Pneumococcal 7-valent conjugate vaccine(Pfizer Inc.)

生物医药 · 行业周报 IND 密集落地、双抗/ADC 出海提速、减重药 III 期正面——本周创新药全维度速览 覆盖 IND 申报、NDA/BLA 申报与获批、关键临床读出、BD 交易与 ESMO 2026 前瞻 统计区间：2026.10.05 – 10.11来源：公司公告 / FDA / NMPA-CDE / 学术会议 本期导读 本周行业延续“申报密集、出海提速、临床分化”三条主线。国内有14 款 1 类新药首次获临床默示许可，翰宇药业、贝达药业、乐普医疗等新药先后拿到 FDA IND；赞赋（iberdomide）获 NMPA 附条件批准，罗氏vamikibartBLA 获 FDA 受理；临床端众生药业 RAY1225 减重 III 期达标，而艾力斯伏美替尼海外 III 期未达主要终点形成对照。资本面上，艾博生物与诺华77.75 亿美元合作刷新国内 mRNA 出海纪录。 14款 CDE 本周新批1 类新药临床 77.75亿$ 艾博生物×诺华授权总额 29项 ESMO 2026中国 LBA 01 IND 申报动态 INVESTIGATIONAL NEW DRUG FDA IND翰宇药业 HY3003 注射液获 FDA 受理 HY3003 为基于AI 多肽芯片技术筛选的GLP-1R / GIPR / GCGR 三靶点受体激动剂，拟用于成人长期体重管理。10 月 5 日获 FDA 受理（IND 184763），30 天审查期后如无暂停要求即可启动 I 期。临床前显示减重效果优于替尔泊肽，并覆盖 2 型糖尿病、MASH 等适应症储备。 FDA IND贝达药业 BPI-572270 胶囊获 FDA 批准 新型泛 RAS “非降解分子胶”抑制剂，10 月 8 日获 FDA IND 批准，推进美国临床。RAS 通路长期被视为“不可成药”靶点，分子胶路线是近年的重点突围方向。 FDA IND乐普医疗 MWN117 注射液获 FDA 批准 子公司上海民为生物自主研发的靶向抑制 INHBE 的 siRNA 药物（IND 182860），用于健康超重/肥胖受试者 I 期，8 月已获 CDE 批准。临床前显示单次注射药效可持续约12 周，与 GLP-1 受体激动剂联用可协同减重并抑制后者带来的肌肉流失，国内外尚无同类药物获批。 NMPA IND亿腾嘉和 GB268 结直肠癌 II 期 IND 获批 PD-1 / CTLA-4 / VEGF 三特异性抗体，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性结直肠腺癌的 II 期 IND，10 月 9 日获 NMPA 批准。三抗兼具免疫检查点协同与抗血管生成机制，是实体瘤“多特异性”竞争的代表性设计。 FDA IND海外：Iambic IAM217 提交 IND AI 平台设计的脑穿透 KIF18A 抑制剂（10 月 5 日提交），瞄准三阴性乳腺癌、卵巢癌等染色体不稳定（CIN）实体瘤。临床前脑转移模型中实现约90% 颅内肿瘤消退；从命中筛选到实现脑穿透仅约 6 个月，是“AI 缩短研发周期”的又一案例。 本周 CDE：14 款 1 类创新药首次获批临床（10.05–10.11） 涵盖小分子、抗体、肽类、细胞疗法。代表品种包括：InflaRx izicopan 软胶囊（口服小分子 C5aR 抑制剂，ANCA 相关性血管炎）、武田 TAK-121（铁调素模拟肽 rusfertide，成人真性红细胞增多症，今年 8 月已获 FDA 批准）、齐鲁制药 QLS2406-1（MASH）、百欧恩泰 BNT3219（晚期实体瘤）、诺诚健华 ICP-B161（炎症性肠病）。此外，我武生物人脐带间充质干细胞 II 型注射液临床获批（脓毒症/脓毒性休克）。 · · · 02 NDA / BLA 申报与获批 FILING & APPROVAL NMPA 获批赞赋（iberdomide）附条件获批，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 BMS 的 1 类创新药盐酸艾泊度胺胶囊通过优先审评程序、附条件批准上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的 MM 成人患者。