A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Abiraterone Combined With Dalpiciclib in Patients With HER-2-Negative, AR-Positive Recurrent/Metastatic Salivary Gland Carcinoma

This study is a single center, non controlled, prospective phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of abiraterone combined with dalpiciclib in recurrent/metastatic salivary gland carcinoma patients with AR positive and Her-2 negative. The participants would receive abiraterone combined with dalpiciclib until termination criteria are met.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

NCT07778732

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Open-Label, Phase II Clinical Trial of Adebrelimab Combined With Dalpiciclib Isethionate Plus Chemotherapy for Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This single-center, open-label Phase II trial aims to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant combination therapy with Adebrelimab (anti-PD-L1), Dalpiciclib Isethionate (CDK4/6 inhibitor), and cisplatin chemotherapy in patients with resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). A total of 32 eligible subjects will receive 2 cycles of triplet neoadjuvant treatment prior to radical surgery. The primary endpoint is the pathological complete response (pCR) rate following neoadjuvant therapy; secondary endpoints include major pathological response (MPR), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), 1-year overall survival (1y-OS), and treatment-related adverse events (TRAEs). The exploratory objectives analyze correlations between biomarkers (oral microbiome, CDKN2A/B deletion, CDK4/6 amplification, and PD-L1 expression) and therapeutic efficacy or prognosis. Subjects will receive long-term tumor and survival follow-up after surgery until disease progression, death, loss to follow-up, or the end of study.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07652762

/ Recruiting临床1期IIT

An Open-Label Phase Ib Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of IN10018 in Combination With Dalpiciclib in Participants With Progressive Meningiomas

This open-label Phase Ib study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary effectiveness of IN10018 in combination with dalpiciclib in adults with progressive meningiomas. Progressive meningiomas are tumors arising from the membranes surrounding the brain that have continued to grow or have returned after previous treatment.
Participants will receive both study drugs by mouth in 28-day treatment cycles. IN10018 will be taken once daily throughout each cycle, and dalpiciclib will be taken once daily for 21 days followed by 7 days without dalpiciclib. Treatment may continue until the tumor progresses, unacceptable side effects occur, or another reason for stopping treatment applies.
The study includes a dose-confirmation phase and a dose-expansion phase. The main goals are to evaluate side effects and determine a recommended dose of the combination for further study. Researchers will also assess whether the treatment can shrink tumors or delay tumor growth, measure how the drugs are processed in the body, and explore tumor and blood biomarkers that may be associated with treatment response.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

首都医科大学

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2026-07-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Dalpiciclib combined with endocrine therapy for patients with HR+/HER2− metastatic breast cancer: a multicenter real-world study

Article

作者: Lin, Lin ; Huang, Jiayi ; Ren, Guanghui ; Lan, Xiaofeng ; Chen, Xuelian ; Song, Lin ; Xie, Xiaofeng ; He, Guangning ; Chen, Liping ; Bai, Xue ; Du, Caiwen

Background::

Dalpiciclib is the latest cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor approved in China. Real-world data regarding the efficacy and safety of dalpiciclib for metastatic breast cancer (MBC) are still insufficient.

Objectives::

This study aims to investigate the real-world outcomes of dalpiciclib in a more heterogeneous population of patients with MBC.

Design::

We retrospectively collected data of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2−) MBC patients who received dalpiciclib plus endocrine therapy (ET) between January 2022 to March 2025 from four clinical centers in South China.

Methods::

Demographic characteristics and clinical data were collected. Real-world progression-free survival (rwPFS), objective response rate (ORR), and safety profiles were analyzed.

Results::

In total, 160 patients were included. The median follow-up time was 17.6 months (95% confidence interval (CI): 15.0–20.2). The estimated overall median rwPFS was 20.6 months (95% CI: 12.4–28.8), and the ORR was 17.5% (28/160) for the entire cohort. Subgroup analysis showed that the median rwPFS was 26.7 months in patients receiving first-line dalpiciclib plus ET, compared with 13.8 months in those receiving second- or later-line treatment. The median rwPFS for patients with brain metastases (BMs; n = 13) was 14.8 months (95% CI: 4.0–25.6), and the median rwPFS for patients treated by prior CDK4/6 inhibitors ( n = 33) was 7.2 months. Stratified Cox regression analysis revealed that the presence of de novo metastatic disease was an independent factor for an increased risk of disease progression (hazard ratio 0.47, 95% CI: 0.25–0.91, p = 0.025). Hematologic toxicity was the most frequent adverse event associated with dalpiciclib treatment.

