The study will be a multi-center, randomized, open label, parallel trial conducted in rheumatoid arthritis patients treated with glucocorticoids. After signing the informed consent, all patients will be screened as per the inclusion and exclusion criteria. Estimated 314 eligible patients will be enrolled. The enrolled patients will be randomly assigned to either Eldecalcitol group or Alfacalcidol group in a 1:1 ratio and followed up for 12 months. On-site follow up visits will be conducted at Month 6 and 12 after enrollment. The study is designed to evaluate the efficacy and safety of Eldecalcitol in preventing glucocorticoid-induced bone loss in rheumatoid arthritis patients.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

Chinese SLE Treatment And Research Group

CTR20233859 / RecruitingN/A

评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，长春海悦药业股份有限公司生产，）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg，Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-12-28

申办/合作机构

长春海悦药业股份有限公司

CTR20233284 / CompletedN/A

中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。

开始日期2023-10-30

申办/合作机构

Shandong Jiandao Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与艾地骨化醇相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与艾地骨化醇相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与艾地骨化醇相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

251

项与艾地骨化醇相关的文献（医药）

2024-02-07·Journal of bone and mineral metabolism

Zinc improves Denosumab and eldecalcitol efficacy for bone mineral density in patients with hypozincemia.

Article

作者: Hotaka Ishizu ; Tomohiro Shimizu ; Yusuke Ohashi ; Kenichi Kusunoki ; Masahiro Kanayama ; Norimasa Iwasaki ; Fumihiro Oha

INTRODUCTION:

We aimed to investigate the effects of zinc deficiency and zinc medication in osteoporosis patients undergoing denosumab (DMAb).

MATERIALS AND METHODS:

This retrospective study was conducted at a single hospital. The participants were female osteoporosis patients visiting between April 2019 and April 2020. All patients were treated with DMAb and eldecalcitol and recommended zinc-rich food. Based on zinc medication and serum zinc levels at the 12th month of dietary guidance, patients were categorized into the following four groups: hypozincemia with zinc medication, latent zinc deficiency with zinc medication, without zinc medication, and control without zinc medication. Longitudinal serum zinc concentrations, bone mineral density (BMD), and occurrence of fractures were measured. We investigated the factors influencing no response to DMAb and eldecalcitol treatment.

RESULTS:

Among the 145 patients followed up for 24 months, dietary guidance did not change the serum zinc concentration; however, zinc medication significantly increased these levels. The hypozincemia group did not show a significant BMD increase in the lumbar spine and femoral neck after DMAb and eldecalcitol treatment during dietary guidance; however, zinc medication increased these to the same levels as the other groups. In multivariate analyses, hypozincemia and thyroid disease were identified as the factors affecting no response. While 28.2% of patients with latent zinc deficiency without zinc medication suffered fractures, no fractures occurred in hypozincemia patients with zinc medication.

CONCLUSION:

Hypozincemia may reduce the efficacy of DMAb and eldecalcitol in increasing BMD and fracture prevention.

2024-02-01·PLoS neglected tropical diseases

Identification of trans-genus biomarkers for early diagnosis of intestinal schistosomiasis and progression of gut pathology in a mouse model using metabolomics.

Article

作者: Peerut Chienwichai ; Phornpimon Tipthara ; Joel Tarning ; Yanin Limpanont ; Phiraphol Chusongsang ; Yupa Chusongsang ; Nuttapohn Kiangkoo ; Poom Adisakwattana ; Onrapak Reamtong

