Multicenter, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Exploring the Role of Eye-Brain Multimodal Imaging in Diagnosing and Treating Neurovascular Coupling Impairment in Diabetes Mellitus

This study intends to take the critical pathological mechanism of diabetic neurovascular coupling injury (NCI) as the starting point and utilize multi-modal imaging (MMI) technology of the eyes and brain as a means to conduct in-depth, integrated, and interdisciplinary research with Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome studies. The aim is to establish diagnostic and therapeutic standards for diabetic NCI, based on Eye-Brain Multimodal Imaging technology, providing objective and quantitative evidence for early disease diagnosis and therapeutic effect evaluation. Simultaneously, investigators will conduct multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials to systematically investigate the clinical efficacy and safety of Tangshen'an Granule in preventing and treating diabetic NCI. By obtaining high-quality evidence-based data on TCM, this study aims to enhance the level of prevention and treatment with TCM and clinical service capabilities, thereby providing new ideas and directions for research.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

成都中医药大学

NCT07158099

/ Not yet recruiting临床1期

A Single-Center, Randomized, Open-Label, Two-Period, Two-Sequence, Single-Dose, Crossover Bioequivalence Study of Methylconalamin Injection and Methylconalamin for Injection in Healthy Subjects Under Fasting Conditions

This study is a single-center, randomized, open-label, two-period, two-sequence, single-dose, crossover bioequivalence trial conducted under fasting conditions in healthy adult volunteers. Participants will be randomized into two sequences (A and B). Each participant will receive a single intramuscular dose of the test or reference formulation according to the assigned sequence, with an adequate washout period between dosing. The primary objective of the study is to evaluate the bioequivalence of the two formulations.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

万邦德制药集团有限公司

NCT07133438

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Mecobalamin Combined With Anti-VEGF Intravitreal Injection for Treatment Retinal Vein Occlusion: a Double-blind Randomized Controlled Trial

Retinal vein occlusion (RVO), a common retinal vascular disease, is frequently treated with anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) agents as first-line therapy. However, anti-VEGF monotherapy lacks neuroprotective effects, primarily targets vascular leakage and neovascularization, and requires frequent long-term injections that impose substantial economic burdens. Combined therapeutic strategies addressing both vascular pathology and neural damage are therefore being explored.
This article describes the protocol for a randomized, outcome-blinded, placebo-controlled clinical trial evaluating mecobalamin (a widely used neuroprotective drug) in combination with anti-VEGF for the treatment of macular edema (ME). A total of 120 eligible RVO patients will be enrolled from the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. Participants will be randomly assigned (1:1) to an experimental group and a control group. The experimental group will receive conventional anti-VEGF therapy plus oral mecobalamin capsules for 6 months, while the control group will receive the same anti-VEGF treatment plus a placebo for 6 months. All patients will undergo one year of follow-up after initial treatment, with visits at 1, 3, 6, 9, and 12 months.
The primary outcome is the change in central foveal thickness (CFT) from baseline to one year post-initial treatment. Secondary outcomes include:
* Change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline over time,
* Capillary density,
* Cone photoreceptor distribution characteristics,
* Mean light sensitivity and fixation stability,
* Serum vitamin B12 levels,
* Number of anti-VEGF treatments,
* Injection frequency (times per year),
* Treatment interval,
* Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
This trial evaluates a novel "neuroprotection + vascular intervention" strategy combining mecobalamin with anti-VEGF therapy. The trial aims to provide high-level evidence for synergistic RVO treatment, with the potential to reduce recurrence rates and improve long-term visual function prognosis.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

重庆医科大学附属第一医院

100 项与甲钴胺相关的临床结果

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100 项与甲钴胺相关的转化医学

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100 项与甲钴胺相关的专利（医药）

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1,414

项与甲钴胺相关的文献（医药）

2025-09-01·PHYTOMEDICINE

Furongtongmai capsule alleviates neuroinflammation by downregulating the TLR4/MyD88/JNK pathway to promote the recovery of peripheral nerve compression

Article

作者: Zhang, Xuelei ; Zhang, Yan ; Zhao, Jianyong ; Li, Huayan ; Liu, Huan ; Wang, Hengjun ; Gu, Qifan ; Zhao, Yunchao ; Zhou, Tingting

BACKGROUND:

Peripheral nerve compression disorders are characterized by neuroinflammation, local microcirculatory disturbances, and axonal damage. Current treatment modalities demonstrate limited efficacy in certain cases and are often associated with potential adverse effects.

OBJECTIVE:

This study aimed to investigate the mechanisms of Furongtongmai (FRTM) capsule in treating peripheral nerve compression disorders.

METHODS:

The chemical components of FRTM capsules were analyzed using UHPLC-MS/MS. Predicted drug targets were identified using the SWISS database. Network pharmacology serves as a powerful approach to identifying potential targets of FRTM in the treatment of peripheral nerve compression. The rat sciatic nerve compression model was established using Mackinnon's method. Post-decompression, FRTM (low/medium/high doses) or mecobalamin was administered for four weeks. Changes in the motor function and pathology were assessed. Core targets and signaling pathways were identified through Western blot, immunohistochemistry and immunofluorescence analyses. The in vitro model of schwann cell inflammation was developed using LPS to validate the mechanism of FRTM.

