上市企业丨适应症+1！基石药业舒格利单抗注射液一线治疗食管鳞癌国内获批
2023-12-11
优先审批细胞疗法免疫疗法上市批准临床申请
12月8日，BioBAY园内上市企业基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美®）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。舒格利单抗注射液成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。舒格利单抗注射液是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴收获择捷美®的第四项适应症，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，择捷美®另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中，我们将与NMPA保持顺畅沟通，以期尽早在中国获得该适应症的批准。我们也将与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美®在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。期待择捷美®能够造福全球更多食管鳞癌患者。”择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是我国高发恶性肿瘤，从病理类型上看，食管鳞癌最为常见。在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了根治性手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。GEMSTONE-304研究显示，择捷美®联合化疗一线治疗食管鳞癌，相较于化疗显著改善了无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），且安全性良好。我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。”▌文章来源：基石药业责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨信达生物：首个递交！「IBI351 」新药上市申请纳入优先审评上市企业丨CAR-T进军自免疫领域！亘喜生物GC012F收获美国第2个IND上市企业丨创胜集团：2023年线上研发日成功举办
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