Shanghai Xinfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，浙江乐普制药的枸橼酸西地那非口溶膜以仿制3类报产获批，是第3家获批的国产企业。米内网数据显示，西地那非在2025年中国三大终端六大市场销售规模超过50亿元，同比增长1.43%，是生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）通用名TOP1品种。 来源：米内网一键检索 西地那非属于5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂类药物，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）、肺动脉高压（PAH）等。 枸橼酸西地那非口溶膜批文情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，西地那非有5款制剂产品获批上市，其中，枸橼酸西地那非口溶膜有四川科伦药业、上海欣峰制药、浙江乐普制药3家企业拥有生产批文，均在今年获批，白云山制药总厂、合肥华方医药、海南葫芦娃药业集团等6家企业以仿制3类报产在审。 近年中国三大终端六大市场西地那非销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 西地那非在2025年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过50亿元，同比增长1.43%，是生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）通用名TOP1品种。枸橼酸西地那非片则是TOP1产品，在销企业数有24家。 今年以来，乐普医疗已有6款产品获批上市，涵盖感觉系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、消化系统及代谢药等治疗大类。其中，恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)为国产第2家，枸橼酸西地那非口溶膜、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)为国产第3家，枸橼酸西地那非片、玻璃酸钠滴眼液在2025年中国三大终端六大市场分别是50亿元、20亿元级别重磅品种。 来源：国家药监局官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在中国抗ED市场迈向百亿规模的进程中，剂型创新正成为打破“沉默负担”的关键变量。5月27日，上海欣峰制药有限公司旗下垒哥®枸橼酸西地那非口溶膜在阿里健康全网首发。作为国内首批面向消费者的西地那非口溶膜剂型，该产品采用0.1mm超薄剂型，置于舌面30秒内即可溶解，无需用水送服，为男性用药带来便捷的新体验。 中国男性健康市场正经历深刻的结构性变化。智研咨询数据显示，2024年该市场规模已突破93.1亿元，年复合增长率超18%。更为显著的是患者群体的年轻化趋势：21-40岁中青年占比高达82%，这与传统认知中“中老年专属”的疾病画像形成巨大反差。 然而，与高发的患病率形成鲜明对比的是极低的就诊率。《长三角地区器质性勃起功能障碍社会学调查报告》显示，超六成患者拖延就医，首选自行网购药品解决；超三成患者拖延半年以上才就医；七成将隐私保护列为首要考量，无人选择“熟人推荐医院”。更值得关注的是心理层面的问题：超九成患者认为性功能是男性必需能力，六成将ED归咎于自身问题，这种过度内化的耻辱感进一步加剧了心理负担。 片剂剂型需提前30至60分钟计划性服用、必须有水送服、药片包装难以隐秘。这些物理层面的不便，不仅增加了用药的场景限制，更在每一次“找水”“找时机”“藏药盒”的细节中，反复提醒患者“这需要被隐藏”，进一步强化了心理层面的自我否定。 此次在阿里健康首发的垒哥®西地那非口溶膜，正是对这些深层次痛点的精准回应。产品厚度仅约0.1毫米，形似透明口香糖。特别添加的薄荷口味与独立铝箔包装，掩盖了药物的苦涩味，降低了包装的辨识度。