Conclusion::

In this real-world cohort of HR+/HER2− MBC patients, dalpiciclib plus ET retains its favorable clinical activity. This regimen also showed promising activity in patients with BMs and those previously exposed to CDK4/6 inhibitors.

2026-06-01·Cancer Innovation

Rationale and Trial Design of DAWNA‐FES Trial: Single‐Arm Phase II Study of Endocrine Therapy With Dalpiciclib After Progression on CDK4/6 Inhibition Based on [ ¹⁸ F]FES PET/CT in Patients With HR+/HER2− Advanced Breast Cancer

Article

作者: Hao, Zhixin ; Pan, Bo ; Zhang, Jiahui ; Zhou, Yidong ; Sun, Qiang ; Qu, Yang ; Shen, Songjie ; Mao, Feng ; Huo, Li ; Xu, Ying ; Gao, Lu ; Lian, Jie ; Yao, Ru

ABSTRACT:

Background:

Cyclin‐dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors have become a cornerstone in the first‐line management of hormone receptor‐positive, human epidermal growth factor receptor 2‐negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer. Despite their clinical efficacy, most patients eventually experience disease progression, and optimal treatment strategies following CDK4/6 inhibitor resistance remain unclear. Emerging evidence suggests that switching endocrine therapy (ET) while continuing cyclin inhibition may provide additional clinical benefit. Dalpiciclib, a selective CDK4/6 inhibitor, in combination with physician‐selected ET, represents a potential option in this setting. Concurrently, 16α‐[ 18 F]fluoro‐17β‐estradiol ([ 18 F]FES) PET/CT, a novel imaging modality targeting estrogen receptors (ER), enables non‐invasive, whole‐body assessment of ER expression in metastatic lesions, offering a personalized approach to treatment selection.

Methods:

This is a prospective, single‐center, single‐arm Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of dalpiciclib plus ET in HR+/HER2− advanced breast cancer patients who progressed on prior CDK4/6 inhibitor therapy. Forty eligible patients with confirmed metastases and at least one [ 18 F]FES‐positive lesion will be enrolled. Participants will receive dalpiciclib combined with ET as determined by the treating physician. The primary endpoint is progression‐free survival (PFS). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS).

Discussion:

Beyond evaluating efficacy, this single‐center phase II trial will provide practical insight into the feasibility of [ 18 F]FES PET/CT‐guided patient selection, including standardized imaging workflows and multidisciplinary implementation in routine clinical research. Positive outcomes may support a personalized, imaging‐guided strategy to prolong disease control after prior CDK4/6 inhibitor progression.

Ethical Approval and Trial Registration:

Approved by the Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital (Approval number: K3629); registered at ClinicalTrials. gov (NCT05613270).

2026-05-01·International Journal of Surgery

Adebrelimab in combination with dalpiciclib and endocrine therapy as neoadjuvant treatment for HR+/HER2− early breast cancer: an exploratory study

Article

作者: Ren, He ; Xiao, Min ; Liu, Tong ; Lei, Bo ; Wang, Jinsong ; Han, Xinhao ; Zhang, Crystal Song ; Huang, Fanxuan

Background::

Hormone receptor–positive (HR + )/HER2 − breast cancer (BC) exhibits limited sensitivity to neoadjuvant chemotherapy, with low pathologic complete response (pCR) rates. While CDK4/6 inhibitors (CDK 4/6i) combined with endocrine therapy have demonstrated efficacy, the immunogenicity of HR + /HER2 − tumors remains low, limiting the benefit of immunotherapy. Emerging evidence suggests potential synergy between CDK4/6 inhibition and immune checkpoint blockade. This study explores the neoadjuvant combination of adebrelimab, dalpiciclib, and endocrine therapy in patients with stage II–III HR + /HER2 − BC.

Methods::

This single-arm, exploratory study enrolled postmenopausal women with histologically confirmed stage II–III HR + /HER2 − BC. Eligible patients received neoadjuvant therapy comprising adebrelimab (1200 mg intravenously, day 1), dalpiciclib (125 mg orally, once daily on days 1–21), and letrozole. Treatment was administered over five 28-day cycles prior to surgery. The primary endpoint was total pCR (tpCR; defined as ypT0-is/ypN0).

Results::

Between October 2024 and March 2025 patients (median age 61.5 years) with stage II–III HR + /HER2 − BC were enrolled. Most patients had T2 tumors (85%) and N1 disease (55%). All patients received ≥1 treatment cycle; 17 completed surgery. Radiological partial response was observed in 13 patients (65%), with an overall objective response rate (ORR) of 65%. One patient (5%) achieved tpCR. Three patients discontinued due to adverse events (AE; one death, one hepatitis, and one pneumonia). Common grade ≥ 3 AEs included neutropenia (50%), leukopenia (25%), and elevated liver enzymes.

