A clinical study to evaluate the efficacy and safety of Kakamachi (Solanum nigrum ) extract as a natural pupil dilator in comparison with conventional pharmaceutical agent- tropicacyl plus - NIL

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

100 项与托吡卡胺相关的临床结果

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100 项与托吡卡胺相关的专利（医药）

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项与托吡卡胺相关的文献（医药）

2026-06-01·American journal of ophthalmology case reports

Mast cell activation syndrome-related unusual periocular inflammation associated with mydriatic eyedrops during cataract surgery

Article

作者: Yang, Elizabeth S ; Guevara, Jade Gieseke ; Mair, Hailey ; Ali, Aishah ; LiVecchi, John T ; Cheng, Anny M S

Purpose:

Mast Cell Activation Syndrome (MCAS) is a condition characterized by the inappropriate and unpredictable activation of mast cells, resulting in episodic symptoms affecting various parts of the body. Cutaneous, gastrointestinal, respiratory, and cardiovascular symptoms are often reported and well characterized in MCAS. However, ocular manifestations associated with this condition are not frequently explored.

Observations:

This case report describes an unusual periocular inflammatory reaction in a 76-year-old male with a history of MCAS following uneventful cataract surgery, specifically triggered by procedural mydriatic eyedrops (tropicamide). The patient, diagnosed with MCAS based on symptoms, elevated tryptase, and adequate response to therapies, presented to ophthalmology clinic with pre-existing dry eye disease and blepharitis for blurred vision. Despite prophylactic treatment with oral and intravenous (IV) antihistamines, intraoperative subconjunctival dexamethasone, and postoperative anti-inflammatory medications, the patient developed periocular swelling and erythema, on the first postoperative day, following uneventful cataract surgery during which intraprocedural tropicamide was administered for dilation. Importantly, the reaction may have been triggered not by tropicamide itself but by one or more excipients (e.g., benzalkonium chloride) known to induce mast cell activation in susceptible individuals.

Conclusions and importance:

This unusual presentation, previously not well described in the context of MCAS, highlights the critical need for ophthalmologists to recognize the heightened risk of severe periocular inflammation in MCAS patients undergoing procedures involving routine mydriatic agents. The case underscores that such reactions may be excipient-driven rather than drug-specific, emphasizes the complex interplay between MCAS, ocular surface conditions, and ophthalmic medications, and necessitates increased awareness among healthcare providers to tailor management to prevent potentially severe outcomes.

2026-05-11·[Zhonghua yan ke za zhi] Chinese journal of ophthalmology

[Clinical observation on the mydriatic effects of different doses of compound tropicamide eye drops during fundus examination of premature infants].

Article

作者: Hao, Q F ; Cheng, X Y ; Xu, L M ; Guo, H X ; Li, G P ; Xu, Y L

Objective: To evaluate the efficacy and safety of low-dose compound tropicamide eye drops for pupillary dilation in premature infants undergoing the fundus examination. Methods: A non-inferiority, randomized, controlled, crossover trial was conducted. Preterm infants hospitalized in the Department of Neonatology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University scheduled for retinopathy of prematurity screening between October 2024 and June 2025 were enrolled. Participants were randomly assigned to group A or group B using simple randomization. Group A received standard-dose (90 μl) compound tropicamide eye drops in the first fundus examination, but low-dose (45 μl) drops in the second examination, whereas group B received the two doses in the reverse order. The primary efficacy outcomes were the pupil diameter measured 60 to 75 minutes after dilation and the difficulty of fundus examination as assessed by the ophthalmologist (classified as easy, difficult, or impossible). The difference in pupil diameter between the two groups and its 95% confidence interval (CI) were calculated and compared with the non-inferiority margin to determine non-inferiority. The safety was assessed based on changes in vital signs and adverse events. A linear mixed model and generalized estimating equations were used to compare differences between groups. Results: A total of 72 infants were enrolled. Group A comprised 34 infants, of whom one was lost to follow-up during the second examination; group B comprised 38 infants, of whom three were lost to follow-up during the second examination. In the two groups, the gestational ages at birth were (30.85±2.38) and (31.81±2.61) weeks, the birth weights were (1 262.06±422.56) and (1 357.63±389.31) g, and male infants accounted for 35.29% (12 cases) and 50.00% (19 cases), respectively. No statistically significant differences were observed in demographic characteristics or clinical complications between the two groups (all P>0.05). At 60 to 75 minutes after dilation, the difference in pupil diameter between the low-dose and standard-dose regimens was 0.24 mm (95% CI: 0.18 to 0.29), with the upper limit of the 95% CI falling below the pre-specified non-inferiority margin. The rate of examination difficulty was 3% (95% CI: 1% to 11%) after standard-dose administration and 7% (95% CI: 3% to 16%) after low-dose administration, with a rate difference of 4% (95% CI: -1% to 9%, P=0.087; after Bonferroni correction, P=0.435). The lower limit of the 95% CI was above -5%. After low-dose administration, the oxygen saturation by pulse oximetry was 0.09% lower (95% CI: -0.32 to 0.15, P=0.470; after Bonferroni correction, P=1.000), and the heart rate was 0.34 beats/min lower (95% CI: -1.11 to 0.43, P=0.381; after Bonferroni correction, P=1.000), compared with standard-dose administration, with no statistically significant differences. The systolic blood pressure was 0.45 mmHg (1 mmHg=0.133kPa)lower (95% CI: -0.86 to -0.05, P=0.028; after Bonferroni correction, P=0.140), and the diastolic blood pressure was 0.65 mmHg lower (95% CI: -1.05 to -0.25, P=0.001; after Bonferroni correction, P=0.005) after low-dose administration compared with standard-dose administration, with only the difference in diastolic blood pressure reaching statistical significance. Adverse events occurred 11 times after standard-dose administration and 3 times after low-dose administration. Conclusion: For fundus screening in preterm infants, low-dose (45 μl) compound tropicamide eye drops are non-inferior to the standard dose (90 μl) in terms of mydriatic efficacy, while offering advantages in safety profile.

