A Single-arm Exploratory Study of the Efficacy and Safety of CDK4/6 Inhibitors in Combination with Endocrine Therapy in the Neoadjuvant Treatment of HR+/HER2- Early Breast Cancer

To explore the efficacy and safety of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine neoadjuvant therapy for stage II-III HR-positive/HER2-negative breast cancer.
This study adopts a single-arm, open-label design, and plans to include 40 patients with stage II-III HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

湖北省肿瘤医院

NCT06711094

/ Not yet recruitingN/AIIT

Single-arm,Exploratory Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Combination With Dalpiciclib and AI in the Treatment of ER-Low (1%-10%), HER2-negative Advanced Breast Cancer

This is a prospective, single-arm, single-center, open, exploratory clinical study.. Screening for histopathologically confirmed recurrent or metastatic ER-Low positive (1%-10%) and HER2-negative breast cancer patients who meet the inclusion criteria and have not previously received any systemic anticancer therapy for advanced disease, He was treated with albumin-bound paclitaxel in combination with Dalpiciclib and AI.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

福建医科大学附属协和医院

NCT06650748

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Multigene Risk Score Combined With Ki-67 Dynamic Assessment in Stratified Neoadjuvant Endocrine Therapy Treatment With or Without CDK4/6 Inhibitors in HR+/HER2- Breast Cancer: a Randomize-controlled Study

This is a prospective, single-center, randomize-controlled study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of neoadjuvant CDK4/6 inhibitors in patients with high-risk EPclin multigene risk analysis and non-response to Ki-67 2W, and to explore predictive biomarkers for sensitivity to CDK4/6 inhibitor therapy.

开始日期2024-11-15

申办/合作机构

北京大学

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2025-04-01·Cancer Communications

A prospective, phase II, neoadjuvant study based on chemotherapy sensitivity in HR+/HER2‐ breast cancer‐FINEST study

Article

作者: Liu, Guang‐Yu ; Wang, Zhong‐Hua ; Shao, Zhi‐Ming ; Liang, Fei ; Li, Jun‐Jie ; Wu, Jiong ; Fan, Lei ; Di, Gen‐Hong ; Chen, Li ; Yu, Ke‐Da ; Wu, Wen‐Ya

AbstractBackgroundHormone receptor‐positive (HR+)/humaal growth factor receptor 2‐negative (HER2‐) breast cancer, the most common breast cancer type, has variable prognosis and high recurrence risk. Neoadjuvant therapy is recommended for median‐high risk HR+/HER2‐ patients. This phase II, single‐arm, prospective study aimed to explore appropriate neoadjuvant treatment strategies for HR+/HER2‐ breast cancer patients.MethodsEligible female patients with newly diagnosed, untreated HR+/HER2‐ breast cancer received 2 cycles of nab‐paclitaxel and carboplatin (nabPCb). Magnetic resonance imaging (MRI) was performed to assess tumor responses, and 40% regression of the maximal tumor diameter was deemed chemo‐sensitive. Chemo‐sensitive patients continued nabPCb for 4 more cycles (group A). Chemo‐insensitive patients were randomized to groups B, C, and D at a ratio of 1:3:1 to receive a new chemotherapy for 4 cycles or endocrine‐immune‐based therapy (dalpiciclib, letrozole and adebrelimab, with goserelin if patients were premenopausal) for 4 cycles or to undergo surgery. Peripheral blood and core‐needle biopsy (CNB) samples were collected before treatment, followed by a next‐generation sequencing (NGS) panel detection and similarity network fusion (SNF) typing through digital pathology data. The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate, and the secondary endpoint was the clinical objective response rate (ORR).ResultsA total of 121 patients were enrolled (67.8% with stage III disease), with 76, 9, 27, and 9 patients in groups A, B, C and D, respectively. The total pCR rate was 4.1%, and all patients who received pCR were in group A. Group C had a better ORR than Group B (81.5% vs. 66.7%). Exploratory analysis revealed that patients with the SNF4 subtype were the most sensitive to nabPCb (pCR rate of 21.1% vs. 1.8% in group A), whereas patients in group C with the SNF2 subtype were more sensitive to endocrine‐immune‐based therapy (Miller‐Payne grade 4‐5, 45.5% vs. 6.3%).ConclusionsConverting to endocrine‐immune‐based therapy improved the ORR, but not the pCR rate in chemo‐insensitive patients. Neoadjuvant chemotherapy and endocrine therapy are not mutually exclusive. The SNF4 subtype of HR+/HER2‐ breast cancer was more chemo‐sensitive, whereas the SNF2 subtype might be more sensitive to immunotherapy.

