预约演示
更新于：2026-10-12
Intismeran Autogene
更新于：2026-10-12
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评优先药物（PRIME） (欧盟)、突破性疗法 (美国) |
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结构/序列
Sequence Code 1376928398
来源: *****
关联
9
项与 Intismeran Autogene 相关的临床试验NCT07221474
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of V940 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Participants With Metastatic Squamous NSCLC (INTerpath-013)
Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.
The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.
开始日期2025-12-12 |
申办/合作机构 |
NCT06833073
A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)
Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.
开始日期2025-03-11 |
申办/合作机构 |
NCT06295809
A Phase 2/3, Adaptive, Randomized, Open-label, Clinical Study to Evaluate Neoadjuvant and Adjuvant Intismeran Autogene (mRNA-4157) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care, and Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Resectable Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (INTerpath-007)
This is a two-part (Phase 2/Phase 3) study of intismeran autogene, an individualized neoantigen therapy (INT), plus pembrolizumab in participants with locally resectable advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC). Phase 2 has three arms intismeran autogene plus pembrolizumab given as neoadjuvant and adjuvant treatment with standard of care (SOC), standard of care (surgical resection with/without adjuvant radiation therapy (RT) only at investigator's discretion) and pembrolizumab monotherapy given as neoadjuvant and adjuvant treatment with SOC. This phase will assess the safety and efficacy of intismeran autogene in combination with pembrolizumab as neoadjuvant and adjuvant therapy in participants with resectable LA cSCC as compared to standard of care SOC only. The primary hypothesis is that intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC is superior to SOC only with respect to event free survival (EFS) as assessed by the investigator. Phase 3 expansion will be determined by prespecified Go-No-Go decision in which 412 additional participants will be randomized to intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC and SOC only, without changing the inclusion/exclusion criteria for the additional enrollment or study endpoints.
As of Amendment 04, enrollment was stopped and there will be no Phase 3 expansion.
As of Amendment 04, enrollment was stopped and there will be no Phase 3 expansion.
开始日期2024-04-18 |
申办/合作机构 |
100 项与 Intismeran Autogene 相关的临床结果
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100 项与 Intismeran Autogene 相关的转化医学
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100 项与 Intismeran Autogene 相关的专利（医药）
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12
项与 Intismeran Autogene 相关的文献（医药）2026-10-01·Journal of Advanced Research
Biomimetic and personalized nanovaccines in cancer immunotherapy: Design innovations, translational challenges, and future directions
Review
作者: Minev, Boris ; Ma, Wenxue ; Yang, Haitao ; Xu, Suling
Personalized nanovaccines represent advancing frontier in cancer immunotherapy by integrating patient-specific tumor antigens with biomimetic delivery systems to enhance immune activation, targeting precision and clinical efficacy. Biomimetic platforms including exosome-, red blood cell (RBC)-, and immune cell membrane-coated nanoparticles, as well as artificial antigen-presenting cell (aAPC) systems, recreate native biological interfaces to improve antigen presentation, macrophage polarization, and adaptive immune priming. Despite significant progress, major translational challenges remain, including incomplete mechanistic understanding, regulatory complexity, and manufacturing scalability. This review synthesizes recent advances in biomimetic and personalized nanovaccine design, highlighting clinical progress in lipid nanoparticle (LNP)-based vaccines such as BNT111 and mRNA-4157, emerging innate immune adjuvants including Toll-like receptor (TLR) and stimulator of interferon genes (STING) agonists, and rational combination strategies with immune checkpoint blockade. Key safety and quality consideration including immunotoxicity, off-target immune activation, and batch heterogeneity are critically evaluated alongside emerging engineering solutions. Finally, future directions integrating AI-guided neoantigen prediction, modular microfluidic manufacturing, and multi-omic biomarker frameworks are discussed to accelerate next generation cancer nanovaccine translation.
2026-09-01·Annals of thoracic surgery short reports
Study Designs for INTerpath-002 and INTerpath-009 of Adjuvant Intismeran Autogene Plus Pembrolizumab for Non-Small Cell Lung Cancer
Article
作者: Wang, Zheng ; Bestvina, Christine M ; Shariati, Nazly ; Lee, Jay M ; Spicer, Jonathan D ; Banerjee, Joydeep K ; Cascone, Tina ; Marron, Thomas U ; Keller, Steven M ; Peters, Solange ; Chaft, Jamie E ; Gainor, Justin F ; Deng, Xuan ; Ojalvo, Laureen S ; Khattak, Muhammad A
Background:
Neoantigens are immunogenic molecules arising from patient-specific tumor mutations. Intismeran autogene (intismeran; formerly V940, mRNA-4157), an mRNA-based individualized neoantigen therapy (INT) encoding ≤34 neoantigens unique to each patient's tumor, is designed to promote an antitumor immune response. In early-phase studies, adjuvant intismeran plus pembrolizumab showed antitumor activity with solid tumors. Standard-of-care therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors ≥4 cm includes platinum-based chemotherapy and pembrolizumab given after (adjuvant) or both before and after (perioperative) surgical resection. We describe study designs for the INTerpath-002 and INTerpath-009 studies evaluating the addition of intismeran to adjuvant pembrolizumab-based therapy in stage II-IIIB (N2) NSCLC.
Methods:
INTerpath-002 and INTerpath-009 are randomized, double-blind, phase 3 trials. Eligible participants for INTerpath-002 have completely resected, margin-negative, stage II-IIIB (N2) NSCLC (American Joint Committee on Cancer staging manual, eighth edition) and have received 1 to 4 cycles of adjuvant platinum-based chemotherapy. Eligible participants for INTerpath-009 have resectable stage II-IIIB (N2) NSCLC and have received ≤4 cycles of neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy every 3 weeks. Participants with tumors that do not achieve a pathologic complete response, per pathologic examination of the resected tumor specimen, and have R0-R1 resection are eligible for randomized treatment. In both studies, participants are randomized 1:1 to receive pembrolizumab intravenously every 6 weeks plus either intismeran intramuscularly every 3 weeks or placebo. The primary endpoint in both studies is disease-free survival per investigator.
Results:
Recruitment is ongoing for both studies.
Conclusions:
Results from these studies will provide insight into the potential role of INT in NSCLC.