2026-05-04·OPHTHALMIC EPIDEMIOLOGY

Difference Between Cycloplegic and Non-Cycloplegic Refraction and Its Association with Longitudinal Refractive Changes in Chinese Children

Article

作者: Luo, Lixia ; Hu, Yuanyuan ; Chen, Yijia ; Xu, Yifan ; Han, Xiaotong ; Zhang, Yifan ; Zhang, Jiaqing

PURPOSE:

To investigate the difference between cycloplegic and non-cycloplegic spherical equivalent refraction (DSE) as well as the association between baseline DSE and future refractive changes in Chinese children.

METHODS:

We retrospectively reviewed the medical records of children aged 2-8 years who underwent auto-refraction at the Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China, between 2009 and 2023. Cycloplegia was achieved with 1% atropine or 0.5% tropicamide. Participant demographics, cycloplegic and non-cycloplegic auto-refraction results and best-corrected visual acuity (BCVA), were extracted from the medical records. Multiple linear regression was used to identify the factors associated with the distribution and stability of DSE. A paired t-test was used to assess the stability of DSE over 6 months. Mixed-effect models were used to assess the association between baseline DSE and subsequent refractive changes.

RESULTS:

A total of 2909 children (mean age, 6.05 years; 45% girls) were included, with most children having a DSE between 0 and 1 D. Larger DSE was associated with younger age (β = -0.099; p < 0.05) and more hyperopic SE (β = 0.495; p < 0.05). A decline of DSE was observed after the age of 6. Stability analysis included 40 children (mean age, 5.63 years; 55% girls), with DSE showing stability over 6 months. Progression analysis of 752 children (mean age, 5.59 years; 46% girls) found no significant association between DSE and myopic shift.

CONCLUSIONS:

Younger and more hyperopic children exhibited larger DSE, DSE was not an independent risk factor for myopic shift.

