A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of V940 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Participants With Metastatic Squamous NSCLC (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06833073

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

开始日期2025-03-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06295809

/ Terminated临床2/3期

A Phase 2/3, Adaptive, Randomized, Open-label, Clinical Study to Evaluate Neoadjuvant and Adjuvant Intismeran Autogene (mRNA-4157) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care, and Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Resectable Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (INTerpath-007)

This is a two-part (Phase 2/Phase 3) study of intismeran autogene, an individualized neoantigen therapy (INT), plus pembrolizumab in participants with locally resectable advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC). Phase 2 has three arms intismeran autogene plus pembrolizumab given as neoadjuvant and adjuvant treatment with standard of care (SOC), standard of care (surgical resection with/without adjuvant radiation therapy (RT) only at investigator's discretion) and pembrolizumab monotherapy given as neoadjuvant and adjuvant treatment with SOC. This phase will assess the safety and efficacy of intismeran autogene in combination with pembrolizumab as neoadjuvant and adjuvant therapy in participants with resectable LA cSCC as compared to standard of care SOC only. The primary hypothesis is that intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC is superior to SOC only with respect to event free survival (EFS) as assessed by the investigator. Phase 3 expansion will be determined by prespecified Go-No-Go decision in which 412 additional participants will be randomized to intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC and SOC only, without changing the inclusion/exclusion criteria for the additional enrollment or study endpoints.
As of Amendment 04, enrollment was stopped and there will be no Phase 3 expansion.

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与 Intismeran Autogene 相关的临床结果

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100 项与 Intismeran Autogene 相关的转化医学

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100 项与 Intismeran Autogene 相关的专利（医药）

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项与 Intismeran Autogene 相关的文献（医药）

2026-05-01·Translational Oncology

Personalized and HPV cancer vaccines in head and neck squamous cell carcinoma: from concept to clinical implementation

Review

作者: Le Tourneau, Christophe ; Filippini, Daria Maria

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) remains a challenging malignancy, with limited survival improvements despite recent advances with immune checkpoint inhibitors (ICIs). Within this context, personalized neoantigen vaccines and HPV-targeted therapeutic vaccines are emerging as innovative strategies aimed at enhancing antitumor immunity. Personalized vaccines exploit tumor-specific mutational landscape to generate highly individualized T cell responses, demonstrating favorable safety profiles and durable immunogenicity in early-phase trials. Compounds such as TG4050, mRNA-4157, and PGV001 have shown early, hypothesis-generating signals of activity (from small early-phase studies), particularly in the adjuvant setting. HPV-targeted vaccines, including PDS0101, BNT113, and CUE-101, are being explored in HPV-positive HNSCC, mainly in combination with ICIs. While some early clinical activity has been observed, these signals should be interpreted cautiously given limited sample sizes, heterogeneous populations, and exploratory endpoints in many studies, and randomized trials such as ISA101b have failed to show survival benefits over ICIs alone. Overall, therapeutic vaccination appears safe and immunologically active, yet its efficacy is constrained by the immunosuppressive tumor microenvironment. The greatest clinical potential of therapeutic vaccination may lie in earlier disease stages, where the tumor burden is lower and immune modulation more feasible. Further clinical and translational research is needed to define the optimal integration of vaccine-based therapies into multimodal treatment paradigms for HNSCC.

2024-11-01·Cancer Discovery

T-cell Responses to Individualized Neoantigen Therapy mRNA-4157 (V940) Alone or in Combination with Pembrolizumab in the Phase 1 KEYNOTE-603 Study

Article

作者: Coder, Brandon ; Sun, Jing ; Chen, Xing ; Morrissey, Manju ; Weber, Jeffrey S. ; Gainor, Justin F. ; Hou, Peijie ; Feldman, Igor ; Aanur, Praveen ; Bauman, Julie E. ; Gerbereux, Lauren ; Clarke, Jeffrey M. ; Scott, Aaron J. ; Sehgal, Vasudha ; Daghestani, Hikmat N. ; Meehan, Robert ; Tasneem, Moomal ; Julian, Ricklie ; Kirtane, Kedar ; Srinivasan, Lakshmi ; Porichis, Filippos ; Pollard, Jack Russella ; Gutierrez, Martin ; Zheng, Wei ; Frederick, Joshua P. ; Burris, Howard A. ; Robert-Tissot, Celine ; Brown, Michelle ; Patel, Manish R. ; Geiger, Jessica L. ; Laino, Andressa

