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前言 当您点开这篇文章时，我知道，您和您的家人或许正走在一条充满挑战的路上。这条路，有迷茫，有痛苦，也一定有不曾磨灭的坚韧。 2025年，是中国抗癌新药研发史上具有里程碑意义的一年。新药获批的速度、技术的先进程度、治疗的精准水平，都达到了前所未有的高度。国家药品审评中心（CDE）的数据显示，仅在2025年上半年，就有43款国产1类创新药获批上市，其中抗肿瘤药物和免疫调节药物的占比高达40.74%， 稳居榜首！这意味着什么？ 这意味着，对抗癌症的“武器库”正在以前所未有的速度扩充。那些曾经让我们束手无策的耐药、复发难题，正在被新的科学力量逐一攻克。从被誉为“生物导弹”的ADC药物，到能唤醒自身免疫的mRNA肿瘤疫苗，再到武装到牙齿的“细胞军团”CAR-T疗法，一个全新的抗癌时代，已经到来。 第01站国家提速！新药审批驶入“30天”高速公路 “等不起”，是每一位患者和家属心中最沉重的呼声。国家听到了！ 2025年，我们最直观的感受就是“快”！得益于药品审评审批制度的改革，一款创新药从提交临床试验申请到获批，已经进入了“30日”时代 。这背后，是无数科研人员、医生和政策制定者夜以继日的努力，只为让创新的火种，以最快的速度燎原，照亮患者的希望之路。 不仅如此，一个名为“突破性治疗药物”的快速通道，正在为那些最具潜力、能解决“燃眉之急”的药物保驾护航 。被纳入这个通道的药物，相当于拿到了“优先通行证”，可以获得监管机构更密切的指导和更快的审评，从而大大缩短上市时间。2025年，我们看到多款抗肿瘤新药获得了这项荣誉，它们都是临床急需、疗效惊艳的“种子选手”。 对您而言，这意味着： 全球顶尖的抗癌理念和药物，正以前所未有的“中国速度”来到您的身边，让您能更快地用上新药，更快地看到希望。 第二站：“生物导弹”ADC——精准锁定，让癌细胞无处可逃 如果说传统化疗是“地毯式轰炸”，难免伤及无辜（正常细胞），那么抗体偶联药物（ADC），就是一枚枚长了眼睛的“生物导弹”。它的原理非常巧妙： 导航系统（抗体）： 像GPS一样，能精准识别并锁定癌细胞表面的特定“门牌号”（靶点）。 超强弹头（化疗药）： 携带的是威力极强的细胞毒性药物。 精密连接（链接子）： 在抵达癌细胞之前，它能牢牢锁住“弹头”，确保不在中途“误炸”；一旦精准命中，它会立刻释放“弹头”，在癌细胞内部引爆，完成致命一击。 2025年，ADC药物在中国迎来了“黄金时代”，获批进入临床试验的数量堪称“井喷”。竞争最激烈的，恰恰是那些最常见的癌症类型，比如乳腺癌、胃癌、肺癌等，这意味着更多患者将从中受益。 【确切的研究进展】 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国药企公布了多款ADC药物的惊艳数据，比如： 针对HER2靶点： HER2是乳腺癌和胃癌的“明星靶点”。HER2 ADC（SHR-A1811）在多项研究中表现优异，其联合PD-L1单抗一线治疗三阴性乳腺癌的方案，甚至被CDE拟纳入“突破性疗法” ，显示出巨大潜力。另一款HER2双特异性ADC（TQB2102）的数据也显示出强大的抗肿瘤活性 。 针对TROP2靶点： 这是近年来在三阴性乳腺癌、肺癌领域大放异彩的新靶点。多款TROP2 ADC都已进入关键临床阶段，在2025年公布的数据显示，即使在多线治疗失败的患者身上，依然能看到可观的肿瘤缩小效果 。 探索新靶点： 科学家没有停留在热门靶点上，他们正努力寻找新的“敌人坐标”。针对Claudin18.2（常见于胃癌、胰腺癌）、Nectin-4、B7-H3等新兴靶点的ADC药物，在2025年也纷纷获批临床，为更多患者带来了差异化的治疗选择 。 第三站：mRNA肿瘤疫苗——唤醒您体内的“神医” 经历了新冠疫情，我们对mRNA疫苗不再陌生。它的原理，就像是给我们的免疫系统发送一份“通缉令”，教会它识别并攻击病毒。现在，科学家们正将这项革命性技术用于对抗癌症！ 2025年，中国的治疗性肿瘤mRNA疫苗，正式从“概念”迈向了临床现实。 它的工作方式堪称“智慧”： “现货型”疫苗： 针对在多种癌症中都存在的共同标记（如KRAS突变），提前生产好“通缉令”，可供许多患者使用。成都威斯津生物的mRNA肿瘤疫苗（WGc-0201）就在今年获得了临床试验许可，其早期研究已验证了良好的安全性 。 “个性化定制”疫苗： 这是最前沿的方向。通过基因测序，找到只属于您肿瘤的独特“罪犯特征”（新生抗原），然后为您量身定制一剂疫苗。这相当于为您的免疫系统配备了“精确制导”系统，只攻击癌细胞，不伤及分毫。 