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项与托吡卡胺相关的新闻（医药）

2026-06-26

·三弟药闻

2026年6月26日CDE承办化药

1. 卡前列素氨丁三醇注射液企业名称：Pfizer Inc.; Pharmacia & Upjohn Company LLC; GLAND PHARMA LIMITED 注册与分类：补充申请，注册分类无治疗机制：前列腺素F2α类似物。通过与子宫平滑肌的前列腺素受体结合，刺激子宫肌层收缩，增加子宫收缩频率和强度，有效减少产后子宫出血。半衰期较长，能够促进子宫的规律性收缩，发挥更持久的缩宫和止血效果。适应症：产后出血、中期引产（妊娠期13-20周）2. 硝苯地平控释片企业名称：Bayer AG 注册与分类：补充申请，注册分类无治疗机制：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。通过选择性阻断心肌和血管平滑肌细胞膜上的钙离子通道，抑制细胞外钙离子内流，降低细胞内钙离子浓度，使血管平滑肌松弛，外周血管阻力降低，血压下降。控释剂型可24小时平稳释放药物，避免血药浓度波动。适应症：高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛3. Encorafenib胶囊（康奈非尼）企业名称：Pfizer Inc.; Pfizer Investment CO., Ltd. 注册与分类：进口，注册分类5.1 治疗机制：BRAF激酶抑制剂。为ATP竞争性BRAF激酶抑制剂，可靶向结合BRAF V600E/K突变蛋白，抑制其激酶活性，从而阻断MAPK信号通路（RAS/RAF/MEK/ERK）的异常激活，抑制肿瘤细胞增殖和存活。对BRAF V600突变体具有高度选择性。适应症：BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌4. 聚普瑞锌口崩片企业名称：吉林省博大伟业制药有限公司注册与分类：仿制，注册分类3类治疗机制：胃黏膜保护剂。在酸性条件下聚合成不溶性胶状物，在胃黏膜表面形成物理屏障，阻止胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的侵蚀；同时具有抗炎抗氧化作用，降低TNF-α、IL-6等炎症因子，清除氧自由基；诱导热休克蛋白70、胰岛素样生长因子，加速上皮再生，促进溃疡愈合。适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎5. 比拉斯汀口崩片企业名称：山东朗诺制药有限公司注册与分类：仿制，注册分类3类治疗机制：第二代非镇静型长效组胺H1受体拮抗剂。具有选择性外周H1受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用。以反向激动剂的形式与H1受体结合，干扰H1受体上组胺的作用，直接减少过敏性炎症的产生。适应症：荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎6. 克霉唑阴道片企业名称：成都倍特药业股份有限公司注册与分类：仿制，注册分类4类治疗机制：咪唑类抗真菌药。通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜结构和功能，导致真菌细胞内重要物质泄漏，从而抑制真菌生长繁殖。对白色念珠菌等多种真菌具有抗菌活性。适应症：念珠菌性外阴阴道病7. 氨甲环酸片企业名称：重庆科瑞制药（集团）有限公司注册与分类：仿制，注册分类4类受理号：CYHS2601512 治疗机制：抗纤维蛋白溶解药。通过竞争性阻断纤溶酶原及纤溶酶的赖氨酸结合位点，抑制纤溶酶原激活为纤溶酶，从而抑制纤维蛋白的溶解，产生止血作用。止血作用强于氨基己酸，毒性较低。适应症：各种出血性疾病、手术前后出血、月经过多等8. 硫酸特布他林注射液企业名称：江苏福邦药业有限公司注册与分类：仿制，注册分类3类治疗机制：选择性β2肾上腺素受体激动剂。通过激动气道平滑肌的β2受体，激活腺苷酸环化酶，增加细胞内cAMP水平，松弛支气管平滑肌，缓解支气管痉挛。同时可抑制肥大细胞释放炎症介质，减轻气道炎症反应。适应症：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病9. 复方托吡卡胺滴眼液企业名称：北京汇恩兰德制药股份有限公司注册与分类：仿制，注册分类4类治疗机制：复方制剂。托吡卡胺为抗胆碱药，通过阻断虹膜括约肌和睫状肌的M胆碱受体，引起瞳孔散大和调节麻痹；去氧肾上腺素为α肾上腺素受体激动剂，通过激动瞳孔开大肌的α1受体，引起瞳孔散大。两者协同作用，快速、短效地散瞳和调节麻痹。适应症：散瞳检查及验光10. 氨溴特罗口服溶液企业名称：重庆科瑞南海制药有限责任公司注册与分类：仿制，注册分类3 治疗机制：复方制剂。盐酸氨溴索为黏液溶解剂，通过增加呼吸道黏膜浆液腺分泌，减少黏液腺分泌，降低痰液黏度，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出；盐酸克仑特罗为选择性β2受体激动剂，松弛支气管平滑肌，缓解支气管痉挛，增强纤毛运动，溶解黏液，促进痰液排出。适应症：急慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等11. 盐酸溴己新口服溶液企业名称：广东南国药业有限公司注册与分类：仿制，注册分类3 治疗机制：黏液溶解剂。直接作用于支气管腺体，促使黏液分泌细胞的溶酶体释出，使痰中的黏多糖纤维分化裂解；还可抑制黏液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌黏滞性较低的小分子糖蛋白，从而降低痰液黏度，使痰液易于咳出。适应症：慢性支气管炎、哮喘等引起的痰液黏稠不易咳出12. 注射用甲磺酸萘莫司他企业名称：广东健信制药股份有限公司注册与分类：仿制，注册分类3 治疗机制：合成的非肽类丝氨酸蛋白酶抑制剂。对胰蛋白酶、凝血酶、纤溶酶、激肽释放酶、补体系统经典途径的Clr和Cls等多种蛋白酶有抑制作用。多靶点抗凝效应，作用于凝血酶、Ⅶa、Ⅹa和Ⅻa等关键凝血因子。半衰期短（约8分钟），血液、肝脏双通道代谢。适应症：急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、弥散性血管内凝血（DIC）、血液体外循环抗凝13. 苯磺酸左氨氯地平片企业名称：安徽肽源生物医药科技有限公司；裕松源药业有限公司注册与分类：仿制，注册分类4 受理号：CYHS2601503 治疗机制：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。为氨氯地平的左旋异构体，通过选择性阻断血管平滑肌细胞膜上的钙离子通道，抑制细胞外钙离子内流，使血管平滑肌松弛，外周血管阻力降低，血压下降。左旋体保留了降压活性，去除了引起不良反应的右旋体，不良反应更少。适应症：高血压、心绞痛14. 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(II) 企业名称：合肥合源药业有限公司注册与分类：仿制，注册分类3 治疗机制：复方制剂。