关键 III 期EXCALIBER-RRMM（n=800）显示：中位随访 23 个月时IberDd 组中位 PFS 42 个月 vs DVd 组 20 个月，HR 0.49，此前已凭 MRD 阴性 CR 率优势在美国获批。 FDA 获批Rhapsido（remibrutinib）成为首款症状性皮肤划痕症疗法 诺华口服 BTK 抑制剂，10 月 6 日获 FDA 批准用于 H1 抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）。III 期RemIND显示第 12 周完全消退率29.3% vs 安慰剂 14.0%，为该适应症首个获批药物。 FDA 获批TUKYSA（tucatinib）三联方案获批 HER2+ 乳腺癌维持治疗 辉瑞 tucatinib 联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌诱导治疗后的维持治疗。III 期HER2CLIMB-05：中位 PFS24.9 vs 16.3 个月，疾病进展或死亡风险降低35.9%。 FDA 获批Tecentriq 获批 III 期 dMMR 结肠癌辅助治疗 罗氏 Tecentriq 及 Tecentriq Hybreza 联合氟尿嘧啶/奥沙利铂类化疗，用于 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌辅助治疗。III 期ATOMIC：3 年无病生存率86% vs 76%，复发或死亡风险降低约50%。 BLA 受理罗氏 vamikibart BLA 获 FDA 受理，审评决定预计 2027 年 7 月 抗 IL-6 单抗，拟用于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）——若获批将是该病首个非类固醇靶向治疗。III 期MEERKAT / SANDCAT52 周数据在 AAO 2026 公布：视力与黄斑厚度改善持续，约2/3 患者 16 周后无需再治疗，安全性良好。欧盟、中国、日本申报同步获受理。 申报进展其他要点：fenebrutinib 优先审评、zipalertinib NDA 启动、I-DXd 撤回 罗氏fenebrutinib（多发性硬化）FDA 申报获优先审评受理；zipalertinib联合化疗用于 EGFR exon20ins NSCLC 的 NDA 在 FDA 的 RTOR 程序下启动，基于 III 期 REZILIENT3 的 6 个月 PFS 获益；Daiichi Sankyo 与默沙东主动撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于经治 ES-SCLC 的 BLA（原定 10 月 10 日决定）。 NMPA 受理国内申报：阿斯利康 CLDN18.2 ADC、亿帆医药伊沙佐米 10 月 8 日，阿斯利康注射用 Sonesitatug Vedotin（CLDN18.2 ADC，1 类，受理号 CXSS2600160）获 CDE 受理；10 月 11 日，亿帆医药子公司枸橼酸伊沙佐米胶囊（联合来那度胺和地塞米松，MM）上市申请获受理。 药物 / 企业 阶段 关键结果赞赋 iberdomide BMS NMPA 附条件获批 PFS 42 vs 20 个月，HR 0.49Rhapsido remibrutinib 诺华 FDA 获批 完全消退 29.3% vs 14.0%TUKYSA + 双抗 HER2 辉瑞 FDA 获批 mPFS 24.9 vs 16.3 个月Tecentriq + 化疗 罗氏 FDA 获批 3 年 DFS 86% vs 76%vamikibart 罗氏 BLA 受理 2027/7 前决定fenebrutinib 罗氏 优先审评受理 MS 适应症 · · · 03 关键临床进展 CLINICAL READOUTS III 期达标众生药业 RAY1225（倍尔泊肽）减重 III 期成功，双周制剂 GLP-1/GIP 双受体激动剂，REBUILDING-2研究（全国 50 家中心、641 例）采用每两周一次给药、治疗 52 周：9 mg 组体重较基线下降22.24%，安慰剂校正后降幅20.46%（P<0.0001），3 mg / 6 mg 组分别为 11.23% / 17.42%，呈明确剂量依赖。