A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of V940 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Participants With Metastatic Squamous NSCLC (INTerpath-013)

Researchers want to know if V940 (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). V940 is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study is to learn if people who receive V940 with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06833073

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

开始日期2025-03-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06295809

/ Active, not recruiting临床2/3期

A Phase 2/3, Adaptive, Randomized, Open-label, Clinical Study to Evaluate Neoadjuvant and Adjuvant Intismeran Autogene (mRNA-4157) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care, and Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Resectable Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (INTerpath-007)

This is a two-part (Phase 2/Phase 3) study of intismeran autogene, an individualized neoantigen therapy (INT), plus pembrolizumab in participants with locally resectable advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC). Phase 2 has three arms intismeran autogene plus pembrolizumab given as neoadjuvant and adjuvant treatment with standard of care (SOC), standard of care (surgical resection with/without adjuvant radiation therapy (RT) only at investigator's discretion) and pembrolizumab monotherapy given as neoadjuvant and adjuvant treatment with SOC. This phase will assess the safety and efficacy of intismeran autogene in combination with pembrolizumab as neoadjuvant and adjuvant therapy in participants with resectable LA cSCC as compared to standard of care SOC only. The primary hypothesis is that intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC is superior to SOC only with respect to event free survival (EFS) as assessed by the investigator. Phase 3 expansion will be determined by prespecified Go-No-Go decision in which 412 additional participants will be randomized to intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC and SOC only, without changing the inclusion/exclusion criteria for the additional enrollment or study endpoints.
As of Amendment 04, enrollment was stopped and there will be no Phase 3 expansion.

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与 Intismeran Autogene 相关的临床结果

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100 项与 Intismeran Autogene 相关的转化医学

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100 项与 Intismeran Autogene 相关的专利（医药）

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项与 Intismeran Autogene 相关的文献（医药）

2024-02-01·Lancet (London, England)1区 · 医学

Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study

1区 · 医学

Article

作者: Manju Morrissey ; Thuy T Tran ; C Lance Cowey ; Peijie Hou ; George Ansstas ; Vasudha Sehgal ; Robert S Meehan ; Jennifer Segar ; Sajeve Thomas ; Jeffrey S Weber ; Theresa Medina ; Adnan Khattak ; Montaser Shaheen ; Michelle Brown ; Celine Robert-Tissot ; Geoffrey T Gibney ; Matteo S Carlino ; Victoria Atkinson ; Kevin B Kim ; Tarek Meniawy ; Jane A Healy ; Matthew H Taylor ; Igor Feldman ; Andrew Pecora ; Mo Huang ; Mark Faries ; Georgina V Long ; Meredith McKean ; Lili Zhu ; Ryan J Sullivan ; Jason J Luke ; Tal Zaks ; Elizabeth I Buchbinder ; Praveen Aanur

BACKGROUND:

Checkpoint inhibitors are standard adjuvant treatment for stage IIB-IV resected melanoma, but many patients recur. Our study aimed to evaluate whether mRNA-4157 (V940), a novel mRNA-based individualised neoantigen therapy, combined with pembrolizumab, improved recurrence-free survival and distant metastasis-free survival versus pembrolizumab monotherapy in resected high-risk melanoma.

METHODS:

We did an open-label, randomised, phase 2b, adjuvant study of mRNA-4157 plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in patients, enrolled from sites in the USA and Australia, with completely resected high-risk cutaneous melanoma. Patients with completely resected melanoma (stage IIIB-IV) were assigned 2:1 to receive open-label mRNA-4157 plus pembrolizumab or pembrolizumab monotherapy. mRNA-4157 was administered intramuscularly (maximum nine doses) and pembrolizumab intravenously (maximum 18 doses) in 3-week cycles. The primary endpoint was recurrence-free survival in the intention-to-treat population. This ongoing trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03897881.

FINDINGS:

From July 18, 2019, to Sept 30, 2021, 157 patients were assigned to mRNA-4157 plus pembrolizumab combination therapy (n=107) or pembrolizumab monotherapy (n=50); median follow-up was 23 months and 24 months, respectively. Recurrence-free survival was longer with combination versus monotherapy (hazard ratio [HR] for recurrence or death, 0·561 [95% CI 0·309-1·017]; two-sided p=0·053), with lower recurrence or death event rate (24 [22%] of 107 vs 20 [40%] of 50); 18-month recurrence-free survival was 79% (95% CI 69·0-85·6) versus 62% (46·9-74·3). Most treatment-related adverse events were grade 1-2. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 25% of patients in the combination group and 18% of patients in the monotherapy group, with no mRNA-4157-related grade 4-5 events. Immune-mediated adverse event frequency was similar for the combination (37 [36%]) and monotherapy (18 [36%]) groups.

