Dalpiciclib Isethionate

据公开资料显示，2026年6月国内外针对实体瘤共计批准新适应症17条。靶向药物新获批主要针对NTRK、BRAF、ALK、BRCA2、ESR1等靶点基因，涵盖了甲状腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多个癌种。 2026年6月，抗肿瘤新药领域迎来多项重要突破。康特替尼获批用于未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC，成为国内首款获批的ALK-TKI颗粒剂。FDA批准卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷的转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）；NMPA批准尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）；两个适应症的批准为mHSPC患者提供了全新的基于分子标志物的靶向治疗方案。同时，舒瑞基奥仑赛获批用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法。 详细6月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 安瑞曲替尼 / 商品名：维迈妥 通用名：安瑞曲替尼 适应症：携带NTRK基因融合的成人和≥12岁的青少年实体瘤 临床试验：CTR20201703（VC004-101，NCT04614740） 原研公司：江苏威凯尔医药 获批日期：2026.06.04 获批机构：NMPA 2026年06月04日，NMPA批准安瑞曲替尼用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。安瑞曲替尼是由江苏威凯尔自主开发的1类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂。安瑞曲替尼临床上不仅展现出较Ⅰ代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决Ⅰ代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。 本次适应症获批是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅰ⁄Ⅱ期临床试验CTR20201703（VC004-101，NCT04614740），研究旨在评估安瑞曲替尼在NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。 结果显示，客观缓解率（ORR）达68.5%，疾病控制率（DCR）达85.2%；其中，6个月以上随访患者ORR达89.7%，DCR达100%；中位生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存期（PFS）为75.7%，24个月持续缓解率（DoR）达85.5%。对于基线合并脑转移的患者，ORR达87.5%，对于TRK-TKI经治患者ORR达47.4%。 2. 维替索妥尤单抗 / 商品名：缇乐、Tivdak 通用名：维替索妥尤单抗、Tisotumab vedotin 适应症：化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌 临床试验：innovaTV 301 原研公司：Genmab 获批日期：2026.06.09 获批机构：NMPA 2026年06月09日，NMPA批准维替索妥尤单抗用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对TF的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。维替索妥尤单抗是国内首个获批用于既往经治的复发或转移性宫颈癌的ADC。2024年4月，维替索妥尤单抗获得美国FDA完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。 本次适应症获批是基于一项全球性、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验innovaTV 301（NCT04697628），研究评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗PD-（L）1药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期（OS），主要次要结果是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。 全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了OS的主要终点（HR=0.70）。中国亚组显示出一致的结果，OS具有临床意义的改善（HR=0.55），与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%。在2025 ESMO Asia上，中国亚组数据被披露。74名患者被随机分入维替索妥尤单抗组（n=35）和化疗组（n=39），其中52例患者（70.3%）曾接受过贝伐珠单抗治疗，40例患者（54.1%）曾接受过抗PD-（L）1治疗。中位随访11.5个月，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR=0.55，95% CI：0.27-1.15）。维替索妥尤单抗组中位OS未达到（9.7个月-NE），而化疗组中位OS为10.7个月（6.0个月-NE）。次要终点方面，中位PFS分别为4.4个月（95% CI：3.0-5.0）vs. 2.8个月（95% CI：1.5-4.2）；确认的ORR分别为14.3%（95% CI：4.8-30.3）vs. 5.1%（95% CI：0.6-17.3）。安全性方面，维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性可控，与全球概况一致。 innovaTV 301研究数据 3. 斯鲁利单抗 / 商品名：汉斯状、Hetronifly 通用名：斯鲁利单抗、Serplulimab 适应症：联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥5）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗 临床试验：ASTRUM-006 原研公司：复宏汉霖 获批日期：2026.06.09 获批机构：NMPA 2026年06月09日，NMPA批准斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥5）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此前，斯鲁利单抗已经获批多项重磅适应症，相关癌种有：鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状NSCLC。本次获批之后，斯鲁利单抗也成为了国内首个可用于胃癌围术期治疗的PD-（L）1单抗，为该类患者带来了化疗之外的全新治疗选择。 