2026-05-01·Translational Oncology
Personalized and HPV cancer vaccines in head and neck squamous cell carcinoma: from concept to clinical implementation
Review
作者: Le Tourneau, Christophe ; Filippini, Daria Maria
Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) remains a challenging malignancy, with limited survival improvements despite recent advances with immune checkpoint inhibitors (ICIs). Within this context, personalized neoantigen vaccines and HPV-targeted therapeutic vaccines are emerging as innovative strategies aimed at enhancing antitumor immunity. Personalized vaccines exploit tumor-specific mutational landscape to generate highly individualized T cell responses, demonstrating favorable safety profiles and durable immunogenicity in early-phase trials. Compounds such as TG4050, mRNA-4157, and PGV001 have shown early, hypothesis-generating signals of activity (from small early-phase studies), particularly in the adjuvant setting. HPV-targeted vaccines, including PDS0101, BNT113, and CUE-101, are being explored in HPV-positive HNSCC, mainly in combination with ICIs. While some early clinical activity has been observed, these signals should be interpreted cautiously given limited sample sizes, heterogeneous populations, and exploratory endpoints in many studies, and randomized trials such as ISA101b have failed to show survival benefits over ICIs alone. Overall, therapeutic vaccination appears safe and immunologically active, yet its efficacy is constrained by the immunosuppressive tumor microenvironment. The greatest clinical potential of therapeutic vaccination may lie in earlier disease stages, where the tumor burden is lower and immune modulation more feasible. Further clinical and translational research is needed to define the optimal integration of vaccine-based therapies into multimodal treatment paradigms for HNSCC.
2,024
项与 Intismeran Autogene 相关的新闻（医药）2026-10-11
·今日头条
一、一个被数据改写的年份
先说一组被很多人忽略、却分量极重的数字。
2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。这是全球肿瘤学领域规模最大、影响力最强的学术盛会，被业内称为"肿瘤界的奥斯卡"。
据人民日报报道，本届ASCO年会共有94项中国研究入选口头报告，其中最新突破摘要（LBA）达12项，两项数据均创历史新高。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西相关研究，更入选了ASCO年会最高规格的全体大会环节——这是中国创新药学术史上的一次新突破。
94项口头报告、12项LBA，意味着什么？
意味着在肿瘤治疗最前沿的牌桌上，中国从"旁听"变成了"出牌的人"。
但比这张名单更重要的，是这些研究共同指向的一个事实：癌症正在从"绝症"，被改写成一种可管理、可控制、甚至可长期共存的慢性病。
下面这10项技术，是2026年真正改写游戏规则的关键。每一项，都有公开的、可查的、经过同行评议的数据。
二、十大突破：从"杀不死"到"管得住"
个体化mRNA癌症疫苗：第一次在III期临床站住脚
这是2026年最像"科幻照进现实"的一项。
2026年8月19日，默沙东与Moderna联合宣布：个体化mRNA新抗原疗法Intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗，在高危黑色素瘤术后辅助治疗的III期临床试验（INTerpath-001）中取得阳性结果，同时达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。
这是全球首个在III期框架下获得阳性证据的个体化新抗原疗法，也是首个取得III期阳性结果的mRNA癌症治疗产品。
试验规模：全球随机双盲对照，纳入1137名高危黑色素瘤患者，肿瘤完全切除后按2∶1接受联合疗法或单药，疗程最长约一年。
此前的IIb期五年随访数据已经亮眼：联合治疗将复发或死亡风险降低49%（HR=0.51），远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411）。
它的工作流程是这样的：手术切除肿瘤 → 对肿瘤组织基因测序 → AI算法筛选出最可能被免疫系统识别的新抗原（最多34个）→ 定制专属mRNA疫苗回输 → 激活T细胞精准识别并攻击癌细胞。