Abstract:

mRNA-4157 (V940) is an individualized neoantigen therapy targeting up to 34 patient-specific tumor neoantigens to induce T-cell responses and potentiate antitumor activity. We report mechanistic insights into the immunogenicity of mRNA-4157 via characterization of T-cell responses to neoantigens from the first-in-human, phase 1, KEYNOTE-603 study (NCT03313778) in patients with resected non–small cell lung cancer (Part A: 1-mg mRNA-4157, n = 4) or resected cutaneous melanoma (Part D: 1-mg mRNA-4157 + 200-mg pembrolizumab, n = 12). Safety, tolerability, and immunogenicity were assessed. All patients experienced ≥1 treatment-emergent adverse event; there were no grade 4/5 adverse events or dose-limiting toxicities. mRNA-4157 alone induced consistent de novo and strengthened preexisting T-cell responses to targeted neoantigens. Following combination therapy, sustained mRNA-4157-induced neoantigen-specific T-cell responses and expansion of cytotoxic CD8 and CD4 T cells were observed. These findings show the potential of a novel mRNA individualized neoantigen therapy approach in oncology.

Significance::

The safety and immunogenicity results from this phase 1 study of mRNA-4157 as adjuvant monotherapy or combination therapy with pembrolizumab show generation of de novo and enhancement of existing neoantigen-specific T-cell responses and provide mechanistic proof of concept to support further development of mRNA-4157 for patients with resected solid tumors.See related commentary by Berraondo et al., p. 2021

2024-02-01·Lancet (London, England)1区 · 医学

Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study

1区 · 医学

Article

作者: Manju Morrissey ; Thuy T Tran ; C Lance Cowey ; Peijie Hou ; George Ansstas ; Vasudha Sehgal ; Robert S Meehan ; Jennifer Segar ; Sajeve Thomas ; Jeffrey S Weber ; Theresa Medina ; Adnan Khattak ; Michelle Brown ; Montaser Shaheen ; Celine Robert-Tissot ; Geoffrey T Gibney ; Matteo S Carlino ; Victoria Atkinson ; Kevin B Kim ; Tarek Meniawy ; Jane A Healy ; Matthew H Taylor ; Igor Feldman ; Andrew Pecora ; Mo Huang ; Mark Faries ; Meredith McKean ; Georgina V Long ; Lili Zhu ; Ryan J Sullivan ; Jason J Luke ; Tal Zaks ; Elizabeth I Buchbinder ; Praveen Aanur

BACKGROUND:

Checkpoint inhibitors are standard adjuvant treatment for stage IIB-IV resected melanoma, but many patients recur. Our study aimed to evaluate whether mRNA-4157 (V940), a novel mRNA-based individualised neoantigen therapy, combined with pembrolizumab, improved recurrence-free survival and distant metastasis-free survival versus pembrolizumab monotherapy in resected high-risk melanoma.

METHODS:

We did an open-label, randomised, phase 2b, adjuvant study of mRNA-4157 plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in patients, enrolled from sites in the USA and Australia, with completely resected high-risk cutaneous melanoma. Patients with completely resected melanoma (stage IIIB-IV) were assigned 2:1 to receive open-label mRNA-4157 plus pembrolizumab or pembrolizumab monotherapy. mRNA-4157 was administered intramuscularly (maximum nine doses) and pembrolizumab intravenously (maximum 18 doses) in 3-week cycles. The primary endpoint was recurrence-free survival in the intention-to-treat population. This ongoing trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03897881.

FINDINGS:

From July 18, 2019, to Sept 30, 2021, 157 patients were assigned to mRNA-4157 plus pembrolizumab combination therapy (n=107) or pembrolizumab monotherapy (n=50); median follow-up was 23 months and 24 months, respectively. Recurrence-free survival was longer with combination versus monotherapy (hazard ratio [HR] for recurrence or death, 0·561 [95% CI 0·309-1·017]; two-sided p=0·053), with lower recurrence or death event rate (24 [22%] of 107 vs 20 [40%] of 50); 18-month recurrence-free survival was 79% (95% CI 69·0-85·6) versus 62% (46·9-74·3). Most treatment-related adverse events were grade 1-2. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 25% of patients in the combination group and 18% of patients in the monotherapy group, with no mRNA-4157-related grade 4-5 events. Immune-mediated adverse event frequency was similar for the combination (37 [36%]) and monotherapy (18 [36%]) groups.

