Pneumococcal 7-valent conjugate vaccine(Pfizer Inc.)

2026年7月17日，中国临床试验登记平台新增13个项目，总入组2,422人。 🔥 TOP 3 ① 索托克拉新剂量方案｜百济神州｜56分 刚上市半年就推新玩法！百济的BCL-2抑制剂索托克拉启动国际多中心剂量递增研究（258人），探索更深缓解。ASH数据显示CLL uMRD率77.9%，这是要冲着"最佳BCL-2i"去了。登记号CTR20262770。 ② 20价肺炎疫苗婴儿III期｜辉瑞｜43分 1,250名中国健康婴儿入组！辉瑞Prevnar 20在中国终于进入关键注册研究，直接PK自家13价。13→15→20价，国内肺炎疫苗的"价数内卷"正式升级。登记号CTR20262768。 ③ KH607抑郁症III期｜康弘药业｜43分 国产首个GABAA受体PAM类抗抑郁药进III期了！IIb期刚报喜——快速起效、持续抗抑郁、安全性好。如果III期复制这个数据，SSRI称霸30年的格局可能真要松动。登记号CTR20262787。 👀 也不容错过 - 首药控股SY-12321：国内首款第四代ALK抑制剂，专治三代药耐药，IND批了第二天就公示试验 - 赜灵氟诺替尼DDI：ASH 2025明星品种，96.2%双终点碾压芦可替尼，NDA前的标准动作来了 - 原菩YP004：全球首创VEGF全通路融合蛋白，nAMD一次注射更持久？ - 舜景SGT003：全球首个Treg清除双抗进临床，IVD公司转型创新药的范本，332人I/IIa期不小气 三条线值得跟踪：①索托克拉上市后优化——好药值得更好的用法；②20价肺炎疫苗——进口高价疫苗在中国的升级战正式开打；③KH607——国内抗抑郁药终于有人敢做新机制了，不再是第N个SSRI。 #临床试验日报 #新药研发 #中国创新药 #BCL2抑制剂 #抑郁药 #ALK抑制剂 #肺炎疫苗 #肿瘤免疫 📌 数据来源：中国药物临床试验登记平台 ｜ 📅 数据公示日：2026年7月17日 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

2026年上半年，生物技术投资者和药企高管们期盼已久的好消息接踵而至。交易创下历史纪录，押注药企的public和private投资者均获得丰厚回报。多家biotech在IPO中募资超3亿美元，表明市场对在漫长低迷期咬牙坚持的初创企业展现出真实兴趣。与此同时，曾笼罩行业的监管不确定性似乎也有所缓解。据称，在白宫主导的改组下，FDA有望迎来更为传统的领导人。 在这期间，多家公司在胰腺癌、乙肝和肥胖领域报告了科学里程碑。而在下半年，肺癌、阿尔茨海默病、传染病等领域还有多项关键数据即将读出。 一、Summit Therapeutics / 康方生物：Harmoni-3 PD-1/VEGF抑制剂已成为肿瘤学领域最激烈的科学争议焦点之一。几年前，康方生物与Summit合作的里程碑式研究数据提示，这类药物可能比默沙东Keytruda和百时美施贵宝Opdivo等广泛使用的癌症免疫疗法更为有效。但此后累积的数据让PD-1/VEGF药物的未来角色变得不那么明朗。 今年晚些时候，名为“Harmoni-3”的试验结果有望在很大程度上平息这场争论。与康方和Summit此前主要在中国开展的研究不同，Harmoni-3是一项全球性试验。该试验正在测试依沃西单抗联合化疗，对照Keytruda联合化疗这一常用一线方案，目标是明确证明新药能延缓疾病进展和死亡。 若成功，可能颠覆非小细胞肺癌（全球最常见肿瘤之一）的治疗格局，也将点燃PD-1/VEGF药物在其他癌症中同样具有突破性疗效的乐观情绪。康方和Summit有理由保持信心，一项仅涉及中国患者的类似结构试验已达到主要终点，依沃西单抗联合化疗在延长生存期和控制肿瘤方面优于另一种免疫联合化疗方案，相关数据已在6月全球最大癌症会议上亮相。 部分分析师将数据视为Harmoni-3将同样成功的信号。但数据公布后Summit股价却出现两位数下跌，质疑声随之增大。