这意味着什么？ 它证明了"为每个人单独造一款药"这条路走得通。理论上，这套平台可以复制到所有存在基因突变的实体瘤——目前已在非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌中展开研究。
实体瘤CAR-T：打破"十年颗粒无收"的魔咒
CAR-T在血液肿瘤中战功赫赫，但在实体瘤中却长期碰壁——肿瘤微环境复杂、缺乏特异性靶点、细胞进不去也活不长。
2026年，这堵墙被推倒了。
2026年6月，国家药品监督管理局批准舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel/CT041）上市，用于CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌。这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T产品。
支撑它的是实打实的生存数据。其II期随机对照研究结果发表于《柳叶刀》：与标准化疗相比，satri-cel组中位无进展生存期为3.25个月对1.77个月（疾病进展或死亡风险降低63%）；中位总生存期为7.92个月对5.49个月（死亡风险降低31%）。在汇总所有接受输注的108例患者中，中位总生存期达9.17个月，而对照组未接受该治疗者仅3.98个月。
更令人振奋的是前移探索：北京大学肿瘤医院沈琳教授团队在ASCO 2026公布的队列3长期随访显示，一线诱导治疗后序贯satri-cel维持治疗，客观缓解率达100%，一线中位PFS长达20.9个月，随访已超过4.5年。
这意味着什么？ "实体瘤是CAR-T禁区"这句话，从此成为历史。
双抗ADC：一个分子，同时干两件事
2026年6月17日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。这是全球首个获批上市的双抗ADC。
数据很有说服力：与标准化疗相比，客观缓解率54.6%对27.0%，中位缓解持续时间8.5个月对4.8个月，中位无进展生存期8.4个月对4.3个月——三项指标近乎翻倍。
这款药仅历时7个月即获批上市，累计获得7项突破性疗法认定（含1项FDA认定），已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。它还是首款成功出海的国产双抗ADC：2023年底与百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总额最高达84亿美元，创下全球ADC单药对外授权纪录。
这意味着什么？ 传统ADC像"一枚导弹一个弹头"，双抗ADC则装了两个制导系统——肿瘤想通过切换靶点逃逸，难度大幅上升。
PD-1/VEGF双抗：中国原创登顶ASCO全体大会
HARMONi-6研究是本届ASCO最受瞩目的研究之一，由上海市胸科医院陆舜教授牵头、中国50家中心参与，是Ⅲ期随机双盲研究，对比依沃西单抗+化疗与替雷利珠单抗+化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。
核心数据：
中位OS 22.1个月 对 18.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76）
中位PFS 8.3个月 对 6.2个月，疾病进展风险降低31%（HR=0.69）
3级及以上治疗相关不良事件发生率38.2% 对 45.7%——疗效更好，毒性反而更低
这是中国原创肺癌研究首次登顶ASCO全体大会。
它的设计逻辑很妙：PD-1负责"解除免疫刹车"，VEGF负责"抑制肿瘤血管生成"，两个靶点打在同一个分子上，协同效应强于分别给药。
"ADC+免疫"一线：去化疗时代真的来了
OptiTROP-Lung05是一项全球Ⅲ期研究，评估靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264）联合帕博利珠单抗，对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌。
结果同步发表于《柳叶刀》：
客观缓解率70.2% 对 42.0%
中位PFS 尚未达到 对 5.7个月，疾病进展或死亡风险降低65%
1年总生存率85.2% 对 68.7%
这是全球首个证实"ADC+免疫"一线治疗PD-L1阳性NSCLC显著优于免疫单药的Ⅲ期研究。2026年5月，该联合方案的上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。
这意味着什么？ 肺癌一线治疗正式从"免疫时代"迈入"ADC+免疫"精准协同的新纪元——部分患者有望免去化疗之苦。
RAS抑制剂：终于啃动了"癌王"胰腺癌
胰腺癌被称为"癌王"，KRAS突变占比超过90%，既往化疗中位总生存期不足1年。KRAS曾经长期戴着"不可成药"的帽子。
RASolute 302研究改变了这一点。这是一项Ⅲ期全球多中心研究，对比daraxonrasib（RAS(ON)多选择性抑制剂）与标准化疗（伊立替康+氟尿嘧啶）治疗转移性胰腺导管腺癌：
中位OS 10.2个月 对 6.8个月，死亡风险降低32%（HR=0.68）
中位PFS 4.1个月 对 2.1个月，进展风险降低45%（HR=0.55）
客观缓解率22.3% 对 8.7%，疾病控制率74.5% 对 53.2%
这是全球首个RAS(ON)抑制剂治疗KRAS突变胰腺癌的Ⅲ期阳性研究，美国FDA已授予该药物突破性疗法认定。
这意味着什么？ 即使是最凶险的肿瘤，精准靶向依然是最有力的武器。
核药：给癌细胞装一个"体内微型放疗源"
放射性配体疗法（核药）是继免疫治疗之后最受关注的方向之一。它的思路是：用一根"导航分子"把放射性核素精准送进肿瘤内部，实现"诊疗一体化"——同一靶点分子，既能显像诊断，又能治疗。
2026年6月2日，ASCO年会现场发布了北京大学王凡教授团队与厦门大学附属第一医院陈皓鋆教授团队合作的临床研究：整合素αvβ3靶向的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2治疗多种晚期转移性实体瘤。
结果：在接受至少2个周期治疗的患者中，中位PFS为6.4个月，中位OS为18.5个月；治疗相关3级及以上不良事件发生率20%，主要为常见的血液学毒性，未出现难以处置的严重并发症。
整合素αvβ3在多种实体瘤中高表达、正常组织低表达，这让该药具备广谱潜力。
FLASH放疗：1秒钟结束的"闪电战"
如果常规放疗是每天照一点、持续5~6周，那FLASH放疗就是——不足1秒。
FLASH（超高速率照射）以极高剂量率、极短照射时间将射线精准递送至肿瘤，在保持同等杀伤效果的同时，有望显著降低对周围正常组织的损伤。
2026年，FAST-02试验结果公布（发表于《Radiotherapy and Oncology》）：10例胸骨转移患者接受单次8 Gy、剂量率>40 Gy/秒的质子FLASH治疗。在提供3个月疼痛评分的8名患者中，75%报告疼痛完全缓解，25%部分缓解；治疗未发生严重不良事件，未观察到心脏或肺部毒性反应。
