A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of V940 in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment for Participants With Metastatic Squamous NSCLC (INTerpath-013)

Researchers want to know if V940 (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). V940 is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study is to learn if people who receive V940 with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06833073

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)

Researchers are looking for new ways to treat people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR NMIBC). NMIBC is cancer in the tissue that lines the inside of the bladder but has not spread to the bladder muscle or outside of the bladder. High-risk means NMIBC may have a high chance of getting worse or coming back after treatment. HR NMIBC can also include carcinoma in situ (CIS). CIS is bladder cancer that appears flat and is only in the inner layer (surface) of the bladder. CIS is not raised and is not growing toward the center of the bladder.
The standard treatment for HR NMIBC is a procedure to remove the tumor called transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Standard treatment is something that is considered the first line of treatment for a condition. BCG is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. However, BCG may not work to treat HR NMIBC in some people. Researchers want to learn if adding intismeran autogene, the study treatment, to standard treatment can help treat HR NMIBC. Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.
The goal of this study are to learn if people who receive V940 with BCG live longer and without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive BCG alone.

开始日期2025-03-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06295809

/ Active, not recruiting临床2/3期

A Phase 2/3, Adaptive, Randomized, Open-label, Clinical Study to Evaluate Neoadjuvant and Adjuvant Intismeran Autogene (mRNA-4157) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Standard of Care, and Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Resectable Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (INTerpath-007)

This is a two-part (Phase 2/Phase 3) study of intismeran autogene, an individualized neoantigen therapy (INT), plus pembrolizumab in participants with locally resectable advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC). Phase 2 has three arms intismeran autogene plus pembrolizumab given as neoadjuvant and adjuvant treatment with standard of care (SOC), standard of care (surgical resection with/without adjuvant radiation therapy (RT) only at investigator's discretion) and pembrolizumab monotherapy given as neoadjuvant and adjuvant treatment with SOC. This phase will assess the safety and efficacy of intismeran autogene in combination with pembrolizumab as neoadjuvant and adjuvant therapy in participants with resectable LA cSCC as compared to standard of care SOC only. The primary hypothesis is that intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC is superior to SOC only with respect to event free survival (EFS) as assessed by the investigator. Phase 3 expansion will be determined by prespecified Go-No-Go decision in which 412 additional participants will be randomized to intismeran autogene plus pembrolizumab with SOC and SOC only, without changing the inclusion/exclusion criteria for the additional enrollment or study endpoints.
As of Amendment 04, enrollment was stopped and there will be no Phase 3 expansion.

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与 Intismeran Autogene 相关的临床结果

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项与 Intismeran Autogene 相关的文献（医药）

2024-11-01·Cancer Discovery

T-cell Responses to Individualized Neoantigen Therapy mRNA-4157 (V940) Alone or in Combination with Pembrolizumab in the Phase 1 KEYNOTE-603 Study

Article

作者: Coder, Brandon ; Sun, Jing ; Chen, Xing ; Morrissey, Manju ; Weber, Jeffrey S. ; Gainor, Justin F. ; Hou, Peijie ; Feldman, Igor ; Aanur, Praveen ; Bauman, Julie E. ; Gerbereux, Lauren ; Clarke, Jeffrey M. ; Scott, Aaron J. ; Sehgal, Vasudha ; Daghestani, Hikmat N. ; Meehan, Robert ; Tasneem, Moomal ; Julian, Ricklie ; Kirtane, Kedar ; Srinivasan, Lakshmi ; Porichis, Filippos ; Pollard, Jack Russella ; Gutierrez, Martin ; Zheng, Wei ; Frederick, Joshua P. ; Burris, Howard A. ; Robert-Tissot, Celine ; Brown, Michelle ; Patel, Manish R. ; Geiger, Jessica L. ; Laino, Andressa

Abstract:

