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2026年开年，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液获批上市，这款联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗的新药，不仅是恒瑞当年首款一类创新药，也是全球首个同靶点产品。这一进展，是恒瑞近年来战略转型的具象化成果——自2026年起，恒瑞砍掉部分低端仿制药品管线，将资源集中于真创新研发，如今正进入创新药收获期。 2026年，恒瑞计划有13项产品或适应症上市，涵盖8项肿瘤与5项非肿瘤领域，形成批量上市加梯队衔接的业绩驱动格局。其中，SHR-1701作为全球首个PD-L1/TGF-RII双抗，胃癌适应症预计2026年H1获批，宫颈癌III期ORR达77.4%，肺癌III期也在推进，是潜在十亿美元分子，累计研发投入超5亿元；HER2 ADC药物SHR-A1811的乳腺癌适应症进入上市倒计时，阳性人群ORR76.9%、低表达人群49.4%，间质性肺炎发生率仅3%，显著低于阿斯利康DS-8201的15%，国内HER2阳性加低表达乳腺癌患者约20万，按30%渗透率测算，峰值销售额可达192亿元；和KAIlera合作的GLP-1/GIP双靶点激动剂，2025年底前获FDA三期临床许可，2026年有望国内上市，切入千亿级代谢病市场，契合恒瑞肿瘤加慢病的双轮驱动战略。 恒瑞的商业化能力已形成竞争壁垒。目前其肿瘤领域市占率5.7%，位列内外资第四，但心血管代谢（1.9%）、自免（0.2%）等领域仍处低位，随着GLP-1/GIP、ANGPTL3等产品上市，有望快速抢占空白市场。生产端，10万升生产基地采用连续流偶联技术，关键原材料国产化降低15%成本，在集采背景下具备定价弹性，还能支撑ADC等复杂制剂的规模化供应。医保方面，2025年已有多款产品通过谈判纳入医保，2026年新增上市品种有望延续这一节奏，快速实现放量。 国际化是恒瑞的增长第二曲线。目前已在美国、欧洲、澳洲建立4个研发中心，2025年有5个创新药启动海外首个临床，其中1项进入三期，2026年将推进多项国际上市申请，每年计划启动数项海外首次临床试验。BD合作也持续贡献收入，2025年收到62亿元BD付款，与GSK合作的首个临床前项目IND预计2026年递交，里程碑收入与销售分成可见度高；BHB-1893授权海外企业，2026年启动全球III期临床，交易总金额潜在超10亿美元，验证了自主研发资产的全球价值。 支撑这一切的是持续的研发投入。2024年恒瑞研发投入82.28亿元，创历史新高，占营收比重维持高位。2025年恒瑞明确2026/2027年创新药销售额同比增长25%的目标，形成研发-上市-回款-再研发的良性循环。截至2024年底，恒瑞共有超100个新分子实体、400余个临床试验在研，计划每年20个新分子进入临床，覆盖肿瘤、代谢、自免等多领域，为2026年后的增长奠定基础。 恒瑞医药董事长孙飘扬在2026年新年致辞中表示，新的一年要持续加大研发投入，聚焦肿瘤、自免、代谢疾病等重点领域，深化ADC、双抗等技术平台建设，催生更多差异化创新成果，解决未获满足的临床需求；同时强化学术化推广，有效传达产品价值，树立品牌，推动已上市创新药造福更多患者；还要加强生产、质量管理，利用AI、自动化提高效率，为市场拓展提供保障。国际化方面，恒瑞将坚定推动创新走出去，加强国际合作，加速海外临床，完善全球商业化布局，让中国创新药在世界舞台绽放。 恒瑞的进展，也是中国创新药产业崛起的缩影。2025年，中国创新药海外授权交易额达到245亿美元，同比增长27.6%，占全球市场份额18%，稳居全球第二梯队前列。恒瑞与葛兰素史克的PD-L1抑制剂海外授权合作交易额达35亿美元，其PD-1抑制剂临床研究还登上全球顶级肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》，让世界看到中国数据的实力。国家政策也给予有力支持，临床试验审评审批平均时限从60个工作日压缩至35个工作日，优先审评品种可缩短至20个工作日，知识产权保护加码，让企业敢放心投入研发。 2024年，恒瑞的创新药业务迎来历史性拐点，创新药销售收入（含税，不含对外许可收入）达138.92亿元，同比增长30.60%，占公司总销售收入（不含对外许可收入）比重超过50%。加上默沙东1.6亿欧元、Kailera1.0亿美元等创新药对外许可首付款，创新药收入占公司总收入一半以上。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性提高，阿得贝利单抗纳入多地惠民保，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等上市较早的创新药，随着新适应症获批和循证医学证据积累，应用范围扩大，业绩稳健增长。当年恒瑞获批9项创新成果，其中4款1类创新药，涵盖神经科学、自免、心血管等领域，已上市19款新分子实体药物、4款其他创新药。 