上市企业丨百济神州：首个且唯一！泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2023-11-21
上市批准申请上市ASH会议
近日，BioBAY园内上市企业百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症。此次获批，百悦泽®将成为欧盟首个且唯一用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。与此同时，百悦泽®已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。此次获批是基于ROSEWOOD研究的积极结果——与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗单药治疗相比，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗实现了更高的总缓解率。除R/R FL外，百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。百济神州已向美国和中国的药监机构提交了百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。此外，百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报，作为Access联盟新活性物质工作共享倡议的一部分正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构审评。百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们激动地宣布，此次获批使百悦泽®成为欧盟地区FL患者的一个治疗选择。目前，百悦泽®是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，在全球同类药物中，百悦泽®已成为适应症最广泛的药物。这一里程碑标志着我们在抗击这一血液肿瘤上的一个重大进展，使得初始治疗后未获得缓解或出现复发的FL患者拥有了一种全新且有效的治疗选择。”意大利博洛尼亚大学Seràgnoli血液学研究院血液学正教授Pier Luigi Zinzani医学博士表示：滤泡性淋巴瘤患者通常要面对复发以及对后续治疗缓解不佳的问题。因此，改善治疗结果是当务之急。ROSEWOOD研究的结果表明，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了显著的临床获益。对符合条件的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，百悦泽®是一个无需化疗的口服治疗选择，有望成为改变临床实践的治疗方案。百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示：我们为全球血液肿瘤患者提供百悦泽®的努力取得了重大进展。本次获批是我们始终致力于为欧洲和世界各地的患者提供临床治疗之需的力证。我们希望本次获批将为欧盟地区的滤泡性淋巴瘤患者及其家属的生活带来积极的影响。▌文章来源：百济神州责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨亚盛医药：杨大俊荣获“谈家桢生命科学产业化奖”上市企业丨中国抗体：舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获国家药监局受理上市企业丨亘喜生物：公布2023年第三季度财务业绩及企业运营最新进展
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。