A clinical study to evaluate the efficacy and safety of Kakamachi (Solanum nigrum ) extract as a natural pupil dilator in comparison with conventional pharmaceutical agent- tropicacyl plus - NIL

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

CTRI/2024/08/072980

/ Not yet recruitingN/AIIT

To evaluate changes in hemodynamic parameters in hypertensive and nomotensive patients using intracameral injection of a mix Tropicamide 0.2 percentage . Phenylnephrine 0.31 percentage . Lidocaine 10 mg in patients undergoing cataract surgerv An interventional study - NIL

开始日期2024-09-09

申办/合作机构-

TCTR20250312005

/ Recruiting临床2/3期IIT

The comparative efficacy of a combination of 0.5% cyclopentolate tropicamide, and alternating instillation of 1% cyclopentolate and 1% tropicamide in Thai pediatric refraction

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

Navamindradhiraj University

100 项与托吡卡胺相关的临床结果

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100 项与托吡卡胺相关的转化医学

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100 项与托吡卡胺相关的专利（医药）

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1,312

项与托吡卡胺相关的文献（医药）

2025-05-01·Retina

EVALUATION OF THE EFFECTS OF DIFFERENT MYDRIATIC DROPS USED ON CHOROIDAL VASCULARITY IN HEALTHY CHILDREN

Article

作者: Mercanlı, Murat ; Chiekhismailzadeh, Yara ; Gürbostan Soysal, Gizem ; Çetinkaya, Kübra ; Kimyon, Sabit ; Seyyar, Sevim A. ; Balyemez, Burçak

Purpose:To evaluate the effects of mydriatics drops used primarily in routine eye examinations on the choroid tissue, which has a dense vascular network in the eye.Methods:This prospective observational study included 90 eyes of 90 healthy children. Optical coherence tomography images were obtained for all children before dilation. They were randomly divided into two groups (46/44). The tropicamide group received 0.5% tropicamide, and the phenylephrine group received 2.5% phenylephrine. After dilation, a second optical coherence tomography image was obtained for all children.Results:Subfoveal choroidal thickness values decreased significantly after dilation in the phenylephrine and tropicamide drop groups compared with predilation measurements (P = 0.001 for both). No significant difference was observed in the choroidal vascularity index values measured before and after dilation in either group (P = 0.059, P = 0.245).Conclusion:While 2.5% phenylephrine and 0.5% tropicamide caused a decrease in subfoveal choroidal thickness values after dilatation, there was no significant difference in choroidal vascularity index values. These results emphasize that when examining choroidal thickness and vascularity in individuals with chorioretinal disease, the selection of mydriatic agent should be taken into consideration, especially in choroidal thickness.

2025-03-18·International Journal of Ophthalmology

Different administration regimens of compound tropicamide eyedrops for pupil dilation for children with dark iris: a randomized clinical trial

Article

作者: Jiang, Jing-Jing ; Xu, Xu ; Zhang, Lian-Xin

AIM: To compare the efficacy of different administration regimens of compound tropicamide eyedrops (CTE) for pupil dilation for children with dark iris. METHODS: A prospective, comparative, randomized interventional study was conducted. Children in Group 1 received CTE 3 times with a 3min interval between each application. Children in Group 2 received CTE 4 times with a 5min interval between each application. We measured their pupil diameters at baseline (pre-drug instillation) and 30min and 60min post-drug instillation and assessed the pupillary light reflex at 60min post-drug instillation. RESULTS: In total, 194 eyes of 101 children were enrolled. The changes of pupil diameter at 30min and 60min post-drug instillation were 1.2±0.6 mm and 2.3±1.0 mm in Group 1, and 2.3±0.9 mm and 3.7±1.0 mm in Group 2, respectively. Group 2 showed a larger change in pupil size than Group 1 at 30min (P<0.01) and 60min (P<0.01). The effect of pupil dilation in Group 2 was 1.25 times that in Group 1. The change in pupil size was positively associated with age. A higher proportion of children in Group 1 had smaller pupil diameter and reactive pupils at the final time point, with only 33 children (33.7%) had final pupil size ≥6.5 mm, and only 9 children (9.2%) had non-reactive pupils. Children in Group 2 achieved larger pupil diameter and more non-reactive pupils at the final time point, with 84 children (87.5%) had final pupil size ≥6.5 mm, and only 22 children (22.9%) had reactive pupils. CONCLUSION: Increasing the frequency of compound tropicamide and lengthening the interval between eye drop applications can produce stronger mydriatic effects.