INTERPRETATION:

Adjuvant mRNA-4157 plus pembrolizumab prolonged recurrence-free survival versus pembrolizumab monotherapy in patients with resected high-risk melanoma and showed a manageable safety profile. These results provide evidence that an mRNA-based individualised neoantigen therapy might be beneficial in the adjuvant setting.

FUNDING:

Moderna in collaboration with Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck & Co, Rahway, NJ, USA.

2022-06-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

The paradigm shift in treatment from Covid-19 to oncology with mRNA vaccines

Review

作者: Hui, Ai-Min ; Wei, Jiao

mRNA vaccines have gained popularity over the last decade as a versatile tool for developing novel therapeutics. The recent success of coronavirus disease (COVID-19) mRNA vaccine has unlocked the potential of mRNA technology as a powerful therapeutic platform. In this review, we apprise the literature on the various types of cancer vaccines, the novel platforms available for delivery of the vaccines, the recent progress in the RNA-based therapies and the evolving role of mRNA vaccines for various cancer indications, along with a future strategy to treat the patients. Literature reveals that despite multifaceted challenges in the development of mRNA vaccines, the promising and durable efficacy of the RNA in pre-clinical and clinical studies deserves consideration. The introduction of mRNA-transfected DC vaccine is an approach that has gained interest for cancer vaccine development due to its ability to circumvent the necessity of DC isolation, ex vivo cultivation and re-infusion. The selection of appropriate antigen of interest remains one of the major challenges for cancer vaccine development. The rapid development and large-scale production of mRNA platform has enabled for the development of both personalized vaccines (mRNA 4157, mRNA 4650 and RO7198457) and tetravalent vaccines (BNT111 and mRNA-5671). In addition, mRNA vaccines combined with checkpoint modulators and other novel medications that reverse immunosuppression show promise, however further research is needed to discover which combinations are most successful and the best dosing schedule for each component. Each delivery route (intradermal, subcutaneous, intra tumoral, intranodal, intranasal, intravenous) has its own set of challenges to overcome, and these challenges will decide the best delivery method. In other words, while developing a vaccine design, the underlying motivation should be a reasonable combination of delivery route and format. Exploring various administration routes and delivery route systems has boosted the development of mRNA vaccines.

2018-04-11·Science translational medicine1区 · 医学

Personalized cancer vaccine effectively mobilizes antitumor T cell immunity in ovarian cancer

1区 · 医学

Article

作者: Gfeller, David ; Czerniecki, Brian ; Coukos, George ; Michel, Alexandra ; Genolet, Raphael ; Iseli, Christian ; Tanyi, Janos L. ; Roberti, Annalisa ; Kandalaft, Lana E. ; Bobisse, Sara ; Powell, Daniel J. ; Dangaj, Denarda ; Michielin, Olivier ; Semilietof, Aikaterini ; Zoete, Vincent ; Ophir, Eran ; Torigian, Drew A. ; June, Carl H. ; Baumgartner, Petra ; Mick, Rosemarie ; Levine, Bruce L. ; Stevenson, Brian J. ; Chiang, Cheryl ; Xenarios, Ioannis ; Tuyaerts, Sandra ; Dafni, Urania ; Harari, Alexandre ; Racle, Julien ; Monos, Dimitri S. ; Nisenbaum, Harvey L.

Personalized cancer vaccines induce antitumor T cells that correlate with clinical benefit in patients with ovarian cancer.