2025-02-01·The Breast

Influence of ethnicity on cyclin-dependent kinase inhibitor efficacy and toxicity: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Caltavituro, Aldo ; Tafuro, Margherita ; Pagliuca, Martina ; Del Mastro, Lucia ; Buonaiuto, Roberto ; De Angelis, Carmine ; Longobardi, Alessandra ; Arpino, Grazia ; De Santis, Pierluigi ; Puglisi, Fabio ; Caputo, Roberta ; Pavone, Giuliana ; Giuliano, Mario ; De Laurentiis, Michelino

BACKGROUNDThe combination of cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) with endocrine therapy (ET) is the standard of care for patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (aBC). While the efficacy and safety profiles of CDK4/6i and ET have been extensively evaluated in phase II and III trials worldwide, it remains unclear whether the response to CDK4/6i and toxicity profile vary among Asian and non-Asian patients. Therefore, we aimed to assess the treatment efficacy of ET with and without CDK4/6i by comparing outcomes in Asian and non-Asian subgroups included in these clinical trials. In addition, we evaluated the toxicity profiles of the treatments by estimating the risk of treatment-related adverse events (AEs).METHODSWe conducted a meta-analysis including the most recent randomized trial data systematically searched from PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane CENTRAL (from inception to May 31st, 2024) or presented in abstracts or oral presentations at the ESMO, ASCO, and SABCS international congresses. We included studies comparing CDK4/6i (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, dalpiciclib) + ET versus placebo + ET. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), hazard ratios (HR), and 95 % confidence intervals (CI) were extracted for the two subgroups of interest. To evaluate the treatment-related toxicity profiles, we extracted the number of side effects to estimate the risk of treatment-emergent AEs.RESULTSEleven studies (n = 5129) were included in this meta-analysis. The addition of CDK4/6i to ET consistently improved PFS in both Asian (HR = 0.52, 95 % CI 0.47-0.60; p < 0.001) and non-Asian (HR = 0.58, 95 % CI 0.52-0.64; p < 0.001) groups. Similarly, the combination of CDK4/6i + ET led to an OS improvement in both Asian (HR = 0.75, 95 % CI 0.62-0.91; p = 0.003) and non-Asian (HR = 0.81, 95 % CI 0.73-0.89; p < 0.001) patients. The risk of treatment related toxicity was higher in the CDK4/6i + ET arm in both Asian and non-Asian groups. Interestingly, a numerically higher rate of treatment-related hematological toxicity was observed in Asian patients, although no significant interethnic difference was found in the relative risk of these events.CONCLUSIONSThe combination of CDK4/6i and ET significantly improves PFS and OS compared to ET alone in both Asian and non-Asian patients with HR+/HER2-aBC. Although the magnitude of benefit appears to be independent of ethnicity, future clinical trials should devise a standardized method for stratifying patients by ethnicity to more effectively assess potential differences in treatment benefits.SYSTEMATIC REVIEW REGISTRATIONPROSPERO registration number: CRD42024543217.

2025-01-23·Journal of Medicinal Chemistry

Elucidating Binding Selectivity in Cyclin-Dependent Kinases 4, 6, and 9: Development of Highly Potent and Selective CDK4/9 Inhibitors

Article

作者: Yin, Feng ; Chen, Jiean ; Wang, Rui ; Pan, Shuqiong ; Liu, Zhihong ; Huang, Yong ; Kang, Wei ; Xing, Yajie ; Cao, Qixiong ; Jiang, Chenran ; Ye, Yuxin ; Yang, Qianqian ; Zhao, Juan ; Feng, Meixi ; Wu, Yun-Dong ; Yang, Jinglei ; He, Zhipeng ; Song, Chunli ; Lian, Chenshan

CDK4/6 inhibitors are effective in treating HR⁺/HER2^- breast cancer but face limitations due to therapeutic resistance and hematological toxicity, particularly from strong CDK6 inhibition. To address these challenges, designing selective inhibitors targeting specific cyclin-dependent kinases (CDK) members could offer clinical advantages and broaden CDK inhibitor indications. However, the highly conserved binding pockets of CDKs complicate selective targeting. This study leverages in silico modeling and structural analysis of cocrystal data to identify subtle differences in key CDK binding pockets. Notably, a sequence difference in the αD-helix motif between CDK4 and CDK6 provides a targetable "sweet spot" for selectivity. By incorporating a 1,4-trans-cyclohexanediamine side chain, we designed molecules that favor interactions with CDK4 over CDK6 and explored potential dual CDK4/9 inhibition. This approach yielded a lead compound with distinct in vitro selectivity and promising in vivo pharmacokinetics, offering valuable insights for the development of selective next-generation CDK inhibitors.