FAST-01和FAST-02是全球仅有的两项人体质子FLASH临床试验。2026年9月，美国宾夕法尼亚大学启动了ConformalFLASH技术在美国的首次人体研究，针对复发性头颈癌，患者仅需接受5次治疗、疗程约10天，每次照射不足1秒。
这意味着什么？ 放疗可能从"漫长消耗战"变成"精准闪电战"。
AI：从"辅助工具"升级为"决策中枢"
2026年，AI在AACR年会上首次获得独立的全体会议待遇——这标志着它已从辅助技术，变成决策关键点上的核心驱动力。
几项进展值得关注：
AI读片，提前发现癌症。 2026年初《The Lancet Oncology》发表Mayo Clinic的PANORAMA试验：AI从常规腹部CT中提前发现胰腺癌，最多可提前3年，临床诊断前16个月发现近3/4病例，检出率是放射科医生的两倍。意义在于范式转变——从"有症状才查"变成"每一次CT都是机会"。
一管血查多种癌。 2026年，GRAIL公司的Galleri多癌种检测完成PATHFINDER 2研究（近3.6万人参与）：筛查到的癌症数量最多增加6.5倍，阳性预测值60.3%，特异性99.6%。中国团队同样出色：世和基因基于超万例样本的"金陵队列"研究发表于《Nature Medicine》，可覆盖中国85%的新发癌症类型，额外检出53%常规筛查漏诊的患者，且91%的阳性患者处于早期。
AI预测疗效。 MD安德森癌症中心开发的AI数字孪生模型OncoTwin，可预测ALK阳性肺癌个体患者的治疗反应并优化临床试验入组。
铁死亡诱导剂：让癌细胞"生锈"而死
这是2026年中国科学家交出的一份独特答卷。
如果普通细胞死亡是"停电"，铁死亡就像是让癌细胞内部"生锈"——铁离子让癌细胞里的脂质酸败、氧化，最后彻底崩溃。
2026年10月，《Signal Transduction and Targeted Therapy》公布了全球首个铁死亡诱导剂人体I期临床试验结果。四川大学华西医院肿瘤中心王永生教授团队与恩施州中心医院合作，开展新型碳纳米颗粒—铁复合物（CNSI-Fe，即"纳米炭铁"）瘤内注射诱导癌细胞铁死亡的首次人体试验。
结果：在18例可评估患者中，疾病控制率达84.2%，其中淋巴结转移及肉瘤病灶控制率达100%。试验涵盖软组织肉瘤、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌等癌种，整体安全性良好。目前，联合放疗的Ⅱ期临床试验已启动。
过去二十多年，实验室发现了大量能诱导铁死亡的化合物，却多因溶解性差、稳定性不足、清除快而卡在临床前。这一次，中国团队率先完成了概念性验证。
三、三条暗线：看懂2026年的关键
把上面10项技术放在一起看，会发现三条共同的逻辑。
第一条：从"杀死"到"控制"。
CAR-T、mRNA疫苗、双抗ADC，目标都不再是"把肿瘤赶尽杀绝"，而是让免疫系统学会自己识别、自己记忆、自己清除。这意味着疗效的持续性——一旦起效，可能是长期的。
第二条：从"后线挽救"到"一线前移"。
免疫治疗和靶向治疗正在大幅前移。satri-cel从三线走向一线维持、ADC从后线走向一线联合、围手术期新辅助/辅助治疗成为2026年各大指南的强推荐。在肿瘤负荷最低的窗口期干预，正在成为共识。
第三条：从"经验试错"到"数据驱动"。
AI读片、数字孪生、ctDNA动态监测、MRD（微小残留病灶）监测——治疗决策正从"医生凭经验判断"转向"数据实时反馈"。AACR 2026专门聚焦于MRD在实体瘤中的监测，研究焦点已从简单的ctDNA检测，转向理解"从持久性到复发"的演化过程。
四、写在最后：希望，但要清醒
写到这里，必须说一句理性的话。
上面这些技术，多数仍处于临床研究或早期应用阶段。以实体瘤CAR-T为例，它目前仅覆盖特定靶点阳性人群，缓解率约30%~40%，不少患者仍会在半年到一年内复发；它仍定位为后线挽救治疗，尚未进入一线方案；治疗费用与细胞制备周期（2~4周），对进展极快的患者仍是现实挑战。
但这些局限，恰恰说明进步是真实的。
因为十年前，我们连讨论这些局限的资格都没有——那时的问题是"有没有药"，而2026年的问题是"怎么让药更好、更便宜、更早用上"。
从"无药可用"到"长期生存"，从"绝症"到"慢性病"，这中间隔的不是 miracles，是一万项临床试验、无数次失败，和一群不肯放弃的人。
2026年，我们终于可以认真地说一句：
癌症，正在被驯化。
参考文献
新华社／今日头条（2026年8月19—20日）：默沙东与Moderna宣布个体化mRNA新抗原疗法Intismeran联合帕博利珠单抗III期临床（INTerpath-001）取得阳性结果，纳入1137例高危黑色素瘤患者；IIb期五年随访复发或死亡风险降低49%（HR=0.51），远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411）
Nature 官网（2026年8月20日）头条：Moderna cancer vaccine stops melanoma returning
人民日报、每日经济新闻、《中国食品药品监管》杂志：2026年6月国家药监局批准舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel/CT041）上市，为全球首款实体瘤CAR-T产品；II期随机对照研究结果发表于《柳叶刀》
Qi C, et al. Nature Medicine 2024;30:2224-2234；Qi C, et al. The Lancet 2025;405:2049-2060；ASCO 2026 Abstract #2557（CT041-CG4006队列3长期随访）
人民日报、每日经济新闻、《中国食品药品监管》：2026年6月国家药监局批准百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren/宜泽康®）上市，为全球首个获批上市的双抗ADC
人民日报：2026年ASCO年会94项中国研究入选口头报告、12项LBA，均创历史新高；依沃西研究入选全体大会
HARMONi-6研究（ASCO 2026 LBA4，上海市胸科医院陆舜教授牵头，中国50家中心）
OptiTROP-Lung05研究，The Lancet 2026年5月29日在线发表；2026 ASCO口头报告
RASolute 302研究（ASCO 2026 LBA5）
新华网（2026年6月）：北京大学王凡教授团队与厦门大学附属第一医院陈皓鋆教授团队¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2研究在ASCO 2026发布
FAST-02研究结果，Radiotherapy and Oncology（DOI: 10.1016/j.radonc.2026.111671）；宾夕法尼亚大学ConformalFLASH I期临床试验（2026年9月）
The Lancet Oncology PANORAMA试验（Mayo Clinic）；GRAIL Galleri PATHFINDER 2研究；世和基因"金陵队列"研究，Nature Medicine 2025
