因患者招募缓慢，辉瑞终止一项III期临床
2024-03-28
临床3期孤儿药基因疗法并购临床2期
根据ClinicalTrials.gov信息更新，辉瑞已经终止P-选择素单克隆抗体inclacumab的一项III期临床研究，终止原因为应计费用不佳和相关的招募挑战。辉瑞发言人证实了，正是由于招募缓慢而结束了该项研究。同时补充，辉瑞仍在考虑在2026年获得Inclacumab治疗镰状细胞病的批准。2年仅招募了78名患者Inclacumab是一种新型P-选择素抑制剂，主要被开发用于治疗镰刀型细胞贫血症（SCD）SCD）患者的血管阻塞危机（VOC）。Inclacumab已经获得FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病称号。Inclacumab由辉瑞以54亿美元收购GBT获得，是GBT核心药物voxelotor的理想补充。Inclacumab一共开展了2项III期临床研究，被终止的是评估Inclacumab降低SCD患者血管闭塞性危象(VOC)发生率和再入院风险的研究（NCT04927247）。根据ClinicalTrials.gov数据，该研究开始于2021年12月13日，截止2024年3月25日最后更新，计划招募280名患者的目标仅完成了78名患者的招募。预计2026年推动上市Inclacumab另一项正在进行中的III临床，旨在评估Inclacumab在SCD患者血管闭塞性危象(VOC)中的安全性和有效性，该研究已经完成了240名患者的招募。根据预计，将于今年晚些时候发布研究数据。辉瑞发言人表示，辉瑞考虑在2026年获得Inclacumab治疗镰状细胞病的批准。根据报道，Inclacumab相较于同类产品，具有支持季度给药的优势。小结去年12月，FDA同一天批准了CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals的Casgevy，以及bluebird bio的Lyfgenia，两款用于SCD的基因治疗。延伸阅读：基因疗法卖的太贵，蓝鸟生物股价再扑街SCD领域的药物竞争愈发激烈。参考资料：1.https://www.biospace.com/article/pfizer-terminates-phase-iii-sickle-cell-study-due-to-slow-patient-recruitment/2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04927247?term=inclacumab&rank=3本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···
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