腰围、血压、甘油三酯等代谢指标同步改善。按公司表述，其为全球首个进入 III 期的“双周制剂”GLP-1/GIP 双靶点药物。 减重赛道：中国管线集体“上台打擂” EASD 2026 上，翰森奥莱泊肽（48 周减重 19.3%）、恒瑞瑞普泊肽（48 周 19.2%）、博瑞 BGM0504（52 周 19.2%）、联邦制药 UBT251（24 周 19.7%）、恒瑞 HRS-4729（12 周 16.7%）集中交出数据。竞争焦点正从“减多少”转向“给药频次、减脂保肌、心肾获益”：再生元 GDF-8 抗体联用司美格鲁肽，减重同时将肌肉流失压低约七成；礼来口服 GLP-1 心血管安全性达标。 III 期达标Cerevance solengepras 帕金森病 III 期达主要终点 每日一次口服、靶向GPR6的潜在 first-in-class 疗法（ARISE 研究）。150 mg 组每日 OFF 时间较安慰剂减少0.61 小时（p=0.0350），第 2 周即见效；无麻烦性异动症的 ON 时间增加 0.60 小时，MDS-UPDRS Part II、日间嗜睡、生活质量均改善。公司拟与 FDA 沟通 NDA 路径。 III 期达标AbbVie / Genmab：epcoritamab 联合 R-CHOP 降低 DLBCL 进展风险 51% III 期EPCORE DLBCL-2显示，在新诊断弥漫大 B 细胞淋巴瘤中，epcoritamab 联合 R-CHOP 较 R-CHOP 单药使疾病进展或死亡风险下降51%，该组合仍属研究性。 III 期达标其他阳性读出 ViiV Healthcare Cabenuva（cabotegravir+rilpivirine）IIIb 期 CROWN 达主要终点，在 HIV 病毒血症人群中病毒抑制优于标准口服 ART；Vaxcyte VAX-31（31 价肺炎疫苗）III 期 OPUS-1 全部预设免疫原性终点达标，头对头对比 Prevnar 20 与 Capvaxive；Zealand petrelintide（amylin 类似物）II 期 ZUPREME-2 在肥胖合并 2 型糖尿病人群显示体重进一步下降。 III 期未达标艾力斯伏美替尼海外一线 III 期未达主要终点 伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变肺癌海外一线的全球 III 期未达主要终点，合作方 ArriVent 股价单日暴跌近47%。ORR 亮眼（60% vs 33%），但 PFS 未达统计学门槛。公司国内基本盘（2025 年单品营收 51.2 亿元）不受冲击，但海外估值需重估——这也是国产创新药“全球 III 期硬核验证”时代的典型校准案例。 · · · 04 BD 交易与资本动向 BUSINESS DEVELOPMENT 授权出海艾博生物 × 诺华：77.75 亿美元，刷新国内 mRNA 出海纪录 诺华获得ABO2203（mRNA 编码 CD19×CD3 T 细胞衔接器）全球独家开发及商业化权利，并取得基于艾博 mRNA/LNP 递送平台开发其他新一代资产的独家许可选择权。艾博获5.75 亿美元首付款，总额最高约 77.75 亿美元。核心看点在于诺华“锁定”的是整个治疗性 RNA平台，标志出海从“卖分子”进入“卖平台”阶段。 授权出海恒瑞医药 × 诺和诺德：口服 GLP-1/GIP 双靶，总额最高 26 亿美元 HRS-1596 为潜在每周一次口服给药的 GLP-1/GIP 双受体激动剂，诺和诺德获大中华区以外的全球独家权利，交易含 3 亿美元首付款及最高 26 亿美元总额，另加销售提成。 授权出海其他本周交易 Alector × Genentech：脑穿透 GCase 酶替代疗法 AL050（帕金森病，尤其 GBA1 突变携带者），首付 1 亿美元、总额最高约 12.7 亿美元；亚虹医药 × Theramex：APL-1702（希维她，光动力宫颈癌前病变疗法）欧洲及澳新土独家权益，首付 1500 万美元、总额超 2.5 亿美元；赛诺菲 × 再生元：扩大抗体合作，共同开发 4 款长效抗体，预付款 10 亿美元、里程碑最高 70 亿美元。 