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中药补充申请 连续被驳回
2024-07-02
·
药通社
如何做好同名同方药? 如何确定中药的临床价值? 中药的质量评价及生物等效性研究有何标准? 2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会同期“守正创新中药发展论坛”,论坛邀请中药高校、研究院、制药企业等行业专家,共探中药创新、经典名方开发、中药配方颗粒等话题,共促中药产业高质量发展! 一键报名 · 见证合作! 补充申请频频被驳回 中药的补充申请,光6月27日就有了5张未被批准通知件。 这几家仅仅只有三十多天就被下了未被批准通知件,中药的补充申请也那么难么? 三十多天的申报路径基本可以判断为未进行重大变更,也许是与
CDE
的沟通出现了问题,法规理解不到位等问题。 但也有历经两百多天的申报路径,但仍旧未被批准的补充申请。
神威药业集团有限公司
对
冠心宁注射液
进行了一个补充申请,历经276天,结果仍是未被批准。 我们无法妄自猜测这几家产品为何没通过,但可以分析一下中药的补充申请为何会被驳回。 中药补充申请包括:增加功能主治、变更用法用量、变更药品规格等。 许多中药是按照2007年版中药注册分类进行的申报,后续补充申请却需要用2020版分类和管理办法进行评估,2020年版分类为了更好地适应中药的特点和研发过程,以及提高中药的质量、安全性和有效性,对于申报提出了更为细致和全面的要求。 关键的是,原有工艺技术生产的产品质量能否达到2020年版要求? 另外中药补充申请增加功能主治,变更工艺等是需要进行临床的,需要提供足够的临床研究资料,才能最终完成补充申请,这个时间和精力花费巨大。 1.1类申请爆发 相较于中药补充申请频频被驳回,国内的1.1类中药新药则发展迅速,6月有连续三天发布受理通知的情况。 6月12日,
北京盈科瑞
的“
参苓溃康颗粒
”注册申请正式受理。 6月13日,
以岭药业
的“
柴黄利胆胶囊
”注册申请正式受理。 6月14日,北京京师脑力的“益智安脑颗粒”注册申请正式受理。 据
以岭药业
登记的
黄利胆胶囊
III期临床试验显示,该项试验是一项与安慰剂对照,评价柴
黄利胆胶囊
治疗
慢性胆囊炎
(肝胆湿热证)随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。
以岭药业
作为作为中国中药行业的领军企业,药融云数据库显示,目前1.1类中药新药申报已有9个品种。 其中
通络明目胶囊
和
苏夏解郁除烦胶囊
已批准上市。 截至2024年6月底,国内已有6款中药新药获批上市,其中包括3款1.1类创新药。此外,2024年上半年中药新药的临床试验研究申请(IND)共受理了34个品种,其中1.1类新药有21个,这些数据反映出中药新药研发的积极势头,以及行业对创新药的重视。 除了新药和创新药之外,大家最关心的还是中药4类申报。 今年新申报了两家,分别是
成都神鹤药业
的
三七通舒胶囊
,和
新疆维吾尔药业有限责任公司
的通用苏润江片。 2022年12月,
CDE
发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》,要求同名同方药与对照药在药学研究(处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究)、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。
浙江佐力药业
在指导原则发布的隔月进行了申报,经历三百多天审批完成了审批,中药4类申报没有BE的概念,对于不需临床的情况,需要申报单位的药学研究做到一致或者更优,相信
佐力药业
花费了许多精力来完成申报。 在
佐力药业
完成首次同名同方申报之后,今年5月6月分别有两家单位进行了申报,有了先例,未来同名同方的申报未来会越来越多。 结语 自2020年《中药注册分类及申报资料要求》发布以来,将中药的注册分类分为了,中药创新药,中药改良型新药,古代经典名方复方制剂和同名同方药,自2020年以来共计批准生产29个产品,其中1类新药获批20个,3类经典名方7个,1个2.2类改良型新药“小儿豉翘个清热糖浆”和1个4类同名同方“百令胶囊”。 中药的研发与化药相比依旧薄弱,这主要由于两者在研究基础、研发过程、研究方法和标准等方面存在差异,但随着科研技术的进步、政策的支持和市场的扩大,中药行业的发展前景是乐观的。 如何做好同名同方药? 如何确定中药的临床价值? 中药的质量评价及生物等效性研究有何标准? 2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会同期“守正创新中药发展论坛”,论坛邀请中药高校、研究院、制药企业等行业专家,共探中药创新、经典名方开发、中药配方颗粒等话题,共促中药产业高质量发展! 推荐阅读
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