本次适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心的临床Ⅲ期临床试验ASTRUM-006（CTR20191830），该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。研究入组患者为PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合以替吉奥+奥沙利铂（SOX）为基础的化疗方案；术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。试验主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS），次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位EFS以及研究者评估的病理完全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。 截至数据截止日期2025年8月19日，共纳入意向治疗（ITT）人588例，中位随访时间为35.9个月。结果显示：主要终点方面，研究者评估的EFS结果显示，斯鲁利单抗组中位EFS尚未达到，对比对照组35.9个月显著延长（HR=0.73；95% CI：0.56-0.94；p=0.015），统计学差异显著。在病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组（pCR=6.4%）大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比（OR）达3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。亚组分析来看，各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同PD-L1表达（CPS≥10）亚组均能实现一致获益。 ASTRUM-006研究数据 4. 达拉非尼+曲美替尼/ 商品名：泰菲乐+迈吉宁、Tafinlar+Mekinist 通用名：达拉非尼+曲美替尼、Dabrafenib+Trametinib 适应症：BRAF V600E突变阳性的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 临床试验：/ 原研公司：诺华 获批日期：2026.06.10 获批机构：NMPA 2026年06月10日，NMPA批准达拉非尼+曲美替尼用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。分化型甲状腺癌（DTC）是常见的类型，占所有甲状腺癌病例的95%以上。尽管DTC总体预后良好，然而一旦疾病进展至放射性碘难治（RAIR）阶段并伴有远处转移，患者的5年生存显著下降，形成严峻的临床困局。本次适应症获批是达拉非尼+曲美替尼在中国获批的第四个适应症，也标志着BRAF V600E突变阳性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者迎来了新的精准靶向治疗选择。 本次适应症获批是基于一项中国研究中心主导、涵盖全球多国多中心的Ⅲ期临床试验，广泛入组亚洲患者。研究显示，与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼治疗组显著延长患者中位无进展生存期（mPFS）至12.8个月，较安慰剂组的3.7个月提高了9.1个月，疾病进展或死亡风险降低62%；客观缓解率（ORR）高达57.4%，而安慰剂组仅为3.8%，在缩瘤疗效上呈显著获益。总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已呈现获益趋势。安全性方面，联合治疗组未观察到新的安全性信号。 5. 康特替尼 / 商品名：首要泽 通用名：康特替尼、Conteltinib 适应症：未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：CTR20200770 原研公司：首药控股 获批日期：2026.06.11 获批机构：NMPA 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼用于治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。康特替尼（曾用名：康太替尼）是首药控股自主研发的一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，也是国内获批的第10款ALK融合抑制剂。不过，该药同时也是国内首款获批的ALK-TKI颗粒剂，对于一些吞咽困难或不适合服用常规片剂、胶囊剂的患者（如儿童、老年人或存在吞咽障碍的患者），颗粒剂有望更好地适应其需求，提高依从性。 本次适应症获批是基于一项关键性Ⅲ期临床试验（CTR20200770），研究共纳入414例既往最多接受过一线化疗方案治疗且未接受过任何ALK-TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，旨在比较康特替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。 此前于2024年度，该项研究的完整数据显示，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。与对照组相比，康特替尼在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。目前其详细数据暂未披露。 6. 贝组替凡+帕博利珠单抗/ 商品名：维利瑞+可瑞达、Welireg+Keytruda 通用名：贝组替凡+帕博利珠单抗、Belzutifan+Pembrolizumab 适应症：肾透明细胞癌（ccRCC）成人患者的术后辅助治疗 临床试验：LITESPARK-022 原研公司：默沙东 获批日期：2026.06.12 获批机构：FDA 2026年06月12日，FDA批准贝组替凡联合帕博利珠单抗用于肾切除术后或肾切除术联合转移病灶切除术后的中高或高复发风险的肾透明细胞癌（ccRCC）成人患者的辅助治疗。本次适应症的批准标志着贝组替凡首次获批用于早期ccRCC，也是PD-1和HIF-2α抑制剂联合疗法的首次获批。 本次适应症获批是基于一项多中心、双盲、随机化的Ⅲ期临床试验LITESPARK-022（NCT05239728），研究共纳入1841例经肾切除的ccRCC术后患者，且具有中高危或高危复发风险，或接受了转移灶切除且无疾病证据。患者按1:1随机分配至贝组替凡+帕博利珠单抗组（n=921）或安慰剂+帕博利珠单抗组（n=920），主要疗效结局指标为研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。 结果显示，贝组替凡+帕博利珠单抗的DFS事件是186例，安慰剂+帕博利珠单抗的DFS事件是246例；DFS具有统计学显著改善（HR=0.72；95% CI：0.59-0.87；p=0.0003），贝组替凡+帕博利珠单抗组患者疾病复发或死亡风险降低了28%，两组的中位DFS均未达到。期中分析的OS数据尚不成熟：贝组替凡+帕博利珠单抗的OS事件是38例，安慰剂+帕博利珠单抗的OS事件是49例。 LITESPARK-022研究数据 7. 