AACR 2026年会（2026年4月17—22日，圣地亚哥）；MD Anderson Cancer Center AACR 2026研究摘要
极目新闻／网易（2026年10月9日）：四川大学华西医院与恩施州中心医院"纳米炭铁"（CNSI-Fe）I期临床研究，Signal Transduction and Targeted Therapy
中国食品药品网《四大前沿赛道重构肿瘤药物研发应用格局》（2026年6月）；医师网：于金明院士"2026肿瘤研究十大进展"
免责声明
本文为肿瘤治疗前沿进展的科普与产业观察，不是医疗建议，也不是治疗方案推荐。文中所有数据均引自公开发表的学术文献、国际学术会议摘要、权威媒体报道及监管机构公告；部分研究为早期临床研究（I/II期）、样本量有限或随访时间尚短，结论存在局限性，不代表最终疗效，也不构成任何疗效承诺。
文中涉及的药物与疗法绝大多数为处方药或在研技术，须在肿瘤专科医师指导下、经基因检测与适应症评估后规范使用。个体差异显著，请勿自行购药、停药或更改治疗方案。临床试验参与需通过正规医疗机构的入排标准评估。
（本文不构成医疗建议。任何治疗决策，请务必与您的主治医生充分沟通后作出。）
ASCO会议疫苗免疫疗法临床3期信使RNA
2026-10-11
·坦诉
港股18A投研快报
【今日爆点】
复宏汉霖两日连发两款创新药临床里程碑：EGFR/c-MET双抗ADC HLX48与nivolumab生物类似药HLX18相继完成首例给药，创新管线提速。
【核心动态拆解】
01 | 01952-云顶新耀-B：两位前莫德纳核心科学家加盟，mRNA肿瘤疫苗EVM16/EVM14全球临床开发提速
• 事件脉络： 10月9日公司宣布，任命前莫德纳（Moderna）肿瘤转化医学负责人Lakshmi Srinivasan博士担任高级副总裁/转化医学负责人、前莫德纳肿瘤疫苗研究负责人Brandon Coder博士担任转化科学与早期研究副总裁；两人曾深度参与全球首个III期阳性个性化新抗原mRNA疗法V940/mRNA-4157的研发与临床转化。公司同步披露：个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16计划2026年第四季度启动Ib期研究者发起临床试验（IIT）、2027年初在美国递交IND；通用型肿瘤疫苗EVM14预计2027年第一季度完成I期单药剂量递增。
• 投研视角： 与单纯License-in时代不同，云顶新耀此次从全球mRNA领军者引入核心人才，标志其从"买资产"转向"建平台"，并把mRNA肿瘤疫苗临床开发主战场放到美国；在全球mRNA治疗性疫苗尚未有产品获批的蓝海赛道上，人才到位后的IND/IIT执行节奏、CMC能力与中美协同将成为估值重估的关键催化剂。
• 信息追踪： 云顶新耀官网 ｜ everestmedicines.com
02 | 02696-复宏汉霖：注射用HLX48（EGFR/c-MET双抗ADC）I期完成首例患者给药，潜在FIC实体瘤资产进入临床
• 事件脉络： 10月7日公司公告，自主研发的注射用HLX48（靶向EGFR与c-MET的双特异性抗体偶联药物）用于晚期/转移性实体瘤的I期临床研究在中国境内完成首例患者给药，公司拟在条件具备后拓展至澳大利亚；药物临床试验登记平台显示适应症为实体瘤。目前全球尚无同类EGFR/c-MET双抗ADC获批上市。
• 投研视角： HLX48是复宏汉霖继HLX37（PD-L1/VEGF双抗）之后又一双抗创新资产进入临床，标志公司从"生物类似药+PD-1现金牛"向"双抗/ADC创新平台"的战略跃迁；EGFR/c-MET双靶在NSCLC、头颈鳞癌等实体瘤中具备耐药后靶向价值，若早期安全性数据积极，将为公司打开第二估值引擎。
• 信息追踪： 复宏汉霖官网 ｜ henlius.com
03 | 02696-复宏汉霖：HLX18（nivolumab生物类似药）国际多中心I期完成首例给药，全球PD-1生物类似药版图再扩一城
• 事件脉络： 10月9日公司公告，自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体，纳武利尤单抗生物类似药）在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心I期临床研究于中国境内完成首例患者给药，拟进一步在美国等地开展；该研究随机、双盲、平行对照，与BMS原研Opdivo头对头比较药代动力学、疗效、安全性及免疫原性。据IQVIA MIDAS，2025年全球nivolumab销售额约117.9亿美元。
• 投研视角： 在汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）海外放量与H药（PD-1）欧盟获批等商业化现金流托底下，HLX18瞄准年销售额超百亿美元的Opdivo全球市场，是公司"生物类似药出海2.0"向更高价值PD-1领域的延伸；临床执行与欧美监管路径进展是后续关注重点。
• 信息追踪： 复宏汉霖官网 ｜ henlius.com
04 | 01093-石药集团：HB1801（白蛋白结合型多西他赛）晚期乳腺癌中国III期启动
• 事件脉络： 10月7日公司公告，自主研发的HB1801（注射用多西他赛（白蛋白结合））用于晚期乳腺癌的中国III期临床试验已正式启动，旨在评估HB1801对比普通多西他赛的疗效与安全性；HB1801为公司纳米药物技术平台代表产品，无需激素预处理、无过敏风险、可快速高浓度输注。
• 投研视角： 多西他赛是乳腺癌、肺癌等实体瘤化疗骨架药物，白蛋白结合型制剂可提升安全性与输注便利性，具备替代传统多西他赛的潜力；石药集团以纳米药物平台持续产出差异化仿创产品，为创新药转型提供稳定现金流与临床执行力支撑。
• 信息追踪： 石药集团官网 ｜ cspc-pharmaceutical.com
05 | 01177-中国生物制药：TQF6422（ActRII A/B单抗）IND获CDE批准，进军减重/肌肉保护赛道
• 事件脉络： 10月7日公司公告，子公司正大天晴自主研发的1类创新药TQF6422注射液（ActRII A/B单抗）获CDE批准开展临床试验，拟用于体重管理（肥胖成人或伴至少一项体重相关合并症的超重患者）；临床前研究显示体外活性优于可比产品10倍以上，动物模型中减脂保肌、与GLP-1联用显示协同增效。
• 投研视角： ActRII靶点因礼来bimagrumab并购而炙手可热，"减脂保肌+与GLP-1协同"成为减重赛道下一波差异化叙事；正大天晴以代谢/肿瘤双主线创新加速，TQF6422若早期数据验证机制，将成为公司在千亿减重市场中的关键卡位资产。
• 信息追踪： 中国生物制药官网 ｜ sinopharmgroup.com.cn
【赛道雷达与资金风向】
• [mRNA肿瘤治疗性疫苗进入"人才+平台"竞速窗口] 云顶新耀引进莫德纳V940核心团队，艾博生物与诺华达成约78亿美元mRNA体内TCE授权，中国mRNA产业同日完成"资本定价"与"能力储备"；该赛道尚无产品获批，临床启动与IND节奏是估值核心变量
