Shanghai Xinfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

▲9月4-5日   CBI生物医药创新博览会 最后免费扫码报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 根据最新的2020版药品注册分类，化学药品分为创新药（1类，境内外均未上市）、改良型新药（2类，境内外均未上市—在已知活性成分的基础上对结构/剂型/处方工艺/给药途径/适应症等进行优化且具有明显临床优势）、仿制药（3、4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类，5.1类为原研药和改良型药，5.2类为仿制药）。 创新药支持政策已经自上而下贯彻落实比较彻底，全国挂网支持政策也比较倾斜。今天重点想聊聊2类药品，化药细分成4个小类别，除了新适应症外都必须有明显临床优势，这个硬性规定也是新药报批的难点之一，没有临床优势一切都是空谈。 2.1类：已知活性成份的光学异构体，成酯、成盐（含有氢键或配位键的盐），改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，形成非共价键衍生物（络合/螯合/包合），具有明显临床优势。 2.2类：含已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径，具有明显临床优势。 2.3类：含已知活性成分的新复方制剂，具有明显临床优势。 2.4类：含已知活性成分的新适应症。 药品获批上市后的挂网准入工作，是准入医保前必须跨过去的一道坎，一定程度上对于业务突破、进院资格必须先行，那么到底哪些省支持2类药品首发呢？下面将结合政策和部分省的案例来和大家一一探讨 今年5月6日安徽四环的2.2类盐酸奥洛他定口服溶液，6月17日长春金赛2.2类的注射用醋酸曲普瑞林(II)等产品，至今都没挂网，一般情况下如果进展顺利获批后2-3个月必然能挂出一些省，可见他们确实是挂网过程中遇到了一些阻力，没有实现0到1、1到多的突破。 说完停滞不前的，再来点成功突围的案例，这些对后续的2类药品挂网有很重要的参考价值。（一）齐鲁3月10日获批的布瑞哌唑口溶膜，2.2类改剂型 获批后不到一个半月，就在属地省山东实现首挂。一般情况下，产地省对于本省药企会有一些明的暗的扶持政策，这个都能理解，但是也不是所有企业都有这个机会。齐鲁作为龙头企业，之前就以挂网神速而被业界所乐道，实力和用心二者兼顾。山东常规挂网，需要提供1省交易截图，走绿色通道必须提供成本构成，一般是按流程先公示，一般都会被质疑，然后走专家论证这个最卡脖子的环节。能否成功，取决于成本表是否支持的定价，专家是否认可，考验企业的综合能力。（二）上海欣峰6月30日批的布瑞哌唑口溶膜，2.2类改剂型 同一个产品，更有可比性。8月21日，上海欣峰从广东实现突破，首挂成功，价格比齐鲁略低。价格无论是市场角度，还是从最低价有利于挂网角度处罚，都是合情合理的。广东之前很久都能首挂，但近期听说挂网政策收紧，部分不支持，部分可以，这个案例验证了非通用名首家还是可以的。（三）石药欧意6月10日批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）2.2类 7月29日在产地省河北首挂，速度可以和齐鲁媲美。为此河北省药械采购中心还单独大大方方出了一个通知，强调经企业申投诉并经审核，言下之意给予通过是慎重考虑的。紧接着8月12日，江苏挂网成功，8月17日广西拟挂网，8月18日贵州。速度为王的时代，0到1最难，1到多就简单很多。挂网如此，其他事也是如此。 案例虽然不多，但是可以得出一些结论，在国家首发尚未正式落地之前，部分省还是有机会的，政策上有的写的比较含糊，有的原则上是可以突破的，河北、山东、广东，还有江苏（外省价格不足可以先承诺价挂网，后续符合条件再转阳光挂网），甘肃（外省价格不足3个，可以专家论证）都可以尝试，有时候小省也能干大事，跳板的作用是很大的。 