从药理学角度看，口溶膜并非简单的形态改变，其采用高分子基质技术，接触唾液后30秒内即可崩解，利用口腔快速崩解特性加速药物释放与吸收，真正实现了“隐于形、速于效”的产品哲学。 上海欣峰制药董事长尚磊表示：“垒哥®口溶膜打破了片剂几十年的使用局限，把用药升级为‘无感便捷’，让男性在私密、体面、不被察觉的状态下轻松解决问题，从根源上改变整个品类的使用心智。” 依托阿里健康“新特药首发阵地”的数字化能力与新药扶持绿色通道，垒哥®在获批后迅速上架，实现从获批到消费者可购买的快速衔接。 *免责声明：“思齐俱乐部”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。

4月20日药品通知件，昂丹司琼的两个剂型，口崩片和口溶膜同日双双失败。 昂丹司琼已经算是这类黏膜给药剂型中成功企业最多的品种了，依旧频频失败，可见口崩片和口溶膜的难度属实不低。 具体看这两家失败的情况，首先是北京星昊医药的昂丹司琼口崩片失败。 这家企业当真是有点“惨”，尤其是在口崩片上，之前北京星昊曾两度挑战磷酸奥司他韦口崩片，全都被拒了，依旧不放弃，继续第三次申报，第三次是直接申报IND，目前已获临床批件。详见分析：全军覆没品种，第三次申报！ 而今换了一个品种，昂丹司琼口崩片，北京星昊还是没成功。 其实昂丹司琼这一成分比较奇怪，理论上口溶膜生产工艺比口崩片复杂，设备要求也更高，通常都是口崩片先卷起来，然而在昂丹司琼上，反倒是口溶膜获批企业更多，口崩片至今未有一家过评。 另一款失败的则是浙江恒研医药的昂丹司琼口溶膜。 如上文所说，昂丹司琼口溶膜相比口崩片顺利许多，这款口溶膜可以说是国内口溶膜里发展最好的品种了，目前国内仅有9款口溶膜，昂丹司琼口溶膜是获批企业数最多的，共5家企业持有，其余大多都是独家或两家持有。 此次被拒的浙江恒研医药，是昂丹司琼口溶膜首条失败记录，浙江恒研在2025年年初完成BE试验，5月提交了上市申请，历经三百多天审评，未给发补机会。 图源：摩熵医药 昂丹司琼是临床用一线化疗后止吐药，最初由GSK发现，最早1990年在英国上市，有片剂、注射剂、口服溶液和口崩片等多种剂型。 但在国内并非是原研先上市，而是1996年，福安药业先于GSK在国内上市了片剂和注射剂，2001年，GSK才在国内上市了片和注射液，这两种剂型是昂丹司琼成分的主剂型，占了市场大头，目前片和注射液均已被集采，原研在国内几乎无市场，是国产企业的天下。 但与此同时，因为昂丹司琼是止吐成分，上述剂型服用起来均存在弊端，因此全球范围内昂丹司琼的新剂型开发一直很热门，比如口崩片、口溶膜，再比如国内开发出的胶囊剂、冻干粉等独有剂型。 原研GSK，开发了昂丹司琼口崩片但未开发口溶膜，GSK的昂丹司琼口崩片早在1999年就在美国上市，却一直未在国内上市。 2008、2009年国药集团和北京双吉先后在国内仿制上市，当时是走的老版注册分类，这两家后续未进行一致性评价，因昂丹司琼口崩片多年以来都未被纳入医保，所以销售情况并不好。 昂丹司琼口崩片的参比制剂在2022年确认，就是GSK的产品，奇怪的是这一品种的参比制剂确立后一直没有企业仿制。 上面失败的北京星昊是唯一一家布局的，但却失败了。 而口溶膜剂型，其实并不是由GSK研发，而是来自美国MonoSol Rx公司牵头研发， 瑞士APR+德国Labtec三方联合开发，其持有企业几经变更，在美国，欧盟均不一致。 昂丹司琼口溶膜原研未在国内上市，2022年，江苏恒瑞率先仿制上市，审评历经超4年，然而没有什么水花，销售很一般，至今恒瑞也就上了这一款口溶膜，后续就再未布局这个领域。 恒瑞之后，昂丹司琼口溶膜又有江苏和晨，四川科伦、杭州沐源、上海欣峰四家企业过评，此品种在2022年就被纳入了国家医保谈判目录，2025年已正式转为了常规目录。 昂丹司琼口溶膜目前市场在2个亿以上，虽然不算大品种，但被纳入医保有也意味着存在未来放量的可能，且技术难度也比较可控，目前想要入局口溶膜的企业一般都会先选择它。 昂丹司琼口溶膜还有博志研新和上海上药两家企业的仿制上市申请正在审评中。 图源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意