This study is intended to carry out a single arm, prospective, open clinical study, and use Darsilide combined with endocrine therapy, Trastuzumab and Patuzumab to treat early or locally advanced breast cancer of TPBC before surgery. It is intended to further explore the efficacy and safety of the new adjuvant treatment for TPBC patients with step-down therapy.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

NCT06301438 / Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Dalpiciclib in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: a Real-world Study

To evaluate the efficacy and safety of dalpiciclib in patients with HR-positive/HER2-positive advanced breast cancer.

开始日期2024-04-25

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

ChiCTR2400080962 / Suspended临床4期IIT

A multicenter, single-arm, phase II clinical trial of oral CDK4/6 inhibitor dalpiciclib in combination with endocrine therapy in adjuvant treatment for hormone receptor-positive, HER2-negative female breast cancer

开始日期2024-02-28

申办/合作机构-

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2023-12-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Consensus on the clinical use of CDK4/6 inhibitors for the treatment of hormone receptor-positive human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer (2023 edition)].

Article

Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors have led transformative breakthrough of clinical therapy for hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2)-negative breast cancer patients. CDK4/6 inhibitors that have been marketed in China include Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib and Dalpiciclib. For HR-positive HER-2-negative locally advanced and metastatic breast cancer, CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy have become standard regimen, which can prolong the survival of patients. In the adjuvant treatment stage of early breast cancer, CDK4/6 inhibitors have also achieved positive results and been approved for indications. At present, CDK4/6 inhibitors have been widely used in clinical practice in China. In order to further improve the standardized application of CDK4/6 inhibitors in China, the Breast Cancer Expert Committee of the National Center for Cancer Quality Control and the Professional Committee of Clinical Research of Cancer Drugs of the Chinese Anti-Cancer Association organized the related expert to update the consensus based on the "CDK4/6 inhibitor consensus on clinical application of in the treatment of hormone receptor positive human epidermal growth factor receptor 2 negative advanced breast cancer (2021 edition)" . The updated consensus systematically introduces the pharmacological characteristics, drug monitoring and adverse event management, etc., of CDK4/6 inhibitors to promote the accuracy of clinical decision-making with the ultimate goal to prolong the overall survival of patients and improve the quality of life.

2023-09-01·The Lancet Oncology

Dalpiciclib in advanced breast cancer: introducing CDK4/6 inhibitors as a first-line treatment might not be the best strategy – Author's reply

Letter

作者: Xu, Binghe

2023-09-01·The Lancet Oncology

Dalpiciclib in advanced breast cancer: introducing CDK4/6 inhibitors as a first-line treatment might not be the best strategy