618

项与 Intismeran Autogene 相关的新闻（医药）

2026-02-25

·Mr.知止

mRNA药物：从新冠疫苗到攻克癌症与罕见病，未来的“万能药”？

在过去的几年里，你可能不止一次听说过“mRNA”。从迅速终结新冠疫情大流行的疫苗，到如今被寄予厚望的癌症治疗、罕见病攻克，这项技术似乎无所不能。它究竟有何魔力？如今走到了哪一步？未来的星辰大海又在哪里？本文将带你一窥究竟。 mRNA：生命蓝图的核心信使在生命体内，DNA就像存有所有设计图纸的图书馆，而信使RNA则是传递其中某一页“制造指令”的信使。 mRNA药物的核心逻辑非常“聪明”：它无需把整个蛋白质药物工厂搬进人体，只需要递送一小段“指令”给人体细胞，细胞就能自己生产出我们需要的药物蛋白，比如病毒抗原、肿瘤抗原或者人体缺失的功能蛋白。这种策略具有快速、灵活、安全、可激发双重免疫的天然优势，使其从众多生物技术中脱颖而出[1]。 mRNA“明星产品”已走向多元 mRNA技术的成功并非一蹴而就。从1961年首次发现mRNA，到2005年通过假尿苷修饰解决了其免疫原性难题，再到以脂质纳米颗粒为代表的递送系统逐步成熟，这条道路走了数十年[2]。 2019年底新冠疫情爆发，mRNA技术迎来了历史性机遇。辉瑞/BioNTech的BNT162b2与莫德纳的mRNA-1273疫苗在不到一年内从研发到获批，证明了其惊人的研发速度。2024年，莫德纳的RSV疫苗mRESVIA®获批，成为全球首个非新冠mRNA疫苗，标志着应用领域的成功拓展。目前，mRNA药物的研发管线早已超越传染病，正以前所未有的广度推进：肿瘤治疗：这是当前最热门的领域之一。个体化肿瘤新抗原疫苗通过测序技术“量身定制”，与免疫疗法联用展现出巨大潜力。例如，默沙东/莫德纳的mRNA-4157联合帕博利珠单抗，在黑色素瘤辅助治疗中显示出显著疗效[3]；BioNTech针对胰腺癌的个体化疫苗也表现出良好前景[4]。传染病预防：除新冠疫苗迭代外，针对流感、RSV、艾滋病、带状疱疹、巨细胞病毒等病原体的mRNA疫苗已纷纷进入临床研究阶段。罕见病与蛋白替代疗法：这是mRNA技术造福患者的另一大方向。莫德纳针对丙酸血症的mRNA-3927已进入临床，通过递送功能性酶的mRNA来治疗遗传代谢病[5]。此外，针对苯丙酮尿症、精氨酸酶1缺乏症、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等的临床试验也在进行中。再生医学与基因编辑：mRNA技术与CRISPR-Cas9等基因编辑工具结合，可实现体内瞬时、可编程的基因编辑。此外，编码生长因子等治疗蛋白的mRNA，有望用于组织修复和再生。挑战与突破：递送系统是关键尽管前景光明，但mRNA药物要真正成为“万能药”，仍面临核心挑战——如何安全、高效地将“指令”精准送达目标细胞。 mRNA分子自身不稳定、带负电荷且易被免疫系统识别，需要“保镖”护送。目前，脂质纳米颗粒是最主流、最成熟的递送载体，已成功应用于多款上市疫苗。 LNP的“心脏”：可电离脂质 LNP主要由四种成分构成，其中可电离脂质是决定其性能优劣的灵魂。它就像一把智能钥匙：在酸性环境中（如细胞内内涵体）带正电，帮助mRNA“逃离”降解；在血液等中性环境中保持中性，降低毒性。为了打造更高效的“钥匙”，科学家们正致力于新型可电离脂质的研发：结构优化：通过设计不同的头部、连接键和尾部，调控脂质的pKa值、形状和生物可降解性，以提高递送效率和安全性[6]。靶向递送：改变LNP组分，例如用磷脂酰丝氨酸替代部分阳离子脂质，或修饰甘露糖等靶向配体，以实现对脾脏、肺脏、肿瘤等特定组织或细胞的靶向，从而降低肝脏富集带来的副作用[7]。高通量与AI赋能：利用组合化学构建大型脂质库进行高通量筛选，并引入人工智能预测脂质结构与递送效率的关系，将研发周期从数年缩短至数周，极大加快了新载体开发速度。