• [双抗/ADC与生物类似药双线出海成为港股18A估值双引擎] 复宏汉霖HLX48/HLX18相继进入临床，康方生物依沃西11月14日美国PDUFA在即，ESMO主席论坛读出临近；生物类似药出海从低价值分子向PD-1等百亿级品种升级，关注欧美临床执行与注册路径
• [减重赛道从"单纯减重"转向"体成分优化"] 正大天晴TQF6422（ActRII A/B单抗）进入临床，与GLP-1协同减脂保肌；礼来bimagrumab并购后该靶点热度陡升，差异化机制与联合用药逻辑为国产减重资产提供新叙事空间
[本期数据截至 2026年10月11日 GMT+8 08:30]
临床1期生物类似药抗体药物偶联物疫苗上市批准
2026-10-11
·微信
2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。
10月9日，纽约时报（The New York Times）记者吉娜·科拉塔（Gina Kolata）报道了一条美国国家层面的动向：美国国家癌症研究所（NCI）与国立卫生研究院基金会（FNIH）正在联合推进一项名为治疗性癌症疫苗计划（Therapeutic Cancer Vaccines Initiative，TCVI）的公私合作项目。第一阶段三年拟投入2亿美元，预计今年12月启动，初期重点攻关胰腺癌、肝癌、结直肠癌和部分儿童肿瘤，目标是在这个十年内让治疗性癌症疫苗走出少数试验中心，走向广泛可及。NCI主任安东尼·莱泰（Anthony Letai）对媒体表示，有了新的资源，"我们可以下大注在一些新想法上"（We can place big bets on new ideas）。
这类针对患者自身肿瘤组织取样、通过测序筛选特异性新抗原再个性化制备的疫苗，业内通常称为个性化癌症疫苗（personalized cancer vaccine，PCV）。它和预防传染病的传统疫苗完全不同，是在患者确诊或术后使用的治疗性手段，核心逻辑是训练人体自身的T细胞系统识别肿瘤突变，清除微小残留病灶，防范复发。
2亿美元在动辄数十亿美元的跨国药企研发账本里不算巨资，大致只相当于一款传统肿瘤药做一次标准三期临床的体量。但仔细看这项计划的构架，它买的并不是某一款具体的产品，而是试图搭建一张覆盖全美的临床研究协作网络和一套共享的基础设施，用来回答单个商业机构各自为战时很难回答的底层问题：在市面上几十种抗原预测模型、递送平台和技术路线之间，到底哪一种策略真正具有临床胜率。
TONACEA
01
这2亿美元买的不是一款疫苗
按FNIH在9月发布的项目执行摘要，第一阶段的2亿美元预算中，1亿美元来自联邦财政拨款，另外1亿美元则由药企、生物科技公司、慈善基金会和技术伙伴通过配套机制出资。莱泰在接受行业专访时也坦言，FNIH眼下仍在积极筹集私营部门的资金承诺。
从预算构成的切分，能很清晰地看出项目的战略重心：
- 疫苗平台创新本身仅占 15%；
- 临床证据生成占 30%；
- 共享基础设施占 25%。
后两项加起来拿走了超过一半（55%）的预算。把大头资源投向证据和基础设施，而不是押注在某一两个热门的专有技术上，说明监管和公共科研机构意识到了行业的真实现状：技术原型的数量已经足够多，真正缺乏的是一套能够让不同技术在同一个参照系下横向比较的客观标准。
TONACEA
02
各家报出来的免疫反应，眼下没法放在一起比
过去十几年，癌症疫苗的底层工具链其实已经非常丰富：高通量测序、生信模型预测新抗原、mRNA合成、纳米脂质颗粒（LNP）包裹、多肽合成、树突状细胞体外诱导等，各自都跑出了一批代表性公司。但当这些管线进入临床之后，行业却陷入了"无法横向对标"的困境。
几乎每家公司在早期报告中都会展示"观察到了特异性T细胞活化"，但因为各家的新抗原筛选算法不同、入组患者的基线和HLA型别不同、联合用药方案不同，甚至连评估免疫应答的流式或酶联免疫斑点标准都不统一，外界很难客观判断哪一种策略在抗肿瘤复发上的胜算更大。更关键的是，体外检测到的免疫反应，到底有多大比例能最终兑现为无复发生存期（RFS）的延长，依然存在巨大的不确定性。
TCVI的核心任务，正是搭建一套公共参照系：统一免疫学评价的技术基准，将不同递送平台置于相同标准下测试，同时汇集患者完整的"基因组—免疫监控—临床终点"全链条数据。这种组织模式借鉴了美国此前的两项公私协作范式：2017年启动、联合了12家跨国药企验证免疫生物标志物的PACT项目，以及新冠期间协调数十家竞争对手和监管机构共享试验资源的ACTIV网络。
莱泰把这种定位讲得非常坦率：NCI的职责不是下场跟商业Biotech抢赛道，而是去覆盖那些商业资本因为风险过高或利益分散而不愿触碰的空白场景。
TONACEA
03
两年，从一句口号到落地
TCVI的成型并非一蹴而就，前后经历了近两年的酝酿。
2025年1月21日，特朗普第二任期开启的第一个完整工作日，白宫在发布"星际之门"（Stargate）AI基础设施计划时，甲骨文董事长拉里·埃里森（Larry Ellison）曾勾勒过一幅前景：通过血液筛查发现肿瘤碎片，测序后利用AI算法为每个人量身定制mRNA疫苗，并且通过全自动化系统在48小时内制造出来。尽管48小时在当时只是产业界对AI制造周期的美好愿景，而非临床实际流程，但它折射出高层对个性化癌症干预技术的浓厚兴趣。
到了2025年3月，美国卫生与公众服务部（HHS）通过NCI正式筹备2亿美元级别的公私合作癌症疫苗计划；同年9月，白宫发布第14355号行政令，将儿童癌症数据研究经费翻倍至每年1亿美元，推动AI与数据驱动的肿瘤研究。
而TCVI本身的组织推进节奏非常快：2025年12月19日莱泰与FNIH明确意向，次日即着手组建专家组；12月23日29位跨学科专家召开首次筹备会；两个月后完成路线图起草，并在2026年3月获NCI国家癌症咨询委员会（NCAB）正式批准；今年7月，MSK斯隆中心维诺德·巴拉钱德兰（Vinod Balachandran）等人在临床试验咨询委员会上细化了临床设计，最终锁定了今年12月的正式启动窗口。
TONACEA
04
钱为什么押在冷肿瘤上
在肿瘤免疫领域，商业资本通常更青睐突变负荷高、自身免疫浸润较好的"热肿瘤"，比如黑色素瘤，成药概率高、随访周期相对较短、商业回报预期更明确。
但TCVI首批圈定的攻坚名单截然不同：胰腺癌、肝癌、结直肠癌、卵巢癌以及部分儿童实体瘤。这些癌种普遍突变负荷较低、间质致密，是典型的免疫学"冷肿瘤"，长期缺乏突破性的治疗手段。
面对早期研究押注冷肿瘤可能增加失败风险的行业疑虑，项目组给出的逻辑在于：这些适应症已经积累了散点式的早期概念验证信号，而且临床未满足需求最为迫切。在具体设计上，试验优先聚焦于根治性手术后存在微小残留病灶（MRD阳性）的高危患者，利用个性化RNA疫苗开展辅助治疗，趁体内肿瘤负荷极低、免疫微环境尚未严重抑制的窗口期诱导机体抗原识别，从而在有限的时间窗口内验证疫苗阻断复发的真实能力。而在儿童恶性肿瘤中，项目更希望探索疫苗能否控制残存病灶，从而为减少传统放化疗的长期毒性创造空间。
