Amlodipine Besylate/Olmesartan Medoxomil

你用错一个词，连补件机会都不给：“亚批合并”≠“三批”，36号通告直接不予批准 — ✦ — 凌晨2点17分，你盯着手机屏幕。生产部发来一条消息：“张总，三批验证的中间体，我们是从三个不同的反应釜里分别投料，然后合并到一个纯化步骤。这个……算三批吗？” 你做了十二年CMC，签过上百份变更控制单。但这一刻，你手里的咖啡凉了——因为你刚刚翻到CDE 2026年第36号通告的第三页，上面有一行字，像刀一样扎进他的瞳孔： “采用多个亚批合并方式生产且无合理依据，属于重大缺陷，直接不予批准，不再发补。” “分别投料三批，然后合并成一锅”，这句话在大多数CMC的日常工作里，听起来就像“早上喝了三杯水”一样稀松平常。但在审评员的眼里，这四个字可能意味着你的注册批根本代表不了你的商业化生产——而你连补资料的机会都没有。 🔥 如果你此刻也在深夜为一份变更单焦虑，请点赞让我们看到 如果你觉得你的同事、老板或者下属正坐在这个火药桶上，请转发到公司群，收藏并点击在看，这是在救人 【阅读提示】 这不是一篇可以跳读的行业快讯——它的每一段都在拆解一个你可能正在犯的错误。建议留出整块时间，从头读到尾。如果你读到一半觉得“这说的不就是我们公司吗”，恭喜你，你还有救。 — ✦ — 第一幕：你以为的“三批”，审评员手里的“拼凑术” 在这个行业里，最危险的不是你能力不够，而是你以为你懂了。 审评员合上资料的那一刻，说的是：“你们这3批，是怎么合的？” 你张了张嘴。你想说“我们按生产顺序连选3批”。但你突然想起来，CDE 36号通告里写的不是“三批”，是“亚批合并”。原文写得清清楚楚：“采用多个亚批合并方式生产且无合理依据”属于重大缺陷，直接不予批准，不再发补。 据国家药监局药审中心2026年5月20日发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》通告（2026年第36号），此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据3种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异3种情形。6类新增重大缺陷，实行直接不予批准、不再接受补充资料。 药审中心在审评过程中发现存在重大缺陷的，不再要求注册申请人补充资料，而是基于已有申报资料作出不予批准的审评结论。 “用五六个小试亚批拼出一个注册批，是工艺放大失败的遮羞布。CDE要的是商业化生产的代表性，不是实验室拼凑术。” 你的工艺，合并了几个亚批？ FDA的镜子也照出了同样的逻辑。2026年3月4日，FDA连发福建基诺厚普生物科技有限公司和湖北健翔生物制药有限公司的483缺陷报告，其中记录了包括使用过期物料生产验证批次/申报批次、试图隐藏OOS、偏差调查不当及内容缺失、变更控制、U盘使用不当等在内的多个检查缺陷。2026年7月13日，FDA公布了浙江某知名药企的483缺陷报告，共24页；华海药业汛桥基地同期收到FDA 483检查观察表，列出13大类生产缺陷，涵盖基因毒性/致癌杂质管控、无菌区清洁消毒、实验室数据完整性等方面。 你的注册批如果代表不了商业化生产，FDA的检查员不会替你圆场。 CDE 36号通告发布后，蒲公英论坛上有人发帖：“有几个步骤采取亚批投料的方式反应结束后再合并纯化……但这种生产工艺受到CDE审评的时候质疑。”帖子里还有人回复“CDE第三期药审云课堂提了这个问题，你可以去云课堂平台找找”——这说明审评员在公开培训场合已经讲过这个问题，不是新规才有的要求。 你上一次去听云课堂是什么时候？半年？一年？你忘了。但审评员没忘。他早在半年前就提醒过你，是你没当回事。 🔥 点击文末“阅读原文”，拿《概念对照卡》和《36号通告自查表》 还等什么，自己拿回去直接上手可查。 — ✦ — 第二幕：这120万，是你为公司“省”出来的 在这个行业里，最贵的不是犯错，是你以为自己省了钱。 三批商业化规模工艺验证，以口服固体制剂、国内GMP车间为例： 成本项 金额范围 备注 试剂耗材（API、辅料、包材） 约67万元 主要成本 测序和分析检测 约15-25万元 质量研究 人工成本 约20-30万元 3批验证 设备清洁验证和共线风险评估 约5-10万元 GMP合规 稳定性考察启动成本 约10-15万元 长期试验 直接成本合计 120万-200万元 保守估算 含间接成本（设备折旧、车间占用、管理分摊） 200万-300万元 完整口径 据行业公开数据，奥美沙坦酯氨氯地平片项目完成中试样品制备及三批工艺验证、空腹BE试验等工作，单项目支出增加387.78万元。这还只是一个品种的验证费用。 更关键的是时间账本：从变更方案批准到三批验证完成、数据汇总、报告定稿，最快4个月，通常6个月。这6个月里，产品无法上市销售。一个年销5000万的产品，6个月的销售损失是2500万。 而这一切的导火索，可能只是你在申报资料里写错了一个词。 👇 点击文末“阅读原文”，拿《概念对照卡》和《36号通告自查表》 还等什么，自己拿回去直接上手可查。 — ✦ — 第三幕：你不是一个人，但你不是唯一一个在悬崖边的人 在CMC变更这条链条上，没有一个人是安全的。 角色 致命错觉 残酷现实 CMC负责人 “我技术过硬，不可替代” BioNTech裁掉的63名员工里，有多少人和他一样。他手里的“亚批合并”变更单，就是职业生涯的断头台 QA “一张COA就能放行” 质量协议没写清供应商变更细节。FDA 483报告里，偏差调查不当及内容缺失、变更控制缺陷，都是高危信号 RA “参数没变就能证明可比” 审评员要的是至少3批连续商业化规模的数据。他的T检验，在审评员眼里，就是一纸空文 CEO “省下采购费就是降本” 被CDE直接不予批准，IND推迟9-12个月。对赌协议还剩几个月？资金链还能撑几天？ 现在，你需要做一个选择。 🔥 【紧急投票】审评员问“你们这3批是怎么合的”，你打算怎么答？ A. 我能说清楚：合并几个亚批、依据是什么、数据在哪（你是极少数） B. 我大概知道有问题，但还没报补充申请（你在悬崖边） C. 我分不清“亚批合并”和“三批”的区别（你和大多数人一样） D. 工艺是CMC给的，我没细看，但锅可能会落到我头上（你在替人背锅） E. 我不想投票了，但我有问题需要咨询和帮助（点击文末“阅读原文”联系我们） 投完票，在评论区写下你的选项字母。选A的，你是极少数。选B或D的，你知道自己该做什么。选E的，直接点文末“阅读原文”。 你不是一个人。已经有CMC负责人、RA、QA，在后台问了同样的问题。 投票只能告诉你“有没有问题”，不能告诉你“问题在哪、怎么补”。 下面这份问卷，帮你把模糊的焦虑变成一张清晰的漏洞清单。3分钟填完。填完后，点击文末“阅读原文”联系我们，把你填写问卷时的“用户昵称”发给我们，会对照你的自检结果和投票选择，告诉你：你的工艺，最可能在哪个概念上被审评一眼识破，以及你现在应该先做什么。 已有数十位同行通过这个方式获得了针对性的风险排查建议。 👇点击下方小程序，直面你的职业危机 问卷覆盖亚批合并识别、三批定义、PPQ要求、桥接vs转移 — ✦ — 第四幕：对策——概念分不清不是原罪，分不清还签字才是 在这个行业里，承认自己不懂，比假装自己懂安全一百倍。 药审中心2026年第36号通告原文，我们已经存档。亚批合并、三批、PPQ、桥接、转移五个概念的定义和适用范围，我们已经拆成自查表。 《CMC高频概念对照自查表》，5分钟填完，你就知道你的申报资料会不会被审评一眼识破概念混淆。不是教你读法规。是告诉你，你的概念错在哪。 现在，打开你的申报资料。对照这7条，一条一条勾： 1. 你的生产工艺，合并了几个亚批？ 2. 起始原料符合ICH Q11吗？ 3. 你分得清“亚批合并”“三批”“PPQ”吗？ 4. 你分得清“桥接”和“转移”吗？ 5. 你的变更分类，是重大还是中等？ 6. CDE 36号通告的6类重大缺陷，你自查过吗？ 7. 如果审评问你“你这3批是怎么合的”，你能在三句话内回答出来吗？ 勾完，你就知道你在哪。 如果你的答案里有3个以上是“没有”或“不确定”——你已经知道该做什么了。 你不是最差的。但你可以是最好的。你需要的不是勇气，是概念对照表。 🔥 点击文末“阅读原文”，获取完整版概念对照自查表+CDE 36号通告全文对照表+CDE 13号指导原则全文对照表+ICH Q11自查清单 你填的每一个问题，都会在第一时间帮你作出最专业的决策诊断和实践方案。 你是哪个岗位？扣你的岗位代码，说说你最怕哪一条。 1 = CMC/工艺｜2 = QA/QC｜3 = RA/注册｜4 = 生产负责人｜5 = CEO/创始人｜6 = 其他 格式：“我扣1，最怕第3条。” 如果你想和同样卡在这个问题上的同行直接对话，扫描下方图中二维码，加入Biotech产业前沿咨询社·CMC变更私董会。入群需审核项目阶段，我们只诊断真实的死局，不闲聊。 — ✦ — 第五幕：过往咨询案例示范 【CMC负责人问】：“我们工艺里合并了4个亚批，采购逼着换国产耗材，我到底该不该签这个变更单？” 【QA问】：“作为QA，看到采购为了省那点钱要换物料就头皮发麻。每次变更控制流程走一遍，验证做一轮，时间成本远超采购节约的费用。但采购的KPI是独立的，他们根本不管这些！” 【RA问】：“我负责申报，但工艺是CMC给的，我没细看。审评员问我‘哪三批’的时候，我该怎么回答？” — ✦ — 第六幕：最后 如果你觉得这篇文章对你们团队CMC或RA负责人有用，转给他。附一句：“排查一和排查三，你看一下，下周周会我们聊。”这句话比“你测一下”有效100倍。因为他知道你读过了，你在等他读完跟你聊。这是你们共同的风险管理。你转的不是文章，是一个他还没意识到的概念混淆漏洞。你的转发，可能帮他省下不予批准的6个月重做时间。 今晚分清五个概念。明天改申报资料。 🔥 点击文末“阅读原文”，获取完整版概念对照自查表+CDE 36号通告全文对照表+CDE 13号指导原则全文对照表+ICH Q11自查清单 👇 或扫描上方图中二维码，申请加入Biotech产业前沿咨询社·CMC变更私董会 因为36号通告的用词是“不予批准、不再发补”，不是“补充资料”。 