羟乙磺酸达尔西利(Dalpiciclib Isethionate) - 药物靶点：CDK4 x CDK6_在研适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌，去势敏感前列腺癌，HER2 阴性乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Dalpiciclib、达尔西利、SHR-6390

+ [1]

靶点

CDK4 x CDK6

作用方式

抑制剂

作用机制

CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病神经系统疾病+ [3]

在研适应症

HR阳性/HER2阴性乳腺癌去势敏感前列腺癌HER2 阴性乳腺癌+ [12]

非在研适应症

晚期乳腺癌晚期结直肠腺癌晚期肝细胞癌+ [15]

原研机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

在研机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

江苏恒瑞医药股份有限公司山东盛迪医药有限公司

非在研机构

Atridia Pty Ltd.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-12-31),

HR阳性/HER2阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C25H30N6O2

InChIKeySGJLSPUSUBJWHO-UHFFFAOYSA-N

CAS号1637781-04-4

关联

157

项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床试验

NCT07354022

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HRS-8080 Combined With Dalpiciclib Versus Fulvestrant Combined With Dalpiciclib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Resistant to Adjuvant Endocrine Therapy.

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-8080 combined with dalpiciclib versus fulvestrant combined with dalpiciclib in patients with locally advanced/metastatic breast cancer who had developed drug resistance to prior adjuvant endocrine therapy.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

ChiCTR2500113953

/ Not yet recruiting临床4期IIT

An Open-Label, Randomized Controlled, Phase III Study of Dalpiciclib Plus Endocrine Therapy Versus Chemotherapy Followed by Endocrine Therapy in High-Risk HR+/HER2- Recurrent or Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-12-15

申办/合作机构-

NCT07207070

/ Recruiting临床3期

A Randomised, Open-label, Multicentre Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JS105 Combined With Dalpiciclib and Fulvestrant Compared With Dalpiciclib and Fulvestrant in Patients With PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer.

This study is a randomised, open-label, multicentre phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of JS105 combined with Dalpiciclib and Fulvestrant compared with Dalpiciclib and Fulvestrant in patients with PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer.

开始日期2025-11-12

申办/合作机构

润佳（苏州）医药科技有限公司

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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59

项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2025-12-01·International Journal of Surgery

Dalpiciclib plus fulvestrant and pyrotinib in HR+/HER2-low advanced breast cancer after progression on CDK4/6 inhibition (DapPLE-HER): a Bayesian optimal phase II study

Article

作者: Meng, Wenjing ; Song, Yuhua ; Yang, Hua ; Hao, Chunfang ; Jia, Yongsheng ; Ma, Jie ; Song, Cuiping ; Zhang, Jie ; Shi, Jing

Background::

The optimal management strategy for hormone receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer (BC) patients after progression on cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) remains undefined. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of a combination therapy of dalpiciclib, fulvestrant, and pyrotinib in HR+/HER2-low advanced BC patients with progression on prior CDK4/6i treatment.

Methods::

This was an open-label, single-arm, multicenter, Bayesian optimal phase II exploratory study. Eligible patients received dalpiciclib (125 mg/day, 3 weeks on/1 week off), fulvestrant (500 mg intramuscularly every 4 weeks), and pyrotinib (320 mg/day) until disease progression. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety.

Results::

A total of 30 patients were enrolled in this study. At a median follow-up of 14 months, the median PFS was 4.23 months (95% CI: 2.47–7.90). The ORR was 20.7% (95% CI: 9.8%–38.4%) and the DCR was 51.7% (95% CI: 34.4%–68.6%). The common adverse events (AEs) were diarrhea (83.3%) and decreased white blood cell count (70.0%). Grade 3 AEs were infrequent, and no grade ≥4 AEs were observed. Subgroup analysis revealed that mutation status was significantly associated with PFS ( P = 0.004).

Conclusion::

The combination of dalpiciclib, fulvestrant, and pyrotinib demonstrated modest efficacy with a manageable safety profile in HR+/HER2-low advanced BC patients who had progressed on prior CDK4/6i therapy. This novel regimen demonstrated exploratory efficacy and a favorable safety profile, warranting further validation in future randomized controlled studies.

