主要研究目的：试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），浙江金立源药业有限公司）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（Co-Diovan®，规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），Novartis Farma S.p.A.(I)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2024-05-29

申办/合作机构

浙江金立源药业有限公司

CTR20241901

/ CompletedN/A

缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

主要目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（缬沙坦氢氯噻嗪片，深圳奥萨制药有限公司，规格：每片含缬沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：每片含缬沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2024-05-29

申办/合作机构

深圳奥萨制药有限公司

ChiCTR2300067920

/ Not yet recruiting临床4期IIT

The efficacy of Chinese traditional single pill containing quadruple combination of blood pressure medicines versus valsartan/hydrochlorothiazide in patients with hypertension: a multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled study

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

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2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICS AND BIOPHARMACEUTICS

In vitro two stage one compartment dumping test data and absorption/formulation PBBM modeling to explain a bioequivalence failure of valsartan formulations

Article

作者: Gonzalez-Alvarez, Isabel ; Ruiz-Picazo, Alejandro ; Sánchez-Dengra, Bárbara ; Gonzalez-Alvarez, Marta ; Bermejo, Marival

BACKGROUND:

In recent years, significant efforts have been made to develop new dissolution methods capable of predicting the in vivo behavior of pharmaceutical formulations. This is essential for establishing valid in vitro-in vivo correlations (IVIVCs) and biopredictive models. However, many of these methodologies involve sophisticated, costly, and complex devices designed to replicate human physiology. The objective of this study was to predict in vivo bioequivalence (BE) using a simplified dynamic dissolution methodology and to establish a physiologically based biopharmaceutics model (PBBM).

METHODS:

An oral fixed-dose combination of valsartan (VALS, BCS Class IV) and hydrochlorothiazide (HCTZ, BCS Class III) was used for the study. The reference product (Co-Diovan® Forte) and two generic formulations were evaluated using a dissolution approach. A two stage one compartment dissolution technique, known as the "dumping test," was applied to assess drug release profiles. The in vitro dissolution data obtained were incorporated into the PBBM, with two scaling factors-one for time and another for absorption-to enhance predictive accuracy.

RESULTS:

The "dumping test" successfully simulated the different dissolution behaviors of the formulations and explained the failure of bioequivalence in certain cases. The established IVIVC demonstrated both validity and biopredictive capability. The percentage prediction errors (% PEs) for the PBBM, after incorporating in vitro data and the scaling factors, remained within acceptable regulatory limits.

CONCLUSIONS:

The study demonstrated that a simple dynamic dissolution methodology can effectively predict in vivo bioequivalence and formulation performance. The application of the "dumping test" provided valuable insights into the dissolution characteristics of different formulations, highlighting its potential as a cost-effective and practical tool for biopredictive studies.

2024-02-01·PHARMACEUTICAL CHEMISTRY JOURNAL

A Supercritical Fluid Chromatography and Tandem Mass Spectrometry Method for the Simultaneous Quantification of Valsartan and Hydrochlorothiazide in Human Plasma

作者: Prajapati, Prajesh ; Gogoi, Parthajyoti ; Agrawal, Y. K.

A simultaneous rapid, sensitive supercritical fluid chromatog. and tandem mass spectrometry method for the separation and quantification of valsartan (VAL) and hydrochlorothiazide (HCT) is developed and validated.Separation was done in a Nucleosil (250 mm x 4.6 mm) 10 mm, Nucleosil-C₁₈ column with acetonitrile modified supercritical fluid carbon dioxide (15 mL min^-1) as mobile phase.The column temperature was 45°C and the outlet pressure was set at 17 MPa.The analytes were quantitated in neg. ionization by multiple reaction monitoring (MRM) with a mass spectrometer, the mass ionizations m/z 434.2 - 350.2 and m/z 295.9 - 204.9 used to measure VAL and HCT resp.The assay exhibited a linear dynamic range of 3.2 - 3200 ng/mL for VAL and 0.8 - 800 ng/mL for HCT.The method was validated and successfully used for simultaneous determination of drugs in tablets.

2022-01-01·Computational and structural biotechnology journal

Pharmacometabolomic study of drug response to antihypertensive medications for hypertension marker identification in Han Chinese individuals in Taiwan

Article

作者: Yang, Hsin-Chou ; Liang, Yu-Jen ; Cheng, Mei-Ling ; Xiu, Li-Li ; Chung, Chia-Min ; Shiao, Ming-Shi ; Lo, Chi-Jen ; Kuo, Cheng-Chin ; Chiang, Kuang-Mao ; Pan, Wen-Harn

Various groups of antihypertensive drugs targeting different pathways have been developed; however, the pharmacometabolic responses to these drugs have rarely been compared to elucidate the common pathway of blood pressure regulation. Here, we performed a comparative multi-dimensional pharmacometabolic study on the four major lines of antihypertensive drugs, namely angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEis), angiotensin receptor blockers (ARBs), calcium channel blockers (CCBs), and diuretics (DIURs), through ultra-performance liquid chromatography coupled to quantum time-of-flight mass spectrometry. Two hundred fifty patients with young-onset hypertension, who were equally divided among five study groups: non-medicated, ACEi, ARB, CCB, and DIUR groups, were recruited. In a metabolome-wide association study conducted through analysis of covariance, 37 molecular features significantly associated with pharmacometabolic responses to antihypertensive drugs were identified. One-third of these features were shared by multiple medications. ACEis, ARBs, and DIURs shared more features than CCB, partially reflecting that ACEis, ARBs, and DIURs affect the renin-angiotensin-aldosterone system. Thirteen molecular features were consistently identified by all four models of the analysis of covariance. A tandem mass spectrometry (or MS/MS) experiment was performed to decipher the chemical structure of these 13 molecular features, including ARB-associated lysophosphatidylcholine (P4135), CCB-associated diacylglycerol(15:0/18:2) (P1175), and DIUR-associated oleamide (P1516). In addition, diacylglycerol(15:0/14:2) (P408) was significantly associated with the pharmacometabolic response to all four antihypertensive drugs. The identified metabolites provide insights into the mechanisms of blood pressure regulation and potential predictive markers of pharmacometabolic responses to antihypertensive drugs.

