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恒瑞医药1类新药HRS8807用于ER 阳性、HER2阴性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌联合治疗获批临床

2024-04-18

CSCO会议临床1期上市批准

近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER 阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌 HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心Ⅰ期临床研究。

乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，约70%的患者为ER阳性[1]，指南推荐的标准治疗为内分泌药物联合CDK4/6抑制剂[2]。而新一代口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）以及选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）生物利用度更高、药动学特征更理想，能够更快、更有效地抑制和降解ER，并且能解决雌激素受体突变产生的耐药性。因此，在此基础上，新型的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗可能有希望成为ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者治疗的新选择。

乳腺癌酸达尔西利（商品名：恶性肿瘤是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国乳腺癌主研发的新型高选择性CDK恶性肿瘤制剂，于202乳腺癌2月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合恶性肿瘤用于激素受体（HR）阳性，人表皮乳腺癌子受体2（HER2）阴性ER内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2CDK4/6抑制剂适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。ER 雌激素受体 CDK4/6抑制剂 ER 阳性、HER2阴性乳腺癌 HER2