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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年4月16日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，罗氏酒石酸吉雷司群胶囊的上市申请已获得CDE受理。预计本次申请的适应症为与依维莫司用于接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的，雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2型（HER2）阴性、ESR1突变局部晚期或转移性乳腺癌患者。 本次申请基于多中心、随机、开放标签3期临床试验evERA的研究结果。evERA研究共纳入373名ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者患者，其中55%的患者存在ESR1突变。入组患者按1:1比例随机接受吉雷司群联合依维莫司（Everolimus ）或标准内分泌治疗联合依维莫司。截至2025年7月16日，ESR1突变患者依维莫司联合组和标准内分泌治疗联合组中位研究者评估无进展生存期（PFS）分别为9.99个月和5.45个月（P < 0.0001），中位总生存期（OS）分别为尚未达到和21.03个月（P = 0.0566）。在安全性方面，最常见的不良事件为，口腔黏膜炎（依维莫司联合组47.3%，标准内分泌治疗联合组48.9%）、腹泻（26.9%和22.6%）和贫血（23.6%和21.0%）。最常见的3/4级不良事件为贫血（6.0%和8.6%）、低钾血症（3.8%和2.7%）、肺炎（1.6%和4.3%）及口腔黏膜炎（2.7%和3.2%）。1级心动过缓的发生率分别为3.8%和0.5%，无患者因此中止治疗。依维莫司联合组和标准内分泌治疗联合组分别有8.2%和6.5%的患者由于不良事件退出研究（E. Mayer., 2025）。 ‌ESR1‌是指编码‌雌激素受体α亚基（ERα）‌的基因，‌ESR1突变是导致‌内分泌治疗耐药的主要原因。‌‌ 吉雷司群（Giredestrant）属于口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。通过作用于ERα亚基，引起ERα亚基构象发生变化，暴露出泛素连接酶E3结合位点，使ER泛素化，泛素化的ER被蛋白酶体降解。此外吉雷司群与ER结合后，还能够阻断雌激素作用于雌激素受体，拮抗雌激素激活ER。目前在国内上市的SERD类药物有‌氟维司群，‌氟维司群只有注射剂。此外，口服 SERD 类药物艾拉司群（Elacestrantt）通过“港澳药械通”已在国内上市。 推荐指数：★★★ 推荐原因：吉雷司群为CDK4/6抑制剂经治晚期乳腺癌患者，提供了新的治疗选择。此外，随着更多研究证据出现，吉雷司群的治疗地位将进一步前移。 相关阅读： 先通医药前列腺检测用氟[18F]妥司特注射液申请上市 信达生物匹康奇拜单抗中重度斑块状银屑病3期试验结果发表 信达生物氟泽雷塞新研究发表，支持KRAS+EGFR双重抑制方案 拜耳HER2酪氨酸激酶抑制剂塞伐艾替尼国内上市 一品制药申请上市Lambert-Eaton综合征治疗药物二氨基吡啶 百济神州HER2双特异性抗体泽尼达妥申请用于胃食管腺癌 泽璟制药吉卡昔替尼中重度特应性皮炎3期临床达到主要终点 百济神州T细胞衔接器抗体塔拉妥获批治疗广泛期小细胞肺癌 首家申请上市，四环科宝艾地骨化醇片上市申请获得受理 罗氏申请奥妥珠单抗新增自身免疫性相关肾病适应症 第二个CTLA-4单抗，阿斯利康曲麦利尤单抗获批转移性NSCLC 首仿，迪赛诺抗HIV药物拉米夫定多替拉韦片获批 首仿，苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市 独家，海融度骨化醇注射液获批治疗继发性甲状旁腺功能亢进 荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗获批一线治疗晚期尿路上皮癌 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2024年4月15日先通医药宣布，前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 氟[18F]妥司特（Flotufolastat F 18）为氟[18F标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）配体，作为PET示踪剂能够与前列腺癌细胞PSMA结合，并内化进入细胞，实现诊断前列腺癌的原发性和转移性病灶。18F标记放射性药物的放射性半衰期为109.7分钟，比68Ga标记剂放射性药（放射性半衰期：67.7分钟），在物流和分销方面更具有优势。氟[18F]妥司特（Posluma，XTR020）由Blue Earth Diagnostics开发，2023年基于项3期临床试验LIGHTHOUSE的研究结果，获得FDA批准用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）检查。 LIGHTHOUSE研究为多中心、开放标签、单臂3期临床试验，共纳入352例新诊断前列腺癌患者，在接受氟[18F]妥司特PET/CT后接受外科手术治疗。接受氟[18F]妥司特PET/CT独立阅片显示，7.8-13%的患者为盆腔淋巴结（PLN）阳性；组织学检查显示24%的患者为PLN阳性。氟[18F]妥司特PET/CT未达到预设的敏感性阈值。氟[18F]妥司特PET/CT三名独立阅片者的特异性分别93%、94%和97%，高于预测的特异性阈值。氟[18F]妥司特PET/CT检查高危/极高危前列腺癌的敏感性为24-33%，高于中危前列腺癌（16-21%）。在安全性方面，未观察到严重不良事件。352例患者中有61例患者，氟[18F]妥司特PET/CT检测显示存在盆腔外转移（M1期）。与其他影像学检查或组织检查的匹配度为56%（Devaki Shilpa Surasi., 2023）。 推荐指数：★★★ 推荐原因：在前列腺癌诊断中，氟[18F]妥司特具有积极的意义，能够为临床分期和治疗决策提供了更可靠的依据。 相关阅读： 拜耳HER2酪氨酸激酶抑制剂塞伐艾替尼国内上市 一品制药申请上市Lambert-Eaton综合征治疗药物二氨基吡啶 百济神州HER2双特异性抗体泽尼达妥申请用于胃食管腺癌 泽璟制药吉卡昔替尼中重度特应性皮炎3期临床达到主要终点 百济神州T细胞衔接器抗体塔拉妥获批治疗广泛期小细胞肺癌 首家申请上市，四环科宝艾地骨化醇片上市申请获得受理 罗氏申请奥妥珠单抗新增自身免疫性相关肾病适应症 第二个CTLA-4单抗，阿斯利康曲麦利尤单抗获批转移性NSCLC 首仿，迪赛诺抗HIV药物拉米夫定多替拉韦片获批 首仿，苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市 独家，海融度骨化醇注射液获批治疗继发性甲状旁腺功能亢进 荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗获批一线治疗晚期尿路上皮癌 独家儿童抗过敏药物，四环科宝盐酸奥洛他定口服溶液获得 映恩生物HER2 ADC帕康曲妥珠单抗申请国内新药上市 高苯丙氨酸血症治疗药物塞匹蝶呤已在国内申请上市 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。