INTERPRETATION:

Adjuvant mRNA-4157 plus pembrolizumab prolonged recurrence-free survival versus pembrolizumab monotherapy in patients with resected high-risk melanoma and showed a manageable safety profile. These results provide evidence that an mRNA-based individualised neoantigen therapy might be beneficial in the adjuvant setting.

FUNDING:

Moderna in collaboration with Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck & Co, Rahway, NJ, USA.

1,842

项与 Intismeran Autogene 相关的新闻（医药）

2026-09-14

·蒲公英Ouryao

200万一针，国产能破局吗？

最近，全球肿瘤免疫领域有一个重要进展。 Moderna与默沙东联合开发的个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗（V940/mRNA-4157），联合PD-1抗体治疗，在III期临床研究中取得积极结果。这意味着，个体化癌症疫苗这条技术路线，第一次在大型临床研究中证明了自己的价值。消息公布后，全球医药行业高度关注。因为这背后代表了一种新的治疗逻辑：过去，我们用药物攻击肿瘤；未来，我们可能通过训练患者自身免疫系统，让身体主动识别和清除癌细胞。但在产业界看来，临床有效只是第一步。真正摆在行业面前的问题是：这样的创新疗法，未来普通患者用得起吗？最大的问题，不是疗效，而是成本个体化mRNA肿瘤疫苗最大的特点，是“一人一药”。医生需要先获取患者肿瘤组织，通过基因测序找到患者特有的新抗原，再设计对应的mRNA序列，生产一款只属于这个患者的治疗产品。这和传统药物完全不同。传统药物是一批药服务大量患者，可以依靠规模化降低成本。但个体化治疗面对的是：一个患者，一条序列，一次生产。目前主流mRNA生产方式，主要采用体外转录（IVT）和LNP脂质纳米颗粒递送技术。这套技术已经非常成熟，也是mRNA疫苗能够快速发展的重要基础。但它的问题同样明显：流程长、设备复杂、原材料成本高。尤其面对未来“一人一苗”的个体化治疗场景，大规模工厂模式很难满足快速、低成本生产需求。所以，mRNA真正走向普及，下一阶段竞争的核心，不只是研发出更好的药物，更重要的是：能不能找到一种更低成本、更灵活的制造方式。 mRNA产业，需要新的制造逻辑近年来，全球学术界和产业界都在探索一个方向：能不能让药物生产更加靠近患者？也就是业内常说的Bedside Manufacturing（床边制造）。简单理解，就是未来患者完成检测后，不需要等待大型中心工厂生产，而是在区域医疗中心甚至医院端，实现快速、小规模、个性化制备。这个方向的价值非常明确：缩短生产周期，降低制造成本，提高患者可及性。但实现这一目标，并不容易。传统mRNA生产体系，本身就是为大规模标准化生产建立的。面对个体化、小批量、多品种需求，需要新的技术路线。中国企业正在探索新的解法最近关注到国内一家合成生物企业——百葵锐生物。他们探索了一条不同于传统IVT-LNP路线的技术路径：利用工程细胞完成mRNA合成和递送。简单来说，就是把细胞变成一个“生产工厂”。通过工程化改造，让细胞完成目标RNA的表达，并利用细胞自身产生的外囊泡（EV）进行封装。相比传统生产方式，这种路线的核心价值在于：第一，降低制造复杂度。减少传统工艺中大量昂贵原料和复杂设备依赖，为未来个性化、小规模生产提供新的可能。第二，提高生产灵活性。未来面对不同患者、不同序列需求时，细胞工厂模式有望更加适配快速定制化生产。第三，拓展应用空间。除了肿瘤疫苗，RNA递送技术未来还可能应用于蛋白替代治疗、罕见病等多个领域。当然，任何新技术都需要经过临床验证、规模化生产和监管体系检验。但从产业角度看，探索新的制造方式，本身就是推动创新药普及的重要方向。中国创新药，下一阶段拼什么？过去十年，中国创新药产业完成了一次快速追赶。我们解决了“有没有创新”的问题。未来十年，需要解决另一个问题：创新能不能真正服务更多患者。一个药物成功，不只是看实验室数据，也不只是看融资估值。最终还要回答：成本能不能下降？生产能不能规模化？患者能不能获得？这也是为什么，未来生物医药竞争不仅发生在靶点、分子和临床阶段，也发生在制造体系和产业能力上。 Moderna证明了个体化mRNA肿瘤疫苗的临床价值。而包括百葵锐生物在内的一批中国企业，正在探索如何让这种创新从实验室走向更广泛应用。医药创新的终点，不只是创造新的治疗方式。更重要的是：让先进技术，最终能够真正惠及患者。