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2025-12-04

·e百苑

病例分享 | 类风湿性关节炎相关间质性肺炎急性进展1例

作者谭曦舒张维王菲史捷作者单位陕西中医药大学附属医院呼吸与危重症医学科，咸阳 712000 通信作者史捷，Email：2780067265@qq.com DOI 10.3760/cma.j.cmcr20250711-02795 引用格式谭曦舒，张维，王菲，等.类风湿性关节炎相关间质性肺炎急性进展1例[DB/OL].中国临床案例成果数据库，2025（2025-09-23）. http://journal.yiigle.com/LinkIn.do?linkin_type=cma&DOI=10.3760/cma.j.cmcr20250711-02795. 摘要病史摘要患者，男性，74岁，因“呼吸困难1周”于2024-12入院。症状体征患者1周前出现气短，活动后明显加重，偶有咳嗽、咳痰，体格检查示肺部可及湿性啰音，双下肢轻度凹陷性水肿。既往确诊类风湿性关节炎伴肺间质纤维化病史5年，现规律治疗中。诊断方法结合患者症状体征、既往病史及胸部HRCT、肺泡灌洗液靶向病原微生物核酸检测、生物标志物各项检查，最终诊断为快速进展型间质性肺炎。治疗方法治疗上给予经鼻高流量氧疗，激素、静脉人免疫球蛋白免疫抑制，西维来司他钠改善肺损伤、尼达尼布抗纤维化、伏立康唑抗真菌、抗凝及对症支持等治疗。临床转归患者咳嗽、气短症状改善，血气分析氧合指数改善，复查胸部CT双肺多发间质性炎症，较前改善，病情好转出院。推荐阅读人群呼吸与危重症医学科；风湿免疫科关键词类风湿性关节炎；间质性肺炎；急性进展类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种慢性、多系统受累的自身免疫性疾病[1]。RA受累部位包括滑膜关节和关节外器官，关节外受累包括心血管系统、肺、血液系统等。RA的肺部受累可表现为肺间质病变（interstitial lung disease，ILD）、胸膜病变、气道病变、肺血管病变、类风湿结节等。其中，RA-ILD是最具破坏性的肺部受累，预后比RA合并其他肺部表现的患者更差。病因学研究表明，RA-ILD的发生发展与抗环胍氨酸抗体（anti-citrullinatedpeptideantibody，ACPA）、炎症、药物、吸烟以及基因突变及遗传等因素有关[2]。目前临床中RA-ILD的治疗方法主要包括“抗炎”治疗以及“抗纤维化”治疗。本文就1例类风湿关节炎肺间质病变急性加重患者诊疗过程进行分析，以期为临床提供更多的理论和实践经验。临床资料一、一般资料患者，男性，74岁，因“呼吸困难1周”于2024-12入院。患者1周前无诱因下出现气短，活动后明显加重，偶有咳嗽、咳痰，无发热，无胸痛、咯血，为求治疗来院。急诊查胸部CT：双肺多发间质性肺炎并双肺肺气肿、多发肺大泡及双侧胸膜腔积液。血气分析：pH7.418，PCO237.7mmHg，PO266.6mmHg（FiO241%）。为进一步治疗，以“呼吸衰竭”收住入院。患者夜休欠佳，大小便正常，近期无明显体重减轻。既往“高血压”病史20年，血压最高180/？mmHg，平素服用“苯磺酸氨氯地平5mg/次、1次/d，缬沙坦氢氯噻嗪片每次80mg/12.5mg、1次/d”降压，自诉血压控制可。“类风湿性关节炎”“类风湿性关节炎伴肺间质纤维化”病史5年，现规律服用“甲氨蝶呤片10mg/次、每周1次，叶酸片10mg、每周1次，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25mg、每周1次”治疗。余手术史、婚育史、家族遗传史等无殊。体格检查：体温36.3℃，脉搏84次/min，呼吸25次/min，血压138/75mmHg（1mmHg=0.133kPa），神志清，精神差，胸廓对称无畸形，胸骨无压痛，三凹征阴性，双肺呼吸音粗，可及湿性啰音。心前区无隆起，未触及抬举性搏动，心界叩诊不大，心率84次/min，律齐，心音可、各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。无关节肿胀、压痛、畸形。双下肢轻度凹陷性水肿。二、检查（一）急诊胸部CT（图1）：双肺多发间质性肺炎；慢性支气管炎征象，双肺肺气肿，多发肺大泡；主动脉及冠状动脉管壁多发钙化斑块形成；心包积液，双侧胸膜腔积液；纵隔多发淋巴结增大。血常规：白细胞计数13.60×109/L↑，中性粒细胞计数12.11×109/L↑，血红蛋白107g/L↓，C反应蛋白72.4mg/L↑，超敏C反应蛋白>10.00mg/L↑。血气分析：pH7.418，PCO237.7mmHg，PO266.6mmHg（FiO241%），氧合指数162mmHg。甲乙流、新冠核酸阴性。图1 入院当天胸部CT （二）入院后血生化：LDH407U/L，α-羟丁酸脱氢酶309U/L，白蛋白32.3g/L，球蛋白41.3g/L，肌酸激酶330U/L，降钙素原0.20ng/ml。1h红细胞沉降率82mm/h。凝血功能：血浆纤维蛋白原含量测定4.62g/L，D-二聚体0.89mg/L。B型脑尿钠肽32.00pg/ml。血（1，3）-β-D-葡聚糖检测、血半乳甘露聚糖检测阴性。心脏彩超：左房稍大，室间隔稍增厚；左室舒张功能受损、收缩功能正常；心包腔少量积液。下肢彩超：双下肢小腿段肌间静脉增宽并血流呈自发造影现象。心电图：窦性心律，非特异性T波异常。入院后第4天复查血气分析：pH7.439，pCO235.7mmHg，PO271.4mmHg（FiO255%），计算氧合指数129mmHg。痰涂片：G+球菌：大量，G?杆菌：大量，G?球菌：大量，检见真菌孢子及假菌丝。床旁胸片（图2）：双肺间质性炎症。图2入院后第4天床旁胸片白介素-60.002ng/ml。抗环瓜氨酸肽抗体测定>200.00U/ml。风湿二项+免疫球蛋白：类风湿因子444.7IU/ml，免疫球蛋白G28.68g/L。血管炎五项阴性。自身抗体：抗核抗体1∶80阳性。支气管镜检查：气管镜下见双侧1~4级支气管管腔通畅，黏膜稍充血，可见中量黄白色黏痰，以双肺下叶及左舌叶为著。于左舌叶、左下叶生理盐水灌洗，肺泡灌洗液送细菌、结核菌涂片和培养、GM及tNGS。