Conclusion::

This triplet regimen demonstrated modest clinical activity in HR + /HER2 − early BC, with the safety profile of this regimen remains a concern and warrants particular attention in clinical practice.

1,166

项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2026-09-14

·谈医说药

2026年09月14日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 JXSB2600153 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品用于治疗成人哮喘。 1 2 CYHL2600078 甲硝唑栓哈尔滨田美药业股份有限公司适用于某些阴道炎（阴道感染）的局部治疗 3 3 CXHL2600846 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司生长抑素受体阳性的复发难治性脑膜瘤 2.4 4 JXHL2600272 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖（体重指数（BMI）≥27kg/m2）女性患者的压力性尿失禁。 1 5 JXHL2600271 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖（体重指数（BMI）≥27kg/m2）女性患者的压力性尿失禁。 1 6 JXHL2600270 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖（体重指数（BMI）≥27kg/m2）女性患者的压力性尿失禁。 1 7 JXHL2600269 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖（体重指数（BMI）≥27kg/m2）女性患者的压力性尿失禁。 1 8 CXHL2600839 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司用于治疗特应性皮炎 1 9 CXHL2600838 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司用于治疗特应性皮炎 1 10 CXHL2600837 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司用于治疗特应性皮炎 1 11 JXHL2600268 AZD9833片 AstraZeneca AB Camizestrant与达尔西利联合用于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者化学药品:2.4类 12 CXHB2600219 TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 1 13 CXHL2600834 SAR448851 赛诺菲（中国）投资有限公司阿尔茨海默病 1 14 CXHL2600833 SAR448851 赛诺菲（中国）投资有限公司阿尔茨海默病 1 15 CXSL2600718 DBC-664注射液烁磊生物医药（上海）有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司拟用于伴随胎盘型碱性磷酸酶（ALPP）和/或胎盘样碱性磷酸酶2（ALPPL2）表达的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。 1 16 CXSL2600717 DBC-664注射液烁磊生物医药（上海）有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司拟用于伴随胎盘型碱性磷酸酶（ALPP）和/或胎盘样碱性磷酸酶2（ALPPL2）表达的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。 1 17 CXHL2600830 BPR-30901649注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司本品拟用于治疗原发性高血压。 1 18 CXHL2600832 ANS05片北京鞍石生物科技股份有限公司治疗HER2异常的局部晚期或转移性实体瘤。 1 19 CXHL2600829 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司系统性红斑狼疮 1 20 CXHL2600831 ANS05片北京鞍石生物科技股份有限公司治疗HER2异常的局部晚期或转移性实体瘤。 1 21 CXHL2600828 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司系统性红斑狼疮 1 22 CXSL2600715 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 SYS6043±贝伐珠单抗±化疗治疗晚期实体瘤。 