坎地沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），在体内迅速水解为活性代谢物坎地沙坦，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ的AT1受体，抑制血管收缩和醛固酮释放，降低血压；氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，通过抑制远曲小管近端对钠和氯的重吸收，增加钠和水的排泄，减少血容量，降低血压。两者协同降压。适应症：原发性高血压15. 甲硝唑凝胶企业名称：湖北长江瑞益医药科技有限公司；远大医药（仙桃）制药有限公司注册与分类：仿制，注册分类4 治疗机制：硝基咪唑类抗菌药。甲硝唑在细菌体内还原为活性代谢产物，通过其硝基与细菌DNA结合，抑制细菌DNA合成，导致细菌死亡。对大多数厌氧菌具有强大抗菌作用，同时具有抗炎作用，可减轻炎症反应。适应症：炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑等16. 小儿多种维生素注射液(13) 企业名称：内蒙古白医制药股份有限公司注册与分类：补充申请，注册分类原3.1 治疗机制：复方维生素制剂。含有13种维生素（维生素A、D、E、K、C、B1、B2、B6、B12、烟酸、泛酸、生物素、叶酸），作为静脉营养的组成部分，为不能经口进食的儿童提供每日所需的多种维生素，维持正常代谢和生理功能。适应症：用于11岁以下儿童静脉营养时补充多种维生素17. 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾企业名称：上海上药新亚药业有限公司；山东鲁抗医药股份有限公司注册与分类：补充申请，注册分类无治疗机制：复方制剂。阿莫西林为广谱半合成青霉素类抗生素，通过与细菌青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁合成，发挥杀菌作用；克拉维酸钾为β-内酰胺酶抑制剂，可不可逆地抑制多种β-内酰胺酶，保护阿莫西林不被酶破坏，扩大抗菌谱，增强抗菌活性。适应症：敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、腹腔感染等18. 沙库巴曲缬沙坦钠片企业名称：南京正大天晴制药有限公司注册与分类：补充申请，注册分类4类治疗机制：血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。沙库巴曲为前体药物，其活性代谢物LBQ657可抑制脑啡肽酶（NEP），减少利钠肽的降解，增强利钠肽扩张血管、促进排钠利尿、改善心脏重构的作用；缬沙坦通过阻断血管紧张素Ⅱ的AT1受体，抑制血管收缩和醛固酮释放，降低血压。两者协同发挥心血管保护作用。适应症：射血分数降低的慢性心力衰竭、原发性高血压19. 利丙双卡因乳膏企业名称：海南和瑞达药业有限公司；浙江赛默制药有限公司注册与分类：补充申请，注册分类4 治疗机制：复方局部麻醉药。利多卡因和丙胺卡因均为酰胺类局部麻醉药，通过阻断神经细胞膜上的钠离子通道，抑制神经冲动的产生和传导，产生局部麻醉作用。两者协同作用，起效快，麻醉效果好，乳膏剂型可用于皮肤表面麻醉。适应症：皮肤局部麻醉（如穿刺、浅层外科手术等）20. 维卡格雷胶囊企业名称：江苏威凯尔医药科技有限公司；以岭万洲国际制药有限公司注册与分类：新药，注册分类1类治疗机制：新一代口服P2Y12受体拮抗剂，噻吩吡啶类抗血小板药物。通过肠道酯酶（hCE2）介导的代谢途径，生成2-氧代氯吡格雷，再经CYP酶催化生成活性硫醇代谢物，不可逆地结合血小板表面的P2Y12受体，阻断ADP介导的血小板活化和聚集。与氯吡格雷相比，避开了强依赖的CYP2C19代谢途径，能够克服"氯吡格雷抵抗"，疗效更稳定，起效更快，出血风险更可控。适应症：急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中、外周动脉性疾病等动脉粥样硬化血栓形成事件21. IG00119片企业名称：阳光安津（南京）生物医药科技有限公司注册与分类：新药，注册分类1类治疗机制：Nav1.8（电压门控钠离子通道1.8）选择性抑制剂。Nav1.8是与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道，主要表达在伤害性感觉神经元上。IG00119通过选择性抑制Nav1.8通道，阻断疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。与传统镇痛药相比，具有靶点特异性高、无成瘾性、无镇静作用等优势。适应症：疼痛（如慢性疼痛、神经病理性疼痛等）22. CS0159片（Linafexor）企业名称：凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司注册与分类：新药，注册分类1 治疗机制：新型非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂。FXR也被称为胆汁酸受体，是调控胆汁酸代谢、脂质代谢和糖代谢的关键核受体。CS0159具有独特的"脉冲式"FXR激活机制，短半衰期（约0.5～2小时），与天然胆汁酸波动节奏相契合，每日一次给药即可提供优异疗效，同时最大限度降低不良反应。与传统持续激活的FXR激动剂相比，脉冲式激活更符合生理节律，安全性更好。适应症：原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）23. SYH9087注射液企业名称：北京抗联生物制药技术研究有限公司；石药集团欧意药业有限公司注册与分类：新药，注册分类2.2 治疗机制：未知。为2.2类改良型新药，具体作用机制尚未公开。从名称和企业背景推测，可能为长效局部麻醉药或镇痛药物，通过改良剂型或给药方式，延长药物作用时间，提高用药便利性。适应症：未知（推测为镇痛或麻醉相关适应症）本日点评CS0159片（Linafexor）—— 脉冲式FXR激动剂的首创突破 CS0159片（Linafexor）是一款具有全球首创潜力的1类创新药，由凯思凯迪医药自主研发，代表了代谢疾病治疗领域的前沿方向。该药物靶向法尼醇X受体（FXR），这是调控胆汁酸代谢、脂质代谢和糖代谢的关键核受体，也是治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的重要靶点。 CS0159的最大创新之处在于其独特的"脉冲式"FXR激活机制。与传统FXR激动剂持续激活受体不同，CS0159具有短半衰期（约0.5～2小时）的药代动力学特征，能够实现与天然胆汁酸波动节奏相契合的脉冲式激活。 2026年6月，中国科学院上海药物研究所徐华强团队与李佳团队合作的相关研究成果发表于国际顶级学术期刊《自然》（Nature），系统阐明了脉冲式FXR激动剂从分子设计、结构机制、药代/药效、动物疾病模型到人体I期临床验证的完整证据链。目前，CS0159已获得FDA突破性疗法认定，在原发性胆汁性胆管炎（PBC）的II期临床中展现出优异的疗效和安全性潜力，计划启动III期临床试验。对于NASH等适应症的临床研究也在推进中。