肺泡灌洗液半乳甘露聚糖检测0.49μg/L。肺泡灌洗液靶向病原学微生物检测：黄曲霉（序列数253）；人类疱疹病毒4型（序列数82）；人类疱疹病毒5型（序列数78）。三、诊断与鉴别诊断初步诊断及诊断依据：（1）Ⅰ型呼吸衰竭。血气分析提示pH7.418，PCO237.7mmHg，PO266.6mmHg（FiO241%），计算氧合指数162mmHg，呼吸衰竭诊断明确。（2）类风湿性关节炎相关间质性肺炎。患者既往类风湿性关节炎诊断明确，急诊胸部HRCT存在蜂窝肺、牵张性支扩、实变影，较院外胸部CT新发磨玻璃。体格检查双肺呼吸音粗，可及湿性啰音，故明确诊断，病情允许完善肺功能检查评估疾病严重程度，类风湿因子、CCP、铁蛋白、白介素-2等相关生物标志物评估疾病活动，完善肺泡灌洗液相关病原学检查排除感染。（3）类风湿性关节炎。既往诊断明确。（4）高血压病3级（极高危）。既往诊断明确。鉴别诊断：（1）快速进展型间质性肺炎（rapid progressive interstitiallung disease，RP-ILD）。目前RP-ILD尚缺乏明确的定义，但研究显示，RP-ILD患者在临床上与急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome，ARDS）引起的低血容量性呼吸衰竭难以区分[3]，因此，通常将RP-ILD定义为在开始治疗或强化治疗前3个月内进展的以快速进行性呼吸困难及严重低氧血症（PaO2/FiO2比值≤200）为特征的患者且胸部影像学检查显示间质肺恶化进。患者类风湿性关节炎诊断明确，规律使用免疫抑制剂及生物制剂，有免疫抑制基础，痰涂片见真菌孢子及菌丝，需警惕肺真菌感染致急性呼吸衰竭，故需排除肺部感染、肺泡出血以进一步明确诊断。（2）肺结核。结核可有发热伴咳嗽、咳痰症状，需与肺部感染相鉴别。肺结核患者除上述症状外，多合并消瘦、盗汗、结核中毒症状。多次痰涂片抗酸染色可发现结核杆菌。（3）心力衰竭。患者高血压病病史多年，查体双下肢水肿，急性加重的呼吸困难需排除急性心力衰竭，心脏彩超EF正常，B型脑尿钠肽32.00pg/ml可排除该诊断。四、治疗患者入院后给予经鼻高流量吸氧（氧浓度50%，氧疗量30L/min），给予哌拉西林钠他唑巴坦4.5gbid联合苹果酸奈诺沙星0.5gqd，氟康唑200mgqd积极抗感染3d，并予辅助化痰、护胃、营养支持及对症等治疗。经积极处理，患者呼吸困难症状仍无明显改善，且呼吸支持需求高，完善胸片示肺部炎症较前明显进展。考虑到患者治疗效果差，分析原因：（1）感染？患者以进行性呼吸困难入院，既往有长期益赛普、甲氨蝶呤敏免疫抑制治疗病史，存在获得性免疫缺陷，机会致病菌感染可能。（2）RP-ILD？红细胞沉降率增快、C反应蛋白升高，LDH明显升高，提示急性进展性间质性肺炎可能。行多学科会诊，风湿免疫科意见：类风湿性关节炎诊断明确，肺部病变进展，提示疾病活动，目前合并感染，积极治疗肺部感染，待肺部感染显著好转后益赛普改为25mg/次、每周2次。呼吸与危重症医学科意见：患者以呼吸衰竭入院，入院后给予积极抗细菌感染治疗效果差，双肺渗出进展，结合相关生物标志物，诊断RP-ILD，积极激素冲击、免疫抑制治疗。肺泡灌洗液提示曲霉感染，高龄，免疫抑制基础，有曲霉感染高危因素，停用氟康唑及抗细菌治疗，给予伏立康唑抗真菌治疗。低序列数病毒感染，置信度低，RP-ILD多由病毒感染（巨细胞病毒）等诱发，必要时给予抗病毒治疗。RP-ILD影像学表现为磨玻璃渗出，病理上多表现为弥漫性肺泡损伤或广泛机化性肺炎，与肺泡上皮细胞及血管内皮细胞损伤有关，多合并微小血栓形成，故给予低分子肝素抗凝，给予尼达尼布抗纤维化。冬虫夏草菌粉核苷、甾醇和多糖组分具可显著降低ECM中Ⅰ型胶原和纤连蛋白的表达，其中核苷和甾醇更突出，提示其显著的抗纤维化活性，可同时给予“冬虫夏草制剂”协同抗纤维化治疗。最终诊断：（1）Ⅰ型呼吸衰竭；（2）快速进展型间质性肺炎；（3）类风湿性关节炎相关间质性肺炎；（4）曲霉菌感染；（5）类风湿性关节炎；（6）高血压病3级（极高危）。故调整治疗方案：停用益赛普及甲氨蝶呤，给予俯卧位通气，伏立康唑0.2gQ12h抗真菌，西维来司他钠0.3mg/d改善肺损伤。甲泼尼龙40mg/次、2次/d联合静脉人免疫球蛋白10g/d免疫抑制治疗，依诺肝素4000IUqd抗凝，尼达尼布150mgbid抗纤维化，“冬虫夏草制剂”5粒、tid协同抗纤维化治疗。五、治疗结果、随访及转归经上述治疗3d，患者精神、意识好转，患者呼吸困难症状改善，入院1周监测胸片（图3）：双肺间质性肺炎，较前入院第4天左肺稍减轻，考虑右侧胸腔积液。入院第8天停用静脉人免疫球蛋白，激素减量至地塞米松5mgqd抗炎，入院第10天复查血常规：白细胞计数（8-HR）12.71×109/L，中性粒细胞计数11.26×109/L，淋巴细胞计数0.64×109/L血红蛋白（8-HR）107g/L↓，C反应蛋白11.2mg/L。入院第13天复查胸部CT（图4）：双肺多发间质性肺炎，较前入院当天减轻，慢性支气管炎、肺气肿、肺大泡，基本同前。复查血气分析：pH7.443，PCO235.3mmHg，PO291mmHg（FiO240%），氧合指数227.5mmHg，停用经鼻高流量氧疗。入院后2周激素减量至泼尼松20mgqd续贯治疗。入院后第20天病情好转出院，嘱出院后继续激素减量服用（15mgqd、第1周，10mgqd、第2周，5mgqd、第3周），1个月后复查胸部CT。图3 入院1周胸片图4 入院第13天胸部CT 讨论类风湿关节炎常合并间质性肺病，称为RA-ILD。临床表现为咳嗽、呼吸困难及肺功能下降。研究发现，多个遗传相关的基因突变与RA-ILD的风险增加有关，主要包括研究较明确的端粒相关基因和黏蛋白5B基因（MUC5B），以及尚待进一步明确的TOLLIP基因和HLA-DRB1基因等。此外，治疗RA的药物、感染、胃食管反流病以及吸烟和空气污染物等外界因素可打破宿主的免疫耐受，加剧炎症反应，导致肺纤维化发生。RA患者免疫系统的异常激活可导致肺部炎症反应和纤维化的发生，多种自身抗体、免疫细胞和细胞因子在RA-ILD的发生、发展中发挥关键作用。类风湿因子和瓜氨酸化肽抗体阳性与RA-ILD相关[5-6]。RA-ILD患者的外周血B细胞总数较高，提示其在RA-ILD中的潜在致病作用[7]。在RA-ILD患者的支气管肺泡灌洗液中存在T细胞积聚[8]。