Schistosomiasis is one of the most devastating human diseases worldwide. The disease is caused by six species of Schistosoma blood fluke; five of which cause intestinal granulomatous inflammation and bleeding. The current diagnostic method is inaccurate and delayed, hence, biomarker identification using metabolomics has been applied. However, previous studies only investigated infection caused by one Schistosoma spp., leaving a gap in the use of biomarkers for other species. No study focused on understanding the progression of intestinal disease. Therefore, we aimed to identify early gut biomarkers of infection with three Schistosoma spp. and progression of intestinal pathology. We infected 3 groups of mice, 3 mice each, with Schistosoma mansoni, Schistosoma japonicum or Schistosoma mekongi and collected their feces before and 1, 2, 4 and 8 weeks after infection. Metabolites in feces were extracted and identified using mass spectrometer-based metabolomics. Metabolites were annotated and analyzed with XCMS bioinformatics tool and Metaboanalyst platform. From >36,000 features in all conditions, multivariate analysis found a distinct pattern at each time point for all species. Pathway analysis reported alteration of several lipid metabolism pathways as infection progressed. Disturbance of the glycosaminoglycan degradation pathway was found with the presence of parasite eggs, indicating involvement of this pathway in disease progression. Biomarkers were discovered using a combination of variable importance for projection score cut-off and receiver operating characteristic curve analysis. Five molecules met our criteria and were present in all three species: 25-hydroxyvitamin D2, 1α-hydroxy-2β-(3-hydroxypropoxy) vitamin D3, Ganoderic acid Md, unidentified feature with m/z 455.3483, and unidentified feature with m/z 456.3516. These molecules were proposed as trans-genus biomarkers of early schistosomiasis. Our findings provide evidence for disease progression in intestinal schistosomiasis and potential biomarkers, which could be beneficial for early detection of this disease.

2024-01-09·European journal of pharmacology

ED-71 ameliorates bone regeneration in type 2 diabetes by reducing ferroptosis in osteoblasts via the HIF1α pathway.

Article

作者: Maoshan Wang ; Yingxue Liu ; Houda Gui ; Gaoqiang Ma ; Binyang Li ; Zhanwei Zhang ; Gyeonghwi Yu ; Ailin Wu ; Xin Xu ; Dongjiao Zhang

Eldecalcitol (ED-71), a novel active form of vitamin D, shows potential in treating osteoporosis. However, its underlying mechanisms of action remain to be determined. This study aimed to investigate the effect of ED-71 on bone regeneration and to illustrate its mode of action. The in-vitro model was developed using rat primary osteoblasts cultured under high-glucose conditions, and these cells were treated with ED-71. Additionally, an in vivo model of cranial bone defects was established in type 2 diabetic rats, and ED-71 was administered by gavage. The results demonstrated that ED-71 prevented osteoblast cell death, enhanced rat primary osteoblasts' osteogenic capacity, and attenuated the overexpression of hypoxia-inducible factor 1α (HIF1α) induced by high glucose levels. Furthermore, ED-71 increased glutathione peroxidase 4 (GPX4) levels and inhibited ferroptosis in response to hyperglycemic stimulation. Notably, interference with the HIF1α activator and ferroptosis activator Erastin significantly reduced the therapeutic effects of edetate osteolysis. These findings were further tested in vivo experiments. These results suggest that ED-71 activates the HIF1α pathway in vivo and in vitro, effectively relieving the ferroptosis induced by high glucose. Significantly, ED-71 may improve osteogenic disorders caused by diabetes.

