【山东】30家药企监督检查结果发布
2023-11-04
疫苗核酸药物
来源：山东药监局 编辑：wangxinglai2004 近日，山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果汇总，其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，按照2023年药品生产监督检查工作计划，近期组织对30家次药品生产单位进行了现场检查。其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求,基本符合企业具体信息如下：01 山东岳草堂药业有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：山东岳草堂药业有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：中药提取车间（中药前处理、提取生产线）、片剂（口服固体制剂车间口服片剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间 口服颗粒剂生产线、口服颗粒剂车间 口服颗粒剂生产线）、合剂、糖浆剂（口服液体制剂车间 口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线）和特殊药品；02 鲁维制药集团有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：鲁维制药集团有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：原料药（维生素C，发酵车间、提取车间、转化车间、精制车间，维生素C生产线）；03 莱阳司邦得制药有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：莱阳司邦得制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：检查品种：小儿止咳糖浆；生产车间/线：前处理提取车间中药前处理提取生产线，口服液体制剂车间煎膏剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂生产线；04 山东华洋制药有限公司检查时间：2023年7月2日—7月4日生产企业：山东华洋制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：片剂（二车间，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线（含中药前处理、提取））；丸剂（三车间，丸剂（蜜丸）生产线（含中药前处理、提取））05 潍坊中狮制药有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：潍坊中狮制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：集采中选品种：1.盐酸氟桂利嗪片，国药准字H20023860（101车间1#片剂化药生产线）；2.复方甘草酸苷胶囊，国药准字H20080677（101车间2#硬胶囊剂生产线）06 烟台华瑞制药有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：烟台华瑞制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：固体制剂车间百令片生产线（集采中选中成药：百令片）07 山东福牌制药有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：山东福牌制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：阿胶补血口服液（合剂车间，口服液生产线；提取车间，口服液提取生产线）08 山东淄博新达制药有限公司检查时间：2023年6月30日—7月2日生产企业：山东淄博新达制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：片剂（头孢类车间片剂02生产线）：头孢克洛缓释片；颗粒剂（头孢类车间颗粒剂生产线）：头孢克洛颗粒；头孢克肟胶囊09 国药集团鲁亚（山东）制药有限公司检查时间：2023年7月11日—7月14日生产企业：国药集团鲁亚（山东）制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：治疗用生物制品（注射用A群链球菌)根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。
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