产品挂网政策摸底调研，和产品固有属性关系很大，创新药不愁，国谈（同通用名）不愁，中选（增包装、规格）也尚可，政策这个风向标有时候也会变，所以需要持续跟进，才能发现变化。药品挂网准入部门，在药企的地位不容忽视，他们和政策比很务实、执拗，他们需要保持对政策的敏锐，有时候一个思路就能给公司省一大笔或者赚一大笔；另外一方面，他们又摆脱不了实操的苦闷，系统的折磨和时效性的压力，所以请给他们一些时间留白、尊重他们的专业性，减少行政性干预，经常给一些实质性的激励。 NRDL已经进入预谈判阶段，VBP12和中成药第四批执行在即，下半年要启动的一堆新的集采项目蠢蠢欲动，Q4注定是忙碌且充实的。各位同仁们，低头实干的同时，也适当学会借用Ai讲故事，很多领导都是只看或者侧重汇报的漂亮。我们必须学会主动拥抱，无论是这个时代，还是眼前的饭碗。 下周新药XDC ADC峰会 扫码立即报名 9月4日 ADC新药发现与前端技术创新 [ 联合策划人 ]  党群，真实生物，总裁 [ 主持人 ]  罗家立，澳斯康生物集团，CEO ◈ 09:30-09:55 肿瘤微环境中胞外胞内双裂解机制毒素连接子ADC技术和产品布局 蔡家强宜联生物，CSO ◈ 09:55-10:20 应用AIDD针对DXD-ADC耐药设计的新一代非喜树碱TOPO1抑制剂 党群真实生物，总裁 ◈ 10:20-10:45 肿瘤耐药机制思考及双抗ADC应对策略 林军健士拜生物，总经理 ◈ 10:45-11:10 突破生物屏障的新一代双抗ADC平台 胡钢 滴力生物，研发总监 ◈ 11:10-11:50 圆桌：破解ADC同质化内卷，差异化创新与赛道细分布局[ 嘉宾 ] 张彦丰  贝联生物，总裁 张艺嘉  诺华，搜索与评估，副总监 陈如雷  英诺湖，联合创始人&首席运营官 邴    楠  丹码生物，联合创始人，董事长兼CEO 施海坤  坤煜生物，创始人兼董事长 朱长兰  应世生物 张艺嘉  诺华 ◈ 11:50-13:00 午休 ◈ 13:00-13:25 博安生物ADC差异化布局：蓝海靶点（CD228）与下一代ADC开发 宋德勇 博安生物，生物药创新研究副总裁 ◈ 13:25-13:50 AI时代下ADC药物设计流程中科技信息与数据的获取 俞靓 爱思唯尔，大中华区业务拓展总监 ◈ 13:50-14:15 功能蛋白组学赋能的药物开发 郑勇 英诺迈博，CEO ◈ 14:15-14:40 抗体链间二硫键还原/偶联的ADC经典技术路径的系统性进化 吉傲 佰睿壹生物，CSO ◈ 14:40-15:00 企业创新技术展示 ◈ 14:40-15:00 交流&逛展 ◈ 15:00-15:25 小鱼赋能大新药：斑马鱼模式动物在新药研发中的应用与服务 李计强 青岛奔月生物，研发总监 ◈ 15:25-15:50 从临床视角分析抗体偶联药物的机遇与挑战 杨修诰 石药集团，高级医学总监 ◈ 15:50-16:15 ADC药物研发的挑战与策略 陈兆荣 多玛生物，CMO 9月5日 ADC药物商业化生产与RDC药物开发论坛 ◈ 09:30-10:00 浅谈创新药从研发到商业化的质量体系设计理念及风险把控策略 卢   亮 盟科药业，副总经理，质量负责人  ◈ 10:00-10:30 从临床到商业化：质量体系搭建与工艺生产合规策略 沙海涛 VDJ生物 ◈ 10:30-11:00 ADC: 工艺、生产及质量 阚子义 上海澳斯康生物制药，CEO ◈ 11:00-11:30 ADC药物小分子部分药学开发策略的若干考量 曹煜东 信诺维，CMC 高级总监 ◈ 11:30-12:00 融合蛋白设计和工艺开发与适配性优化黄海虬 杰库生物，工艺总监 ◈ 12:00-13:30 午休 ◈ 13:30-14:00 HA-Pep™ AI智能体药物研发平台：赋能环肽和RDC核药研发 陈应忠 恒爱药业，创始人/首席科学官 ◈ 14:00-14:30 辐射剂量学优化给药方案和精准治疗张晓侠 DEVELOP ◈ 14:30-15:00 跨尺度评价技术的原创骨架核药研发及转化韩智豪 中国药科大学，副研究员，校辐射防护负责人 ◈ 15:00-15:30 RDC药物开发策略

