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“ 点击蓝字 关注我们 康哲药业签订眼科药物诺适得®与倍优适®经销协议PPS  雷珠单抗注射液（“诺适得®”）是中国首个获批用于眼科的抗VEGF药物，亦是目前中国覆盖年龄段最广泛、适应症最多的抗VEGF药物[1]，超过200项临床研究验证其疗效和安全性。 布西珠单抗注射液（“倍优适®”）是目前分子量最小的抗VEGF药物（仅26kDa），产品已获批用于DME并获得权威指南一线推荐[2]。倍优适®的全球3期KESTREL和KITE研究均达到主要疗效终点且视力获益持续至100周，同时在积液消除方面表现更优。倍优适®首年中位注射次数（7次）少于阿柏西普（9次），同时总体安全性与后者相当。 两款合作产品均已在中国获批上市，将与康哲维盛在售产品在客户、专家资源、渠道网络上产生高度协同，提升团队整体效能，并为持续合作、开发临床急需的眼科创新产品带来正向推动作用。 康哲药业控股有限公司欣然宣布，于2025年10月27日，康哲药业通过子公司CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED与Novartis Pharma Services AG （“诺华”）就雷珠单抗注射液（“诺适得®”）、布西珠单抗注射液（“倍优适®”）签订经销协议（“协议”）。根据协议，康哲药业获得产品在中华人民共和国的协议所约定之独家进口、经销、销售、推广权利；诺华继续负责生产、供应产品。合作期限为协议约定的生效日起五年。 两款合作产品均已在中国获批上市，其中诺适得®是中国首个获批用于眼科的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，具备成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠保障；诺适得®已被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿等多项眼底新生血管性疾病。另一款产品倍优适®为新一代抗VEGF药物，2025年5月中国获批用于DME，其凭借独特的超小分子（仅26kDa）、高浓度创新优势，显著改善视网膜解剖学结构，助力更多DME患者获得视力改善，减轻治疗负担。 康哲药业眼科业务公司“康哲维盛”专注于在全球范围内布局、开发临床急需的眼科药械创新产品，致力于打造“中国眼科医药龙头”，此次合作将提升康哲维盛在眼科领域的整体竞争力。康哲维盛已覆盖眼底疾病、视疲劳、青光眼等眼科疾病领域，诺适得®及倍优适®加入后，将与在售独家药施图伦滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液）、在售独家医疗器械EyeOP1青光眼治疗仪在客户、专家资源、渠道网络上产生高度协同，提升康哲维盛在眼科领域的学术品牌竞争力，为持续合作、开发临床急需的眼科创新产品带来正向推动作用，为眼科疾病患者提供更多元化的治疗选择。同时康哲维盛专业的眼科团队将整合市场渠道与学术资源，提升团队整体效能，并预期对康哲药业业绩产生积极正面影响。 关于诺适得®及眼底新生血管性疾病的更多信息 诺适得®是重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），以抑制血管内皮细胞增殖、新生血管生成和血管渗漏。诺适得®作为中国首个获批用于眼科的抗VEGF药物[3]，自2011年在中国上市以来，已被批准用于治疗多项眼底新生血管性疾病，包括nAMD、DME、RVO继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病视网膜病变（DR）、早产儿视网膜病变(ROP)。诺适得®已于2017年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，具备成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠保障。 眼底新生血管性疾病是一类以血管通透性增加、血管渗漏以及血管完整性的缺失为特征的严重致盲性眼病，主要包括nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP等。抗VEGF药物是多个权威指南推荐治疗眼底新生血管性疾病的一线疗法[3, 4]。根据弗若斯特沙利文报告，中国眼底新生血管性疾病患者预计将从2019年的47.8百万人增至2030年的61.2百万人。