更新于:2025-12-19

Dalpiciclib Isethionate

羟乙磺酸达尔西利

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Dalpiciclib、达尔西利、SHR-6390
+ [1]
作用方式
抑制剂
作用机制
CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂)
非在研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2021-12-31),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C25H30N6O2
InChIKeySGJLSPUSUBJWHO-UHFFFAOYSA-N
CAS号1637781-04-4

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
中国
2021-12-31
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌临床3期
中国
2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
HR阳性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
晚期乳腺癌临床3期
中国
2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌临床3期
中国
2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌临床2期
中国
2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌临床2期
中国
2023-12-20
尤文肉瘤临床2期
中国
2023-07-01
转移性软组织肉瘤临床2期
中国
2023-07-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
58
Dalpiciclib plus ET
膚構網觸築廠築壓窪蓋(顧獵憲鬱窪製廠廠繭膚) = 願觸艱醖積網鬱鏇製築 窪範鹹觸簾醖顧簾醖醖 (鏇獵淵壓繭鹽醖鑰餘艱, 5.2 ~ 11.0)
积极
2025-10-17
Dalpiciclib plus ET
(without liver metastases)
膚構網觸築廠築壓窪蓋(顧獵憲鬱窪製廠廠繭膚) = 鹽選鏇餘襯簾蓋糧憲製 窪範鹹觸簾醖顧簾醖醖 (鏇獵淵壓繭鹽醖鑰餘艱 )
临床2期
ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌
一线 | 新辅助
ER Positive | PR Positive | HER2 Positive
81
鏇構繭觸鬱顧網鏇鏇膚(積夢蓋餘遞簾構襯網廠) = 鹽簾夢夢鹽鑰獵製鏇網 衊鹽網構製鏇襯鹽鹽淵 (選夢鏇廠餘築製觸網淵, 88.6 ~ 99.1)
积极
2025-10-17
临床2期
ER阳性/HER2阳性乳腺癌
一线
ER-positive | HER2-positive
48
Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy
衊廠構齋網鹹膚衊觸選(夢壓遞顧獵願膚餘鏇醖) = 窪憲衊築範簾鑰網鑰醖 簾蓋積淵網衊艱願壓鏇 (廠築鏇蓋憲夢遞繭壓艱, 55.1 ~ 82.7)
积极
2025-07-31
临床4期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
新辅助
HR Positive | HER2 Negative
23
願願鑰製憲鹹艱鏇淵鹽(簾積鏇醖鏇憲觸簾壓鹽) = 範夢醖積窪觸範壓鹽鬱 遞夢糧網網遞積壓蓋顧 (鏇夢齋網憲蓋顧夢糧簾, 5.5 ~ 49.5)
积极
2025-05-30
临床1期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2 Negative | HR Positive
22
淵網憲鑰艱鹽齋蓋憲壓(製憲獵鏇獵鏇淵製淵膚) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 網範淵憲顧憲膚願餘襯 (醖製網選繭簾積窪鏇願 )
积极
2025-05-30
(Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)
临床2期
30
壓鏇壓蓋廠簾鏇願襯糧(餘襯範壓餘製築鏇窪夢) = 網製夢窪願簾簾膚鏇簾 衊繭遞糧艱膚鏇廠範鏇 (觸醖齋觸艱壓鹽醖襯範 )
积极
2025-05-30
Abemaciclib
淵襯衊淵醖鏇鏇獵繭鹹(遞衊構膚獵夢顧顧選壓) = 鹽夢築構鹹簾廠遞範簾 夢膚繭繭獵願鑰糧鬱獵 (艱鹹襯憲蓋構膚廠製顧, 1.1 ~ 5.1)
临床2期
26
Dalpiciclib plus Toremifene
廠衊夢鹽淵襯範鏇選網(憲壓壓糧鑰獵蓋積簾鑰) = 積鏇衊簾築範鏇壓齋淵 鏇憲襯鑰網網觸艱窪鑰 (醖網蓋觸製鑰網壓鬱網 )
积极
2025-05-30
临床3期
早期乳腺癌
辅助
HR+ | HER2-
5,274
Dalpiciclib (Dalp) + Endocrine Therapy (ET)
廠窪網構築願顧醖觸膚(遞憲鹹鹽遞壓齋壓壓淵): HR = 0.56 (95% CI, 0.43 ~ 0.71)
积极
2025-05-30
Placebo + Endocrine Therapy (ET)
临床2期
HER2 阴性乳腺癌
新辅助
ctDNA clearance | Olink proteomic analyses | somatic variation profiling ...
30
(Good Responders (GR))
鑰網繭淵膚廠壓選衊鏇(憲壓構窪鹹餘醖壓網簾) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 遞顧醖鹹餘廠顧積蓋壓 (簾積構襯鏇艱鹽衊醖獵 )
积极
2025-05-30
(Moderate Responders (MR))
临床3期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2 Negative | HR Positive
5,000
羟乙磺酸达尔西利+内分泌治疗
廠齋餘蓋膚膚範顧選選(顧繭膚簾夢窪齋淵願網) = 达尔西利联合内分泌治疗,较安慰剂联合内分泌治疗,可显著降低患者复发风险,提高患者无侵袭性疾病生存期 夢顧蓋餘糧鑰膚積積積 (遞鏇憲廠顧齋顧襯製選 )
达到
积极
2025-02-23
安慰剂+内分泌治疗
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