2026-09-13

·Briinsight

mRNA癌症疫苗迎来高光时刻！人类距离“个性化抗癌”还有多远？

当传统化疗和靶向药还在“无差别攻击”或者在单一靶点上苦苦挣扎时，一场由mRNA技术点燃的医学革命正悄然撕开癌症防线的缺口。近期，默沙东与Moderna联合宣布，其合作研发的个性化mRNA癌症疫苗intismeran（又称V940或mRNA-4157）在关键的3期临床试验中大获全胜，成功延长了晚期黑色素瘤患者的生存期。消息一出，Moderna股价单日飙升177%，整个生物医药界为之沸腾。这究竟是人类攻克癌症历史上的里程碑，还是又一次资本市场的狂欢？这场被业内专家盛赞的突破，正把我们推向个性化医疗的全新暴风眼。精准定制：解码每个患者的“肿瘤指纹” 人类癌症之所以难以攻克，核心痛点在于“千人千面”——不仅不同类型的癌症行为各异，甚至同一类癌症在不同患者体内的肿瘤表现也千差万别。传统的“一刀切”或通用型治疗方案往往顾此失彼。而intismeran的突破，在于它真正实现了针对个体特征的“私人订制”。全基因组测序与算法筛选：在接受疫苗治疗前，医护人员会先对患者切除的肿瘤进行全面测序，将海量数据输入生物信息学算法中。精准靶向新生抗原：算法会评估并挑选出最具免疫激活能力的neoantigens（新生抗原，即患者肿瘤细胞表面独一无二的“蛋白质指纹”），确保疫苗能够诱导最强烈的 killer T细胞（杀伤性T细胞）反应。协同标准疗法：在INTerpath-001研究中，intismeran与默沙东的王牌免疫疗法Keytruda（“K药”）强强联手，在切除后的晚期黑色素瘤辅助治疗中，展现出了在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）上的统计学显著改善。蝴蝶效应：资本与巨头的赛道狂飙 intismeran的成功并非孤立事件，它在资本市场和医药行业引发了巨大的“多米诺骨牌效应”。在消息公布当天，不仅Moderna股价暴涨，其他布局mRNA领域的生物科技公司也迎来了普遍上涨。这场胜利正在加速重塑全球医药巨头与创新药企的研发版图。 Arcturus Therapeutics：押注自扩增mRNA（sa-mRNA）这家圣地亚哥的生物制药公司正在利用自扩增mRNA技术。与传统mRNA相比，sa-mRNA内置了复制酶，能够实现更持久、更高水平的抗原表达，并允许医生以更低的剂量获得更好的抗体表现。目前，他们正在通过专有的Lunar递送系统将技术向肿瘤学领域延伸，并与AI平台合作探索个性化癌症疫苗。 BioNTech：从新冠先锋到免疫治疗巨头由Ugur Sahin和Özlem Türeci创立的BioNTech早已深耕mRNA多年。除了推进针对HPV阳性实体瘤的FixVac平台外，其与基因泰克（Genentech）合作的个性化iNeST平台更是能够编码多达20种患者特异性新生抗原。通过独特的脂质复合物（Lipoplex），他们将疫苗精准送达脾脏和淋巴结等免疫系统的“核心训练营”，致力于攻克胰腺癌等传统免疫疗法难以逾越的堡垒。 