根据最新的2020版药品注册分类，化学药品分为创新药（1类，境内外均未上市）、改良型新药（2类，境内外均未上市—在已知活性成分的基础上对结构/剂型/处方工艺/给药途径/适应症等进行优化且具有明显临床优势）、仿制药（3、4类）、境外已上市境内未上市化学药品（5类，5.1类为原研药和改良型药，5.2类为仿制药）。 创新药支持政策已经自上而下贯彻落实比较彻底，全国挂网支持政策也比较倾斜。今天重点想聊聊2类药品，化药细分成4个小类别，除了新适应症外都必须有明显临床优势，这个硬性规定也是新药报批的难点之一，没有临床优势一切都是空谈。 2.1类：已知活性成份的光学异构体，成酯、成盐（含有氢键或配位键的盐），改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，形成非共价键衍生物（络合/螯合/包合），具有明显临床优势。 2.2类：含已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径，具有明显临床优势。 2.3类：含已知活性成分的新复方制剂，具有明显临床优势。 2.4类：含已知活性成分的新适应症。 药品获批上市后的挂网准入工作，是准入医保前必须跨过去的一道坎，一定程度上对于业务突破、进院资格必须先行，那么到底哪些省支持2类药品首发呢？下面将结合政策和部分省的案例来和大家一一探讨 今年5月6日安徽四环的2.2类盐酸奥洛他定口服溶液，6月17日长春金赛2.2类的注射用醋酸曲普瑞林(II)等产品，至今都没挂网，一般情况下如果进展顺利获批后2-3个月必然能挂出一些省，可见他们确实是挂网过程中遇到了一些阻力，没有实现0到1、1到多的突破。 说完停滞不前的，再来点成功突围的案例，这些对后续的2类药品挂网有很重要的参考价值。（一）齐鲁3月10日获批的布瑞哌唑口溶膜，2.2类改剂型 获批后不到一个半月，就在属地省山东实现首挂。一般情况下，产地省对于本省药企会有一些明的暗的扶持政策，这个都能理解，但是也不是所有企业都有这个机会。齐鲁作为龙头企业，之前就以挂网神速而被业界所乐道，实力和用心二者兼顾。山东常规挂网，需要提供1省交易截图，走绿色通道必须提供成本构成，一般是按流程先公示，一般都会被质疑，然后走专家论证这个最卡脖子的环节。能否成功，取决于成本表是否支持的定价，专家是否认可，考验企业的综合能力。（二）上海欣峰6月30日批的布瑞哌唑口溶膜，2.2类改剂型 同一个产品，更有可比性。8月21日，上海欣峰从广东实现突破，首挂成功，价格比齐鲁略低。价格无论是市场角度，还是从最低价有利于挂网角度处罚，都是合情合理的。广东之前很久都能首挂，但近期听说挂网政策收紧，部分不支持，部分可以，这个案例验证了非通用名首家还是可以的。（三）石药欧意6月10日批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）2.2类 7月29日在产地省河北首挂，速度可以和齐鲁媲美。为此河北省药械采购中心还单独大大方方出了一个通知，强调经企业申投诉并经审核，言下之意给予通过是慎重考虑的。紧接着8月12日，江苏挂网成功，8月17日广西拟挂网，8月18日贵州。速度为王的时代，0到1最难，1到多就简单很多。挂网如此，其他事也是如此。 案例虽然不多，但是可以得出一些结论，在国家首发尚未正式落地之前，部分省还是有机会的，政策上有的写的比较含糊，有的原则上是可以突破的，河北、山东、广东，还有江苏（外省价格不足可以先承诺价挂网，后续符合条件再转阳光挂网），甘肃（外省价格不足3个，可以专家论证）都可以尝试，有时候小省也能干大事，跳板的作用是很大的。 