Fosphenytoin Sodium

来源：证券之星 历经首轮IPO折戟、批文过期失效后，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）于2025年末再度向科创板发起冲击，近日完成首轮问询回复，IPO进程稳步推进。 证券之星注意到，二闯科创板，新通药物此番手握新筹码——首款商业化产品甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）已撑起全部营收，但盈利困局仍未破解，且销售端重度依赖单一独家代理商，商业模式的结构性短板凸显。与此同时，此次募资额从12.79亿元下调至9亿元，缩水近三成，亦成为创新药回归理性的缩影。 综合来看，新通药物虽已迈出商业化第一步，但产品梯队单薄、盈利拐点未至、销售渠道高度集中等问题交织叠加。在监管问询的考验下，这家创新药企能否跨越门槛？ 01． 上市路一波三折，募资额缩水近三成 新通药物成立于2000年，历经三个业务阶段转型：2000年至2010年，主要从事化学仿制药、中药研发，通过大量的药品临床前研究、中试研究、临床试验及注册申报工作逐步形成CMC研究平台；2011年起，开始接受委托进行创新药研究，2015年8月，通过对凯华公司的全资收购，引进了HepDirect技术，致力于该技术的深入研究；2017年至今，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发，开发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，旨在填补肝病治疗领域尚未满足的临床需求。 资本征途上，新通药物并非新手。2021年12月6日，新通药物首次科创板IPO申请获受理，在完成两轮问询回复后，2022年12月12日，新通药物首发上会遭暂缓审议，彼时科创板上市委认为公司需进一步说明其创新性的具体体现，以及是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。2023年1月12日，二次上会终获通过。同年4月，新通药物拿到注册批文，但直至批文有效期结束，公司始终未启动发行，首度IPO无疾而终。 时隔两年，新通药物重启辅导备案，2025年末再次递交招股书，目标仍锁定科创板。不同的是，前次申报募资额为12.79亿元，此次下调至9亿元，募资额缩水近三成。 证券之星对比两版招股书发现，募投项目还是围绕新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目及补充流动资金，除了补充流动资金的2亿元不变外，新药研发从8.99亿元砍至5亿元，而创新药物产业化生产基地建设项目的募资额从1.8亿元上调至2亿元。募资规模的“瘦身”，不仅反映出公司对市场环境的妥协，也透露出其对核心研发进度的审慎评估。 02． 单品独挑大梁，市场强敌环伺 与前次申报时无主营产品不同，新通药物现已实现商业化产品落地。 据了解，新通药物的甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）于2024年10月获批上市，也是目前唯一的商业化产品。甲磺酸普雷福韦片获批前，新通药业的营业收入来自第三方提供药物研发相关技术开发、技术转让和技术服务，CE-磷苯妥英钠注射液销售等收入。获批之后，新通药物的主营业务收入来自核心产品甲磺酸普雷福韦片的销售收入和代理权益金收入。 招股书显示，甲磺酸普雷福韦片于2024年及2025年分别实现收入284.03万元及3184.36万元，新通药物2024年、2025年的营业收入分别为301.87万元、3201.47万元。可见，新通药物的商业化对甲磺酸普雷福韦片的市场销售存在一定程度的依赖。 然而，证券之星注意到，产品高度集中带来的结构性风险不容忽视。乙肝药物市场空间大但竞争激烈，目前乙肝治疗主要通过抗病毒药物，主要包括核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α（包括Peg-IFNα）。目前抗病毒药物可以有效抑制乙肝病毒繁殖，但是无法治愈慢性乙肝，绝大多数患者需要长期甚至终身服药，其中核苷（酸）类药物市场份额约80%，占据主导地位。截至2026年2月28日，国内共有5款一线核苷（酸）类药物获批上市销售。 新通药物直言，乙肝治疗的一线推荐药品中已有ETV、TDF和TAF被纳入集中采购，前述产品均存在集采中标价格大幅下降的情况。如果公司不能采取有效的应对措施，将导致甲磺酸普雷福韦片和未来上市的富马酸海普诺福韦片的销售推广不及预期，进而对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。 