2025-03-01·Journal of Cataract & Refractive Surgery

Anterior segment pharmacological accommodative changes and its impact on the circumferential anterior chamber angle after ICL V4c implantation

Article

作者: Cheng, Mingrui ; Lin, Feng ; Wang, Xiaoying ; Xiao, Yichen ; Liu, Shengtao ; Liu, Fang ; Zhou, Xingtao

Purpose:To investigate the pharmacological accommodative changes of the anterior segment and its impact on the circumferential anterior chamber angle (ACA) after implantable collamer lens (ICL) implantation using swept-source optical coherence tomography (SS-OCT).Setting:Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China.Design:Prospective randomized contralateral eye study.Methods:8 men and 24 women (mean age, 28.2 ± 5.8 years; range, 19 to 42 years); 64 eyes were included at 3 months after ICL implantation. One eye per patient was randomly assigned to undergo tropicamide instillation (mydriasis group), and the contralateral eye underwent pilocarpine instillation (miosis group). SS-OCT examinations were performed before and after instillation to measure angle parameters. Trabecular–iris angle 500 (TIA500), angle opening distance 500 (AOD500), trabecular–iris space area (TISA500), angle opening distance circumference area 500 (AODA500), trabecular–iris circumference volume 500 (TICV500), and central vault (ICL to crystalline lens [ICL-L]) were evaluated.Results:Relative to baseline levels, TIA500, AOD500, and TISA500 values all increased significantly in both groups (all P < .01). AODA500 and TICV500 values increased by 19.7% and 12.1%, respectively, in the mydriasis group (all P < .001), and these values similarly increased by 23.4% and 27.7%, respectively, in the miosis group (all P < .001). After instillation, the ICL-L decrease in the miosis group was significantly larger than that in the mydriasis group (P = .004). Mean AOD500, TISA500, and TICV500 in the miosis group were significantly larger than those in the mydriasis group (all P ≤ .036), especially at 8 and 10 o'clock (all P ≤ .014). Correlation analyses indicated that the increase in ACA parameters was positively correlated with the change in ICL-L for both groups.Conclusions:Pilocarpine induced a more significant increase in ACA than tropicamide, because of a different mechanism of anterior segment changes. A circumferential meridian scan to assess angle status is recommended.