mRNA-4157 (V940) is an individualized neoantigen therapy targeting up to 34 patient-specific tumor neoantigens to induce T-cell responses and potentiate antitumor activity. We report mechanistic insights into the immunogenicity of mRNA-4157 via characterization of T-cell responses to neoantigens from the first-in-human, phase 1, KEYNOTE-603 study (NCT03313778) in patients with resected non–small cell lung cancer (Part A: 1-mg mRNA-4157, n = 4) or resected cutaneous melanoma (Part D: 1-mg mRNA-4157 + 200-mg pembrolizumab, n = 12). Safety, tolerability, and immunogenicity were assessed. All patients experienced ≥1 treatment-emergent adverse event; there were no grade 4/5 adverse events or dose-limiting toxicities. mRNA-4157 alone induced consistent de novo and strengthened preexisting T-cell responses to targeted neoantigens. Following combination therapy, sustained mRNA-4157-induced neoantigen-specific T-cell responses and expansion of cytotoxic CD8 and CD4 T cells were observed. These findings show the potential of a novel mRNA individualized neoantigen therapy approach in oncology.Significance: The safety and immunogenicity results from this phase 1 study of mRNA-4157 as adjuvant monotherapy or combination therapy with pembrolizumab show generation of de novo and enhancement of existing neoantigen-specific T-cell responses and provide mechanistic proof of concept to support further development of mRNA-4157 for patients with resected solid tumors.See related commentary by Berraondo et al., p. 2021

2024-02-01·Lancet (London, England)1区 · 医学

Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study

1区 · 医学

Article

作者: Robert-Tissot, Celine ; Hou, Peijie ; Brown, Michelle ; Kim, Kevin B ; Ansstas, George ; Luke, Jason J ; Morrissey, Manju ; Shaheen, Montaser ; Feldman, Igor ; Sullivan, Ryan J ; Weber, Jeffrey S ; Cowey, C Lance ; Faries, Mark ; Carlino, Matteo S ; McKean, Meredith ; Taylor, Matthew H ; Sehgal, Vasudha ; Atkinson, Victoria ; Aanur, Praveen ; Meniawy, Tarek ; Tran, Thuy T ; Medina, Theresa ; Zaks, Tal ; Buchbinder, Elizabeth I ; Khattak, Adnan ; Gibney, Geoffrey T ; Segar, Jennifer ; Healy, Jane A ; Long, Georgina V ; Meehan, Robert S ; Pecora, Andrew ; Huang, Mo ; Zhu, Lili ; Thomas, Sajeve

BACKGROUND:

Checkpoint inhibitors are standard adjuvant treatment for stage IIB-IV resected melanoma, but many patients recur. Our study aimed to evaluate whether mRNA-4157 (V940), a novel mRNA-based individualised neoantigen therapy, combined with pembrolizumab, improved recurrence-free survival and distant metastasis-free survival versus pembrolizumab monotherapy in resected high-risk melanoma.

METHODS:

We did an open-label, randomised, phase 2b, adjuvant study of mRNA-4157 plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in patients, enrolled from sites in the USA and Australia, with completely resected high-risk cutaneous melanoma. Patients with completely resected melanoma (stage IIIB-IV) were assigned 2:1 to receive open-label mRNA-4157 plus pembrolizumab or pembrolizumab monotherapy. mRNA-4157 was administered intramuscularly (maximum nine doses) and pembrolizumab intravenously (maximum 18 doses) in 3-week cycles. The primary endpoint was recurrence-free survival in the intention-to-treat population. This ongoing trial is registered at ClinicalTrials.gov, NCT03897881.

FINDINGS:

From July 18, 2019, to Sept 30, 2021, 157 patients were assigned to mRNA-4157 plus pembrolizumab combination therapy (n=107) or pembrolizumab monotherapy (n=50); median follow-up was 23 months and 24 months, respectively. Recurrence-free survival was longer with combination versus monotherapy (hazard ratio [HR] for recurrence or death, 0·561 [95% CI 0·309-1·017]; two-sided p=0·053), with lower recurrence or death event rate (24 [22%] of 107 vs 20 [40%] of 50); 18-month recurrence-free survival was 79% (95% CI 69·0-85·6) versus 62% (46·9-74·3). Most treatment-related adverse events were grade 1-2. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 25% of patients in the combination group and 18% of patients in the monotherapy group, with no mRNA-4157-related grade 4-5 events. Immune-mediated adverse event frequency was similar for the combination (37 [36%]) and monotherapy (18 [36%]) groups.

INTERPRETATION:

Adjuvant mRNA-4157 plus pembrolizumab prolonged recurrence-free survival versus pembrolizumab monotherapy in patients with resected high-risk melanoma and showed a manageable safety profile. These results provide evidence that an mRNA-based individualised neoantigen therapy might be beneficial in the adjuvant setting.

FUNDING:

Moderna in collaboration with Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck & Co, Rahway, NJ, USA.