尽管手握商业化产品，但新通药物至今尚未实现盈利。2023-2025年，新通药物归属净利润分别为-6229.25万元、-7935.55万元和-5463.52万元。截至2025年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损为3.88亿元。 03． 独家代理高度捆绑凯基信诚，双方保底销量引关注 作为一家创新药研发的企业，新通药物现阶段将主要资源用于临床以及临床前阶段的研发活动。销售策略上，新通药物采用独家代理模式，委托安徽凯基信诚生物医药科技有限公司（以下简称“凯基信诚”）作为独家代理进行甲磺酸普雷福韦片的销售和市场推广。 据了解，凯基信诚成立于2023年4月，是由原正大天晴总裁俞康信创立的公司。2024年及2025年，新通药物来源于凯基信诚及其子公司的收入占营业收入的比例分别为94.09%和98.88%。 新通药物在招股书中承认，随着甲磺酸普雷福韦片销售规模的增长，公司来源于凯基信诚及其子公司的收入占比将进一步提升。在筹建自主销售团队前，公司存在客户集中度较高和独家代理商依赖的风险。 证券之星注意到，双方协议中约定了逐年递增的销售业绩目标（即凯基信诚向新通药物的目标采购量），并设置了保底销量与保证金条款。根据协议：2025年1-12月至2029年1-12月的销售业绩目标分别为15万盒、100万盒、200万盒、300万盒、450万盒，合格销售业绩目标分别为12万盒、80万盒、160万盒、240万盒、360万盒。若代理商未完成保底目标，需向新通药物支付保证金；若至2029年累计合格目标未达成，保证金将不予退还。 在首轮问询中，保底销量依据及市场空间测算合理性成为焦点。新通药物从用药人群规模、市场竞争格局、同类竞品放量节奏、PDF的竞争优势及凯基信诚的销售渠道覆盖能力等方面进行论述。 新通药物还提到，与凯基信诚约定的保底销量增长逻辑符合创新药行业医保放量的变化趋势。自与凯基信诚合作以来，PDF产品销量快速增长，2025年凯基信诚已完成保底销量，完成率为163.91%。 新通药物认为，约定的保底销量的确定依据是根据凯基信诚对竞争格局判断后承诺的销售业绩目标，双方约定了切实可行的保底销量保障措施，公司基于谨慎性考虑选择保底销量进行市场空间测算，具有合理性。但这一保底兑现的实现性，有待时间验证。（本文首发证券之星，作者|刘凤茹） - End -

证券之星 刘凤茹 　　历经首轮IPO折戟、批文过期失效后，西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)于2025年末再度向科创板发起冲击，近日完成首轮问询回复，IPO进程稳步推进。 　　证券之星注意到，二闯科创板，新通药物此番手握新筹码——首款商业化产品甲磺酸普雷福韦片(新舒沐)已撑起全部营收，但盈利困局仍未破解，且销售端重度依赖单一独家代理商，商业模式的结构性短板凸显。与此同时，此次募资额从12.79亿元下调至9亿元，缩水近三成，亦成为创新药回归理性的缩影。 　　综合来看，新通药物虽已迈出商业化第一步，但产品梯队单薄、盈利拐点未至、销售渠道高度集中等问题交织叠加。在监管问询的考验下，这家创新药企能否跨越门槛？ 　　上市路一波三折，募资额缩水近三成 　　新通药物成立于2000年，历经三个业务阶段转型：2000年至2010年，主要从事化学仿制药、中药研发，通过大量的药品临床前研究、中试研究、临床试验及注册申报工作逐步形成CMC研究平台；2011年起，开始接受委托进行创新药研究，2015年8月，通过对凯华公司的全资收购，引进了HepDirect技术，致力于该技术的深入研究；2017年至今，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发，开发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，旨在填补肝病治疗领域尚未满足的临床需求。 　　资本征途上，新通药物并非新手。2021年12月6日，新通药物首次科创板IPO申请获受理，在完成两轮问询回复后，2022年12月12日，新通药物首发上会遭暂缓审议，彼时科创板上市委认为公司需进一步说明其创新性的具体体现，以及是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。2023年1月12日，二次上会终获通过。同年4月，新通药物拿到注册批文，但直至批文有效期结束，公司始终未启动发行，首度IPO无疾而终。 　　时隔两年，新通药物重启辅导备案，2025年末再次递交招股书，目标仍锁定科创板。不同的是，前次申报募资额为12.79亿元，此次下调至9亿元，募资额缩水近三成。 　　