卡匹色替/ 商品名：荃科得、Truqap 通用名：卡匹色替、Capivasertib 适应症：联合阿比特龙和泼尼松治疗PTEN缺陷的转移性mHSPC 临床试验：CAPItello-281 原研公司：阿斯利康 获批日期：2026.06.12 获批机构：FDA 2026年06月12日，FDA批准卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷的转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）成人患者。这是全球首款且唯一获批针对该亚型前列腺癌的靶向药物。随着药物获批，PTEN缺陷检测从“科研指标”升级为“临床刚需”。 本次适应症获批是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验CAPItello-281，旨在评价卡匹色替+阿比特龙方案对比安慰剂+阿比特龙方案用于治疗新发PTEN缺陷的mHSPC患者的有效性和安全性。受试者按1:1比例随机分组，分别接受卡匹色替+阿比特龙方案、安慰剂+阿比特龙方案，阿比特龙需搭配泼尼松或泼尼松龙给药。研究的主要疗效结局指标为研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS），次要疗效终点为总生存期（OS）。 结果显示，与安慰剂+阿比特龙治疗组相比，卡匹色替+阿比特龙可使放射学疾病进展或死亡风险显著降低19%（HR=0.81；95% CI：0.66-0.98；p=0.034），且rPFS显著延长7.5个月。卡匹色替联合治疗组的中位rPFS为33.2个月，而对照组为25.7个月。虽然在主要分析时OS数据尚不成熟，但OS的数值结果显示卡匹色替联合治疗组优于对照组。 CAPItello-281研究数据 8. 达尔西利 / 商品名：艾瑞康、Airuikang 通用名：达尔西利、Dalpiciclib 适应症：联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 临床试验：DAWNA-A 原研公司：恒瑞医药 获批日期：2026.06.15 获批机构：NMPA 2026年06月15日，NMPA批准达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。此前该药已经获NMPA批准2项适应症上市：1）联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于HR阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。 本次适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验DAWNA-A，研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（iDFS）。 在2025年ASCO大会上，恒瑞公布了DAWNA-A研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为20.3个月。结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗相比，达尔西利联合内分泌治疗显著延长了iDFS（HR=0.56；95% CI：0.43–0.71；单侧p<0.0001），且在2年时带来4.5%的绝对iDFS获益。 DAWNA-A研究数据 9. 恩考芬尼+贝美替尼/ 商品名：毕太维+美妥维、Braftovi+Mektovi 通用名：恩考芬尼+贝美替尼、Encorafenib+Binimetinib 适应症：BRAF V600E突变型转移性NSCLC 临床试验：PHAROS、OCEAN Ⅱ 原研公司：皮尔法伯 获批日期：2026.06.15 获批机构：NMPA 2026年06月15日，NMPA批准恩考芬尼+贝美替尼用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次适应症的批准意味着MEK1/2抑制剂贝美替尼（曾用名：比美替尼）首次获得NMPA批准。既往获得批准的MEK1/2抑制剂有：曲美替尼（FDA/NMPA）、Cobimetinib（FDA）、妥拉美替尼（NMPA）、司美替尼（FDA/NMPA）、Mirdametinib（FDA）、芦沃美替尼（NMPA），理论上不缺MEK1/2抑制剂，但目前仅有贝美替尼获得NSCLC适应症。 本次适应症获批是基于全球关键性研究PHAROS和在中国开展的本土研究OCEAN Ⅱ的数据。 PHAROS（NCT03915951）是一项全球性、开放标签、多中心、非随机的Ⅱ期研究，旨在评估恩考芬尼联合贝美替尼治疗98名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点为根据RECIST v1.1标准，通过独立放射学审查（IRR）确认的客观缓解率（ORR）。在初步分析时（截止日期为2022年9月22日），初治患者（n=59）的ORR为75%（95% CI：62-85），既往经治患者（n=39）的ORR为46%（95% CI：30-63）。 OCEAN Ⅱ（NCT05195632）是一项正在进行的多中心、开放标签、Ⅱ期（P2）研究，包含安全性导入期（SLI）与扩展期，旨在评估恩考芬尼联合贝美替尼治疗患有不可切除IV期BRAF V600E突变型NSCLC的中国成人受试者的疗效、安全性与药代动力学。入组受试者为未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗、转移性阶段未接受过治疗或仅接受过一线治疗的患者。主要终点为首个28天周期（SLI）内的剂量限制性毒性（DLT）和经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。2022年6月至2023年10月期间，共纳入63例患者（SLI组15例，P2组48例），SLI组仅发生1例剂量限制性毒性（DLT）（非严重3级脂肪酶升高），支持启动P2治疗。在主要分析截止日期（2024年5月27日），ICR评估的cORR为59.3%，符合预设的统计学显著性标准。当所有患者均完成≥12个月的随访后，进行了事后分析（截止日期为2025年3月27日）：ICR评估的cORR为61.1%，DCR为87.0%，中位至症状缓解时间为1.8个月，中位DoR为17.5个月，中位PFS为13.8个月，中位OS为27.9个月。 PHAROS研究数据 10. 尼拉帕利阿比特龙/ 商品名：Akeega、泽倍珂 通用名：尼拉帕利阿比特龙 适应症：联合泼尼松或泼尼松龙用于携带BRCA2突变的mHSPC 临床试验：AMPLITUDE 研发公司：强生 获批日期：2026.06.22 批准机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。此前2024年10月，该产品已在国内获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次适应症的批准标志着国内首个且唯一针对BRCA2突变mHSPC人群的靶向联合治疗方案正式落地。 本次适应症获批是基于一项全球多中心、随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期临床试验AMPLITUDE，研究纳入696例HRR基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，按1:1的比例随机分配接受尼拉帕利+阿比特龙+泼尼松（n=348）或安慰剂+阿比特龙+泼尼松（n=348）联合雄激素剥夺治疗（ADT）治疗。 