2024-01-01·ONCOLOGY RESEARCH

mRNA vaccines: a new era in vaccine development

Review

作者: GOOD, DAVID ; WILSON, JENNIFER C. ; Wei, Ming Q ; Good, David ; Wilson, Jennifer C ; CHANDRA, SHUBHRA ; WEI, MING Q. ; Chandra, Shubhra

The advent of RNA therapy, particularly through the development of mRNA cancer vaccines, has ushered in a new era in the field of oncology. This article provides a concise overview of the key principles, recent advancements, and potential implications of mRNA cancer vaccines as a groundbreaking modality in cancer treatment. mRNA cancer vaccines represent a revolutionary approach to combatting cancer by leveraging the body's innate immune system. These vaccines are designed to deliver specific mRNA sequences encoding cancer-associated antigens, prompting the immune system to recognize and mount a targeted response against malignant cells. This personalized and adaptive nature of mRNA vaccines holds immense potential for addressing the heterogeneity of cancer and tailoring treatments to individual patients. Recent breakthroughs in the development of mRNA vaccines, exemplified by the success of COVID-19 vaccines, have accelerated their application in oncology. The mRNA platform's versatility allows for the rapid adaptation of vaccine candidates to various cancer types, presenting an agile and promising avenue for therapeutic intervention. Clinical trials of mRNA cancer vaccines have demonstrated encouraging results in terms of safety, immunogenicity, and efficacy. Pioneering candidates, such as BioNTech's BNT111 and Moderna's mRNA-4157, have exhibited promising outcomes in targeting melanoma and solid tumors, respectively. These successes underscore the potential of mRNA vaccines to elicit robust and durable anti-cancer immune responses. While the field holds great promise, challenges such as manufacturing complexities and cost considerations need to be addressed for widespread adoption. The development of scalable and cost-effective manufacturing processes, along with ongoing clinical research, will be pivotal in realizing the full potential of mRNA cancer vaccines. Overall, mRNA cancer vaccines represent a cutting-edge therapeutic approach that holds the promise of transforming cancer treatment. As research progresses, addressing challenges and refining manufacturing processes will be crucial in advancing these vaccines from clinical trials to mainstream oncology practice, offering new hope for patients in the fight against cancer.