其他递送“高手” 除了LNP，聚合物纳米粒（如PEI、PAMAM及其衍生物）、多肽类载体（如鱼精蛋白、细胞穿膜肽CPP）、外泌体、以及无机纳米材料等也在探索中[8]。外泌体作为天然存在的细胞外囊泡，具有低免疫原性和天然靶向性的潜力，但规模化生产仍是挑战。未来展望：中国力量与星辰大海 mRNA技术正引领一场生物医药革命。展望未来，几个方向至关重要：突破递送瓶颈：开发具有自主知识产权的、高效靶向、可生物降解的新型递送系统，是打破国外专利壁垒、提升疗效、拓展适应症的关键。深化AI融合：人工智能将在序列设计、新抗原预测、新型脂质分子设计等方面持续赋能，极大加速研发进程。拓展治疗疆界：从预防性疫苗向治疗性疫苗、蛋白替代疗法、基因编辑、细胞疗法等领域深化，特别是在肿瘤和大量未满足临床需求的罕见病领域。关注长期安全：随着治疗性应用增多（尤其是需要重复给药的慢性病），需对mRNA药物的长期安全性、免疫原性进行更深入研究。在中国，斯微生物、艾博生物、康希诺、艾美疫苗、嘉晨西海、石药集团等企业正积极布局mRNA平台。尽管面临核心技术专利等挑战，但凭借强大的研发能力和市场潜力，中国力量正在全球mRNA赛道加速追赶。从实验室走向临床，从新冠走向更广阔的疾病领域，mRNA技术正从一个突破性的概念，演变为一个平台化的治疗范式。它或许不是真正的“万能药”，但毫无疑问，它正在为我们打开一扇通往更精准、更高效、更多元化未来医学的大门。参考文献 [1]李韵璐，陆伟. mRNA疫苗及mRNA递送技术的研究进展[J]. 药学进展， 2025， 49(10): 816-828. [2]回爱民，费正弦. mRNA技术与mRNA药物研发及应用[J]. 药学进展， 2025， 49(10): 809-815. [3] Weber J S, et al. Individualised neoantigen therapy mRNA-4157(V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma(KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study[J]. Lancet, 2024, 403(10427): 632-644. [4] Rojas L A, et al. Personalized RNA neoantigen vaccines stimulate T cells in pancreatic cancer[J]. Nature, 2023, 618(7963): 144-150. [5] Koeberl D, et al. Interim analyses of a first-in-human phase 1/2 mRNA trial for propionic acidaemia[J]. Nature, 2024, 628(8009): 872-877. [6]李大伟，李硕蕾，刘正平，等. 用于肿瘤基因治疗的mRNA疫苗递送系统研究进展[J]. 中国新药杂志， 2024, 33(21): 2254-2263. [7] Luozhong S, et al. Phosphatidylserine lipid nanoparticles promote systemic RNA delivery to secondary lymphoid organs[J]. Nano Lett, 2022, 22(20): 8304-8311. [8] Iqbal Z, et al. Exosome for mRNA delivery: strategies and therapeutic applications[J]. J Nanobiotechnology, 2024, 22(1): 395.