项与艾地骨化醇相关的新闻（医药）

2024-03-21

·药通社

2024年，这些药品可能被集采（附清单）

2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均每批国采纳入41个品种左右，第五批国采品种数量最多达到61个。故推测，第十批国采的化药品种数可能在41-61个。第九批中选和执行时间预计在今年3月执行，如果按此时间推算，第十批国采将在今年上半年开始。截至2024年2月26日，已经有120个品种满足“原研+过评”企业≥5家的竞争格局。第十批集采预测品种序号药品名称医保剂型规格过评+原研1磷酸西格列汀片口服常释剂型0.1g、25mg、50mg、100mg22+12地氯雷他定口服溶液口服液体剂0.5g：2.5mg、1g：5mg、100ml:50mg、10ml：5mg、120ml：60mg、150ml：75mg、30ml：15mg、50ml：25mg、60ml：30mg16+03苯甲酸阿格列汀片口服常释剂型12.5mg、25mg、6.25mg、12.5mg、25mg12+14哌柏西利胶囊口服常释剂型0.125g、0.1g、75mg、100mg、125mg11+15阿普米司特片口服常释剂型10mg、20mg、30mg10+16氨溴特罗口服溶液口服液体剂60ml：盐酸氨溴索90mg与盐酸克仑特罗60μg、100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg、1ml：盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg11+07氢溴酸伏硫西汀片口服常释剂型10mg、20mg、5mg10+18阿司匹林肠溶片口服常释剂型0.1g、0.3g、100mg9+19达格列净片口服常释剂型10mg、5mg9+110拉米夫定片口服常释剂型0.15g、0.1g、0.3g9+111沙库巴曲缬沙坦钠片口服常释剂型50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）、100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）、200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）9+112盐酸美金刚口服溶液口服液体剂100ml：1g、120ml：0.24g、50ml：0.5g9+013普瑞巴林口服溶液口服液体剂100ml：2g、200ml：4g、473ml：9.46g9+014碳酸司维拉姆片口服常释剂型0.8g8+115盐酸左西替利嗪口服滴剂口服液体剂10ml：50mg、15ml：75mg、20ml：0.1g、150ml：75mg、75ml：37.5mg9+016利格列汀片口服常释剂型5mg7+117索磷布韦片口服常释剂型0.4g7+118利培酮口服液口服液体剂0.001、30ml:30mg、0.1%(30ml:30mg)、0.1%(100mL:100mg)6+119磷酸特地唑胺片口服常释剂型0.2g5+120叶酸片口服常释剂型5mg6+021环孢素软胶囊口服常释剂型10mg、25mg、50mg、100mg4+122阿仑膦酸钠片口服常释剂型10mg、70mg4+123阿瑞匹坦胶囊口服常释剂型0.125g、80mg、120mg4+124艾曲泊帕乙醇胺片口服常释剂型25mg4+125艾司唑仑片口服常释剂型1mg、2mg5+026吡拉西坦片口服常释剂型0.4g、0.8g5+027丙戊酸钠口服溶液口服液体剂100ml：4g、300ml：12g4+128地诺孕素片口服常释剂型2mg4+129依帕司他片口服常释剂型50mg7+030艾地骨化醇软胶囊口服常释剂型0.5μg、0.75μg5+131重酒石酸卡巴拉汀胶囊口服常释剂型1.5mg、3mg、6mg5+132乙磺酸尼达尼布软胶囊口服常释剂型0.15g、0.1g6+033泊沙康唑肠溶片口服常释剂型0.1g5+134盐酸伐地那非片口服常释剂型5mg、10mg、20mg4+135酒石酸伐尼克兰片口服常释剂型0.5mg、1mg4+136盐酸非索非那定片口服常释剂型30mg、60mg、120mg、180mg4+137福多司坦口服溶液口服常释剂型100ml：8g、120ml：9.6g、500ml：40g、50ml：4g、5ml：0.4g5+038卡马西平片口服常释剂型0.1g、0.2g4+139口服补液盐散（Ⅲ）口服散剂5.125g5+040甲磺酸雷沙吉兰片口服常释剂型1mg4+141富马酸卢帕他定片口服常释剂型10mg4+142螺内酯片口服常释剂型0.1g、20mg、25mg5+043氯雷他定糖浆口服液体剂100ml：0.1g、1ml：1mg、60ml：60mg4+144瑞戈非尼片口服常释剂型40mg4+145替米沙坦氢氯噻嗪片口服常释剂型每片含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg、每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg4+146托伐普坦片口服常释剂型15mg、30mg5+047维生素B2片口服常释剂型5mg5+048硝酸甘油片口服常释剂型0.5mg5+049盐酸伊托必利片口服常释剂型50mg4+150左炔诺孕酮片口服常释剂型0.75mg、1.5mg4+151米拉贝隆缓释片缓释控释剂型25mg、50mg6+152枸橼酸托法替布缓释片缓释控释剂型11mg6+153左乙拉西坦缓释片缓释控释剂型0.5g、0.75g5+054曲伏前列素滴眼液滴眼剂0.4ml:16μg、2.5ml:0.1mg、2.5ml:0.075mg5+255溴芬酸钠滴眼液滴眼剂0.4ml:0.4mg、5ml:5mg6+156普拉洛芬滴眼液滴眼剂5ml：5mg4+157吸入用乙酰半胱氨酸溶液吸入剂3ml：0.3g11+158吸入用七氟烷吸入剂120ml、250ml6+259他克莫司软膏软膏剂10g:10mg、10g:3mg、0.1%(10g:10mg)、0.03%(10g:3mg)7+160乙酰半胱氨酸泡腾片其他0.6g5+161舒更葡糖钠注射液注射液2ml：0.2g、2ml：200mg、5ml：500mg16+162间苯三酚注射液注射液4ml：40mg14+063注射用哌拉西林钠注射剂0.5g、1g、2g、3g、4g13+064胞磷胆碱钠注射液注射剂2ml：0.1g、2ml：0.25g、4ml：0.5g10+065拉考沙胺注射液注射剂20ml：0.2g、10mg/ml9+166帕拉米韦注射液注射剂15ml：0.15g、20ml：0.2g、60ml：0.3g10+067泊沙康唑注射液注射剂16.7ml：0.3g9+168复方碳酸氢钠