司美格鲁肽仿制药上市获受理

2024-04-07

生物类似药财报专利到期专利无效

4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽市场规模巨大司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰®。据诺和诺德财报，司美格鲁肽皮下注射制剂（Ozempic，诺和泰诺和泰）2023年销售收入957.18亿丹麦克朗（139.17亿美元，+60%），其中在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗（1丹麦克朗= 1.0246元人民币，约49.40亿元人民币）。此外，司美格鲁肽片剂Rybelsus（2型糖尿病）全球收入187.50亿丹麦克朗（27.26亿美元，+66%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43亿丹麦克朗（45.57亿美元，+407%）。根据中商产业研究院发布的《2023-2029全球与中国长效GLP-1RA市场现状及未来发展趋势》报告，2023年中国司美格鲁肽市场规模为52亿元，同比增长108%。分析师预测，到2024年，中国司美格鲁肽市场规模将达到80亿元。野村东方国际证券的研报数据测算显示，国内GLP-1行业即将步入收获期，降糖+减重2030年市场规模有望达到1000亿元，空间巨大。司美格鲁肽被判专利无效2021年6月，华东医药旗下的中美华东制药有限公司向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利被国家知识产权局宣告全部无效，理由是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据”。根据国家知识产权局披露的文件，诺和诺德针对司美格鲁肽权利要求为请求保护具体化合物，但说明书中写的是“从通式化合物中筛选目标化合物的方法”，且未公开通过这种筛选方法“通式所包含的任一化合物的实验结果数据”。诺和诺德后来补交的试验数据，又难以证明与原始文件中能达到的技术效果等同。诺和诺德于2023年上诉至北京知识产权法院。2023年11月24日，北京知识产权法院审委会委员、审判第一庭法官芮松艳在该院网站上发表的一篇关于《补交实验数据和创造性判断》的文章中讨论司美格鲁肽的专利案时，透露了更为详细的信息，并暗示诺和诺德已经“补交了实验数据”，且该案的核心焦点是专利权方的补交数据是否应予以接受。对此，北京知识产权法院得出了与国家知识产权局不同的结论，认为专利权方主张的技术效果是可以从说明书公开的内容中“得到”的，因此补交数据应予以接受。芮松艳表示：“法院之所以结论不同，主要原因在于说明书中针对技术效果所记载的内容及角度有所不同。” 由于国家知识产权局与北京知识产权法院结论不同，目前该案已上诉至最高人民法院知识产权法庭。除非法院最终决定该专利无效否则“吉优泰”无法在专利到期前商业化如果诺和诺德在专利诉讼中获胜，九源基因的产品上市可能会受到阻碍，从而减轻对诺和诺德的竞争压力。然而，如果九源基因能够成功应对专利诉讼，其产品的上市将进一步加剧市场竞争。九源基因自己也承认了这一点，认为“除非法院最终决定该专利无效，否则‘吉优泰’无法在专利到期前商业化”。而诉讼本身也需要成本。九源基因表示，“部分竞争对手”规模、资源都大于自己，能够以更长时间维持知识产权诉讼的成本。诉讼有关的不确定因素可能会对公司开展临床试验等运营方面的资金造成压力。根据招股书，截至2023年9月，九源基因目前账上现金4938.3万元，远不及公司销售、研发、行政等多项开支。一旦诉讼变成持久战，九源基因恐怕会处于不利局面。撰文 | Anna.An编辑 | Swagpp● 震惊！女患者没穿裤子正在结肠水疗，被男医生看到，两次告上法庭，索赔4万元！侵犯了隐私？法院如何去判？“52111”原则重磅推出!● 延寿7-8年，还能抗癌！两次登上顶刊：饮料中这种常见成分，还能增强癌症治疗的疗效！● “久坐易痴呆”的原因来了！Science首次发现：缺氧才是大脑的“常态”，但运动可使缺氧负担减轻52%！版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！