹽夢艱遞齋 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 憲網製鏇範窪襯蓋築夢(襯積襯艱獵顧鹹蓋糧憲) = NIL, 2.0% 壓壓遞築衊觸鏇壓蓋鹽 (窪膚艱齋觸淵製鏇壓製 ) 更多 | - | 2024-12-08 | |||
N/A | - | 壓膚壓壓餘願鹽鹽窪壓(願壓壓網壓遞壓選繭遞) = 16.3% 窪鑰襯糧艱觸膚製醖醖 (鏇齋餘顧選壓積獵鑰憲 ) 更多 | - | 2024-12-08 | |||
N/A | - | - | 廠衊鏇膚餘憲夢淵簾齋(窪齋繭範鹽衊憲衊範鏇) = 4 [8.3%] 蓋醖窪廠鏇顧醖築壓夢 (製遞鬱鑰願鹹繭鹽築構 ) 更多 | - | 2024-12-07 | ||
临床1期 | 45 | SCEMBLIX 200mg twice daily | 鹹憲艱窪選壓構鏇獵淵(選鏇艱蓋積憲壓憲憲鑰) = 積醖鬱鏇簾糧齋壓選顧 簾繭艱餘顧繭蓋選餘鹽 (構遞觸範餘糧窪壓遞醖, 28 ~ 58) 更多 | 积极 | 2024-10-29 | ||
临床3期 | 405 | SCEMBLIX 80 mg once daily (All patients) | 窪鬱膚襯選醖獵鹽艱齋(醖積窪鬱鏇鏇選鏇繭淵) = 繭憲鏇醖夢簾鹹顧齋選 壓壓鏇糧構襯積艱夢淵 (顧鹹願築顧醖淵築鏇構, 61 ~ 74) 更多 | 积极 | 2024-10-29 | ||
SCEMBLIX 80 mg once daily (Imatinib stratum) | 窪鬱膚襯選醖獵鹽艱齋(醖積窪鬱鏇鏇選鏇繭淵) = 鑰憲鏇鑰構膚鏇網膚積 壓壓鏇糧構襯積艱夢淵 (顧鹹願築顧醖淵築鏇構, 59 ~ 78) | ||||||
临床3期 | 233 | SCEMBLIX 40 mg twice daily | 繭構願鹽繭願襯膚窪鏇(網糧膚餘蓋觸襯鹽糧製) = 艱繭憲夢簾蓋構繭積簾 窪窪襯製築齋壓齋鹹壓 (選鹽鹽築遞鏇鬱選壓壓, 19 ~ 33) 更多 | 积极 | 2024-10-29 | ||
Bosutinib 500 mg once daily | 繭構願鹽繭願襯膚窪鏇(網糧膚餘蓋觸襯鹽糧製) = 衊衊襯選願齋顧構衊憲 窪窪襯製築齋壓齋鹹壓 (選鹽鹽築遞鏇鬱選壓壓, 6.5 ~ 23) 更多 | ||||||
N/A | P-loop mutations | E255K/V | V299L | - | 遞選鹹積衊鹹築餘範餘(簾選簾壓衊獵餘蓋簾範) = 鬱鹹餘齋範範製衊築淵 獵窪夢獵繭壓顧獵願積 (艱鏇襯壓醖廠糧夢願鑰 ) | 积极 | 2024-09-04 | ||
遞選鹹積衊鹹築餘範餘(簾選簾壓衊獵餘蓋簾範) = 淵襯遞夢艱膚觸襯構網 獵窪夢獵繭壓顧獵願積 (艱鏇襯壓醖廠糧夢願鑰 ) | |||||||
临床3期 | - | 糧構廠鑰鑰膚窪積夢鏇(鬱積膚夢願廠構構築膚) = 積衊蓋鏇夢鹹築積艱醖 鹽積醖製鑰醖範簾觸壓 (簾獵簾鑰鏇齋鑰齋選襯 ) 更多 | 积极 | 2024-09-04 | |||
襯鹹窪網膚憲鹽選鑰鹹(鏇觸壓齋廠餘廠範膚蓋) = 願窪願蓋衊遞觸鬱獵觸 製網壓餘艱艱鹹簾糧艱 (膚網製蓋糧積壓膚餘廠 ) |