证券之星对比两版招股书发现，募投项目还是围绕新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目及补充流动资金，除了补充流动资金的2亿元不变外，新药研发从8.99亿元砍至5亿元，而创新药物产业化生产基地建设项目的募资额从1.8亿元上调至2亿元。募资规模的“瘦身”，不仅反映出公司对市场环境的妥协，也透露出其对核心研发进度的审慎评估。 　　单品独挑大梁，市场强敌环伺 　　与前次申报时无主营产品不同，新通药物现已实现商业化产品落地。 　　据了解，新通药物的甲磺酸普雷福韦片(新舒沐)于2024年10月获批上市，也是目前唯一的商业化产品。甲磺酸普雷福韦片获批前，新通药业的营业收入来自第三方提供药物研发相关技术开发、技术转让和技术服务，CE-磷苯妥英钠注射液销售等收入。获批之后，新通药物的主营业务收入来自核心产品甲磺酸普雷福韦片的销售收入和代理权益金收入。 　　招股书显示，甲磺酸普雷福韦片于2024年及2025年分别实现收入284.03万元及3184.36万元，新通药物2024年、2025年的营业收入分别为301.87万元、3201.47万元。可见，新通药物的商业化对甲磺酸普雷福韦片的市场销售存在一定程度的依赖。 　　然而，证券之星注意到，产品高度集中带来的结构性风险不容忽视。乙肝药物市场空间大但竞争激烈，目前乙肝治疗主要通过抗病毒药物，主要包括核苷(酸)类药物(NAs)和干扰素-α(包括Peg-IFNα)。目前抗病毒药物可以有效抑制乙肝病毒繁殖，但是无法治愈慢性乙肝，绝大多数患者需要长期甚至终身服药，其中核苷(酸)类药物市场份额约80%，占据主导地位。截至2026年2月28日，国内共有5款一线核苷(酸)类药物获批上市销售。 　　新通药物直言，乙肝治疗的一线推荐药品中已有ETV、TDF和TAF被纳入集中采购，前述产品均存在集采中标价格大幅下降的情况。如果公司不能采取有效的应对措施，将导致甲磺酸普雷福韦片和未来上市的富马酸海普诺福韦片的销售推广不及预期，进而对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。 　　尽管手握商业化产品，但新通药物至今尚未实现盈利。2023-2025年，新通药物归属净利润分别为-6229.25万元、-7935.55万元和-5463.52万元。截至2025年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损为3.88亿元。 　　独家代理高度捆绑凯基信诚，双方保底销量引关注 　　作为一家创新药研发的企业，新通药物现阶段将主要资源用于临床以及临床前阶段的研发活动。销售策略上，新通药物采用独家代理模式，委托安徽凯基信诚生物医药科技有限公司(以下简称“凯基信诚”)作为独家代理进行甲磺酸普雷福韦片的销售和市场推广。 　　据了解，凯基信诚成立于2023年4月，是由原正大天晴总裁俞康信创立的公司。2024年及2025年，新通药物来源于凯基信诚及其子公司的收入占营业收入的比例分别为94.09%和98.88%。 　　新通药物在招股书中承认，随着甲磺酸普雷福韦片销售规模的增长，公司来源于凯基信诚及其子公司的收入占比将进一步提升。在筹建自主销售团队前，公司存在客户集中度较高和独家代理商依赖的风险。 　　证券之星注意到，双方协议中约定了逐年递增的销售业绩目标(即凯基信诚向新通药物的目标采购量)，并设置了保底销量与保证金条款。根据协议：2025年1-12月至2029年1-12月的销售业绩目标分别为15万盒、100万盒、200万盒、300万盒、450万盒，合格销售业绩目标分别为12万盒、80万盒、160万盒、240万盒、360万盒。若代理商未完成保底目标，需向新通药物支付保证金；若至2029年累计合格目标未达成，保证金将不予退还。 　　在首轮问询中，保底销量依据及市场空间测算合理性成为焦点。新通药物从用药人群规模、市场竞争格局、同类竞品放量节奏、PDF的竞争优势及凯基信诚的销售渠道覆盖能力等方面进行论述。 　　新通药物还提到，与凯基信诚约定的保底销量增长逻辑符合创新药行业医保放量的变化趋势。自与凯基信诚合作以来，PDF产品销量快速增长，2025年凯基信诚已完成保底销量，完成率为163.91%。 　　新通药物认为，约定的保底销量的确定依据是根据凯基信诚对竞争格局判断后承诺的销售业绩目标，双方约定了切实可行的保底销量保障措施，公司基于谨慎性考虑选择保底销量进行市场空间测算，具有合理性。但这一保底兑现的实现性，有待时间验证。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹) 本文来自和讯财经，更多精彩资讯请下载“和讯财经”APP