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2025-04-30

·抗体圈

史上最佳业绩！恒瑞医药Q1营收72亿，同比增长20%

医药行业的竞争格局瞬息万变，唯有创新者方能破局而出，御风前行。近期，恒瑞医药发布了2025年第一季度报告，营收、利润均实现了不错的涨幅，这份成绩单无疑为医药行业注入了一针强心剂，向市场彰显了其在创新研发驱动下高质量发展的蓬勃活力。图1. 恒瑞医药2021-2025年Q1营收趋势，来源：百度股市通1财报数据亮眼增长彰显韧性2025年一季度，恒瑞医药交出了一份令人瞩目的成绩单。恒瑞实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%；归属于上市恒瑞股东的净利润达到18.74亿元，同比大幅增长36.90%；归属于上市恒瑞股东的扣非净利润为18.63亿元，同比增长29.35%。这一连串数字增长的背后，是恒瑞医药在医药市场浪潮中稳健增长的决心与实力。图2. 恒瑞医药2025年一季度主要财务数据，来源：其一季度财报从资产情况来看，截至2025年3月31日，总资产为512.93亿元，较上年度末增长2.31%；归属于上市恒瑞股东的所有者权益为469.87亿元，较上年度末增长3.22%。然而，值得注意的是，经营活动产生的现金流量净额为5.55亿元，比去年同期的12.55亿元同比下降55.75%。对此，恒瑞医药在报告中解释称，主要原因是同期收到授权款项较多及本期研发投入增加。2创新药矩阵持续扩容四大重磅产品获批上市报告期内，恒瑞创新药布局取得突破性进展，新增6项新药及适应症获批，创下季度历史新高。心血管领域破局之作：全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗的上市，填补了国产创新药在降脂领域的空白。该产品单次给药即可维持长效降脂效果，有望重塑心血管疾病治疗格局。相关回顾：全球首个！恒瑞医药长效PCSK9单抗获批上市自免领域双线突破：中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片接连斩获强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三大适应症。临床数据显示，其对JAK1的选择性抑制活性高于JAK2，显著降低传统JAK抑制剂的血液学毒性风险。相关回顾：恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」国内获批上市镇痛领域里程碑：首个国产偏向性μ阿片受体激动剂富马酸泰吉利定注射液获批术后中重度疼痛适应症。其独特的受体偏向激活机制在保证镇痛效果的同时，将呼吸抑制等副作用发生率降低。免疫治疗新势力：抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗获批强直性脊柱炎适应症，临床研究显示其ASAS20应答率显著优于传统生物制剂。3研发管线纵深推进多领域临床研究捷报频传恒瑞一季度研发投入达15.33亿元，推动临床研究取得系列突破。01肿瘤领域HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗第8次纳入突破性治疗品种，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。CDK4/6抑制剂达尔西利在HR阳性乳腺癌辅助治疗Ⅲ期研究中，达到主要终点。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。02代谢疾病领域新型GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在减重Ⅱ期研究中表现惊艳，8mg剂量组治疗36周平均减重22.8%，媲美司美格鲁肽高剂量组疗效。其独特的双重作用机制可同时改善胰岛素敏感性与能量代谢。03国际化临床布局卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的5年随访数据登陆欧洲肺癌大会（ELCC），5年总生存率达27.8%，较对照组提升15.3个百分点，死亡风险下降43%，助力更多患者实现长生存。截至季末，恒瑞在研管线涵盖90余个自主创新药物，开展临床试验近400项，研发效率位居全球前列。4国际化战略升级授权交易重构价值生态恒瑞持续推进全球化战略，近期完成两笔重磅授权：将Lp(a)抑制剂HRS-5346海外权益授予默沙东，首付款2亿美元，潜在交易总额达19.7亿美元。该产品靶向心血管残余风险关键靶点，单药即可降低Lp(a)水平超80%。与默克集团就GnRH受体拮抗剂SHR7280达成大陆地区商业化合作，这是继PARP抑制剂后双方的再度携手。该口服制剂在子宫内膜异位症Ⅱ期研究中，疼痛缓解率较对照组显著提升。近三年累计完成9笔对外授权，潜在总交易额超140亿美元，创新药"出海"模式已形成稳定产出。目前14个license-out项目涵盖肿瘤、自免、代谢等多领域，验证了恒瑞创新体系的国际竞争力。5未来展望站在新的发展节点，恒瑞医药未来潜藏机遇。在First-in-class方向突破，在ADC、双抗、RNA疗法等前沿领域，已有7个全球首创品种进入临床，包括靶向Claudin18.2的ADC药物SHR-A1904，临床前数据显示其肿瘤抑制率较对照药物提升2.3倍；国际化产能布局上，苏州、成都两大生物药基地通过FDA/EU GMP认证，单抗产能突破6万升，为全球商业化奠定基础。在医药行业竞争日益激烈的背景下，恒瑞医药保持了其在国内医药行业的领先地位。凭借其在创新研发、产品质量、市场营销、品牌建设等方面的优势，不断提升核心竞争力，积极应对市场变化和挑战，让我们看到了国内老牌药企的韧性。结语恒瑞医药2025年一季度财报不仅是一份成绩的展现，更是恒瑞未来发展潜力的有力彰显。在创新的引领下，恒瑞医药正朝着国际化、高质量发展的道路砥砺前行，我们有理由相信，在未来的征程中，恒瑞医药将继续书写辉煌篇章，为全球患者带来更多福祉，为医药行业的进步贡献不竭力量。参考资料：1. 恒瑞医药公众号2. 恒瑞医药2025年一季度报告识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