【确切的研究进展】 个性化新生抗原mRNA疫苗（LK101），在2025年不仅获得了中国NMPA的临床试验批准，其在美国的早期临床数据更是振奋人心：初步结果显示，它在提升患者5年生存率方面展现出卓越潜力，且安全可控 。 全球瞩目的个体化疫苗（mRNA-4157），联合K药治疗黑色素瘤的III期研究数据预计将在2026年公布。该重磅产品也已在中国同步推进临床开发，它的每一步进展，都牵动着全球患者的心 。 对您而言，这意味着： 一种全新的、旨在“治本”的治疗方式正在走来。它不再依赖外部的化学或放射线，而是调动您身体内最强大的防御力量——免疫系统，去实现对癌细胞的长期控制乃至清除。 第四站：“细胞军团”CAR-T疗法—攻克实体瘤的“破冰之战” 如果说mRNA疫苗是“通缉令”，那么CAR-T疗法，就是直接为您打造一支武装到牙齿的“免疫特种部队”。 医生会先从您的血液中分离出免疫T细胞，然后在体外通过基因工程技术，为它们装上一个能精准识别癌细胞的“导航头盔”（CAR），再将这支经过改造、扩增的“细胞军团”输回您的体内。它们会像一支有自我繁殖能力的“活的药物”，在您体内持续不断地搜寻和猎杀癌细胞。 过去，这项技术在血液肿瘤（如淋巴瘤、白血病）中创造了许多“治愈”奇迹。而2025年，最大的突破在于——CAR-T疗法正式向实体瘤发起了总攻！ 【确切的研究进展】 全球首个实体瘤CAR-T疗法在中国加速上市！ 这无疑是2025年中国乃至全球肿瘤治疗领域最重磅的新闻之一。科济药业研发的、靶向Claudin18.2的CAR-T产品 ，在治疗胃癌和胰腺癌等难治性实体瘤中取得了突破性成果。它的加速上市，标志着人类在攻克实体瘤的道路上迈出了历史性的一步。 对您而言，这意味着： 对于胃癌、胰腺癌、肺癌等实体瘤患者，一个曾经被认为遥不可及的、具有颠覆性疗效的治疗选择，已经触手可及。它代表着一种“一次治疗，长期有效”的可能，是真正意义上的生命奇迹。 第五站：口服靶向药——老树开新花，攻克“不可成药”的堡垒 在各种尖端疗法不断涌现的同时，我们不能忘记方便有效的口服靶向药。2025年，这个“传统战场”同样捷报频传，尤其是攻克了那些曾经被认为是“不可成药”的顽固靶点。 【确切的研究进展】 KRAS——曾经的“癌症之王”，如今有了中国克星！ KRAS突变在肺癌、结直肠癌等多种癌症中非常常见，且几十年来一直让科学家们束手无策。2025年5月22日，一个历史性的时刻诞生了：KRAS G12C抑制剂“艾瑞凯”（戈来雷塞）正式在中国获批上市 ！ 临床数据令人震撼： 针对已经接受过多种治疗、病情仍在进展的晚期非小细胞肺癌患者，这款中国原研的小分子靶向药，交出了一份亮眼的成绩单： 客观缓解率（ORR）：47.1% （近一半患者的肿瘤显著缩小） 疾病控制率（DCR）：88.2% （近九成患者的病情得到控制） 中位总生存期（mOS）：13.9个月  新型泛TRK抑制剂，在2025年也全力冲刺上市，为携带罕见NTRK融合基因的患者带来了“广谱抗癌”的新希望 。 对您而言，这意味着： 即使您的基因突变类型曾经被认为是“无药可医”，也不要灰心。中国的科学家们正在努力攻克一个又一个硬骨头。新的口服靶向药，意味着更便捷的治疗方式和更精准的疗效。      希望，是最好的处方: 整理完这份2025年的抗癌新药清单，我的内心也充满了激动与自豪。这条抗癌之路或许依然漫长，但请您一定相信，您不是一个人在战斗。在您身后，有家人的支持，有医生的守护，更有一个由无数顶尖科学家组成的、正在全力冲刺的“研发军团”。科学的每一次进步，都是为了让生命更有长度、更有质量。 2026年，我们即将看到的不仅仅是几个新药的诞生，更是一种趋势：中国的抗癌研发力量，正在以惊人的速度，将全球最前沿的科学转化为实实在在的临床方案，惠及每一位中国患者。从目前国际最前沿的临床试验项目和数据分析和预测，2026年抗癌新药将会从以下几个方向迎来全面大爆发：靶向治疗（越来越多新靶点被发现）、双抗三抗免疫治疗、ADC类魔法子弹、溶瘤病毒（基因改造后的）、mRNA疫苗、TIL、CART、TCRT、CAR-NK细胞疗法…甚至强强组合例如ADC类魔法子弹+双抗三抗免疫治疗等。届时，这些全新疗法将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来新的治疗选择与希望曙光，助力改写抗癌战局的艰难态势！为帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心，方案发现医生网小编第一时间精心汇总了“2026有望获批上市的抗癌新药榜单”（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系方案发现网医学部，扫描文章结尾二维码添加医学老师微信，进行初步评估。) 