2025-10-01·MedComm

Efficacy, Safety, and Biomarkers of Neoadjuvant Dalpiciclib (CDK4/6 inhibitor) plus Aromatase Inhibitors in Operable HER2‐Negative Luminal B Breast Cancer: A Prospective, Single‐Center, Single‐Arm, Phase II Trial (DANCER)

Article

作者: Hong, Hui ; Zhou, Yunxiang ; Wu, Shijie ; Ma, Ting ; Ma, Mindi ; Wang, Ze ; Shen, Lu ; Wang, Hui ; Tao, Siqi ; Shen, Yong ; Guo, Xianan ; Fu, Jun ; Chen, Yiding ; Huang, Fengbo ; Chen, Huihui ; Mao, Weikang ; Pan, Liqiang ; Qian, Wei ; Hu, Yue ; Pan, Chi ; Zhang, Jiao ; Zhang, Zhiyun

ABSTRACT:

Dalpiciclib, a cyclin‐dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor, has demonstrated significant clinical activity and manageable safety in advanced luminal breast cancer, yet its neoadjuvant value remains unestablished. The single‐arm, phase II DANCER trial (NCT05640778) is the first to evaluate circulating tumor DNA (ctDNA)‐guided neoadjuvant CDK4/6 inhibitor therapy in patients with operable human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‐negative luminal B breast cancer, a subtype with poor chemotherapy response and unmet neoadjuvant needs. Thirty patients received dalpiciclib plus aromatase inhibitors (DAL‐AI) with ctDNA monitoring and multiomics profiling. At week 2, 26 (86.7%) patients achieved complete cell cycle arrest (primary endpoint). By surgery, 60.0% had partial response; breast pathological complete response and residual cancer burden 0–I rates were 6.7 and 3.3%, respectively. Treatment was well tolerated, with the most common grade ≥3 adverse events being neutropenia and leukopenia. Candidate predictive biomarkers included ctDNA clearance, GSTM1 copy number, MammaPrint index, plasma CCL4/CCL19 levels, and tissue pRb/CDK4 expression. A novel baseline response index combining CCL4 and pRb showed excellent predictive performance and stratified patients by likelihood of clinical benefit, with ctDNA dynamics further refining stratification. These findings support DAL‐AI as a promising neoadjuvant option and highlight the value of biomarker‐guided strategies for treatment optimization.

2025-08-12·Recent Patents on Anti-Cancer Drug Discovery

Targeted Therapy with Dalpiciclib in a Pediatric Patient with Anaplastic Ependymoma: A Case Study and Literature Review

Article

作者: Yang, Jia ; Zhang, Hui ; Wu, Huaguo ; Tao, Rongjie ; Lai, Long ; Qi, Yiming ; Li, Yang

Introduction::

Ependymoma is the third most common brain tumor in children, with a high recurrence rate and poor prognosis. The traditional treatment of ependymoma is surgery and radiation therapy. However, the effectiveness of conventional chemotherapy has been modest. Recent breakthroughs in molecular biology and genetics have opened doors to more targeted and effective therapeutic approaches. Complex mutations, such as CDK4 amplification in anaplastic ependymoma, are infrequently documented, warranting further investigation.

Case Presentations::

This case study presents a twelve-year-old girl with a WHO Grade III anaplastic ependymoma. She underwent two surgical procedures, followed by radiotherapy and chemotherapy. Despite this comprehensive treatment, she experienced a relapse after one year. Genetic testing identified CDK4 amplification in the tumor tissue. Subsequently, based on the genetic finding, she was treated with a CDK4/6 inhibitor, Dalpiciclib, in combination with bevacizumab. So far, she has survived for over 48 months following her surgery and continues to be monitored, underscoring the remarkable efficacy of the treatment.

Conclusions::

This report represents the first use of the CDK4/6 inhibitor Dalpiciclib for the treatment of anaplastic ependymoma. The treatment was guided by insights from next-generation sequencing (NGS) analysis and has shown promising results in terms of patient survival.

