主要目的观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2026-01-06

申办/合作机构

九华华源药业（桂林）有限公司

CTRI/2025/12/099533

/ Not yet recruitingN/AIIT

Pharmacogenomic influence of CYP2C19 genotype on Ilaprazole pharmacokinetics in Healthy South Asian population: A Single-Arm,Open-Label Study - NIL

开始日期2026-01-05

申办/合作机构-

CTR20253892

/ CompletedN/A

艾普拉唑肠溶片在中国健康研究参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

主要目的：健康研究参与者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（5mg，壹丽安®，丽珠集团丽珠制药厂持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。

开始日期2025-11-19

申办/合作机构

河北龙海药业股份有限公司

100 项与艾普拉唑相关的临床结果

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100 项与艾普拉唑相关的转化医学

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100 项与艾普拉唑相关的专利（医药）

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140

项与艾普拉唑相关的文献（医药）

2025-11-04·Microbiology Spectrum

Article

作者: Hu, Xinxin ; Sun, Wei ; Li, Congran ; Zhang, Zhimeng ; Yang, Xinyi ; You, XueFu ; Lu, Xi ; Sun, Lang ; Pang, Jing ; Nie, Tongying ; Yang, Lu

ABSTRACT:

Ilaprazole, a proton pump inhibitor, has been approved and marketed in Korea and China for the treatment of gastric ulcer, duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease, and erosive esophagitis. This study evaluated the in vitro antibacterial activity of ilaprazole against Helicobacter pylori ( H. pylori ), both as a single agent and in combination with other components used in the standard quadruple therapy. The antibacterial activity of ilaprazole was tested on 25 H . pylori strains, including the clinical isolates resistant to clarithromycin (CLA), amoxicillin (AMX), levofloxacin, and/or metronidazole. Antibacterial activities and killing kinetics were evaluated by the minimal inhibitory concentration (MIC) and time-kill curve determination, respectively. Synergistic effects were assessed in checkerboard and time-kill assays. Resistance development was assessed through serial passage over 12 cycles. Ilaprazole exhibited potent in vitro antibacterial activity against H. pylori , with MIC 50 and MIC 90 values of 8 µg/mL, demonstrating activity against drug-resistant strains. When combined with CLA, ilaprazole showed synergistic effects against 36% of the tested strains. Notably, the quadruple combination of ilaprazole + AMX + CLA + bismuth potassium citrate exhibited an obvious synergistic effect. Importantly, repeated exposure to ilaprazole over 12 passages did not induce resistance. These findings highlight the promising in vitro antibacterial activity of ilaprazole against H. pylori , including drug-resistant strains, and its potential to enhance the efficacy of quadruple therapy. The study supports the inclusion of ilaprazole in treatment regimens for H. pylori infections, offering a compelling rationale for its clinical use.

IMPORTANCE:

H. pylori infection remains a major global health issue, contributing to a wide range of gastric diseases. Despite current treatment regimens, rising antibiotic resistance limits their effectiveness, emphasizing the need for novel therapeutic approaches. This study highlights the promising in vitro antibacterial activity of ilaprazole against H. pylori , including drug-resistant strains. Ilaprazole not only exhibits direct antimicrobial effects but also enhances the efficacy of combination therapy, particularly in quadruple therapy regimens, which are recommended as first-line treatment. The findings demonstrate that ilaprazole, in combination with clarithromycin, shows synergistic effects, offering a potential solution to overcome antibiotic resistance challenges. Importantly, repeated exposure to ilaprazole did not induce resistance, a critical factor for its long-term use. These results provide compelling evidence for ilaprazole’s inclusion in clinical treatment strategies, contributing to improved eradication rates and better patient outcomes in H. pylori management.

2025-11-01·HELICOBACTER

Different Doses of Ilaprazole for Dual Therapy Versus Bismuth‐Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Infection: A Three‐Arm, Randomized Clinical Trial

Article

作者: Zhu, Yuanmin ; Liu, Xiuqing ; Wang, Yali ; Du, Shiyu ; Zu, Ming ; Guo, Hongwei ; Ding, Shigang ; Han, Qiang ; Guo, Yinyan ; Cheng, Yanli

ABSTRACT:

Background:

Current Helicobacter pylori ( H. pylori ) eradication regimens—standard triple, bismuth‐containing quadruple, and non‐bismuth quadruple therapies—still face issues such as adverse effects and poor compliance. High‐dose dual therapy, with its simplicity, lower pill burden, and comparable efficacy, has recently gained attention. However, existing studies are largely single‐center with small sample sizes and lack sufficient evidence‐based support. This study aims to further evaluate the efficacy and safety of ilaprazole‐based dual and quadruple therapies for H. pylori eradication.