582

项与 Intismeran Autogene 相关的新闻（医药）

2026-02-03

·生物制品圈

mRNA双雄分野：BioNTech快跑超车

摘要：曾因新冠疫苗并肩封神的 mRNA 双巨头，如今走上了截然不同的道路。2024 年起，BioNTech 市值反超 Moderna，到 2025 年底现金储备近乎对方 3 倍。前者靠 “买买买” 构建肿瘤帝国，后者死磕 mRNA 深耕，这场分化背后，藏着生物药企的生存智慧。现金储备差 3 倍，双雄命运反转还记得 2021 年吗？那会儿 Moderna 市值是 BioNTech 的 3 倍，风光无两。可谁能想到，短短几年局势就变了天。 2024 年 9 月，BioNTech 首次在市值上超过 Moderna；到 2025 年底，前者账面现金及投资等价物约 182 亿美元，后者才 65 - 70 亿美元，差了近 3 倍！这差距咋来的？说穿了就是花钱思路不一样。Moderna 在巅峰期大手一挥，花 53 亿美元回购股票，现金烧得飞快；BioNTech 却跟辉瑞合作分成，走保守路线，手里的钱越攒越多，还悄悄搞起了并购。 BioNTech “扫货” 忙，押注肿瘤双抗 BioNTech 的创始人是肿瘤免疫学家，骨子里就想攻克癌症。新冠赚的钱，对他们来说更像 “启动资金”，用来搭建肿瘤治疗的 “弹药库”。最让人瞩目的当属 2024 年底那笔大交易 —— 花 9.5 亿美元全资收购中国的普米斯生物。这可不是随便买的，核心是要拿下一款叫 BNT327 的双抗（原 PM8002），能同时靶向 PD-L1 和 VEGF-A。你可别小看这东西，PD-(L) 1 是肿瘤免疫的 “基石”，抗 VEGF 能抑制血管生成，俩放一块儿，就像给肿瘤套上 “双重枷锁”，说不定能成下一代泛瘤种疗法的王牌。BioNTech 都明说了，这药会是未来肿瘤联合疗法的 “主干”，以后自家的 mRNA 癌症疫苗、CAR-T 都能跟它搭伙，效果说不定能 “1+1>2”。不光买双抗，BioNTech 还盯上了 ADC 这个热门赛道。2023 年先跟映恩生物合作，花 1.7 亿美元预付款拿下两款 ADC 的海外权益，2025 年又追加了一款；同年还跟宜联生物牵手，7000 万美元拿下 HER3 ADC，后来干脆把对方的 ADC 平台也授权过来。这操作，活脱脱像个 “收藏家”，把双抗、ADC 这些热门技术都揽入怀中，哪儿还只是个 mRNA 公司啊！Moderna 死磕 mRNA，靠疫苗 “输血” 这边 BioNTech 忙着扩张，Moderna 却一门心思扎进 mRNA 里。他们坚信，mRNA 技术就是个 “宝藏宇宙”，不光能做疫苗，还能治癌症、罕见病。可理想虽好，现实有点骨感。2025 年 Moderna 预计营收也就 16 - 20 亿美元，还在下滑，要到 2028 年才能实现盈亏平衡。没办法，只能靠季节性疫苗 “输血”。他们在研发流感 + 新冠 + RSV 的呼吸道多联苗，想在疫苗市场再分一杯羹，用这笔钱支持风险更高的肿瘤和罕见病 mRNA 药物研发。比如那款叫 mRNA - 4157 的黑色素瘤疫苗，还在临床阶段，能不能成还得看后续数据。分化背后：药企的 “安全感” 之争其实这两家的选择，折射出当下生物药企的普遍困境 —— 怎么在创新和生存间找平衡？ BioNTech 走的是 “不把鸡蛋放一个篮子” 的路，靠并购补全技术短板，从 mRNA 疫苗公司往综合肿瘤药企转，就像给自己加了层 “防护盾”；Moderna 则是 “一条道走到黑”，赌 mRNA 的潜力，可这种玩法风险不小，一旦研发不顺，现金流就容易出问题。行业里的人都清楚，单纯靠一种技术吃老本的时代早过了。BioNTech 把 mRNA 和 ADC 结合，Moderna 也在尝试将 mRNA 疫苗与 Keytruda 这类免疫药搭配，都在往 “联合用药” 的方向走。只不过，BioNTech 跑得更快，手里的牌也更多。接下来这场较量，就看谁能先把技术落地成真正的好药了。参考来源：https://www.biospace.com/business/biontechs-multi-modality-play-outpaces-modernas-mrna-focused-pipeline 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026-02-01

