中药补充申请 连续被驳回
2024-07-02
如何做好同名同方药？
如何确定中药的临床价值？
中药的质量评价及生物等效性研究有何标准？
2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会同期“守正创新中药发展论坛”，论坛邀请中药高校、研究院、制药企业等行业专家，共探中药创新、经典名方开发、中药配方颗粒等话题，共促中药产业高质量发展！
一键报名 · 见证合作！
补充申请频频被驳回
中药的补充申请，光6月27日就有了5张未被批准通知件。
这几家仅仅只有三十多天就被下了未被批准通知件，中药的补充申请也那么难么？
三十多天的申报路径基本可以判断为未进行重大变更，也许是与CDE的沟通出现了问题，法规理解不到位等问题。
但也有历经两百多天的申报路径，但仍旧未被批准的补充申请。
神威药业集团有限公司对冠心宁注射液进行了一个补充申请，历经276天，结果仍是未被批准。
我们无法妄自猜测这几家产品为何没通过，但可以分析一下中药的补充申请为何会被驳回。
中药补充申请包括：增加功能主治、变更用法用量、变更药品规格等。
许多中药是按照2007年版中药注册分类进行的申报，后续补充申请却需要用2020版分类和管理办法进行评估，2020年版分类为了更好地适应中药的特点和研发过程，以及提高中药的质量、安全性和有效性，对于申报提出了更为细致和全面的要求。
关键的是，原有工艺技术生产的产品质量能否达到2020年版要求？
另外中药补充申请增加功能主治，变更工艺等是需要进行临床的，需要提供足够的临床研究资料，才能最终完成补充申请，这个时间和精力花费巨大。
1.1类申请爆发
相较于中药补充申请频频被驳回，国内的1.1类中药新药则发展迅速，6月有连续三天发布受理通知的情况。
6月12日，北京盈科瑞的“参苓溃康颗粒”注册申请正式受理。
6月13日，以岭药业的“柴黄利胆胶囊”注册申请正式受理。
6月14日，北京京师脑力的“益智安脑颗粒”注册申请正式受理。
据以岭药业登记的黄利胆胶囊III期临床试验显示，该项试验是一项与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。
以岭药业作为作为中国中药行业的领军企业，药融云数据库显示，目前1.1类中药新药申报已有9个品种。
其中通络明目胶囊和苏夏解郁除烦胶囊已批准上市。
截至2024年6月底，国内已有6款中药新药获批上市，其中包括3款1.1类创新药。此外，2024年上半年中药新药的临床试验研究申请（IND）共受理了34个品种，其中1.1类新药有21个，这些数据反映出中药新药研发的积极势头，以及行业对创新药的重视。
除了新药和创新药之外，大家最关心的还是中药4类申报。
今年新申报了两家，分别是成都神鹤药业的三七通舒胶囊，和新疆维吾尔药业有限责任公司的通用苏润江片。
2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，要求同名同方药与对照药在药学研究（处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究）、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。
浙江佐力药业在指导原则发布的隔月进行了申报，经历三百多天审批完成了审批，中药4类申报没有BE的概念，对于不需临床的情况，需要申报单位的药学研究做到一致或者更优，相信佐力药业花费了许多精力来完成申报。
在佐力药业完成首次同名同方申报之后，今年5月6月分别有两家单位进行了申报，有了先例，未来同名同方的申报未来会越来越多。
结语
自2020年《中药注册分类及申报资料要求》发布以来，将中药的注册分类分为了，中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方复方制剂和同名同方药，自2020年以来共计批准生产29个产品，其中1类新药获批20个，3类经典名方7个，1个2.2类改良型新药“小儿豉翘个清热糖浆”和1个4类同名同方“百令胶囊”。
中药的研发与化药相比依旧薄弱，这主要由于两者在研究基础、研发过程、研究方法和标准等方面存在差异，但随着科研技术的进步、政策的支持和市场的扩大，中药行业的发展前景是乐观的。
如何做好同名同方药？
如何确定中药的临床价值？
中药的质量评价及生物等效性研究有何标准？
2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会同期“守正创新中药发展论坛”，论坛邀请中药高校、研究院、制药企业等行业专家，共探中药创新、经典名方开发、中药配方颗粒等话题，共促中药产业高质量发展！
推荐阅读
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
-来和芽仔聊天吧
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。