TONACEA
05
真正的瓶颈在制造，美国正为它掏第二笔钱
科学假设之外，个性化癌症疫苗在工业化落地上面临着一道共同的窄门：分布式GMP生产。
巴拉钱德兰在NCI会议上直接指出，去中心化的个性化疫苗GMP制备能力是全美推广的最大运营瓶颈。不同于传统批量化药物，个性化疫苗交付涉及一条环环相扣的精密链条：组织活检、基因测序、新抗原算法筛选、序列构建、RNA转录合成、LNP微流控封装、无菌放行。整个过程只要有一个节点卡顿，患者就可能错过术后辅助治疗的最佳时间。
为了破解制造壁垒，美国联邦层面实际上同步启动了另一笔平行的产业投资。2026年9月2日，美国健康高级研究计划局（ARPA-H）正式宣布了GIVE计划（面向所有人的基因药物与个体化制造）的资助结果，向5支产学研团队提供最高1.25亿美元的合同经费，重点研发能够在医院或区域制造节点按需自动合成、模块化灌装并实时完成质控分析的分布式制备设备。其中犹他大学团队承担的项目，正是利用数字微流控与AI光学检测，攻关在一天内完成放行全项检测的自适应平台。
监管政策也在协同松绑。今年7月，FDA专门出台了针对分布式生产设施的拟议法规，允许采用"中心枢纽+分支卫星"（hub-and-spoke）架构的分布式制药企业以单一法人资格完成注册，而不必对每一个末端生产节点重复提交繁琐的独立建厂审批。
这两笔公共预算的分工十分清晰：TCVI负责解决临床试验的标准制定与数据共享，ARPA-H的GIVE与FDA新规负责攻克小批量、多批次、近患者端的敏捷制造和即时放行。两块拼图合在一起，才构成了支持个性化生物医药落地的底层底座。
TONACEA
06
中国这条线走到了哪里
对照海外的国家级动作，国内在个性化癌症疫苗方向上的探索同样在加速推进，并且在不同技术路线上形成了自己的梯度。
在获批进入注册临床的梯队中，走在较前面的是两家代表性企业：
- 上海瑞宏迪医药（RGL-270）：依托其RG-neoAI预测系统与自主mRNA/LNP平台，于2025年4月获得NMPA临床试验默示许可。其注册I期评估晚期实体瘤安全性，II期推进非小细胞肺癌术后辅助预防复发。在2026年ASCO年会上，该项目公布了16例胰腺癌切除术后患者的IIT数据，显示出较为积极的免疫活化与无复发信号。
- 深圳新合生物（XH001）：基于其NeoCura AI ALPINE新抗原预测平台，于2025年获批注册临床I期，由北京协和医院与北京大学肿瘤医院联合牵头，针对胰腺癌、胆道肿瘤、肝癌及胃癌等高危术后人群。此前该团队自2023年起已积累了数十例胰腺癌术后的探索性临床经验，在个性化供应链的交付周期上建立了工业基础。
此外，国内还有多条个性化管线陆续进入监管审评与临床验证视野：立康生命的mRNA编辑树突状细胞疫苗LK101早在2023年3月即获批IND，并在博鳌乐城开展转化探索；纽安津生物的个体化多肽疫苗注射用P01也于2023年4月进入注册临床，此前积累了泛癌种IIT的人体免疫反应数据；中生康元的ZSNeo-DC1.1多肽DC疫苗在胶质母细胞瘤中的探索性成果今年7月发表于《自然·通讯》，目前正在推进联合化疗的注册II期；康德赛医疗的CUD002与安达生物的PCNAT-01等多肽与细胞疫苗也各自跨过了IND门槛。在探索性IIT层面，云顶新耀的EVM16、康方生物的AK154、星锐医药的STR-V005、瑞吉生物的RH125以及上海瑞金医院团队牵头的相关研究，也都在陆续读出早期人体数据。
从整体格局来看，国内团队在算法模型、mRNA与多肽合成、以及不同抗原递送载体上的技术储备相对完备，早期探索性临床积累较为扎实。但横向对比海外进展，今年8月Moderna与默沙东的个性化mRNA疗法intismeran autogene（mRNA-4157）已在逾千例高危黑色素瘤患者的III期试验中成功达到RFS主要终点，标志着海外先头部队已经叩响商业化大门。国内管线目前大多仍处于I/II期阶段，尚未有产品正式进入大规模确证性III期，在临床推进身位上大体相差一个研发周期。
TONACEA
07
监管与政策正在成形，关键在于统筹落地
客观而言，国内针对前沿生物医药的监管和政策土壤正在逐步建立。
在审评标准方面，CDE先后发布了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》及相关非临床指南征求意见稿，对个体化肿瘤疫苗的抗原算法、筛查方法和伴随诊断考虑作出了专门指引；在新型医疗技术转化方面，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于今年5月正式实施，国家卫健委配套界定原则也为高个性化、难以按传统工业化流水线定型的前沿治疗手段，预留了经评估后进入医疗机构临床转化应用的制度通道；在多元支付探索上，商业健康保险创新药品目录以及北京、上海等多地普惠保，也在尝试将创新细胞基因疗法纳入多层次保障。
更值得关注的是宏观层面的政策信号。今年10月9日，中共中央、国务院正式印发《关于发展新质生产力的意见》，明确将生物医药列为要加快打造的新兴支柱产业，将生物制造列为要前瞻布局的未来产业。文件特别提出，要布局建设概念验证与中试验证平台，健全数据要素与共享机制，建立未来产业投入增长和风险分担机制，并明确强调壮大"耐心资本"。
这些战略导向与个性化癌症疫苗的产业痛点高度契合：
- 统一的免疫对标与临床数据体系，本质上是生物医药领域的公共数据要素与产业创新平台；
- 模块化生产、分布式制备与即时放行，正是典型的中试验证与先进生物制造范畴；
- 而针对冷肿瘤术后辅助的长周期、多学科攻坚，最需要的就是风险分担机制与长期耐心资本的支撑。
如果能在推进新质生产力发展的具体配套实施中，前瞻性地将个性化肿瘤生物治疗纳入重点支持范畴，搭建起国家级的临床证据对比网络与柔性制造公共平台，将有望大幅降低国内创新药企在共性基础设施上的重复投入。
TONACEA
08
走向临床纵深，行业正在面对的四个实操考题
抛开宏观叙事，从研发到真正让患者用得上，从业团队目前在实操层面面临的瓶颈其实非常具体：
第一，端到端周转周期与工业化制备成本。对于术后复发风险高的患者，辅助治疗的免疫诱导窗口期通常只有几个月。从穿刺取样、测序分析、序列设计到合成质检，整条链条若需要数月才能完成，临床价值就会大打折扣。如何在保证质量均一性的前提下，将全流程周期压缩到数周以内，并利用柔性制造和国产耗材把成本降到合理区间，是走向可及性的第一道坎。
第二，新抗原预测算法的生物学转化率。目前各家生信算法预测出的几十个候选抗原，在体内真正能诱导出有效杀伤性T细胞应答的比例往往只有一部分。行业亟需更深度的多组学免疫验证和真实的临床反馈数据来反哺算法，提升抗原挑选的命中率。
第三，一人一批模式下的放行质检范式革新。个性化产品批次极小、批次极多，如果每位患者的制剂都要走长达数周的传统无菌培养与细胞活性检验，制备时效将难以为继。开发基于高通量光学、微流控或分子检测的快速放行方法，并争取监管机构对自适应检验标准的认可，是整个行业必须共同跨越的法规科学课题。
