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本文全部内容取自恒瑞医药官方官网、上市公司公告、官方新闻发布会公开资料，无网传推测与不实信息，所有内容均是官方公开信息，不构成任何投资建议。 第一阶段 初创奠基与仿制药起步 1970至1999年 1970年，恒瑞医药前身连云港制药厂正式成立，建厂初期厂区规模狭小，仅有数十名工人，主要生产红药水紫药水基础消毒制剂、普通抗生素原料药等低附加值基础药品，产品利润微薄，长期维持基础生存状态，是地方小型配套制药企业。 1982年，孙飘扬从中国药科大学毕业分配进入连云港制药厂担任技术员，深耕药物研发与生产工艺领域，逐步熟悉制药全流程技术体系。 1987年，企业自主完成足叶乙甙研制工作，这是工厂第一款抗肿瘤药品，标志企业正式切入抗肿瘤药物赛道，确定长期聚焦肿瘤领域的发展方向，打破企业仅能生产普通基础药物的局面。 1990年，32岁的孙飘扬出任连云港制药厂厂长，彼时企业经营陷入困境，全年利润仅8万元，常规抗生素单品单份利润不足一分钱。经过市场调研，管理层确定放弃低利润普药赛道，集中资源布局进口替代抗肿瘤仿制药。当年企业筹措资金购入异环磷酰胺生产专利，集中力量完成工艺转化与投产筹备。 1995年，抗肿瘤药异环磷酰胺正式投产上市，成为国内市场主流国产抗癌仿制药，带动企业全年销售额突破亿元，实现经营扭亏，完成从亏损小厂到特色抗肿瘤药企的转型。此后企业持续布局多款进口化疗仿制药，建立覆盖国内医院的专业学术推广销售体系。 1997年，连云港制药厂完成股份制改制，正式定名江苏恒瑞医药股份有限公司，理顺股权治理结构，为登陆资本市场、加大研发投入做好制度铺垫，企业确立仿创结合长期发展战略框架。 第二阶段 资本化与全球研发布局 仿创结合建设期 2000至2010年 2000年10月，恒瑞医药在上海证券交易所挂牌上市，股票代码600276，上市募集资金主要用于新药研发中心建设、抗肿瘤仿制药生产线升级。同年，上海恒瑞研发中心建成落地，搭建完整小分子药物研发平台，覆盖药物分子筛选、合成、制剂开发全链条，成为国内最早设立大型专业创新药研发中心的本土药企，正式启动从单纯仿制向仿制药加创新药并行的发展路线。 2002年，企业核心仿制药多西他赛注射液获批国内上市，大幅降低进口同类药物市场价格，实现肺癌等肿瘤化疗药物大规模进口替代，市场占有率快速提升。同期持续扩充麻醉、镇痛领域仿制药管线，形成肿瘤麻醉两大核心业务板块。 2005年，恒瑞美国新泽西研发中心正式成立，搭建海外小分子药物早期研发平台，实现国内外研发联动，是国内药企较早布局海外研发基地的企业。同年核心原料药奥沙利铂获得欧盟CEP认证，打通欧洲原料药出口通道，开启国际化合规生产布局。 2008年前后，企业明确差异化研发策略，减少同质化低端仿制药投入，优先布局首仿药物与自主创新药物，同步搭建临床研究团队，启动多款一类创新药临床前开发工作，研发投入逐年稳定提升，形成连云港上海美国三地研发协同体系。 第三阶段 首款创新药落地 国际化制剂突破 2011至2018年 2011年，公司自主研发的一类创新药艾瑞昔布获批上市，用于骨关节疼痛治疗，这是恒瑞医药历史上第一款完全自主研发的创新分子实体药物，彻底结束企业纯仿制发展阶段，正式迈入创新药商业化时代。同年，抗肿瘤注射剂伊立替康获得美国FDA上市批准，成为国内第一家注射剂产品获准在美国市场销售的制药企业，国产高端注射剂实现欧美主流市场合规突破，海外制剂业务实现从零到一的跨越。 2014年，自研小分子靶向抗肿瘤药甲磺酸阿帕替尼获批上市，用于晚期胃癌治疗，是国内首款自主研发晚期胃癌靶向创新药，填补国产胃癌靶向药空白，大幅提升国内晚期胃癌患者用药可及性，上市后迅速成为企业核心创新产品，确立恒瑞在国内肿瘤创新药领域龙头地位。 2017年，抗肿瘤注射液多西他赛通过美国FDA审批，并且被指定为对照标准制剂，代表国产注射剂质量标准获得全球最高药监体系认可，海外制剂出口规模持续增长。同年多款仿制药通过各国药监认证，原料药与制剂出口覆盖全球数十个国家和地区。 2018年，国内药品集中采购政策落地实施，行业发展逻辑发生转变，企业加速收缩低毛利仿制药业务资源，全部资源向创新药临床开发、商业化推广倾斜，同步完善创新药医保申报体系，多款创新药快速纳入国家医保目录，平衡药品可及性与企业研发可持续投入。 第四阶段 肿瘤免疫与多管线创新收获 全球产业合作开启 2019至2024年 2019年，自主研发PD1免疫治疗药物卡瑞利珠单抗获批上市，覆盖多实体瘤适应症，成为国内市场核心国产肿瘤免疫药物。同年起，恒瑞医药连续六年入选美国制药经理人杂志全球制药企业五十强榜单，是榜单中长期稳定上榜的中国本土制药企业，行业全球认可度持续提升。企业同步扩充大分子生物药研发平台，布局单抗双抗ADC等前沿生物创新药技术路线。 