Th17可分泌IL-17A，肺活检显示成纤维细胞积聚和纤维化区域IL-17A受体表达显著增高，提示IL-17A在肺纤维化中的直接致病作用[9]。IL-6水平升高可能与疾病活动及复发有关[10]。 RA-ILD的治疗策略包括免疫抑制治疗、抗纤维化治疗，靶向及生物制剂治疗，需要个体化治疗和多学科管理。当结缔组织病相关性间质性肺病（Connective Tissue Disease-associated Interstitial Lung Disease，CTD-ILD）进入进展期（定义为肺功能逐年恶化、影像学纤维化加重或症状显著加重），治疗目标则转向延缓纤维化、改善生活质量和预防急性加重。进展期的药物治疗包括：（1）强化免疫抑制激素冲击治疗：适用于炎症活跃（如HRCT磨玻璃影增多或BAL淋巴细胞增多）。（2）抗纤维化药物的应用：尼达尼布、吡非尼酮[11-12]，适用于所有进展性纤维化型ILD（无论CTD亚型），可减少FVC年下降率。（3）靶向治疗的探索：抗IL-17/IL-23通路药物，如司库奇尤单抗，正在RA-ILD中试验。 RA-ILD急性加重死亡率高，需警惕合并RP-ILD，诱因多为：（1）近期RA病情活动（如高滴度RF/抗CCP抗体）。（2）合并病毒感染（如巨细胞病毒、EB病毒）。（3）药物诱发（甲氨蝶呤、来氟米特、PD-1抑制剂）。病理上RP-ILD的外科肺活检显示弥漫性肺泡损伤或广泛机化性肺炎。免疫细胞表现为以中性粒细胞+巨噬细胞为主的暴发性炎性细胞浸润，还可观察到微血管血栓形成、内皮细胞凋亡等血管病变。血清标志物KL-6>1000U/ml、LDH显著升高（>500IU/L）。急性加重的RA-ILD还需鉴别感染：如支气管肺泡灌洗（BAL）排除耶氏肺孢子菌、巨细胞病毒。治疗上以激素冲击+抗细胞因子治疗为主，如托珠单抗阻断IL-6、利妥昔单抗可降低抗CCP水平[13]，改善肺功能。同时需要给予抗凝用于微血栓高危患者。、也有部分研究探索性选择阿司匹林或者氯吡格雷等抗血小板治疗。许多证据表明，抗纤维化治疗可能对RA-ILD患者有益[14-15]。冬虫夏草分离纯化的核苷、甾醇和多糖组分可显著降低ECM中Ⅰ型胶原和纤连蛋白的表达，其中核苷和甾醇更突出，基础研究及临床研究证据表明人工发酵冬虫夏草菌粉具有抗肺纤维化治疗效果，可改善肺功能，提高治疗有效率。肠道微生物群作为环境影响因素之一，不但在RA发病机制中起着重要作用，还能通过肠-肺间信息交流的形式影响肺部疾病进程；证据表明直接或间接调节肠道微生物可以有效缓解RA关节炎症状，通过添加益生菌干预肠道菌群从而影响肺纤维化进程的动物实验亦有报道。因此，肠道微生物在RA-ILD诊疗中无疑具有巨大的潜在价值[16-21]。本例患者既往类风湿性关节炎、类风湿性关节炎相关间质性肺炎诊断明确，因快速进展的呼吸衰竭入院，胸部CT示新发磨玻璃影，入院查LDH、红细胞沉降率、C反应蛋白升高，完善肺泡灌洗液tNGS排除结核、病毒、耶肺孢子菌感染，故诊断考虑：快速进展型间质性肺炎。进展诱因多为RA活动，CCP、RA明显升高支持风湿活动。免疫抑制状态，高龄，易合并真菌感染，Balf的tNGS支持曲霉感染。故最终治疗上给予激素、静脉人免疫球蛋白免疫抗炎、调节免疫，给予伏立康唑抗曲霉菌。虽研究表明，IL-6参与RP-ILD发展，但入院检查示IL-6不高，故并未给予托珠单抗治疗。RA-ILD的发病机制尚不完全清楚，未来需要更多研究进一步探索其发病机制，RP-ILD死亡率高，预后差，因此及早识别危险因素极为重要，也需要大规模、多中心的前瞻性研究来探究影响RA-ILD的危险因素及预后因素，从而帮助临床医生更好对患者进行个体化管理。利益冲突声明所有作者声明不存在利益冲突参考文献 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Lancet Respir Med, 2020, 8(5): 453-460. [16] Zhang X, Chen BD, Zhao LD, et al. The gut microbiota: emerging evidence in autoimmune diseases[J]. Trends Mol Med, 2020, 26(9): 862-873. [17] Pan H, Guo R, Ju Y, et al. A single bacterium restores the microbiome dysbiosis to protect bones from destruction in a rat model of rheumatoid arthritis[J]. Microbiome, 2019, 7(1): 107. [18] Ding T, Niu H, Zhao X, et al. T-Follicular Regulatory Cells: Potential Therapeutic Targets in Rheumatoid Arthritis[J]. Front Immunol, 2019, 10: 2709. [19] Chen B, Sun L, Zhang X. Integration of microbiome and epigenome to decipher the pathogenesis of autoimmune diseases[J]. J Autoimmun, 2017, 83: 31-42. [20] Zaiss MM, Joyce WH, Mauro D, et al. The gut-joint axis in rheumatoid arthritis[J]. Nat Rev Rheumatol,2021, 17(4): 224-237. [21] Gong GC, Song SR, Su J. Pulmonary fibrosis alters gut microbiota and associated metabolites in mice: an integrated 16S and metabolomics analysis[J]. Life Sci, 2021, 264: 118616. 点击下方卡片进入小程序参与讨论、与作者在线交流欢迎广大医学生、医生朋友们点击下方关注中华病例说公众号进入小程序期待您的分享和互动～ e百苑