中国抗VEGF眼科药物市场预期将从2019年的24亿元增长至2030年的186亿元。根据《抗VEGF药物治疗眼底新生血管性疾病》，诺适得®作为中国首个获批用于治疗眼底新生血管性疾病的抗VEGF药物，在多项临床试验中均显示出良好的安全性和有效性，已被广泛应用于治疗眼底新生血管性疾病，它的问世代表了眼科临床治疗的一个重大进步[5]。 关于倍优适®及DME适应证的更多信息 倍优适®是一种靶向VEGF-A的新型人源化单链抗体片段，已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局批准用于DME。作为目前分子量最小的抗VEGF药物（仅26kDa），倍优适®治疗DME负荷期每6周给药一次（其他抗VEGF药物负荷期每4周给药1次），维持期每2至3个月给药一次。倍优适®针对初治DME患者的全球3期KESTREL和KITE研究均达到主要疗效终点且视力获益持续至100周。倍优适®6mg组患者IRF（视网膜内积液）和/或SRF（视网膜下积液）更少。倍优适®首年中位注射次数（7次）少于阿柏西普（9次），同时总体安全性与后者相当[6]。中国真实世界研究BEST研究显示，经治不达标的DME患者经倍优适®首针治疗1周后BCVA即较基线提升6.1字母，注射第3针（12周）提升10字母，倍优适®为经治DME提供更优化的治疗选择[7]。 DME是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜增厚，是血视网膜屏障破坏的结果，主要影响中心视力[8]。据弗若斯特沙利文报告，2025年中国约有7.89百万例DME患者。但即使按目前规范的抗VEGF药物治疗方案，仍有约30%-50%DME患者积液控制不佳[9–11]。《2022中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》调研显示，我国患者治疗依从性较差，30%以上DME患者未能完成负荷期治疗。临床亟需更强效、更持久、依从性更高的治疗药物以改善DME患者的诊疗现状。新一代抗VEGF药物倍优适®为解决这一难题提供了潜在方法，其凭借独特的超小分子、高浓度创新优势，显著改善视网膜解剖学结构，助力更多DME患者获得视力改善，减轻治疗负担。 关于诺华 诺华是一家全球知名的医药企业，总部位于瑞士巴塞尔。诺华聚焦患者需求紧迫的四大核心治疗领域（心血管、肾脏及代谢，肿瘤，免疫，神经科学）以及五大关键技术平台（化学疗法、生物疗法、xRNA疗法、放射配体疗法、基因和细胞疗法）。 参考文献/资料 1.产品相关信息可在诺华官网查询，网址：https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications 2.Lim, Jennifer I et al. “Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern®.”Ophthalmology vol. 132,4 (2025): P75-P162. doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020 3.中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病学组.中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)[J].中华眼科杂志,2023,59(5):347-366. 4.许迅,王建影.疾病谱变化驱动临床药物更迭[N].健康报,2023-07-05(005). 5.侯慧敏,常雪柯,靳雨佳,等.抗VEGF药物治疗眼底新生血管性疾病[J].国际眼科纵览,2024,48(6):464-470. 6.Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C, et al. KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Diaßbetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2024;260:70-83. 7.余洪华，2025中国眼底病论坛暨国际视网膜研讨会，6月4日-7日，中国无锡 8.中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2022年)[J]. 中华眼底病杂志,2023,39(2):99-124. 9.戴虹, 卢颖毅. 糖尿病黄斑水肿治疗策略的变化与面临的问题[J].