RESULTS:

134 compounds were selected to predict their targets. GO and KEGG pathway analyses suggested that FRTM could modulate the MAPK signaling pathway via targets such as TNF, IL-6, and TLR4 through the intersection of predicted targets. Experimental outcomes indicated that FRTM capsules promoted SFI and NCV, and alleviated neuroinflammation by suppressing the TLR4/MyD88/JNK signaling pathway. The high-dose FRTM group exhibited the most significant therapeutic effects (p ＜ 0.05). FRTM downregulated the TLR4/MyD88/JNK pathway by reducing inflammatory cytokine levels in LPS-stimulated Schwann cells.

CONCLUSION:

In vitro and in vivo experiments have proved that FRTM capsules alleviate neuroinflammation by modulating the TLR4/MyD88/JNK signaling pathway. These findings provide a robust scientific foundation for future clinical research and drug development.

2025-09-01·Zhonghua wai ke za zhi [Chinese journal of surgery]

[Clinical efficacy of arthroscopic limited excision of flexor hallucis longus tendon sheath combined with open technique of posterior ankle joint capsule for hallucal ganglion cyst deriving from ankle joint].

Article

作者: Fan, J Q ; Chang, J C ; Tao, Y L ; Chang, B Q ; Li, J ; Lyu, Z X ; Wang, A G ; Hao, Y J

Objective: To investigate the feasibility and clinical effect of arthroscopic limited excision of flexor hallucis longus(FHL) tendon sheath combined with open technique of posterior ankle joint capsule for hallucal ganglion cyst(HGC) deriving from the ankle joint. Methods: This is a retrospective case series study. From September 2021 to September 2023, the clinical data of 18 patients (18 feet) with HGC deriving from ankle joint treated by arthroscopic limited excision of FHL tendon sheath combined with posterior ankle capsule opening technique at Department of Orthopedic, Xuzhou Central Hospital were analyzed retrospectively. There were 12 males and 6 females. The age was (49.5±10.7) years (range:32 to 66 years). There were 10 cases on the right side and 8 cases on the left side; 11 cases in fibular, 3 cases in plantar, 2 cases in tibial and 2 cases in tip. There were 8 cases of primary operation and 12 cases of recurrence after resection in other hospital. There were 10 cases with complete skin and soft tissue and 8 cases with ulcer.All patients underwent arthroscopic limited excision of FHL tendon sheath combined with open technique of posterior ankle joint capsule.Clinical evaluations included the American Orthopedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot score(AOFAS-AH), visual analog scale (VAS). The data were compared by paired sample t test and Wilcoxon rank sum test. Results: All cases successfully completed the operation. The operation time was (46.3±8.1) minutes (range:35 to 65 minutes), and the intraoperative blood loss was (6.8±3.1)ml (range:2 to 15 ml). All patients primarily healing without any complications such as infection and skin necrosis. All 18 patients were followed up for (16.3±2.9) months (range:12 to 20 months),and no recurrence. One patient complained of numbness of tibial nerve innervation, and the symptoms disappeared after 3 months of symptomatic treatment with oral mecobalamin. At the last follow-up, the AOFAS-AH significantly improved from 78.9±7.1 (range:65 to 90) preoperatively to 95.8±3.3 (range:89 to 100) postoperatively (t=9.62,P<0.01). The VAS (M(IQR)) was reduced from 3(4) preoperatively to 0(1) postoperatively (Z=-3.75,P<0.01). Conclusions: Arthroscopic limited excision of FHL tendon sheath combined with open technique of posterior ankle joint capsule is an effective and feasible surgery, which realizes accurate and minimally invasive treatment process and good short-term clinical effect.

2025-09-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Methylcobalamin-loaded ultra-flexible liposomes: a nanocarrier approach for modulating melanocyte homeostasis and addressing pigmentation imbalances

Article

作者: Erkut, Tülay Selin ; Gümüşderelioğlu, Menemşe ; Coşkun, Sema

Although various therapeutic approaches have been developed for hyperpigmentation, the reliability and efficacy of these treatments remain controversial. This study investigates the effect of methylcobalamin encapsulated in ultra-flexible liposomes on melanocyte homeostasis and evaluates its antioxidant potential for treating pigmentation disorders. Ultra-flexible liposomes with a final lipid concentration of 10 mM were prepared using soy phosphatidylcholine and sodium cholate via the thin-film hydration method. The particle sizes of blank and methylcobalamin-loaded liposomes were 118 ± 9 nm and 124 ± 3 nm, respectively, demonstrating their suitability for in vitro drug release, permeability studies and biomedical applications. Dynamic Light Scattering analysis confirmed the formation of ultra-flexible liposomes with a negative surface charge, similar to cell membranes. Stability studies showed that both particle size and zeta potential remained stable for up to 4 weeks, indicating the structural integrity of the formulation. Approximately 70 % of the encapsulated methylcobalamin was released within 24 h, with an encapsulation efficiency of around 42 %. These liposomes, with a deformability index close to 1, penetrated deeper into the epidermis and dermis of porcine ear skin compared to the free drug. Cell culture studies demonstrated the biocompatibility of the liposomes, with no cytotoxic effects on human dermal fibroblasts and a high uptake rate by human dermal melanocytes. In vitro experiments on melanocyte cells showed a reduction in melanin content, tyrosinase activity, and reactive oxygen species levels, indicating the antioxidant potential of methylcobalamin. In conclusion, methylcobalamin-loaded ultra-flexible liposomes appear to be promising nanocarriers for the targeted treatment of pigmentation disorders.