结果显示，对比当前标准治疗方案，尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松及ADT可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。安全性方面，尼拉帕利阿比特龙在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。 11. 依仑司群 / 商品名：择叙、Inluriyo 通用名：依仑司群、Imlunestrant 适应症：单药或联合阿贝西利用于ER+、HER2-、ESR1突变的乳腺癌 临床试验：EMBER-3 原研公司：礼来 获批日期：2026.06.22 获批机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准依仑司群单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2025年9月，FDA批准依仑司群用于治疗ER+、HER2-、ESR1突变、且在至少接受过一线内分泌治疗（ET）后疾病仍发生进展的晚期或转移性乳腺癌成人患者。本次适应症的批准使依仑司群成为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），成功填补了国内由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案在中国市场领先全球其他市场，实现率先获批，让更多中国ESR1突变乳腺癌患者能够获得创新治疗方案。 本次适应症获批是基于一项全球多中心、随机对照的Ⅲ期临床试验EMBER-3，研究共纳入874例既往接受过芳香化酶抑制剂±CDK4/6抑制剂治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，按1:1:1随机分配至依仑司群单药组、标准治疗组（氟维司群或依西美坦）及依仑司群联合阿贝西利治疗组，中位随访时间28.5个月。 结果显示，在ESR1突变患者中，与标准治疗组相比，依仑司群单药显著改善了无进展生存期（PFS），中位PFS分别为5.5个月和3.8个月（HR=0.62；95% CI：0.47-0.82），依仑司群将疾病进展或死亡风险降低了38%。同时，在ESR1突变的患者中，依仑司群联合阿贝西利治疗组和依仑司群单药组的两组中位PFS分别为11.1个月和5.5个月（HR=0.49；95% CI：0.33–0.71），联合治疗组将疾病进展或死亡风险降低了51%。 EMBER-3研究数据 12. 舒瑞基奥仑赛/ 商品名：恺力美 通用名：舒瑞基奥仑赛、Satricabtagene Autoleucel 适应症：CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃/食管胃结合部腺癌 临床试验：CT041-ST-01 原研公司：科济药业 获批日期：2026.06.22 获批机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准舒瑞基奥仑赛用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种全球同类首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。此前已获批的CAR-T细胞疗法均针对血液系统肿瘤，本次适应症的批准使舒瑞基奥仑赛成为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了重磅突破。 本次适应症获批是基于一项在中国开展的确证性Ⅱ期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473），研究共入组156例CLDN18.2阳性（IHC 14F8抗体：免疫组化表达强度≥2+且阳性肿瘤细胞≥40%）、HER2阴性的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，对比舒瑞基奥仑赛与医生选择的标准化疗方案（紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长中位无进展生存期（mPFS）（3.25个月 vs. 1.77个月；HR=0.366），患者疾病进展或死亡风险显著下降达63%；同时中位总生存期（mOS）显示出明显的获益趋势（7.92个月 vs. 5.49个月；HR=0.693）。在实际用药（mITT）人群中，舒瑞基奥仑赛组和标准治疗组的mPFS分别4.37个月和1.84个月（HR=0.304），舒瑞基奥仑赛组患者疾病进展或死亡风险下降70%；两组的mOS分别为8.61个月和5.49个月（HR=0.601），舒瑞基奥仑赛组患者死亡风险下降40%。 CT041-ST-01研究数据 13. 伦康依隆妥单抗/ 商品名：宜泽康 通用名：伦康依隆妥单抗、Izalontamab brengitecan 适应症：既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 临床试验：BL-B01D1-303 原研公司：百利天恒 获批日期：2026.06.22 获批机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准伦康依隆妥单抗用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌的成人患者。伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。在本次获批之后，该药也成为全球首个获批上市的该类药物，同时也是目前为止唯一获批的双抗ADC新药。 本次适应症获批是基于一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-303（NCT06118333/CTR20233419），研究在国内55家医院进行，纳入18-75岁、既往接受≥2种一线系统治疗（必须含铂类方案和PD-1/PD-L1抑制剂），经组织学/细胞学确诊的复发/转移性鼻咽癌的患者（ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周），按1:1的比例随机接受伦康依隆妥单抗或由临床医生选择的标准化疗方案（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）。研究主要终点为经盲态独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）和安全性等。 结果显示，与标准化疗相比，伦康依隆妥单抗治疗组的确认ORR、中位缓解持续时间（mDoR)、中位PFS均翻倍。伦康依隆妥单抗组和标准化疗组患者的cORR分别为54.6%和27.0%，肿瘤应答的可能性是标准化疗组的三倍以上（OR=3.33），且观察到有患者实现完全缓解（CR），提示伦康依隆妥单抗具备彻底清除肿瘤病灶的能力；两组的mDoR分别为8.5个月和4.8个月，提示伦康依隆妥单抗能为患者带来更持久的疾病控制；mPFS分别为8.38个月和4.34个月，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达56%（HR=0.44）。此外，该药在全人群都能得到一致获益：PFS预设亚组分析显示不同基线特征患者均能得到一致获益，降低疾病进展或死亡风险至少50%以上（HR：0.29-0.50）。 BL-B01D1-303研究数据 14. 