Letter

作者: Hindié, Elif

193

项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2024-04-24

·GBIHealth

乳腺癌：细化分型与新药进展

根据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究所发布的数据，乳腺癌已在2020年取代肺癌成为全球第一大肿瘤，严重威胁女性健康。在中国，乳腺癌发病率同样位居女性恶性肿瘤之首；且中国乳腺癌患者的发病高峰年龄在45-54岁，比欧美国家提前10年左右。国家卫健委《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》和中国抗癌协会《乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》均建议，风险人群应在40岁起接受乳腺癌筛查，高危人群可将筛查起始年龄提前到40岁之前1,2。尽管发病率较高，但乳腺癌也是众多恶性肿瘤中治疗选择较多、预后较好的癌种之一。根据2018年发布的全球癌症生存率变化趋势监测研究报告（CONCORD-3），中国乳腺癌患者在2000-2014年期间的5年生存率为83.2%，是中国5年生存率最高的癌种；但这一数据仍低于美国（90.2%）、澳大利亚（89.5%）、日本（89.4%）等发达国家3。近年来，随着分子机制研究的持续深入和新药研发的不断进展，乳腺癌诊疗领域引入了诸多新理念。以抗体偶联药物（ADC）为代表的创新疗法为广大患者提供了更为精准化、个体化的管理方案，进一步提升了乳腺癌患者的生存预后和生活质量，有望帮助更多患者实现治愈、回归社会生活。01分子分型与系统治疗根据患者是否有基因突变，激素受体和细胞分子状态，乳腺癌可分为HER2阴性（Luminal A和Luminal B）、HER2阳性（HER2+/HR-和HER2+/HR+）和三阴性乳腺癌（TNBC）。来源：CSCO乳腺癌诊疗指南HR+/HER2-的Luminal型是最普遍的乳腺癌亚型，占比高达70%。HR+/HER2-乳腺癌大多预后良好，I期5年生存率可达99%，转移性患者中位OS可达4~5年4。HR+/HER2-乳腺癌通常需接受内分泌治疗，并根据绝经状态选择不同的口服抗雌激素药物，例如：他莫昔芬等ER调节剂对绝经前和绝经后妇女均有效；来曲唑等芳香酶抑制剂仅用于绝经后患者。绝经前后的晚期患者均可考虑在内分泌治疗的基础上联合靶向治疗（CDK4/6抑制剂、HDAC抑制剂等）1。HER2阳性乳腺癌人群占比为15%-20%。I期5年生存率在94%以上，转移性患者中位OS可达5年4。以曲妥珠单抗为基础的治疗方案是HER2阳性乳腺癌的重要选择：对于符合手术指征的患者可使用为期1年的曲妥珠单抗单药或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶治疗；对于晚期患者一线应首选紫衫类化疗联合曲帕双靶的三联方案（THP方案）1。基于PHILA研究，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛的三联方案（PyHT）也获得了指南推荐5。HER2阳性晚期乳腺癌经曲妥珠单抗治疗病情进展后，仍应持续使用抗HER2靶向治疗。Ⅰ级推荐吡咯替尼+卡培他滨、T-DXd两种方案，Ⅱ级推荐T-DM1。对于HER2 TKI治疗失败的患者，指南推荐使用T-DXd、T-DM1两种HER2 ADC治疗，或继续使用曲帕双靶联合化疗5。TNBC占比约15%，是预后最差的乳腺癌分型。I期5年生存率约为85%，转移性患者中位OS仅10~13个月。由于缺乏作用靶点，TNBC患者通常对内分泌治疗和HER2靶向治疗不敏感，临床治疗方案仍以化疗为主，常用方案包括AC（蒽环类+环磷酰胺）、AC-T（蒽环类+环磷酰胺+紫衫类）、TC（紫衫类+环磷酰胺）等4。TROP2 ADC戈沙妥珠单抗2020年获批用于治疗TNBC，有望改善这一分型的生存结局。近年来，学界仍在持续探索乳腺癌分型的细化，以期实现更精确的患者分层。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队提出的“复旦分型”对患者进行了更精细的划分：TNBC腔面雄激素受体型（LAR）免疫调节型（IM）基底样免疫抑制型（BLIS）间质型（MES）6Luminal型乳腺癌经典腔面型（SNF1）免疫调节型（SNF2）增殖型（SNF3）RTK驱动型（SNF4）7并根据不同亚型的分子特征确定相应分子标志物，有望为乳腺癌新药研发提供新的潜在治疗靶点。02HER2靶向治疗进展目前可选的乳腺癌HER2靶向药物包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等单抗类药物，吡咯替尼、拉帕替尼等小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以及恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）等ADC。在研HER2靶向药还有RC-48、ARX788等ADC，以及靶向HER2不同位点的双特异性抗体ZW25等。HER2靶向ADC的问世为乳腺癌HER2靶向治疗带来了革命性的改变。针对当前已获批的两种HER2 ADC，DESTINY-Breast 03研究的头对头比较显示，T-DXd相较于T-DM1实现了更大的PFS获益8。因此，2024年的CSCO指南调整了二者的优先级，将T-DXd加入了Ⅰ级推荐；且新版指南将HER2低表达人群从HER2阴性人群中划分出来单列一组，并指出DESTINY-Breast 04研究支持HER2低表达患者也可受益于T-DXd治疗，提示HER2靶向ADC有望进一步拓展适用人群5。