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项与甲钴胺相关的新闻（医药）

2025-09-04

·国际糖尿病idiabetes

三人行必有我师丨“双高”背后有玄机，中国T2DM患者如何实现达标突破？

第三辑根据我国学者最新发表的研究[1]，2023年中国糖尿病患病人数估计已达2.33亿，与2005年相比，年龄标准化患病率（ASR）增长了近50%，从2005年的7.53%上升至2023年的13.7%。尽管近年来我国糖尿病的治疗率有所提高，但血糖控制达标率仍徘徊在50%左右[2]。究其原因与我国糖尿病患者独特的病理生理特征及饮食习惯有关，这导致大部分中国2型糖尿病（T2DM）伴有餐后血糖升高[3]。即便是使用三种口服药（OAD）治疗，仍有近一半患者呈现空腹、餐后血糖双高[4]。在此背景下，如何立足我国T2DM患者的特征，制定更具针对性的血糖管理策略，成为临床亟需解决的重要课题。本期《国际糖尿病》特邀昆明医科大学第二附属医院潘毅教授、绵阳市中心医院黄婧教授、重庆医科大学附属第三医院陈专医生，结合临床实际病例，围绕空腹与餐后血糖双高，特别是以餐后血糖升高为主的患者治疗经验展开深入探讨。病例亮点速递治疗挑战：3个病例均为OAD治疗失效，空腹与餐后血糖双高、并发症叠加。破局关键：甘精胰岛素利司那肽注射液“双效”成分，一针兼顾空腹和餐后，尤其是利司那肽的独特作用机制，使其在餐后血糖控制方面疗效尤为突出。临床启示：对于OAD治疗血糖不达标，尤其是空腹和餐后双高的患者，可以考虑甘精利司治疗方案。病例一病例简介女，59岁。主诉：血糖升高4年，近期发现血糖控制不佳、多饮、多尿。 4年前检查发现空腹血糖（FPG）升高至17 mmol/L，伴体重下降明显，无明显口干、多饮、多尿、易饥、多食症状，完善相关检查，诊断为T2DM，给予“二甲双胍500 mg bid、阿卡波糖100 mg tid”控制血糖。 3年前门诊随诊，完善相关检查，考虑血糖控制不佳，调整降糖方案为“格列美脲2 mg bid、二甲双胍500 mg bid、阿卡波糖100 mg tid”，无畏寒、寒战、发热、咳嗽、咳痰，无胸闷、胸痛、气促，无恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等症状。 1年前新冠痊愈后发现血糖波动，FPG为10-11 mmol/L，餐后2h血糖（2hPPG）为13-17 mmol/L，伴视物模糊、头昏、乏力、上肢麻木，偶感头晕、心悸、晨起出现泡沫尿，曾自服甲钴胺1月后上肢麻木症状缓解，余未行特殊处理，降糖方案同前，自觉血糖控制欠佳。以T2DM收入院。体格检查其他检查诊断 T2DM、肺恶性肿瘤个人史、甲状腺结节治疗方案及目标入院治疗出院后随访治疗体会中国T2DM患者以餐后血糖升高为主。引起餐后血糖升高原因多样，主要是与胰岛素早相分泌受损和胃排空加速有关。利司那肽作为独特的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），平均终末半衰期为约3小时，可有效延缓胃排空。甘精利司一天一次稳控全天血糖。病例二病例简介女，72岁。主诉：发现血糖升高6年，控制不佳3天。 6年前，体检发现血糖升高（具体不详），不伴有多饮、多尿、多食、消瘦不适症状，经就诊后查空腹静脉血糖20 mmol/L及相关糖尿病抗体，诊断为“T2DM”，起始“二甲双胍500 mg bid、阿卡波100 mg tid”口服，平时未规律监测血糖。自诉血糖控制尚可。 2月前患者因血糖控制不佳，后逐渐出现易饥、烦渴、多饮、多食、多尿，患者未予重视。3天前，患者无明显诱因出现右侧臀部、右下肢疼痛，行动时加重，不伴腰痛，无下肢麻木、双下肢水肿、腹胀、心慌、胸闷、头晕、乏力等不适，监测FPG波动于11-15 mmol/L，以“T2DM”收治入院。高血压病史20年，最高血压200/110 mmHg，口服“苯磺酸氨氯地平”降压（具体不详），自诉血压控制尚可。因阑尾炎行腹腔镜下阑尾切除6年。冠心病病史5年，行“冠脉支架植入术”5年，口服“氯吡格雷、比索洛尔、螺内酯”治疗（具体不详）。卵圆孔未闭病史5年，具体不详。无糖尿病家族史。体格检查其他检查诊断 T2DM合并周围血管病变、周围神经病变、糖尿病肾病（G3A2），冠状动脉粥样硬化性心脏病（支架植入术后），高血压3级（很高危），卵圆孔未闭？，脂肪肝，肾功能不全，腰椎间盘膨出。治疗方案及目标入院治疗出院后随访治疗前后对比治疗体会甘精胰岛素利司那肽注射液剂量调整更加便利，可每天调整，兼顾空腹及餐后血糖，提高了患者的依从性。此外，该治疗方案还可减轻体重，从小剂量起始，可大大减轻胃肠道反应等副作用的发生。病例三病例简介女，58岁。主诉：发现血糖升高18年，头昏乏力半年。 18年前体检时发现FPG升高，为8 mmol/L，诊断“T2DM”，予以口服降糖药治疗（具体药物及剂量不限），未监测血糖。