Methods:

This was a prospective, multicenter, randomized controlled, non‐inferiority clinical trial conducted at five hospitals from January to November 2023. A total of 480 patients were randomly assigned to one of three treatment groups for 14 days: Group A (ilaprazole 5 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg, and bismuth potassium citrate 220 mg, all administered twice daily), Group B (ilaprazole 5 mg twice daily and amoxicillin 1 g three times daily), and Group C (ilaprazole 10 mg twice daily and amoxicillin 1 g three times daily). The eradication rates, adverse events, and patient compliance were recorded.

Results:

The eradication rates of H. pylori in Groups A, B, and C were 76.9%, 88.1%, and 88.7% ( p = 0.004) by intention‐to‐treat analysis, respectively, and 78.3%, 90.4%, and 91.0% ( p = 0.001) using modified intention‐to‐treat analysis, and 81.8%, 92.1%, 92.2% ( p = 0.005) by per‐protocol analysis. The adverse event rates were 28.0%, 10.2%, 10.8% in Groups A, B, and C, respectively ( p < 0.001), while patient compliance rates were 91.1%, 98.1%, 98.7%, respectively ( p = 0.001). Sex, smoking history, alcohol intake, and sharing tableware or cups did not affect the efficacy of the three treatment regimens.

Conclusions:

The standard‐ or high‐dose dual therapy with ilaprazole demonstrated superior efficacy, safety, and patient compliance compared to quadruple therapy. No significant differences were observed between these dual therapies, which are expected to become promising alternatives for the primary treatment of H. pylori infection.

Trial Registration:

Chinese Clinical Trial Registry: ChiCTR2400086862

2025-03-14·SCIENCE

Excited-state configuration of nitroarenes enables oxidative cleavage of aromatics over alkenes

Article

作者: Leonori, Daniele ; Hitoshio, Kenshiro ; Ruffoni, Alessandro ; Olivier, Wesley J. ; Marchand, Isabelle ; Arpa, Enrique M. ; Poisson, Thomas ; Błyszczyk, Piotr ; Gomez-Mendoza, Miguel ; de la Peña O’Shea, Víctor

The ozonolytic deconstruction of aromatics remains a challenge in organic chemistry. Ozone preferentially reacts with alkenes over arenes, meaning that once the initial aromatic cleavage occurs, the dearomatized products are inherently more reactive than the starting materials. Consequently, the process cannot be halted, resulting in full oxidation. Addressing this challenge requires subverting intrinsic rules of chemoselectivity to transform a less reactive substrate in the presence of a more reactive one. We demonstrate that this concept can be achieved by using photoexcited nitroarenes. Crucial to the success of this chemoselective process is the use of a nitroarene that is preferentially excitable to a triplet π,π* state over the n,π* state. This switch in excited-state configuration provides an otherwise inaccessible manifold, in which oxidative cleavage is diverted toward aromatics in the presence of alkenes.