1 23 CXSL2600723 注射用HS-20197 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司晚期实体瘤 1 24 JXHL2600265 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 间质性肺病相关肺动脉高压（WHO 第3组） 2.2 25 JXHL2600264 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 间质性肺病相关肺动脉高压（WHO 第3组） 2.2 26 JXHL2600263 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 间质性肺病相关肺动脉高压（WHO 第3组） 2.2 27 JXHL2600262 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 间质性肺病相关肺动脉高压（WHO 第3组） 2.2 28 JXHL2600261 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 间质性肺病相关肺动脉高压（WHO 第3组） 2.2 29 JXHL2600260 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 间质性肺病相关肺动脉高压（WHO 第3组） 2.2 30 CXSL2600712 BA1203注射液山东博安生物技术股份有限公司晚期实体瘤。 1 31 CXSL2600716 LBL-034注射液南京维立志博生物科技股份有限公司复发或难治性多发性骨髓瘤治疗用生物制品:1类 32 CXHL2600808 YN003 北京茵诺医药科技股份有限公司本品拟用于治疗脑胶质瘤，包括胶质母细胞瘤。 2.2;2.4 33 JXSL2600153 DS-1103a Daiichi Sankyo, Inc. 与DS3939联合用于局部晚期/转移性NSCLC 1 34 JXSL2600152 DS-3939a Daiichi Sankyo, Inc. 实体瘤（具体为局部晚期/转移性NSCLC） 1 35 JXSL2600155 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗用生物制品:1类 36 JXSL2600154 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗用生物制品:1类 37 CXHL2600807 舒沃替尼片迪哲（江苏）医药股份有限公司本品适用于既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2.4 38 CXHL2600806 舒沃替尼片迪哲（江苏）医药股份有限公司本品适用于既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2.4 39 CXSB2600224 注射用MHB088C 明慧医药（上海）有限公司注射用MHB088C联合注射用MHB039A，用于治疗晚期实体瘤患者。 1 40 CXHB2600212 锝[99mTc] 肼基烟酰胺双链Ark肽注射液北京吉伦泰医药有限公司本品系放射性诊断用药，拟定用于HER2阳性乳腺癌的诊断及鉴别诊断。 1 41 JXSL2600151 DS-6000a Daiichi Sankyo, Inc. 本品联合或不联合贝伐珠单抗用于首次复发的铂敏感上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的维持治疗。 1 42 CXSB2600229 注射用MHB036C 明慧医药（上海）有限公司;/ 单药治疗晚期实体瘤 1 43 CXSB2600225 注射用MHB046C 明慧医药（上海）有限公司用于治疗晚期实体瘤患者。 1 44 CXSB2600226 注射用MHB039A 明慧医药（上海）有限公司注射用MHB039A联合注射用MHB088C，用于治疗晚期实体瘤患者。 1 45 CXSB2600223 注射用MHB036C 明慧医药（上海）有限公司;/ 注射用MHB036C联合注射用MHB039A治疗晚期乳腺癌等晚期恶性肿瘤 1 46 CXSB2600222 注射用MHB039A 明慧医药（上海）有限公司;/ 注射用MHB039A联合注射用MHB036C治疗晚期乳腺癌等晚期恶性肿瘤 1 47 CXSB2600221 注射用MHB039A 明慧医药（上海）有限公司;/ 单药晚期恶性实体瘤 1 48 CXHL2600989 SHCW-8602片广东红珊瑚药业有限公司拟用于疼痛的治疗。 1 49 CXHL2600988 SHCW-8602片广东红珊瑚药业有限公司拟用于疼痛的治疗。 1 50 CXSL2600679 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液北京顺欣祥宇生物科技有限公司重度狼疮性肾炎 1