4年前因血糖控制不佳于我科住院治疗，住院期间予以胰岛素泵强化降糖，出院予以“二甲双胍1500 mg qd、达格列净10 mg qd、格列齐特30 mg qd”降糖治疗。半年无明显诱因出现间断头昏、乏力，夜间头昏，持续数分钟自行缓解，伴耳鸣，自测FPG 7-11 mmol/L。完善相关检查，TG 4.07 mmol/L，TC 5.98 mmol/L，LDL-C 2.91 mmol/L；甲状腺右侧叶结节、TI-RADS 3类（14×9 mm）、考虑胶质囊肿，左侧颈总动脉实部后壁内中膜毛糙增厚，未进一步诊治。腰椎骨密度值103.1 mg/cm3，诊断为低骨量。头昏、乏力症状无缓解，以“2型糖尿病伴有并发症”收入我科。母亲、舅舅、表姐有糖尿病病史。体格检查诊断 T2DM性酮症、混合型高脂血症、甲状腺结节TI-RADS 3类、双肺结节、骨量减少、头晕：后循环缺血？、维生素D缺乏。院内治疗出院治疗出院后随访治疗体会中国T2DM患者中，近一半患者仅OAD治疗。而OAD治疗难以维持血糖长期达标，约60%的患者血糖不达标。甘精利司可强效降糖，兼顾空腹与餐后血糖，不增加低血糖及体重风险，是OAD控制不佳患者起始胰岛素治疗优选。总结本期三个病例充分反映出我国T2DM患者普遍存在的空腹与餐后血糖“双高”特征，尤其是餐后血糖升高更为突出，这与中国患者的饮食结构及病理生理特性密切相关。在OAD治疗失效的情况下，甘精胰岛素利司那肽注射液凭借“基础胰岛素+GLP-1RA”的双效成分，实现了空腹与餐后血糖的同步改善。特别是利司那肽对餐后血糖的显著控制优势，更契合以餐后高血糖为主要表现的中国T2DM患者需求。三位专家的治疗经验表明，甘精利司不仅突破了传统控糖手段的局限，也为中国T2DM患者提供了更具针对性的治疗选择。参考文献：（上下滑动查看更多） [1]Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, et al. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1. PMID: 40457495; PMCID: PMC12128495. [2]中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）.中华糖尿病杂志，2025，17(01):16-139. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705. [3]母义明,纪立农,杨文英,等.中国2型糖尿病患者餐后高血糖管理专家共识[J].中国糖尿病杂志,2016,24(5):385-392.DOI:10.3969/j.issn.1006-6187.2016.05.001. [4]Ji L, Lu J, Weng J, et al. China type 2 diabetes treatment status survey of treatment pattern of oral drugs users. J Diabetes. 2015 Mar;7(2):166-73. doi: 10.1111/1753-0407.12165. Epub 2014 Aug 7. PMID: 24809622. 专家简历潘毅昆明医科大学第二附属医院主任医师硕士生导师昆明医科大学第二附属医院内分泌科中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会青委会委员云南省医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会副主任委员云南省医学会糖尿病学分会委员云南省医学会烧伤与创面修复分会委员中华骨质疏松与骨矿盐疾病杂志编委国际临床骨密度学会(ISCD)讲师获云南省科技进步三等奖2项；云南省卫生科技成果三等奖1项主持省级课题一项，参与国基及省级课题多项发表论文十余篇，SCI收录四篇黄婧绵阳市中心医院绵阳市中心医院内分泌科副主任，副主任医师四川省糖尿病防治协会肥胖专业委员会副主任委员四川省医疗卫生与健康促进会糖尿病学与肥胖防治专委会委员四川省医学会骨质疏松专委会青年委员四川省医师协会内分泌代谢科医师分会青年委员四川省中西医结合学会内分泌代谢肥胖学组委员四川省老年医学会动脉粥样硬化专委会委员绵阳市内分泌质控中心副主任陈专重庆医科大学附属第三医院重庆医科大学附属第三医院内分泌疾病中心住院医师、医学学士主要从事内分泌与代谢性疾病的临床工作及糖尿病足的诊疗主要研究方向：糖尿病足筛查、清创、换药与骨矿物质代谢及调控声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 MAT-CN-2513321 最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床研究临床结果