精准锁定，让癌细胞无处可逃： Part 01 安瑞替尼（Eratrectinib，VC004） 药品简介 ①药物名称：安瑞替尼（Eratrectinib，VC004）。 ②研发公司：威凯尔医药。 ③适应证：实体瘤。 ④预计上市时间：2026年Q2。 药物详情 安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）是我国自主研发的新一代泛癌种TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），核心优势在于可有效克服NTRK融合阳性癌症对第一代TRKTKI的获得性耐药，为患者带来更持久的疗效。 2025年7月4日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者，具体包括：局部晚期或转移性疾病患者、手术切除可能引发严重并发症的患者，以及无满意替代治疗方案或既往治疗失败的患者，预计2026年第二季度（Q2）获批。 其首次I/II期人体临床试验（NCT04614740）共纳入51例局部晚期或转移性实体瘤患者。 研究结果显示，依据RECISTv1.1评估标准：在26例既往未接受过TRKTKI治疗的患者中，确认客观缓解率达65.4%（95%CI：44.3%-82.8%），确认+未确认客观缓解率为80.8%（95%CI：60.6%-93.4%），其中1例患者靶病灶完全消失。3例既往接受TRKTKI治疗进展的患者中，2例实现肿瘤缩小，1例达到39.6%的部分缓解。此外，8例基线脑转移患者中，2例颅内病灶分别缩小48.4%和25%，2例患者非靶病灶在治疗4个月后完全消失。目前，中位缓解持续时间（DoR）与中位无进展生存期尚未达到，但23.8%的TRKTKI初治患者缓解持续时间≥12个月，最长可达27.6个月。 Part 02 塞瓦替尼（BAY 2927088） 药品简介 ①药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ②研发公司：拜耳。 ③适应证：非小细胞肺癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。 药物详情 塞伐替尼（通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088）是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获美国FDA突破性疗法认定，适应症为既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2025年7月23日，该药的上市申请正式获CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。其关键I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）数据显示显著疗效： ①队列D（n=44，未接受过HER2靶向治疗）：客观缓解率（ORR）达70.5%（95%CI：54.8-83.2），疾病控制率（DCR，缓解或病情稳定≥12周）为81.8%，中位缓解持续时间（DoR）8.7个月（95%CI：4.5-无法估计（NE））。 ②队列E（n=34，既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗）：ORR为35.3%（95%CI：19.7-53.5），DCR为52.9%，中位DoR9.5个月（95%CI：4.1-NE）。 Part 03 塔拉妥单抗 药品简介 ①药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ②研发公司：安进公司。 ③适应证：广泛期小细胞肺癌。 ④预计上市时间：2026年Q1。 药物详情 塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度（Q1）获批。 在一项针对既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的II期临床试验中，共纳入220例既往接受过中位两线治疗的患者接受塔拉妥单抗治疗。研究结果显示如下： ①10mg剂量组：客观缓解率达40%（97.5%CI：29%~52%），中位无进展生存期为4.9个月（95%CI：2.9~6.7），9个月总生存率估计值为68%。 ②100mg剂量组：客观缓解率为32%（97.5%CI：21%~44%），中位无进展生存期为3.9个月（95%CI：2.6~4.4，详见下图B），9个月总生存率估计值为66%。 Part 04 安尼妥单抗 药品简介 ①药物名称：安尼妥单抗（KN026）。 ②研发公司：石药集团/康宁杰瑞。 ③适应证：胃癌。 ④预计上市时间：2026年Q3。 药物详情 安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一款新型HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的强效阻断。 2025年9月12日，该药的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评通道，联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。据悉它是首个申报上市的国产HER2双抗，预计2026年第三季度（Q3）获批。 在“KN026治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管交界处癌”的II期临床试验中，共纳入45例患者并接受至少一剂KN026治疗，其中HER2高表达组27例、低表达组14例、无表达组4例。研究结果显示： ①HER2高表达组：客观缓解率（ORR）达56%（95%CI：35%–76%），中位缓解持续时间为9.7个月（95%CI：4.2个月–无法评估），中位总生存期为16.3个月（95%CI：11.0–无法评估（NE））。 ②HER2低表达组：客观缓解率（ORR）为14%（95%CI：2%–43%），中位总生存期为9.6个月（95%CI：3.5–14.9） Part 05 舒瑞基奥仑赛 药品简介 ①药物名称：舒瑞基奥仑赛注射液（satricabtagene autoleucel，简称“satri-cel”）。 ②研发公司：科济药业。 ③适应证：胃癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。 药物详情 舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是科济药业研发的自体CAR-T细胞疗法，靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体肿瘤。 2025年6月26日，该药的上市申请正式获国家药品监督管理局受理，拟适应症为Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该申请已被纳入优先审评通道，凭借突破性的临床数据，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。 在2025ASCO年会上，重磅公布了该药的关键随机2期对照试验（CT041-ST-01）数据。结果显示：satri-cel治疗组较标准治疗组（TPC）在核心疗效指标上展现出显著优势：中位无进展生存期（PFS）为3.25个月（95%CI：2.86–4.53），远超TPC组的1.77个月（95%CI：1.61–2.04）（详见下图A）；中位总生存期（OS）达7.92个月（95%CI：5.78–10.02），较TPC组的5.49个月（95%CI：3.94–6.93）提升超30%（详见下图B）。在肿瘤控制方面，satri-cel组确诊客观缓解率（ORR）为22%（23/104，95%CI：15–31），疾病控制率（DCR）达63%（95%CI：52–72）；而TPC组ORR仅为4%（2/52，95%CI：0–13），DCR仅25%（95%CI：14–39），两组数据差异显著。 值得一提的是，研究中一项典型案例展现了独特的治疗响应过程：患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶较基线有所增大；但在后续持续随访中，病灶逐步缩小，至输注后第26周时，已显著小于基线水平。 Part 06 爱可仑赛 药品简介 ①药物名称：爱可仑赛注射液（EAL®）。 ②研发公司：永泰生物。 ③适应证：肝细胞癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。 药物详情 爱可仑赛注射液是永泰生物自主研发的扩增活化淋巴细胞（EAL）疗法，也是国内首款申报上市的实体瘤细胞免疫治疗药物。其核心作用机制为体外激活扩增患者自身抗肿瘤淋巴细胞，回输后增强机体免疫监视能力，精准清除术后微小残留病灶（MRD），从根源上降低肝癌复发风险。 2025年3月31日，该药的上市申请正式获CDE受理，并同步纳入优先审评通道，拟适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者的辅助治疗，预计2026年Q2在中国获批，有望成为全球首个肝癌术后辅助细胞免疫治疗药物，填补肝癌术后无有效免疫预防方案的临床空白。 