第四，确证性临床的试验设计范式。对于高度定制化的药物，是否必须走招募数千人、耗时数年的超大型III期双盲对照路线？如何科学运用适应性设计、早期MRD清除率等替代终点，结合高质量真实世界研究来形成稳固的确证性证据？这不仅是国内申办方和研究者需要探索的方向，也是全球药监机构正在共同面对的新课题。
个性化癌症疫苗正在告别早期的科学狂想，进入比拼工程化交付与扎实临床证据的深水区。从实验室的原型验证到构建起全国性的临床验证与敏捷制造网络，美国通过公共资金与制度设计搭起了第一副脚手架。对于中国创新药产业而言，我们并不缺乏优秀的分子设计与活跃的临床探索，如果在政策统筹、数据共享与共性工程底座上能够走得更紧密一些，这条关乎肿瘤根治与防复发的科学探索，才能更快地转化成患者病历上实实在在的生存获益。
#个性化癌症疫苗 #PCV #mRNA肿瘤疫苗 #新质生产力 #TCVI #生物制造
作者介绍
肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长
100 项与 Intismeran Autogene 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 美国 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 日本 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 巴西 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 加拿大 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 智利 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 法国 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 德国 | 2026-05-04 | |
| 非小细胞肺癌Ⅰ期 | 临床3期 | 希腊 | 2026-05-04 |
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临床结果
临床结果
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分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1/2期 | 黑色素瘤 辅助 | 7 | 鏇餘網艱範窪齋壓選壓(壓醖簾願淵膚壓衊鬱蓋) = 壓網獵壓觸壓網糧願鏇 蓋繭壓鏇膚蓋醖艱鹹選 (壓憲簾憲窪築襯遞繭襯 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床2期 | 鳞状非小细胞肺癌 一线 | 180 | 鹹範餘壓餘鏇築簾糧觸(膚構餘顧鏇餘膚繭積衊) = 鏇觸壓蓋糧壓觸餘窪選 膚艱糧簾蓋艱繭鏇繭糧 (壓醖簾鑰範襯鹽衊淵選, 43 ~ 67) | 积极 | 2026-05-29 | ||
鹹範餘壓餘鏇築簾糧觸(膚構餘顧鏇餘膚繭積衊) = 範鑰膚簾選壓鑰鹹積襯 膚艱糧簾蓋艱繭鏇繭糧 (壓醖簾鑰範襯鹽衊淵選, 36 ~ 64) | |||||||
临床2期 | 157 | intismeran + pembro | 製獵遞憲顧積築窪製鏇(衊夢壓鬱鹹範糧糧範獵) = 獵衊膚窪築廠夢觸鑰觸 淵繭製醖糧獵鑰壓獵憲 (鏇蓋齋構鹹願衊齋積壓, 56.3 ~ 78.3) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
pembro | 製獵遞憲顧積築窪製鏇(衊夢壓鬱鹹範糧糧範獵) = 築蓋鹹廠顧壓觸醖糧廠 淵繭製醖糧獵鑰壓獵憲 (鏇蓋齋構鹹願衊齋積壓, 33.3 ~ 63.0) 更多 | ||||||
临床2期 | 157 | 構顧糧鏇鹽積艱糧鬱衊(膚觸糧餘餘餘鬱獵鑰範): HR = 0.510 (95.0% CI, 0.294 ~ 0.887) 达到 | 积极 | 2026-01-20 | |||
临床1期 | 16 | (resected non-small cell lung cancer) | 範糧積蓋鑰遞憲齋襯糧(構範窪膚餘顧廠淵廠獵) = All patients experienced ≥1 TEAE. 築獵簾選觸簾齋製獵獵 (憲鬱蓋膚獵願糧遞衊網 ) 更多 | 积极 | 2024-11-01 | ||
(resected cutaneous melanoma) | |||||||
临床2期 | 16 | 鬱淵鹹選遞簾構壓獵製(觸選網餘鏇醖艱鏇鑰選) = 膚衊願醖壓選夢願鹹衊 範壓襯夢夢蓋糧鏇膚醖 (襯築築糧艱襯窪鏇窪築 ) | 积极 | 2024-09-14 | |||
临床2期 | - | 襯蓋廠鏇簾積憲構蓋衊(選選積憲廠憲糧廠構觸) = 憲鬱憲鑰齋艱網蓋顧顧 顧淵鑰簾蓋齋觸獵鏇鹽 (壓襯繭醖夢鏇膚淵醖淵 ) 更多 | 积极 | 2024-06-02 | |||
襯蓋廠鏇簾積憲構蓋衊(選選積憲廠憲糧廠構觸) = 願鹹鹽鬱網夢構鑰淵鬱 顧淵鑰簾蓋齋觸獵鏇鹽 (壓襯繭醖夢鏇膚淵醖淵 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 22 | 廠鹹繭夢鹹壓遞鹽繭觸(網鹹糧淵鏇憲鑰獵鹹襯) = Most adverse events (AEs) related to INT were grade 1-2; most common were influenza-like illness, injection site pain, and pyrexia. 顧顧夢憲醖襯構觸壓繭 (繭獵憲顧網遞廠鏇襯鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-04-05 | |||
临床2期 | 黑色素瘤 辅助 | 157 | 鹹選鹹襯鏇艱窪獵網鏇(鏇淵獵醖構鑰艱選窪遞) = 齋築窪齋遞網鑰遞範製 鑰構糧鹹鏇繭鹹願鹹構 (網願艱願窪淵蓋夢艱餘, 69.0 ~ 85.6) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
pembrolizumab monotherapy | 鹹選鹹襯鏇艱窪獵網鏇(鏇淵獵醖構鑰艱選窪遞) = 積選膚積鏇蓋鑰鏇廠築 鑰構糧鹹鏇繭鹹願鹹構 (網願艱願窪淵蓋夢艱餘, 46.9 ~ 76.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 157 | 鏇鬱製廠選壓窪鏇壓廠(遞糧願憲鹽窪壓艱鏇襯) = mRNA-4157 (V940) in combination with KEYTRUDA reduced the risk of recurrence or death by 49% 齋餘襯鑰繭鬱艱觸膚糧 (壓膚壓製繭廠艱壓艱獵 ) 更多 | 积极 | 2023-12-14 | |||
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