2025-12-03

·观研报告网

抗高血压药物行业成刚需赛道医院端销售额波动国产创新药市场份额有望显著提升

一、国内高血压患病人群庞大且呈年轻化趋势，抗高血压药物成“刚需”赛道根据观研报告网发布的《中国抗高血压药物行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2026-2033年）》显示，抗高血压药物又称降压药，是一类能控制血压的药物。高血压是全球最常见的慢性病之一。全球高血压患者已突破12亿，中国患者人数突破3亿，呈现“双峰”特征：一是人口老龄化推动的老年患者激增，60岁以上人群患病率超半数;二是中青年群体因高盐饮食、久坐不动等不良习惯导致患病率快速上升（目前每四名成年人中就有一名高血压患者）。中国高血压患病人群庞大且呈年轻化趋势，抗高血压药物成“刚需”赛道。《中国中青年高血压管理专家共识》显示，我国18-49岁中青年高血压患病率达13.3%，其中18-35岁人群占11.6%，较2005年增长2.3倍。IT、金融、医护等高压行业更成“重灾区”，25-35岁患病率达18.2%，是普通人群的2.5倍。数据来源：观研天下数据中心整理二、国内医院终端抗高血压药物销售额波动，但细分市场竞争格局长期固化医院为我国抗高血压药物主要销售渠道。2018年以前，国内医院终端抗高血压药物销售额增速保持在10%以上，并于2019年达到峰值，为609.32亿元。但随着氨氯地平、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪等重磅品种被纳入集采并落地执行，2020年以来，国内医院终端抗高血压药物销售额持续波动。至2024年，国内医院终端抗高血压药物销售额下降至477.26亿元，同比减少4.15%。数据来源：观研天下数据中心整理从细分品类看，目前一线抗高血压药物主要包括钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、利尿剂和β受体阻断剂五类。其中钙通道阻滞剂和血管紧张素受体拮抗剂销售额较大，2023年合计占据医院端总销售额的78.79%。数据来源：观研天下数据中心整理现有抗高血压药物格局长期固化，临床一线五大类降压药（ARB、CCB、ACEI、β受体阻滞剂、利尿剂）及复方制剂，核心成分均为1980-2000年间获批，如氨氯地平（1990年）、缬沙坦（1996年）至今主导市场。2024年全国医院终端市场抗高血压药物销售额TOP10分别为沙库巴曲缬沙坦钠片、硝苯地平控释片、苯磺酸氨氯地平片、琥珀酸美托洛尔缓释片、苯磺酸左氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、非洛地平缓释片、缬沙坦氢氯噻嗪片、阿利沙坦酯片。数据来源：观研天下数据中心整理三、外资药企占据我国抗高血压药物市场头部位置，国产创新药崛起、份额有望显著提升在我国抗高血压药物领域，外资药企作为原研厂商，进入市场早，患者依从性较高，长期占据主要市场份额。2024年全国医院终端抗高血压药物销售额TOP10企业中，跨国药企——诺华、拜耳、阿斯利康、晖致位居前四，仍然占据头部位置；国内生产企业有6家上榜，包括华海药业、信立泰药业、齐鲁制药、石药集团欧意药业、正大天晴和华润赛科药业。数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）随着各类明星降压药专利期陆续到期，跨国药企在高血压领域的影响力正逐渐减弱，国产抗高血压创新药抓紧机遇，快速崛起。近年来，国内创新药研发环境显著改善，出现了一批自主创新药。如2025年6月获批上市的沙库巴曲阿利沙坦钙片，是由信立泰药业研发的我国首款自主研发的ARNI类降压药，价格较进口同类药物降低约40%，打破进口垄断。恒瑞医药研发的长效ARB类新药阿齐沙坦2024年获批后迅速占据市场，2025年销售额达12亿元。此外，我国抗高血压创新药在研管线聚焦小核酸、多靶点激动剂等前沿技术，瞄准长效、精准、器官保护等未获满足需求。全球首创的三重受体激动剂华东医药的DR10624Ⅱ期临床数据在2025年入选美国心脏协会科学年会主会场报告；全球首个长效降压小核酸药物悦康药业研发的YKYY029，解决长期口服依从性问题，2025年7月进入Ⅰ期临床；信立泰的SPIK-001类似物预计2027年进入Ⅲ期临床；宇研生物开发的针对难治性高血压的基因治疗药物已进入临床前研究阶段；华海药业合作开发的双重内皮素受体拮抗剂类降压药已完成Ⅰ期临床试验；施慧达的1.5类新药左氨氯地平比索洛尔片完成Ⅲ期临床试验，预计在2026年上市；石药集团在开发的抗高血压药物SYH9056已在美国启动临床Ⅲ期试验。国产抗高血压创新药将为高血压患者提供更多元化、更精准、更经济的治疗选择，市场份额有望显著提升。标签抗高血压药物更多好文每日分享，欢迎关注公众号【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。