产品挂网政策摸底调研，和产品固有属性关系很大，创新药不愁，国谈（同通用名）不愁，中选（增包装、规格）也尚可，政策这个风向标有时候也会变，所以需要持续跟进，才能发现变化。药品挂网准入部门，在药企的地位不容忽视，他们和政策比很务实、执拗，他们需要保持对政策的敏锐，有时候一个思路就能给公司省一大笔或者赚一大笔；另外一方面，他们又摆脱不了实操的苦闷，系统的折磨和时效性的压力，所以请给他们一些时间留白、尊重他们的专业性，减少行政性干预，经常给一些实质性的激励。 NRDL已经进入预谈判阶段，VBP12和中成药第四批执行在即，下半年要启动的一堆新的集采项目蠢蠢欲动，Q4注定是忙碌且充实的。各位同仁们，低头实干的同时，也适当学会借用Ai讲故事，很多领导都是只看或者侧重汇报的漂亮。我们必须学会主动拥抱，无论是这个时代，还是眼前的饭碗。 立即扫码加入药事纵横交流群

精彩内容 近日，鲁抗医药三款4类仿制药报产获受理。其中，艾拉莫德片、艾普拉唑肠溶片2025年在中国三大终端六大市场销售额分别超19亿元和12亿元；注射用氨曲南阿维巴坦钠国内暂未有仿制药获批上市。 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 艾拉莫德片具有抗炎、抑制免疫球蛋白生成、抑制炎性因子产生、抗骨吸入和促骨形成等作用，适用于活动性类风湿关节炎。在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），该药近年来销售额逐年攀升，2025年拿下创新高的超19亿元，2026Q1同比增长38.98%至超6亿元，蝉联抗炎药和抗风湿药产品TOP1。 近年来中国三大终端六大市场艾拉莫德片销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 艾普拉唑肠溶片是一种治疗胃酸过多相关疾病的药物，具有长效抑制胃酸分泌的作用，用于胃酸侵蚀十二指肠引发的溃疡病症，以及胃酸反流至食管导致的灼痛和炎症。2022-2025年，该药在中国三大终端六大市场销售额均超12亿元；2026Q1略有下滑至超3亿元，为治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP4产品。 2026Q1中国三大终端六大市场治疗与胃酸分泌相关疾病的药物产品格局 来源：米内网格局数据库 注射用氨曲南阿维巴坦钠可抑制产金属β-内酰胺酶（MBL）细菌，覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型，是全球首个此类获批上市的复方制剂，用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎等。目前，该药仅原研厂商辉瑞拥有生产批文，欣峰制药、上海医药、鲁抗医药等5家药企以新分类报产在审，获批上市即视同过评。 注射用氨曲南阿维巴坦钠申报上市情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，鲁抗医药共有23款高端仿制药报产在审，涉及全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、神经系统药物等八个治疗大类。其中，瑞维那新吸入溶液、注射用氨曲南阿维巴坦钠等国内暂未有仿制药获批上市，沙库巴曲缬沙坦钠片、硝苯地平控释片、注射用头孢呋辛钠等均为2025年中国三大终端六大市场销售额超30亿元的重磅品种。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月26日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。