Strand Therapeutics：可编程的mRNA实体瘤“狙击手”不同于单纯递送抗原，Strand专注于开发可编程、自复制的mRNA疗法，将强大的免疫信号蛋白（如IL-12）直接输送并控制在肿瘤内部释放。这种能够控制RNA在特定细胞中表现的技术，正为克服实体瘤耐药性开辟全新的多管齐下路径。破局之路：从监管坎坷到全面拓展尽管今日风光无限，但intismeran的道路并非一帆风顺。早在2024年，该项目就曾遭遇过试图走加速审批路径被FDA婉拒的波折。当时，Moderna顶住压力，选择扎扎实实推进更大规模的3期临床试验。如今的胜利证明，耐心和扎实的数据才是撬动监管信任的最佳筹码。随着intismeran在黑色素瘤领域站稳脚跟，其庞大的临床布局已经扩展至非小细胞肺癌、肾细胞癌等总计9项2/3期临床试验中。正如 Moderna 肿瘤学负责人Michelle Brown所言，这一项目凝聚了几十年癌症研究、基因组测序与计算生物学的精华，而mRNA正是将这些碎片完美缝合的“催化剂”。虽然行业仍需等待完整3期数据的进一步披露，且面对地缘政治与政策风向变化（如部分国家对mRNA研发资金的摇摆），但各大药企正加速将战略重心从单纯的传染病疫苗转向极具爆发力的个性化肿瘤学。【结语】破局黎明：开启个性化抗癌的新纪元从20世纪60年代科学界首次发现mRNA的踪迹，到经历漫长的几十年冷板凳，再到新冠疫情期间的大规模商业化落地，如今，mRNA技术终于迎来了它在肿瘤治疗领域的“成人礼”。intismeran能否真正成为撬动全球癌症治疗标准改变的杠杆，时间会给出终极答案。但可以肯定的是，属于个性化精准医疗的黎明，已经撕开了一道耀眼的光芒。互动话题你如何看待个性化mRNA癌症疫苗未来的普及前景？当定制化救命药真正走向临床，它会彻底改变人类抗击癌症的方式吗？欢迎在评论区留下你的真知灼见！高质量观点，我们会精选置顶。 #个性化医疗 #mRNA癌症疫苗 #生物医药前沿 #科技改变生活 #默沙东与Moderna 我们将持续输出：洞察行业变局，预判未来先机。我们持续深耕医疗健康赛道，为您提供：深度解读：穿透表象，还原商业底层逻辑。标的拆解：拆解并购核心，寻找估值锚点。趋势研判：捕捉投融资风向，预警行业巨震。把复杂问题，讲清楚。单周狂揽数十亿！生物医药VC“神仙打架”，资本到底在押注什么？救命！波士顿生物医药的“金蛋”正在碎掉？脱钩中国后，千亿美金热钱去了哪？ 120亿美元买来的“王牌”折戟！诺华3期临床砸锅，股价暴跌12%，药企巨头陷“连环惨案” 👇 访问网站：https://www.briinsight.com 了解更多👇 👇 商务合作与咨询，敬请扫描二维码 👇 生物医药前沿洞察｜职业成长加速器聚焦创新药、制剂技术、CDMO、AI药物研发等领域的最新突破；专注生物医药研发、注册申报、临床进展与市场趋势解析；汇聚业内声音、人才资讯与实战经验，打造最具价值的行业交流平台。 👇 星标 Briinsight，轻松不迷路👇 Tips：亲爱的朋友，由于微信改版，有时我们会“走散”。为了不错过每一篇深度好文，记得点击 “Briinsight” 名片，进入主页并将我们设为星标 ⭐️。这样，我们的每一次推送都会准时和你相遇。

