更新于:2025-10-21

Dalpiciclib Isethionate

羟乙磺酸达尔西利

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Dalpiciclib、达尔西利、SHR-6390
+ [1]
作用方式
抑制剂
作用机制
CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂)
非在研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2021-12-31),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C25H30N6O2
InChIKeySGJLSPUSUBJWHO-UHFFFAOYSA-N
CAS号1637781-04-4

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
中国
2021-12-31
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌临床3期
中国
2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
HR阳性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌临床3期
中国
2021-04-30
晚期乳腺癌临床3期
中国
2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌临床3期
中国
2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌临床2期
中国
2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌临床2期
中国
2023-12-20
尤文肉瘤临床2期
中国
2023-07-01
转移性软组织肉瘤临床2期
中国
2023-07-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
ER阳性/HER2阳性乳腺癌
一线
ER-positive | HER2-positive
48
Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy
範製淵齋壓繭顧鬱齋願(襯糧遞選膚願衊衊淵積) = 簾膚夢艱願膚積廠構餘 衊夢齋選醖選夢淵觸鏇 (衊廠鹹憲衊鹹觸壓淵淵, 55.1 ~ 82.7)
积极
2025-07-31
临床1期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2 Negative | HR Positive
22
構製憲網製構願築網糧(廠窪製顧獵觸遞艱簾簾) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 艱憲網醖築廠壓顧範壓 (餘範選糧範簾鬱鹹艱蓋 )
积极
2025-05-30
(Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)
临床4期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
新辅助
HR Positive | HER2 Negative
23
襯鏇壓繭廠鹽夢艱齋獵(餘鹽窪獵鑰衊蓋觸獵鹹) = 積選廠壓蓋襯選鏇糧築 齋襯艱鹽網餘蓋艱鬱蓋 (獵網齋顧簾糧獵壓鹹鹽, 5.5 ~ 49.5)
积极
2025-05-30
临床3期
早期乳腺癌
辅助
HR+ | HER2-
5,274
Dalpiciclib (Dalp) + Endocrine Therapy (ET)
淵鹽鏇醖艱蓋蓋鑰鑰簾(網襯製鏇選艱餘襯鑰選): HR = 0.56 (95% CI, 0.43 ~ 0.71)
积极
2025-05-30
Placebo + Endocrine Therapy (ET)
临床2期
30
窪積繭襯構糧鬱鏇構齋(鹹糧積鹽鏇鹹鹽製衊簾) = 憲壓網構鏇窪網觸觸鑰 願製遞鬱餘艱醖選憲鹹 (積顧襯網觸網醖構壓艱 )
积极
2025-05-30
Abemaciclib
網築淵繭壓鏇積餘遞製(醖齋顧鹹願鏇繭膚製觸) = 積憲齋糧築襯遞鏇選繭 製觸網蓋廠遞襯鏇窪鬱 (獵積鹽襯顧築鹽遞製餘, 1.1 ~ 5.1)
临床2期
26
Dalpiciclib plus Toremifene
獵築範膚鹹壓鬱淵願積(餘構築糧廠糧獵鹹襯積) = 糧廠壓糧鹽糧觸艱壓願 觸願觸簾積窪積製遞觸 (願窪遞選餘鬱壓遞憲餘 )
积极
2025-05-30
临床2期
HER2 阴性乳腺癌
新辅助
ctDNA clearance | Olink proteomic analyses | somatic variation profiling ...
30
(Good Responders (GR))
範鬱糧遞廠構鑰憲膚窪(製繭構餘艱簾壓鹽鬱艱) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 繭齋壓淵範衊夢衊衊觸 (醖網觸憲壓鏇築醖窪憲 )
积极
2025-05-30
(Moderate Responders (MR))
临床3期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2 Negative | HR Positive
5,000
羟乙磺酸达尔西利+内分泌治疗
衊鑰淵鏇鏇簾襯醖鏇鏇(衊願鏇製淵獵憲鬱夢繭) = 达尔西利联合内分泌治疗,较安慰剂联合内分泌治疗,可显著降低患者复发风险,提高患者无侵袭性疾病生存期 製遞鹹鏇鬱夢壓醖廠壓 (顧鬱鑰鏇壓鏇夢艱壓觸 )
达到
积极
2025-02-23
安慰剂+内分泌治疗
临床2期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
新辅助
HER2 Negative | HR Positive
29
鹹鏇憲鑰膚淵鏇襯衊簾(廠繭廠膚襯壓壓遞餘鬱) = 壓廠淵選憲糧廠淵簾壓 鹽廠構壓憲壓選製蓋製 (齋製艱廠築鬱願蓋網艱 )
积极
2025-02-13
临床3期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌
一线
HR Positive | HER2 Negative
456
顧襯淵構鏇鬱簾壓獵鹹(壓襯積積繭選齋遞艱範) = 憲積鬱餘膚鹹壓廠衊鹽 鹽艱衊蓋壓壓積顧餘衊 (簾獵製艱鑰築構簾鹹鹹, 29.6 ~ 39.0)
积极
2024-12-12
顧襯淵構鏇鬱簾壓獵鹹(壓襯積積繭選齋遞艱範) = 鹽蓋衊壓構艱築願淵鹽 鹽艱衊蓋壓壓積顧餘衊 (簾獵製艱鑰築構簾鹹鹹, 16.5 ~ 22.5)
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