财报抗体药物偶联物上市批准

2025-04-29

·医脉通

AE后如何重启治疗？这份“达”案带来了疗效与安全性的双重获益！艾的“例”量，伴“妮”同行

导读激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的亚型，约占所有乳腺癌病例的80%1。内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌的主要治疗手段，但耐药问题亦是其面临的一大难题，CDK4/6抑制剂的问世为解决这一难题提供了新的治疗前景。目前，国内已获批的CDK4/6抑制剂包括达尔西利、阿贝西利、瑞波西利、哌柏西利。其中，达尔西利是恒瑞医药自主研发的1.1类创新药，也是我国首个自主研发的新型高选择性的CDK4/6抑制剂，兼顾疗效与安全性，具有充实的中国循证医学证据，是中国HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中的优选方案。本期【“艾”的例量，伴“妮”同行】栏目，青岛大学附属医院乳腺中心宋玉华教授将分享一例HR+/HER2-乳腺癌诊疗病例，该患者在历经两次手术且单药内分泌治疗失败后，接受阿贝西利联合氟维司群治疗，但治疗期间出现间质性肺炎及骨髓抑制等不良反应，后续改用达尔西利联合氟维司群治疗至今，患者间质性肺炎及骨髓抑制等不良反应明显减少，且疾病处于长期获益状态。病例介绍患者女，61岁，右乳癌保乳术后近10年，局部复发右乳切除术后4年，胸壁复发3年余。既往史、个人史、月经婚育史、家族史无特殊。第一阶段：原发灶的发现与处理2015年9月，患者发现右乳肿物。手术治疗：2015年9月，患者因右恶性肿瘤行右乳肿块扩大切除+腋窝淋巴结清扫术。原发灶病理结果：（右）乳腺浸润性导管癌（组织学II级），ER（++，10%）、PR（++，50%）、HER-2（1+）、Ki-67（20%），右前哨淋巴结内见癌转移（1/3，宏转移），右腋窝淋巴结内未见癌转移（0/19）。诊断：右乳恶性肿瘤（HR+/HER2-）伴腋窝淋巴结转移辅助治疗：8周期EC-T方案化疗，而后行25周期放疗，先后接受托瑞米芬、阿那曲唑进行内分泌治疗。第二阶段：右乳复发灶的处理2021年1月，患者右乳腺癌复发。手术治疗：2021年1月，患者因右乳恶性肿瘤保乳术后复发行右乳癌单纯切除术。复发灶病理结果：（右）乳腺浸润性导管癌（组织学II级）， ER（+++，90%），PR（++~+++，40%），HER2（0），CK5/6（-），Ki-67（约30%）。诊断：右乳腺癌复发（HR+/HER2-）辅助治疗：6周期TP方案化疗。第三阶段：胸壁结节的转移与处理2021年12月，患者发现胸壁结节。胸壁结节病理结果：低分化腺癌，免疫组化ER（+，3%），PR（+~++，10%），HER2（0），Ki-67（+，约10%），考虑乳腺来源，未累及（上、下、内、外、基底）手术切缘。诊断：右乳癌术后胸壁复发（HR+/HER2-）Q1：患者先后接受托瑞米芬、阿那曲唑进行内分泌治疗，但均因内分泌耐药导致治疗失败，最终引发疾病进展，后续应如何选择有效的治疗方案？宋玉华教授对于内分泌治疗耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者，CDK4/6抑制剂的出现带来了新的治疗希望。作为一种创新药物，CDK4/6抑制剂可抑制CDK4和CDK6激酶的活性，从而抑制肿瘤细胞增殖2。同时，CDK4/6抑制剂还能抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗产生协同增效的作用，延缓和逆转内分泌耐药2。