03CDK4/6抑制剂进展CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗可用于绝经后HR+/HER2-局部晚期和/或转移性乳腺癌，部分药物在围术期治疗中也表现出良好疗效。目前在中国获批的CDK4/6抑制剂有哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利3款进口药品和达尔西利1款国产药品。其中，哌柏西利已有13家本土仿制药获得批准。已获批用于肺癌的CDK4/6抑制剂曲拉西利（先声药业）也在积极拓展乳腺癌适应证，但其开展的临床研究系联合戈沙妥珠单抗治疗TNBC，更侧重于发挥骨髓保护作用、减少ADC诱发的骨髓抑制副反应9。嘉和生物在研CDK4/6抑制剂来罗西利的乳腺癌适应证上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）受理。目前，学界对于CDK4/6抑制剂治疗的最佳时机存在争议，CDK4/6抑制剂联合治疗方案中的内分泌治疗应如何排序仍缺乏临床证据，CDK4/6抑制剂治疗后进展的患者能否换用其他CDK4/6抑制剂也尚未明确。PACE、postMONARCH等研究正在展开探索，试图解答上述问题，有望指导未来的个体化CDK4/6抑制剂治疗10,11。04其他治疗进展除了HER2靶向治疗和CDK4/6抑制剂治疗，乳腺癌领域还在不断萌生针对其他靶点或采用其他技术的新型疗法。辉瑞和Arvinas合作开发的PROTAC药物ARV-471可特异性降解ER，其在II期VERITAC研究中展现出初步疗效，临床获益率达到38%12。君实生物PD-1特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇已获得TORCHLIGHT研究的积极数据，向NMPA递交了治疗TNBC的新适应证上市申请13。参考文献：[1] 国家卫健委.《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》[2] 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）[3] Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14 (CONCORD-3)[4] Waks, Adrienne G, and Eric P Winer. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA vol. 321,3 (2019): 288-300.[5] 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2024版）[6] Jiang, Yi-Zhou et al. Genomic and Transcriptomic Landscape of Triple-Negative Breast Cancers: Subtypes and Treatment Strategies. Cancer cell vol. 35,3 (2019): 428-440.e5.[7] Jin, Xi et al. Molecular classification of hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer. Nature genetics vol. 55,10 (2023): 1696-1708.[8] Hurvitz, Sara A et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet (London, England) vol. 401,10371 (2023): 105-117.[9] Trilaciclib combined with sacituzumab govitecan (SG) in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC): Preliminary phase 2 results. ESMO BC 2023[10] Palbociclib after CDK and endocrine therapy (PACE): A randomized phase II study of fulvestrant, palbociclib, and avelumab for endocrine pre-treated ER+/HER2- metastatic breast cancer. SABCS 2022[11] postMONARCH: A phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant in patients with HR+, HER2-, metastatic breast cancer following progression on a CDK4 & 6 inhibitor and endocrine therapy. ASCO 2022[12] ARV-471: Phase 2 VERITAC Trial Results. https://ir.arvinas.com/static-files/e0d56eb4-13c4-43e9-935d-f24a18d2fe6e [13] Jiang, Zefei et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nature medicine vol. 30,1 (2024): 249-256.\ | /★联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文订阅全球行业新闻