474

项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2026-01-19

·界面新闻

JPM大会落幕，中国创新药再成全球焦点！港股通创新药ETF(159570)深度回调2.5%，资金快速涌入，近5日狂揽超10亿元！

今日（1.19），港药深度回调，创新药纯度100%的港股通创新药ETF(159570)跌2.5%，连续第三日回调，成交额已超8亿元！资金快速涌入，近5日狂揽超10亿元！今日（1.19），港药深度回调，创新药纯度100%的港股通创新药ETF(159570)跌2.5%，连续第三日回调，成交额已超8亿元！资金快速涌入，近5日狂揽超10亿元！截至1月16日，港股通创新药ETF(159570)最新规模超262亿元，同类持续领先！港股通创新药ETF(159570)标的指数权重股多数飘绿：科伦博泰生物-B跌超5%，信达生物、翰森制药跌超4%，中国生物制药、三生制药跌超3%，百济神州、康方生物跌超2%。上涨方面，石药集团逆市涨近1%。注：标的指数成分股仅做展示，不作为个股推介。会议方面，第44届JPM大会（摩根大通全球医疗健康大会）于1月12日至15日在美国召开，多家中国创新药企亮相，包括药明系、百济神州等7家主会场演讲企业及17家亚太专场参展公司。华泰证券认为，JPM峰会召开，且二月进入年报周期，市场在密集的催化剂（新数据读出及临床预期）下持续新高。目前创新药板块尚处于相对底部，看好板块再创历史新高。（华泰证券20260114《超预期创新药BD带动板块共振》）【创新药板块催化不断！】中泰证券认为，上周医药板块催化不断：1）JPM亮点频出，MNC陆续披露优势管线数据；2）荣昌生物与艾伯维就RC148（PD-1/VEGF双抗）达成首付款6.5亿美元，总额最高为56亿美元的BD交易；3）AI+方面，礼来同英伟达达成10亿美元合作；4）中国生物制药12亿元收购赫吉亚生物；5）药明康德发布2025年亮眼业绩预告。受到宏观调控，开年躁动行情有所降温，市场将更趋于理性的慢涨及长期大行情，仍旧看好医药中代表未来的成长方向。1月年报业绩预告陆续披露，创新药产业链、生命科学上游、GLP-1景气赛道等表现亮眼，建议持续关注AI+主题、创新药领域JPM大会的积极催化、年度业绩预告的超预期或出清拐点机会。（来源：中泰证券20260118《JPM亮点归纳：年报预告陆续披露，积极把握超预期机会》）【JPM 2026最前线观察：中国创新药再次成为全球焦点！】东吴证券指出，2026 JPM召开，中国创新药再次成为亮点。20余家中国药企在本届JPM上大放异彩，恒瑞目标26年创新药收入增长25%+，未来两年多款重磅药/适应症获批，管线厚度孕育未来持续BD；百济神州26年预计实体瘤领域多个已经POC资产将推至注册临床；中国生物制药披露TYK2数据，治疗UC数据亮眼，并且大会期间收购赫吉亚布局小核酸；迪哲医药披露四代EGFR TKI治疗3代EGFR TKI治疗失败NSCLC的数据，疗效方面，ORR达60%，mPFS＞10m，并且安全性优异。PD1 plus赛道继续火热，荣昌、三生、康方大会期间均有好消息落地！