164

项与艾普拉唑相关的新闻（医药）

2026-01-21

·雪球

【丽珠集团】稳中求进，创新与国际化双轮驱动

一、公司概况：从“丽珠得乐”到综合性医药龙头丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠集团”，A股代码000513，H股代码01513）是中国医药行业改革开放的先行者和见证者。公司成立于1985年1月26日，是珠海市第一家医药企业，其发展历程堪称中国本土药企从仿制到创新的一个缩影。1989年，“丽珠得乐”旋风席卷全国，一句“男人更需要关怀”的广告语使其家喻户晓，公司也由此跻身全国500家最大工业企业之列。1993年，丽珠集团成为国内医药行业首家A、B股同时上市的公司，展现了其在资本市场的开拓精神。经过近四十年的发展，丽珠集团已从一家小型制药厂，成长为集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性高新技术制药企业集团。公司控股股东为健康元药业集团，实际控制人为朱保国先生。截至2025年第三季度末，公司总资产达245.38亿元，净资产139.63亿元，员工超8000人。战略布局上，公司始终坚持“仿创结合”，近年来明确聚焦“强领域+慢病”的双轨战略-。在巩固消化道、辅助生殖、精神神经等传统优势领域的同时，积极向抗感染、代谢、自身免疫、心脑血管等市场空间广阔的慢病领域拓展，并布局了多个具有“同类首创”（FIC）或“同类最佳”（BIC）潜力的创新产品，致力于构建具备国际竞争力的产品矩阵。二、业务板块分析：增长分化，结构持续优化从2025年上半年及前三季度的经营数据看，丽珠集团各业务板块呈现分化态势，整体结构正在优化调整。1.快速增长板块：创新制剂与生物药：以精神神经领域为代表的新产品成为亮点。2025年上半年，全球首个阿立哌唑微球制剂“阿丽唯”获批上市，解决了长效精神分裂症药物的临床需求，有望带动该板块持续增长。辅助生殖领域的促性激素产品（如亮丙瑞林、曲普瑞林微球）在集采后通过扩大覆盖实现稳定增长，新适应症获批提供了增量空间。海外业务：已成为公司重要的增长引擎。2025年上半年，海外收入约10.04亿元，同比大幅增长18.40%，占营业收入比重提升至16.01%。增长主要得益于高毛利的特色原料药出口表现强劲，上半年原料药及中间体出口收入达9.74亿元，同比增长19.68%。诊断试剂：特色自免及呼吸道诊断产品需求旺盛，带动该板块在2024年前三季度实现21.03%的高速增长，成为规模虽小但增速可观的业务。2.增长承压或调整板块：消化道领域：作为公司的传统核心业务，短期面临较大压力。主要原因是拳头产品“艾普拉唑”的注射剂在2023年医保谈判中降价，以及质子泵抑制剂（PPI）整体市场竞争激烈。2024年前三季度，消化道领域收入同比下降18.66%。此外，该产品的化合物专利已到期，正面临石药集团等企业的首仿挑战，未来可能进一步承压。原料药国内业务：受头孢类等大宗原料药国内价格波动影响，整体收入有所下滑。但公司通过积极拓展高端抗生素、宠物原料药等特色品种，并大力推动出口，有效对冲了国内市场的波动，保证了利润端的贡献。中药制剂：因去年同期抗病毒颗粒等产品基数较高，2024年前三季度收入有所下滑。但核心品种参芪扶正注射液等保持稳定。三、2025年三季报财务分析：利润增长稳健，营收筑底企稳2025年10月23日，丽珠集团发布了第三季度报告。数据显示，公司在经历了一段时间的营收调整后，已显现出企稳迹象，盈利能力保持稳健提升。1.整体业绩对比（2025年前三季度vs.2024年前三季度）：营业收入：2025年前三季度实现91.16亿元，同比微增0.38%。相比之下，2024年同期营收为90.82亿元，同比下降5.94%。营收增速由负转正，表明下滑趋势已得到遏制。