CSCO会议抗体药物偶联物临床1期

2024-04-23

·药研

恒瑞医药2023年年报：研发投入61.50亿，开展近300项国内外临床

（点击图片查看详情）4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 2023年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%，归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。报告分析，随着恒瑞医药创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。同时公司不断完善运营管理，促进提质增效，销售费用率比去年同期下降1.34%。值得注意的是，报告中提到公司正在持续强化商业化体系建设，并从战略层面深入布局零售市场，拓展DTP药房等渠道，加快创新药销售渠道覆盖。公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），加上回购合计分红21亿多元。长江证券分析认为：公司转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。创新驱动收入增长，研发成果加速兑现恒瑞医药坚持创新引领，维持较高的研发投入，报告显示，2023年累计研发投入61.50亿元，为公司持续不断创新产出提供强大保障。在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。报告期内恒瑞有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市，截至目前公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药；报告期内5项新适应症获批上市，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症获批上市，二者联合用于一线治疗晚期肝癌，马来酸吡咯替尼第3个适应症、羟乙磺酸达尔西利第2个适应症分别获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症用于儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑获批上市；报告期内共14项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、镇痛等治疗领域；专利申请和维持方面，截至2023年底，公司累计申请发明专利2389件，PCT专利662件，拥有国内有效授权发明专利545件，欧美日等国外授权专利667件。公司在研管线快速推进。报告期内，12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；公司自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；公司在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。这些创新成果的取得，离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。首先，经过多年发展，公司已形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，公司以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局；第三，公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。国际化稳步推进，对外授权总交易金额超40亿美元恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。对外合作取得丰硕成果。公告表示，恒瑞正以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，2023年恒瑞按下BD加速键，共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，涉及创新药包括PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症。其中公司将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。目前恒瑞已实现10项创新药海外授权。国际临床试验稳步开展。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，在美国申报上市已经获得FDA正式受理；目前公司已有3款自主研发的ADC创新药SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921先后获得美国FDA快速通道资格认定，有望加快推进临床试验以及上市注册进度；创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，公司目前已有3款产品获得这一认定；与此同时，公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发，用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。同时，公司创新实力持续赢得国际认可。报告期内公司119项重要研究成果相继在The Lancet（柳叶刀）、BMJ（英国医学杂志）、Nature Medicine（自然·医学）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子近1400分。其中，公司卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9），研究结果显示，中位总生存期（mOS）达到22.1个月[1]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。同时，公司超百项创新药学术成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、美国癌症研究协会（AACR）年会、美国血液学（ASH）年会等国际知名学术会议。持续优化运营管理，完善人才团队建设面对各种不确定的市场因素，恒瑞全面推动资源整合，夯实医学、市场双引擎驱动机制，持续优化组织结构，增强医学及市场专业化人才团队力量，进一步减少一线销售人员，促进运营提效。公司2023年度销售费用率比去年同期下降1.34%。公司高管团队持续增加新鲜血液，年报发布同时，恒瑞宣布任命卢韵为公司副总经理。卢韵系恒瑞内部培育成长起来的高管，已在恒瑞工作15年，多年来一直深耕CMC研发领域。企业创新发展，人才是根本。恒瑞医药继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，持续引进海内外高层次人才，设立“伞兵计划”等，通过充实国际视野的领军人才，拉高整个创新人才队伍的“天花板”，2023年公司共引进600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生学历；通过打造瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，系统开展内部人才的培养和发展；持续完善人才激励机制，推出员工持股计划等，激发员工潜力，自2023年5月推出新的股票回购计划以来，恒瑞已累计回购约1435万股用于员工持股计划，总金额达6亿多元。积极履行社会责任，推动可持续发展作为国内医药领域的领军企业，恒瑞医药多年来一直积极履行社会责任，努力让发展成果更好惠及民生、回馈社会。今年，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整，其中包括多款创新药物及新适应症，累计进入国家医保目录的产品已达103个，其中已上市创新药有13款，进一步提高患者用药的可及性和可负担性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2023年，恒瑞提供公益支持的“健康中国行·重走长征路”公益项目启动，旨在促进长征途经区域医疗卫生事业发展，活动已在福建龙岩、江西赣州多地成功举办；通过中国乡村发展基金会捐款、捐药200万元，用于甘肃临夏州积石山县抗震救灾。在年报发布的同时，恒瑞还披露了2023年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现公司践行可持续发展的实践和成果。凭借在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现，恒瑞医药MSCI ESG评级连年持续提升至“A”级，在中国医药行业处于领先水平。在创新、国际化双轮驱动发展战略引领下，恒瑞医药转型发展成效备受认可。近日，国际知名咨询机构Citeline发布了《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司，恒瑞医药第三次进入榜单与全球大型跨国药企同台竞争，排名跃升至第8，再创中国药企新高。

