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Carvykti二线治疗多发性骨髓瘤达到OS次要终点
细胞疗法免疫疗法上市批准
7月2日，强生宣布西达基奥仑赛（cilta-celcel，商品名：Carvykti）治疗复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤的III期CARTITUDE-4研究在预先指定的第二次中期分析中达到了总生存期（OS）次要终点。
该研究是一项全球性、随机、开放标签临床试验，评估了Carvykti对比PVd方案（泊马度胺+硼替佐米+地塞米松）或DPd方案（达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松）治疗既往接受过一至三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点之一为OS。
该研究的主要终点已于2023年1月达到，且Carvykti已基于此结果于今年4月获FDA批准用于二线治疗复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤。
此次更新的第二次中期分析结果显示，与标准治疗（PVd或DPd）组相比，Carvykti组患者的OS得到了有统计学意义和临床意义的延长。详细结果将在近期举行的医学会议上公布并将提交至监管机构。
Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。Carvykti的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
2017年12月，强生旗下公司杨森制药（现为强生创新制药）与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2022年2月，Carvykti获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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