哌柏西利/ 商品名：爱博新、Ibrance 通用名：哌柏西利、Palbociclib 适应症：联合曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌疗法，用于HR+、HER2+乳腺癌的维持治疗 临床试验：PATINA 原研公司：辉瑞 获批日期：2026.06.24 获批机构：FDA 2026年06月24日，FDA批准哌柏西利联合曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌疗法，用于HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者接受诱导治疗后的维持治疗。本次适应症的批准标志着哌柏西利是第一款可用于治疗HR+/HER2-乳腺癌和HR+/HER2+乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。 本次适应症获批是基于一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验PATINA（NCT02947685），研究共纳入518例HR+/HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者。所有入组受试者均已接受紫杉类联合曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）的晚期疾病诱导治疗，且确认无疾病进展。患者按1:1随机分组，试验组接受哌柏西利+曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）+内分泌治疗（可选氟维司群，或阿那曲唑、来曲唑、依西美坦等芳香化酶抑制剂），对照组接受曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）+内分泌治疗，两组均持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究主要终点为研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），另一疗效指标为总生存期（OS）。 结果显示，联合哌柏西利的试验组较对照组实现了具有统计学意义的PFS改善，疾病进展或死亡风险降低24%（HR=0.76；95% CI：0.59-0.97；单侧p=0.0134）。由于数据缺失，无法确定中位PFS；在进行PFS分析时，OS数据尚未成熟。 15. 戈沙妥珠单抗/ 商品名：拓达维、Trodelvy 通用名：戈沙妥珠单抗、Sacituzumab Govitecan 适应症：单药用于一线治疗TNBC；联合帕博利珠单抗用于一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥10）的TNBC 临床试验：ASCENT-03、ASCENT-04/KEYNOTE-D19 原研公司：吉利德科学（Gilead Sciences） 获批日期：2026.06.24 获批机构：FDA 2026年06月24日，FDA批准戈沙妥珠单抗：单药用于一线治疗不适合接受PD-（L）1药物治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；联合帕博利珠单抗用于一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥10）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC。 本次单药适应症获批是基于一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验ASCENT-03（NCT05382299），研究共入组558例既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗、且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可手术的局部晚期或转移性TNBC患者。患者按1:1随机分配至戈沙妥珠单抗组或医生选择的化疗组。主要疗效终点是经盲态独立中央审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要疗效终点包括总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）。 ASCENT-03研究结果显示，戈沙妥珠单抗组患者的中位PFS较化疗组显著延长（9.7个月 vs. 6.9个月，HR=0.62，p<0.0001），确认的ORR分别为50%（95% CI：44-56）和47%（95% CI：41-53）。目前OS数据尚未成熟。 本次联合帕博利珠单抗的适应症获批是基于一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19（NCT05382286），研究共入组443例局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗，且肿瘤细胞PD-L1表达阳性（IHC 22C3抗体：CPS≥10）。患者按1:1随机分配至戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组或医生选择的化疗联合帕博利珠单抗组。主要疗效终点是BICR根据RECIST v1.1标准评估的PFS，次要疗效终点包括OS和ORR。 ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究结果显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组患者的中位PFS较帕博利珠单抗联合化疗组显著延长（11.2个月 vs. 7.8个月，HR=0.65，p=0.0009），确认的ORR分别为61%（95% CI：55-68）和55%（95% CI：48-62）。目前OS数据尚未成熟。 16. 帕博利珠单抗/ 商品名：可瑞达、Keytruda 通用名：帕博利珠单抗、Pembrolizumab 适应症：联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥1）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 临床试验：KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65） 原研公司：默沙东 获批日期：2026.06.25 获批机构：NMPA 2026年06月25日，NMPA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。本次适应症的批准标志着帕博利珠单抗是国内首个且唯一一个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂。 本次适应症获批是基于一项随机、双盲、全球多中心的Ⅲ期临床试验KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65），研究旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗复发铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的疗效和安全性。