财报上市批准医药出海

2024-04-18

·恒瑞医药

恒瑞医药1类新药HRS8807用于ER阳性、HER2阴性乳腺癌联合治疗获批临床

近日，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心Ⅰ期临床研究。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，约70%的患者为ER阳性 [1] ，指南推荐的标准治疗为内分泌药物联合CDK4/6抑制剂 [2] 。而新一代口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）以及选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）生物利用度更高、药动学特征更理想，能够更快、更有效地抑制和降解ER，并且能解决雌激素受体突变产生的耐药性。因此，在此基础上，新型的内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗可能有希望成为ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者治疗的新选择。羟乙磺酸达尔西利（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。 HRS8807是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、小分子的选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA）。强效且高选择性地结合ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖。目前尚无同类品种上市。除本次获批外，HRS8807单药用于乳腺癌的研究也正在进行中。参考文献： [1]. Cancer Statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. [2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南. 声明： 1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

CSCO会议临床1期上市批准

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国更多	江苏恒瑞医药股份有限公司更多
内脏痉挛	临床2期	中国更多	江苏恒瑞医药股份有限公司更多
非小细胞肺癌	临床2期	中国更多	Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital 更多
肝细胞癌	无进展	-	江苏恒瑞医药股份有限公司更多
晚期恶性实体瘤	无进展	中国更多	江苏恒瑞医药股份有限公司更多