2026-09-12

·医麦客

Ⅲ 期成功之后：mRNA 癌症疫苗离「走通」还有多远？

2026 年 9 月 13 日医麦客新闻 eMedClub News 2026 年 8 月 19 日，Moderna 与默沙东宣布，个体化 mRNA 新抗原疫苗 intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合 PD-1 抑制剂 Keytruda，在 Ⅲ 期 INTerpath-001 试验中同时达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两项终点。这是全球第一个拿到 Ⅲ 期阳性的个体化新生抗原疗法，也是第一个在高危黑色素瘤术后辅助治疗中疗效明确优于 K 药单药的方案。本次 Ⅲ 期研究设计含金量突出，共入组 1137 例完全切除的高危黑色素瘤患者，以 2:1 随机分组，在成熟标准治疗（Keytruda 单药辅助）基础上，验证疫苗联合方案的临床增量价值。期中分析结果证实，联合方案可显著降低患者复发及远处转移风险，且安全性可控，凭借大规模随机对照数据，正式夯实「PD-1+个体化 mRNA 疫苗」的协同治疗范式。目前该研究仅披露总体阳性结论，HR 值、p 值、生存绝对数值及亚组分析等核心关键数据尚未公开，完整结果预计于 2026 年 ESMO 年会首次发布。尽管资本市场已以 Moderna 股价单日暴涨 177% 兑现赛道利好，但产品真实临床获益幅度、疗效稳定性仍需详细数据落地验证。一、核心技术底座：三层架构支撑产业化落地该疫苗的核心治疗逻辑，是提取患者肿瘤特异性突变「分子指纹」，定制个体化 mRNA 疫苗，唤醒机体特异性抗肿瘤免疫，清除术后微小残留病灶。这一临床理念的落地，依托新抗原筛选、mRNA 序列优化、LNP 靶向递送三层递进的核心技术架构。新抗原筛选。通过 WES 测序比对肿瘤与正常组织 DNA，识别体细胞突变，由 AI 算法预测最易被 HLA 呈递的免疫原性新抗原，最终锁定最多约 34 个纳入疫苗设计。AI 在此扮演了「筛选大脑」的角色，使个体化新抗原的规模化筛选在产业级临床试验中首次成为现实。 mRNA 优化。将筛选出的新抗原表位以串联形式编码于单条 mRNA 分子，经密码子优化提升翻译效率，以 N1-甲基假尿苷（m1Ψ）完全替代尿苷以降低天然免疫识别、增强翻译延伸效率，并通过 5'帽结构（Cap 1）、非翻译区（UTR）和 poly(A) 尾协同优化 mRNA 稳定性和蛋白表达水平。 LNP 靶向递送。 LNP 由可电离脂质、DSPC、胆固醇和 PEG-脂质四组分构成，肌肉注射后，LNP 经淋巴管引流至引流淋巴结，被树突状细胞（DC）和巨噬细胞等抗原呈递细胞（APC）摄取，释放 mRNA 并翻译为抗原蛋白，启动适应性免疫应答。二、国内赛道格局：多技术路线差异化卡位个性化 mRNA 肿瘤疫苗的产业化，本质是在「精准性」与「可及性」之间寻找平衡点。国内企业的布局已覆盖从 AI 预测、递送载体到联合策略的完整链条，各自依托核心优势形成差异化卡位。 AI 新抗原预测是整条路线的技术入口。新合生物自主研发的 NeoCura AI ALPINE 系统预测准确率超 75%，核心管线 XH001 在国内获批 Ⅰ 期临床，聚焦胰腺癌、胆道癌等高复发实体瘤术后辅助场景。纽安津依托 20 余项 IIT 研究，搭建国内最大新抗原临床响应数据库，其 AI 模型驱动的疫苗 T 细胞应答率接近 80%。递送方式上，LNP 为主流，DC 路径则提供差异化选择。立康生命 AI 个性化 mRNA 肿瘤疫苗 LK101 已进入晚期肺癌一线治疗 Ⅱ 期临床，IIT 中最长随访患者已超过 20 个月未发生疾病进展。康德赛医疗 CUD002 同样基于 mRNA-DC 平台，已获 CDE 临床默示许可，拟开发难治性/复发性卵巢癌。联合治疗策略持续升级，打破单一 PD-1 联用范式。康方生物将个性化疫苗 AK154 与 PD-1/CTLA-4 双抗（卡度尼利）或 PD-1/VEGF 双抗（依沃西）联用，构建多层级协同免疫应答，用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床已完成首例给药。沙砾生物 GT601 则提供了「疫苗+细胞疗法」的跨界思路。其新抗原发现平台依托 TIL 研发积累的多组学数据，筛选序列既能诱导特异性应答，还能重编程微环境、减少耗竭性 T 细胞浸润。