研究共入组643名受试者，其中中国入组61名受试者。 结果显示，在首次期中分析时，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗相较于安慰剂联合紫杉醇治疗，在PD-L1 CPS≥1人群（中位PFS：8.3个月 vs. 7.2个月；HR=0.72；95% CI：0.58-0.89；p=0.0014）和总人群（中位PFS：8.3个月 vs. 6.4个月；HR=0.70，95% CI：0.58-0.84；p=0.0023）中均显著改善了无进展生存期（PFS）。在第二次期中分析时，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗相较于安慰剂联合紫杉醇治疗，在PD-L1 CPS≥1人群中的中位总生存期（mOS）得到显著改善（18.2个月 vs. 14.0个月；HR=0.76；95% CI：0.61-0.94；p=0.0053）。在最终分析时，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗相较于安慰剂联合紫杉醇治疗，在总人群中的mOS得到显著改善（17.7个月 vs. 14.0个月；HR=0.82；95% CI：0.69-0.97；p=0.011）。 KEYNOTE-B96研究数据（A：PD-L1 CPS≥1人群；B：总人群） 17. 阿得贝利单抗/ 商品名：艾瑞利、Airuili 通用名：阿得贝利单抗、Adebrelimab 适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无EGFR突变或ALK重排的NSCLC 临床试验：SHR-1316-III-303 原研公司：恒瑞医药 获批日期：2026.06.25 获批机构：NMPA 2026年06月25日，NMPA批准阿得贝利单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症（首个为广泛期小细胞肺癌一线治疗），也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。 本次适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅰb/Ⅲ期临床试验SHR-1316-III-303，研究共计入组501例既往未接受过抗肿瘤治疗、无EGFR突变/ALK融合的可手术切除Ⅱ-Ⅲ期（Ⅱ期、ⅢA期和仅T3N2M0的ⅢB期）NSCLC患者。患者按1:1随机分组，接受3个周期的阿得贝利单抗（20 mg/kg）或安慰剂联合含铂双药化疗新辅助治疗，随后进行手术，术后再接受16个周期的阿得贝利单抗或安慰剂辅助治疗。研究的两个主要终点是盲态独立病理评估（BIPR）的主要病理缓解（MPR）和盲态中心影像评估（BICR）的无事件生存期（EFS）；次要终点包括病理完全缓解（pCR）、总生存期（OS）、手术率和安全性等。 结果显示，阿得贝利单抗联合化疗组MPR率达53.8%，显著优于对照组的18.4%（组间差值35.6%，p<0.0001）；pCR率达31.1%，而对照组仅为7.6%。阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为74.8%，对照组仅55.5%，可降低48%的疾病复发、进展或死亡的风险（HR=0.52；单侧p<0.0001）；OS也显示出明显的获益趋势（HR=0.57）。此外，阿得贝利单抗联合化疗组实现了高达88.8%的手术切除率，高于对照组的83.2%。同时，临床分期、病理分型以及PD-L1表达等其他亚组分析中，阿得贝利单抗联合化疗组在EFS和MPR上均展现出一致的优效性及生存获益。 SHR-1316-III-303研究数据 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

一上来先把话挑明 医药这轮熊，坑里趴了快四年。 有人亏到连孩子的学区房首付都熬没了。 结果打开行情软件一看——创新药板块，居然开始一点点往上爬了。 问题来了 这是不是又一波“主力忽悠散户接盘”的假反弹？ 还是说，真有点东西，值得中年男人把账户里最后那点子弹，重新分一点过去？ 别急着下。 先把一个关键认知掰开了讲 过去几年挨打最狠的，就是创新药； 现在第一个从地上爬起来的，也是创新药。 这不是风向说变就变，这是底层逻辑彻底换了模样。 一、创新药为啥从“被打残”到“悄悄回血”？ 先回到那几年最惨的时候。 医药冲高之后一路大崩盘，很多人只记得一个模糊原因 ——集采砍价，医保谈判压价，药企赚不到钱。 但如果你只是把它理解成“政策打压”，那就太表面了。 那几刀下去，其实砍了三条命 - 第一刀集采、医保谈判对仿制药、成熟品种是铁拳，价格一轮轮往下打。很多药企以前靠几颗“老药”躺赚，结果一下被打成薄利多销，盈利能力直接腰斩。 - 第二刀一级市场热钱前几年把创新药吹上天，什么管线图、靶点、First-in-class，满天飞。结果是真正有技术的没几个，重复靶点、PPT画饼一大堆，泡沫终究要挤。 - 第三刀外部环境突然收紧，资金变贵、变少。创新药这种“前期烧钱十几年、后面才慢慢收钱”的生意，在钱荒的时候最不招人待见。 好，一个板块三条命都被砍了，你说它不跌惨才怪。 但现在，局面有点不一样了。 过去是政策、资金一起踩脚刹； 这两年悄悄在放手刹、松油门 - 医保谈判从“谁便宜谁上车”，开始变成“谁对病人有真用，谁上车且给个合理价”。真正有临床价值的新药，不再被简单粗暴砍到见血。 - 集采早期是“一刀切”，什么都往名单里怼。现在更多是冲成熟仿制药去，创新药被波及的程度越来越有限。 - 产业里最关键的一步讲故事的，基本被市场清场了；做产品的、做技术的，慢慢露头了。烧了这么多年钱，终于有人开始从创新药上稳定收现金流。 这就出现一个分水岭 以前炒创新药，是在炒一张张“管线图”，看谁PPT画得好看； 现在看创新药，是看谁能把新药真卖出去、真在全球收钱。 市场在干一件事 ——把“讲故事的皮”剥掉，把“能自己印钞的肉”挑出来。 所以你现在再打开医药板块，会发现一个细思极恐的现象 - 一堆名字听都没听过的小公司，还趴在地板上一动不动； - 但有那么几家，股价开始不跟指数走了，自己走成了“斜向上”。 这就是“板块没起来，但里面的真龙头先起来”的典型信号。 你要纠结的是“创新药有没有机会？” 真正内行纠结的是“哪些公司能活下来，甚至活得很滋润？” 下面这6家，就是已经从“讲故事时代”杀出来的不同类型选手。 别把它们当股票推荐 把它们当成读懂这一轮创新药格局变化的“六个剖面”。 二、恒瑞医药从仿制药大王，到创新药压舱石 很多老股民一提恒瑞，脑子里还是那句老话 ——“仿制药一哥”。 集采刚落地那几年，恒瑞是被砍得最疼的那波人 - 以前靠一堆大医院常用仿制药，躺着赚大钱； - 一进集采，价格直接打到地板，利润薄得跟刮卡纸一样。 那几年它的报表不好股价一路往下挖坑。 很多人以为恒瑞这家公司可能就此开始走下坡路了。 结果它做了一件挺反人性的事 别人在缩研发，它在顶着压力狂砸研发。 营收的十几%，年年往研发里扔，行业最冷的时候也没砍预算。 这事在国内药企里，非常罕见—— 因为短期报表一定不好很容易被市场一顿暴打。 但研发的钱不是白砸的。 现在摊开恒瑞的收入结构，你会发现一个关键变化 - 创新药收入占比，已经超过一半； - 真正拉动营收增长的，不再是那些“老仿制药”，而是一颗颗新药。 比如 - PD-1卡瑞利珠单抗 - 前列腺癌药瑞维鲁胺 - 乳腺癌药达尔西利 这些名字你可能不熟， 但每一颗都是年销售额十亿级别的“大金矿”，而且还在扩适应症，继续放量。 恒瑞厉害的，不是只有一两个“明星品种”。 