·凯高加速器

【行业观察】2025年全球生物医药行业发展回顾及2026发展展望

2025年全球生物医药行业在技术创新、市场格局、资本运作等方面经历了深刻变革，呈现出"创新加速、格局重塑、挑战并存"的年度特征。下面我们对2025年全球生物医药行业进行发展回顾，并对2026年做一个展望。一、2025年发展回顾：关键数据与核心特征（一）市场规模与增长态势 1. 全球市场：2025年全球生物医药广义市场规模突破1.8万亿美元（约合人民币12.8万亿元），同比增长约7.5%。其中生物科技细分领域（包括基因治疗、细胞治疗、抗体药物等）增长尤为迅猛，市场规模达5460亿美元，同比增幅13%。从区域看，北美、欧洲、亚太三大市场占比分别为42%、28%、25%，亚太地区增速领先。 2. 中国市场：2025年中国生物医药市场规模约5.03万亿元人民币（约合7100亿美元），同比增长约11%。其中生物制药板块占比超60%，单抗药物市场规模达4500亿元，同比增长14.5%。长三角、珠三角、京津冀三大经济圈贡献全国55%的产业产值，区域集聚效应显著。（二）技术创新突破亮点 1. 前沿技术临床转化加速：（1.）基因编辑与细胞治疗：CRISPR技术在镰状细胞贫血症等遗传病治疗中取得临床进展，全球CAR-T疗法在血液肿瘤领域治愈率提升至60%以上，并逐步向实体瘤拓展。（2）ADC药物爆发：抗体药物偶联物（ADC）成为肿瘤治疗热点，全球市场预计以15.2%的年复合增长率增长至2028年的1980亿美元。（3）AI深度赋能：人工智能在药物发现、靶点筛选、临床试验设计等环节全面渗透，使新药研发周期平均缩短1-2年，研发效率提升70%。 2. 2025年代表性技术成果：（1）个性化癌症疫苗（mRNA-4157）在黑色素瘤治疗中显示显著疗效，复发风险降低49%。（2）双特异性抗体（如依沃西单抗）在非小细胞肺癌治疗中超越传统PD-1抑制剂。（3）基因编辑疗法在罕见病领域实现商业化突破，多款产品获批上市。（三）产业格局与资本动态 1. 全球创新格局重塑：（1）审批格局变化：2025年中国NMPA批准创新药68款，首次在数量上超越美国FDA（46款），标志着全球创新中心向多极化演变。（2）区域竞争态势：美国在基础研究领域仍保持领先，但中国在临床转化效率、成本控制方面形成优势，欧洲在高端生物制剂领域维持竞争力。 2. 资本运作活跃：（1）并购交易：2025年全球医药并购交易总额约2750亿美元，同比增长31%。强生146亿美元收购Intra-Cellular Therapies、诺华120亿美元收购Avidity等大额交易频现，大型药企通过并购补充创新管线。（2）投融资情况：全球生物医药领域投融资事件超2700起，中国创新药对外授权交易金额突破1300亿美元，创历史新高。港股成为Biotech融资主场，全年超20家医药企业登陆港交所。（四）政策环境与监管趋势 1. 全球监管协同与分化：美国FDA因预算削减和行政重组影响审批效率，2025年第三季度批准率降至73%。欧盟《人工智能法案》于2025年2月生效，对AI医疗应用提出更严格规范。中国出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，建立临床研究备案制，简化转化应用审批流程。 2. 