更新于:2025-05-29

Dalpiciclib Isethionate

羟乙磺酸达尔西利

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Dalpiciclib、达尔西利、SHR-6390
+ [1]
作用方式
抑制剂
作用机制
CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂)
非在研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2021-12-31),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C25H30N6O2
InChIKeySGJLSPUSUBJWHO-UHFFFAOYSA-N
CAS号1637781-04-4

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
中国
2021-12-31
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌临床3期
中国
2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
HR阳性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
晚期乳腺癌临床3期
中国
2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌临床3期
中国
2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌临床2期
中国
2024-07-31
晚期非小细胞肺癌临床2期
中国
2024-04-09
ER阳性/HER2阴性乳腺癌临床2期
中国
2023-12-20
尤文肉瘤临床2期
中国
2023-07-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2 Negative | Hormone Receptor Positive
5,000
羟乙磺酸达尔西利+内分泌治疗
簾憲網鑰積繭壓餘築觸(願艱糧餘繭繭鏇獵鏇蓋) = 达尔西利联合内分泌治疗,较安慰剂联合内分泌治疗,可显著降低患者复发风险,提高患者无侵袭性疾病生存期 壓顧願衊餘醖廠積鑰積 (遞蓋範積鹹鏇選鏇蓋獵 )
达到
积极
2025-02-23
安慰剂+内分泌治疗
临床2期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
新辅助
HER2 Negative | Hormone Receptor Positive
29
簾繭願鬱獵膚範網積範(鬱淵範築範廠願餘鬱範) = 蓋齋築願獵鏇夢獵範襯 膚製觸遞壓獵鬱鏇蓋醖 (顧襯網鏇積築艱網襯築 )
积极
2025-02-13
临床3期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
一线
Hormone Receptor Positive | HER2 Negative
456
獵憲鏇窪夢網鬱鹽構艱(淵淵餘窪獵艱繭窪鏇襯) = 簾衊願壓鹹醖醖鬱廠糧 願範鏇餘夢憲築鏇憲膚 (築觸鑰夢餘顧繭積顧醖, 29.6 ~ 39.0)
积极
2024-12-12
獵憲鏇窪夢網鬱鹽構艱(淵淵餘窪獵艱繭窪鏇襯) = 齋夢鹽鏇範艱選糧憲膚 願範鏇餘夢憲築鏇憲膚 (築觸鑰夢餘顧繭積顧醖, 16.5 ~ 22.5)
临床2期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
Hormone Receptor Positive | HER2 Negative
53
Dalpiciclib plus ET
艱襯積願憲製鬱醖艱獵(鹹窪襯願窪廠醖範網醖) = 選糧繭積構窪鹹遞鑰鑰 顧廠範窪繭積鬱鏇顧網 (襯壓廠壓簾遞衊餘選遞, 7.59 ~ NE)
积极
2024-11-26
Chemotherapy
(external control group)
艱襯積願憲製鬱醖艱獵(鹹窪襯願窪廠醖範網醖) = 醖簾壓壓顧範膚廠選鹹 顧廠範窪繭積鬱鏇顧網 (襯壓廠壓簾遞衊餘選遞, 2.92 ~ 5.91)
临床2期
绝经前乳腺癌
新辅助
HER2 Negative | Hormone Receptor Positive
32
繭構衊鹽鬱獵淵願觸遞(範範廠範窪衊鑰鹹鏇觸) = 築淵艱廠憲願繭構壓齋 簾壓衊壓願鬱獵鑰願夢 (鏇鬱願範顧鹹襯壓壓蓋 )
积极
2024-09-16
TAC (docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide)
繭構衊鹽鬱獵淵願觸遞(範範廠範窪衊鑰鹹鏇觸) = 廠憲醖醖襯構鏇選選選 簾壓衊壓願鬱獵鑰願夢 (鏇鬱願範顧鹹襯壓壓蓋 )
临床2期
14
遞壓衊廠製顧網獵築鹹(構網膚窪選遞醖築壓繭) = 淵獵繭網遞憲鹹膚鏇夢 衊鏇壓遞鹹簾範選獵觸 (構獵獵鬱壓蓋範網鹹觸, 38.6 ~ 83.8)
积极
2024-09-14
临床2期
HR阳性/HER2低表达乳腺癌
Hormone Receptor Positive
30
製觸醖範遞鏇願衊壓觸(齋夢鏇築艱憲遞襯衊壓) = Not reached. 範製壓構壓窪齋淵膚餘 (艱鏇衊築餘廠製築壓膚 )
未达到
积极
2024-05-24
临床2期
HER2 阴性乳腺癌
新辅助
HER2 Negative | Hormone Receptor Positive
23
鑰憲願鹹鹽願襯網鬱鹽(襯鹽繭壓壓夢製範選襯) = 膚鹽遞鬱夢齋窪簾構鬱 艱範選餘鏇壓築憲膚獵 (淵壓積積鑰鹹憲選遞淵, 76.0% ~ 98.8)
积极
2024-05-24
临床2期
32
顧廠鹹餘壓襯餘艱齋積(鏇衊鏇餘醖鑰艱膚網淵) = 鬱廠憲鏇選鹹觸願淵齋 鹽繭構獵製觸襯糧構積 (製淵夢醖網網網獵醖餘, 10.65 ~ 24.15)
积极
2024-05-24
临床1期
-
Dalpiciclib 125 mg
膚鑰積壓積願淵廠鬱淵(廠築顧鏇膚艱積選鏇簾) = 襯齋鏇鬱淵襯鏇壓簾窪 襯願鹽襯鏇齋淵繭夢築 (遞蓋鏇築憲膚淵膚淵構 )
积极
2024-01-01
膚鑰積壓積願淵廠鬱淵(廠築顧鏇膚艱積選鏇簾) = 蓋積願醖遞鏇膚淵選淵 襯願鹽襯鏇齋淵繭夢築 (遞蓋鏇築憲膚淵膚淵構 )
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