恒瑞还公布了未来三年47项创新成果上市计划。2025年预计上市11项，包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗的非小细胞肺癌适应症；2026年预计上市13项，比如PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α的胃癌适应症（全球首个同类产品）、新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤；2027年预计上市23项，热门的GLP-1药物将迎来爆发，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病，还有HER3 ADC SHR-A2009、URAT1抑制剂SHR4640等。

2025天津国际乳腺癌大会丨佟仲生教授：详解乳腺癌靶向治疗前沿，分享一院多区同质化管理“天津经验” 编者按： 日前，由中国抗癌协会主办、天津医科大学肿瘤医院与国家恶性肿瘤临床医学研究中心协办的“2025天津国际乳腺癌大会”在天津举行。本届大会聚焦乳腺癌领域前沿动态，汇集众多国内外知名专家，围绕诊疗新进展展开深入探讨。在本次会议上， 天津医科大学肿瘤医院佟仲生教授 就《乳腺癌靶向药物治疗最新进展》发表专题演讲，系统梳理了该领域年度重要突破与发展方向。会后，《肿瘤瞭望》特邀佟仲生教授就报告内容及学科建设等话题进行深入解读。 01 《肿瘤瞭望》：您在2025天津国际乳腺癌大会上的讲题是《乳腺癌靶向药物治疗最新进展》，请您谈一谈本次讲题的亮点有哪些？ 佟仲生 教授： 今年乳腺癌领域收获颇丰，有多个影响力比较大的研究结果公布在不同的国内外会议和期刊上，我的讲题主要聚焦于以下几个方面。 一是关于ADC药物治疗的进展。 在ADC药物治疗领域，针对HER2+乳腺癌的多项临床研究取得了突破性进展，其中DB-11、DB-09和DB-05的研究结果尤为突出。DB-11研究聚焦于HER2+乳腺癌的新辅助治疗，研究共设置了三个治疗臂：T-DXd-THP组、T-DXd单药组、ddAC-THP组。2025年ESMO年会上公布的研究结果显示，该研究达到了其主要终点，T-DXd-THP组取得了67.3%的pCR率，显著高于ddAC-THP组56.3%的pCR率，绝对差值达11.2%。预计该研究结果将影响明年相关临床指南的更新。 △DB-11研究主要终点 DB-05研究则针对HER2+乳腺癌新辅助治疗的患者，旨在评估T-DXd与T-DM1在高危HER2阳性早期接受新辅助治疗后仍有残留浸润病灶的患者辅助治疗中的疗效与安全性。通过T-DXd与T-DM1的头对头比较，也显示出显著的阳性结果。 △DB-05研究主要终点 此外，DB-09研究结果的公布展现出T-DXd在HER2+晚期乳腺癌的一线治疗中的良好疗效。 综上，今年在HER2+乳腺癌的诊疗方面，无论在新辅助治疗、术后辅助强化治疗还是晚期一线治疗领域中均取得重要进展。与此同时，针对HER2低表达人群的DB-04和DB-06研究在今年也取得了显著进步。从早期的单靶、双靶治疗，到如今的ADC药物，HER2+乳腺癌的治疗策略不断演进。值得关注的是，我国自主研发的ADC药物也在国际舞台上崭露头角，如SHR-A1811等临床研究在不同阶段均展现出潜力。随着国内抗HER2领域ADC药物的卓越表现，预计明年将进一步推动临床实践的更新与优化。 在ADC药物治疗领域，除了针对HER2靶点的突破外，针对Trop-2靶点的药物研发也取得了显著进展。 我国原研的Trop-2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（SKB264）在三阴性乳腺癌及HR+/HER2-乳腺癌中均显示出良好的疗效潜力，有望在未来进一步改变临床实践格局。在已报道的Trop-2 ADC药物中，Dato-DXd因其较高的安全性（药物抗体比达4:1）和突出的临床疗效，在患者耐受性与有效性方面表现良好且均衡。此外，另一款Trop-2 ADC药物戈沙妥珠单抗（SG）在三阴性乳腺癌治疗中已取得积极成果，并已向一线治疗推进探索。研究显示，SG联合帕博利珠单抗在PD-L1阳性患者中也获得了显著生存获益。 △OptiTROP-Breast02研究主要终点 目前，Trop-2 ADC药物的应用范围正从三阴性乳腺癌，逐步扩展至HR+/HER2低表达或HER2-人群，治疗线数也从后线逐渐推向一线，并在一线治疗中取得了很好的成绩，特别是与免疫治疗联合取得了阶段性的成功，展现出广阔的临床应用前景。随着国内外多种靶向HER2及Trop-2的ADC药物陆续问世，包括已应用的T-DXd、SG，以及未来可能上市的Dato-DXd等，临床治疗的选择将更加丰富，个体化治疗策略有望进一步优化。 我的报告内容另外一部分则是针对CDK4/6抑制剂药物治疗的进展。 阿贝西利与瑞波西利两种CDK4/6抑制剂一直备受关注，在2025年10月召开的ESMO年会上，阿贝西利与瑞波西利在HR+/HER2-早期乳腺癌术后辅助强化治疗方面均显示出显著的临床获益：瑞波西利在辅助治疗中展现出了持续的疗效优势，其NATALEE研究五年随访结果非常好并在总生存期（OS）方面呈现获益趋势。