Part 07 凡瑞格拉替尼 药品简介 ①药物名称：凡瑞格拉替尼（HMPL-453）。 ②研发公司：和黄医药。 ③适应证：肝内胆管癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。 药物详情 凡瑞格拉替尼（研发代号：HMPL-453）是和黄医药研发的新型高选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。2025年12月24日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症为既往接受过系统性治疗、且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。 其关键II期临床研究（NCT04353375）共纳入25例肝内胆管癌患者，中位年龄51岁（范围28-76岁），所有患者均接受凡瑞格拉替尼治疗。 结果显示：在22例可评估疗效的患者中（队列112例、队列210例），所有患者均完成至少一次基线后肿瘤评估。经研究者评估，最佳总体疗效数据亮眼：7例（31.8%）患者达到确认的部分缓解，12例（54.5%）患者实现病情稳定，疾病控制率（DCR）高达86.4%。 Part 08 替恩戈替尼（Tinengotinib） 药品简介 ①药物名称：替恩戈替尼（Tinengotinib）。 ②研发公司：药捷安康。 ③适应证：胆道癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。 药物详情 替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞与改善肿瘤微环境的双重作用发挥抗肿瘤效果。2025年12月19日，该药的上市申请获CDE受理并纳入优先审评通道，拟适应症为既往至少接受过一种系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 该药的II期临床试验（NCT04919642），共纳入55例中位年龄61岁（IQR56-68岁）胆管癌患者，随机分至A1（n=18）、A2（n=11）、B（n=13）、C（n=13）四队列。 结果显示：51例可评估患者中，各队列客观缓解率（ORR）：A1组6.3%（95%CI0.2–30.2，1例确认部分缓解）、A2组30.0%（6.7–65.3，3例）、B组23.1%（5.0–53.8，3例）、C组0%。综上，替恩戈替尼或对FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR2融合型胆管癌有效，在其他FGFR改变患者中亦观察到抗肿瘤活性。 Part 09 维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin） 药品简介 ①药物名称：维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）。 ②研发公司：Genmab。 ③适应证：宫颈癌。 ④预计上市时间：2026年Q1。 药物详情 维替索妥尤单抗（tisotumabvedotin）是Genmab原研的抗体偶联药物，由靶向组织因子（tissuefactor）的人源化单抗、可降解连接子及微管抑制剂MMAE组成。在全球18款同靶点在研ADC中，其为首款且唯一获批品种，已在美欧日等多地上市；国内于2025年3月提交上市申请，预计2026年Q1获批。 一项针对复发性宫颈癌二线/三线治疗的III期研究（NCT04697628）纳入502例患者，随机分至维替索妥尤单抗组与化疗组。结果显示：维替索妥尤单抗组核心疗效指标显著优于化疗组。 ①客观缓解率（ORR）：17.8% vs 5.2%（OR=4.0，95%CI：2.1-7.6，双侧P<0.001）。 ②总生存期（OS）：中位11.5个月（95%CI：9.8-14.9） vs 9.5个月（95%CI：7.9-10.7），死亡风险降低30%（HR=0.70，95%CI：0.54-0.89，双侧P=0.004）。 ③无进展生存期（PFS）：中位4.2个月（95%CI：4.0-4.4） vs 2.9个月（95%CI：2.6-3.1），疾病进展/死亡风险降低33%（HR=0.67，95%CI：0.54-0.82，双侧P<0.001）；6个月无进展生存率30.4% vs 18.9%。 Part 10 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1） 药品简介 ①药物名称：伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）。 ②研发公司：百利天恒。 ③适应证：鼻咽癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。 药物详情 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）是百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC，也是首个完成III期研究且唯一申报上市的双抗ADC。其靶向EGFR及具EGFR抑制剂耐药治疗潜力的HER3，凭借双靶点协同、DAR值8、自主喜树碱衍生物毒素ED04及可裂解连接子设计，在多线治疗失败实体瘤中疗效显著、安全性可控。 2025年11月21日，该药用于既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗（至少一线含铂）失败的复发/转移性鼻咽癌的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，食管鳞癌适应症拟纳入优先审评，预计2026年Q3中国获批。 III期关键研究（BL-B01D1-303，NCT06118333）显示：伦康依隆妥单抗组客观缓解率（ORR）54.6%，显著高于TPC组27.0%（OR=3.33，P<0.0001）；中位缓解持续时间（DoR）8.51个月 vs 4.76个月；中位无进展生存期（PFS）8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44，95%CI：0.32-0.62）。 Part 11 索托克拉 药品简介 ①药物名称：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ②研发公司：百济神州。 ③适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。 药物详情 索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）是百济神州自研的一款BCL2抑制剂。2025年4月，其用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请获CDE受理并纳入优先审评；同年5月，第二项适应症——既往接受过抗CD20及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请亦获CDE受理和优先审评；11月，用于BTK抑制剂治疗后复发/难治性MCL的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，成为首个赴美报产的国产BCL2抑制剂。该药预计2026年Q1获批。 2024年ASH年会上公布的I/IB期数据显示，索托克拉片联合泽布替尼用于初治CLL/SLL患者，耐受性优异且缓解深度显著：联合治疗总客观缓解率（ORR）达100%，160mg、320mg剂量组完全缓解（CR）率分别为36%（9/25）、19%（6/32）；随治疗时间推进，全剂量组CR率持续攀升，中位CR时间10.1个月（5.4-17.1个月），研究期间两组均无疾病进展。 Part 12 洛布替尼 药品简介 ①药物名称：洛布替尼（Rocbrutinib/LP-168）。 ②研发公司：麓鹏制药。 ③适应证：套细胞淋巴瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。 药物详情 洛布替尼是麓鹏制药自研的全球首创第四代共价-非共价BTK抑制剂，通过双结合机制精准抑制野生型及C481突变型BTK，可克服多代BTK抑制剂因BTK突变导致的耐药问题，对套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤（含non-GCB亚型）等B细胞淋巴瘤疗效突出、安全性更优。 2025年5月28日，其用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤的上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年中国获批，将填补耐药淋巴瘤治疗空白。 Part 13 玛贝兰妥单抗 药品简介 ①药物名称：玛贝兰妥单抗。 ②研发公司：GSK。 ③适应证：多发性骨髓瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。 