多项研究证实，CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗内分泌治疗失败人群，可改善患者的无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险2。CSCO乳腺癌指南推荐，对于芳香化酶抑制剂（AI）治疗失败的HR+乳腺癌患者，可选择氟维司群与CDK4/6抑制剂的联合治疗方案。目前，国内已获批上市的CDK4/6抑制剂包括达尔西利、阿贝西利、瑞波西利、哌柏西利。然而，2022年1月，达尔西利获批上市不久，瑞波西利尚未在国内获批，哌柏西利虽已在国内获批上市但未被纳入国家医保目录，仅阿贝西利已获批且被纳入医保。因此，在本次病例中，医生采用了阿贝西利联合氟维司群的治疗策略。2022年1月，患者采用氟维司群联合阿贝西利的方案。2023年3月，PET-CT检查结果显示，患者胸壁及腋窝内仍存在有肿瘤活性的组织；血常规结果提示，患者存在贫血以及骨髓抑制；肺部CT结果显示，患者左肺下叶斑片影，考虑间质性肺炎改变，右肺慢性炎性病变，放射性肺炎可能性大；肿瘤标记物CA153 32 U/ml（正常值<28 U/ml ）；肝肾功能、凝血功能等指标无特殊。因患者出现间质性肺炎及骨髓抑制等不良反应，遂停用阿贝西利。图1 2023年3月，PET-CT检查结果图2 2023年3月，患者肺部CT检查结果图3 2023年3月，患者血常规检查结果Q2：患者因出现间质性肺炎及骨髓抑制等不良反应而停用阿贝西利，此后的治疗方案该如何制定？宋玉华教授本次病例中，间质性肺炎的不良反应是导致该患者停药的最大原因。值得注意的是，不同CDK4/6抑制剂的不良反应谱存在差异，某些导致停药的AE在其他CDK4/6抑制剂中的不良反应报告中发生率可能更低，甚至从未被提及。因此，对于因AE停用CDK4/6抑制剂的患者，或可通过更换CDK4/6抑制剂更好地管理AE，从而改善患者的生活质量，增强治疗的持续性与用药依从性。目前，意大利药品管理局（AIFA）已批准在CDK4/6抑制剂治疗中出现不可接受毒性的患者，可换用另一种CDK4/6抑制剂3。在国内临床可及的4种CDK4/6抑制剂中，阿贝西利导致的间质性肺炎在亚裔人群的比例较高（MonarchE研究），而达尔西利相关间质性肺炎尚未有相关报道。而且达尔西利引入哌啶结构，消除GSH trapping风险，避免潜在的肝脏毒性，使得达尔西利的肝脏安全性更优，≥3级肝酶异常发生率较低，更适合需长期服药的HR+晚期乳腺癌患者4,5。同时，一项中国多中心CDK4/6抑制剂观察性横断面研究显示，达尔西利的乏力、脱发、腹泻等整体可感知的不良反应最低，安全性更易管理4。此外，达尔西利的疗效亦令人瞩目。DAWNA⁃1研究表明，达尔西利联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗后进展的患者中展现出无进展生存（PFS）的显著获益（15.7个月vs 8.5个月），疾病进展或死亡风险降低了58%（HR 0.42，95%CI 0.31~0.58）5。2021年12月达尔西利凭借此研究的出色疗效，在中国获批上市，联合氟维司群用于治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。2023年6月基于DAWNA-2研究，NMPA批准达尔西利新适应症，联合芳香化酶抑制剂（AI）用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。2024年，SABCS更新了无进展生存期(PFS)预设最终分析结果，与安慰剂组相比，INV评估达尔西利组的中位PFS显著延长：33.4个月(95% Cl：29.6-39.0) vs 19.3个月(95% Cl：16.5-22.5)；HR=0.56；95% CI：0.44-0.72；单侧p<0.0001，达尔西利联合方案PFS获得持续获益6。