2026-06-25

·启示与生活

食用辣椒脆致Stevens-Johnson综合征并中毒性表皮坏死松解症伴严重眼表损伤1例

陈圆圆、张鹏飞、于浩南、刘丽梅作者单位：潍坊眼科医院国家临床重点专科正大光明眼科集团，潍坊261000 第一作者：陈圆圆，Email：chenyyuan0915@sina.com 通信作者：刘丽梅，Email：limeiliu1030@126.com 基金项目：潍坊市科技发展计划（竞争性创新平台）项目（2025ZJ1121）患者，女，54岁，因“右眼眼痛、视物不清、分泌物增多2个月余”于2025年6月10日就诊于潍坊眼科医院门诊。患者曾于2025年4月4日食用零食“辣椒脆”（含辣椒制品）72h内出现全身红斑、眼、口、生殖器黏膜糜烂，于当地社区门诊就诊，未明确诊断，给予全身及局部对症治疗后效果欠佳，因皮疹面积增大、发热，体温高达38.2℃于2025年4月14日转诊至当地上级医院，诊断为“Stevens-Johnson综合征”。眼科查体见双眼睑、球结膜重度充血，口腔上颚及颊黏膜、舌体见大量糜烂面（图1A-B）；口唇、外阴、肛周黏膜可见出血性糜烂及黑褐色血痂；躯干、双上肢、双下肢近端可见散在分布的米粒大小至黄豆大小水肿性红斑，边界欠清，部分融合，部分皮疹可见靶样损害。患者就诊于当地医院，住院期间治疗方案：给予每日静脉滴注甲泼尼龙40mg、舌下含服甲泼尼龙8mg、皮下注射阿达木单抗80mg、口服沙利度胺100mg、康复新漱口；给予肠外联合肠内营养支持；双眼给予加替沙星滴眼液及妥布霉素滴眼液1次/h，加替沙星眼用凝胶1次/晚，右眼给予重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液3次/d。全身病情稳定后于2025年4月30日出院。后期因“双眼反复眼痛、右眼视物不清渐加重”多次就诊于当地医院，患者自诉治疗效果欠佳遂于2025年6月10日就诊于潍坊眼科医院，此时全身皮肤黏膜情况较发病时明显好转（图1C-D）。眼部查体：右眼视力0.15，矫正0.16（-1.25DC×70），左眼0.6，矫正0.9（-0.50DC×100）；右眼眼压9.5mmHg（1mmHg=0.133KPa），左眼12.4mmHg；裂隙灯显微镜检查示：双眼睑缘皮肤角化；右眼上下泪小点闭锁，结膜重度充血，颞侧及鼻侧睑球粘连，上下睑结膜面见轻度瘢痕形成，下睑结膜穹隆处可见约3mm×6mm大小结膜囊肿，颞侧角膜可见约2mm×3mm大小溃疡变薄区，达中深基质层，余角膜上皮粗糙；左眼睑结膜中度充血，颞下方睑球粘连，全角膜上皮粗糙。眼前节照相示：双眼后节未见明显异常（图2）。SIT示：双眼0mm/5min。眼表综合分析仪检查示：双眼上、下睑板腺大面积萎缩缺失；右眼泪河高度0.02mm；左眼0.04mm。眼前节光学相干断层扫描（Anterior segment optical coherence tomography，AS-OCT）示：右眼颞下方角膜溃疡区厚度变薄（图3）。入院诊断：右眼免疫性角膜溃疡；双眼睑球粘连；双眼干眼症；双眼睑板腺功能障碍；Stevens-Johnson综合征（重叠型SJS/TEN）。治疗方案：给予双眼20%自体血清滴眼液4次/d，0.1%他克莫司滴眼液（日本千寿制药株式会社）2次/d，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶（珠海亿胜生物制药有限公司）4次/d，给予右眼0.5%氯替泼诺混悬滴眼液（山东博士伦福瑞达制药有限公司）2次/d，妥布霉素地塞米松眼膏（北京诺华制药有限公司）1次/晚。用药7d，双眼眼表上皮较治疗前明显光滑，右眼角膜溃疡灶未见明显好转，遂行右眼羊膜移植联合羊膜覆盖术。右眼配戴角膜绷带镜（博士伦公司）。术后第1d，患者自诉右眼疼痛、刺激感明显减轻，可自主睁眼（图4A）。术后第3d患者自诉右侧眼眶疼伴同侧头痛，右眼眼压升高至29.3mmHg，AS-OCT检查可见前房大量点状高反射信号，眼科B超未见明显异常（图4B、D）。考虑前房炎症反应，给予复方托吡卡胺滴眼液（邯郸康业制药有限公司）散瞳，每日3次，曲安奈注射液20mg球旁注射，患者自诉病情缓解。次日复查，AS-OCT示前房内高反射信号消失，眼科B超无异常（图4C、E）。术后1周外层羊膜溶解，拆除外层羊膜见内层羊膜植片在位，缝线无松动，余角膜上皮点状粗糙。术后4周复诊，右眼视力恢复至0.2，裂隙灯显微镜检查示内层羊膜在位，角膜荧光素钠染色可见少许点状着色。AS-OCT示右眼角膜病灶处厚度为595μm（图4F-I）。