因为你的注册批如果代表不了商业化生产，审评员不会替你圆场。 因为适用范围的边界（化学仿制药vs CGT），需要你自己划清，审评不会替你划。 如果你想让你的品牌出现在下一期《概念防混淆工具包》的支持方名单中，点击文末“阅读原文”联系我们。我们的读者是6000+个Biotech产业从业者，日均阅读1500+，最近90天内粉丝增幅近70%+。你的竞品，可能已经在找这样的位置了。 分不清概念不是你的错，分不清还签了字，才是。 ——谢谢你读完。这个行业里，愿意读完长文的人不超过一成；而行业标准，从来都是这一成人聊出来的。—— — ✦ — 延伸阅读 CDE“亚批合并”入重大缺陷97天——你的三批凭什么代表你的工艺？答错全作废 你的III期前工艺变更，凭什么证明你的“三批”能代表你的工艺？答错，全作废——CDE“不予发补”新政第97天，永泰生物EAL被拒第121天 三批桥接数据全交了，审评一句话打回来：你把转移当成桥接，9个月白等，120万白花——这个坑，是死的吗？ — ✦ — 信源声明 本文法规引用均标注来源属性——标注“原文”的来自公开法规文件及监管机构官网，标注“原话”的来自过往工具包订阅/咨询社区用户及公众号留言（均已脱敏），标注“据行业分析/会议”的来自行业会议公开信息、第三方分析和行业内部交流。文中所有数据均标注来源属性，不构成对任何具体企业或产品的评价。 — ✦ — #SEO关键词# #亚批合并 #三批 #PPQ #CDE #2026年第36号 #2026年第13号 #化学仿制药 #CGT #细胞治疗 #基因治疗 #ICHQ11 #重大缺陷 #不予批准 #概念混淆 #CMC #RA #变更分类 #关键原材料 #工艺验证 #商业化规模 #注册批 #桥接 #转移 #GMP #FDA483 #数据完整性 #偏差调查 #变更控制 #供应商变更 #可比性研究 #IND延期 #BLA #NMPA #药审中心 #云课堂 #蒲公英 #奥美沙坦 #华海药业 #BioNTech#

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第八批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1杏灵分散片北京四环科宝制药股份有限公司2盐酸奥洛他定片北京四环科宝制药股份有限公司3盐酸奥洛他定颗粒北京四环科宝制药股份有限公司4米格列奈钙片北京四环科宝制药股份有限公司5富马酸卢帕他定片北京四环科宝制药股份有限公司6富马酸卢帕他定胶囊北京四环科宝制药股份有限公司7厄贝沙坦氢氯噻嗪片北京四环科宝制药股份有限公司8厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊北京四环科宝制药股份有限公司9波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司10非洛地平缓释片北京四环科宝制药股份有限公司11依巴斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司12阿奇霉素干混悬剂北京四环科宝制药股份有限公司13感冒清解颗粒北京四环科宝制药股份有限公司14尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司15盐酸特拉唑嗪片华润赛科药业有限责任公司16左乙拉西坦缓释片华润赛科药业有限责任公司17依折麦布片华润赛科药业有限责任公司18利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）华润赛科药业有限责任公司19枸橼酸托法替布片华润赛科药业有限责任公司20甲硝唑阴道凝胶桐方药业（北京）有限公司21黄藤素阴道凝胶桐方药业（北京）有限公司22脂必妥胶囊北京华神制药有限公司23养阴生血合剂北京华神制药有限公司24乙肝舒康颗粒北京华神制药有限公司25双虎清肝颗粒北京华神制药有限公司26洁康宁喷雾剂北京华神制药有限公司27痤疮涂膜剂北京华神制药有限公司28通幽润燥丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司29泻青丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司30七宝美髯丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司31黄精丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司32大补阴丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司33滋补健身丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司34愈风丹北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