它真正的底牌有两层 1）研发梯队是真扎实 它不是赌一个靶点，赌成了就发，赌失败就重伤。 它是在肿瘤、自免、麻醉、糖尿病这些大病种里，整条产品线铺开 - 早期临床一堆； - 中后期临床一堆； - 已上市的也一堆。 这意味着啥？ ——某个药失败了，最多小拇指折一下，不会伤大腿。 更关键的是 ADC、PROTAC、双抗这些业内最火的前沿技术，它基本都有布局，处于国内第一梯队。 换句话说下一波技术浪潮来，它不会站在岸上看热闹。 2）商业化能力是碾压级别 很多新兴biotech，科研做得牛，但有个致命短板 ——没有自己的销售队伍，连怎么跟县医院谈挂网都不熟。 恒瑞完全相反 - 传统时代就在全国医院铺货铺了几十年，从三甲到县级； - 新药一获批，它能第一时间铺到终端，把处方抢下来。 研发+销售两条腿全是粗壮肌肉。 这在创新药领域，是非常可怕的综合能力。 当然它现在也不是高枕无忧 - 老仿制药业务，还得继续忍受集采砍价； - 创新药的赛道也越卷，同靶点竞品不断冒出来。 但你如果把整个创新药板块当一艘船， 恒瑞就是那块压舱石 ——不一定涨得最快，但抗浪最稳。 对一个背着房贷、孩子学费压力山大的中年男人来说， 恒瑞这种，是偏“防守型”的创新药配置。 三、百济神州把国产创新药卖进美国的“烧钱狂人” 百济神州这名字，在圈内有个绰号 ——“烧钱王”。 报表上它常年亏损，研发费用吓死人。 很多人下意识这家公司就是拿投资人的钱瞎烧。 但你把视角拉远一点，就会发现另一面 它干了一件国内同行几乎没人做到的事—— 靠自己研发的药，直接打进欧美主流市场，而且是自己卖。 不是那种 “我在国内做了个药，海外权益卖给某大厂，拿一笔授权钱就撤。” 百济是 - 自己设计全球临床； - 自己跑美国、欧洲注册审批流程； - 自己搭欧美销售团队，直接在当地医院卖药。 它唯一真正做到“全球主战场直接上桌”的本土创新药公司。 核心产品泽布替尼，你可以把它看成一颗“试金石” - 它是首个在美国获批上市的中国本土研发抗癌药； - 美、欧几十个国家陆续获批，全球销售额持续攀升； - 更关键在国际头对头临床里，它干翻了海外老牌巨头的明星BTK药。 这件事的意义，不只是百济自家赚钱。 它是给整个国产创新药行业打了一针强心剂 ——原来我们不是只能做一做仿制、做一做低端创新， 真有机会在国际最高标准的试验里，对着老牌巨头干一架，还能赢。 百济不止这一颗药 - PD-1替雷利珠单抗，国内是第一梯队，进医保后销量稳步走； - 新一代抗癌药欧雷强等管线，陆续在全球铺开。 它的优势写到白板上，就 ——全球化能力，是全链条的。 临床设计按国际规范来； 申报流程按欧美标准走； 商业化团队直接扎在美国、欧洲抢市场份额。 所以很多国内药企口中的“出海”， 本质就是卖段海外权益、拿快钱。 百济的出海，是要拿长期利润的那种。 代价是什么？ ——短期报表难研发烧钱多，几年下来一直没完全盈利。 不过你如果冷静看看数据 - 核心产品的收入正在稳定放量； - 净亏损在逐年收窄，现金流没断，研发还在持久推进。 这类公司，对那种短线炒波段的人，确实不友好。 但对看得明白创新药全球化趋势的人，它几乎是“绕不开的样本”。 一句直白的话 百济现在的状态，就是很多国内创新药公司“理想中的十年后”。 你是买幻想，还是买已经跑在前面的现实，这就是取舍。 四、信达生物不抢头条，只稳稳拿现金流的“老生物药厂” 如果你是比较保守的中年韭菜， 对那种动不动就几百亿烧研发、报表红彤彤的公司有心理阴影， 那信达这种风格，你可能会更舒服。 它是国内生物药老选手， 当年“PD-1四小龙”里，走得最稳的一家。 很多人认识信达，是从信迪利单抗开始 那时候这药进医保，谈了个超级低价，一炮打响。 价格下来了，市场一下子铺开，销量上去了，现金流也就跟着稳定下来。 问题是 PD-1这条赛道后来怎么变成“批发市场”？ ——价格一轮轮往下打，竞品一个个往出冒，卖药像卖白菜。 在这种血雨腥风里，信迪利单抗还能稳到现在，靠的是量和基础的盘子。 它不再是暴利品种，但好歹是每年贡献稳定现金流的“老黄牛”。 信达真正的底色，不是只有一个PD-1。 它有一整条生物类似药的“现金牛” - 贝伐珠单抗 - 利妥昔单抗 - 阿达木单抗 …… 这些名字你可能记不住，但有一点要记住 ——它们都是全球大品种，年销售额级别都是十亿起步。 信达既在国内卖得很好， 又把它们授权给海外公司，赚国际市场的钱。 这些现金牛业务，做的是什么事？ ——替它前沿研发源源不断提供“子弹”。 然后你看它的新管线，能明显感觉到它在做一个升级 - 领域，从只盯肿瘤，到加上自身免疫、心血管、眼科等大病种； - 靶点，从成熟靶点，到介入PCSK9、IL-23这些更前沿的抑制剂； - 技术，从单抗，到双抗、ADC等新一代生物药。 未来2-3年，是它新药集中开花的关键窗口期。 信达的企业性格可以归纳成四个字 ——稳扎稳打。 它不搞“爆点故事” 不争第一，不拿奇怪靶点博眼球，不突然砸几十亿追某个热点。 它做的是 - 把生产能力做大做稳，把成本打下来； - 把质量体系做成国际标准，跟礼来这些大厂合作多年； - 该上新药就按节奏上，现金牛稳稳托底。 挑战也很现实 - PD-1这块卷到天上去了，价格战还要打； - 新管线能不能变成新的十亿大品种，还得市场验证。 但站在一个投资者的视角， 信达是那种“手里有粮、心里不慌”的公司 不是最性感，但抗风险能力强。 大跌时，它通常比纯故事股更能扛。 五、君实生物研发敢冲前线，但业绩像过山车的“技术派” 君实这个名字，很多人脑子里第一反应是 ——之前搞新冠业务的那家。 确实，这家公司这几年的报表，像坐过山车 - 疫情暴发时，新冠药、新冠抗体需求狂飙，业绩突然暴涨； - 疫情过去，相关业务自然大幅回调，利润掉得很快，股价也跟着被按在地上摩擦。 很多人看到这种走势，心里一哆嗦 这公司是不是不太稳？ 但你如果把“新冠的噪音”滤掉，去看它在常规创新药上的主业，会发现另外一条线 君实最出圈的产品，是特瑞普利单抗 - 它是国内首个获批上市的国产PD-1； - 经过医保谈判、适应症拓展，销量这两年开始稳步回升； - 在鼻咽癌、尿路上皮癌等细分领域，临床数据优势明显，医生认可度不错。 更关键的是，它把这颗药的海外权益授权给了美国Coherus - 一笔不小的首付款； - 一串里程碑付款计划； - 加上后续销售分成。 这是一套标准又舒服的“出海打法” ——研发自己做，商业化在海外找熟练大厂合作。 君实真正被业内尊重的地方，是它在研发上的胆子和眼光 - 它很早就冲进PD-1赛道； - 它敢做别人不太敢碰的新靶点，比如BTLA单抗，是全球首个进入临床的同靶点药。 在抗病毒、肿瘤免疫这些方向，它的管线布局走在国内靠前。 也具备全球多中心临床的能力，这一点不是所有本土创新药公司都有。 短板也摆在那 - 之前被诟病“研发强、销售弱”，研发很能打，但医院铺货、渠道建设比不上恒瑞、信达这些老牌销售队伍。 - 业绩波动大，新冠业务消退之后报表承压，市场情绪跟着摇摆。 但这两年它一直在补商业化短板 - 搭自己的销售队伍； - 扩医院覆盖； - 把特瑞普利单抗的销量拉回脉冲线之上。 整体君实属于弹性比较大的那型标的 - 研发实力真不差，差异化管线也有； - 出海起步早，海外授权走的也顺； - 如果后面几个新靶点药能顺利获批、卖起来，成长空间很大。 但反过来讲 抗风险能力也没信达、恒瑞那么厚实，报表波动和研发失败的风险，都要预先接受。 它更适合那种愿意多扛点起伏、博更大成长的投资者。 六、华东医药不搞英雄梦，只把钱稳稳赚的“全能型选手” 华东医药这个名字，很多人是从医美圈里听来的 ——“少女针”的那家公司。 但它背后真正的底色，不是某一个网红产品，而是一套极稳的商业盘子。 它早年是做仿制药和医药流通的， 说白了就是“药品批发+分销+自家仿制”。 