并购/股权盐野义 20 亿美元收购 IntraBio；阿斯利康 20 亿美元入股 Summit 盐野义将以 20 亿美元现金收购美国罕见病药企IntraBio（核心资产 Aqneursa，C 型尼曼-匹克病神经症状，美欧均已获批），预计 11–12 月交割；阿斯利康 20 亿美元战略入股Summit Therapeutics完成交割，用于加速康方生物原研 PD-1/VEGF 双抗依沃西与 AZ 自家 ADC 的联合开发，依沃西美国 BLA 的 PDUFA 为11 月 14 日。 数据透视：出海进入“常态化、平台化” 上半年我国创新药对外授权共81 笔、约 1100 亿美元；2025 年全年为 157 起、1356.55 亿美元。合作模式从“一次性出让区域权益”升级为精细化分成 + 联合开发 + 全周期合作，授权标的也从成熟品种延伸至早期管线与技术平台。需提示：交易总额 ≠ 现金，首付款与里程碑应分开看待。 · · · 05 ESMO 2026 前瞻 10.23–10.27 · 马德里 ｜ CONGRESS PREVIEW 本届年会中国创新药存在感创纪录：28 项由中国主导/深度参与的突破性研究（LBA），12 项总统论坛报告中 5 项为中国新药（占比超 1/3），药品板块共29 项 LBA。 重点 III 期值得关注的中国数据 科伦博泰 sac-TMT（TROP2 ADC）：OptiTROP-Lung04 终期 OS、Lung06（PD-L1 阴性一线）双双入选 LBA；百利天恒 iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）：HR+/HER2- 乳腺癌、三代 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 两项 III 期；康方生物依沃西：HARMONi-GI1（一线胆道癌，已达主要 OS 终点，主席研讨会 LBA）；信达生物 IBI343（CLDN18.2 ADC，为全球首个 NDA 申报）、IBI363（PD-1/IL-2 双抗）。 企业动态石药 8 项、荣昌 21 项 研究入选 石药集团将展示 8 项研究（含 2 项 LBA），重点为anbenitamab + 白蛋白结合型多西他赛（HB1801）一线治疗 HER2+ 晚期乳腺癌 III 期中期阳性结果（LBA15），两药 7 月同获 NMPA 突破性疗法认定；荣昌生物维迪西妥单抗、RC148、RC118 等共 21 项研究入选，其中维迪西妥单抗治疗乳腺外佩吉特病的 Formula-10 II 期入选 LBA 口头报告（LBA61）。 全球看点mRNA 肿瘤疫苗首个 III 期确证数据窗口 默沙东 mRNA 肿瘤疫苗intismeran autogene的 INTerpath-001 预设中期分析将全球首发；映恩生物 × BioNTech 的 B7-H3 ADC 与 PD-L1×VEGF 双抗全球 II 期联合数据首次披露；罗氏 vamikibart、AZ × 康诺亚 CLDN18.2 ADC（sonesitatug vedotin）等亦有关键读出。 · · · 06 本周观察 TAKEAWAYS 三句话总结 1. 申报端持续活跃。国内单周 14 款 1 类新药获批临床，ADC、双抗/多抗、siRNA、细胞疗法四条技术路线齐头并进；FDA 端 AI 设计分子、分子胶、siRNA 集中拿到 IND。 2. 临床分化加剧。减重、神经退行性疾病、血液瘤传出正面数据，但海外全球 III 期“数值获益、P 值不达标”的风险真实存在，国产创新药正进入硬核验证时代。 3. 出海向平台化升级。MNC 从“买项目”走向“买平台/买生态”，大额交易密集落地，但需理性区分首付款与里程碑。 数据说明：本报告信息整理自企业公告、FDA（Drugs@FDA / PDUFA 记录）、NMPA 药品审评中心（CDE）公开数据、EASD / ESMO / AAO 等学术会议资料及公开财经报道，统计区间为 2026 年 10 月 5 日至 10 月 11 日。部分品种数据尚处于公司顶线披露或会议摘要阶段，最终以正式论文或监管文件为准。 免责声明：本文内容仅供行业信息交流与学习参考，不构成任何投资建议或用药指导。涉及在研药物均处于研发阶段，其安全性、有效性及上市审批存在不确定性。用药请遵医嘱。