Obinutuzumab

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（7 月 12 日—7 月 18 日）全球共有 107 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次获批上市，2 款首次申报上市，8 款首次登记 III 期临床，38 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-7-19 14:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 39 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，1 款首次在境外申报上市，3 款首次在境外登记 III 期临床，19 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 7 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 截图来自：Insight 数据库网页版 1、默沙东：全球首个口服 PCSK9 抑制剂在美国获批 当地时间 7 月 17 日，默沙东宣布，美国 FDA 已批准 LIPFENDRA® （恩利西肽、Enlicitide）20 mg 片剂作为饮食和运动的辅助疗法，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)）患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平。 LIPFENDRA 是一种新型大环肽，也是全球首个获批的的口服 PCSK9 抑制剂，已被证实能够降低 LDL-C。 截图来源：默沙东官网 此次 FDA 批准基于 CORALreef 临床项目的两项 III 期试验的积极结果：CORALreef Lipids 和 CORALreef HeFH。 CORALreef Lipids（NCT05952856）评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有 ASCVD 风险的成年人中，每日一次给药 LIPFENDRA 的安全性和有效性。 研究结果显示， 在第 24 周，与安慰剂相比，LIPFENDRA 组的 LDL-C 降低了 56%，具有统计学意义和临床意义；与基线（主要终点）相比，LIPFENDRA 的 LDL-C 降低了 57%，而安慰剂则增加了 3%； 根据修订后的数据处理规则（事后分析）删除 LDL-C 值 ≤0 时，与安慰剂在第 24 周增加 3% 相比，LIPFENDRA 在第 24 周时 LDL-C 有统计学意义和临床意义的降低 60%。 与安慰剂组相比，治疗组在第 24 周时次要终点指标较基线水平有统计学意义上的显著降低（基线水平升高 3%）： LIPFENDRA 可使非高密度脂蛋白胆固醇平均降低 54%； LIPFENDRA 可使 ApoB 平均降低 50%。 CORALreef HeFH（NCT05952869）是评估了在有严重 ASCVD 事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药 LIPFENDRA 的安全性和有效性。 结果显示： 与安慰剂相比，LIPFENDRA 组的 LDL-C 降低了 59%（95% CI：-66，-53；p<0.001），具有统计学意义和临床意义；与基线（主要终点）相比，LIPFENDRA 的 LDL-C 降低了 58%，而安慰剂则增加了 3%； 与安慰剂组相比，治疗组在第 24 周时次要终点指标较基线水平有统计学意义上的显著降低（基线水平升高 2%）： LIPFENDRA 可使非高密度脂蛋白胆固醇平均降低 52%； LIPFENDRA 使 ApoB 平均降低 48%。 在 CORALreef HeFH 研究中，接受 LIPFENDRA 治疗的 HeFH 成人患者中，发生率高于安慰剂的最常见不良反应是腹泻（LIPFENDRA 组 7%，安慰剂组 2%）和头晕（LIPFENDRA 组 9%，安慰剂组 4%）。在 CORALreef Lipids 研究中，LIPFENDRA 的安全性与安慰剂相似。在两项试验中，因不良反应而停止治疗的 LIPFENDRA 治疗组和安慰剂组患者比例相似。 Insight 数据库显示，目前全球已批准 9 款 PCSK9 靶向药。与其他需要注射的 8 款 PCSK9 抑制剂不同，LIPFENDRA 提供了一种每日口服的选择。默沙东公司发言人向外媒透露，这种可常温保存的药片，折扣前标价为每月 315 美元，公司计划通过直接面向患者的 TrumpRx 项目提供该药。该药的标价约为市面上其他 PCSK9 抑制剂产品的一半，其中包括诺华公司采用 siRNA 技术的重磅新药 Leqvio。 分析师普遍预测，LIPFENDRA 的年销售额峰值将达到 50 亿美元。默沙东公司预计，LIPFENDRA 将有助于弥补其抗癌明星药物 Keytruda（K 药）专利到期带来的损失。Keytruda 去年创造了 317 亿美元的销售额，占默沙东总收入的 55%。 2、诺华：肾病新药再获美国 FDA 批准 当地时间 7 月 17 日，诺华宣布，美国 FDA 已正式批准 Fabhalta® （Iptacopan，伊普可泮）用于延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降，这些患者存在疾病进展风险。 