司35老年咳喘胶囊北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司36复方鲜石斛胶囊北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司37达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司38培哚普利氨氯地平片（III）任曦医药河北科技有限公司39阿卡波糖片石药集团欧意药业有限公司40阿仑膦酸钠肠溶片石药集团欧意药业有限公司41阿仑膦酸钠片石药集团欧意药业有限公司42阿仑膦酸钠维D3片石药集团欧意药业有限公司43阿奇霉素干混悬剂石药集团欧意药业有限公司44阿司匹林肠溶片石药集团欧意药业有限公司45艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司46枸橼酸托法替布缓释片石药集团欧意药业有限公司47枸橼酸托法替布片石药集团欧意药业有限公司48甲钴胺片石药集团欧意药业有限公司49卡托普利片石药集团欧意药业有限公司50替格瑞洛片石药集团欧意药业有限公司51普瑞巴林胶囊石药集团欧意药业有限公司52磷酸奥司他韦胶囊石药集团欧意药业有限公司53硫酸氢氯吡格雷片(Ⅱ）石药集团欧意药业有限公司54利格列汀片石药集团欧意药业有限公司55盐酸美金刚片石药集团欧意药业有限公司56孟鲁司特钠片石药集团欧意药业有限公司57孟鲁司特钠咀嚼片石药集团欧意药业有限公司58盐酸多奈哌齐片石药集团欧意药业有限公司59罗红霉素分散片石药集团欧意药业有限公司60硝苯地平控释片石药集团欧意药业有限公司61雷贝拉唑钠肠溶片石药集团欧意药业有限公司62塞来昔布胶囊石药集团欧意药业有限公司63罗红霉素片石药集团欧意药业有限公司64利伐沙班片石药集团欧意药业有限公司65马来酸依那普利片石药集团欧意药业有限公司66盐酸二甲双胍片石药集团欧意药业有限公司67盐酸二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司68盐酸左氧氟沙星胶囊石药集团欧意药业有限公司69盐酸左氧氟沙星片石药集团欧意药业有限公司70富马酸丙酚替诺福韦片石药集团欧意药业有限公司71阿莫西林颗粒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司72阿莫西林胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司73阿莫西林分散片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司74阿莫西林克拉维酸钾颗粒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司75乙磺酸尼达尼布软胶囊石药集团恩必普药业有限公司76缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）河北三森药业有限公司77达格列净片任曦医药科技河北有限公司78阿奇霉素分散片河北山姆士药业有限公司79盐酸左氧氟沙星胶囊河北山姆士药业有限公司80富马酸丙酚替诺福韦片河北山姆士药业有限公司81替米沙坦片河北山姆士药业有限公司82硝苯地平缓释片（Ⅱ）河北山姆士药业有限公司83苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司84洛索洛芬钠片卫材（辽宁）制药有限公司85乳癖消片辽宁上药好护士药业（集团）有限公司86尪痹片辽宁上药好护士药业（集团）有限公司87瘀血痹胶囊辽宁上药好护士药业（集团）有限公司88草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司89牛黄清心丸（局方）沈阳清宫药业集团有限公司90安宫牛黄丸沈阳清宫药业集团有限公司91海马多鞭丸沈阳清宫药业集团有限公司92骨刺片沈阳清宫药业集团有限公司93盐酸吡格列酮片石药集团远大（大连）制药有限公司94帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司95替米沙坦氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司96阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司97盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司98氨氯地平阿托伐他汀钙片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司99注射用盐酸地尔硫䓬吉林敖东药业集团延吉股份有限公司100布美他尼注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司101克