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04095390 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	33	Pyrotinib+Dalpiciclib+Letrozole	衊鹹鹽憲憲壓網憲鏇蓋(積鹹選窪簾範顧窪構鬱) = 鏇遞網壓壓鬱窪獵鑰顧範膚網網蓋齋蓋遞糧製 (窪築獵醖獵網選餘遞蓋 ) 更多	积极	2023-05-31
				Pyrotinib+Dalpiciclib+Capecitabine	衊鹹鹽憲憲壓網憲鏇蓋(積鹹選窪簾範顧窪構鬱) = 遞鹹顧壓積憲獵鑰糧憲範膚網網蓋齋蓋遞糧製 (窪築獵醖獵網選餘遞蓋 ) 更多
NCT03772353 (PLEASURABLE, ASCO2023)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌二线	48	Dalpiciclib+Pyrotinib+Letrozole	顧糧鬱選網襯鹽壓蓋餘(壓膚淵窪夢觸製憲遞窪) = 積廠餘選夢膚壓顧構選築繭築蓋範餘衊遞艱繭 (觸襯醖齋淵觸築襯膚觸 )	积极	2023-05-31
NCT05132790 (MUKDEN 03, ASCO2023) 人工标引	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR Positive \| HER2 Negative	12	exemestane+SBRT+dalpiciclib	構鹹願顧廠觸願鬱築製(製積範窪齋膚網顧膚窪) = 鏇夢淵襯餘廠淵淵願製鑰簾廠淵襯艱壓醖願鬱 (淵膚範糧鹽繭蓋簾艱鹽, 3.5 ~ 46.0) 达到更多	积极	2023-05-26
NCT05228951 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	12	pyrotinib+Trastuzumab+Dalpiciclib+Letrozole	構願糧鹽範製鏇憲窪鹹(廠餘構醖簾鏇壓製顧鏇) = 膚醖糧憲廠選鬱網憲膚觸製範鏇製壓繭蓋襯願 (壓餘廠膚鑰衊醖積壓醖, 27.7 ~ 84.8) 更多	积极	2023-05-26
NCT04293276 (DAP-HER-01 \| HR BLTN 014, ASCO2023) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	40	pyrotinib+dalpiciclib	製鹽繭艱簾範觸淵壓襯(膚製窪餘艱鹽範淵廠選) = 蓋餘襯膚觸遞製遞顧積願廠範鏇壓鏇積餘遞築 (鏇廠製壓壓繭簾獵艱淵, 7.3 ~ 19.3)	积极	2023-05-26
				pyrotinib+dalpiciclib (HR-negative patients)	製鹽繭艱簾範觸淵壓襯(膚製窪餘艱鹽範淵廠選) = 遞襯選餘網餘襯鹽製獵願廠範鏇壓鏇積餘遞築 (鏇廠製壓壓繭簾獵艱淵, 7.3 ~ NA)
NCT05512780 (DAWNA-1 and DAWNA-2, SABCS2023)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 estrogen receptor \| Ki-67	35	Dalpiciclib + Letrozole	鬱繭糧鬱蓋鹹壓衊鏇淵(選鹹鹹願艱獵觸顧製艱) = 鏇餘積衊鹹鹹鑰襯繭鹽觸網鹹築餘鹹鹽鑰築觸 (範選遞獵網觸艱網醖鏇 ) 更多	积极	2023-05-15
NCT03480256 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 \| HER2阳性胃癌 HER2-positive	25	pyrotinib+SHR6390	憲願醖膚糧積鑰繭觸鑰(網窪窪窪醖願艱夢鹽壓) = leukopenia (41.7%), neutropenia (41.7%), anemia (12.5%) and diarrhea (12.5%) 遞鹽憲構餘選繭範襯築 (醖簾鬱顧築窪顧鑰餘鏇 ) 更多	积极	2023-01-24
				pyrotinib+SHR6390 (GC patients)
DAP-HER-01 (CSCO2022)	临床2期	-	41	达尔西利	齋蓋願築窪鹽鑰範遞鬱(艱餘襯鹽壓獵齋範餘廠) = 顧鑰淵夢襯餘網窪製憲獵獵夢夢鹽繭蓋膚憲衊 (獵鹹繭艱構齋鹹廠鹹鏇 ) 更多	-	2022-09-21
				吡咯替尼	艱製觸獵蓋鹹願願繭鹹(鏇醖艱廠製顧膚廠顧鏇) = 鬱衊鏇積構鹽願鹽鹽艱夢簾積鏇壓齋選顧鑰窪 (廠鑰鑰鏇積鏇齋積襯選, 5.0 ~ 11.0)
ChiCTR2000031608 (ESMO2022) 人工标引	临床2期	头颈部黏膜黑色素瘤二线 CDK4 amplification	17	SHR6390 125 mg	構鏇構夢範顧網鑰積製(獵築遞觸網繭鬱網築獵) = 蓋衊範艱廠選齋獵蓋構範鑰衊遞製衊夢壓範壓 (構鏇築鹹遞餘範憲襯窪 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT03927456 (DAWNA-1, ESMO2022)	临床3期	晚期乳腺癌	-	Dalpiciclib + Fulvestrant	構壓壓繭築範齋衊衊蓋(淵夢窪糧艱顧膚膚壓鬱) = 網鬱衊鹽繭構壓廠鏇衊衊遞蓋醖襯膚廠餘構獵 (鹹獵艱憲遞餘觸糧鬱繭 ) 更多	积极	2022-09-10
				Placebo + Fulvestrant	構壓壓繭築範齋衊衊蓋(淵夢窪糧艱顧膚膚壓鬱) = 餘鹹鹽膚襯構製壓鹽選衊遞蓋醖襯膚廠餘構獵 (鹹獵艱憲遞餘觸糧鬱繭 ) 更多