企业风格一直很稳上市这么多年，几乎没见过大规模亏损，增长曲线平滑向上。 医药政策剧变那几年，很多仿制药公司选择硬扛。 华东没这么死磕， 它做了两次非常聪明的“赛道切换” - 一头扎进医美高毛利赛道； - 一头扎进创新药，但走的是相对稳健的路线。 医美这条线，大家都熟 - 再生医美的“少女针”伊妍仕，一上市就爆火； - 埋线、肉毒等产品陆续上线，高毛利、高增长，生意非常香。 这一块，对它来说，就是一台很干脆的印钞机。 创新药这块，它不玩那种“第一时间抢最冷门靶点、赌一个first-in-class”的游戏。 它的策略更像一个成熟商人的打法 - 自研+引进一起搞； - 靶点选择偏临床需求明确、成功率更高的大赛道； - 重点押在GLP-1减重降糖、肾病、肿瘤、自免等大需求领域。 现在减肥药这条线很火，华东在GLP-1管线进度上属于国内第一梯队。 它不是为了讲故事，是为了真切分一块市场蛋糕。 它最大的底牌，还是商业化能力——这是传统药商出身的天然优势 - 全国终端网络已经铺好了； - 新药一获批，马上就能挂到各级医院； - 产品转化率高，不容易出现“有好药卖不出去”的尴尬。 你如果把它的业务结构拆开，会看到一个很健康的组合 - 医药商业稳定基本盘，像地基； - 医美高毛利、高成长，印钞机； - 创新药长期成长性，往上走的天花板。 三条腿一起走，抗周期能力非常强。 它不是纯技术型创新药公司 - 自研全球首创的药不多； - 多数创新药是me-too、me-better，或者从海外引进成熟品种，前沿性不如百济、君实那种技术派。 但对绝大多数不想天天心惊胆战看报表的中年投资者来说 华东这种“不求暴富、只要长期稳赚”的模式，更符合现实需求。 七、科伦药业从做输液到卖“生物导弹”的低调狠人 最后这家，是很多老股民心里的“老输液厂” ——科伦药业。 以前它的主业，很简单 - 生理盐水； - 葡萄糖注射液； - 各种大输液产品。 生意稳得很，医院离不开这种基础耗材， 但问题是——毛利不高，资本市场觉得“没想象空间”。 这家公司最有意思的地方在于 它没靠老业务吃老本，而是悄悄在创新药赛道搞出了花样，尤其是在ADC领域。 ADC是啥？ 简单粗暴一点说，就是“绑了导航的生物导弹” ——用抗体把毒药带到肿瘤细胞跟前，精准打击。 现在全球肿瘤药圈里，这个方向火得一塌糊涂。 科伦的子公司科伦博泰， 靠自研的ADC平台，做出了多条高质量管线。 其中有几条，吸引了国际巨头默沙东直接上门 - 默沙东掏了巨资，买了科伦多款ADC的海外权益； - 首付款+里程碑款总额，超过百亿美元。 百亿美元是什么概念？ 一个传统输液厂， 靠新技术平台，突然拿到一个百亿美元级的授权大单。 这不仅仅是赚了一笔大钱，更是技术实力被国际巨头盖章认证。 默沙东这种公司，买管线不会感情用事 它的筛选就是一套残酷的数学模型和临床数据。 能被它选中的，确实有料。 靠着这些授权收入，科伦做了两件事 - 账上多了真金白银的利润； - 用这些钱继续反哺研发，把创新药管线扩得更宽。 现在它已经不只是ADC - 肿瘤、自免、麻醉等多个领域都有自研药在路上； - 大输液和仿制药老业务继续稳定供现金流，当“供氧机”。 它还有一个不太被外行看见的优势 ——工业生产能力、成本控制能力超强。 做输液出身的公司，在工艺、质量控制、成本管理这些方面， 是踩在最硬的工业线上的。 把这套能力迁移到创新药生产上，就是一个巨大优势 - 同样的药，它可能比别人做得更稳定； - 成本更低，毛利空间更可观。 挑战也摆在那 - 目前创新药还没成为它的核心收入，授权费的大单是一次性的； - 自研产品在终端销售上的表现，还需要时间验证； - 真正靠产品销售来撑业绩的那天，还没完全到。 但客观说一句 在传统仿制药/输液企业中， 科伦是转型创新药做得最漂亮的一批。 它不喊口号，闷声做事，等默沙东这种大厂用真金白银替它背书。 这类公司，对喜欢“低调但实在”的投资者，挺有吸引力。 八、这六家公司，背后是六种“创新药赚钱方式” 把这六家摆在一张桌子上，你会看到很清晰的格局分化 - 恒瑞综合龙头，研发+销售双强，有点像板块里的“国企大白马”，抗风险能力极强； - 百济全球化技术派，短期报表难但长期可能是最想象力的那一个； - 信达生物药老牌选手，多条现金牛托底，走的是相对稳健的路线； - 君实敢闯新靶点、业务弹性大，但你得接受它的起伏； - 华东业务结构最健康的全能型，适合“只想长期稳赚不想坐过山车”的人； - 科伦从输液转型创新的典型，把工业能力叠加到创新药，越低调越要小心看。 你可以用一个简单的对比来选 - 如果你账号里的钱，是孩子三年后上大学的保证金 恒瑞、信达、华东这类稳健盘子，可能更适合作为基础仓位。 - 如果你还有一部分“愿意扛风险，押未来”的资金 百济、君实、科伦这种弹性更大、技术含量更高的标的，可以用来布局成长。 关键点是 这六家代表的是“创新药里已经走出独立行情的不同模式”， 不是让你all in某一家，而是帮你看懂这个板块为什么开始分化。 九、普通人跟创新药打交道，到底会被割还是能赚钱？ 你关心的不是医药行业的故事，而是一个最现实的问题 ——我现在还敢往创新药里投钱吗？ ——怎么投，才能不再当接盘侠？ 先说 创新药，这条赛道本身不会消失。 人口老龄化、慢性病激增、癌症治疗升级…… 这些都不是靠嘴说说就能解决的，它们是真实存在的刚性需求。 药物升级，是必然发生的大事。 钱，会在这个过程中赚出来。 但赚钱的不会是一整块板块，而是极度分化后剩下的那部分公司。 未来几年，你会看到的场景很可能是 - 没有核心技术，只会做“别人已经做过的靶点”，靠PPT忽悠的公司，会被一点点淘汰； - 有真研发能力，产品真能卖出去，现金流稳得住的公司，会慢慢涨出“自己的曲线”。 从你的角度出发，要避开的坑有三个 1）只听故事，不看产品 谁告诉你“我们有几十条管线，未来空间无限”， 你就反问一句现在有几颗药已经在真卖？ 能贡献多少收入？现金流有没有稳定下来？ 你买的是能印钞的机器，不是设计图纸。 2）只看股价，不看现金流 创新药公司的报表，很容易被研发费用遮住本质。 你得重点看几点 - 经营现金流是不是还在正数； - 核心产品收入占比有没有提升； - 授权费是不是一次性，还是有后续销售分成。 搞清楚钱是怎么流进来的，才知道公司是在“讲故事拿融资”，还是“真在赚钱”。 3）只看国内，不看全球 未来真正的大钱，很多在全球市场。 你得问两个问题 - 它的药，在国外有没有注册、有没有临床布局？ - 它的出海，是卖权益拿快钱，还是自己深耕市场拿长期利润？ 答案不同，公司的天花板完全不一样。 十、最后你到底想要的是“短期解套”，还是“长期印钞机”？ 创新药这轮回暖，对很多人是一个非常危险的诱惑 账面深套，突然看到板块有动静， 心里那个声音很容易变成 “是不是该梭哈一把，把前几年的亏全赚回来？” 如果你带着这种心态冲进去， 那基本就是准备好再当一轮接盘侠。 真正成熟的玩法，是这样 - 先接受一个现实过去跌掉的钱，大部分是交给认知的学费，回不来了； - 然后重新站在现在，把创新药当成一个未来十年持续升级的赛道； - 把钱分成“保底的钱”和“博成长的钱”，分别对应稳健标的和弹性标的； - 多看管线进度、现金流、商业化能力，少看K线的噪音； - 给自己定一个时间维度至少3-5年，而不是3-5周。 问自己一个问题 你要的是这两年内赶紧解套走人， 还是希望五到十年后，账号里有那么几只“真正在替你印钞”的公司？ 前者，创新药不一定适合你； 后者，创新药是你绕不过去的一块重要拼图。 细想之下，真正决定你是韭菜还是庄稼人种田的， 不是板块涨还是跌，而是你看问题的层级。 至于那句老话，拿来做个收尾挺合适 潮水退去的时候，谁在裸泳大家都看见了； 下一轮涨潮的时候，谁在岸上开印钞机，也会一目了然。 你打算站在哪一边？