2025-09-03

·药事纵横

贫血治疗新进展，为生命注入“红”动力

贫血是一种常见的血液系统疾病，指外周血中单位体积内血红蛋白浓度减低或红细胞数量减少，导致机体无法为组织细胞充分供氧。它并非单一疾病，而是多种病因引发的综合征，如缺铁性贫血、巨幼细胞贫血、再生障碍性贫血等。贫血不仅影响生活质量，还可能增加心血管疾病、感染等并发症风险。随着临床研究的深入，针对不同类型的贫血，药物治疗不断取得突破，为患者带来希望。 (一)贫血的发生机制贫血是一种常见的临床症状，其发生机制主要包括红细胞生成减少、红细胞破坏过多和失血三个方面。表1. 贫血的发生机制 (二)贫血的用药原理贫血是一种常见的血液系统疾病，其用药原理主要基于不同类型的贫血病因及病理生理机制。 2.1 缺铁性贫血铁是合成血红蛋白的关键原料。当体内铁储备不足时，血红蛋白合成减少，导致红细胞体积变小、携氧能力下降，引发缺铁性贫血。铁剂（如硫酸亚铁、琥珀酸亚铁等）通过补充铁元素，促进血红蛋白合成，从而改善贫血症状。同时，维生素C可促进铁的吸收，提高治疗效果。 2.2 巨幼细胞贫血叶酸和维生素B12是细胞分裂和DNA合成的重要辅酶。缺乏叶酸或维生素B12会导致DNA合成障碍，使红细胞发育异常，形成巨幼细胞贫血。补充叶酸和维生素B12（如甲钴胺）可恢复正常的细胞分裂和DNA合成，促进红细胞的成熟和发育。 2.3 再生障碍性贫血再生障碍性贫血是由于骨髓造血功能衰竭导致的全血细胞减少。促红细胞生成素等造血细胞生长因子可刺激骨髓造血干细胞的增殖和分化，促进红细胞的生成。此外，免疫抑制剂（如环孢素）可抑制异常的免疫反应，保护骨髓造血功能。 2.4 溶血性贫血溶血性贫血是由于红细胞破坏加速引起的。糖皮质激素（如泼尼松）和免疫抑制剂（如环磷酰胺）可抑制免疫系统对红细胞的破坏，减少溶血的发生。同时，输血治疗可迅速改善贫血症状，但需注意输血的适应证和风险。总之，贫血的用药需根据具体类型选择合适的药物，治疗过程中需定期复查血常规和相关指标，以评估疗效并调整治疗方案。同时，饮食调理（如增加富含铁、叶酸和维生素B12的食物摄入）也是治疗贫血的重要辅助措施。 (三)贫血相关药物的临床研究进展贫血作为全球性健康问题，近年来药物研发取得显著进展。 3.1 肾性贫血治疗新突破罗沙司他：全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过稳定HIF，促进内源性促红细胞生成素（EPO）生成。中国人民解放军总医院陈香美院士、蔡广研教授团队领衔完成III期临床研究，本研究将254名受试者1:1随机分为标准剂量组（体重<60kg：70mg TIW；≥60kg：100mg TIW）与低剂量组（体重<60kg：50mg TIW；≥60kg：70mg TIW），均接受每周三次（TIW）的罗沙司他治疗。16周的随访期内，血液学参数的评估频率为：前8周每2周一次，后8周每4周一次。该研究的主要疗效终点是12-16周平均血红蛋白（Hb）相比于基线的变化（CFB），并对患者在治疗期间和完成治疗后4周内发生的不良事件进行评估。研究结果显示，无论对于低剂量还是标准剂量起始组，罗沙司他均能有效提升并稳定维持NDD贫血患者达到目标Hb水平（100-120g/L）。此外，在非透析CKD患者中，罗沙司他低起始剂量虽未达到主要终点（平均CFB）的非劣效性，但与标准剂量同样能有效稳定患者Hb于目标水平。两组在达标率、耐受性及安全性方面无显著差异，但低剂量组Hb波动更小，且在CKD5期患者中升速较慢。总的来说，该研究证实了罗沙司他能有效提升血红蛋白水平，改善铁代谢，且安全性良好。明确，罗沙司他已在中国、日本获批上市，为肾性贫血治疗带来新选择。各随访点的平均血红蛋白水平（标准差）（完整分析集）达普司他（DAP）：新型口服HIF-PHI，DAP可有效治疗维持性透析患者的肾性贫血，其疗效与安全性已在多项大型Ⅲ期临床试验中得到证实。一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究（纳入近3000例患者）结果显示，口服DAP在维持和提升血红蛋白水平方面，疗效非劣于传统注射用促红细胞生成素。研究期间，DAP组的血红蛋白增幅显著优于ESA组。此外，DAP展现出良好的长期心血管安全性，在长达2.5年的随访中，其重大心血管不良事件发生率与ESA组相当。另一项针对血液透析患者的研究也证实，高频次DAP给药能有效维持血红蛋白水平，且耐受性良好。目前，达普司他已在日本、美国获批，我国尚未上市。意向治疗人群中，透析依赖性慢性肾病患者的血红蛋白水平随访次变化情况 3.2 缺铁性贫血治疗优化新型口服铁剂：麦芽酚铁作为一种新型的口服铁剂，通过与Fe3+络合形成独特的配合物，能有效提升缺铁性贫血患者的血红蛋白及铁蛋白水平。关键临床试验证实，在治疗炎症性肠病相关IDA及既往口服铁剂失败的患者时，麦芽酚铁12周可使血红蛋白显著升高2.25 g/dL（P<0.0001），其疗效优于安慰剂，且安全性良好，不良反应发生率与安慰剂相当。在真实世界中，其耐受性显著优于传统口服铁剂如硫酸亚铁。在与静脉铁剂羧基麦芽糖铁的对比中，麦芽酚铁虽起效略慢，但在长期（52周）治疗中能同样有效维持血红蛋白稳定。尽管其与药物相关的不良反应（主要为胃肠道反应）发生率高于羧基麦芽糖铁，但其口服给药的便捷性，使其成为需长期管理的慢性病患者（如IBD）的理想选择。静脉铁剂升级：异麦芽糖酐铁作为我国首个上市的高剂量静脉铁剂，其临床价值已得到验证。该药是一种含碳水化合物基团的静脉铁剂，允许单次大剂量给药（最高可达2000 mg），以满足不同患者的个体化需求。在一项与蔗糖铁的对照试验中，异麦芽糖酐铁治疗缺铁性贫血的有效率（68.5%）显著高于蔗糖铁（51.6%），且能更快速地提升患者血红蛋白及相关铁代谢指标。在安全性方面，两组不良反应发生率（异麦芽糖酐铁22.5% vs. 蔗糖铁17.3%）无统计学差异（P>0.05），其最常见的不良反应为低磷血症、恶心和皮疹。综上，异麦芽糖酐铁在高效纠正贫血的同时，具有良好的安全性，为临床治疗提供了新的有力选择。血红蛋白升高≥2 g/dL的患者比例分析结果 3.3 中成药辅助治疗作用真实世界研究显示，益气维血胶囊/片作为常用中成药，在提升并维持透析患者血红蛋白水平方面疗效显著优于单独使用铁剂的对照组，其差异具有统计学意义（P<0.05）。研究不仅证实益气维血胶囊/片能使患者血红蛋白水平随治疗时间延长呈持续上升趋势，且在用药后2周、1、2、3、6、9、12等多个时间点的上升幅度均显著优于对照组，同时该药物安全性良好，尤其适用于轻度贫血患者。不同时间点的 Hb水平 (四)总结综上所述，贫血作为常见的血液系统疾病，其诊疗随着医学进步不断革新。从机制解析到精准用药，从传统疗法到创新突破，临床研究为患者带来新希望。其中，罗沙司他、达普司他等新型药物在肾性贫血治疗中展现优势，麦芽酚铁、异麦芽糖酐铁等优化了缺铁性贫血管理，中成药辅助治疗也为临床提供更多选择。展望未来，随着对贫血病理机制的深入研究和药物研发的持续推进，个体化、精准化治疗策略将进一步完善，有望为不同类型贫血患者带来更优疗效与生活质量提升！参考文献： [1] Li P, Sun X, Zhang L, Lin H, Wang N, Li Y, Zhao S, Fu P, Cheng H, Guo Z, Lu W, He Y, Shao F, He Q, Wu Y, Huang C, Pan S, Cai G, Chen X; FGCL-4592-858 Working Group. Randomized Trial of Lower-Dose Roxadustat Efficacy and Safety in Non-Dialysis-Dependent CKD-Associated Anemia. Kidney Int Rep. 2025 Jan 27;10(4):1050-1062. doi: 10.1016/j.ekir.2025.01.027. [2] 鲁远,罗琰琨.达普司他治疗肾性贫血的研究进展[J].实用药物与临床,2025,28(06):459-463. [3] Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. [4] 蔡乐乐,张卓琳,李歆,等.国内外缺铁性贫血药物治疗的安全性和有效性研究进展[J].中国药物警戒,2022,19(11):1262-1265+1271. [5] Derman R, Roman E, Modiano MR, Achebe MM, Thomsen LL, Auerbach M. A randomized trial of iron isomaltoside versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):286-291. doi: 10.1002/ajh.24633. [6] 宋颖,赵捷.真实世界益气维血治疗贫血相关性疾病的临床用药特征分析[J].药物评价研究,2025,48(05):1293-1300. 作者介绍：Ketty，主要从事药物研发和科普，制药行业政策和发展研究工作。立即扫码加入药事纵横交流群