电解质注射液注射剂500ml、1000ml10+069注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂0.75g、1.5g、2.25g、3g7+170注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂0.5g、1g、2g8+071醋酸钠林格注射液注射剂500ml8+072氟尿嘧啶注射液注射剂10ml：0.25g、10ml：0.5g、20ml：1g8+073羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液注射剂250ml:15g:2.25g、500ml:30g:4.5g、500ml:30g7+174氨茶碱注射液注射剂10ml:0.25g、0ml:0.25g、2ml:0.25、20ml:0.5g、2ml:0.5g、7+075氨基己酸注射液注射剂10ml:2g、20ml:4g、20ml:5g、8ml:2g7+076低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%）注射剂2000ml7+077低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%注射剂2000ml、2500ml7+078注射用拉氧头孢钠注射剂0.25g、0.5g、lg7+079注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯注射剂75mg7+080乳酸钠林格注射液注射剂500ml6+081注射用醋酸西曲瑞克注射剂0.25ms5+182注射用右雷佐生注射剂0.25g、0.5g6+083硫酸阿米卡星注射液注射剂1ml：0.1g、2ml：0.2g5+084达肝素钠注射液注射剂0.2ml：2500IU、0.2ml：5000IU、0.3ml：7500IU、4+185注射用尼可地尔注射剂12mg、2mg、48mg7+086硫酸特布他林注射液注射剂1ml:0.5mg、5ml:2.5mg7+087地高辛注射液注射剂1ml:0.1mg、2ml:0.5mg、6+088乳酸环丙沙星氯化钠注射液注射剂100ml:0.2g、200ml:0.4g5+189左西孟旦注射液注射剂5ml:12.5mg5+190己酮可可碱注射液注射剂5ml:0.1g6+091卡前列素氨丁三醇注射液注射剂1ml:0.25mg5+192注射用青霉素钠注射剂100万IU、160万IU、400万IU、40万IU、500万IU、800万IU、80万IU6+093重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射剂1ml:2mg、4ml:8mg6+094盐酸多巴酚丁胺注射液注射剂1.6ml：20mg、20ml：0.25g、40ml：0.5g、5ml：0.1g5+095盐酸多柔比星脂质体注射液注射剂10ml：20mg、25ml：50mg、5ml：10mg5+096注射用福多匹坦双葡甲胺注射剂0.15g5+097腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）注射剂2000ml5+098腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）注射剂2000ml5+099钆布醇注射液注射剂7.5ml：4.5354g、1:4.5354g、15ml：9.0708g4+1100盐酸格拉司琼注射液注射剂1ml：1mg、3ml：3mg5+0101重酒石酸间羟胺注射液注射剂1ml：10mg5+0102盐酸林可霉素注射液注射剂10ml：3g、2ml：0.6g5+0103氯化钾注射液注射剂10ml：1.5g、10ml：1g、20ml：3g5+0104盐酸纳洛酮注射液注射剂10ml：4mg、1ml：0.4mg、1ml：1mg、2ml：2mg5+0105盐酸曲马多注射液注射剂1ml：50mg、2ml：0.1g、2ml：50mg4+1106去氨加压素注射液注射剂1ml：13.35μg、1ml：15μg、1ml：3.56μg、1ml：4μg4+1107注射用头孢哌酮钠注射剂0.5g、1g、1.5g、2g、3g5+0108注射用头孢他啶阿维巴坦钠注射剂2.5g4+1109盐酸戊乙奎醚注射液注射剂1ml：0.5mg、1ml：1mg、2ml：2mg4+1110硝酸异山梨酯注射液注射剂10ml：10mg、5ml：5mg4+1111注射用亚胺培南西司他丁钠注射剂0.5g、1g4+1112小儿盐酸氨溴索滴剂口服液体剂50ml：0.75g15+0盐酸氨溴索滴剂20ml：0.3g、50ml：0.75g盐酸氨溴索口服溶液100ml：0.3g、100ml：0.6g、10ml：30mg、10ml：60mg、5ml：15mg、5ml：30mg113盐酸艾司洛尔注射液注射剂10ml：0.g、250ml：2.5g：1.475g12+0盐酸艾司洛尔氯化钠注射液100ml：2g：0.41g、50ml：1g：0.205g、2ml：0.2g114布洛芬混悬滴剂口服液体剂20ml：0.8g9+0布洛芬混悬液100ml：2g、30ml：0.6g115低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）注射剂2000ml、2500ml9+0低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25）2000ml腹膜透析液（乳酸盐）（低钙）2000ml116平衡盐溶液(供灌注用)外用液体剂250ml、500ml、7+1平衡盐冲洗液1000ml平衡盐眼内灌洗液15ml117西格列汀二甲双胍片口服常释剂型——6+1西格列汀二甲双胍片(I)磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍500mg西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍850mg、118盐酸安非他酮缓释片缓释控释剂型0.1g、0.15g、0.2g5+1盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)0.15g、0.3g119拉莫三嗪分散片口服常释剂型25mg、50mg5+1拉莫三嗪片0.1g、25mg、50mg、100mg120双氯芬酸钠缓释片缓释控释剂型0.1g、75mg5+0双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）0.1g推荐阅读制剂/改良新药/立项/MAH/CXO/药品注册，报名get这场大会！↓

