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显著延长rPFS!
达罗他胺
III期临床达主要终点
2024-07-19
·
药时代
ARANOTE试验达到主要终点,与安慰剂加雄激素剥夺疗法(ADT)相比,
达罗他胺
+ ADT显著提高了影像学无进展生存期(rPFS) 安全性分析表明,
达罗他胺
加ADT与安慰剂加ADT安全性相当,再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的
达罗他胺
的耐受性 基于两项在
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
的关键性III期研究,
达罗他胺
加ADT联合或不联合
多西他赛
目前均有阳性数据
拜耳
计划在即将召开的学术会议上发布关键数据,并准备在全球范围内向卫生监管部门提交扩大
达罗他胺
适应症的申请 柏林,2024年7月17日——
达罗他胺
加ADT治疗
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
患者III期ARANOTE试验,已达到其rPFS的主要终点。与安慰剂加ADT相比,
达罗他胺
加ADT显著延长rPFS。两组的安全性数据具有可比性,并再次证实了
达罗他胺
在
晚期前列腺癌
中良好的耐受性。
达罗他胺
已被批准用于治疗有高危转移风险的
非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
,以及
mHSPC
患者(联合ADT和
多西他赛
),商品名为
诺倍戈
®。 “我们很高兴分享这项来自III期试验的积极结果。在获得可能的监管批准后,医生可以根据个体患者的需求为其量身定制联合或不联合
多西他赛
的治疗方案。”
拜耳
处方药事业部研发负责人Christian Rommel博士表示, “今天的结果建立在
诺倍戈
®已经确立的疗效和耐受性基础之上。
拜耳
的临床开发项目正在研究
达罗他胺
在多个
前列腺癌
疾病阶段和适应症中的表现,我们对未来的结果充满期待。” ARANOTE试验的详细结果计划在即将召开的学术大会上公布。
拜耳
计划将该研究的数据在全球范围内提交给卫生监管部门,以支持扩大
达罗他胺
在
mHSPC
男性患者中的使用。ARANOTE是强大临床开发计划的一部分,该计划旨在研究
达罗他胺
在
前列腺癌
各个疾病阶段的应用,其中包括评估
达罗他胺
加ADT与单独ADT治疗
激素敏感性高风险生物化学复发(BCR)前列腺癌症
BCR
)前列腺癌症的III期ARASTEP试验,这些患者经常规影响学无疾病转移证据,以及基线水平时PSMA PET/CT阳性。此外,在澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌症试验小组(ANZUP)领导的DASL-HiCaP(ANZUP801)III期合作试验中,也在研究
达罗他胺
,评估其在复发风险非常高的
局限性前列腺癌症
中作为辅助治疗的疗效。 01 关于ARANOTE试验 ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估
达罗他胺
联合ADT治疗
mHSPC
患者的疗效和安全性。669名患者被随机分为两组,每天两次服用600mg
达罗他胺
,或在ADT的基础上服用匹配的安慰剂。 本研究的主要终点是rPFS,从随机化到首次记录影像学疾病进展或任何原因导致死亡的时间,以先发生者为准。次要终点包括总体生存期(基于任何原因死亡的时间)、至首次去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间、PSA检测不到率、至
疼痛
进展的时间以及安全性评估。 02 关于
转移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌
是全球范围内男性第二常见的
恶性肿瘤
,也是全男性
癌症
死亡的第五常见原因。12020年,估计有140万男性被诊断患有
前列腺癌
,全球约有375,000人死于
前列腺癌
。2 在确诊时,大多数男性患有
局限性前列腺癌
,这意味着他们的
癌症
局限于前列腺,可以通过根治性手术或放疗进行治疗。
mHSPC
是
癌症
从前列腺外扩散至身体其它部位的疾病阶段。在首次诊断时,超过10%的男性表现为
mHSPC
。3,4,5对于
mHSPC
患者而言,ADT是治疗的基石,通常与化疗药物
多西他赛
和/或
雄激素受体
抑制剂(ARi)联合使用。即使接受治疗,大多数
mHSPC
患者最终将进展为
去势抵抗性前列腺癌(CRPC)
,该阶段生存期非常有限。 03 关于
诺倍戈
®(
达罗他胺
)
达罗他胺
是一款口服ARi,其分子结构独特,具有高AR亲和力,从而抑制受体功能和
前列腺癌
细胞的生长。
达罗他胺
血脑屏障透过率很低,这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。在Ⅲ期ARAMIS试验中,与安慰剂组相比,
达罗他胺
治疗组中枢神经系统(CNS)相关不良事件(AEs)的总体发生率较低,且在II期ODENZA试验中,
达罗他胺
组的言语学习和记忆得到显著改善,以上均证实了这一点。
达罗他胺
在全球范围超过85个市场,获批用于治疗有高危转移风险的
非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
患者。并且在包括美国、日本、欧盟和中国的80余个市场被批准与ADT和
多西他赛
联合治疗
mHSPC
。该产品由
拜耳
和一家全球运营的芬兰制药公司
Orion
联合开发。 关于
拜耳
的
前列腺癌
治疗领域
拜耳
致力于通过推进一系列创新治疗方案,以科学创造更美好的生活。公司有开发新药物的热情和决心,帮助改善和延长
癌症
患者的生命。
前列腺癌
是男性第二常见的
癌症
1,也是
拜耳
公司关注的重点领域。
拜耳
肿瘤业务部门在该领域拥有两款已上市的产品(
诺倍戈
®和
多菲戈
®)以及一些正在开发中的化合物。
拜耳
聚焦
前列腺癌
患者的独特需求,为处于不同疾病阶段的患者提供治疗方法,延长患者生命,并使患者能够继续日常活动,使他们能够活得更久、更好。 关于
拜耳
拜耳
作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康,消除饥饿”的使命,公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。
拜耳
致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,
拜耳
品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年,
拜耳
的员工人数约为100,000名,销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 倒计时100天!
拜耳
Co.Lab上海启动在即
拜耳
Co.Lab上海正式启动招募入驻企业 点击这里,更多了解
拜耳
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