而且，达尔西利已被纳入国家医保目录，不限治疗线数、不限绝经状态，不限联合方案，全面覆盖HR+HER2-晚期乳腺癌患者，药物可及性强，可以全面减轻患者经济负担。因此，本例患者在阿贝西利治疗出现间质性肺炎及骨髓抑制等不良反应后，改用达尔西利联合氟维司群的治疗方案。2023年3月，患者改用氟维司群+达尔西利方案，治疗获益持续至今已超2年时间。改用达尔西利治疗12月、21个月后，乳腺超声均示，患者的胸壁、腋窝淋巴结等部位长期处于稳定状态且未出现新发病灶。安全性方面，患者再未出现肺部不良反应，且肺部炎症斑片影好转，骨髓抑制方面同样表现逐渐好转，且未出现新的不良反应，全面证明了达尔西利联合氟维司群的持久疗效和良好的安全性。图4 达尔西利治疗前后乳腺超声结果图5 达尔西利治疗前后肺部CT结果图6 达尔西利治疗前后血常规结果小结该例HR+/HER2-乳腺癌患者先后历经两次手术，发生乳腺癌胸壁转移后接受阿贝西利联合氟维司群治疗。治疗14个月后，患者因间质性肺炎的发生改用达尔西利联合氟维司群治疗方案，治疗持续至今已超2年时间。在达尔西利治疗期间，患者的耐受性良好，生活质量明显改善，疾病得到了有效控制，进一步证明了达尔西利联合氟维司群的持久疗效和良好的安全性。当前，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗，其中，达尔西利凭借其疗效优异、安全性良好和中国循证确切的优势，为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了更具价值的治疗选择。我们也期待达尔西利能够助力更多的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者跨越生命的瓶颈，迈向更长久、更高质量的生活旅程；更期待达尔西利为未来科研进步、原研创新赋予更多的应用空间，能够为临床医生提供更优的治疗选择。专家简介宋玉华教授医学博士主任医师硕士生导师青岛大学实体肿瘤及临床转化研究院副院长青岛大学附属医院乳腺中心副主任乳腺肿瘤科主任中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会委员中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会常务委员北京乳腺病防治学会青年委员会副主任委员山东省抗癌协会乳腺肿瘤专业委员会青年委员会副主任委员山东省抗癌协会乳腺肿瘤专业委员会常务委员山东省抗癌协会肿瘤靶向专业委员会常务委员青岛市抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员参考资料：1. Jerzak KJ, et al. Curr Oncol. 2023 Jun 2;30(6):5425-5447.2. 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(12): 1003-1017.3. Zagami P, et al. Breast. 2025 Feb;79:103875. 4. Xu B, etal. 2022 ESMO LBA:16.5. Xu B, et al. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909.6. Xu B, et al.2024 SABCS, PS2-01.医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