批评者指出两项研究存在重要差异：中国试验中患者疾病进展后可能无法持续获得治疗，影响了生存数据的可靠性；此外该试验入组患者较Harmoni-3更年轻，排除了75岁以上人群——而这一群体在美国Keytruda等药物使用者中占比达33%。在中国研究中，依沃西单抗对65至75岁患者并未显示明确获益。 BMS：ADEPT-2 2023年底，百时美施贵宝同意以140亿美元收购Karuna Therapeutics，获得一款首创的精神稳定药物，分析师当时视其为精神分裂症的潜在重磅炸弹。 然而到2026年中，该药物（商品名Cobenfy）的销售收入未达华尔街预期。2025年全年总计1.55亿美元，今年第一季度仅5600万美元。 百时美施贵宝希望通过证明Cobenfy也能治疗阿尔茨海默病精神病性障碍来提振销售。美国约有700万阿尔茨海默病患者，其中约四分之一到一半会出现相关精神病性症状，商业机会巨大。名为“ADEPT-2”的后期试验将是检验百时美能否切入这一市场的首次重大考验。 结果原定更早读出，但因百时美表示在“少数”试验站点发现“不规范操作”而推迟。市场反应不一：部分分析师感到不安，部分投资者则对试验持续推进表示鼓舞。 若该试验未能达到主要终点，百时美还有两项平行的大型研究“ADEPT-1”和“ADEPT-4”也在测试Cobenfy在该适应症上的效果，均预计在年底前公布数据。 三、Celldex Therapeutics：Embarq-CSU1、Embarq-CSU2 Biotech公司通常不会在首个药物遭遇重大挫折后还能获得第二次机会。但Celldex不仅挺过了多次毁灭性的临床失败，还完成了自我重塑。它很快将知道这场翻身仗能否结出分析师眼中潜在的重磅炸弹。 Celldex最初聚焦肿瘤领域，在一系列临床失败后转向慢性荨麻疹等炎症性皮肤病。2016年一次偶然的收购带来了一个最初被视为癌症疗法的药物，但Celldex后来将其改造用于肿瘤以外的领域。 该药物即barzolvolimab，目前正在多个被视为巨大市场机会的炎症性疾病中进行中后期试验。该项目的首批关键研究——在慢性自发性荨麻疹（一种令人衰弱的瘙痒性疾病）中开展的两项试验——预计在第四季度读出数据。 慢性荨麻疹会导致腿部、手臂或身体其他部位出现风团，伴有剧烈瘙痒、灼烧感或肿胀。可由热、阳光等特定诱因“诱导”发生，也可自发出现。美国估计有数百万人受其影响，但现有治疗——如生物药Xolair和抗组胺药——即使有效也需要数周才能起效。 Celldex是研发新型替代药物的公司之一。其疗法作用机制不同于现有药物，可降低与慢性荨麻疹发病相关的“肥大”细胞数量。早期试验提示它可能比现有治疗更有效、起效更快、作用更持久，但这些优势也伴随着对中性粒细胞计数过低的担忧。 两项即将读出的安慰剂对照试验涉及近2000名患者，旨在检验barzolvolimab能否帮助那些经抗组胺药或其他生物制剂治疗后仍有症状的患者。该药物目标是在12周内减轻瘙痒和风团。这些试验及其他正在进行的研究入组均“提前完成”，Stifel分析师Alex Thompson在5月报告中认为这标志着“严重安全性担忧已排除”。Leerink Partners分析师Thomas Smith写道，若Celldex成功，不仅将开启荨麻疹领域的“重大商业机会”，还将拓展至“其他肥大细胞驱动的疾病”。 Moderna / 默沙东：Interpath-001 说癌症疫苗历史坎坷已是轻描淡写。许多旨在激发免疫系统攻击脑癌、肺癌和肾癌的疫苗早期显示出希望，最终却在关键试验中折戟。不同类型的免疫增强药物反而成为癌症治疗的常规手段。 但近年来，Moderna与默沙东联合开发的一款疫苗正酝酿改变这一局面。该疫苗名为intismeran，是一种新型个性化疫苗，旨在针对患者肿瘤表面数十种独特蛋白质标志物（即“新抗原”）激发免疫反应。 早期试验显示，intismeran在晚期黑色素瘤患者中联合常用免疫疗法可放大后者的效果。ASCO年会上公布的最新数据提示获益可能持久——研究者报告称，经过五年随访，intismeran联合默沙东Keytruda可将复发或死亡风险降低约一半。 