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项与托吡卡胺相关的新闻（医药）

2025-04-07

·信狐药迅

北京永泰首款实体瘤细胞治疗爱可仑赛注射液提交上市申请|新受理（3.31-4.6）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.31-4.6）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号爱可仑赛注射液北京永泰生物制品有限公司1CXSS2500039新药临床申请药品名称企业注册分类受理号VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL2500355VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL2500354VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL2500353JMKX005425片上海济煜医药科技有限公司1CXHL2500352SHR2554片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500347SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500346SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500345SNH-119014片赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2500344枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500351枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500350枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500349枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500348自复制RNA带状疱疹疫苗嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1.2CXSL2500259Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500265ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500264LM-168注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500260ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500263MRG007乐普生物科技股份有限公司1CXSL2500262IMC-003宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2500261注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500258注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500256重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2500255注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500254SHR-1701注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500253阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500257仿制药申请药品名称企业注册分类受理号二羟丙茶碱注射液山东益健药业有限公司3CYHS2501299乙酰半胱氨酸片海南赛立克药业有限公司3CYHS2501292氯化钙注射液武汉市小铂生物科技有限公司3CYHS2501282吲哚布芬片郑州韩都药业集团有限公司3CYHS2501281维生素B6注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2501245右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2501242右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2501241托伐普坦口腔崩解片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2501277乙酰半胱氨酸注射液广东君康药业有限公司3CYHS2501276富马酸酮替芬口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501275维生素B6注射液江苏悦兴医药技术有限公司3CYHS2501255盐酸溴己新口服溶液湖北海美纳医药科技有限公司3CYHS2501253复合磷酸氢钾注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2501270依巴斯汀口服溶液江西心正药业有限责任公司3CYHS2501258硫代硫酸钠注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2501257泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2501240泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司3CYHS2501239注射用硫酸多黏菌素B福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2501237氟哌啶醇口服溶液上海理想制药有限公司3CYHS2501233盐酸戊乙奎醚注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司4CYHS2501254阿那曲唑片海南日中天制药有限公司4CYHS2501251布瑞哌唑片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2501248玻璃酸钠滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2501298玻璃酸钠滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2501297钆特酸葡胺注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501296甘油磷酸钠注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2501295甘油磷酸钠注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2501294复方托吡卡胺滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2501293复方托吡卡胺滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2501291碳酸镧咀嚼片浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2501290长链脂肪乳注射液(OO)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501289低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501288低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501287低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501286低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501285低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501284低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501283夫西地酸乳膏杭州民生药业股份有限公司4CYHS2501246来特莫韦注射液苏州第壹制药有限公司4CYHS2501244妥布霉素滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2501243枸橼酸钠血滤置换液山东齐都药业有限公司4CYHS2501280盐酸伐地那非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501279盐酸伐地那非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501278艾拉莫德片山东现代医药科技有限公司4CYHS2501274米库氯铵注射液中玉制药(海口)有限公司4CYHS2501273复方氨基酸注射液(18AA-VII)湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2501272双氯芬酸钠缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501252乳果糖口服溶液大玮(安徽)药业有限公司4CYHS2501271西甲硅油乳剂南通广承制药有限公司4CYHS2501250腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501269蛋白琥珀酸铁口服溶液海南康成药业有限公司4CYHS2501249腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501268夫西地酸乳膏杭州民生药业股份有限公司4CYHS2501247腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501267腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501266腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501265腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)宁波天益药业科技有限公司4CYHS2501264他达拉非片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2501263他达拉非片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2501262他达拉非片国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2501261注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东致泰医药技术有限公司4CYHS2501260枸橼酸托法替布缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2501259非奈利酮片杨凌科森生物制药有限责任公司4CYHS2501256阿达帕林凝胶珠海市汇通达医药有限公司4CYHS2501238盐酸罗哌卡因注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2501236盐酸罗哌卡因注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2501235亚甲蓝肠溶缓释片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501234司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500043司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500042司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500041司美格鲁肽注射液杭州中美华东制药江东有限公司3.3CXSS2500040西帕依固龈液宁波卓仑医药科技有限公司4CYZS2500005进口申请药品名称企业注册分类受理号Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500042本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500040本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500039注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2500041磷霉素氨丁三醇颗粒LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.5.2JYHS2500016氯巴占口服混悬液MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED5.2JYHS2500017Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500050Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500049Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500052Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500051注射用佐妥昔单抗Astellas Pharma Global Development,Inc.2.2JXSL2500048中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芪桂络痹通片北京以岭药业有限公司1.1CXZS2500014二冬汤颗粒浙江维康药业股份有限公司3.1CXZS2500013西帕依固龈液宁波卓仑医药科技有限公司4CYZS2500005注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗细胞疗法ASH会议临床申请