荣昌RC148重磅BD授权ABBV。辉瑞2026年将开展SSGJ-707的5个3期，三生多个新管线首次公开亮相。SMMT宣布AK112在美已经递交BLA，并与GSK合作探索AK112+ADC联用。SMMT将依沃西单抗向美国递交BLA；益方生物TYK2抑制剂启动银屑病3期；恒瑞达尔西利启动内分泌治疗耐药乳腺癌3期。1月12日，Summit Therapeutics宣布已向FDA递交PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的BLA，用于联合化疗二线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；1月8日，益方生物启动了nomelcitinib（TYK2变构抑制剂）的一项中国境内Ⅲ期临床试验，用于评估D-2570治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。1月14日，恒瑞医药启动了HRS-8080（达尔西利，ER选择性雌激素受体降解剂及CDK4/CDK6抑制剂）在中国境内治疗乳腺癌的III期临床试验。（东吴证券20260118《JPM 2026最前线观察：中国创新药再次成为全球焦点！》）【关注中国硬核创新药力量，新质生产力代表，认准港股通创新药ETF(159570)】港股通创新药ETF(159570)标的指数100%布局创新药！截至12月末，前十大成分股权重超73%，浓缩港股通创新药精华！来源：国证指数官网，2025/12。分股仅做展示，不作为个股推介。港股通创新药ETF(159570)标的指数是弹性更高的创新药，截至11月27日，2025年内涨幅超90%，港股医药类指数领先！2025/1/1-2025/11/27底层资产是港股，可以T+0交易！关注中国硬核创新药力量，新质生产力代表，认准港股通创新药ETF(159570)，场外联接(A类：021030；C类：021031)！风险提示：基金有风险，投资需谨慎。文中个股仅作为指数成份股客观展示，不代表任何投资建议。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。港股通创新药ETF(159570)属于中等风险等级(R3)产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型(C3)及以上的投资者。本基金投资范围包括港股，会面临因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。投资者在申购/赎回ETF基金份额时，申购赎回代理券商可按照不超过0.50%的标准收取佣金，其中包含证券交易所、登记机构等收取的相关费用。其他基金的销售费用请参见相应基金的招募说明书、产品资料概要等法律文件。港股通创新药ETF(159570)标的指数为国证港股通创新药指数，该指数近5个完整年度(2020-2024)的涨幅分别为88.80%、-21.59%、-25.60%、-22.80%、-10.50%。

