这类癫痫预防有药了！西安药企化药获批，填补临床空白！
2023-03-19
上市批准临床研究
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。3月16日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中西安葛蓝新通制药的3类仿制化药磷苯妥英钠注射用浓溶液获批上市。这是国内首个用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的标准治疗药物。截图来源：NMPA官网据官方报导，该品种此次获批的适应症包括：用于治疗患者的全身性强直-阵挛性癫痫持续状态。用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。用于短期替代治疗：当患者无法口服苯妥英钠时，本品可用于短期替代治疗。据悉，磷苯妥英钠是苯妥英钠第三代产品，是苯妥英钠的前药，克服了苯妥英钠临床使用带来的不良反应，因而成为疗效好、安全性高、刺激性小的抗癫痫新药。2020年11月美国FDA批准磷苯妥英钠上市。新通药物在2017年6月，从Sedor公司引进磷苯妥英钠注射液，对其进行原研地产化的研究和申报，填补了国内神经外科围手术期预防癫痫用药的临床空白。据药融云数据库统计，2021年抗癫痫药院内市场销售额超48亿元。中国脑外科手术接受注射用抗癫痫药物预防患者人数预计将从2020年的68.7万人增长至2025年的124.1万人，该市场还有一定增长空间。 截图来源：药融云全国医院销售数据库注射用抗癫痫药物当前主要应用于癫痫持续状态以及神经外科围手术期两大主要场景。我国市场已上市注射用癫痫治疗药品主要包括注射用苯巴比妥、地西泮注射液、注射用丙戊酸钠、拉考沙胺注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液和氯硝西泮注射液六类。从竞争格局来看，注射用丙戊酸钠为临床上使用最多的品种，以2021年院内销售数据为例，注射用丙戊酸钠占据注射用癫痫药市场份额超8成。目前该品种已被纳入国家医保目录（乙类）。 截图来源：药融云全国医院销售数据库不过，注射用丙戊酸钠用于脑外科手术预防癫痫发作适应症属于超适应症用药范畴，且注射用丙戊酸钠可引起多种不良反应，如肝肾功能异常、过敏反应、血小板降低和出血倾向等。此前尚无用于脑外科手术预防癫痫发作适应症的药物获批，此次获批的磷苯妥英钠注射用浓溶液填补了填补了国内神经外科围手术期预防癫痫用药的临床空白。END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589（微信同号）会议合作 | 赖老师 13550291524（微信同号）会议合作 | 周慧芬 15858667450（微信同号）园区合作 | 周老师 18725665133（微信同号）定制服务 | 陈老师 18908392210（微信同号）媒体合作 | 小薇 18908208341（微信同号）报告咨询定制 | 袁弋18983687563（微信同号）报告咨询定制 | 苏超15123121321（微信同号）点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！
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