2025-02-09

·药筛

洛索洛芬、氟比洛芬凝胶贴膏再添新批文，仙琚黄体酮阴道缓释凝胶上市申请 | 仿制药周报（2.3-2.9）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药（高密）有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美（海南）生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300069他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301979替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152酮咯酸氨丁三醇注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2201428头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司4CYHS2302270妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978吸入用布地奈德混悬液宁波美舒医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302707吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302955吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302956西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302027西他沙星细粒济川药业集团有限公司3CYHS2300503盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301333盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300994盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300995盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2301468盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301901盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301902依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2302702注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302713注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302711注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302563注射用硼替佐米吉斯美（武汉）制药有限公司;重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301908注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2303364左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302205 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) Ltd.5.2JYHL2500001艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032奥氮平片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500575倍他米松磷酸钠注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司3CYHS2500612苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司4CYHS2500645吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500620吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500621丙戊酸钠口服溶液郑州维先医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司4CYHS2500574玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500589玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500590布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHS2500591布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500599布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500601布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500600醋酸加尼瑞克注射液苏州东瑞制药有限公司;美药星（南京）制药有限公司4CYHS2500604达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2500641碘佛醇注射液山东如至生物医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500626二硫化硒洗剂广东恒健制药有限公司3CYHS2500586伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500581伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500580复方聚乙二醇(3350)电解质口服液海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司3CYHS2500631复方聚乙二醇(3350)电解质散河南福森药业有限公司3CYHS2500569富马酸贝达喹啉片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500596富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司4CYHS2500639富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司4CYHS2500638富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司4CYHS2500616富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500610富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500584富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500611富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500585枸橼酸托法替布缓释片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2500625黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2500634甲氨蝶呤片海南卓科制药有限公司;海南日中天制药有限公司3CYHS2500619聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500624聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500622聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500623坎地沙坦酯氢氯噻嗪片福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2500568硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司4CYHS2500571硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2500567氯化钾注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2500588米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500598米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500597尼莫地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500573尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHS2500629瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东百诺医药股份有限公司;复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500577沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司4CYHS2500587他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500627他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500628托伐普坦片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2500570微量元素注射液4-I合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500635维生素B6注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500618乌帕替尼缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500617吸入用布地奈德混悬液山东泰合医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500592吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500593吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500594硝苯地平控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500572硝普钠注射液海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司3CYHS2500578熊去氧胆酸胶囊四川迪菲特药业有限公司4CYHS2500613盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500579盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500642盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500643盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500583盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500582盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2500576盐酸屈他维林注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500615盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2500595依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500644乙酰半胱氨酸口服溶液安徽茂康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500605重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500606重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500607注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2500608注射用醋酸西曲瑞克浙江众延医药科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司4CYHS2500614注射用氟氧头孢钠海韬新药研发（江苏）有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2500630注射用硫酸多粘菌素B福建省福抗药业股份有限公司;海南全星制药有限公司3CYHS2500632注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司4CYHS2500633注射用吲哚菁绿海南倍特药业有限公司3CYHS2500640左氧氟沙星滴眼液盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500609 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药（罗定）有限公司CYHB2550087 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准