IPO

2024-03-11

·药智网

2月一致性评价进展，8图全解

据药智数据统计，2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，涉及125家企业（以集团企业进行统计），32家企业为多品种过评，其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多，有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面，从2023年至今，每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异，2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评，一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，其中40个品种为一致性评价补充申请过评，新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中，12个品种为首家过评，3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中，供参考。从企业过评品种数而言，2月共有138个品种过评，涉及125家集团企业，其中32家为多品种过评，2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多，有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业，2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业，其中双鹤药业（海南）有限责任公司有2个品种过评，其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为：左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价，其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评，其余2个子公司各1个品种过评；过评品种分别为：艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片（仿制药一致性评价补充申请过评）。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价，其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价，其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评，均为仿制药上市视同通过一致性评价，过评品种分布为：乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液；注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言，2月共有29个品种为多企业过评，其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多，有4家企业过评，其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月，盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市，分别为：杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月，注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价，其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评，海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂，临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月，注射用尼可地尔共有3家企业过批上市，分别为：石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看，2024年2月获批的系统用抗感染药最多，占19%，其次为心血管系统药品，占15%；然后是神经系统用药，占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面，2024年02月过评的品种中，48%已纳入集采，集采品种占比较1月增长了6%，还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面，2月已过评的138个品种中，仅4个品种官网未公布参比制剂信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%，一致性评价申报分析2024年2月份，CDE受理51个品种的一致性评价补充申请，涉及41个集团旗下公司，其中申报一致性评价品种中，注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注：数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言，2024年2月，注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。从企业角度，2024年2月，石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一，四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注：榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月，石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请，分别为：地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理，分别为：硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面，国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%，仅3个品种暂无参比制剂（正式通稿）信息，分别为：硝苯地平缓释片（II）、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1：2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年2月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年2月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