对部分华尔街分析师而言，这些发现增加了Moderna和默沙东的疫苗在目前最受关注的肿瘤学试验中取得成功的可能性。名为Interpath-001的试验正在黑色素瘤术后“辅助”治疗中测试同样的intismeran-Keytruda联合方案对照Keytruda单药。 但数据读出（预计未来12个月内，可能最早今年）之前仍有重大疑问。William Blair分析师Myles Minter指出，Moderna和默沙东试验中的Keytruda单药组在后期试验中的表现可能优于二期——当时该药相比历史数据表现“相对较弱”。Leerink Partners的Mani Foroohar也指出，Interpath-001纳入了更早期疾病患者，且与免疫治疗反应相关的蛋白阳性患者分布更“均衡”，这些因素可能“削弱”早期试验中观察到的获益。 对Moderna和默沙东的财务影响重大。Moderna肿瘤学业务的前景在过去一年推动了公司 turnaround。而默沙东则在寻求包括intismeran在内的多款药物，以在其最畅销产品Keytruda专利保护到期后提振收入。 五、阿斯利康 / Ionis Pharmaceuticals：Cardio-TTRansform 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病是一种致命的心脏疾病，近年来已成为生物制药行业竞争最激烈的领域之一。辉瑞、BridgeBio Pharma和Alnylam Pharmaceuticals的三款药物已上市，均已是或即将成为重磅炸弹。辉瑞的领先药物Vyndamax去年销售额超过60亿美元。 阿斯利康和Ionis联合开发的第四款药物若能在今年晚些时候的“Cardio-TTRansform”研究中取得阳性结果，有望加入这一阵营。该药名为eplontersen，已以Wainua品牌销售用于另一种影响神经的罕见转甲状腺素蛋白淀粉样变性。 与Alnylam的Amvuttra类似，eplontersen旨在阻止TTR蛋白（错误折叠后在转甲状腺素蛋白淀粉样变性中造成损害）的产生。但eplontersen是一种不同类型的核酸药物，其研究规模更大、设计也与Amvuttra的关键试验不同，这可能对两种药物的真实世界应用产生影响。 Leerink的Foroohar在最近报告中指出，Ionis和阿斯利康试验中更高比例的患者已在使用其他药物，如Vyndamax等TTR“稳定剂”或作为辅助疗法的“SGLT2抑制剂”。这一差异可能帮助两家公司明确其疗法能否通过使已使用Vyndamax的患者获得更好获益而脱颖而出。若在该亚组以及整体研究人群中均观察到统计学显著信号，可能提振Ionis股价并对Alnylam形成压力。 尽管跨试验比较药物充满变数，投资者不仅将密切关注eplontersen起效的速度，还将关注其效果与Amvuttra试验中观察到的数据相比如何。 六、渤健‌：TOPAZ-1、TOPAZ-2 在前赛诺菲CEO Christopher Viehbacher的领导下，渤健过去几年一直在寻求拓展其管线中高风险神经科学项目之外的领域。数款药物成为这一使命的核心，其中包括一款名为litifilimab的抗体。 目前有三项大型临床试验正在评估litifilimab对不同类型狼疮的疗效，其中两项预计今年公布结果。这些发现将提供最确凿的证据，证明该药能否达到华尔街的重磅炸弹预期。 “TOPAZ-1”和“TOPAZ-2”两项研究共入组超过1100名系统性红斑狼疮患者——这是一种更常见的自身免疫性疾病，会导致器官和组织炎症。每项试验的主要目标是观察Biogen的疗法在降低疾病严重程度上是否显著优于安慰剂，通过临床医生用于评估狼疮症状（如发热、头痛、皮疹、癫痫和肌无力）的指数来衡量。 虽然已有GSK的Benlysta和阿斯利康的Saphnelo等上市药物，但许多患者的病情仍未得到充分控制。Tsai预测，若litifilimab在SLE以及另一种主要影响皮肤且尚无获批药物的狼疮中均取得成功，可能“轻松”成为重磅炸弹产品，峰值销售额有望超过20亿美元。 