2020至2022年，多款重磅创新药集中获批，包含马来酸吡咯替尼用于乳腺癌、硫培非格司亭注射液肿瘤支持治疗、羟乙磺酸达尔西利片乳腺癌CDK46抑制剂等20余款创新药及新增适应症落地，形成完整肿瘤治疗管线，覆盖化疗靶向免疫辅助治疗全流程。代谢心血管神经免疫呼吸等非肿瘤领域同步推出多款自研创新药，打破单一肿瘤业务依赖格局。 2023年起，企业启动大规模海外授权合作模式，推进创新药海外商业化布局，通过对外许可交易输出自研创新管线，拓宽全球收入渠道，累计达成十余项海外药企合作协议，管线对外授权交易总额持续增长。 2024年，公司先后与海外生物企业Kailera Therapeutics、IDEAYA Biosciences签署新药合作与许可协议，丰富全球研发协同网络，在ADC小分子联合治疗等前沿领域搭建跨国联合开发平台，海外临床同步推进数十项国际多中心临床试验。 第五阶段 A+H两地上市 全球化创新全面提速 2025年至今 2025年5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码01276，完成A+H两地上市布局，本次港股上市为近五年港股医药板块规模最大IPO，募资净额98.9亿港元，引入多家国际主权基金全球资管机构作为基石投资者，国际化资本平台搭建完成，为全球研发海外商业化提供充足资金支撑。 2025年内，企业接连与德国默克默沙东GSK三家跨国药企签署新药合作许可协议，创新药全球合作版图持续扩张。全年研发投入87.24亿元，占全年营业收入比例27.58%，持续保持国内药企研发投入领先水平。截至2025年末，企业在中国日本美国澳大利亚瑞士建成14个全球研发中心，全球研发团队规模超5500人，商业化上市药品共计110余款，其中自主新分子实体创新药23款，其他类型创新药4款，临床阶段在研新分子实体候选药物超90款，三十余款创新管线处于关键性临床及后期申报阶段。 2026年，企业持续推进全球学术临床布局，连续十六年携多项自主临床研究成果登陆美国临床肿瘤学会年会，2026年ASCO年会共有91项抗肿瘤临床研究成果入选会议展示，包含多项中国人群大型三期临床数据，国产创新药临床证据体系获得国际肿瘤学界广泛认可。同年多款ADC药物新增适应症申报获批，乳腺癌肺癌消化道肿瘤等实体瘤创新治疗方案持续扩充，非肿瘤代谢心血管领域多款创新药进入三期临床阶段，管线多元化布局成效显现。 企业长期发展战略与阶段总结 回顾五十余年完整发展历程，恒瑞医药整体划分为四个清晰转型周期，第一周期依托仿制药完成生存与市场积累，依托抗肿瘤仿制药建立国内销售渠道与产业基础；第二周期通过A股上市与海内外研发中心布局，确立仿创结合发展路线，搭建覆盖小分子大分子的完整药物研发平台；第三周期实现自主创新药商业化落地，国产创新药实现欧美制剂市场突破，完成从仿制药企业向创新药企核心转型；第四周期依托丰富创新管线开展全球资本布局与跨国产业合作，A+H两地上市打通全球融资渠道，创新药海内外商业化同步推进。 企业始终坚持以临床患者需求为核心，聚焦肿瘤代谢心血管免疫呼吸神经科学六大疾病领域，持续加大长期研发投入，搭建自主可控全产业链平台，覆盖药物早期发现临床前研究全球多中心临床生产制造学术商业化全链条。截至当前，公司拥有12座现代化符合全球GMP标准的生产基地，累计开展四百余项全球多中心临床试验，累计入组受试者超两万名，自研管线规模位居全球第二，每年近二十款潜在同类最优创新药物进入临床开发阶段，是国内兼具自主创新能力与全球化运营体系的综合型制药龙头企业。 所有内容均是官方公开信息，不构成任何投资建议。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年6月15日至2026年6月21日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内28款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月15日至2026年6月21日期间，共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。 本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 6月15日，拜耳宣布Gadoquatrane（商品名：Ambelvist）获得FDA批准，用于增强磁共振成像（MRI），以检测和可视化中枢神经系统及非中枢神经系统体区血管异常病变。Gadoquatrane是美国批准的最低剂量大环钆（Gd）基造影剂（mGBCA），推荐剂量为0.01mmol/kg实际体重，相当于0.04mmol Gd/kg体重。此次批准是基于III期QUANTI系列研究的积极数据。