归母净利润：2025年前三季度为17.54亿元，同比增长4.86%。2024年同期为16.73亿元，同比增长4.44%。净利润增速稳中有升，且持续高于营收增速，反映出公司盈利质量和费用控制能力的提升。扣非净利润：2025年前三季度为17.12亿元，同比增长4.98%。2024年同期为16.31亿元，同比增长3.51%。主营业务的盈利能力增强趋势更为明显。毛利率与净利率：2025年三季度毛利率为66.39%，较上年同期的65.81%有所提升，且显著高于行业平均水平（57.17%）。销售净利率也同步改善，显示公司产品结构优化和成本管控见效。2.单季度业绩分析（2025年第三季度）：第三季度单季实现营收28.44亿元，同比增长1.60%；但归母净利润为4.73亿元，同比下降5.73%。净利润的短期下滑主要与当季加大新产品市场推广、研发投入等费用支出有关，属于为未来增长进行的战略性投入。经营活动产生的现金流量净额在前三季度达到25.25亿元，同比增长9.42%，显示公司主营业务造血能力强劲。结论：2025年前三季度，丽珠集团在营收端止跌回稳，利润端保持稳健增长。第三季度利润的暂时性下滑不影响整体盈利向好的趋势。公司正在消化核心品种降价的影响，并通过新业务增长和费用管控，实现业绩的平稳过渡。四、竞争格局、出海与未来展望1.竞争对手对比：在行业内，丽珠集团处于中上游位置。2025年前三季度，其营收在申万医药生物-化学制药行业110家公司中排名第8，净利润排名第6，属于一线阵营企业。其直接竞争对手包括石药集团、恒瑞医药、华东医药等。与石药的“拉锯战”：双方在核心品种上相互挑战。石药已获得丽珠王牌产品“艾普拉唑肠溶片”的首仿批准，直接冲击后者约30亿销售额的市场。与此同时，丽珠也在积极寻求对石药核心产品“恩必普”（丁苯酞）的仿制机会。这种竞争态势表明，国内头部药企的创新药已步入仿制药围剿时代，倒逼企业必须持续进行专利布局和产品迭代。综合竞争力：与恒瑞医药等以创新药见长的巨头相比，丽珠在绝对营收和净利润规模上仍有差距。但其在消化道、辅助生殖等细分领域建立了深厚的市场基础和渠道优势，毛利率水平高于行业平均，显示出较强的产品定价能力和品牌护城河。2.国际化（出海）进展：丽珠集团的国际化战略正从单纯的产品出口，向“实体化运营+本地化深耕”升级。收购兼并：2025年5月，公司公告拟斥资约15.87亿元收购越南上市公司ImexpharmCorporation（IMP）64.81%的股权。IMP是越南领先的药企，拥有欧盟GMP生产线和完善的销售网络。此次收购将为丽珠的产品进入东南亚市场提供现成的生产和销售平台，显著提升本地化运营能力。市场覆盖：目前公司产品已覆盖东南亚、南美、中东、非洲及欧盟等多个市场。海外收入占比的持续提升（2025年上半年达16.01%），表明国际化已成为公司增长的重要驱动力。3.未来发展方向与发展潜力：研发管线进入收获期：公司研发投入持续高位，2025年上半年研发费用率达7.82%。管线呈现良好梯队：注射用阿立哌唑微球已上市；司美格鲁肽注射液（降糖/减重）、治疗银屑病的生物创新药LZM012等重磅产品已进入III期临床或报产阶段。这些高壁垒复杂制剂和创新生物药将是驱动未来增长的核心引擎。“自研+BD”双轮驱动：公司在加强内部研发的同时，积极通过业务发展合作（BD）引入前沿技术（如双抗、siRNA）和产品，并利用AI技术赋能研发全流程，提升效率。发展潜力与风险：潜力在于：1）创新管线密集兑现，有望逐步抵消传统品种降价压力；2）国际化战略深化，打开东南亚等新兴市场空间；3）在慢病领域的提前布局，契合中国老龄化趋势。主要风险包括：1）核心品种面临仿制药竞争和集采降价风险；2）新药研发及海外注册存在不确定性；3）并购后的整合与管理挑战。$丽珠集团(SZ000513)$