而阿贝西利的monarchE研究更是积累了长达七年的生存数据，进一步证实了其在长期辅助治疗中的价值。值得注意的是，两种药物在适用人群上也存在差异，NATALEE研究中患者入选标准相对更广，这一特点为其在临床实践中带来了更广泛的应用前景。 与此同时，国产CDK4/6抑制剂达尔西利也在辅助治疗领域取得重要突破。由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授与天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授共同牵头开展的DAWNA-A研究，是目前国内最大病例数的临床研究，共纳入5274例患者，其中我院贡献了接近500例患者。近期发表的DAWNA-A研究结果显示，在术后辅助治疗基础上联合达尔西利，可显著改善患者的IDFS。随着患者随访时间的延长，其OS数据也值得期待。非常期待该药物在我国上市并增加适应症来惠及更多患者。 还有一部分是PAM通路抑制剂药物治疗的进展。 目前PAM通路常被用于CDK4/6抑制剂经治后出现进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者人群。PI3K抑制剂、AKT抑制剂、mTOR抑制剂均已在国内获批上市。在这个领域当中也开展了很多临床研究，包括INAVO120研究、CAPItello-291研究等多项临床试验均表明，无论是AKT抑制剂还是PI3K抑制剂，在CDK4/6抑制剂进展后仍能展现出积极的疗效。此外，针对ESR1突变人群的临床研究也在持续开展，尤其聚焦于CDK4/6抑制剂进展后的患者。ESR1突变常见于长期接受AI治疗的患者，目前已有针对ESR1突变特定药物的相关临床研究开展。我们团队亦参与了多项国际多中心研究，近期已有相关文献报道发表，针对ESR1突变的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物也显示出良好的治疗结果。 总体而言，今年以来乳腺癌领域取得了丰硕的研究成果，ADC及多靶点抗体类新药也在不断涌现，为乳腺癌治疗提供了更多潜在方向。临床共识的更新以及对最新药物与数据的深入解读，为我们的临床实践奠定更好的基础。 02 《肿瘤瞭望》：您担任天津医科大学肿瘤医院滨海医院副院长，在一院多区模式下，乳腺专病中心如何实现各院区诊疗同质化？在资源整合、人才共享及患者转诊方面有哪些可复制的经验？ 佟仲生 教授： 天津医科大学肿瘤医院滨海医院于2023年7月整建制搬迁后，确实面临诸多新挑战，如地理距离增加、人员调度、学科布局调整及科研方向统筹等实际问题。搬迁后，主院区领导迅速开展工作，从政策层面进行了系统规划，核心围绕两个方面： 一是坚持党委统一领导，重大事项由院级会议集体决策；二是在此框架下，给予滨海院区适度的自主权。 我认为该原则非常正确，一定程度上促进了学科发展。经过多年的运作，无论是整体的体量，还是医生队伍的培养、队伍的稳定性、临床业务指标，都呈现明显上升的趋势。 此外，我们通过信息化手段实现两院区全面同质化，虽然两地相距较远，但在信息系统上完全打通，检查结果、影像资料、检验报告及处方信息等均可实时互认共享，避免患者来回奔波，实现诊疗流程无缝衔接。我们以病人为中心，实现病人不动、医生主动、同时管理、协调发展。目前运行模式比较成熟，从运行效果看，门诊量、手术量特别是恶性肿瘤手术量等方面均呈现良好增长态势，显示出该模式在临床服务能力提升方面的积极成效。 在人才培养方面也紧跟医院指示，特别是加强后备力量的培养，依托院内“树人计划”等机制，为年轻医生提供临床与科研并重的发展平台，并积极创造海外研修机会，强化人才储备。 我们始终认为，医院高质量发展的核心在于人才。未来我院各级领导也将继续秉持这一理念，加强人才队伍建设，推动学科持续提升，并进一步深化转化医学与基础研究工作，为患者提供更优质的诊疗服务。 佟仲生 教授 天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科 主任医师 天津市肿瘤医院滨海医院副院长 中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会副主委 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 中国医药卫生文化协会肿瘤防治与科普分会副会长 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员 国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会乳腺癌组副组长 中国老年协会老年肿瘤委员会乳腺癌专业组副主委 天津市抗癌协会临多原发和不明原发性肿瘤专委会主任委员 担任《中国肿瘤临床》、《天津医药》、《中华乳腺病杂志》、《中国综合临床》等杂志编委