临床3期

2025-09-01

·国家药品监督管理局

2025年09月01日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400102泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H202500572025年08月26日2CXZS2400023苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药股份有限公司国药准字C202500102025年08月26日3CYHB2201126国维生素C注射液武汉久安药业有限公司————2025年08月28日4CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月29日5CYHB2350966注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月29日6CYHB2450424氨茶碱注射液山西太原药业有限公司国药准字H202581742025年08月29日7CYHB2450439二羟丙茶碱注射液上海信谊金朱药业有限公司国药准字H202581732025年08月29日8CYHB2450536格列喹酮片杭州国光药业股份有限公司————2025年08月29日9CYHB2450608盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司国药准字H202581722025年08月29日10CYHB2501579复方氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月27日11CYHS2202167国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552322025年08月26日12CYHS2202168国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552332025年08月26日13CYHS2202169国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552342025年08月26日14CYHS2301882沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上海欧米尼医药科技有限公司国药准字H202552352025年08月26日15CYHS2301945二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202552362025年08月26日16CYHS2301946二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202552372025年08月26日17CYHS2302200铝碳酸镁混悬液广西百会医药科技有限公司国药准字H202552062025年08月26日18CYHS2302254蒙脱石混悬液南京海纳制药有限公司国药准字H202552122025年08月26日19CYHS2302550利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司国药准字H202552072025年08月26日20CYHS2302594盐酸去氧肾上腺素注射液北京海一药业有限公司国药准字H202551872025年08月26日21CYHS2302747吸入用复方异丙托溴铵溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202552132025年08月26日22CYHS2302844盐酸托莫西汀口服溶液广东南国药业有限公司国药准字H202551822025年08月26日23CYHS2302883恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）成都地奥制药集团有限公司国药准字H202552052025年08月26日24CYHS2302981二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202551882025年08月26日25CYHS2303184、CYHB2400222复方聚乙二醇（3350）电解质散广东赛康制药厂有限公司国药准字H202552382025年08月26日26CYHS2303257注射用硫酸多黏菌素B江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202552082025年08月26日27CYHS2303291吗啉硝唑氯化钠注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551892025年08月26日28CYHS2303431、CYHB2402055吗啉硝唑氯化钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202551902025年08月26日29CYHS2303435重酒石酸去甲肾上腺素注射液宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202551912025年08月26日30CYHS2303523盐酸肾上腺素注射液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202552392025年08月26日31CYHS2303599氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司国药准字H202552402025年08月26日32CYHS2303600氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司国药准字H202552412025年08月26日33CYHS2303624盐酸肾上腺素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202552422025年08月26日34CYHS2303641注射用尼可地尔国药集团容生制药有限公司国药准字H202551922025年08月26日35CYHS2400006沙格列汀片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202552142025年08月26日36CYHS2400126枸橼酸莫沙必利片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202551932025年08月26日37CYHS2400133氢溴酸伏硫西汀片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202551942025年08月26日38CYHS2400134氢溴酸伏硫西汀片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202551952025年08月26日39CYHS2400160左氧氟沙星注射液安徽金太阳生化药业有限公司国药准字H202552432025年08月26日40CYHS2400219呋塞米口服溶液健民药业集团股份有限公司国药准字H202551962025年08月26日41CYHS2400238富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202552442025年08月26日42CYHS2400304乌拉地尔缓释胶囊石家庄四药有限公司国药准字H202551972025年08月26日43CYHS2400316法莫替丁注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202552452025年08月26日44CYHS2400374盐酸伊伐布雷定片浙江赛默制药有限公司国药准字H202552152025年08月26日45CYHS2400375盐酸伊伐布雷定片浙江赛默制药有限公司国药准字H202552162025年08月26日46CYHS2400474他达拉非片杨凌吉泰药业有限公司国药准字H202552272025年08月26日47CYHS2400477阿达帕林凝胶杭州领业医药科技有限公司国药准字H202552172025年08月26日48CYHS2400495别嘌醇片石家庄四药有限公司国药准字H202552092025年08月26日49CYHS2400543吗啉硝唑氯化钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202551982025年08月26日50CYHS2400555注射用硫酸多黏菌素B四川上善六经医药科技有限公司国药准字H202552102025年08月26日51CYHS2400592、CYHB2402046盐酸非索非那定口服混悬液葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司国药准字H202551832025年08月26日52CYHS2400597枸橼酸氢钾钠颗粒浙江赛默制药有限公司国药准字H202552462025年08月26日53CYHS2400620盐酸美金刚口服溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202551992025年08月26日54CYHS2400630盐酸屈他维林注射液石家庄四药有限公司国药准字H202552182025年08月26日55CYHS2400811腺苷钴胺胶囊华益药业科技（安徽）有限公司国药准字H202551842025年08月26日56CYHS2400846二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司国药准字H202552472025年08月26日57CYHS2400847二