上市批准抗体药物偶联物诊断试剂

2026-01-18

·信狐药迅

3个1类国产新药：上海光声华卟啉钠、怡道生物带状疱疹疫苗和中山康方古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.12-1.18）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.12-1.18）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用华卟啉钠上海光声制药有限公司 1 CXHS2600017 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 怡道生物科技(苏州)有限公司 1.3 CXSS2600011 古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2600010 古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2600009 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SST001注射液思努赛生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2600082 PAM-194软膏潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600080 PAM-194软膏潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600079 PAM-194软膏潘普洛纳生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600078 MY008211A片武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600083 QR059349片武汉朗来科技发展有限公司 1 CXHL2600081 JKN2404吸入混悬液健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600074 JKN2404吸入混悬液健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600073 JKN2404吸入混悬液健康元药业集团股份有限公司 1 CXHL2600072 BSA204注射液倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600068 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600067 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600066 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600065 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600064 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600063 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600062 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600061 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600060 HRS-5765片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600059 HRS-5765片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600058 GK001片杭州港康医药有限公司 1 CXHL2600069 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600084 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600070 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 RG004注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600078 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 人脐带间充质干细胞注射液长春拓华医药有限公司 1 CXSL2600094 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 BY002 杭州百懿生物药业有限公司 1 CXSL2600090 EMB-15注射液上海岸迈生物科技有限公司 1 CXSL2600089 PRO-203 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2600085 SPX-303注射液科霸生物(江苏)有限公司 1 CXSL2600088 GLR1062注射液甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600087 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600081 FKC289注射液复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600079 注射用KHN922 成都康弘生物科技有限公司 1 CXSL2600077 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600076 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600075 注射用HDM2024 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600084 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600072 FKC289注射液复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2600073 VG801 德康明基医疗科技(上海)有限公司 1 CXSL2600074 注射用SKB103 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600069 BG-A3004注射液广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600068 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号醋酸钠林格注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2600203 头孢呋辛酯干混悬剂华北制药河北华民药业有限责任公司 3 CYHS2600200 头孢呋辛酯干混悬剂华北制药河北华民药业有限责任公司 3 CYHS2600199 地拉罗司片湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2600193 地拉罗司片湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2600192 普罗布考片山西华夏泰康医药集团有限公司 3 CYHS2600190 薁磺酸钠片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2600188 铝镁匹林片(II) 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2600174 盐酸普萘洛尔注射液北京华素制药股份有限公司 3 CYHS2600173 维生素K1注射液重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2600155 葡萄糖酸钙氯化钠注射液河南双鹤华利药业有限公司 3 CYHS2600153 葡萄糖酸钙氯化钠注射液河南双鹤华利药业有限公司 3 CYHS2600152 乙酰半胱氨酸片长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2600151 布立西坦片成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600146 布立西坦片成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600145 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2600163 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2600162 达格列净片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600211 达格列净片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600210 盐酸头孢卡品酯颗粒广州艾奇西医药科技有限公司 4 CYHS2600208 奥美沙坦酯氨氯地平片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600207 阿立哌唑片海南日中天制药有限公司 4 CYHS2600206 阿立哌唑片海南日中天制药有限公司 4 CYHS2600205 恩他卡朋双多巴片(II) 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600204 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 昆明积大制药股份有限公司 4 CYHS2600202 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 昆明积大制药股份有限公司 4 CYHS2600201 苯磺酸美洛加巴林片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2600198 孟鲁司特钠片苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2600197 苯磺酸美洛加巴林片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2600196 苯磺酸美洛加巴林片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2600195 脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2600194 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600191 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600189 艾普拉唑肠溶片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600187 依非米替片(I) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600209 艾拉莫德片安徽贝克生物制药有限公司 4 CYHS2600186 糠酸莫米松乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600184 洛索洛芬钠贴剂重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2600183 洛索洛芬钠贴剂重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2600182 美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2600181 盐酸曲唑酮缓释片重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600176 缬沙坦氨氯地平片(I) 苏州俞氏药业有限公司 4 CYHS2600179 达沙替尼片广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2600178 达沙替尼片广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2600177 盐酸伊托必利片安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2600175 洛索洛芬钠贴剂湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600172 洛索洛芬钠贴剂湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600171 培哚普利氨氯地平片(III) 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600170 替米沙坦片太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600169 替米沙坦片太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600168 克立硼罗软膏海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2600180 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2600185 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600160 酒石酸溴莫尼定滴眼液复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2600159 多替诺雷片山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600158 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ι) 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600157 多替诺雷片山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600156 莫匹罗星软膏北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600154 蛋白琥珀酸铁口服溶液健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2600149 比拉斯汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2600148 甲磺酸多沙唑嗪缓释片上海信谊百路达药业有限公司 4 CYHS2600147 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2600167 洛索洛芬钠贴剂北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2600166 盐酸米诺环素胶囊福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2600165 盐酸米诺环素胶囊福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2600164 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600161 阿达帕林凝胶浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600150 磷酸奥司他韦胶囊河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2600144 盐酸莫西沙星片北大医药股份有限公司 4 CYHS2600143 人干扰素α2b注射液长春生物制品研究所有限责任公司 3.4 CXSS2600008 盐酸羟甲唑啉滴眼液南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2600011 6-[18F]氟-L-多巴注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHL2600010 酒石酸溴莫尼定滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600008 醋酸乌利司他片杭州天晟泰丰药业有限公司 3 CYHL2600007 酒石酸溴莫尼定滴眼液北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2600009 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京吉诺卫生物科技有限公司 3.3 CXSL2600080 9MW4113注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 3.3 CXSL2600086 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600083 IBI3027 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2600082 度普利尤单抗注射液华润生物医药有限公司 3.3 CXSL2600070 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600017 奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600016 奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600015 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 verducatib 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600012 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600011 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600010 司来帕格片 Actelion Pharmaceuticals Ltd. 2.4 JXHL2600009 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 可伐利单抗注射液 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600003 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号轻身调脂消渴片江苏九旭药业有限公司 1.1 CXZL2600006 双苓止泻颗粒太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 温胆汤颗粒北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市临床申请核酸药物