有望在术后辅助治疗场景下达成免疫治疗的新突破，并能与 TIL、体内 CAR-T、 CAR-iNKT 等多种细胞疗法机制产生潜在协同作用。此外，瑞宏迪医药 RGL-270 是国内首个获批临床的个性化新抗原 mRNA 疫苗，其 2026 年 ASCO 公布的胰腺癌辅助治疗 IIT 期数据显示：16 例患者 18 个月无复发生存率达 100%，不良事件均≤2 级。星锐医药、因诺纬克、荣灿生物、嘉晨西海等企业亦将该类型疫苗推进至临床阶段。三、行业核心瓶颈：五大关卡制约赛道完全走通行业专家指出，治疗性肿瘤疫苗要真正发挥治疗作用须同时具备三个必要条件——合适的抗原并被有效提呈、免疫应答强度足够、免疫抑制被充分解除。mRNA-4157 在黑色素瘤中满足了这三条，但 Ⅲ 期阳性并非终点，以下五重关隘决定了 mRNA 肿瘤疫苗距离真正的「走通」仍有距离。第一、科学机制普适性待验证。黑色素瘤属于高免疫原性的「模式肿瘤」，非沉默突变仅 50–150 个；而肺癌等实体瘤突变数量可达数千个，抗原筛选信噪比大幅下降，精准筛选有效新抗原难度陡增。同时，疫苗诱导的肿瘤特异性 T 细胞仅占外周血 0.1%–1%，远低于 CAR-T 疗法 10%–30% 的扩增水平。目前行业核心争议在于，mRNA-4157 的成功是黑色素瘤专属的生物学特例，还是可跨癌种复制的通用平台技术，仍需难治癌种临床数据佐证。此外，LNP 载体可产生天然佐剂促炎效应，当前数据无法区分临床获益是源于新抗原特异性 T 细胞应答，还是载体非特异性炎症反应，完整机制验证需等待 2026 年 ESMO 详细数据披露。第二，难治癌种适配性存疑。黑色素瘤是肿瘤疫苗最优适配的友好癌种，而肺癌、消化道肿瘤等国内高发癌种，普遍存在肿瘤微环境免疫抑制强、突变杂乱、冷肿瘤占比高等问题，极易压制疫苗诱导的免疫应答。真正检验 mRNA 疫苗平台价值的关键，不在于模式肿瘤的成功，而在于能否攻克各类难治实体瘤，后续 NSCLC Ⅲ 期数据将成为核心评判节点。第三，临床终点尚未完全闭环。从监管科学的角度看，RFS、DMFS 仅为辅助治疗替代终点，OS（总生存期）才是临床与监管认可的终极金标准。肿瘤免疫治疗历史中，多次出现 RFS 获益但 OS 无显著差异的情况。第四，产业化商业模式存在底层桎梏。个体化 mRNA 疫苗属于典型定制化 CGT 产品，需为每例患者独立完成测序、抗原筛选、序列设计、生产放行全流程，固定成本无法通过规模化量产摊薄，边际成本居高不下。参考经典细胞治疗产品 Provenge 的商业化困境，即便技术完全成熟，高昂治疗成本也将形成巨大商业天花板。叠加海外 LNP 载体、mRNA 修饰核心专利壁垒，国内产业化落地压力进一步加剧。第五，临床时序存在天然悖论。术后早期微小残留阶段是疫苗相对最优干预窗口，此时机体抗肿瘤免疫尚未被肿瘤微环境深度驯化，免疫抑制程度相对更低；但个体化疫苗制备必须依托手术肿瘤样本，且完整制备周期长达 6–12 周，造成「最佳治疗时机」与「样本制备周期」的天然矛盾。突破此瓶颈的真正变量在于诊断与治疗的融合——将 ctDNA-MRD 检测作为「触发机制」，在影像学复发之前就启动治疗，使疫苗从「被动防御」转向「主动拦截」，但这需要诊断技术、监管框架和支付体系同步进化。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料： 1.https://www.cls.cn/detail/2459846 2.https://tech.ifeng.com/c/8w29KM6XJvR 3.https://www.toutiao.com/article/7676429793906147903/ 4.https://www.phirda.com/artilce_43539.html 5.https://m.toutiao.com/article/7676126521743901184/ 精彩活动长按识别二维码立即参与↓ 9 月 15 日 19:00-20:00 抗体研发的 AI 时代：发现、设计与优化的新路径推荐 2 9 月 16 日 19:00-20:30 解锁免疫细胞制备新范式-NanoSpark可溶性蛋白 T/NK 激活剂推荐 3 9 月 17 日 14:00-15:30 筛得更快，看得更准：药物筛选检测策略与酶标平台全解析推荐 4 9 月 17 日 19:00-20:00 818 时代 CGT 项目的中美合规与转化声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