结果显示，使用Gadminpiclenol增强MRI后，病灶可视化效果显著提升。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 6月15日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的达尔西利获批新适应症，用于联合内分泌辅助治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌。达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。 此次批准是基于III期DAWNA-A研究的积极结果。结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）。具体而言，达尔西利组和对照组IDFS达到3年的患者比例分别为89.1%和86.2%（HR=0.56，P<0.0001）。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：6月16日，礼来（Eli Lilly and Company）日前公布了Jaypirca（pirtobrutinib）的3期BRUIN CLL-322临床试验结果，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的疗效与安全性。该研究达到其主要终点。由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）结果显示，在为期两年的venetoclax联合利妥昔单抗治疗方案中加入Jaypirca，可使疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55［95% CI，0.40-0.75］；p=0.0001）。患者按1：1随机分配，接受PVR或VR治疗。疗效结果基于2026年2月2日的数据截止日。中位随访27.3个月时，与单独VR方案相比，在VR基础上加入Jaypirca显著改善了IRC评估的PFS这一主要终点。PVR组的中位PFS尚未达到（95% CI，43.3-NE），而VR组为39.7个月（95% CI，35.9-NE）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 6月20日，诺华宣布，del-brax的FORTITUDE 1/2期研究生物标志物队列达到主要终点和关键次要终点。KHDC1L（cDUX）和肌酸激酶生物（CK）水平的下降表明，在面肩肱型肌营养不良症患者中，该疗法既实现了强有力的靶点结合，也减少了肌肉损伤。Del-brax是一种在研AOC，旨在针对FSHD的根本原因，即DUX4的异常表达。AOC平台将单克隆抗体的组织特异性与寡核苷酸的精准性相结合，能够将siRNA靶向递送至此前难以触及的FSHD患者肌肉细胞中，从而抑制DUX4表达。新闻稿指出，del-brax是目前首个在临床研究中显示出FSHD疾病修饰潜力的在研药物。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 85款品种过评，仁合益康大丰收 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月15日至2026年6月21日期间，共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价（按受理号计2项），本周83个品种视同通过一致性评价（按受理号计132项）。本周有1项生物类似物注册申报动态：石药集团巨石生物制药有限公司的司库奇尤单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周富马酸伏诺拉生片、硫辛酸片、乳果糖口服溶液过评/视同过评受理号最多，均为4个，本周盐酸甲氧氯普胺注射液过评/视同过评企业最多为3家；本周仁合益康汇泽药业河北有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括广东南国药业有限公司、浙江九洲生物医药有限公司、山东新时代药业有限公司和广州市亿源医药有限公司共88家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有辅酶Q10片、布立西坦口服溶液2款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周帕拉米韦氯化钠注射液、盐酸决奈达隆片、黄体酮注射液（II）3款是过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！