2026-09-12

·医脉通

云开有径，精准为途——一例卡匹色替联合氟维司群用于多基因共突变HR阳性晚期乳腺癌病例的思考

引言对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者而言，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为一线标准方案[1]，但随着治疗进程的推进，耐药问题仍不可避免。近年来，随着精准医学的发展，关于耐药背后的分子机制逐渐明确，PI3K/AKT通路异常激活、ESR1突变、BRCA1/2突变等均已被证实是内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗耐药的重要驱动因素，为后续精准靶向治疗提供明确方向[2]。随着PI3K/AKT通路抑制剂的临床可及，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者也迎来了精准治疗的新希望。在此背景下，医脉通特邀来自吉林大学第一医院的康丽花教授，分享一例多基因共突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌病例，为临床实践提供具备重要价值的临床参考。患者基本信息女，51岁，未绝经。以"左侧乳腺癌根治术后13年余，骨转移，内分泌治疗中"为主诉就诊。既往史：2004年行剖宫产手术，2005年行鼻腔泪囊吻合术，2012年行右侧乳腺纤维腺瘤切除术，2015年行甲状腺右叶癌根治术，家族史无特殊。既往治疗经过 ►初治与辅助治疗 2013年11月，患者因体检发现左侧乳腺内上象限有一肿物，于本院行左乳肿物穿刺术，病理提示左乳浸润性癌，非特殊类型。 2013年12月9日，外院行左乳癌改良根治术+右侧乳腺肿物切除术。术后病理示：（左侧）乳腺浸润性癌，非特殊类型，SBR分级Ⅱ级，可见多灶导管内癌成分并伴坏死，肿瘤总大小2.2×1.5×1.5cm，乳头及皮肤未见癌组织累及，基底切缘未见癌，左侧腋窝淋巴结未见转移癌（0/17）。免疫组化显示：ER（+＞75%）、PR（+＞75%）、HER-2（+）、Ki-67（+25%）。 2013年12月28日至2014年2月9日，我院行EC方案化疗3疗程（表柔比星130mg，环磷酰胺960mg），因消化道反应重，于2014年3月2日改为AC方案化疗2疗程（吡柔比星90mg，环磷酰胺900mg），化疗间歇期出现恶心及呕吐（CTCAE 2级），对症处理后好转。患者因无法耐受化疗副反应，拒绝继续化疗，要求内分泌治疗。 2014年4月10日起，应用药物性卵巢去势联合他莫昔芬（10mg 2次/日）内分泌治疗至2017年11月26日，后因子宫内膜增厚于2017年11月27日换用托瑞米芬（60mg 1次/日）至2019年5月。期间于2018年5月行刮宫术，术后病理示子宫内膜呈增生晚期样形态。2018年5月至2019年5月规律复查，未见乳腺癌相关复发转移征象。无病生存期（DFS）达6年8个月。 ►第一次疾病进展 2020年7月，患者入院复查，上腹部、下腹部、盆腔多排CT平扫提示左侧髂骨改变，结合病史考虑转移所致。磁共振骶髂关节平扫以及普通增强检测提示，左侧髂骨翼及周围改变，考虑转移所致，骶骨右侧、左侧髋臼、右侧股骨干改变，不除外转移。行髂骨穿刺活检，病理示骨组织内可见癌浸润，结合免疫组化支持来源于乳腺（浸润性导管癌）可能性大。免疫组化：Ki-67（+5%）、ER（强+90%）、PR（强+90%）、Her-2(4B5)(0)。该患者符合一项"达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究"的入组条件，于2020年8月20日随机入组。基线期肿瘤评估：靶病灶无，非靶病灶为骨盆、右侧股骨。患者接受达尔西利联合来曲唑治疗，期间定期复查，疗效评估为nonCR/nonPD。 2025年9月，患者因新发骨转移、疼痛加重，注册出组，PFS达5年2个月。 ►基因检测与精准靶向治疗在一线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗出现进展后，患者随即进行了基因检测，结果提示存在多基因突变： PTEN p.E242*突变（26.9%） PIK3CA p.R88Q突变（16.8%） ESR1 p.Y537S突变（7.1%） CCND1扩增（1.6%） RAD50 p.R1256Lfs*12杂合胚系突变结合基因检测结果和既往诊疗历程，于2025年10月起给予卡匹色替联合氟维司群治疗。治疗期间患者定期复查，骨痛较前明显缓解，整体耐受性良好，未出现皮疹、高血糖等不良事件，患者状态良好。目前仍在继续治疗中，每2个月进行一次疗效评估，截至目前疗效评估为疾病稳定（SD）。图1 患者骨转移病灶的影像学变化治疗小结点评本例患者为51岁未绝经女性，2013年确诊HR+/HER2-早期乳腺癌，术后完成辅助化疗及内分泌治疗，DFS长达6年8个月。2020年7月出现骨转移复发后，入组CDK4/6抑制剂联合来曲唑的临床研究，一线治疗PFS达5年2个月，这一时长在CDK4/6抑制剂治疗中表现突出，提示该患者具有典型的内分泌敏感特征。值得关注的是，患者在一线治疗进展后，通过基因检测发现同时存在PIK3CA p.R88Q突变与PTEN p.E242*突变。PIK3CA突变可导致PI3K/AKT通路的持续激活，而PTEN作为该通路的负向调控因子，其功能缺失同样可使通路异常活化。这意味着仅靶向PI3K单一节点的药物（如PI3Kα抑制剂）可能无法完全阻断通路的异常信号传导，而AKT抑制剂作为PI3K/AKT通路中的核心节点，能够同时作用于PIK3CA突变和PTEN缺失导致的通路异常，实现更全面的通路抑制。