2026-01-14

·乔戈里投研

丽珠集团公司护城河透视

一、竞争优势判断：稳定盈利与市场地位的共振要判断一个行业或公司是否具备真正的竞争优势（即“护城河”），核心在于分析其是否存在结构性进入壁垒。这种壁垒能有效阻挡新竞争者，保护现有企业获得长期超额利润。如果高利润只是昙花一现，很快被新进入者模仿和竞争侵蚀，那说明优势源于卓越的运营效率，而非坚固的护城河。因此，我们的分析聚焦于两个相互印证的维度：市场地位与稳定性：高且稳定的市场份额，意味着公司有能力抵御竞争，这是进入壁垒存在的直接证据。持续超额盈利能力：长期高于行业平均和资本成本的回报率，是竞争优势带来的经济果实。下面从这两个维度对丽珠集团进行评估。 1、市场地位：细分领域的隐形冠军丽珠集团在多个细分治疗领域建立了稳固的市场地位，其优势并非广谱的“化学制药”，而是集中在几个经过深耕的赛道。市场份额与行业排名：在国内辅助生殖促卵泡激素市场，公司的核心产品注射用尿源促卵泡素长期占据绝对领导地位，市场份额超过90%。在国内消化道溃疡治疗领域，其王牌产品“丽珠得乐”（枸橼酸铋钾）上市超过30年，尤其在华南地区市场占有率超过40%，是医生和患者心中的经典品牌。此外，其国家1.1类新药艾普拉唑（片剂+针剂）也在抑酸治疗领域建立了显著的品牌和临床优势。评级：较强评级理由：公司在辅助生殖、消化道等核心细分领域并非仅仅是参与者，而是拥有定义市场格局能力的领导者。这种在利基市场达到近乎垄断或主导级别的份额，是强大竞争地位的明确信号。市场地位稳定性与趋势：上述核心产品的市场领导地位并非短期现象，而是经历了长时间（超过5年甚至10年）的考验。例如，“丽珠得乐”畅销三十余年，艾普拉唑自2008年上市后持续放量并构建产品矩阵。尽管面临国家医保谈判降价和同类新药（如P-CAB）的竞争压力，但凭借深厚的品牌积淀、完整的渠道覆盖和持续的医患教育，公司核心产品的市场地位保持了高度稳定性，份额波动远低于5个百分点的临界值。评级：较强评级理由：在政策与市场竞争加剧的行业环境下，丽珠集团在核心领域的优势份额能够长期维持，表明其护城河有效抵御了竞争侵蚀，地位稳固。 2、盈利能力：穿越周期的稳健回报丽珠集团的财务表现体现了其竞争优势的“含金量”——将市场地位转化为持续、高质量的利润。核心回报率 (ROE)：由于计算精确的税后ROIC需要更多细节数据，我们以净资产收益率（ROE）作为核心替代指标。观察公司近10年（2015-2024年）的财务表现，其ROE长期稳定在14%-15%的区间。例如，2020年至2024年，年度ROE分别为14.74%、14.14%、14.21%、14.00%和14.77%，表现出极强的稳定性。评级：较强评级理由：根据布鲁斯·格林沃尔德的框架，长期（10年）平均ROIC在15%-25%是竞争优势的清晰证明。丽珠集团近10年平均ROE稳定在14%-15%的高位，显著高于社会平均资本回报率（通常为6%-8%），且波动性极小。这证明公司能够持续为股东创造超额价值，盈利能力具有可持续性，而非周期性的波动。利润率与规模水平：公司的销售毛利率长期保持在64%-66%的高水平（2020-2025年三季度），这远高于化学制药行业的平均水平（约50%）。高毛利率源于其产品组合中包含了众多独家品种、品牌中药和高壁垒复杂制剂（如微球）。尽管销售费用和管理费用较高，但其净利率仍能维持在15%-20%的稳健区间。2024年营收达118.12亿元，净利润20.61亿元，规模在同类医药企业中位居前列。评级：较强评级理由：极高的毛利率反映了强大的产品定价权和成本结构优势，这通常来自专利保护、品牌忠诚度或独特工艺。而可观的净利润规模则表明公司具备将营收高效转化为利润的能力，庞大的业务体量也为研发、生产等环节的规模经济奠定了基础。 3、综合评级与核心理由总结论：丽珠集团存在清晰的竞争优势。综合评级：较强核心理由：公司同时满足了护城河判定的两大关键指标。盈利质量过硬：近10年ROE稳定在14%-15%的高位，且毛利率长期领先行业，证明了其持续获取超额回报的能力。市场地位坚固：在辅助生殖、消化道等核心细分领域拥有主导甚至垄断性的市场份额，并且这种地位在长达数年的时间里保持稳定，有效抵御了政策和市场竞争的冲击。这两者的结合，清晰地指向了结构性进入壁垒的存在，而非短暂的运营优势。二、护城河溯源：深挖壁垒的基石与风险基于第一部分“较强”竞争优势的判定，我们深入探究丽珠集团护城河的具体来源。医药行业的竞争壁垒通常不依赖于单一因素，而是技术、法规、规模和客户信任的复合体。对于丽珠而言，其优势主要来源于以下两个相互增强的方面： 2.1、供给侧优势：技术平台与工艺壁垒 · 评级：较强丽珠集团的供给侧优势并非依赖某种单一的稀缺资源，而是建立在特色技术平台和**“原料药-制剂”一体化**的制造能力之上，形成了竞争对手难以短期复制的综合成本与质量控制优势。逻辑链条：公司建立了缓释微球和生物药两大国家级特色技术平台。以微球平台为例，这是一种高端复杂制剂技术，能将药物包裹在微球中于体内缓慢释放，实现每月甚至每季度注射一次，极大提升患者依从性。