2024-12-17

·医药地理

【掇菁撷华】近视防控用阿托品眼用制剂的研究进展

引用本文张涛, 黄聪, 刘会文, 等．近视防控用阿托品眼用制剂的研究进展[J]．中国医药工业杂志, 2024, 55(12): 1603-1611．DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2024.12.001 Research Progress of Atropine Ophthalmic Formulations for Myopia Prevention and Control 近视防控用阿托品眼用制剂的研究进展张涛1,2，黄聪2，刘会文2，陆伟跃1* (1. 复旦大学药学院，上海 201203；2. 拨康视云生物医药科技( 广州) 有限公司，广东广州 510663) 摘要低浓度阿托品滴眼剂作为延缓青少年近视的眼用制剂，临床疗效已得到广泛认可，但已上市的硫酸阿托品水溶液型滴眼剂存在因pH 值低而导致的眼刺激性、制剂稳定性差和患者依从性差等问题。该文对目前在研和在售的硫酸阿托品眼用制剂的处方和制备工艺进行了文献调研和总结，分析了各种改善硫酸阿托品眼用制剂稳定性和依从性的技术方案特点和优劣势，以期为阿托品眼用制剂的优化提供一定的参考。关键词阿托品；近视；眼用制剂；滴眼剂；研究进展文章节选 1 全球青少年近视防控的非手术方法概述近视是全球性的公共健康问题。过去20 年，近视的发病率逐年增长，并且出现了低龄化趋势，亚洲地区近视儿童的增加尤为迅速。确切的近视发病机制尚不清楚，而目前的临床研究及流行病学调查结果提示，遗传、环境、学习压力以及对于电子产品的依赖等因素在近视发病及进展过程中起重要作用。可用于防控青少年近视的非手术方法有如下几种。①行为干预：主要是增加户外活动和减少近距离用眼等，对预防近视的发生和减缓假性近视向近视的转换效果明显，可延缓近视进展。②框架眼镜：是矫正青少年近视的首选方式，可避免视疲劳，但普通框架眼镜不可控制近视程度的增长，对于高度近视以及散光、屈光参差近视患者的矫正效果并不理想，使用不当反而会使近视程度加深。③角膜塑形用硬性透气接触镜(orthokeratology lens，即OK 镜)：为Ⅲ类医疗器械，通过角膜塑形术进行视力矫正，可延缓青少年近视的发展，但个体差异使得配镜及护理费用较高，治疗效果还会随时间延长而减弱，且配戴过程存在适配不良、角膜上皮受损或感染的风险。另外，OK 镜佩戴者中，有色素环形成和角膜神经类型( 纤维线)改变等不良反应的报道。④多焦点软性角膜接触镜：验光、配镜比OK 镜简单，近视控制效果相似，但镜片设计差异较大，不同设计对镜片的偏位、矫正效果以及视功能恢复的影响不同，如果验配和使用不当，会引起眩光、光晕、视力模糊、视野扭曲、复视、头晕或微生物感染等并发症，影响佩戴者的生活质量和满意度。⑤口服药物：近视治疗药物的临床试验申请较少，目前有7-甲基黄嘌呤和核黄素等用于口服治疗近视的报道，但作用机制尚不明确。⑥滴眼剂：目前在研的控制近视程度增长的滴眼剂产品有阿托品、托吡卡胺、噻吗洛尔、哌仑西平和噻托溴铵滴眼剂等。其中，低浓度阿托品滴眼剂的多项临床试验结果已证明，该药品可有效延缓青少年的近视。从2019 年开始，国家卫生健康委员会在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中明确，低浓度阿托品滴眼剂可有效延缓青少年近视进展。另外，低浓度阿托品滴眼剂也被欧洲眼科学会与国际近视合作机构、考克兰循证医学数据库推荐为效果仅次于行为干预、优于OK 镜和软性角膜接触镜的青少年近视控制方式。2024 年3 月5 日，沈阳兴齐眼药股份有限公司的0.01％硫酸阿托品滴眼液经NMPA批注上市。扫描二维码阅读原文/登录官网查看了解更多文章信息作者简介：张涛(1983—)，男，博士研究生，专业方向：生物与医药。通信作者：陆伟跃(1960—)，男，教授，从事药物靶向策略及递药系统研究。 E-mail：wylu@shmu.edu.cn 关于转载：原创内容未经允许，不得转载 END 欢迎订阅《中国医药工业杂志》《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊，是由上海医药工业研究院主管，上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物，国内外公开发行。自1970年11月创刊以来，《中国医药工业杂志》始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨，刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著，积累了丰富的第一手原始资料；同时密切关注国际上制药技术的发展新动向，刊登有指导意义的综述和专论。期刊订阅详情请登录《中国医药工业杂志》官网（http://www.cjph.com.cn）了解。《中国医药工业杂志》编辑部