中国政策支持体系完善：国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，优化医保谈判续约规则。多地出台创新医药专项政策（如北京"32条"、上海"22条"），在临床试验、审评审批等环节提供制度保障。二、2026年发展展望：趋势与挑战（一）技术演进方向三大技术趋势： 1. 平台化技术成熟：mRNA、基因编辑、ADC等平台技术将加速迭代，降低研发成本，推动更多适应症拓展。 2. 精准化治疗深化：伴随诊断、生物标志物筛选技术发展，个性化治疗将从肿瘤向神经退行性疾病、代谢疾病等领域延伸。 3. 数字化融合加速：AI+生物医药将从辅助工具向核心研发引擎转变，预计2026年AI辅助药物发现项目将占新药研发项目30%以上。重点领域突破预期： 1. GLP-1类药物：减重药物市场预计2026年突破500亿美元，口服制剂、复方制剂等新剂型将陆续上市。 2. 神经科学领域：阿尔茨海默病、帕金森病等疾病治疗药物有望取得临床突破。 3. 再生医学：干细胞治疗、组织工程等方向将进入商业化早期阶段。（二）市场格局演变区域竞争新态势： 1. 中国创新药出海将延续高增长态势，预计2026年对外授权交易金额有望突破1500亿美元。 2. 欧美市场面临专利悬崖压力，大型药企将通过并购和BD合作加速管线补充。 3. 新兴市场（东南亚、拉美）将成为创新药企国际化布局重点。产业结构调整： 1. 头部企业集中度提升，全球前十大药企市场份额预计从2025年的35%提升至2026年的38%。 2. 创新药与仿制药、生物类似药分化加剧，价值导向型竞争将成为主流。 3. CDMO（合同研发生产组织）行业将继续高增长，预计2026年全球市场规模突破1000亿美元。（三）资本与政策环境资本趋势判断： 1. 并购市场热度将延续，但交易结构可能从全资收购转向更多BD合作、股权投资等灵活模式。 2. 一级市场投资将更聚焦早期技术平台型公司，而非单一管线企业。 3. 港股18A板块融资活跃度将维持高位，但估值分化加剧。政策环境预期： 1. 中国：创新药医保支付政策将进一步优化，商保创新药目录扩容，多层次支付体系逐步完善。 2. 全球：地缘政治因素可能继续影响供应链安全，各国将加强本土化生产布局。 3. 监管：AI医疗、基因编辑等前沿技术监管框架将逐步明确，但各国标准差异可能加大企业合规成本。（四）核心挑战与应对行业面临的四大挑战： 1. 支付压力：创新药高定价与医保控费矛盾加剧，企业需探索多元支付模式。 2. 人才短缺：细胞与基因治疗、AI+生物医药等新兴领域专业人才缺口达30%以上。 3. 供应链风险：地缘政治、贸易摩擦等因素使原料药、关键设备供应面临不确定性。 4. 临床转化瓶颈：从实验室到临床的转化效率仍需提升，监管审批与临床需求匹配度有待优化。应对策略建议： 1. 企业需加强全球化布局，分散供应链风险。 2. 通过产学研合作、人才培养计划缓解人才短缺。 3. 探索真实世界研究、真实世界证据等新路径加速临床转化。 4. 加强合规体系建设，适应多国监管要求。总结 2025年全球生物医药行业在技术创新、市场扩张、资本活跃度等方面均表现出强劲韧性，但同时也面临支付、监管、供应链等多重挑战。展望2026年，行业将呈现以下特征：技术平台化加速创新迭代、区域格局多极化深化、资本运作理性化回归、政策环境差异化加剧。企业需在创新效率、全球化能力、合规管理等方面构建核心竞争力，才能在变革中把握机遇。