2026-02-24

·康和源免疫之家

癌症也能“打疫苗”对付了？肺癌、肝癌、食管癌、胰腺癌……治疗性癌症疫苗多点开花

2024年，来自苏格兰的Jennifer Robertson发现食物总在食道里“往上走”，伴随着恼人的胃酸反流。就医检查的结果是胃食管癌。这种被称为“隐形疾病”的癌症，早期难以察觉。确诊时，她的肿瘤已经进展。面对困境，她做出了一个不平凡的决定，加入一项全新的全球试验。这不是传统意义上预防疾病的疫苗。它专为Jennifer Robertson一人打造，利用了她自身肿瘤的活检样本。她是全球第一阶段试验的20名参与者之一，也是欧洲首位“吃螃蟹的人”。尽管诊断和康复过程极为艰难，导致她精力不济、食欲不振，但Jennifer Robertson不仅成功摆脱了癌症，还对自己参与这项试验的经历心怀感激。图片来源于宾夕法尼亚媒体 2020年底，全球首款mRNA新冠疫苗问世，这项快速响应、高效制备的技术平台得到了前所未有的验证和提升。 Jennifer Robertson的个性化癌症疫苗，正是采用了类似的mRNA技术。它像一份“通缉令”，将患者肿瘤特有的新抗原信息编码成mRNA，注入体内后，“教导”免疫细胞识别并记忆这些癌细胞的特征，从而发起持续、精准的攻击。 Jennifer的故事并非孤例。2026年2月18日，《自然》杂志发表了一项突破性研究：针对三阴性乳腺癌的个性化新抗原mRNA疫苗，在14名患者中诱导出了持续数年的强大T细胞免疫应答，11名患者保持长达六年的无复发状态。这些看似独立的医学事件，共同指向一个正在发生的现实：癌症治疗正在经历一场静默而深刻的革命。曾经令人闻之色变的“不治之症”，正逐渐转变为可防、可治、可控的慢性疾病。有意向接受癌症疫苗治疗的患者请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。关于癌症疫苗癌症的传统治疗如化疗、放疗，在杀死癌细胞的同时，也会损伤大量正常细胞，导致脱发、恶心、骨髓抑制等严重副作用。而靶向药虽更精准，但癌细胞常通过新的突变产生耐药性。癌症疫苗采取了完全不同的策略。它不直接攻击癌细胞，而是“教育”人体自身的免疫系统，教会T细胞精准识别那些独特的“新生抗原”。通过疫苗对抗癌症的希望并非新鲜事：1990年，第一种疫苗，卡介苗获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗膀胱癌。之后，2010年美国食品药品监督管理局批准的基于DC细胞的疫苗Provenge用于治疗前列腺癌。癌症疫苗通常分为四大类：全细胞疫苗：从患者（自体）或供体（异体）收集整个肿瘤细胞，使免疫系统暴露于广泛的癌症抗原。抗原特异性疫苗：递送一种特定的肿瘤抗原，可以直接作为蛋白质或肽，也可以通过基因指令间接制造它（例如DNA或mRNA），以训练患者的免疫系统识别和攻击表达该抗原的癌细胞。抗原递呈细胞疫苗：使用从患者体内收集的树突状细胞，在体外加载肿瘤抗原，然后回输给患者，以刺激靶向性的抗肿瘤免疫反应。非特异性/免疫调节疫苗：涉及施用免疫信号分子（通常是蛋白质）以增强整体免疫活性，帮助身体对抗癌症，但不针对特定抗原/癌症。多癌种临床试验展现长期疗效新冠疫情极大地加速了癌症疫苗的发展，尤其是mRNA技术。如果说前几年癌症疫苗还停留在实验室研究和早期试验阶段，那么现在无疑是证据开始沉淀、疗效得到验证的重要阶段。黑色素瘤：五年数据证实持久保护力 Moderna与默沙东联合开发的个体化mRNA疫苗mRNA-4157，在完成肿瘤完全切除的高风险黑色素瘤患者中展示了前所未有的长期疗效。2026年1月公布的中位5年随访数据显示，该疫苗联合Keytruda与单用Keytruda相比，将复发或死亡风险降低了49% 2月12日，《JCO Oncology Advances》发表的该疫苗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗辅助治疗已切除黑色素瘤的随机IIb期研究三年更新数据显示：联合治疗组的1.5年、2年和2.5年无复发生存率（RFS）分别为79.4%、76.6%、和74.8%。帕博利珠单抗单药组则分别为62.2%、60%和55.6%。联合治疗组的1.5年、2年和2.5年远处无转移生存率（DMFS）分别为90.9%、89.3%和89.3%，帕博利珠单抗单药组则分别为76.8%、74.2%和68.7%。肺癌针对肺癌的治疗性疫苗也取得多项突破：古巴研发的这款CIMAvax-EGF疫苗在晚期非小细胞肺癌患者中，中位总生存期（OS）为22.46个月，半年的总生存率高达97.7%，1年生存率为82.7%。 Vx-001是一款含有两种端粒酶逆转录酶（hTERT）肽的癌症疫苗，2020年3月，《British Journal of Cancer》发表了癌症疫苗Vx-001用于晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2b期试验（NCT01935154）结果。该试验纳入了221例患者，109例患者接受癌症疫苗Vx-001治疗，112例患者接受安慰剂。结果显示：Vx-001组中位总生存期（OS）为14.3个月，而安慰剂组为11.3个月，1年总生存率分别为58.4%和48.5%。目前癌症疫苗正在国内开展临床试验，符合条件的晚期实体瘤患者可入组接受治疗： 1.经组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，不耐受标准治疗或无标准治疗可供选择的末线肿瘤患者（肺癌、前列腺癌患者优先）； 2.患者HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型（多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配），TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性； 3.18周岁≤年龄≤75周岁； 4.预计生存期≥6个月，且至少一个可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分。有意向参与临床研究入组接受Vx-001疫苗或其他治疗方式的患者请致电400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。肝癌立康生命科技自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品LK101注射液联合常规消融治疗在肝细胞癌（HCC）患者中的研究（NCT03674073）结果显示：LK101治疗组有18.2%的患者在1年内复发，低于对照组33.3%的患者复发率，LK101治疗组36.4%的患者在2年时间内复发，同样低于对照组51.4%的患者复发率。