药物详情 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin，Blenrep）是GSK研发的全球首款BCMAADC，由人源化抗BCMA单抗、不可切割连接子及微管抑制剂澳瑞他汀F构成，通过靶向+细胞毒双重机制发挥作用。 2024年12月，联合硼替佐米+地塞米松用于既往至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的上市申请获中国CDE受理并纳入优先审评；2025年10月重新获FDA批准，同期欧盟获批两项联合适应症，中国预计2026年Q1获批。 2024 ASH大会公布的DREAMM-7试验（中位随访39.4个月）显示：玛贝兰妥单抗联合方案（BVd，n=243）对比达雷妥尤单抗联合方案（DVd，n=251）生存获益显著：死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.43-0.79，p=0.00023）；两组中位OS均未达到，BVd组预计mOS为84个月 vs DVd组51个月；3年总生存率74% vs 60%（详见下图），获益最早于治疗4个月时显现并持续存在。其Ⅲ期试验还显示死亡风险降低51%，中位PFS达31.3个月。 小编有话说 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药和新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！ 好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的病友，可将末次出入院记录、近两次CT报告、最新肝肾功血常规报告、传染项心电图报告、基因检测报告等提交至方案发现医学部（扫描公众号结尾二维码添加医学老师微信）进行初步评估。入组成功后，患者可在所在地三甲医院终身接受免费治疗，终身免费使用最前沿的药物。

自20世纪60年代mRNA被发现以来，这项技术经历了一段漫长而沉寂的研究历程。直到新冠疫情全球大流行，mRNA新冠疫苗以其惊人的研发速度和高效保护力迅速“出圈”，2020年末美国FDA率先批准了第一款新冠mRNA疫苗，而到了2023年，匈牙利科学家卡塔林·卡里科与美国科学家德鲁·韦斯曼更因在该领域的奠基性贡献荣获诺贝尔生理学或医学奖，让mRNA技术成为全球焦点。 但mRNA的应用价值远不止于此。如今，mRNA癌症疫苗研发已成为全球生物医药竞争的核心赛道。Moderna与默沙东联合研发的mRNA-4157已进入Ⅲ期临床，有望成为全球首款获批上市的mRNA癌症疫苗，标志着该领域正从探索走向成熟。 中国力量：从跟跑到并跑 中国在该领域正加速追赶。国内已有超过20家企业布局mRNA疫苗研发，2025年更迎来成果“爆发之年”。从个性化新抗原疫苗到通用型疫苗，从单一癌种攻坚到多癌种覆盖，国研疫苗在肝癌、肺癌、胰腺癌、黑色素瘤等高发癌种的临床试验中交出亮眼成绩单，实现了从跟跑到并跑甚至局部领跑的跨越。 核心机制：精准唤醒免疫系统 mRNA癌症疫苗属于治疗性疫苗，其核心作用在于破解癌细胞的“伪装”。癌细胞常通过突变和免疫逃逸机制躲避免疫监视。mRNA疫苗通过编码并表达肿瘤特异性抗原（如TSA/TAA）或相关细胞因子，能够重新“教育”和激活人体免疫系统，特别是T细胞，使其能够精准识别并清除癌细胞。 四大优势引领变革 1、免疫原性强大： 能同时激发体液免疫和细胞免疫，建立长期免疫记忆，有效对抗转移性肿瘤并降低复发风险。 2、高度个性化： 通过对患者肿瘤组织测序，可定制针对个体特异性突变的疫苗，实现精准治疗。 3、安全性较高： 生产过程无传统疫苗的病毒或蛋白质污染风险，临床应用耐受性良好。 4、研发生产高效： mRNA在细胞质内直接翻译成蛋白质，无需进入细胞核，平台化技术使其能快速响应不同靶点的研发需求。 2025国研疫苗临床进展盘点 斯微生物、新合生物等多家企业针对实体瘤的个体化mRNA疫苗已进入Ⅰ/Ⅱ期临床，初步数据显示了良好的安全性和免疫应答。 通用型疫苗：针对在特定癌种中高表达的共同抗原（如肺癌的NY-ESO-1）的“现货型”疫苗正在开发中，有望降低成本并缩短治疗等待时间。 联合疗法突破：国研mRNA疫苗与PD-1抑制剂等免疫检查点药物的联合治疗方案展现出协同增效潜力，在黑色素瘤、非小细胞肺癌等难治性肿瘤中观察到了令人鼓舞的客观缓解率。 随着关键技术持续突破和临床证据不断积累，mRNA癌症疫苗正在重塑肿瘤治疗格局。它不仅是科学上的概念验证，更代表了一种更精准、更个性化的抗癌新范式，为全球癌症患者带来了切实的新希望。 如果您对目前治疗方案不满意，或想寻求抗癌新技术帮助，可将近期病理报告、影像学检查资料、治疗经历等，发给我们为您进行初步评估。