细胞疗法免疫疗法疫苗基因疗法并购

2026-01-29

·搜狐新闻

最快已至 Ⅱ 期临床，国内新生抗原 mRNA 肿瘤疫苗临床加速，三大趋势凸显

免费早鸟票，200 张限量领取2026 年 1 月 30 日医麦客新闻 eMedClub News近日，Moderna 与默沙东联合公布了个性化 mRNA 癌症疫苗 mRNA-4157 联合抗 PD-1 单抗 Keytruda 用于完全切除术后的高危黑色素瘤（III/IV 期）患者的 IIb 期研究的中位 5 年随访数据。研究结果显示，联用组将复发或死亡风险降低了 49%，且与三年前的数据高度一致，有力验证了该疗法能够建立持久的抗肿瘤免疫记忆。该数据不仅是「新生抗原疫苗+免疫检查点抑制剂」的协同治疗范式持久有效性疗效的突破，更标志着个性化 mRNA 癌症疫苗从单一瘤种治疗迈入泛癌种应用的关键转折。这一进展推动 Moderna 股价当日罕见上涨近 20%。与此同时，国内企业正通过差异化创新加速临床转化，形成多技术路线并进的研发格局。新生抗原 mRNA 疫苗开启个性化肿瘤免疫治疗新纪元mRNA 肿瘤疫苗设计的核心在于肿瘤特异性抗原的选择，其中由基因突变产生的新生抗原基因仅存于肿瘤细胞、能激发特异性 T 细胞应答，成为个性化疫苗的理想靶点。 mRNA-4157 在全球范围内属于领先行列，由编码 34 个新生抗原的合成 mRNA 构成，其设计与生产基于患者肿瘤 DNA 序列的独特突变特征。值得一提的是，该款个性化疫苗仅在短短约 30 天内设计出，充分体现了 AI 与快速制造平台在个性化医疗中的关键作用。目前，默沙东与 Moderna 已将此已验证的平台扩展至非小细胞肺癌、肾细胞癌等 8 项 II/III 期临床试验中。据分析师预测，仅黑色素瘤适应症年销售峰值即可达数十亿美元。国内企业差异化创新加速临床转化基于新生抗原的个性化 mRNA 疫苗在克服肿瘤异质性、激发强免疫应答及适应症拓展方面展现显著潜力，国内企业正依托 AI 算法、新型递送系统等核心技术，在抗原预测、疫苗递送、联合用药等方面加速临床转化。立康生命个性化肿瘤新生抗原 mRNA-DC 疫苗（LK101 注射液）是国内首款获 NMPA 临床批件的 AI + 个性化靶点 mRNA 肿瘤疫苗，已启动针对晚期肺癌的 Ⅱ 期临床。值得一提的是，LK101 亦是国内首个进入转化应用阶段的个性化肿瘤疫苗，已于 2025 年 4 月在海南乐城医疗先行区完成首例患者给药。LK101 融合了肿瘤新生抗原筛选、mRNA 疫苗技术及树突状细胞（DC）负载三大核心技术优势，其通过高通量测序技术结合 AI 算法筛选患者特异性新生抗原，可在一天内完成靶点预测并快速制备。新合生物则将自主研发的 NeoCura AI ALPINE 肿瘤新抗原预测系统的准确率提升至 75% 以上，达到国际领先水平。依托该系统开发的 mRNA 个性化肿瘤新抗原疫苗 XH001 已在国内获批开展 Ⅰ 期临床（拟定适应症为：复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等），且完成了多例患者入组。 EVM16 为依托上述平台开发的肿瘤新生抗原新型 mRNA 个性化肿瘤疫苗，由 LNP 递送发挥作用。基于该疫苗在临床前研究中展示出优异表现，被业内寄予厚望。截至 2025 年 8 月，IIT 临床试验已完成低、中剂量组爬坡。具体而言，在恒河猴体内试验中，EVM16 呈现出三大显著特点：起效快、免疫应答强、效果持久。更关键的是，在第 161 天接种加强针后，疫苗仍能激发恒河猴体内产生强力且持久的 T 细胞应答。这意味着， EVM16 与 Moderna 肿瘤疫苗呈现出高度一致的效果，均显示出能够显著延缓肿瘤复发的潜力。临床前数据还证明了 EVM16 与 PD-1 抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在 mRNA 递送上，多数企业选用 LNP 载体，部分企业采用兼具高效免疫激活能力与良好安全性的 DC 细胞。如康德赛医疗基于肿瘤新生抗原的个性化 mRNA-DC 肿瘤疫苗 CUD002 注射液已获 CDE 临床默示许可，拟开发治疗难治性/耐药复发性卵巢癌。在联合给药上，多数在研产品（如云顶新耀 EVM16、瑞吉生物 RH125）计划与 PD-1 抗体联用，而康方生物则基于其在肿瘤免疫治疗领域的领先布局，探索将个性化新抗原疫苗 AK154 与 PD-1/CTLA-4 双抗（卡度尼利）或 PD-1/VEGF 双抗（依沃西）联合应用，旨在构建更深度协同的免疫治疗策略。该方案用于胰腺癌术后辅助治疗的 Ⅰ 期临床研究已完成首例患者给药。此外，星锐医药、因诺纬克、荣灿生物、恒瑞医药、纽安津生物、嘉晨西海等多家国内企业将该类型疫苗推进至临床阶段。此处不再一一列举。基于新生抗原的个性化多肽疫苗加速突破除基于新生抗原的个性化 mRNA 疫苗外，国内企业还在布局个性化多肽疫苗。纽安津生物基于新生抗原的多肽治疗性疫苗注射用 P01 （iNeo-Vac-P01），是全球首款同时获得中美药监机构批准可进行临床试验的个体化定制药物，用于术后高复发风险的食管癌患者术后辅助治疗。安达生物则布局了针对胰腺癌的个体化、基于新生抗原多肽疫苗 PCNAT-01。肿瘤免疫治疗未来可期默沙东/Moderna 公布的关键五年临床数据，为个性化新生抗原 mRNA 疫苗奠定了坚实的临床信心。在这一全球性突破的背景下，国内企业正通过差异化技术布局，加速推进该领域的临床转化进程。展望未来，通过 AI 与自动化技术提升预测精度与生产效率、拓展适应症至更前线治疗及更多实体瘤类型、加快工艺标准化以降低成本，有望开启肿瘤免疫治疗新篇章。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料：1.https://mp.weixin.qq.com/s/pM-NXvs7 HxobTqoKsmanLA2.《mRNA 疫苗技术在肿瘤领域的技术介绍与应用展望》，健康界，2021 年 5 月 27 日3.各企业官网声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。返回搜狐，查看更多