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司102磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司103盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司104环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司105酒石酸长春瑞滨软胶囊江苏豪森药业集团有限公司106达格列净片江苏豪森药业集团有限公司107甲磺酸伊马替尼片江苏豪森药业集团有限公司108奥氮平片江苏豪森药业集团有限公司109瑞格列奈片江苏豪森药业集团有限公司110枸橼酸莫沙必利片江苏豪森药业集团有限公司111正柴胡饮颗粒精华制药集团股份有限公司112王氏保赤丸精华制药集团股份有限公司113金荞麦胶囊精华制药集团股份有限公司114固本咳喘片精华制药集团股份有限公司115盐酸苯海拉明片精华制药集团股份有限公司116苯巴比妥片精华制药集团股份有限公司117丙硫氧嘧啶片精华制药集团股份有限公司118吗替麦考酚酯胶囊无锡福祈制药有限公司119盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司120瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）江苏利泰尔药业有限公司121去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司122沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司123环孢素软胶囊江苏信孚制药有限公司124氢溴酸伏硫西汀片南京方生和医药科技有限公司125奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司126达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南京方生和医药科技有限公司127沙库巴曲缬沙坦钠片南京一心和医药科技有限公司128阿司匹林肠溶胶囊德全药品(江苏)股份有限公司129硝酸咪康唑阴道片德全药品(江苏)股份有限公司130法莫替丁片德全药品(江苏)股份有限公司131酮咯酸氨丁三醇注射液德全药品(江苏)股份有限公司132硫酸氨基葡萄糖胶囊德全药品(江苏)股份有限公司133利丙双卡因乳膏德全药品(江苏)股份有限公司134依托考昔片德全药品(江苏)股份有限公司135甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司136塞来昔布胶囊江苏正大清江制药有限公司137琥珀酸美托洛尔缓释片南通联亚药业股份有限公司138富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业股份有限公司139西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司140西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司141氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司142达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)南通联亚药业股份有限公司143他卡西醇软膏南京海融制药有限公司144依普利酮片南京卡文迪许生物工程技术有限公司145盐酸齐拉西酮胶囊江苏恩华药业股份有限公司146碳酸锂缓释片江苏恩华药业股份有限公司147泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司148苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司149鲁兹诺雷钠片江苏恒瑞医药股份有限公司150瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）南京正大天晴制药有限公司151奥美沙坦酯片南京正大天晴制药有限公司152氨氯地平阿托伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司153他达拉非片南京正大天晴制药有限公司154马昔腾坦片南京正大天晴制药有限公司155来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司156美洛昔康注射液（Ⅲ）扬子江药业集团有限公司157紫杉醇注射液扬子江药业集团有限公司158氟康唑片扬子江药业集团有限公司159非诺贝特缓释片扬子江药业集团有限公司160美洛昔康片扬子江药业集团有限公司161西他沙星片扬子江药业集团有限公司162盐酸妥诺