临床结果抗体药物偶联物

2025-04-29

·恒瑞医药

2025 ASCO前瞻 | 恒瑞医药15款创新药共67项肿瘤领域研究成果成功入选

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球最大的肿瘤治疗领域国际会议之一。今年ASCO年会将于美国芝加哥当地时间5月30日~6月3日举行。近日，ASCO官网公布了本次年会的研究摘要题目。作为创新型国际化制药企业的恒瑞医药，肿瘤领域产品相关研究再获高度认可，目前已确定有69项研究入选本次会议，其中创新药研究67项。包括4项口头报告（Oral）、5项快速口头报告（Rapid Oral）、24项壁报展示（Poster）、36项线上发表（Publication Only）1。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。涉及的创新药包括6款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®），以及9款未上市创新产品：抗PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普-α（SHR-1701）、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、IL-15融合蛋白SHR-1501、双特异性抗体SHR-2017、全人源抗CTLA-4单克隆抗体SHR-8068、抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-1826、SHR-A1912、SHR-A2102。2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）及国内首仿药昂丹司琼口溶膜（艾其速®）各有1项研究入选。019项创新药研究成果入选口头报告和快速口头报告本次ASCO年会，将由中山大学肿瘤防治中心张阳教授、上海市胸科医院钟润波教授、复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授、上海长征医院杨诚教授分别就4项恒瑞医药创新产品相关研究带来口头报告，包括SHR-1826治疗实体瘤、SHR-A2102治疗实体瘤、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗唾液腺癌，以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗脊索瘤。此外，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、河南省肿瘤医院闫敏教授、复旦大学附属肿瘤医院李婷教授、湖南省肿瘤医院李亚军教授、北京大学肿瘤医院毛丽丽教授将分别带来快速口头报告，内容涉及达尔西利治疗乳腺癌、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗乳腺癌、阿得贝利单抗治疗乳腺癌、SHR-A1912治疗淋巴瘤以及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗黑色素瘤。本次ASCO年会共有9项研究成果入选口头报告和快速口头报告，充分彰显了恒瑞医药在创新药物研发领域的深厚积累与卓越实力，有力证明了公司在全球学术舞台上的竞争力，同时也是我国医药创新高质量发展的重要例证。（2025 ASCO恒瑞产品相关研究4项入选口头报告，5项入选快速口头报告）02消化系统肿瘤领域：卡瑞利珠单抗续写新篇章在消化系统肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、SHR-8068等创新药，共有28项研究入选（包括6项壁报和22项线上发表）。其中卡瑞利珠单抗占据20项，全面展现其显著特点与潜力，继续续写国产PD-1抑制剂崭新篇章。此外，在肺癌领域收获亮眼成绩的阿得贝利单抗也在积极探索新的适应症，本次ASCO大会分别有肝癌、胆管癌、胰腺癌等4项相关研究入选。这些新老药物前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来更多获益！03乳腺癌领域：吡咯替尼、达尔西利持续发力引关注在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-2017，或产品间联合或联合化疗，共有19项研究入选（包括3项快速口头报道和7项壁报展示以及9项线上发表）。其中吡咯替尼占据7项、达尔西利占据6项，持续发力展现令人鼓舞的疗效；而瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、阿得贝利单抗等药物相关研究入选快速口头报告，获得业内广泛关注。04其他肿瘤领域：多维突破，彰显强劲综合实力在肺癌、妇科肿瘤、淋巴瘤、膀胱癌、头颈肿瘤、黑色素瘤、肉瘤、鼻咽癌、脊索瘤、唾液腺癌、胸腺癌、硬纤维瘤、涎腺导管癌等其他多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、吡咯替尼、达尔西利、氟唑帕利、法米替尼、SHR-1501、瑞拉芙普-α（SHR-1701）、SHR-1826、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR-A1912、SHR-A2102等抗肿瘤创新药相关研究一共入选了4项口头报告、2项快速口头报告、11项壁报展示和4项线上发表，彰显了恒瑞医药强劲的研发实力。此外，昂丹司琼口溶膜在防治化疗导致的恶心呕吐方面展现出了良好的疗效，本次ASCO年会有1项研究线上发表。《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。抗肿瘤药物是癌症患者改善生存、延长生命的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，深耕肿瘤药物等高品质创新药研发，目前已在中国获批上市19款新分子实体药物（1类创新药），其中抗肿瘤药占比过半。另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。本次ASCO年会上，恒瑞医药多项创新产品研究成功入选，不仅彰显了公司在药物研发领域的深厚实力，更让全球肿瘤学界见证了中国医药创新的蓬勃力量。未来，恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，服务健康中国，造福全球患者。参考文献：1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting声明：1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选| 研发创新 |恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市| 国际化 |恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议| 重磅奖项 |喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！| 社会公益 |“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果申请上市临床1期