由此可见，LK101的联合治疗方式可有效降低患者的复发率。食管癌 2024年，海军军医大学第一附属医院开展的研究报道了mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期食管癌的病例。一例晚期食管鳞状细胞癌患者接受mRNA疫苗联合PD-1抑制剂治疗后，实现了部分缓解，无进展生存期达到457天。胰腺癌杭州纽安津生物科技有限公司自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液（iNeo-Vac-R01），于2026年2月获得国家药监局临床试验默示许可。该产品针对根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及胰腺癌、食管癌、肝癌、胃癌等多种癌种。 2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上发表了mRNA疫苗iNeo-Vac-R01联合一线化疗用于晚期胰腺癌的临床研究结果。1例患者经联合治疗后达完全缓解（CR），3例实现部分缓解（PR），其余患者均为疾病稳定（SD），中位无进展生存期（mPFS）达14.9个月，中位总生存期（mOS）达19.7个月，12个月无进展生存率和总生存率分别为51.6%、88.9%。尽管癌症疫苗展现出巨大潜力，但我们必须清醒认识到，大部分癌症疫苗仍处于临床试验阶段。患者可以通过参与临床试验获得治疗机会。一些创新疫苗如国产LK101已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用，该区域可以引进和使用国际上已上市但国内尚未获批的创新药物和技术。有意向接受癌症疫苗治疗的患者请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。结语癌症疫苗的发展为患者创造了巨大的机遇和希望。在这场人类与癌症的持久战中，我们正在赢得越来越多的主动权。癌症疫苗代表的不仅是一种新技术，更是一种治疗哲学的转变：从被动应对到主动干预，从经验用药到精准打击，从单一治疗到综合管理。目前，中国科研团队在该领域进展迅速，包括mRNA疫苗、树突细胞疫苗等均有布局。相信随着科学技术的不断进步，更多患者将实现长期高质量的生存。癌症治疗的未来，正在我们眼前徐徐展开。参考资料 1.https://news.stv.tv/north/new-vaccine-could-be-a-game-changer-for-cancer-treatment-following-global-trial-in-scotland 2.https://www.nature.com/articles/s41586-025-10004-2 3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/OA-25-00008 4.https://www.nature.com/articles/s41416-020-0785-y 5.https://news.feinberg.northwestern.edu/2026/02/18/hpv-cancer-vaccine-slows-tumor-growth-extends-survival-in-preclinical-model/ 6.https://news.stonybrook.edu/university/new-oral-vaccine-strategy-could-help-combat-colorectal-cancer-2/ 7.https://www.pharmexec.com/view/emergence-cancer-vaccines-reframing-value-demonstration-pricing-access 如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。曹老师微信：17801183037 谢老师微信：15810815293 康和源免疫之家-癌症患者的生命希望桥梁康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到前沿的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。国际专家会诊服务肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际前沿治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。临床试验作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的前沿进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受更加适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得更好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿抗癌，不仅是力量的抗争，更是精准的博弈。🌿 当亲人面对癌症，我们常问：“什么治疗方案更有效？会不会产生耐药？这种病会遗传给家人吗？”这些关乎生存与未来的关键问题，答案可能就藏在每个人的基因里。 🧬基因检测：为患者点亮精准治疗的“导航”，为家属揭开遗传风险的“谜底”。🧬 精准打击肿瘤，避免无效治疗肿瘤千差万别，用药也需“量体裁衣”。我们的基因检测能明确揭示肿瘤的基因突变靶点，就像为导弹装上“精确制导系统”，快速匹配更可能有效的靶向药物，避免在无效的化疗中消耗宝贵的生命与希望。评估遗传风险，为家人构筑健康防线部分癌症与遗传密切相关。通过基因检测，可以评估患者是否携带明确的遗传易感基因突变。这不仅解释了病因，更能为您的子女、兄弟姐妹等近亲提供至关重要的预警，让他们能及早干预，主动守护健康。 🔬康和源免疫之家，用基因图谱，守护您与家人的生命延续。🔬 我们提供的不仅是冰冷的报告，更是一份贯穿诊断、治疗与康复的“科学行动指南”。我们的医学专家将为您深度解读基因信息，在复杂的治疗选择中提供决策支持，并为整个家庭的健康风险管理提供专业建议。 📞一人检测，可能惠及全家。立即拨打400-880-3716，康和源免疫之家医学部，为您与家人的未来，提供一份科学的答案。让科学指引方向，让选择更有力量。扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享癌症前沿消息。免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！