100 项与托吡卡胺相关的药物交易

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D00397	托吡卡胺	S01FA06	DB00809

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适应症	国家/地区	公司	日期
瞳孔散大	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1964-01-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EURETINA2024 人工标引	N/A	-	53	Tropicamide + Phenylephrine hydrochloride	構鹽繭遞鑰糧廠鑰鏇鑰(齋窪積窪壓選壓鏇簾糧) = 廠選繭鏇築觸衊範選醖顧窪構鏇淵淵襯衊網壓 (獵製獵遞遞鹽鏇齋壓築 ) 更多	积极	2024-09-19
NCT05238233 (CTgov)	临床4期	瞳孔不等	11	Reichert phoropter+Proparacaine Hydrochloride+Tropicamide+1% Pilocarpine	繭蓋遞願廠積憲艱鑰壓(獵淵鹽選鹽淵齋膚範築) = 蓋壓鬱網遞齋窪鹽窪繭齋齋網淵衊艱範鏇鹹獵 (鑰艱衊壓鹹醖齋簾淵夢, 遞齋廠築遞蓋壓築積膚 ~ 衊選壓淵顧廠廠願淵憲) 更多	-	2023-03-07
NCT02373137 (DETECT, CTgov)	临床4期	角膜疾病 \| 角膜移植排斥反应	38	DMEK+Tropicamide+phenylephrine+prednisolone+Ofloxacin (DMEK)	艱獵衊壓糧蓋遞顧蓋蓋(鹹獵積願網積觸窪壓艱) = 願願鬱艱膚夢壓糧繭壓餘鑰蓋壓醖築獵廠壓選 (繭獵築壓艱鏇鹽糧網齋, 鹽鏇製膚選簾糧鑰憲窪 ~ 壓淵鹹齋範鬱憲願壓蓋) 更多	-	2019-07-02
				DSAEK+Tropicamide+phenylephrine+prednisolone+Ofloxacin (DSAEK)	醖夢夢鹹鹽願夢襯壓構(鑰壓積鏇蓋膚廠鬱築糧) = 範鑰簾衊網觸膚簾鏇醖壓衊醖糧壓壓鹹範鬱廠 (選鏇簾蓋選網鏇鹽範簾, 簾衊獵築製觸蓋襯觸網 ~ 齋鬱範獵鏇遞膚鹹淵觸) 更多
ARVO2019	N/A	-	69	Mydrane alone	(構觸膚壓襯醖窪鬱艱壓) = 簾選鑰憲選淵遞鏇窪鏇襯製淵齋繭襯願觸膚鑰 (遞範網窪膚範遞顧蓋衊 ) 更多	不佳	2019-07-01
				Tropicamide plus Mydrane	(構觸膚壓襯醖窪鬱艱壓) = 鹹膚築蓋夢觸簾蓋廠獵襯製淵齋繭襯願觸膚鑰 (遞範網窪膚範遞顧蓋衊 ) 更多
ARVO2016	N/A	瞳孔散大	-	Tropicamide + Proparacaine + Phenylephrine	(選糧鑰構淵鹽艱顧製鏇) = 簾顧憲獵獵糧齋網觸遞廠艱鹽淵餘糧積膚積顧 (願壓製觸網淵窪積蓋鬱, 0.78)	-	2016-05-01
				Tropicamide + Proparacaine	(選糧鑰構淵鹽艱顧製鏇) = 襯製鹹壓選夢鹽餘鹹憲廠艱鹽淵餘糧積膚積顧 (願壓製觸網淵窪積蓋鬱, 0.78)
NCT00761137 (NH004-2, CTgov)	临床2期	继发性帕金森病 \| 流涎	19	1 mg tropicamide	(觸壓壓衊糧鏇餘觸鏇糧) = 艱鬱願簾衊遞繭淵壓廠壓願餘鬱鬱窪顧鹽繭範 (壓簾襯遞艱壓製鬱憲蓋, 築簾獵壓蓋築範廠鹽襯 ~ 窪鹽齋積構積製齋膚艱) 更多	-	2015-10-12
ARVO2013	N/A	高血压	104	Tropicamide 1%	(鹹淵繭鏇廠鹽艱廠齋積) = 顧鹹襯製窪廠簾膚憲衊憲糧鹽願膚廠餘夢衊鬱 (觸夢齋糧網夢繭夢鏇構 ) 更多	-	2013-06-01
				Tropicamide 1% & Phenylephrine 2.5%	(鹹淵繭鏇廠鹽艱廠齋積) = 鏇憲觸獵夢選淵積糧艱憲糧鹽願膚廠餘夢衊鬱 (觸夢齋糧網夢繭夢鏇構 ) 更多
ARVO2009	N/A	-	-	Tropicamide	壓鏇築憲選襯淵鏇繭窪(憲顧膚膚衊構襯構顧夢) = 壓網鏇廠壓淵築鏇獵積醖憲鬱蓋憲獵醖壓窪積 (網艱廠壓襯膚夢簾醖獵 )	-	2009-04-01
ARVO2007	N/A	瞳孔散大	28	Tropicamide 1%	(蓋築簾願膚鬱鏇獵獵鹽) = 鏇鏇鬱遞壓襯衊遞艱夢膚衊觸齋艱齋觸積製餘 (鑰齋願廠鑰觸築遞積鹽 )	积极	2007-05-01
				Phenylephrine 2.5%	(蓋築簾願膚鬱鏇獵獵鹽) = 築網鹽壓鬱構遞窪夢遞膚衊觸齋艱齋觸積製餘 (鑰齋願廠鑰觸築遞積鹽 )
ARVO2004	N/A	角膜变薄	52	G.Tropicamide 1%	簾觸獵襯廠獵鹹鹽鬱襯(鹹願鹽選網遞膚製鏇獵) = 蓋鹽選憲醖顧鏇積鬱簾構膚鏇鏇築鹽願襯鑰遞 (糧餘獵遞鹽齋範繭鑰鬱, +/ ~ 54.8)	积极	2004-05-01