达非片扬子江药业集团有限公司163二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）扬子江药业集团有限公司164左氧氟沙星滴眼液扬子江药业集团有限公司165盐酸莫西沙星滴眼液扬子江药业集团有限公司166地夸磷索钠滴眼液扬子江药业集团有限公司167玻璃酸钠滴眼液扬子江药业集团有限公司168注射用更昔洛韦扬子江药业集团有限公司169注射用替加环素扬子江药业集团有限公司170盐酸莫西沙星氯化钠注射液扬子江药业集团有限公司171甲磺酸仑伐替尼胶囊扬子江药业集团有限公司172瑞戈非尼片扬子江药业集团有限公司173泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司174氟康唑氯化钠注射液扬子江药业集团有限公司175盐酸右美托咪定注射液扬子江药业集团有限公司176盐酸米诺环素片无锡凯夫制药有限公司177注射用帕瑞昔布钠无锡凯夫制药有限公司178盐酸帕洛诺司琼注射液无锡凯夫制药有限公司179比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司180盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司181苯磺酸左氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司182盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司183孟鲁司特钠颗粒江苏万高药业股份有限公司184硫酸镁钠钾口服用浓溶液江苏万高药业股份有限公司185地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司186他达拉非片江苏联环药业股份有限公司187硫酸氢氯吡格雷片江苏联环药业股份有限公司188盐酸莫西沙星片江苏联环药业股份有限公司189阿奇霉素片江苏联环药业股份有限公司190盐酸达泊西汀片江苏联环药业股份有限公司191美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司192替莫唑胺胶囊江苏联环药业股份有限公司193奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司194盐酸舍曲林胶囊江苏联环药业股份有限公司195醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司196银杏叶片扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司197黄芪精扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司198拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司199阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司200维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司201氢溴酸右美沙芬口服溶液南京海鲸药业股份有限公司202吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司203沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司204塞来昔布胶囊先声药业有限公司205枸橼酸托法替布片先声药业有限公司206马来酸依那普利片扬子江药业集团江苏制药股份有限公司207荜铃胃痛颗粒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司208磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司209达格列净二甲双胍缓释片（1）南京臣功制药股份有限公司210盐酸特比萘芬片南京臣功制药股份有限公司211阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司212阿莫西林克拉维酸钾分散片南京臣功制药股份有限公司213盐酸利多卡因凝胶南京臣功制药股份有限公司214富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司215沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司216西格列汀二甲双胍缓释片常州制药厂有限公司217风湿骨痛丸江苏修正制药有限公司218藤黄健骨丸江苏修正制药有限公司219明目蒺藜丸江苏修正制药有限公司220跌打丸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