申请上市上市批准

2025-11-26

·盖德视界

阳光诺和净利降 21% ，掷 12 亿收购朗研生命，押注 “CRO + 医药工业” 破局

仿制药 CRO 业务承压，阳光诺和 2024 年首现净利润下滑，2025 年前三季度净利降 21.38%，落后同行。为破局，其拟 12 亿收购朗研生命，补生产短板，借协同加速自研转化。此举推动其构建 “CRO + 医药工业” 双轮驱动，向产业链纵深发展，有望突围行业分化。图源：阳光诺和官网业绩阵痛：仿制药CRO订单缩减下的挑战 Guide View 在医药行业政策调整与资本退潮的双重冲击下，曾受益于创新药浪潮的 CRO 行业步入调整期，仿制药 CRO 企业首当其冲遭遇发展瓶颈，未实质布局出海业务的企业更是面临持续承压，阳光诺和作为仿制药 CRO 领域的代表性企业，其业绩表现尤为典型。 2024 年，公司上市以来首次出现年度净利润下滑，归母净利润 1.77 亿元，同比降幅 3.98%，主营业务毛利率也从 2023 年的 56.63% 降至 50.11%。彼时，公司坦言，宏观经济与行业政策变化导致收入增速放缓，尽管采取降本增效措施，但人员、设备等固定成本压力及研发战略转型的额外投入，最终拖累了盈利表现。这一颓势延续至 2025 年，公司在三季度财报中明确，仿制药业务受集采及 MAH 制度等政策影响是业绩下滑的核心原因。图源：阳光诺和官网 2025年业绩下滑呈现明显的前高后低态势，2025 年上半年公司营收 5.9 亿元，同比增长 4.87%，其中第二季度营收 3.59 亿元，同比增幅达 15.73%；但第三季度营收骤降至 2.65 亿元，同比大幅下滑 24.97%，环比下降 26.18%，致使前三季度累计营收 8.56 亿元，同比由正转负下跌 6.65%。盈利端压力更为突出，上半年归母净利润 1.3 亿元保持相对稳定，第三季度单季归母净利润仅 3345 万元，同比降幅扩大至 43.41%，前三季度累计归母净利润 1.63 亿元，同比下滑 21.38%。与同行相比，阳光诺和的表现差距显著。2025 年前三季度，泰格医药归母净利润同比增长 25.45%，其中第三季度增幅高达 98.7%；康龙化成第三季度归母净利润同比增长 42.5%，均实现逆势增长。在行业分化加剧的背景下，阳光诺和的业绩表现明显落后，亟需突破现有业务格局，挖掘新的增长点，以应对行业环境变化带来的持续挑战。 12亿！阳光诺和再次收购朗研生命 Guide View 在仿制药 CRO 业务承压、业绩颓势下，近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（下称 “阳光诺和”）启动战略调整，拟以 12 亿元收购江苏朗研生命科技控股有限公司（下称 “朗研生命”）100% 股权。图源：阳光诺和官网交易完成后，朗研生命将纳入阳光诺和合并报表，成为其突破业务瓶颈、构建 “研发 - 生产” 全链条能力的关键动作。从阳光诺和自身需求看，其虽凭 CRO 业务积累较强研发能力，拥有二十余种 1 类新药在研管线（覆盖自身免疫、肿瘤、心血管等领域），部分自研产品进入注册阶段，但始终缺乏自主医药生产能力。在 MAH 制度下，阳光诺和虽可委托生产落地产品，却面临工艺优化难、成本压力大、质量管控风险高等问题，导致自研品种商业转化效率低，难以支撑盈利增长，这与此前业绩下滑、需拓展增长点的诉求高度契合。而朗研生命作为成熟生产企业，拥有完整生产与质量管理体系，已实现心血管、抗感染、内分泌等领域用药研发生产，产品涵盖高端化学制剂（如缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(I)等）与原料药（如索磷布韦原料药、氨基己酸原料药等），可直接为阳光诺和提供产业化支撑。此次收购的协同价值集中在研发与市场。研发端，朗研生命 30 余项在研产品（含 2 个二类创新药，分别处于 I/III 期临床）可补充阳光诺和研发链条，使其省去早期研发成本，依托自身 CRO 能力推动管线转化；市场端，朗研生命成熟产品具备竞争力，核心产品缬沙坦氢氯噻嗪片为首家通过一致性评价品种，占国内高血压药物市场约 10% 销量份额。随着相关疾病患病率上升，该产品需求增长，2025 年上半年销量 10985.41 万片，占全年预计的 50.62%，为业绩提供明确预期。朗研生命近年业绩虽有波动，但当前回暖为收购奠定基础。