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亚盛医药
首次公布
FAK
/
ALK
/
ROS1
抑制剂APG-2449临床数据
2022-06-08
·
新浪医药新闻
免疫疗法
ASCO会议
AACR会议
创新药
小分子药物
6月8日,
亚盛医药
宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式公布了在研原创新药、新型
FAK
抑制剂和第三代
ALK
/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
APG-2449
治疗对二代
TKI
耐药的
ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
/
ROS1
+ 非小细胞肺癌(NSCLC)和
恶性间皮瘤
患者的首次人体I期试验数据。
APG-2449
为首个进入临床阶段的本土原研的第三代
ALK
抑制剂。 此次
亚盛药业
共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中,
APG-2449
的临床数据为首次公布,展现了公司在
实体瘤
治疗领域的管线实力。该临床数据显示,
APG-2449
在二代
TKI
耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效,在14例二代
TKI
治疗耐药的
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者中观察到4例部分缓解(PR);在10例初治
ALK
/
ROS1
阳性患者中客观缓解率(ORR)达到80%,疾病控制率(DCR)为100%。
APG-2449
为
亚盛医药
自主研发的全新的、具有口服活性的小分子
FAK
/
ALK
/
ROS1
三联TKI,为首个进入临床阶段的本土原研的第三代
ALK
抑制剂。
APG-2449
在此次ASCO年会上展示的核心要点如下: First-in-human phase I results of
APG-2449
, a novel FAK and third-generation ALK/ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients (pts) with second-generation TKI-resistant ALK/ROS1 non-small-cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma. 新型
FAK
抑制剂和第三代
ALK/ ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
ALK/ ROS1酪氨酸激酶
抑制剂(TKI)
APG-2449
治疗对二代
TKI
耐药的
ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌(NSCLC)
和
恶性间皮瘤
患者的首次人体I期试验数据 摘要编号:#9071 这项剂量递增和剂量扩展研究旨在评估
APG-2449
在经二代
TKI
治疗后耐药或初治的
ALK
/
ROS1
阳性NSCLC或
间皮瘤
患者中的作用。研究目的是评估安全性/耐受性、II期推荐剂量(RP2D)、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和疗效。 截至2021年12月30日,共有84例中国
NSCLC
或
间皮瘤
患者入组接受了150-1500mg
APG-2449
的治疗。
APG-2449
每日口服一次。按照"3+3"剂量递增设计,28天为一个周期。 在RP2D剂量扩展队列中,14例二代
TKI
治疗耐药的
ALK阳性NSCLC
ALK
阳性NSCLC患者中观察到4例
PR
。其中8例合并脑转移的患者中,观察到1例脑部病灶CR和 3 例PR。在 10例初治
ALK
/
ROS1
阳性患者中,ORR为80%(
ALK
+,6/8;
ROS1
+,2/2),DCR为100%。 同时,
APG-2449
也显示了很好的安全性。初步生物标志物分析显示,在多次给药后,外周血单核细胞中 FAK 磷酸化水平降低,而血清中IFN-γ 水平升高。 结论:
APG-2449
具有良好的安全性和 PK 特征。在二代
TKI
耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效。生物标志物数据表明
APG-2449
抑制了
FAK
靶点,并具有潜在免疫调节作用。
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机构
Ascentage Pharma Group International
适应症
恶性间皮瘤
实体瘤
间皮瘤
[+2]
靶点
FAK
ALK
ROS1
[+1]
药物
阿昔替尼
AB-PA01
APG-2449
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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