一致性评价

2024-03-11

·信狐药迅

葆元生物1类新药己二酸他雷替尼提交上市申请| 新受理（3.4-3.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.4-3.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHS2400020注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400025注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400024注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400023注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400022注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400021注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400020注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400019注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400018注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400263EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400262EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400261HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400256HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400255HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400254HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400253HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400252HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400251HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400250HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400249SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400260SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400259SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400258SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400257DGPR1008注射液新斗生物科技(苏州)有限公司1CXHL2400243BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400239注射用LYSC98浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2400236BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400238BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400237BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400242BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400241BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400240醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400175SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400174注射用SKB501四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400172仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793盐酸溴己新注射液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2400788盐酸艾司洛尔注射液河北龙海药业有限公司3CYHS2400786利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400056布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400055布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400054布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400053盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2400780氯化钾颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2400778奥扎格雷钠注射液赤峰经方医药技术开发有限责任公司3CYHS2400776奥扎格雷钠注射液赤峰经方医药技术开发有限责任公司3CYHS2400775帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司3CYHS2400772帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司3CYHS2400770酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司3CYHL2400052醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2400760琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司3CYHS2400759琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司3CYHS2400758盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756福多司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400755福多司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400754盐酸甲氧氯普胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2400753甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400752甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400751甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400750复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2400805比拉斯汀片石家庄四药有限公司4CYHS2400804夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400803吸入用乙酰半胱氨酸溶液朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2400800他达拉非片贵州圣济堂制药有限公司4CYHS2400799他达拉非片贵州圣济堂制药有限公司4CYHS2400798甲钴胺片湖南状元制药有限公司4CYHS2400797洛索洛芬钠凝胶膏宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2400796氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司4CYHS2400795氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司4CYHS2400794沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2400792利丙双卡因乳膏宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2400791磷酸西格列汀片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400790地夸磷索钠滴眼液重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2400789氟哌噻吨美利曲辛片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2400787蒙脱石混悬液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2400785氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400057比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司4CYHS2400784富马酸伏诺拉生片海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400783富马酸伏诺拉生片海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400782注射用头孢米诺钠山东宜和生物医药科技有限公司4CYHS2400781瑞巴派特片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂4CYHS2400779尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400774盐酸贝尼地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400773硫酸氨基葡萄糖胶囊成都恒瑞制药有限公司4CYHS2400771乳果糖口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400769乳果糖口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400768艾地骨化醇软胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2400767硫酸羟氯喹片湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2400766硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2400763注射用替考拉宁泊诺(天津)创新医药研究有限公司4CYHS2400762妥布霉素滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400761聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2400757维格列汀片新天地药业股份有限公司4CYHS2400749进口申请药品名称企业注册分类受理号Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400060Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400056Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400055Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400054Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400053ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2400052呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058Vixarelimab 注射液Genentech, Inc.1JXSL2400056中药相关申请药品名称企业注册分类受理号母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床结果

100 项与艾地骨化醇相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07578	艾地骨化醇	A11C	DB05295

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
骨质疏松症	批准上市	中国更多	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 更多

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00144456 (Pubmed \| Bone)	临床3期	骨质疏松性骨折	1,054	Eldecalcitol 0.75 μg	鏇鑰鏇膚選築餘鏇選窪(齋襯獵淵製選膚鏇壓餘) = 鬱鬱鬱遞淵願選窪襯糧衊艱窪範襯醖選顧鹹網 (淵襯蓋積衊鹹鏇範壓艱, 0.56 ~ 0.97)	积极	2011-10-01
				Alfacalcidol 1.0 μg	鏇鑰鏇膚選築餘鏇選窪(齋襯獵淵製選膚鏇壓餘) = 簾衊願鏇窪夢窪鏇願構衊艱窪範襯醖選顧鹹網 (淵襯蓋積衊鹹鏇範壓艱 )