100 项与 Intismeran Autogene 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	法国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	希腊	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	匈牙利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	意大利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	临床1/2期	黑色素瘤辅助	7	Intismeran autogene + pembrolizumab	網廠壓膚願夢艱窪製齋(壓壓鏇鑰鑰選襯鏇廠糧) = 獵構製鹹構淵顧廠壓夢簾網憲衊淵醖鑰願壓窪 (窪製簾構鑰淵鏇簾壓窪 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2026)	临床2期	黑色素瘤	157	intismeran + pembro	衊窪淵窪糧窪積齋艱簾(遞願齋網繭遞鑰繭繭齋) = 網蓋構齋網廠衊獵遞顧淵繭觸鬱鹽鬱壓獵構膚 (願膚餘蓋簾壓鑰獵鹽淵, 56.3 ~ 78.3) 更多	积极	2026-05-29
				pembro	衊窪淵窪糧窪積齋艱簾(遞願齋網繭遞鑰繭繭齋) = 鏇窪壓觸鏇繭鏇夢鹽網淵繭觸鬱鹽鬱壓獵構膚 (願膚餘蓋簾壓鑰獵鹽淵, 33.3 ~ 63.0) 更多
NCT07221474 (INTerpath-013, ASCO2026)	临床2期	鳞状非小细胞肺癌一线	180	Pembrolizumab + carboplatin + (paclitaxel or nab-paclitaxel) + Intismeran autogene	鏇鑰夢選觸繭齋鬱壓製(淵顧製觸廠鑰夢蓋蓋願) = 廠積構繭範餘構膚積廠遞積衊糧繭齋遞遞簾鹹 (廠齋艱獵艱遞遞鏇淵遞, 43 ~ 67)	积极	2026-05-29
				Pembrolizumab + carboplatin + (paclitaxel or nab-paclitaxel) + placebo	鏇鑰夢選觸繭齋鬱壓製(淵顧製觸廠鑰夢蓋蓋願) = 築鹽淵餘築鏇築製壓鹹遞積衊糧繭齋遞遞簾鹹 (廠齋艱獵艱遞遞鏇淵遞, 36 ~ 64)
NCT03897881 (KEYNOTE-942 \| mRNA-4157-P201, NEWS) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	intismeran autogene + KEYTRUDA	蓋膚鹽夢築窪繭鏇廠鏇(膚觸積構顧膚襯鹹觸製): HR = 0.510 (95.0% CI, 0.294 ~ 0.887) 达到	积极	2026-01-20
				KEYTRUDA
NCT03313778 (KEYNOTE-603, Pubmed \| Cancer Discov) 人工标引	临床1期	可切除非小细胞肺癌 \| 皮肤黑色素瘤	16	mRNA-4157 (resected non-small cell lung cancer)	蓋網艱鹹廠膚選網餘顧(製糧壓鏇鬱鏇觸壓壓鹹) = All patients experienced ≥1 TEAE. 淵鑰鑰繭憲鏇鏇憲膚夢 (蓋製繭餘壓簾憲網艱蓋 ) 更多	积极	2024-11-01
				mRNA-4157 + pembrolizumab (resected cutaneous melanoma)
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 (KEYNOTE-942), ESMO2024)	临床2期	黑色素瘤	16	mRNA-4157 + pembrolizumab	衊壓獵膚網糧餘夢選鏇(鏇鏇壓廠夢網鏇蓋觸衊) = 鏇簾網鏇壓襯鹽構壓膚遞繭製壓顧糧鏇憲選蓋 (鏇糧鏇網構範範鏇製簾 )	积极	2024-09-14
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2024) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	-	mRNA-4157 + pembrolizumab	糧糧夢艱襯壓願選鹽憲(構顧積衊範膚繭遞構選) = 鬱襯衊蓋簾窪範範夢選鏇繭網鹹顧憲簾廠襯積 (願醖憲淵獵鏇醖鹽夢衊 ) 更多	积极	2024-06-02
				Pembrolizumab	糧糧夢艱襯壓願選鹽憲(構顧積衊範膚繭遞構選) = 膚淵鬱鏇膚糧繭襯繭遞鏇繭網鹹顧憲簾廠襯積 (願醖憲淵獵鏇醖鹽夢衊 ) 更多
NCT03313778 (mRNA-4157-P101/KEYNOTE-603, AACR2024) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌	22	mRNA-4157 (V940) individualized neoantigen therapy (INT) + pembrolizumab (pembro)	遞艱願蓋製餘鏇蓋淵蓋(製襯選鹹憲餘顧積願顧) = Most adverse events (AEs) related to INT were grade 1-2; most common were influenza-like illness, injection site pain, and pyrexia. 顧遞顧憲壓築醖鏇襯膚 (鹹衊蓋餘夢蓋製壓網壓 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT03897881 (KEYNOTE-942, Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157 plus pembrolizumab	構襯鹽構憲艱遞醖襯願(餘壓選積鏇製觸壓顧築) = 壓製衊醖繭醖範鑰繭衊鬱夢窪積構淵選齋願鏇 (遞積壓艱獵遞鹹夢醖選, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2024-01-18
				pembrolizumab monotherapy	構襯鹽構憲艱遞醖襯願(餘壓選積鏇製觸壓顧築) = 襯餘艱遞廠顧壓鹽構鹽鬱夢窪積構淵選齋願鏇 (遞積壓艱獵遞鹹夢醖選, 46.9 ~ 76.3) 更多
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 \| KEYNOTE-942, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	mRNA-4157 + KEYTRUDA	齋憲糧觸遞築襯積憲鑰(構衊壓簾製製蓋窪蓋願) = mRNA-4157 (V940) in combination with KEYTRUDA reduced the risk of recurrence or death by 49% 製遞蓋鏇鹹窪構網願壓 (齋獵鹽網築鹽齋願願憲 ) 更多	积极	2023-12-14
				KEYTRUDA