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-05-12
晚期乳腺癌	药物发现	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	药物发现	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
结直肠癌	药物发现	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-07-30
肝细胞癌	药物发现	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-07-30
非小细胞肺癌	药物发现	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-07-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05512780 (DARLING 01, Pubmed \| Breast Cancer Res) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 \|	29	Dalpiciclib + Letrozole	(獵醖積獵選積壓簾齋網) = 繭繭鑰艱鏇憲繭觸選膚醖製願衊製夢顧蓋顧簾 (遞糧夢鹹鏇醖蓋願糧餘 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT03966898 (DAWNA-2, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 \|	456	Dalpiciclib + Letrozole/Anastrozole	(壓餘範範窪齋製壓窪糧) = 鏇遞壓餘範鑰鹹醖築積鹹醖積醖齋築願願膚廠 (鏇鏇憲繭構艱網鑰獵窪, 29.6 ~ 39.0) 更多	积极	2024-12-12
NCT03966898 (DAWNA-2, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 \|	456	Placebo + Letrozole/Anastrozole	(壓餘範範窪齋製壓窪糧) = 憲構製鹹積構製蓋夢襯鹹醖積醖齋築願願膚廠 (鏇鏇憲繭構艱網鑰獵窪, 16.5 ~ 22.5) 更多	积极	2024-12-12
NCT05431504 (SABCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 \|	53	Dalpiciclib plus ET	(築顧鬱遞觸願鹽蓋繭選) = 餘鹹鬱簾積獵鬱鏇艱鬱憲艱蓋憲窪鹹觸網鬱廠 (願繭築製獵繭製淵構糧, 7.59 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
NCT05431504 (SABCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 \|	53	Chemotherapy (external control group)	(築顧鬱遞觸願鹽蓋繭選) = 繭蓋齋艱醖鹹膚願憲遞憲艱蓋憲窪鹹觸網鬱廠 (願繭築製獵繭製淵構糧, 2.92 ~ 5.91) 更多	积极	2024-11-26
NCT06009627 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	绝经前乳腺癌新辅助 \|	32	Dalpiciclib, Exemestane, and Goserelin	(範築獵襯鹽壓積蓋壓鏇) = 簾願膚餘構網構鹹艱壓糧糧艱鏇鹽餘齋簾餘醖 (襯鑰膚鹹廠廠壓鏇積鬱 )	积极	2024-09-16
NCT06009627 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	绝经前乳腺癌新辅助 \|	32	TAC (docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide)	(範築獵襯鹽壓積蓋壓鏇) = 顧鹽製鑰衊鹹觸鹹襯鬱糧糧艱鏇鹽餘齋簾餘醖 (襯鑰膚鹹廠廠壓鏇積鬱 )	积极	2024-09-16
NCT05724355 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌二线	34	Camrelizumab dalpiciclib	(壓憲築齋鏇築鹽衊製築) = 遞積積廠鹽鑰鏇構構繭鏇選鬱鹽鏇餘鹽艱構膚 (壓選窪觸餘齋鹹範簾膚, 17.4 ~ 50.5) 更多	积极	2024-09-14
NCT05721443 (ESMO2024)	临床2期	头颈部鳞状细胞癌 p16-negative	14	Dalpiciclib 150 mg	(膚膚範艱觸鹽憲製壓簾) = 淵遞憲襯構網膚構築鏇鹹襯範醖製簾範夢鑰衊 (鏇糧鏇觸築夢壓廠淵鑰, 38.6 ~ 83.8) 更多	积极	2024-09-14
NCT05806671 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌	30	dalpiciclib 12fulvestrantpyrotinib	(選蓋鹽窪鹹夢淵齋繭醖) = Not reached. 鏇鹹淵夢衊鬱獵鏇簾齋 (繭觸選衊醖鹹積壓蓋獵 ) 未达到更多	积极	2024-05-24
NCT05640778 (DANCER, ASCO2024) 人工标引	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 \|	23	Dalpiciclib + Letrozolelanastrozole	(廠膚繭顧壓顧壓廠選鏇) = 網構蓋獵艱襯膚願製醖積憲鏇願衊廠鹹簾網憲 (製獵鹽遞淵壓簾廠築觸, 76.0% ~ 98.8) 更多	积极	2024-05-24
ChiCTR2200062868 (phase 2, ASCO2024)	临床2期	去分化脂肪肉瘤	32	Dalpiciclib 150 mg	(襯顧鬱齋製鏇選襯獵廠) = 範築衊築遞遞糧廠獵簾鏇網鑰觸製齋繭艱醖鹽 (淵獵淵餘憲膚餘顧憲願, 10.65 ~ 24.15)	积极	2024-05-24
NCT03481998 (phase Ib, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR-positive \| HER2-negative	-	Dalpiciclib 125 mg	糧鹹鹹製鑰顧繭襯獵衊(膚醖壓餘遞觸憲蓋艱獵) = 膚範醖齋壓窪壓壓積鑰範醖鬱鑰網積蓋製鏇壓 (願鏇膚廠壓醖鏇醖鹹夢 ) 更多	积极	2024-01-01
NCT03481998 (phase Ib, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR-positive \| HER2-negative	-	Dalpiciclib 150 mg	糧鹹鹹製鑰顧繭襯獵衊(膚醖壓餘遞觸憲蓋艱獵) = 築獵範繭顧廠壓鬱窪壓範醖鬱鑰網積蓋製鏇壓 (願鏇膚廠壓醖鏇醖鹹夢 ) 更多	积极	2024-01-01