此外，患者还检出了ESR1 p.Y537S突变，该突变是CDK4/6抑制剂经治后获得性耐药的常见机制之一[3]，可导致肿瘤细胞对芳香化酶抑制剂及他莫昔芬等内分泌药物的耐药。研究显示，在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PIK3CA和ESR1共突变的发生率可达12%-15%[4]。在ESR1突变背景下，理论上口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）在该类患者中显示出一定疗效，但考虑到彼时该类药物国内临床可及性有限，且缺少与AKT抑制剂联合使用的充分证据。而氟维司群作为经典的注射用SERD，通过与卡匹色替联合应用，不仅能降解ER蛋白、克服内分泌耐药。更重要的是，该联合方案已被CAPItello-291研究证实有效。在关键性Ⅲ期临床试验CAPItello-291研究[5]中，评估了卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，在芳香化酶抑制剂经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。该研究纳入了近70%的CDK4/6抑制剂经治人群，结果显示，在PIK3CA/AKT1/PTEN改变人群中，卡匹色替联合治疗组的PFS获益显著，疾病进展或死亡风险降低50%[5]。安全性方面，卡匹色替联合治疗组耐受性良好，高血糖（≥3级发生率2.3%）、口腔炎（≥3级发生率2.0%）等不良事件发生率较低[5]。基于CAPItello-291研究取得的关键性进展，2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》已将其列为CDK4/6抑制剂治疗失败分层下PIK3CA/AKT1/PTEN改变时的Ⅰ级推荐[6]。因此，在制定治疗方案时，卡匹色替联合氟维司群是兼顾疗效证据、指南推荐与药物可及性的选择。本例患者在应用卡匹色替联合氟维司群方案后，疗效评估为SD，骨痛症状明显缓解，且未出现皮疹、高血糖等不良事件，展现了该联合方案在真实世界中的良好疗效与安全性。总的来说，回顾该病例整个诊疗历程，从辅助内分泌治疗DFS 6年8个月，到晚期一线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗PFS 5年2个月，再到卡匹色替+氟维司群治疗的持续获益，进一步提示对于CDK4/6抑制剂经治后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，应积极进行基因检测，全面评估PIK3CA/AKT1/PTEN及ESR1等耐药相关基因状态，以便及时调整治疗策略，为患者选择最适宜的精准治疗方案。《乳腺癌分子病理检测临床实践指南（2025版）》[3]明确推荐，对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，应行PIK3CA、AKT1和PTEN突变检测以提示靶向治疗机会；在内分泌治疗复发后进展时，推荐ESR1突变常规检测以支持治疗方案的制定。期待在未来，通过对基因检测时机的精准把控，可以为更多存在基因突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者争取到精准靶向治疗的获益机会。病例提供专家 -康丽花教授- 吉林大学第一医院肿瘤中心乳腺组副教授，硕士生导师，医学博士审批编号：CN-193328 有效期至：2027-09-01 本材料由阿斯利康提供，本材料内容为HCP个人的诊疗经验分享，仅代表专家个人意见，仅供医疗卫生专业人士进行学术讨论和交流，不用于推广目的。参考文献 [1] 李彬，陶中华，胡夕春. CDK4/6抑制剂后时代下的乳腺癌精准诊疗［J］. 中国癌症杂志, 2025, 35 (3): 273-282. [2] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 晚期乳腺癌基因检测临床应用指南（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(10): 946-960. [3] 中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会, 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会肿瘤基因诊断专业委员会 . 乳腺癌分子病理检测临床实践指南（2025 版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(10):929-945. [4] Jimmitti Teysir, et al. Treatment patterns in HR+/HER2- metastatic breast cancer (MBC) with co-occurring PIK3CA and ESR1 mutations.2025 ASCO Abs 1082. [5] Turner NC, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 1; 388(22): 2058-2070. [6] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