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司国药准字H202552482025年08月26日58CYHS2400848枸橼酸氢钾钠颗粒浙江沣华医药科技有限公司国药准字H202552492025年08月26日59CYHS2400884氨氯地平贝那普利胶囊北京福元医药股份有限公司国药准字H202552002025年08月26日60CYHS2400895盐酸尼卡地平氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202552012025年08月26日61CYHS2400938甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202552502025年08月26日62CYHS2400939甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202552512025年08月26日63CYHS2400954硝苯地平缓释片（II)河北山姆士药业有限公司国药准字H202552022025年08月26日64CYHS2400994西甲硅油乳剂浙江远力健药业有限责任公司国药准字H202552192025年08月26日65CYHS2401006、CYHB2500970甲钴胺片焦作市博信制药有限公司国药准字H202552522025年08月26日66CYHS2401046米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司国药准字H202552532025年08月26日67CYHS2401082利丙双卡因乳膏湖北成田药业有限公司国药准字H202552112025年08月26日68CYHS2401098硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司国药准字H202552202025年08月26日69CYHS2401214阿卡波糖片山东普瑞曼药业有限公司国药准字H202552542025年08月26日70CYHS2401281玻璃酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司国药准字H202552212025年08月26日71CYHS2401296腺苷钴胺胶囊桂林华信制药有限公司国药准字H202551852025年08月26日72CYHS2401298硫酸镁注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202551862025年08月26日73CYHS2401299地夸磷索钠滴眼液福建博悦医药科技有限公司国药准字H202552222025年08月26日74CYHS2401321富马酸依美斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202552032025年08月26日75CYHS2401397硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司国药准字H202552282025年08月26日76CYHS2401472己酮可可碱缓释片山东京卫制药有限公司国药准字H202552552025年08月26日77CYHS2401508复方托吡卡胺滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202552232025年08月26日78CYHS2401587尼莫地平片哈尔滨三联药业股份有限公司国药准字H202552292025年08月26日79CYHS2401683硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202552042025年08月26日80CYHS2401691注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司国药准字H202552242025年08月26日81CYHS2401692马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司国药准字H202552562025年08月26日82CYHS2401720恩格列净片佑华医药科技有限公司国药准字H202552572025年08月26日83CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司国药准字H202552582025年08月26日84CYHS2401758米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司国药准字H202552592025年08月26日85CYHS2401759米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司国药准字H202552602025年08月26日86CYHS2401760苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202552612025年08月26日87CYHS2401762苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202552622025年08月26日88CYHS2401764盐酸纳呋拉啡口崩片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202552252025年08月26日89CYHS2401767溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液立生医药（苏州）有限公司国药准字H202552632025年08月26日90CYHS2401786注射用盐酸万古霉素华北制药股份有限公司国药准字H202552302025年08月26日91CYHS2401999硝苯地平控释片复星医药（徐州）有限公司国药准字H202552312025年08月26日92CYHS2402124硫酸氨基葡萄糖胶囊通化万通药业股份有限公司国药准字H202552262025年08月26日93CYSB2400015人干扰素α2b凝胶兆科药业（合肥）有限公司————2025年08月27日94CYZB2500269清热卡森颗粒新疆维吾尔药业有限责任公司————2025年08月29日95CYZB2500998复方天麻益阴酒湖南泰阳药业有限公司————2025年08月29日96CYZB2501035清感九味丸内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂————2025年08月29日97CYZB2501090参芪消渴颗粒陕西诚信制药有限公司————2025年08月29日98CYZB2501103二陈丸贵州德昌祥医药股份有限公司————2025年08月29日99CYZB2501176银杏洋参胶囊广西两面针亿康药业股份有限公司————2025年08月29日100CYZB2501177银杏洋参颗粒广西两面针亿康药业股份有限公司————2025年08月29日101CYZB2501181丹参舒心胶囊上海雷允上药业有限公司————2025年08月29日102CYZB2501185三黄清解片陕西安远堂药业有限公司————2025年08月29日103CYZB2501190三两半药酒温州海鹤药业有限公司————2025年08月29日104CYZB2501192九味痔疮胶囊贵州万胜药业有限责任公司————2025年08月29日105CYZB2501231复方罗汉果止咳颗粒广西维威制药有限公司————2025年08月29日106CYZB2501239蛇伤解毒片福州屏山制药有限公司————2025年08月29日107CYZB2501243伤科七味片上海和黄药业有限公司————2025年08月29日108CYZB2501248冬白梅片通化吉通药业有限公司————2025年08月29日109CYZB2501259通脉颗粒哈尔滨一洲制药有限公司————2025年08月29日110CYZB2501261川郁风寒熨剂大同市利群药业有限责任公司————2025年08月29日111CYZB2501302化积口服液恩威（江西）制药有限公司————2025年08月29日112CYZB2501306三果汤口服液四川巴中普瑞制药有限公司————2025年08月29日113CYZB2501707健儿消食口服液重庆华森制药股份有限公司————2025年08月27日114CYZB2501709感冒退热颗粒湖南湘雅制药有限公司————2025年08月27日115CYZB2501710小儿咳喘灵颗粒湖南湘雅制药有限公司————2025年08月27日116JXHS2400063利司扑兰片罗氏（中国）投资有限公司国药准字HJ202501032025年08月26日117JXHS2500002宗艾替尼片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司国药准字HJ202501042025年08月26日118JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司国药准字SJ202200072025年08月26日119JYHS2300079盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501002025年08月26日120JYHS2300080盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501012025年08月26日121JYHS2300081盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501022025年08月26日122JYZB2500012樟冰油北京佳禾乐康科技有限公司————2025年08月29日123JYZZ2500005舒筋健络油海南爱欣药业有限公司————2025年08月29日