并购申请上市

2026-01-18

·商业计划书精选

恒瑞医药：创新药巨头的盈利密码与生意经启示

在国产创新药领域，恒瑞医药始终是绕不开的标杆。2026年开年，这家老牌药企再次以“创新+全球化”双轮驱动的姿态，向全球医药市场发起冲锋。从JPM大会上宣布25%创新药收入增长目标，到多款重磅新药获批上市，恒瑞医药的每一步都牵动着资本与行业的神经。本文将以生意经视角，拆解其盈利模式，并为创业者提供可借鉴的商业逻辑。一、创新药：从“跟跑”到“领跑”的盈利引擎恒瑞医药的盈利核心，在于其构建了“研发-临床-商业化”的全链条创新体系。2025年前三季度，公司创新药收入占比已超50%，同比增长23%，成为业绩增长的主引擎。 1. 研发端：持续高投入构建技术壁垒恒瑞医药每年将营收的20%以上投入研发，2025年研发投入超60亿元，打造了小分子、ADC、双抗/多抗、降解剂等全维度技术矩阵。例如，其自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531，已启动全球III期临床试验，具备同类最佳安全性特征，同时展现心血管获益潜力，有望在代谢疾病领域开辟新赛道。 2. 临床端：以患者需求为导向的快速迭代恒瑞医药的临床试验策略堪称“精准打击”。以肿瘤领域为例，达尔西利联合内分泌药物的III期DAWNA-A研究达到主要终点，有望成为首个中国原研的HR+/HER2早期乳腺癌辅助治疗方案；KRAS G12D抑制剂HRS-4642更成为全球首个进入III期的同类药物，与AG一线治疗胰腺癌的客观缓解率（ORR）达63.3%，远超行业平均水平。 3. 商业化端：从“稳扎稳打”到“速度制胜”尽管恒瑞医药曾因新药上市节奏偏保守被诟病，但2026年其商业化策略已明显提速。例如，抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白艾泽利®获批用于晚期胃癌，成为全球首款上市的同类药物，从获批到临床用药仅用8天，刷新国产创新药落地速度纪录。这种“获批即铺货、铺货即用药”的闭环效率，直接提升了患者可及性与市场渗透率。二、全球化布局：从“中国创新”到“世界恒瑞” 恒瑞医药的盈利模式升级，离不开其全球化战略的深化。2025年，公司完成香港上市，募集资金约15亿美元，成为过去5年香港规模最大的医疗健康类IPO，吸引全球顶级机构投资者青睐。同时，其国际化合作网络已覆盖GSK、MSD等国际巨头，通过12笔对外许可交易，总价值超270亿美元，实现技术输出与收益共享。 1. 海外临床：从“借船出海”到“造船远航”恒瑞医药的波士顿研发中心已正式启用，5项资产启动全球临床试验，多项海外上市许可申请进入准备阶段。例如，HRS-7535片（c-Met ADC产品）纳入突破性治疗品种名单，为肺癌等实体瘤患者提供新选择；脂蛋白(a)口服抑制剂HRS-5346等具备BIC（同类最佳）潜力的产品，正通过全球多中心临床试验验证疗效。 2. 本地化生产：降低供应链风险为应对地缘政治风险，恒瑞医药在海外布局生产基地，实现关键原料药的本地化供应。例如，其针对欧美市场开发的创新药，已通过FDA与EMA的GMP认证，确保供应链稳定性与成本控制。三、生态化盈利：从“单品制胜”到“平台赋能” 恒瑞医药的终极盈利密码，在于其构建了“创新药+仿制药+产业链整合”的生态化体系。 1. 仿制药：现金流的“稳定器”尽管创新药占比提升，但恒瑞医药的仿制药业务仍贡献稳定现金流。其通过一致性评价的仿制药超100个，覆盖抗感染、麻醉、造影剂等领域，在集采背景下通过“以量换价”保持市场份额。例如，其碘克沙醇注射液在第五批集采中中标，年销售额超10亿元。 2. 产业链整合：降本增效的“隐形冠军”恒瑞医药从原料药到制剂、从研发到销售的全产业链自主可控，大幅降低生产成本。例如，其通过自建酶催化生产线，将瑞维鲁胺（新型AR抑制剂）的生产成本降低40%，同时提高合成效率，确保产品快速供应市场。四、对创业者的启示：如何复制“恒瑞式”成功？恒瑞医药的盈利模式，为创业者提供了三大启示：长期主义：创新药研发需10年以上的周期，创业者需耐得住寂寞，持续投入核心技术；全球化视野：从临床需求出发，布局全球市场，通过合作降低风险；生态化思维：构建“研发-生产-商业化”闭环，避免单一环节依赖。三物互联——为创业者提供“恒瑞式”战略支持作为专注高端商业计划书代写与企业咨询的服务机构，三物互联已帮助1000+企业完成从0到1的突破。其首席策划师周鑫团队，擅长通过“行业调研+数据建模+资源对接”模式，为医药、科技、消费等领域创业者定制商业化方案。例如，某生物医药项目通过三物互联的BP优化，成功获得恒瑞医药战略投资部关注，完成5000万元A轮融资。了解更多成功案例，请评论区留言“BP”或搜索“商业计划书周鑫”查看首席策划师最新解读。在创新药竞争白热化的今天，让专业内容成为您融资路上的“加速器”！一站式BP商业计划书代写服务，高端BP商业计划书定制，3万成功撰写案例经验