2026-09-12

·外资精华观点

高盛——恒瑞医药（600276.SS）：NDR要点：重申创新药销售目标，三季度趋势改善；研发催化剂丰富（附下载）

免费体验「高时效」国际投行研报「T+0至T+1」「原研报」可至底部下载高盛——恒瑞医药（600276.SS）：NDR要点：重申创新药销售目标，三季度趋势改善；研发催化剂丰富翻译精华恒瑞医药在近期NDR（非交易路演）中，管理层重申了2026年创新药销售额192亿元的目标，并预计下半年增长将加速。尽管二季度创新药收入增速放缓至同比8%，但管理层对达成该目标保持信心，并强调在现行市场条件下，此前30%的同比增长指引可能面临挑战，但192亿元目标应被视为股权激励计划下的保守底线。管理层指出，自6月起医院推广活动已逐步恢复，7月趋势较5月改善。公司预计下半年增长动能将受多个新获批重大适应症的支撑，包括达尔西利（dalpiciclib）用于辅助乳腺癌、卡瑞利珠单抗联合TACE用于肝癌、阿得贝利单抗（adebrelimab）用于围手术期非小细胞肺癌，以及海曲泊帕（hetrombopag）用于化疗所致血小板减少症（CIT）。此外，与产品销售额挂钩的销售及管理费用（SG&A）比率趋势好于原定目标——管理层原计划全年降低0.5-1个百分点，而上半年已实现1.5个百分点的改善。除产品销售外，BD（商务拓展）收入将提供额外的利润助力：继今年早些时候与百时美施贵宝（BMS）签署协议后，管理层表示收入确认将从2026年三季度开始，最高可达40%的预付款有望在下半年确认，会计处理方式类似于此前与葛兰素史克（GSK）的合作。高盛维持"买入"评级，12个月目标价73.86元，当前股价46.74元，隐含58.0%的上行空间。自身免疫管线成为下一增长周期的关键支柱：管理层对两个自身免疫资产展现出日益增强的信心，两者均正向全球临床试验过渡。SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双靶点抗体）持续展现出作为潜在"同类首创"双重靶向抗体的潜力，其I期银屑病数据显示，第52周时PASI90应答率超过90%，且可能具有差异化的每年一次给药方案。管理层预计II期数据将在今年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）会议上公布，同时计划于2026年下半年启动中国及全球III期项目。与此同时，SHR-2173（IFNAR1/TACI融合蛋白）已产生令人鼓舞的I期系统性红斑狼疮（SLE）数据，并正迅速扩展至更广泛的自身免疫适应症，包括原发性膜性肾病、狼疮性肾炎和IgA肾病（IgAN）。管理层披露，计划在正在进行的II期研究中纳入美国患者，并已着手准备全球III期研究。GLP-1产品组合：商业化准备工作全面展开：管理层对HRS9531保持高度建设性看法，认为其作为国内首个GLP-1/GIP双重激动剂，具有更好的安全性（呕吐/恶心反应更少）。公司预计其肥胖适应症批准时间约在2027年初，随后糖尿病适应症批准将在2027年下半年。商业化准备已相当深入，恒瑞将依托其已建立的代谢疾病业务版图——其SGLT2产品位列市场领导者，并配有专门的医院、零售及患者互动团队。管理层暗示定价将参照替尔泊肽（tirzepatide），而非采取激进的折扣策略。除HRS9531外，恒瑞正在构建广泛的代谢产品组合，包括口服HRS9531、口服小分子GLP-1药物HRS-7535以及三重激动剂HRS-4729，这使其成为中国生物制药公司中最为全面的肥胖与代谢产品组合之一。未来6-12个月丰富的催化剂：• 免疫学领域：SHR-1139 II期银屑病数据将在EADV公布，并可能支持2026年下半年启动中国及全球III期；SHR-2173将继续全球扩展，包括美国患者入组及III期准备。• 心血管疾病领域：HRS-1893预计2026年下半年在梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）中进入全球III期开发，2027年上半年在非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）中进入全球III期；多项心血管读数将在欧洲心脏病学会（ESC）会议上公布，包括HRS-1918（ANGPTL3）、HRS-5346（口服Lp(a)）、口服PCSK9及ApoC3 siRNA项目。• 代谢领域：更多HRS9531和HRS-7535数据预计将在欧洲糖尿病研究协会（EASD）会议上公布。估值方法与目标价：高盛对恒瑞医药的12个月目标价73.86元基于两部分：1）仿制药业务的长期退出市盈率估值393亿元（基于5年退出市盈率10倍）；2）创新药的风险调整DCF估值3907亿元（基于WACC 9.0%，终端增长率3%）。关键风险包括：1）创新药进入国家医保药品目录（NRDL）后放量慢于预期；2）关键后期研发项目失败风险；3）全球化扩张导致研发及管理费用高于预期；4）仿制药和创新药价格降幅大于预期；5）授权出海/全球化进展不及预期。投资逻辑：恒瑞是中国领先的制药企业，正从以往的"仿制药+创新"模式向创新药业务重心转型。在成熟的强大销售团队支持下，公司过去几年已上市9款销售额超10亿元的药物，其中包括4款创新药。随着集采（VBP）降价的大部分影响已在2022年充分反映并重置为较低基数，高盛预计恒瑞未来的增长驱动力将来自创新药，包括PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、AR拮抗剂、PI3K抑制剂及糖尿病药物。高盛给予"买入"评级，认为当前估值很大程度上仅反映了公司的中国业务前景，而海外进展将提供进一步的上涨空间。预计在当前产品周期中，重磅PD-1放量后增长将放缓，海外进展将成为公司的下一个关键里程碑。「原研报」可长按下方二维码进入后免费领取（若下方过期，至公众号最新一条）