讨论 Stevens-Johnson综合征（Stevens-Johnson syndrome，SJS）及其更严重的变体-中毒性表皮坏死松解症（Toxicepidermal necrolysis，TEN）是皮肤和黏膜的急性炎症性疾病，易发生危及生命的并发症，如败血症、呼吸功能障碍和多器官衰竭[1-2]。SJS/TEN患者中约有50%患有严重的眼部并发症，急性期伴有假膜和眼表上皮缺陷的严重结膜炎，慢性期出现严重干眼、角结膜和眼睑的瘢痕改变，如角膜新生血管、基质混浊、睑缘角化和睑球粘连以及视力障碍等。该病多由药物引起，最常见的是磺胺类抗生素、抗癫痫药、非甾体抗炎药等。15%~30%的病因不明，可能与感染、免疫异常或未明确的致敏物相关。根据患者总体表面积发生剥脱或受累的程度可将本病分为3型，分别是SJS（轻型）、SJS/TEN（重叠型）和TEN（重型）[3]。 “辣椒脆”是一种常见的零食（其配料成分为辣椒、花生、淀粉、芝麻、非转基因大豆油、食用盐、白砂糖、谷氨酸钠、维生素E），其中所含辣椒的辣椒素成分可直接作用于内皮细胞激活TRPV1受体（瞬时受体电位香草酸亚型1，因其易被辣椒素激活又称辣椒素受体）[4-5]，TRPV1是一种广泛表达于皮肤组织（包括角质形成细胞、外周感觉神经纤维和免疫细胞）的非选择性通道受体。该受体可被多种外源性或内源性炎症介质激活，介导T细胞过度活化及细胞因子风暴，触发神经肽释放并引发神经源性炎症反应，导致角膜上皮脱落、结膜充血和疼痛并导致免疫损伤，直接破坏眼表微环境[6-7]。此外，辣椒素还可通过5HT-3（5-羟色胺3）受体导致内脏超敏反应[8]。此患者既往无任何药物或食物过敏史，此次发病前亦无其他药物、特殊食物摄入史，在食用“辣椒脆”后出现皮肤、黏膜损害，因此考虑其致敏物质为“辣椒脆”。此例潜伏期仅有3d，皮损表现为全身红斑、水疱、表皮剥脱，呈烫伤样外观，黏膜损害严重，且皮损组织病理结果显示表皮缺失，符合重叠型SJS-TEN诊断。 SJS/TEN会导致严重的泪膜和视力损害，极大地影响患者的生活质量。急性期眼表损害和炎症反应是否得到及时有效的治疗是影响眼部预后的关键[9]。既往研究表明，在SJS/TEN发病4d内给予0.1%的局部倍他米松治疗被认为可有效抑制急性期眼表损伤。急性期眼局部类固醇滴眼液的频率为（13.4±3.3）次/d，全身类固醇治疗亦需适当使用。有研究表明，SJS/TEN会并发葡萄膜炎[10]，其全身性坏死性血管炎引起眼部发病时房水中炎症细胞因子慢性升高，这可能导致葡萄膜炎发生发展[11-12]。此外，SJS/TEN有发病急性期迅速发生双眼眼内炎的报道，其严重炎症病理基础与皮肤变化相似，细胞毒性导致CD8淋巴细胞大量涌出，炎性细胞因子释放，可能导致角膜屏障功能丧失，导致角膜穿孔、溶解。SJS/TEN伴青光眼的高发病率是由于严重眼表疾病患者周围虹膜前粘连形成和巩膜外静脉流出减少所致[13]。此患者术后出现的前房炎症可能与激素使用频率过低有关。随着角膜上皮愈合和眼表假膜减少，用药频率可逐渐减少。出现角膜上皮损伤，药物保守治疗无效或进行性加重则需手术干预。羊膜移植手术（Amniotic membrane transplantation，AMT）在世界范围内用于治疗严重的眼表疾病。羊膜位于胎盘的最内层，其弹性适中[14]，具有丰富的生长因子、生物相容性好、无排斥反应等优点，可促进角膜上皮修复或用作组织填充物。此外，其抗炎和抗疤痕的作用使得它可以用于眼部化学烧伤，持续性上皮缺损和眼瘢痕性类天疱疮治疗等[15-16]。AMT目前已被证明可以减少SJS/TEN急性期的炎症并促进愈合。术者对本例患者实施了双层羊膜手术治疗，内层羊膜作为角膜组织填充物和支架，外层羊膜起到促进上皮修复和抗炎的作用。经过4周的治疗，患者的眼表稳定，角膜溃疡最终愈合。但值得一提的是，SJS的干眼程度往往被忽视和低估，泪膜的质和量的改变除引发患者眼部不适外，严重者可能会引发角膜穿孔。本例患者的随访时间较短，对于此类疾病需要建立慢病管理流程和长期随访机制，一旦出现并发症需早发现、早治疗。利益冲突声明：本研究无任何利益冲突作者贡献声明：刘丽梅：参与课题设计，收集临床数据。陈圆圆：资料分析及解释，撰写论文，根据编辑部的修改意见进行修改。张鹏飞：参与课题设计，修改论文中关键性结果、结论。于浩南：参与收集数据，修改论文并参与编辑部修改意见的修改参考文献（略）（收稿日期：2025-08-14）（本文编辑：吴昔昔）免责声明:此文是我的读书记录,内容只是参考｡（文章来源:《中华眼视光学与视觉科学杂志（中英文）》2026.06)