七、Vaxcyte：Opus-1 肺炎链球菌感染可引发从轻微鼻窦问题到危及生命的肺炎和脑膜炎等一系列健康问题。这使得能够预防这些肺炎球菌疾病的疫苗成为制药行业最大的业务之一。 多年来，肺炎球菌疫苗市场一直由辉瑞的“Prevnar”系列主导。2010年推出13价版本，十多年后又推出20价替代品。尽管默沙东和GSK等公司投资了替代方案希望抢占更大份额，但至今未能撼动这个去年销售额超过60亿美元的市场领导者。 然而，一家biotech有望实现其他公司未能做到的事。名为Vaxcyte的公司已将一款下一代疫苗VAX-31推进至后期试验，该疫苗设计覆盖31种细菌血清型。 在早期试验中，VAX-31在预防20种常见细菌血清型方面达到了与Prevnar 20相当的效果。目前正在III期试验中与Prevnar 20和默沙东的21价疫苗Capvaxive进行头对头比较，VAX-31的目标是证明在统计学上非劣于已上市疫苗。这是生物技术领域投资者最期待的结果之一。 华尔街分析师高度关注的另一个原因是缺乏密切竞争者。Jefferies分析师Roger Song在5月指出，赛诺菲、GSK、Inventprise和辉瑞在研的下一代肺炎球菌疫苗项目近期均有所退步。 不过，对VAX-31的表现也存在一些担忧。5月初，当高管暗示该疫苗可能“错过”Capvaxive覆盖的某些血清型时，Vaxcyte股价出现两位数下跌。Syed当时在报告中认为，覆盖31种血清型为VAX-31提供了“巨大”缓冲，其他在特定血清型上表现不佳的疫苗最终也获得了批准。 八、武田制药：NCT06254950、NCT06233461 被称为TYK2抑制剂的口服免疫药物近期重新受到关注。首个上市产品：百时美施贵宝的Sotyktu，并未达到公司曾期望的销售水平。但新一代优化版本显示出可能更有效，这使它们有机会实现该类药物曾被赋予的 lofty 销售潜力。 一场重要考验就在眼前。今年晚些时候，Takeda可能公布其TYK2药物zasocitinib在炎症性肠病中的两项II期研究结果。这些试验对Takeda至关重要——该公司强调聚焦免疫学，并以40亿美元收购了zasocitinib。该药已在银屑病的后期试验中取得成功，有望在该适应症和银屑病关节炎中获得批准。若zasocitinib能在IBD中取得成功，R&D负责人Andy Plump在5月电话会上称该领域“缺乏口服选项”其前景将进一步提升。 包括Sotyktu在内的多款TYK2药物在IBD试验中均未达到预期。但zasocitinib的选择性高于Sotyktu，意味着其剂量可以安全地高于百时美的药物。Plump在1月电话会上表示，在IBD的两种主要形式中“更高暴露量对疗效是必要的”，且zasocitinib具有“显著的上调空间”。Leerink分析师认为，研究成功可能提振对整个“下一代”TYK2药物类别的乐观情绪。 九、诺华：Harbor 诺华去年以120亿美元收购Avidity Biosciences，这是其历史上最大的一笔收购之一。该交易围绕三款神经肌肉疾病药物展开，是一次精心计算的下注。Avidity已找到将RNA药物递送至难以触及的肌肉组织的有效方法，诺华认为这将在未来数年带来数十亿美元的销售机会。 6月初，诺华报告该交易中的一款药物在一项面肩肱型肌营养不良症（一种罕见神经肌肉疾病）的小型研究中“显示出预期效果”。但如果名为“Harbor”的后期研究在今年晚些时候产生阳性结果，公司将获得更大的 reassurance。 该试验正在评估Avidity发现的一款候选药物del-desiran在1型强直性肌营养不良症患者中的效果——这是一种进行性肌肉萎缩疾病，美国估计有8万人受其影响。与Avidity的其他药物类似，del-desiran是一种偶联药物，由RNA分子与靶向抗体融合而成。该药旨在进入肌肉细胞并降低驱动该疾病的 faulty 突变信使RNA水平。希望它能改变疾病进程，而不仅仅像现有 off-label 治疗那样管理症状。 诺华正在评估约一年的del-desiran治疗是否能在肌肉功能指标上与安慰剂产生统计学差异，例如患者张开手所需时间，或步行/跑完10米的时间。 