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床2期	-	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	2026-09-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-04-16
蛋白质缺乏	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2026-04-16
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05176080 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	33	Famitinib 10 mg + Dalpiciclib 100 mg + Fulvestrant	壓網窪鑰製鏇簾蓋壓衊(齋夢構構窪願蓋遞醖構) = 鬱構廠憲獵齋衊淵鑰願網範網構鏇糧淵襯遞窪 (構鹹艱積夢鏇淵壓網觸, 32.0 ~ 71.3) 更多	不佳	2026-07-07
NCT05759572 (ASCO2026)	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-	145	Apatinib+dalpiciclib with ET	窪廠遞繭鬱鬱糧願廠鹽(襯鏇積構範獵繭範餘淵) = 衊憲繭夢鑰蓋鹽鑰鏇選顧廠襯遞襯衊鬱鬱遞齋 (醖衊獵顧簾鬱構範積選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05759572 (ASCO2026)	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-	145	Dalpiciclib with ET	窪廠遞繭鬱鬱糧願廠鹽(襯鏇積構範獵繭範餘淵) = 艱艱壓範糧餘顧壓壓積顧廠襯遞襯衊鬱鬱遞齋 (醖衊獵顧簾鬱構範積選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06276868 (HELEN HER2 017, ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2+	20	Dalpiciclib + Letrozole + Trastuzumab + Pertuzumab	憲餘衊壓網膚齋艱餘網(顧願壓膚鏇網夢窪鏇鏇) = 淵壓醖窪糧憲選獵願壓積廠獵窪製淵簾糧繭積 (艱獵壓襯衊構積膚壓鹽 )	积极	2026-05-29
NCT06276868 (HELEN HER2 017, ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2+	20	Dalpiciclib + Letrozole + Trasdalpicicliberletrozole (patients who continued on the dalpiciclib, letrozole, and dual HER2 blockade regimen)	憲餘衊壓網膚齋艱餘網(顧願壓膚鏇網夢窪鏇鏇) = 鏇窪積窪艱選齋襯膚獵積廠獵窪製淵簾糧繭積 (艱獵壓襯衊構積膚壓鹽 )	积极	2026-05-29
NCT05480280 (AACR2026)	临床2期	转移性结直肠癌 pMMR \| KRAS mutations	15	Dalpiciclib 125 mg + mFOLFOX6	壓窪糧憲鑰齋醖膚遞醖(鏇顧製廠構遞鬱窪簾簾) = 鬱襯鹽窪鹽憲憲觸積獵窪選蓋範膚艱鹹蓋餘構 (鬱壓積壓艱鬱範顧網觸 ) 更多	积极	2026-04-20
NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	鬱醖鏇鹽選鹹製襯繭構(蓋鑰餘選鏇淵窪獵鑰襯) = 網選顧鹽願繭蓋顧獵醖襯範餘積廠壓鬱蓋窪廠 (夢網餘齋積觸窪網選遞, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
SABCS2025	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-negative	45	Dalpiciclib 150 mg/d + Aromatase Inhibitors (letrozole 2.5 mg/d, anastrozole 1 mg/d, or exemestane 25 mg/d)	廠鬱憲構鑰鏇蓋艱鬱餘(製顧鹽蓋構顧構襯選範) = 願顧網壓鏇鏇顧簾鑰夢鹽衊夢選醖壓製膚網襯 (夢窪窪願選選艱淵膚繭, 29.6 ~ 64.2) 更多	积极	2025-12-11
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Dalpiciclib +Letrozole	築蓋壓積鏇構簾鑰壓艱(築鬱繭製繭觸範範艱鬱) = 窪夢廠製憲壓顧蓋鏇繭築艱蓋鬱鏇窪範願網獵 (鏇齋顧觸壓糧齋繭鑰獵 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Chemotherapy (Epirubicin + Cyclophosphamide + Docetaxel)	築蓋壓積鏇構簾鑰壓艱(築鬱繭製繭觸範範艱鬱) = 壓衊憲製憲獵構鑰壓窪築艱蓋鬱鏇窪範願網獵 (鏇齋顧觸壓糧齋繭鑰獵 ) 更多	积极	2025-12-10
ChiCTR2000040597 (IGCS2025)	临床2期	复发性卵巢癌 \| 子宫癌 estrogen receptor positive	21	Dalpiciclib + NSAIs	鏇製鬱糧餘醖鏇齋選顧(遞窪艱積構淵鑰艱顧鹹) = The most common treatment-related adverse events were diarrhea (45.0%, all grade; 18.2% grade ≥3), fatigue (40.5%, all grade; 18.2% grade ≥3), and cholestatic hepatitis (18.2% grade ≥3). 構範遞壓築衊膚製鬱餘 (襯網衊鑰鏇蓋網襯願簾 ) 更多	积极	2025-11-05
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET	蓋遞製鬱願夢齋淵壓壓(蓋鏇糧築窪範繭鏇餘淵) = 膚齋窪醖顧鏇鏇獵鹽鑰築遞鹹襯遞鏇鬱網淵選 (蓋壓遞廠積鹽選廠夢繭, 5.2 ~ 11.0) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET (without liver metastases)	蓋遞製鬱願夢齋淵壓壓(蓋鏇糧築窪範繭鏇餘淵) = 膚廠選衊齋淵鬱鬱鏇鹽築遞鹹襯遞鏇鬱網淵選 (蓋壓遞廠積鹽選廠夢繭 )	积极	2025-10-17
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	繭鬱淵廠遞簾襯鑰製遞(艱淵積壓襯顧鹽繭窪範) = 鏇選獵膚艱積築淵鹽醖鹹餘廠醖膚窪醖鹹繭構 (淵鏇簾願願構鑰觸範鬱, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17