申请上市临床申请

100 项与甲钴胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03246	甲钴胺	B03BA05	DB03614

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肌萎缩侧索硬化	日本	Eisai Co., Ltd.	2024-09-24
周围神经系统疾病	日本	Tsuruhara Pharmaceutical Co. Ltd.	1987-04-16
神经痛	中国	卫材（中国）药业有限公司	-
神经炎	中国	卫材（中国）药业有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
甲基丙二酸血症	临床前	美国	National Institutes of Health	2024-10-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03548311 (Pubmed \| JAMA Neurol)	临床3期	肌萎缩侧索硬化	130	Methylcobalamin	膚鏇鏇壓遞衊壓鏇鹹膚(淵積糧繭製鹹選願鑰壓) = 願膚憲構鑰醖壓餘顧鏇壓繭窪選糧衊襯繭獵齋 (鹽夢壓鹽鬱鏇積選顧憲 )	积极	2022-05-09
				Placebo	膚鏇鏇壓遞衊壓鏇鹹膚(淵積糧繭製鹹選願鑰壓) = 選夢鏇餘醖廠鹹獵蓋願壓繭窪選糧衊襯繭獵齋 (鹽夢壓鹽鬱鏇積選顧憲 )
NCT04372316 (Pubmed \| Sci Rep)	临床2期	糖尿病周围神经病变	-	Mecobalamin intramuscular injections	選鏇繭衊襯範廠夢鬱衊(醖艱醖範膚觸網醖襯構) = 鹹蓋範願觸遞簾餘廠憲簾鹹鹹襯選網壓積糧構 (餘鬱鬱願積餘醖餘願蓋 )	积极	2021-07-19
				Mecobalamin oral tablets	選鏇繭衊襯範廠夢鬱衊(醖艱醖範膚觸網醖襯構) = 憲淵簾鏇夢醖蓋衊築廠簾鹹鹹襯選網壓積糧構 (餘鬱鬱願積餘醖餘願蓋 )