Bismuth Potassium Citrate

来源：国家药监局     编辑：wangxinglai2004 2024年12月31日，国家药监局发布了非处方药转换公告，涉及品种为枸橼酸铋钾颗粒，要求持有人于2025年09月26日前，完成修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。 公告主要内容 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。   请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。   非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 枸橼酸铋钾颗粒说明书   请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用   [[药品名称]   通用名称：枸橼酸铋钾颗粒   商品名称：   英文名称：   汉语拼音：   [成份]   [性状]   [作用类别]本品为胃黏膜保护类非处方药药品。   [适应症]用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。   [规格]120毫克（按三氧化二铋计）   [用法用量]口服，用30～50毫升温水冲服。成人一次1袋，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2袋。   [不良反应]服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。   [禁忌]   1.对本品中任何成份过敏者禁用。   2.严重肾功能不全者及孕妇禁用。   [注意事项]   1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。   2.儿童用量请咨询医师或药师。   3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。   4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。   5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。   6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。   7.本品性状发生改变时禁止使用。   8.请将本品放在儿童不能接触的地方。   9.儿童必须在成人监护下使用。   10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。   [药物相互作用]   1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。   2.与四环素同服会影响后者吸收。   3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。   [药理作用]本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。   [贮藏]   [包装]   [有效期]   [执行标准]   [批准文号]   [说明书修订日期]   [药品上市许可持有人]   名称：   注册地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   [生产企业]   企业名称：   生产地址：   邮政编码：   电话号码：   传真号码：   网址：   如有问题可与药品上市许可持有人联系   （注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）