这种技术研发难度大、生产工艺复杂、质量控制要求极高。研发端，公司在此领域深耕十余年，积累了从研发、放大到产业化的全链条know-how（技术诀窍），并构建了丰富的产品管线（如已上市的亮丙瑞林微球、在研的阿立哌唑微球等）。新进入者或跟随者需要漫长的时间和高昂的试错成本才能追赶。生产端，公司执行远高于行业标准的质量管理体系，生产线100%通过GMP符合性检查。更重要的是，公司在特色原料药领域具备强大实力，实现了从关键原料到制剂的垂直整合。这不仅保障了供应链的稳定和安全，更能通过优化工艺来显著降低生产成本。最终体现：这些供给侧优势共同作用，使得公司能够持续推出具有显著临床差异化的高壁垒产品（如长效微球制剂），并凭借稳定的质量和可控的成本，在集采等严峻政策环境下保持盈利韧性，构筑了仿制药企业难以逾越的工艺壁垒和特色原料药企业难以具备的终端产品能力。 2.2、需求侧优势：品牌信任与转换成本 · 评级：较强在医药行业，真正的需求侧优势不在于广告投放，而在于在医生和患者心中建立起基于疗效和信任的“锁定”。丽珠集团通过“经典品牌”与“专业学术”双轮驱动，成功构建了这种锁定。逻辑链条：经典品牌形成的“习惯”与“信任”：像“丽珠得乐”这样的产品，上市超过30年，历经数代医生和患者的使用验证，其疗效和安全性已深入人心，成为治疗某种适应症（如胃溃疡）的“默认选项”或“首选药物”。这种品牌认知构成了极高的心理转换成本——医生在处方时倾向于选择经过时间检验的方案，患者也对其有天然的信赖感。专业学术构建的“转换成本”：对于处方药，尤其是创新药和复杂制剂，丽珠通过强大的学术营销团队，与关键意见领袖（KOL）深度合作，积累了大量临床循证证据。例如，艾普拉唑拥有完整的头对头临床研究数据。当一种治疗方案被写入诊疗指南、形成成熟的临床路径后，更换为其他产品意味着医生需要重新学习、医院药事委员会需要重新评审，这带来了实质性的时间和精力转换成本。完整解决方案提升“搜寻成本”：在辅助生殖等领域，丽珠提供了覆盖全周期（促排、黄体支持、诱发排卵）的完整产品矩阵。对于生殖中心而言，与一个能提供全线产品、服务稳定的供应商合作，远比从多家供应商分别采购、协调要高效可靠。这提高了客户更换整体方案的“搜寻成本”和协作成本。最终体现：这种由品牌信任和学术壁垒共同构成的客户锁定，赋予了公司一定的定价权（在医保谈判前）和份额防御能力。即使面临仿制药或新机制药物的竞争，其产品生命周期也得以显著延长，不易被轻易替代。 2.3、规模经济效益 · 评级：中等公司的规模优势更多体现在研发和销售的协同效应上，而非传统制造业的单一产品产量规模。相对份额与高固定成本分摊：在它主导的细分市场（如尿源促卵泡素），其绝对市场份额带来了无与伦比的规模效应。但更关键的是，公司近万人的营销网络覆盖全国超5000家医院，这支团队的固定成本可以被其丰富的产品组合（400多个品种）共同分摊。同样，900多人的研发团队、以及微球、生物药等大型技术平台的投入，这些高额固定成本也通过多个在研项目进行分摊。关键组合：这种规模经济与前述的需求侧优势（客户锁定）紧密结合。正是因为医生和医院对其品牌和已有产品形成了使用习惯和信任，其庞大的销售团队推广新产品、其研发平台产出新成果时，才能更高效地被市场接受。反之，如果没有客户基础，再大的销售团队和研发投入也难以快速转化为商业成功。评级理由：给予“中等”评级，是因为其规模经济更多是竞争优势的“放大器”和“结果”，而非最原始的驱动力。它的核心壁垒首先来自于特定技术和产品构建的供给侧与需求侧优势，规模效应在此基础上进一步巩固了其竞争地位，并提升了运营效率。 2.5、可持续性风险：替代威胁的达摩克利斯之剑尽管护城河深厚，但丽珠集团依然面临来自技术迭代和支付方压力的替代威胁，这决定了其护城河价值的“天花板”。技术性替代：这是最直接的威胁。例如，在消化道领域，其王牌产品艾普拉唑（属于PPI类药物）正面临新一代P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂）药物的冲击。P-CAB起效更快、作用更持久，代表了技术迭代的方向。尽管丽珠也已布局P-CAB产品以应对，但原有主力产品的增长空间无疑会受到挤压。支付方（医保）压力带来的“性价比”替代：在国家医保控费、集采常态化的背景下，任何药品都可能面临“灵魂砍价”。即使拥有品牌和疗效优势，如果价格远超医保支付标准或集采中标价，也可能被更便宜的仿制药或同类产品替代。这对公司的定价权和利润空间构成长期约束。结论：丽珠的护城河使其有能力应对这些威胁——通过前瞻性研发布局新靶点药物（如司美格鲁肽、IL-17A/F双抗）、通过工艺优化控制成本以应对集采、通过国际化开拓新市场来平滑国内政策风险。其竞争优势并非固步自封，而是具备动态演进的能力，但替代威胁始终是需要持续监控的最大风险。四、主要竞争对手对比分析主要竞争对手的来源、竞争优势排名与可持续性。本节内容请打开「口袋分析师」微信小程序搜索公司名继续阅读。五、护城河透视总结护城河总结，优势、劣势及归因以及对投资者的启示。本节内容请打开「口袋分析师」微信小程序，搜索公司名继续阅读。

