上海欣峰制药有限公司

摘要 abstract 2024年8月，9个1类新药、17个改良型新药申报上市；247个品种按新分类仿制申请申报，其中42个品种暂无国内仿制获批，维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报，各有7家；34个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年8月，129个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：OB756片(杭州邦顺制药)、TG-1000胶囊(健康元药业集团)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、琥珀八氢氨吖啶片(通化金马药业集团)、利厄替尼片(江苏奥赛康药业)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、马塔西单抗注射液(辉瑞)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年8月创新药上市申请承办情况2024年8月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年8月，40个改良型新药品种获CDE承办，13个品种涉及新适应症上市申请。氨酚羟考酮缓释片(成都苑东生物制药)、布瑞哌唑口溶膜(上海欣峰制药)、左乙拉西坦缓释颗粒(浙江赛默制药)3个品种为新剂型。2024年8月改良型新药上市申请承办情况2024年8月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年8月，247个品种仿制申请获CDE承办，42个品种目前暂无国内仿制药获批。维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片的仿制申请企业均有7家。此外还有8家企业申报品种数达到4个。2024年8月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年8月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。甲磺司特颗粒、维生素B6注射液、盐酸纳美芬注射液等品种目前尚未有企业过评，其中甲磺司特颗粒为首次申报(补充申请)。2024年8月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年8月有4款1类新药首次获批上市：夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、氟泽雷塞片(信达生物科技)、赛立奇单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、西达基奥仑赛注射液(南京传奇生物科技)。此外，聚乙二醇重组人生长激素注射液(长春金赛药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技)、甲氨蝶呤注射液(medac Gesellschaft)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)4个品种获批新适应症。147个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，42个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评，其中，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、阿法骨化醇滴剂(湖北欣泽霏药业)、苯磺酸阿曲库铵注射液(Joint Stock Company "Kalceks")、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(石家庄四药)、琥珀酸呋罗曲坦片(青岛国信制药)、美阿沙坦钾片(北京福元医药)、盐酸罗匹尼罗缓释片(南京恒生制药)、注射用美罗培南/氯化钠注射液(湖南科伦制药)8个品种为国内首仿。2024年8月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年8月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，沈阳三九药业申报的2款4类仿制药获批生产并视同过评，分别为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。头孢哌酮钠舒巴坦、头孢他啶阿维巴坦均为头孢类抗菌药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过90亿元、10亿元。 头孢哌酮舒巴坦是由头孢哌酮（第三代头孢菌素）和舒巴坦（β-内酰胺酶抑制剂）组成的复方制剂，两者联合具有较好的协同抗菌作用，适用于由敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、败血症、脑膜炎等的治疗。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额逐年上涨，2023年突破90亿元，同比增长13.39%。在全身用抗感染化药通用名排名中，2023年头孢哌酮舒巴坦顶替哌拉西林他唑巴坦位居榜首。 近年来中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 头孢哌酮舒巴坦注射剂已被纳入第八批国采，目前有20余家企业的产品过评或视同过评，包括罗欣药业、乐普药业、倍特药业、国药致君、悦康药业、科伦药业、沈阳三九药业、齐鲁安替制药等。 头孢他啶阿维巴坦是由头孢他啶（第三代头孢菌素）和阿维巴坦（β-内酰胺酶抑制剂）组成的复方制剂，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等的治疗。 近年来头孢他啶阿维巴坦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2023年突破10亿元，同比增长75.24%，其中辉瑞独占市场份额超九成。 近年来中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 头孢他啶阿维巴坦注射剂暂未纳入国采，目前已有8家企业的产品过评或视同过评，包括科伦药业、齐鲁制药、沈阳三九药业、上海欣峰制药、南京力博维制药、浙江惠迪森药业等，该产品已满足国采入围门槛。 今年以来，华润三九（含子公司）有盐酸特比萘芬喷雾剂、玻璃酸钠滴眼液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠4款仿制药获批生产并视同过评；此外，温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒2款中药3.1类新药获批上市，其中温经汤颗粒为国内首家获批。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月1日，据NMPA官网最新公示，注射用头孢唑肟钠同日迎来2家药企过评，分别是福安药业集团和山东罗欣药业集团。据药融云数据统计，注射用头孢唑肟钠在2023年全国院内市场的销售额超35亿元。 截图来源：NMPA官网 注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素，用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。据药融云数据库显示，注射用头孢唑肟钠在2023年全国院内市场的销售额超35亿元，同比增长达9.98%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，注射用头孢唑肟钠有成都倍特药业、齐鲁安替制药、山东罗欣药业、福安药业集团等40家药企拥有生产批文，其中福安药业集团、成都倍特药业、山东罗欣药业集团3家药企通过一致性评价。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 在仿制药布局方面，目前，注射用头孢唑肟钠有山东鲁抗医药、湖南科伦制药、上海欣峰制药等34家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 截止目前，福安药业集团在系统用抗感染药物方面有19款过评，其中注射用头孢米诺钠为首家过评系统用抗感染药物。今年以来，该公司有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、奥硝唑片、帕拉米韦注射液、注射用伏立康唑、注射用头孢唑肟钠6个系统用抗感染药物过评。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 此外，罗欣药业在系统用抗感染药物方面，目前有克林霉素磷酸酯注射液、注射用盐酸头孢替安、头孢克肟胶囊、头孢氨苄胶囊等16个品种过评。今年该公司有注射用头孢唑肟钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2个系统用抗感染药物品种过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！