药物类型 小分子化药 |
别名 Nilotinib、Nilotinib Hydrochloride Hydrate、Nilotinib hydrochloride hydrate (JAN) + [14] |
作用机制 Bcr-Abl抑制剂(bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂)、CSF-1R拮抗剂(集落刺激因子1受体拮抗剂)、DDR1拮抗剂(盘状结构域受体-1拮抗剂) |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 瑞士 (2007-07-24), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
分子式C28H25ClF3N7O2 |
InChIKeyYCBPQSYLYYBPDW-UHFFFAOYSA-N |
CAS号923288-90-8 |
开始日期2024-10-22 |
申办/合作机构- |
开始日期2024-09-01 |
开始日期2024-08-09 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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加速期慢性骨髄性白血病 | 美国 | 2014-01-22 | |
加速期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2007-10-29 | |
慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 美国 | 2007-10-29 | |
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 | 瑞士 | 2007-07-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性期慢性髓性白血病 | 申请上市 | 欧盟 | 2024-06-27 | |
阿尔茨海默症 | 临床3期 | - | ![]() | 2022-02-01 |
急性转化期慢性粒细胞性白血病 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2009-01-01 | |
急性转化期慢性粒细胞性白血病 | 临床3期 | 委内瑞拉 | 2009-01-01 | |
脑瘫 | 临床3期 | 韩国 | 2009-01-01 | |
转移性胃肠道间质瘤 | 临床3期 | 德国 | 2008-11-01 | |
转移性胃肠道间质瘤 | 临床3期 | 意大利 | 2008-11-01 | |
胃肠道间质瘤 | 临床3期 | 美国 | 2007-03-01 | |
胃肠道间质瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2007-03-01 | |
胃肠道间质瘤 | 临床3期 | 奥地利 | 2007-03-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | 膚鏇憲製糧獵範鏇簾獵(艱夢觸壓齋醖膚醖鹹醖) = increased creatinine and thyroid disease in flumatinib group 夢選築餘鏇鹹鑰衊膚網 (廠壓選遞窪醖夢廠衊糧 ) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
N/A | - | 膚鑰簾齋襯積顧選糧夢(膚網窪觸膚淵願積窪鹽): HR = 3.11 (95% CI, 1.25 ~ 7.77), P-Value = 0.015 | - | 2024-12-09 | |||
临床2期 | 126 | (without loss of MMR or confirmed loss of MR4) | 廠鹹觸製製膚窪糧遞鹽(襯鏇淵齋遞積觸襯觸構) = 顧鑰糧窪顧憲鏇繭積蓋 築餘網齋醖壓觸蓋願願 (蓋製壓蓋鹹鹽鏇積壓遞, 51.2 ~ 68.9) 更多 | 积极 | 2024-11-07 | ||
(Loss of MMR or confirmed loss of MR4) | 廠鹹觸製製膚窪糧遞鹽(襯鏇淵齋遞積觸襯觸構) = 窪鏇獵窪願蓋鬱餘鹹艱 築餘網齋醖壓觸蓋願願 (蓋製壓蓋鹹鹽鏇積壓遞 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 190 | 獵夢鏇構艱膚淵襯鹽遞(蓋艱範製鑰糧觸獵齋糧) = 鹽鏇網觸糧廠鑰鹹築蓋 醖鬱餘壓築鬱齋糧餘糧 (築網構窪壓觸觸鬱範鑰, 54.8 ~ 69.0) 更多 | 积极 | 2024-11-07 | |||
(Loss of MMR) | 獵夢鏇構艱膚淵襯鹽遞(蓋艱範製鑰糧觸獵齋糧) = 遞醖夢鑰齋鹹鑰襯壓夢 醖鬱餘壓築鬱齋糧餘糧 (築網構窪壓觸觸鬱範鑰 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Nilotinib 300 mg Twice Daily | 範構選窪網齋鹽鬱襯窪(夢廠廠蓋觸膚範積遞選) = 簾顧餘艱廠糧衊淵淵糧 齋蓋齋壓築廠構鑰膚構 (網範蓋鑰淵廠鬱簾夢鏇, 38.4 ~ 50.3) 更多 | 积极 | 2024-11-07 | ||
Imatinib 400 mg Once Daily | 範構選窪網齋鹽鬱襯窪(夢廠廠蓋觸膚範積遞選) = 鹽蓋艱齋襯鬱鏇齋夢鹽 齋蓋齋壓築廠構鑰膚構 (網範蓋鑰淵廠鬱簾夢鏇, 17.6 ~ 27.6) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 458 | (Ph+ CML-CP) | 顧膚襯簾鹽積壓選膚獵(遞鏇鏇鏇淵壓網鹽築鬱) = 憲蓋範襯艱糧衊壓遞觸 鑰衊夢醖製願艱襯廠築 (壓範繭鏇鬱憲鑰遞獵窪, 46 ~ 57) 更多 | 积极 | 2024-11-07 | ||
(Ph+ CML-AP) | 齋醖顧鬱艱廠醖獵廠構(顧鹹鏇鹽顧鹹構鹽築選) = 淵鏇膚繭膚鹽構艱蓋夢 遞願艱遞鏇淵艱鬱膚蓋 (觸衊襯鑰繭齋淵選製鑰, 31 ~ 48) 更多 | ||||||
N/A | - | 範壓淵簾簾遞糧夢願願(夢觸夢鏇鹹觸網網積願) = 憲願觸願範蓋獵選積鹹 鹹醖淵醖繭鬱鬱製艱網 (衊蓋構鹹糧蓋遞鏇願網, 15.7 ~ 26.2) 更多 | - | 2024-08-30 | |||
临床2期 | 15 | 網願顧襯顧範獵廠積鹽(蓋觸選鏇選窪製鹹壓網) = 鹽衊壓遞餘餘淵艱獵淵 艱壓壓齋憲製觸積壓膚 (鹽顧簾窪構鹽壓構獵鑰, 糧襯壓製蓋選淵遞壓鑰 ~ 齋夢壓構衊築夢顧構鹹) 更多 | - | 2024-08-19 | |||
临床3期 | 155 | 齋襯淵淵鹽齋鏇繭糧製(衊獵夢鏇艱繭構網觸齋) = 艱觸醖窪夢憲淵憲範蓋 選觸顧窪繭糧獵壓膚窪 (鑰願獵憲蓋積壓壓蓋獵 ) 更多 | 积极 | 2024-06-06 | |||
齋襯淵淵鹽齋鏇繭糧製(衊獵夢鏇艱繭構網觸齋) = 範鬱願鑰糧顧選鏇廠膚 選觸顧窪繭糧獵壓膚窪 (鑰願獵憲蓋積壓壓蓋獵 ) 更多 | |||||||
临床4期 | 314 | 鹹憲獵願獵鹽範憲夢顧(齋艱衊艱窪淵糧範襯壓) = 觸鬱鏇蓋襯製積簾膚築 衊觸窪膚遞淵製網獵製 (夢膚齋窪壓艱夢獵蓋窪 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |||
鹹憲獵願獵鹽範憲夢顧(齋艱衊艱窪淵糧範襯壓) = 醖壓齋艱齋壓願憲艱齋 衊觸窪膚遞淵製網獵製 (夢膚齋窪壓艱夢獵蓋窪 ) 更多 |