2021-2022 年，其营收分别为 5.10 亿、6.17 亿元，扣非归母净利润 3213.35 万、8130.75 万元；2023 年因核心产品集采降价、丢标及新品集采降幅超 90%，业绩滑坡至营收 4.63 亿元、扣非归母净利润 2763.38 万元；2024 年至 2025 年上半年回暖，2024 年营收 4.15 亿元、扣非归母净利润 5098.66 万元，2025 年上半年营收 2.31 亿元、扣非归母净利润 4368.62 万元，且上半年净利润 4794.29 万元占全年预测的 60.59%，业绩可实现性高，成为阳光诺和重启收购的信心支撑。图源：朗研生命官网为保障收益，双方建立业绩承诺与补偿机制。利虔、康彦龙、朗颐投资承诺朗研生命 2025-2028 年净利润分别不低于 7486.86 万、8767.28 万、11080.79 万、13110.66 万元，四年累计不低于 4.04 亿元。该机制既保障阳光诺和投资安全，也为朗研生命设定发展目标，推动双方整合合力。此次收购对阳光诺和意义重大，不仅是获取生产能力的关键一步，更是突破仿制药 CRO 业务单一格局、构建 “研发 - 生产 - 市场” 协同生态的战略布局。通过整合朗研生命资源，阳光诺和有望加速自研成果产业化，打造新增长点，缓解业绩压力，在 CRO 行业分化中实现突围。战略破局：“CRO+医药工业”的双轮驱动 Guide View 传统 CRO 企业业务多聚焦研发环节，利润率受客户预算约束，而通过并购向上下游延伸构建研发 - 生产 - 商业化全链条，成为提升附加值的关键路径。同时，创新药研发向基因治疗、细胞疗法、AI 辅助药物设计等前沿领域拓展，企业通过并购快速获取稀缺技术，较自建团队更具效率优势，这一行业逻辑已在阳光诺和的发展中得到验证。阳光诺和在2024年年报中表示，其已通过新设、收购子公司获取多领域技术人才与资源，并计划持续收购高潜力药物特许权、开展战略合作，扩充投资组合并提升市场竞争力。 2022 年起，中国临床研究外包行业竞争加剧，至 2024 年底，部分中小型临床 CRO 逐步收缩规模，供给端持续优化。而随着生物医药行业企稳及药企出海需求攀升，具备 “研发 + 生产” 全链条能力的企业更具竞争优势，产业链整合成为全球医药研发行业的主流趋势。美国 CRO 巨头如 IQVIA、PPD 已通过战略合作或并购，构建起涵盖研发、临床、生产、销售的全链条服务体系，阳光诺和并购朗研生命的举措，标志着中国 CRO 企业开始向产业链纵深发展，有望在行业整合中占据有利位置。此次并购是阳光诺和战略落地的关键一步。朗研生命具备研发、生产、销售一体化能力，恰好填补了阳光诺和下游产业化短板，助力其正式切入医药工业板块，完成 “CRO + 医药工业” 的产业布局。图源：阳光诺和官网双方协同效应显著：阳光诺和的研发优势可提升朗研生命产品研发效率、降低成本；朗研生命的生产能力能优化工艺、保障质量，加速阳光诺和自研品种商业化落地，既突破传统 CRO 业务天花板，又为朗研生命释放产能、培育新盈利增长点。这一布局着眼长期发展，阳光诺和拟向不超过 35 名特定投资者发行股份，募集配套资金不超过 8.65 亿元，用于复杂注射剂微纳米制剂、小核酸药物生产线等关键项目。公司已建立小核酸药物载药系统开发平台，两款产品处于临床前阶段，预计 2026 年至少一款进入临床，将进一步强化创新药研发能力。结语 Guide View 总体而言，阳光诺和并购朗研生命是医药研发行业产业链整合的典型案例。其 “CRO + 医药工业” 双轮驱动模式，不仅能提升企业核心竞争力，更将推动行业向高效协同方向发展，为我国医药创新生态构建注入重要动力。参考来源： [1]瞪羚社 [2]药智网 [3]药圈观察局 [4]赛柏蓝 [6]动脉新医药 [7]新浪财经 [8]财联社 [9]证券时报网制作策划策划：Whale / 审核校对：Jeff 撰写编辑：Whale / 封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021 投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。有问题就上「盖德问答」，点击「阅读原文」即可跳转～

财报并购

100 项与缬沙坦氢氯噻嗪相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	C09DA03	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
高血压	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	1998-03-06