2026-03-18

·上海证券交易所

尖峰集团关于子公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团编号：临2026-006 浙江尖峰集团股份有限公司关于子公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。重要内容提示：  本次尖峰药业收到复方托吡卡胺滴眼液（0.5ml：托吡卡胺2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素2.5mg）《药品上市申请不予批准通知书》不会对公司当期业绩产生重大影响。  尖峰药业多剂量复方托吡卡胺滴眼液（规格：5ml：托吡卡胺25mg 与盐酸去氧肾上腺素25mg）目前仍在审评中。  风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的复方托吡卡胺滴眼液（0.5ml：托吡卡胺2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素2.5mg）《药品上市申请不予批准通知书》（通知书编号：2026L00157；受理号：CYHS2501293），现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：复方托吡卡胺滴眼液剂型：滴眼剂规格：0.5ml：托吡卡胺2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素2.5mg 申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4 类通知书编号：2026L00157 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品注册，理由如下：提供的研究资料不能证明本品规格的合理性，不符合《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技术标准的通知》（国食药监注[2008]271 号）的要求，依据《药品注册管理办法》第九十二条第二款第（三）项的规定，不予批准。二、药品研发及相关情况复方托吡卡胺滴眼液，用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。托吡卡胺为托品酸的合成衍生物，为M 胆碱受体阻断药，作用类似阿托品。去氧肾上腺素是肾上腺素α受体兴奋药，具有散瞳作用。截至本公告日，据药智网统计，已经批准复方托吡卡胺滴眼液在中国注册上市的公司有十八家。尖峰药业于2025 年3 月24 日向国家药品监督管理局药品审评中心同时递交了多剂量复方托吡卡胺滴眼液（规格：5ml：托吡卡胺25mg 与盐酸去氧肾上腺素25mg）和单剂量复方托吡卡胺滴眼液（规格：0.5ml：托吡卡胺2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素2.5mg）注册申请并予以受理，受理号分别为CYHS2501291、 CYHS2501293，本次不予批准产品为单剂量复方托吡卡胺滴眼液。多剂量复方托吡卡胺滴眼液目前仍在审评中。截至本公告日，尖峰药业在单剂量复方托吡卡胺滴眼液（0.5ml）项目上已投入研发费用约人民币314 万元（未经审计）。三、对公司的影响及风险提示本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。浙江尖峰集团股份有限公司董事会二〇二六年三月二十日