2026-02-24

·奇点网

《自然》：抗癌mRNA疫苗突破！临床研究发现，个体化mRNA疫苗可诱导强效且持久的抗肿瘤免疫，压制“最毒”乳腺癌丨临床大发现

*仅供医学专业人士阅读参考在过去的一年里，抗癌mRNA疫苗领域捷报频传。就在大约1个月之前，Moderna和Merck公布了KEYNOTE-942研究的5年随访数据。与单独使用帕博利珠单抗相比，个体化抗癌mRNA疫苗mRNA-4157联合帕博利珠单抗，可使术后高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低49%[1]。除了免疫疗法“试金石”黑色素瘤之外，个体化mRNA疫苗在其他实体瘤中也开始崭露头角。早在2023年，由基因泰克和BioNTech公司共同开发的个体化mRNA新抗原疫苗，在治疗胰腺癌的I期临床研究中，表现出良好的安全性和出色的疗效，50%的患者对疫苗治疗产生应答，且mRNA疫苗与化疗和免疫治疗的序贯联用，使胰腺癌的复发和患者死亡风险较未实现应答的患者下降了92%[2]。到2025年3月，上述研究的长期免疫学随访结果显示，个体化mRNA疫苗可以诱导胰腺癌患者产生肿瘤特异性的CD8阳性T细胞免疫应答，改善患者生存；这些T细胞能够在患者体内维持效应功能长达3年以上，部分T细胞甚至寿命超过10年，提供长期免疫保护[3]。近日，BioNTech的U. Sahin团队，在《自然》杂志上发表了个体化mRNA疫苗治疗三阴性乳腺癌的早期临床研究结果[4]：对于接受过手术和新辅助/辅助化疗及放疗的三阴性乳腺癌患者而言，个体化mRNA疫苗可以诱导强效、持久的抗肿瘤免疫；在入组治疗的14名患者中，有11名患者在接种疫苗后长达6年内未出现复发。三阴性乳腺癌被称为“最毒”乳腺癌，即使确诊时处于早期阶段，也容易复发转移，复发风险在大约三年后达到高峰。由于缺乏理想的治疗靶点，早期患者的复发问题仍面临挑战。然而，三阴性乳腺癌的一些特征，让它成为个体化mRNA疫苗适用对象。例如，DNA修复缺陷、基因组不稳定性，以及免疫原性肿瘤微环境等。因此，BioNTech的研究人员发起了1期临床试验TNBC-MERIT，以探索抗癌mRNA疫苗治疗早期三阴性乳腺癌的可行性、安全性，以及诱导抗原特异性免疫反应的能力[5]。研究一共入组14名三阴性乳腺癌患者，她们都接受过手术，也接受过新辅助化疗或者辅助化疗或者放疗。在完成上述标准治疗后一年内入组。患者术后的肿瘤组织用于突变检测指导mRNA疫苗设计，每个患者接受的mRNA疫苗最多编码20个新抗原。从接收手术组织到发放mRNA疫苗的平均时间是69天（最长125天，最短34天）。入组患者接受8剂个体化新抗原mRNA疫苗，前6剂为每周一次；后2剂为每两周一次；最后一次给药在第64天完成。入组的前三名患者经历了从小剂量（14.4µg）到50µg的剂量爬坡，而且前三名患者在等待个体化mRNA疫苗生产期间，先行接种了针对非突变共享肿瘤相关抗原（TAA）的通用型mRNA疫苗；后续11名患者则直接接种个体化mRNA新抗原疫苗。从安全性上来看，患者耐受良好，最常见治疗期间出现的不良事件大多为1-2级，多为轻度流感样症状，与其他相关研究保持一致。从免疫反应的角度来看，所有14名患者均产生了针对1至10个疫苗靶点的疫苗诱导或增强的T细胞应答；除1名患者外，其余患者的应答均针对多种疫苗抗原；9名患者对至少5种新抗原产生了应答。从治疗效果上看，在14名接受治疗的患者中，有11名患者在接种疫苗后长达6年内未出现复发，剩余3例患者出现复发。Sahin团队在深入分析这三名患者体内的癌细胞免疫逃逸机制后发现，其中一名患者接种mRNA疫苗后诱导的免疫反应最弱；另一名患者虽然产生了强烈的疫苗反应，但复发肿瘤出现了MHC I类分子表达缺失，使癌细胞对T细胞“隐身”，从而实现了免疫逃逸；还有一名患者携带BRCA1突变及双侧原发肿瘤，复发肿瘤来自未用于疫苗设计的另一侧原发灶，基因组特征与疫苗针对的肿瘤完全不同，因此疫苗未能覆盖。在对所有患者的T细胞进行分析之后，Sahin团队发现，随着时间推移，疫苗诱导的T细胞演变为两种关键子集：一个是“随时待命”的细胞毒性效应T细胞，另一个是具有自我更新和再生潜力，为长期免疫监视提供保障的T细胞。以上研究结果说明，个体化mRNA疫苗能够诱导高强度、多克隆且具备长期免疫记忆的抗肿瘤免疫反应，这也与它在临床上的长期无瘤生存高度一致。研究人员围绕复发患者的分析，也为我们对mRNA疫苗治疗后的免疫逃逸有了新认知。更值得一提的是，个体化mRNA疫苗在三阴性乳腺癌中的初步成功，证明个体化mRNA疫苗具有广泛的应用前景。鉴于三阴性乳腺癌的预后较差，而mRNA疫苗在大多数患者中都能诱导出强烈且持久的免疫应答，提示有必要在这一患者群体中进行进一步的临床试验。最后，欢迎大家关注我们在小宇宙上的播客栏目——药研片语。大约两周前我们系统性聊了聊抗癌mRNA疫苗，欢迎大家前去收听并与我们交流~参考文献：[1].https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=7585547225835569&symbol=MRNA[2].Rojas LA, Sethna Z, Soares KC, et al. Personalized RNA neoantigen vaccines stimulate T cells in pancreatic cancer. Nature. 2023;618(7963):144-150. doi:10.1038/s41586-023-06063-y[3].Sethna Z, Guasp P, Reiche C, et al. RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer. Nature. 2025;639(8056):1042-1051. doi:10.1038/s41586-024-08508-4[4].Sahin U, Schmidt M, Derhovanessian E, et al. Individualized mRNA vaccines evoke durable T cell immunity in adjuvant TNBC. Nature. Published online February 18, 2026. doi:10.1038/s41586-025-10004-2[5].https://clinicaltrials.gov/study/NCT02316457本文作者丨BioTalker

100 项与 Intismeran Autogene 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
可切除非小细胞肺癌	临床3期	美国	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	日本	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	比利时	ModernaTX, Inc.	2024-10-21