信使RNA疫苗临床1期临床2期临床结果

100 项与 Intismeran Autogene 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
可切除非小细胞肺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	美国	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	日本	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	比利时	ModernaTX, Inc.	2024-10-21
可切除非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-10-21

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03313778 (KEYNOTE-603, Pubmed \| Cancer Discov) 人工标引	临床1期	可切除非小细胞肺癌 \| 皮肤黑色素瘤	16	mRNA-4157 (resected non-small cell lung cancer)	襯衊窪膚鏇糧艱齋遞齋(憲蓋蓋觸觸製蓋範顧遞) = All patients experienced ≥1 TEAE. 膚簾襯鏇憲構鬱築繭鬱 (衊衊願鹹餘醖醖獵壓獵 ) 更多	积极	2024-11-01
				mRNA-4157 + pembrolizumab (resected cutaneous melanoma)
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 (KEYNOTE-942), ESMO2024)	临床2期	黑色素瘤	16	mRNA-4157 + pembrolizumab	艱製築壓窪醖醖齋鏇糧(鏇積鹹遞範構觸構簾窪) = 鏇繭廠構範膚鏇餘糧網壓憲願構願憲積鏇獵簾 (積壓壓壓鑰鬱製構憲觸 )	积极	2024-09-14
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2024) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	-	mRNA-4157 + pembrolizumab	願蓋襯鏇構遞遞網襯鏇(膚構餘獵選鑰鹹築齋衊) = 夢壓壓願鹽繭鏇蓋壓廠築蓋構遞鹹網齋繭製夢 (網獵醖襯醖獵獵顧憲構 ) 更多	积极	2024-06-02
				Pembrolizumab	願蓋襯鏇構遞遞網襯鏇(膚構餘獵選鑰鹹築齋衊) = 顧窪淵顧範夢鏇遞壓蓋築蓋構遞鹹網齋繭製夢 (網獵醖襯醖獵獵顧憲構 ) 更多
NCT03313778 (mRNA-4157-P101/KEYNOTE-603, AACR2024) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌	22	mRNA-4157 (V940) individualized neoantigen therapy (INT) + pembrolizumab (pembro)	鹽選願顧鬱淵襯鹹觸廠(鬱築廠蓋積鏇壓鬱餘窪) = Most adverse events (AEs) related to INT were grade 1-2; most common were influenza-like illness, injection site pain, and pyrexia. 壓網鬱廠鹹鬱獵鏇艱選 (淵衊餘構襯鑰膚顧選廠 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT03897881 (KEYNOTE-942, Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157 plus pembrolizumab	製廠顧夢襯餘繭襯觸遞(窪構製廠齋齋鑰齋鹹選) = 積製憲淵糧夢鬱觸廠積衊願醖網夢廠餘遞遞簾 (構鹽窪簾願夢築醖糧遞, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2024-01-18
				pembrolizumab monotherapy	製廠顧夢襯餘繭襯觸遞(窪構製廠齋齋鑰齋鹹選) = 餘衊鹹顧鬱範憲壓齋艱衊願醖網夢廠餘遞遞簾 (構鹽窪簾願夢築醖糧遞, 46.9 ~ 76.3) 更多
NCT03897881 (mRNA-4157-P201 \| KEYNOTE-942, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	157	mRNA-4157 + KEYTRUDA	淵構繭網膚願鹽鏇積襯(製壓襯繭製積廠鏇遞壓) = mRNA-4157 (V940) in combination with KEYTRUDA reduced the risk of recurrence or death by 49% 鏇糧遞簾範蓋壓膚構壓 (築蓋膚壓鹽壓淵蓋遞築 ) 更多	积极	2023-12-14
				KEYTRUDA
NCT03897881 (KEYNOTE-942, ASCO2023) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157+pembrolizumab	繭鹽淵積顧齋齋構簾鹽(壓夢齋夢遞製鏇鬱積夢) = 憲鏇鹹遞憲廠蓋夢醖餘膚繭壓簾鹹廠壓鹽膚齋 (顧鏇簾顧淵願憲構網網, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2023-06-07
				Pembrolizumab	繭鹽淵積顧齋齋構簾鹽(壓夢齋夢遞製鏇鬱積夢) = 鑰壓憲構淵衊顧糧積願膚繭壓簾鹹廠壓鹽膚齋 (顧鏇簾顧淵願憲構網網, 46.9 ~ 74.3) 更多
NCT03897881 (mRNA-4157-P201, AACR2023) 人工标引	临床2期	黑色素瘤辅助	157	mRNA-4157+pembrolizumab	鹹鹹廠衊選淵築鏇壓艱(製築鬱遞糧觸齋蓋鏇鹽) = 構構憲鹹網遞壓繭襯衊願鹹製膚窪糧築顧鬱觸 (獵遞願鑰餘糧醖觸憲觸, 69.0 ~ 85.6) 更多	积极	2023-05-29
				pembrolizumab	鹹鹹廠衊選淵築鏇壓艱(製築鬱遞糧觸齋蓋鏇鹽) = 淵選廠膚餘顧鹽鹹遞壓願鹹製膚窪糧築顧鬱觸 (獵遞願鑰餘糧醖觸憲觸, 46.9 ~ 74.3) 更多
NCT03313778 (KEYNOTE-603, SITC 12020 \| SITC 22020) 人工标引	临床1期	不可切除的实体瘤	79	mRNA-4157	-	积极	2020-12-10
				pembrolizumab+mRNA-4157	觸範構鹹願衊簾簾遞鹽(齋鹹獵憲廠蓋積夢鏇製) = 窪壓鑰製積簾範膚獵艱膚艱範鹽網糧獵顧醖鹽 (壓醖鹹觸構糧衊積遞壓 ) 更多
NCT03313778 (ASCO2019) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 头颈部鳞状细胞癌 \| 小细胞肺癌 ... MSI-High \| TMB-High 更多	33	mRNA-4157	顧憲廠鑰構鬱顧衊鹽鬱(範鑰壓糧鏇觸膚網製醖) = none 獵構鹽築衊構願鏇壓鬱 (窪齋醖衊鬱淵繭鏇夢糧 ) 更多	积极	2019-05-26
				mRNA-4157+pembrolizumab