中华眼底病杂志, 2022, 38(1): 6-9. 10.Bressler, Neil M et al.“Persistent Macular Thickening Following Intravitreous Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Central-Involved Diabetic Macular Edema With Vision Impairment: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial.” JAMA ophthalmology vol. 136,3 (2018): 257-269. 11.Chatziralli, I et al. “Identification of time point to best define ‘sub-optimal response’ following intravitreal ranibizumab therapy for diabetic macular edema based on real-life data.”Eye (London, England) vol. 31,11 (2017): 1594-1599. 文章来源：康哲药业 美编排版：朱玲欣 文章审核：杜雪丽 朱玲欣 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕 承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

关注并星标CPHI制药在线 2025年10月24日，礼来宣布收购基因治疗公司Adverum Biotechnologie，根据协议，礼来将以每股3.56美元现金收购Adverum全部已发行股票，还附加了一项或有价值权，若触发相关条件，潜在额外价值可达每股8.91美元，这意味着交易总价值最高可能触及每股12.47美元。消息公布后，Adverum股价一度飙升29%，但最终4.90美元的交易价格，仍与协议中最大潜在价值存在明显差距。 收购眼科是为何？ 礼来此前凭借替尔泊肽在代谢领域赚得盆满钵满，现金流充沛，此时转而收购一家眼科基因疗法公司，绝非简单的“多元化布局”那么简单。大型药企常面临一个困境，内部研发管线推进缓慢，很难持续产出颠覆性创新药物。而收购拥有前沿技术的中小型公司，把外部创新直接纳入自家管线，已成了破解这一困境的重要战略选择。 礼来这次出手，核心目标是拿下Adverum的主力候选药物Ixo-vec的控制权。这款处于3期临床试验的基因疗法，瞄准的是湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），治疗方式是单次玻璃体内注射，这与传统疗法形成了鲜明对比。 wAMD是65岁以上人群视力丧失的主要原因。礼来集团分子发现副总裁Andrew Adams表示：“Ixo-vec有潜力把wAMD治疗，从需要反复玻璃体内注射的慢性护理模式，变成便捷的一次性疗法。”点出了这笔收购的核心价值。交易结构里的“或有价值权”设计说明：交易完成后七年内，若Ixo-vec能在美国获批，每股最高可额外获得1.78美元；十年内，若其全球年度净销售额突破10亿美元，每股还能再拿7.13美元。这种“看结果付钱”的方式，把风险分摊了出去，确保礼来只有在产品真正成功时，才会支付全额对价。 “一次性治愈”的悖论 “一次性治愈”这个概念，本身就带着一个悖论。它挑战了传统制药业的根本商业模式。过去，药企靠患者长期服药获得稳定收入，可要是患者打一针就能终身受益，企业该怎么持续盈利？这个看似矛盾的问题，其实正在倒逼制药行业重塑商业逻辑。高定价成了第一个突破口，基因疗法因为疗效颠覆性强，天然拥有定价溢价。这背后是商业模式的转向：从靠长期卖药赚钱，变成靠一次性的“治愈价值”收费。  当然，礼来也不会只盯着单次收费，它完全可以把Ixo-vec的适应症拓展到更多眼科疾病，扩大市场覆盖。也能和保险公司合作，设计分期付款之类的支付方案，降低患者的初始支付门槛。可问题也随之而来，这种高定价模式对医保支付体系是个不小的考验。此前，价值约200万美元的基因疗法已让支付方倍感压力，若这类疗法从罕见病领域拓展至wAMD这样的常见病领域，医保系统将面临前所未有的冲击。如何量化“治愈”的价值？如何建立既能保障患者可及性、又能平衡医保压力的支付机制？这些问题，早已超出企业范畴，成为整个医疗体系必须直面的挑战。 从管理到治愈 从医疗本身来看，Ixo-vec带来的变化更是革命性的，它推动wAMD治疗从“慢性病管理”向“功能性治愈”迈进。