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03897881 (KEYNOTE-942 \| mRNA-4157-P201, NEWS) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	intismeran autogene + KEYTRUDA	窪鹹鏇鏇艱顧鬱鹽觸膚(遞廠衊遞齋衊範鹽願鏇): HR = 0.510 (95.0% CI, 0.294 ~ 0.887) 达到	积极	2026-01-20
				KEYTRUDA
NCT03313778 (KEYNOTE-603, Pubmed \| Cancer Discov) 人工标引	临床1期	可切除非小细胞肺癌 \| 皮肤黑色素瘤	16	mRNA-4157 (resected non-small cell lung cancer)	艱遞鹹顧窪糧構鹽網構(觸鹹膚窪蓋網憲遞鹽構) = All patients experienced ≥1 TEAE. 鑰醖構鬱簾網衊築齋鹹 (壓獵醖網餘願糧衊襯築 ) 更多	积极	2024-11-01
				mRNA-4157 + pembrolizumab (resected cutaneous melanoma)
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 (KEYNOTE-942), ESMO2024)	临床2期	黑色素瘤	16	mRNA-4157 + pembrolizumab	廠積選構膚顧鑰憲衊壓(餘淵糧顧顧廠壓築選廠) = 醖夢鹽獵鹹糧鏇窪願鹽壓鏇壓憲餘觸艱構淵餘 (鏇繭選網顧遞遞襯網夢 )	积极	2024-09-14
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2024) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	-	mRNA-4157 + pembrolizumab	願選積膚鏇鑰製膚衊範(簾築憲餘構膚遞構簾製) = 衊鬱積蓋艱築範獵膚鑰衊壓壓構襯獵繭艱夢願 (製糧獵鹹鹽淵衊廠選選 ) 更多	积极	2024-06-02
				Pembrolizumab	願選積膚鏇鑰製膚衊範(簾築憲餘構膚遞構簾製) = 醖膚製淵鹽膚顧糧餘網衊壓壓構襯獵繭艱夢願 (製糧獵鹹鹽淵衊廠選選 ) 更多
NCT03313778 (mRNA-4157-P101/KEYNOTE-603, AACR2024) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌	22	mRNA-4157 (V940) individualized neoantigen therapy (INT) + pembrolizumab (pembro)	範齋構積夢簾廠遞築鏇(淵餘願鏇鹹選顧齋遞鑰) = Most adverse events (AEs) related to INT were grade 1-2; most common were influenza-like illness, injection site pain, and pyrexia. 糧構鏇餘憲壓繭鹽鹹繭 (鹹餘鏇積鏇鏇網壓鏇觸 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT03897881 (KEYNOTE-942, Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157 plus pembrolizumab	憲壓簾鹹窪鹹積襯餘築(鏇蓋憲餘醖繭鹽簾繭餘) = 觸願鹹餘膚願鑰膚襯窪觸蓋鑰餘鑰選淵構選廠 (獵製餘衊鏇構構願網積, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2024-01-18
				pembrolizumab monotherapy	憲壓簾鹹窪鹹積襯餘築(鏇蓋憲餘醖繭鹽簾繭餘) = 製壓鬱糧鏇製網蓋淵構觸蓋鑰餘鑰選淵構選廠 (獵製餘衊鏇構構願網積, 46.9 ~ 76.3) 更多
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 \| KEYNOTE-942, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	mRNA-4157 + KEYTRUDA	觸範衊膚鏇鏇鹽膚積選(餘壓遞製獵鑰壓鬱蓋鏇) = mRNA-4157 (V940) in combination with KEYTRUDA reduced the risk of recurrence or death by 49% 簾餘觸鬱鏇顧膚鬱蓋構 (願淵廠積糧壓齋膚廠製 ) 更多	积极	2023-12-14
				KEYTRUDA
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2023) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157+pembrolizumab	選糧觸網積齋觸顧齋獵(鏇簾膚齋範網憲壓齋夢) = 蓋壓繭蓋遞觸鑰壓窪獵構艱醖鏇鬱遞醖顧積衊 (憲築醖窪範鑰鏇鏇艱鬱, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2023-06-07
				Pembrolizumab	選糧觸網積齋觸顧齋獵(鏇簾膚齋範網憲壓齋夢) = 網鬱選鏇築襯壓淵鹹遞構艱醖鏇鬱遞醖顧積衊 (憲築醖窪範鑰鏇鏇艱鬱, 46.9 ~ 74.3) 更多
NCT03897881 (mRNA-4157-P201, AACR2023) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157+pembrolizumab	鬱願範淵網鬱艱範艱糧(糧蓋鏇鑰齋憲糧蓋遞願) = 衊窪鑰願襯製醖築廠壓窪艱願憲壓構網積簾繭 (製築獵齋網壓築鑰簾鏇, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2023-05-29
				pembrolizumab	鬱願範淵網鬱艱範艱糧(糧蓋鏇鑰齋憲糧蓋遞願) = 窪選糧膚餘願選膚觸衊窪艱願憲壓構網積簾繭 (製築獵齋網壓築鑰簾鏇, 46.9 ~ 74.3) 更多
NCT03313778 (KEYNOTE-603, SITC 12020 \| SITC 22020) 人工标引	临床1期	不可切除的实体瘤	79	mRNA-4157	-	积极	2020-12-10
				pembrolizumab+mRNA-4157	窪壓鹽簾醖醖淵憲選築(鹹鹽構積壓繭選醖願蓋) = 淵淵壓獵蓋醖艱繭衊簾鏇齋艱選選艱繭衊網遞 (繭艱襯糧築夢衊廠選鬱 ) 更多