上市批准

100 项与托吡卡胺相关的药物交易

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D00397	托吡卡胺	S01FA06	DB00809

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
睫状肌麻痹	美国	Alcon Laboratories, Inc.	1960-02-23
瞳孔散大	美国	Alcon Laboratories, Inc.	1960-02-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EURETINA2024 人工标引	N/A	-	53	Tropicamide + Phenylephrine hydrochloride	鑰鹹蓋蓋襯範窪範淵繭(廠壓齋獵鹽鬱襯醖構蓋) = 鹹窪夢窪選鬱齋積夢鏇夢糧構廠夢夢網構壓衊 (選選膚襯衊膚餘獵觸餘 ) 更多	积极	2024-09-19
NCT05238233 (CTgov)	临床4期	瞳孔不等	11	Reichert phoropter+Proparacaine Hydrochloride+Tropicamide+1% Pilocarpine	顧餘鹹願積憲齋顧衊網 = 鏇壓鏇夢糧鏇獵遞築範觸襯鬱築鏇鹹淵醖窪襯 (餘顧餘醖醖鑰願鬱觸範, 顧衊製觸範窪鹹窪觸糧 ~ 網憲壓窪製遞艱願齋顧) 更多	-	2023-03-07
AAO2021	临床3期	麻醉	-	Intracameral fixed combination tropicamide 0.02%, phenylephrine 0.31%, lidocaine 1%	觸鹽築鬱壓觸襯衊壓鑰(艱窪範膚顧遞獵糧壓簾) = 鹹夢鬱衊獵憲艱齋糧齋獵選壓顧製鬱蓋蓋糧淵 (範願繭顧壓醖網鏇淵艱 )	积极	2021-11-13
NCT02373137 (DETECT, CTgov)	临床4期	角膜疾病 \| 角膜移植排斥反应	38	DMEK+Prednisolone+Tropicamide+Phenylephrine+Ofloxacin (DMEK)	製淵餘鹹繭製膚醖蓋餘(築網鹽簾襯鹹構蓋鹹淵) = 獵構鏇壓簾鹽衊淵淵鹽齋鏇蓋積衊願鬱鬱廠鑰 (構製積鹽壓蓋鬱鹽憲簾, 0.11) 更多	-	2019-07-02
NCT02373137 (DETECT, CTgov)	临床4期	角膜疾病 \| 角膜移植排斥反应	38	DSAEK+Prednisolone+Tropicamide+Phenylephrine+Ofloxacin (DSAEK)	願積膚觸顧醖廠遞鏇獵(觸鹽簾範鏇廠獵製網蓋) = 膚夢齋鬱艱願積願觸壓鑰鹽構選簾獵廠選餘襯 (獵廠鑰蓋鹹範鑰鬱遞觸, 0.136) 更多	-	2019-07-02
NCT00761137 (NH004-2, CTgov)	临床2期	继发性帕金森病 \| 流涎	19	1 mg tropicamide	醖襯簾簾鹽艱範鑰襯觸(鬱築鹹醖鏇製糧壓糧製) = 選廠艱壓觸鏇構淵簾壓餘鬱範醖廠鑰顧齋壓醖 (鬱襯遞製膚網餘糧艱製, 0.51) 更多	-	2015-10-12
Pubmed \| J Neurol Sci	临床2期	帕金森病	19	Tropicamide 0.3mg	選網繭淵製鏇齋鹹齋築(餘築窪襯積願壓構齋餘) = 獵齋築顧積鏇遞製觸範窪蓋廠築膚顧願膚醖繭 (構夢襯糧築鹹夢顧鑰夢 )	积极	2011-11-15
Pubmed \| J Neurol Sci	临床2期	帕金森病	19	Tropicamide 1mg	選網繭淵製鏇齋鹹齋築(餘築窪襯積願壓構齋餘) = 窪襯積憲淵淵願鹹築繭窪蓋廠築膚顧願膚醖繭 (構夢襯糧築鹹夢顧鑰夢 )	积极	2011-11-15