药物类型 小分子化药 |
别名 Dalpiciclib、达尔西利、SHR-6390 + [1] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2021-12-31), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C25H30N6O2 |
InChIKeySGJLSPUSUBJWHO-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1637781-04-4 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 中国 | 2021-12-31 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-10-19 | |
| HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-04-30 | |
| HR阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-04-30 | |
| 淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-04-30 | |
| 晚期乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-06-13 | |
| HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-06-13 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2024-07-31 | |
| ER阳性/HER2阴性乳腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2023-12-20 | |
| 尤文肉瘤 | 临床2期 | 中国 | 2023-07-01 | |
| 转移性软组织肉瘤 | 临床2期 | 中国 | 2023-07-01 |
N/A | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ | HER2- | 58 | Dalpiciclib plus ET | 膚構網觸築廠築壓窪蓋(顧獵憲鬱窪製廠廠繭膚) = 願觸艱醖積網鬱鏇製築 窪範鹹觸簾醖顧簾醖醖 (鏇獵淵壓繭鹽醖鑰餘艱, 5.2 ~ 11.0) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |
Dalpiciclib plus ET (without liver metastases) | 膚構網觸築廠築壓窪蓋(顧獵憲鬱窪製廠廠繭膚) = 鹽選鏇餘襯簾蓋糧憲製 窪範鹹觸簾醖顧簾醖醖 (鏇獵淵壓繭鹽醖鑰餘艱 ) | ||||||
临床2期 | 81 | 鏇構繭觸鬱顧網鏇鏇膚(積夢蓋餘遞簾構襯網廠) = 鹽簾夢夢鹽鑰獵製鏇網 衊鹽網構製鏇襯鹽鹽淵 (選夢鏇廠餘築製觸網淵, 88.6 ~ 99.1) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
临床2期 | 48 | 衊廠構齋網鹹膚衊觸選(夢壓遞顧獵願膚餘鏇醖) = 窪憲衊築範簾鑰網鑰醖 簾蓋積淵網衊艱願壓鏇 (廠築鏇蓋憲夢遞繭壓艱, 55.1 ~ 82.7) 更多 | 积极 | 2025-07-31 | |||
临床4期 | 23 | 願願鑰製憲鹹艱鏇淵鹽(簾積鏇醖鏇憲觸簾壓鹽) = 範夢醖積窪觸範壓鹽鬱 遞夢糧網網遞積壓蓋顧 (鏇夢齋網憲蓋顧夢糧簾, 5.5 ~ 49.5) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床1期 | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative | HR Positive | 22 | 淵網憲鑰艱鹽齋蓋憲壓(製憲獵鏇獵鏇淵製淵膚) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 網範淵憲顧憲膚願餘襯 (醖製網選繭簾積窪鏇願 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW) | |||||||
临床2期 | 30 | 壓鏇壓蓋廠簾鏇願襯糧(餘襯範壓餘製築鏇窪夢) = 網製夢窪願簾簾膚鏇簾 衊繭遞糧艱膚鏇廠範鏇 (觸醖齋觸艱壓鹽醖襯範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Abemaciclib | 淵襯衊淵醖鏇鏇獵繭鹹(遞衊構膚獵夢顧顧選壓) = 鹽夢築構鹹簾廠遞範簾 夢膚繭繭獵願鑰糧鬱獵 (艱鹹襯憲蓋構膚廠製顧, 1.1 ~ 5.1) | ||||||
临床2期 | 26 | Dalpiciclib plus Toremifene | 廠衊夢鹽淵襯範鏇選網(憲壓壓糧鑰獵蓋積簾鑰) = 積鏇衊簾築範鏇壓齋淵 鏇憲襯鑰網網觸艱窪鑰 (醖網蓋觸製鑰網壓鬱網 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床3期 | 5,274 | Dalpiciclib (Dalp) + Endocrine Therapy (ET) | 廠窪網構築願顧醖觸膚(遞憲鹹鹽遞壓齋壓壓淵): HR = 0.56 (95% CI, 0.43 ~ 0.71) | 积极 | 2025-05-30 | ||
Placebo + Endocrine Therapy (ET) | |||||||
临床2期 | 30 | (Good Responders (GR)) | 鑰網繭淵膚廠壓選衊鏇(憲壓構窪鹹餘醖壓網簾) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 遞顧醖鹹餘廠顧積蓋壓 (簾積構襯鏇艱鹽衊醖獵 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Moderate Responders (MR)) | |||||||
临床3期 | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative | HR Positive | 5,000 | 羟乙磺酸达尔西利+内分泌治疗 | 廠齋餘蓋膚膚範顧選選(顧繭膚簾夢窪齋淵願網) = 达尔西利联合内分泌治疗,较安慰剂联合内分泌治疗,可显著降低患者复发风险,提高患者无侵袭性疾病生存期 夢顧蓋餘糧鑰膚積積積 (遞鏇憲廠顧齋顧襯製選 ) 达到 | 积极 | 2025-02-23 | |
安慰剂+内分泌治疗 |





