海思科公布两款1类新药最新临床数据

2023-07-05

临床3期临床结果临床成功临床2期

▎药明康德内容团队报道7月4日，海思科宣布其两款在研1类创新药最新研究成果在第83届美国糖尿病协会（ADA）年会上亮相，分别是双周超长效DPP4抑制剂“倍长平HSK7653”口服制剂，及治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的“思美宁HSK16149”胶囊。两个创新药分别就3期注册临床研究数据进行了口头发言，研究均显示两个产品的疗效和安全性良好。HSK-7653单药治疗2型糖尿病的3期临床研究HSK-7653是双周一次的超长效DPP4抑制剂。该产品开展了两项3期临床研究，主要目的是评价HSK7653片的有效性和安全性。其一是在初治的2型糖尿病（T2DM）患者中与安慰剂进行对照，其二是与现有的DPP-4抑制剂日制剂进行头对头试验。本次ADA年会上公布的是与安慰剂的对照试验结果，这是一项研究HSK7653片单药治疗T2DM患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。研究纳入年龄18-75周岁（包括18、75周岁）的T2DM患者，通过对糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖、体重指数（BMI）的筛选，最终纳入476例患者进行随机入组，433例（91.0%）受试者完成了基础治疗。该试验主要疗效指标是比较HSK7653片单药与安慰剂双盲口服给药24周后HbA1c相对基线的变化；次要疗效指标是HSK7653片单药与安慰剂双盲口服给药24周及单药延展治疗28周HbA1c<7.0%及＜6.5%的受试者比例、空腹血糖、餐后2小时血糖、体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线变化；安全性指标是HSK7653片单药与安慰剂双盲口服给药24周及单药延展治疗至52周的安全性。研究结果显示，三个组别基线特征（年龄、性别、民族、体重、BMI、HbA1c结果）均相当，HSK7653 25mg组受试者的平均糖尿病病程时长长于HSK7653 10mg组和安慰剂组。用药24周后，HSK7653 10mg和25mg组的HbA1c降幅显著优于安慰剂。相较安慰剂，接受HSK7653药物治疗24周可使更多的受试者HbA1c控制在<7.0%或<6.5%，HSK7653药物组因血糖控制不佳接受挽救治疗或因高血糖退出研究的受试者更少。在安全性方面，HSK7653治疗组不良事件发生类型与安慰剂基本相同，整体发生率较安慰剂未见升高，低血糖可控且无剂量相关性，没有发生严重低血糖，无特殊安全性信号，整体安全性良好。根据研究者得出的结论，HSK7653片10mg和25mg剂量每两周一次用药，在饮食和运动无法有效控制血糖的中国T2DM患者中，较安慰剂均能显著改善血糖控制。两个剂量组的安全性均良好，24周用药安全性与安慰剂相当且未见受试者体重变化，未见剂量相关的安全性问题，也未见长期用药（52周）出现新的安全性风险。HSK16149治疗中国DPNP的2/3期研究HSK16149是一款拟用于治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的创新疗法。此次该产品公布的是一项治疗中国DPNP患者的随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林对照的2/3期研究。这项研究分为两个阶段，第一阶段是采用安慰剂和普瑞巴林的平行对照研究，第二阶段是与安慰剂的对照研究。两个阶段的治疗周期均为13周。主要研究结果显示，在第一阶段，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比在第5周时平均每日疼痛评分（ADPS）相对基线的变化存在显著差异，IDMC根据这一结果推荐第2阶段剂量为40mg/天和80mg/天。在第二阶段，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比，在第13周时ADPS相对基线的变化存在显著差异，而且从趋势图可以看出，从第1周开始HSK16149的下降幅度已经大于安慰剂，在第2周时已有显著差异。这表示在第1周就已经表现出疼痛的缓解，并且疼痛缓解一直持续到第13周。次要研究结果显示，HSK16149能够显著改善DPNP患者睡眠质量，显著提高患者健康状态。在安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TEAE）均为轻度或中度，不需要处理就能自行缓解。研究初期曾观察到少数患者用药后出现了头晕、嗜睡的情况，但是发生率都比较低，基本都能很快恢复正常。根据研究者得出的结论，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天两个剂量组都达到预设的主要研究终点，能显著缓解DPNP患者的疼痛程度，而且还能改善患者睡眠障碍，提高生活质量，安全性和耐受性良好。参考资料：[1]海思科创新药亮相ADA年会，研究成果全球瞩目. Retrieved Jul 4，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/Arz9G-hBl4tU18pVev_tlw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。