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性高血压	临床3期	德国	Novartis AG	2004-12-01
原发性高血压	临床3期	瑞士	Novartis AG	2004-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00171561 (EASD2013)	临床4期	2型糖尿病 \| 白蛋白尿 soluble Klotho \| serum phosphate	-	Valsartan/hydrochlorothiazide	醖願餘膚積築蓋選淵遞(獵醖衊鏇廠範繭壓憲鬱) = 網製鹹網淵築艱獵遞餘壓醖醖繭願築窪選範窪 (窪衊鹽觸醖壓築簾選醖, 0.31) 更多	积极	2013-09-26
				Amlodipine	醖願餘膚積築蓋選淵遞(獵醖衊鏇廠範繭壓憲鬱) = 範膚淵製製憲願觸願鏇壓醖醖繭願築窪選範窪 (窪衊鹽觸醖壓築簾選醖, 0.49) 更多
NCT00698646 (Pubmed \| J Clin Hypertens (Greenwich))	临床4期	高血压	384	valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg	壓壓鏇淵艱鏇範憲淵鹹(鏇觸鑰膚糧願鏇襯廠衊) = 憲膚願鏇製製範壓積構窪膚範壓範鹹積襯膚膚 (願艱鑰鑰築簾鬱顧鬱鑰 ) 更多	-	2011-10-01
				hydrochlorothiazide 12.5 mg	壓壓鏇淵艱鏇範憲淵鹹(鏇觸鑰膚糧願鏇襯廠衊) = 淵鹽窪築鹹廠窪窪壓積窪膚範壓範鹹積襯膚膚 (願艱鑰鑰築簾鬱顧鬱鑰 ) 更多
NCT00425997 (Pubmed \| J Clin Hypertens (Greenwich))	临床4期	肥胖 \| 高血压	401	Combination valsartan/hydrochlorothiazide	淵鹽窪夢齋蓋齋鬱鹹淵(願齋鏇觸築蓋鏇選憲膚) = 製艱願構夢艱膚廠選夢製艱糧範鬱鏇醖窪願餘 (範憲鬱遞簾襯鬱遞醖構 ) 更多	-	2011-10-01
				Amlodipine/HCTZ	淵鹽窪夢齋蓋齋鬱鹹淵(願齋鏇觸築蓋鏇選憲膚) = 鏇網鹽製淵範網鏇膚鬱製艱糧範鬱鏇醖窪願餘 (範憲鬱遞簾襯鬱遞醖構 ) 更多
NCT00698646 (ValVET, CTgov)	临床4期	原发性高血压	384	Valsartan (Valsartan)	繭艱獵壓衊觸積鹽鹽蓋(蓋積艱壓鬱選襯網選壓) = 鬱鬱願鑰壓鬱糧築艱遞廠鏇鑰糧鏇蓋鬱鹹網憲 (鏇廠積鹽獵遞選鹹鑰鏇, 11.07) 更多	-	2010-12-15
				HCTZ (HCTZ)	繭艱獵壓衊觸積鹽鹽蓋(蓋積艱壓鬱選襯網選壓) = 鑰遞鑰餘鑰觸膚壓淵鬱廠鏇鑰糧鏇蓋鬱鹹網憲 (鏇廠積鹽獵遞選鹹鑰鏇, 11.84) 更多
NCT00280540 (Pubmed \| J Hum Hypertens)	临床4期	高血压	648	Valsartan 80 mg	繭齋醖鏇淵醖壓顧築糧(夢築鬱觸構製廠夢壓蓋) = Overall and drug-related AEs were mild to moderate and were similar between V/HCTZ (53.1 and 14.1%, respectively) and the two monotherapy groups, V-low (50.5 and 13.8%) and V-high (50.7 and 11.8%) 觸繭願獵積憲餘範觸獵 (蓋願構獵鹹壓積願選膚 )	积极	2010-07-01
				Valsartan 160 mg
NCT00439738 (CTgov)	临床4期	腹部肥胖 \| 肥胖 \| 高血压	412	HCTZ + Amlodipine	鹽鹽鑰廠醖鑰構夢鹽憲(構齋窪餘網選積製觸鹹) = 醖蓋獵簾鑰膚膚鑰窪膚顧艱餘顧製鹹鏇構遞糧 (糧鹹觸繭餘淵鏇獵範膚, 7.62) 更多	-	2009-02-10
NCT00273299 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	高血压	608	Valsartan/HCTZ combination therapy	夢鏇餘選鏇積餘選艱廠(積積選糧觸壓顧鬱襯廠) = 繭醖鹽壓獵構蓋鑰衊壓獵網壓選憲壓觸鬱蓋構 (壓積製夢構構廠衊簾淵 ) 更多	-	2008-08-01
				Valsartan monotherapy	夢鏇餘選鏇積餘選艱廠(積積選糧觸壓顧鬱襯廠) = 鑰壓齋鬱憲顧餘製齋淵獵網壓選憲壓觸鬱蓋構 (壓積製夢構構廠衊簾淵 ) 更多
NCT00360178 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	高血压	198	Valsartan 160 mg/hydrochlorothiazide 25 mg	夢鹽構網糧蓋憲鹹構鬱(衊襯網醖積蓋願簾簾簾) = 網蓋簾鏇遞壓艱鹽範範鹹齋淵構構製鏇獵糧鬱 (鏇淵壓壓膚積製餘醖簾 )	-	2007-11-01
				Candesartan 32 mg plus HCTZ 25 mg	夢鹽構網糧蓋憲鹹構鬱(衊襯網醖積蓋願簾簾簾) = 鏇遞憲遞憲鏇範築範蓋鹹齋淵構構製鏇獵糧鬱 (鏇淵壓壓膚積製餘醖簾 )