Harbor试验的阳性结果可使诺华保持对关键竞争对手Dyne Therapeutics的优势——后者有一款竞争性RNA药物处于III期试验中。Dyne的策略与诺华不同，若明年早期数据阳性，计划寻求“加速批准”。相比之下，诺华 CEO Vas Narasimhan表示，公司相信可以通过使用更有说服力的肌肉功能数据支持标准批准，从而对未来的竞争形成压力。 “一旦实现这一点，我们将使该领域的加速批准更难最终实现，历史 precedent 已证明了这一点。所以我认为率先以关键且令人信服的产品特征进入市场将非常有吸引力，”Narasimhan在4月财报电话会上表示。 Novartis此前预计，若del-desiran在试验中成功，峰值年销售额可达60亿美元。 十、BMS：Librexia-AF、Librexia-Stroke 制造更好血液稀释剂的竞赛正接近高潮。百时美施贵宝与强生合作的两项数据读出可能在很大程度上决定其结果。 两家公司正在开发的药物名为milvexian。它是众多靶向凝血蛋白Factor XI的新兴药物之一，支持者长期以来认为它可能是Xarelto和Eliquis等现有疗法的更安全替代品。 Factor XI抑制剂的研究结果迄今好坏参半。milvexian去年11月在急性冠脉综合征的后期试验中失败。但当时百时美和强生坚称该药仍具有“数十亿美元潜力”，并指出两项正在进行的III期试验作为证据。这两项研究可能在今年晚些时候公布结果。 两项试验共入组超过3万名参与者，旨在证明milvexian可预防心律不齐或已发生过卒中患者的卒中。在心房颤动（心律不齐）患者中，该试验药物正在与Eliquis进行头对头比较。在卒中预防研究中，milvexian则与安慰剂进行比较。 Eliquis之所以能取代华法林成为领先的卒中预防药物，是因为它更有效且接受者发生危险出血事件更少。Eliquis也更方便，每日两次给药，无需像华法林那样个体化调整剂量。 要在房颤中取得成功，milvexian必须在预防卒中方面证明在临床上与Eliquis相似（非劣效），同时降低出血副作用风险。强生北美创新医药集团主席Tom Cavanaugh在投资者会议上表示，30%至40%的相对风险降低将是“绝对显著的”。 在二级卒中预防试验中，百时美和强生旨在证明milvexian联合Brilinta或Effient等药物的方案在预防再次卒中方面优于后者单药。他们有理由保持乐观——拜耳的一款竞争药物在另一项研究中将复发卒中的相对风险降低了26%，且未显著增加出血风险。 部分华尔街分析师也表达了信心。在milvexian受挫的急性冠脉综合征中，血液稀释剂并不常用。但在卒中预防中则不同——外部试验研究者去年建议milvexian的试验应继续进行。 参考资料 1.官方媒体/网络新闻 往期阅读推荐 点击标题跳转到对应原文 01-《生物医药人才变动信息》（26年07月02日-07月09日） 02-《生物医药领域融资动态及行业观察》（26年06月27日-07月02日） 03-《生物医药人才变动信息》（26年06月26日-07月02日） 04-《MASH战场硝烟渐浓》 05-《肿瘤药竞争风暴来袭》 More exciting content is continuously being updated. 免责声明 “会会药咖”文章旨在传递信息，我们力求提供准确资讯，但对其完整性、准确性不做担保，所有内容仅供参考，不构成任何商业或医疗建议，使用者自行承担风险。如对内容有疑议，请及时联系我们。本声明与法律法规冲突时，以法律法规为准。 会会药咖建群啦！ 分 享 生 物 医 药 行 业 讯 息  、 专 业 知 识 扫 码 审 核 进 群 Cooperation 如有合作需求，欢迎随时与我们联系~ 会 务 合 作 微  信丨柏鳌创新 电  话丨18000558050 媒 体 合 作 微  信丨会会药咖 电  话丨15828041131 喜欢这篇文章，别忘了点一点文章末尾的“点赞”“分享”“喜欢”。 把我们设为星标，让我们之间的深度链接不会错过。