财报

100 项与艾普拉唑相关的药物交易

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-	艾普拉唑	A02BC	DB11964

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
反流性食管炎	印尼	丽珠医药集团股份有限公司	2022-09-27
胃食管反流	中国	丽珠医药集团股份有限公司	2015-04-16
糜烂性食管炎	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-28
胃溃疡	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-28
十二指肠溃疡	中国	丽珠集团丽珠制药厂	2007-12-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非糜烂性胃食管反流病	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-10-31
非糜烂性反流病	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-10-31
幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-12-01
消化性溃疡出血	临床2期	-	丽珠医药集团股份有限公司	2014-02-01
幽门螺杆菌感染	临床申请批准	中国	丽珠集团丽珠制药厂	2022-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02638584 (Pubmed \| Surg Endosc) 人工标引	临床4期	胃溃疡	176	ilaprazole	糧選鹹網範顧憲夢願壓(艱鏇窪選繭夢願鑰窪醖) = 鹹範膚簾簾鬱製繭遞簾糧顧構艱鹽淵糧壓餘夢 (構構網鏇構繭構製襯製 ) 更多	积极	2019-05-01
				rabeprazole	糧選鹹網範顧憲夢願壓(艱鏇窪選繭夢願鑰窪醖) = 窪積遞艱網繭鏇鬱鹹衊糧顧構艱鹽淵糧壓餘夢 (構構網鏇構繭構製襯製 ) 更多
NCT02860624 (Pubmed) 人工标引	临床3期	反流性食管炎	537	Ilaparazole	憲顧製選鏇夢築膚衊夢(壓鹹衊鏇獵糧鹹遞鑰網) = 積夢範餘壓簾糧蓋積積鹽艱壓選鹽襯願簾衊廠 (壓築廠鹽選廠獵餘艱製 ) 更多	相似	2018-05-01
				esomeprazole	憲顧製選鏇夢築膚衊夢(壓鹹衊鏇獵糧鹹遞鑰網) = 襯鬱鹽憲餘淵製網簾構鹽艱壓選鹽襯願簾衊廠 (壓築廠鹽選廠獵餘艱製 ) 更多
NCT01107938 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床2期	反流性食管炎	-	Ilaprazole 10 mg/day	鏇選顧衊製鏇夢簾餘鏇(構願遞壓鑰範憲範積築) = 糧餘壓鑰窪網選顧鹹壓顧衊繭範構構鬱觸窪觸 (壓顧鏇選齋積艱築構醖, (86.73%)) 更多	-	2016-12-01
				Ilaprazole 15 mg/day	鏇選顧衊製鏇夢簾餘鏇(構願遞壓鑰範憲範積築) = 範顧簾鏇築鹹簾齋憲願顧衊繭範構構鬱觸窪觸 (壓顧鏇選齋積艱築構醖, (81.40%)) 更多
NCT00952978 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	十二指肠溃疡	494	Ilaprazole 10mg/d	鹽觸願製範餘淵觸鹽構(艱積衊鹹壓壓構網蓋製) = 衊鑰獵餘鏇餘積壓艱築製選蓋壓遞襯襯觸夢夢 (積鹹築構積鬱選網選觸 )	积极	2012-01-01
				Omeprazole 20mg/d	鹽觸願製範餘淵觸鹽構(艱積衊鹹壓壓構網蓋製) = 憲網選糧鑰蓋齋壓壓憲製選蓋壓遞襯襯觸夢夢 (積鹹築構積鬱選網選觸 )
NCT00953381 (Pubmed \| J Clin Gastroenterol)	临床2期	十二指肠溃疡	235	Ilaprazole 5 mg	獵網壓蓋構觸積積顧網(膚鑰鏇艱憲鬱積鑰選窪) = 壓糧膚顧淵鑰醖襯選鬱齋夢醖糧餘壓餘艱蓋鑰 (選壓糧餘積蓋願製憲繭 )	-	2011-04-01
				Ilaprazole 10 mg	獵網壓蓋構觸積積顧網(膚鑰鏇艱憲鬱積鑰選窪) = 淵鑰構製窪鑰願範積齋齋夢醖糧餘壓餘艱蓋鑰 (選壓糧餘積蓋願製憲繭 )