抗体药物偶联物申请上市临床3期IPO上市批准

2026-01-17

·百度百家

恒瑞医药：阵痛之后，创新驱动的新增长周期

从传统仿制药的营收支柱，到创新药收入占比超过六成，这家中国制药巨头用了数年的时间，完成了一场刀刃向内的深刻转型。恒瑞医药近年研发投入强度持续保持在20%以上，2024年前三季度研发投入已达59.2亿元，其创新药收入占比在2023年首次突破60%大关。随着卡瑞利珠单抗、达尔西利、瑞维鲁胺等一批重磅创新药进入国家医保目录后加速放量，公司业绩在2024年重回增长轨道，净利润同比实现超过10%的增长，市场普遍认为公司已走出行业调整的阵痛期。 01 转型典范：从仿创结合到全面创新作为中国制药工业的标杆，恒瑞医药的转型之路具有鲜明的行业代表性。公司长期坚持 “仿创结合” 的策略，在仿制药业务提供稳定现金流的同时，持续为创新研发输血。过去几年，在药品集中带量采购常态化等政策冲击下，公司部分传统仿制药产品线承受了巨大压力，这直接促使其加速向 “创新驱动” 的战略重心转移。这一转型的核心标志是其收入结构的根本性改变。创新药逐渐取代仿制药，成为公司增长的核心引擎。这种转型并非简单的产品更替，而是涉及从研发理念、临床策略到市场准入、商业推广的全面系统性升级。 02 研发基石：深厚的管线与前沿突破恒瑞医药最坚固的护城河，是其国内首屈一指的研发管线。管线布局体现了 “全面且聚焦” 的特点。在疾病领域上，全面覆盖了肿瘤、自身免疫、代谢性疾病、疼痛管理、心血管、感染性疾病等重大治疗领域。在技术平台上，从传统的小分子、大分子单抗，延伸到当下最热门的抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、PROTAC、RNA疗法等前沿领域。尤其在ADC赛道，恒瑞医药已跻身全球竞争第一梯队。其自主研发的HER2 ADC产品已成功授权给美国公司，获得了可观的预付款和里程碑付款，成为公司创新实力获得国际认可的标志性事件。丰富的在研管线为公司的长期增长储备了源源不断的“弹药”。 03 商业化引擎：将研发成果转化为市场价值强大的创新药商业化能力，是恒瑞医药区别于许多Biotech公司的核心优势。公司拥有一支规模庞大、经验丰富、覆盖全国各级医疗市场的专业化营销团队。这支团队能够确保每款创新药在获批上市后，能够迅速、高效地完成医院准入、医生教育和患者覆盖。特别是在创新药通过医保谈判纳入国家医保目录后，公司的商业化体系能迅速抓住支付端放开带来的市场机遇，驱动产品快速放量。这种 “研发-市场”一体化的优势，使得恒瑞医药能够最大化每一款创新药的生命周期价值，形成了研发投入与商业回报之间的良性循环。 04 未来前景：国际化与新增长周期当前，恒瑞医药正站在新一轮增长周期的起点。驱动因素主要来自两方面：国内创新药的持续放量与国际化步伐的实质性加速。在国内市场，随着多款已上市创新药适应症的拓展以及更多新产品进入收获期，创新药收入将继续成为增长的主动力。在国际化方面，公司的策略更加多元和务实。除了像ADC产品那样的重磅海外授权（License-out），公司也在稳步推进自主产品在欧美的临床开发和注册申报。同时，公司积极探索与跨国药企的合作，包括共同开发、联合推广等模式，以期更高效地进入全球市场。这些国际化交易不仅带来即期的现金流，更是对公司创新价值的定价和背书。在恒瑞医药的研发中心，科学家们同时探索着小分子、大分子乃至更前沿的ADC药物。而在另一端，其商业化团队正将已获批的创新药，推向全国成千上万家医院。这“一前一后”两大体系的协同运作，共同构成了这家制药巨头难以被复制的核心竞争力。对于投资者而言，恒瑞医药的故事已经从“能否转型成功”的疑虑，转变为“创新成果兑现速度与高度”的期待。其未来的市值空间，将取决于其庞大的研发管线中，能否持续走出具有全球竞争力的“重磅炸弹”级药物，并成功在中国乃至全球市场实现其商业价值。这既是对其科学能力的考验，也是对其商业智慧和战略定力的长期检验。