现在，患者通常每4-8周就得打一次抗VEGF药物，比如阿柏西普，一年下来平均要打6-12针，有些患者甚至得终身坚持。心理和经济负担可想而知。而Ixo-vec采用AAV.7m8腺相关病毒载体，通过一次玻璃体内注射，就能把抗VEGF蛋白基因递送到患者体内，实现持续抑制异常血管生成的效果。 早期临床试验结果显示：一项纳入60例患者的II期LUNA研究显示，截至2024年2月14日，6×10¹⁰vg/眼和2×10¹¹vg/眼剂量组中，分别有76%和83%的患者无需再注射抗VEGF疗法，其年均注射次数更是分别降低了90%和95%。 福音还是奢侈品？ 基因疗法的发展，从来都绕不开伦理挑战，公平性是第一个要面对的问题。当“一次性治愈”的希望摆在面前，却因为价格太高，让很多患者望而却步时，这种“有药却用不起”的绝望，可能比没有治疗方案更让人痛苦。长此以往，很可能会加剧全球健康不平等，让基因疗法变成富裕国家和阶层的“专属奢侈品”，这显然不是医疗创新该有的方向。 传统的定期注射，要是出现副作用，还能随时停止治疗，但基因疗法是“一锤子买卖”。一旦注射，基因就会在体内持续发挥作用，想回头都难。虽然AAV病毒载体被认为相对安全，但谁能保证10年、20年后不会出现未曾预料的副作用？目前来看，Ixo-vec的早期临床试验表现不错，两种剂量下耐受性都很好，没有报告相关的严重不良事件，也没有患者出现巩膜外层炎、血管炎这类并发症，相关的不良事件都是轻度或中度的，最常见的是剂量依赖性前部炎症和前部色素改变，而且对局部皮质类固醇有反应，不影响视力。可即便如此，这种长期的不确定性，依然是伦理考量中不能回避的一环。 目前，监管层面，Ixo-vec已经获得了FDA的快速审批通道和RMAT双认定，还有EMA的PRIME认定，这能看出监管机构对这类突破性疗法的鼓励态度。 对患者来说，未来的选择可能会更纠结。如果Ixo-vec最终获批上市，患者得在两种方案里做选择：一边是已知有效、但需要反复注射的传统疗法；另一边是充满希望、但存在未知长期风险的基因疗法。这个决策背后，是对科学、制药公司和监管机构的信任博弈。而且，“治愈”这个词承载的期望太高了，如果疗法在部分患者身上效果不理想，或者几年后出现疗效减退，那种心理落差，可能比一开始就接受“慢性病需要长期管理”更难承受。 在这个过程中，医生的角色会变得更关键。他们不能只简单介绍疗法的优缺点，还得通过共同决策，帮助患者根据自身情况做选择，比如患者的年龄、视力状况、对风险的承受能力，还有经济条件，避免因为过度宣传“治愈”而带来的失望。 基因疗法的星辰大海 眼科只是基因疗法的一个起点。玻璃体是相对“免疫豁免”的区域，不会轻易引发免疫反应，是基因疗法理想的“试验场”，Ixo-vec的成功与否，不只是礼来一家公司的事，它会成为整个体内基因疗法领域的风向标。 基因疗法的潜力也远不止眼科。最近，诺华宣布和Arrowhead合作，开发用于治疗帕金森病的siRNA疗法ARO-SNCA，这款疗法利用Arrowhead的TRiM™平台，通过皮下给药就能把药物递送到中枢神经系统，目标是靶向编码α-突触核蛋白的基因；还有一项针对早期阿尔茨海默病和轻度认知障碍的AAV2-BDNF基因治疗Ⅰ期临床试验正在进行，研究人员想测试通过基因疗法持续向大脑注入脑源性神经营养因子（BDNF），能不能减缓或防止大脑细胞丢失。这些进展都说明，基因疗法正在从眼科、罕见病等领域，向神经退行性疾病这样的大病种拓展。 随着2025年第四季度收购完成的时间越来越近，礼来能不能成功整合Adverum的技术平台，推动Ixo-vec顺利完成Ⅲ期临床试验并最终上市，可能会直接决定这场“豪赌”的成败。 但比这场收购本身更值得思考的是，当“一次性治愈”一步步走向现实时，我们的医疗体系是否做好了准备？支付模式能不能跟上？社会心理能不能适应这种从“长期治疗”到“一次治愈”的转变？这些问题，没有现成的答案，需要整个行业、整个社会一起去探索、去适应。 ——————————————————————————— 参考来源： [1]Amy Liu. 为何礼来能无视关税威胁？国内产能与基因疗法是关键.  [2]礼来收购一家眼科基因治疗公司. 东方财富网.  [3]Investing.com. Adverum股价飙升，礼来宣布收购协议.  [4]财联社. 礼来加码基因疗法领域布局 押注一针复明的基因革命． —————————————————————————————————— END 智药研习社近期活动 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~