抗体药物偶联物引进/卖出带量采购蛋白降解靶向嵌合体

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01
转移性软组织肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	顧襯繭選窪醖膚簾網齋(繭遞糧憲鹹餘壓糧顧觸) = 襯窪壓鹽蓋蓋壓製衊衊積鑰鹹觸壓網選壓廠觸 (窪選繭積積願鑰繭衊築, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
SABCS2025	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR-positive \| HER2-negative	45	Dalpiciclib 150 mg/d + Aromatase Inhibitors (letrozole 2.5 mg/d, anastrozole 1 mg/d, or exemestane 25 mg/d)	壓顧繭願繭築築夢襯淵(鏇夢憲憲壓憲襯餘壓願) = 鹽鹹繭範壓餘鹽構製鬱膚衊鬱餘憲簾遞積餘選 (壓網顧衊窪廠顧衊壓繭, 29.6 ~ 64.2) 更多	积极	2025-12-11
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Dalpiciclib +Letrozole	膚顧遞願簾構顧醖範鹽(願淵範遞廠積獵觸築襯) = 醖鬱壓醖鬱鑰齋簾簾鏇顧鹽鹹觸願築願築顧網 (繭淵淵窪範範膚膚製鏇 ) 更多	积极	2025-12-10
NCT06107673 (DARLING-02, SABCS2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	158	Chemotherapy (Epirubicin + Cyclophosphamide + Docetaxel)	膚顧遞願簾構顧醖範鹽(願淵範遞廠積獵觸築襯) = 壓餘繭鏇鏇淵壓糧壓鬱顧鹽鹹觸願築願築顧網 (繭淵淵窪範範膚膚製鏇 ) 更多	积极	2025-12-10
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET	衊蓋簾鏇範齋選夢窪憲(鹹選鹹鏇廠襯鬱憲積鑰) = 鹹鹹範淵夢鏇醖淵觸齋獵艱願廠簾衊衊範繭鏇 (鬱鬱齋願襯淵範簾鏇積, 5.2 ~ 11.0) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	58	Dalpiciclib plus ET (without liver metastases)	衊蓋簾鏇範齋選夢窪憲(鹹選鹹鏇廠襯鬱憲積鑰) = 構觸構觸憲鹹繭範鬱壓獵艱願廠簾衊衊範繭鏇 (鬱鬱齋願襯淵範簾鏇積 )	积极	2025-10-17
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	鬱鏇壓蓋憲鹽製範繭鹹(構網鹹願鏇膚淵願糧憲) = 餘製鑰窪選獵齋鏇齋夢網淵積網憲鬱構衊築糧 (繭衊餘鏇網廠夢簾網鹽, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	構窪壓製製蓋築淵網醖(衊觸憲淵積淵餘蓋糧廠) = 蓋鑰範顧鑰衊積簾鏇積構築壓鏇膚齋鏇窪願醖 (夢齋窪範構範顧鬱鬱艱, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpiciclib + chidamide	繭夢廠艱淵廠醖糧糧積(憲夢襯窪糧鏇鹹糧廠鬱) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 積顧醖壓憲夢鏇窪顧觸 (鏇膚夢簾廠獵鑰願憲顧 )	积极	2025-05-30
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpicicldalpiciclibchidamide (Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)		积极	2025-05-30
ChiCTR2400081280 (ASCO2025) 人工标引	临床4期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR Positive \| HER2 Negative	23	Dalpiciclib + Chidamide + Letrozole	網範憲糧壓齋選齋蓋蓋(顧築觸壓鬱餘簾鏇壓鑰) = 鏇廠鏇鹹壓遞淵襯壓觸蓋獵餘鏇夢夢襯範窪繭 (選獵窪淵憲齋積顧鑰製, 5.5 ~ 49.5) 更多	积极	2025-05-30
NCT05640778 (DANCER, ASCO2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 ctDNA clearance \| Olink proteomic analyses \| somatic variation profiling ... 更多	30	dalpiciclib (Good Responders (GR))	繭蓋糧艱壓鹹鑰構齋願(繭鏇觸獵衊顧顧選衊繭) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 糧構膚憲獵鬱醖醖衊簾 (醖遞襯獵襯壓壓憲獵顧 )	积极	2025-05-30
NCT05640778 (DANCER, ASCO2025)	临床2期		30	dalpiciclib (Moderate Responders (MR))		积极	2025-05-30
NCT06495515 (ASCO2025)	临床2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-negative	26	Dalpiciclib plus Toremifene	鹹蓋膚鑰醖廠壓餘網壓(鑰齋願餘顧窪餘齋糧觸) = 製餘蓋齋積醖鹽築製顧製築窪蓋廠遞鏇繭願餘 (製壓構蓋蓋醖構繭艱鹽 ) 更多	积极	2025-05-30