新闻稿指出，此次批准使得 Fabhalta 成为首个也是目前唯一一个能显著延缓原发性 IgA 肾病肾功能下降的补体抑制剂。 截图来源：企业官网 Fabhalta 是诺华首创的 CFB 补体抑制剂，该药于 2023 年 12 月首次获 FDA 批准上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。2024 年 8 月获得 FDA 加速批准，用于降低原发性 IgAN 患者的蛋白尿；2025 年 3 月又获批拓展适应症，用于 C3 肾小球病。 IgAN是一种慢性免疫介导性疾病，会导致肾衰竭，严重影响患者的生活，显著延缓肾功能衰退是治疗的关键目标。诺华美国区总裁 Victor Bultó 表示，此次 FDA 的批准巩固了 Fabhalta 在保护肾功能方面的作用，它能显著延缓疾病进展，这对面临长期肾损伤风险的患者至关重要，这一里程碑凸显了持续创新对 IgA 肾病患者的重要性。 此次 Fabhalta 新适应症的获批基于 III 期 APPLAUSE-IgAN 研究的数据。 结果显示，Fabhalta 在两年内使估算肾小球滤过率 (eGFR)下降速度减缓了 48%，表明其具有肾功能保护作用。Fabhalta 组的 eGFR 年均变化为 -3.0 mL/min/1.73 m² /年，而安慰剂组为 -5.7 mL/min/1.73 m² /年。Fabhalta 在关键肾脏结局指标方面始终优于安慰剂。 APPLAUSE-IgAN 研究表明，Fabhalta 具有良好的安全性，与先前报道的数据一致。IgAN 患者使用 Fabhalta 最常见的不良事件为腹痛、头晕和恶心。Fabhalta 可能会增加由荚膜细菌引起的严重感染风险，目前仅可通过风险评估和缓解策略 (REMS) 项目获得，该项目要求患者在治疗前接种适当的疫苗。 值得一提的是，诺华致力于通过各种支持项目帮助 IgAN 患者获得 Fabhalta，在美国，几乎 100% 的患者每月只需支付 10 美元或更少的费用。 3、卫材/渤健：阿尔茨海默病新药再获新批准 当地时间 7 月 13 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准每周一次皮下注射的仑卡奈单抗的补充生物制品许可申请（sBLA），作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）的起始剂量。 截图来源：企业官网 仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可通过持续清除原纤维并快速清除 Aβ 斑块来对抗 AD 病理机制。仑卡奈单抗的全球开发与注册申请由卫材主导，产品的商业化与推广由卫材与渤健共同负责，其中卫材拥有最终决策权。 2023 年1 月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，成为全球首个抗 β 淀粉样蛋白的 AD 靶向药物，也打破了 AD 药物研发领域 20 年的死寂。2024 年 1 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 2025 年 8 月，美国 FDA 批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市，可在约 15 秒内完成注射，成为首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物。 本次仑卡奈单抗皮下注射剂型获批的是起始剂量，为 AD 患者的治疗初期提供了一种便捷的静脉注射 (IV) 替代方案。 初始治疗方案为每周一次，每次 500 mg，分两次注射，每次 250 mg，每次注射时间约为 15 秒。在接受 18 个月的静脉或皮下治疗后，仑卡奈单抗皮下注射剂型也可用于维持治疗，剂量为每周一次，每次 360 mg。在整个治疗过程中（从初始治疗到维持治疗），患者均可选择静脉输注或皮下注射，同时患者也可根据需要随时切换静脉和皮下给药方式，从而为仑卡奈单抗的给药提供了更大的便利性和灵活性。 FDA 此次批准仑卡奈单抗皮下注射剂作为起始剂量，是基于一项全面的临床数据包，该数据包评估了在多项研究和一系列给药方案中皮下注射仑卡奈单抗的疗效。在针对早期阿尔茨海默病患者的 18 个月核心研究之后，Clarity AD III 期长期扩展研究（LTE）的子研究显示： 每周一次皮下注射即可达到与静脉注射相当的暴露量，从而获得类似的临床（疗效）和生物标志物（淀粉样蛋白清除）益处。 预计皮下注射给药后，与静脉注射给药相比，暴露相关不良事件（如ARIA-E）的发生率相当。与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组未出现孤立性 ARIA-H（即未同时出现 ARIA-E 的患者中发生的 ARIA-H）的增加。  皮下注射的总体安全性与静脉注射相似。皮下注射仑卡奈单抗后观察到注射相关反应，其中大多数为局部反应，而全身反应较少见。 此外，新闻稿中指出，用于初始剂量治疗的仑卡奈单抗皮下注射剂型预计将于 2026 年 8 月下旬在美国上市，患者将从专科药房获得。 4、Celcuity：全新乳腺癌疗法获批上市 当地时间 7 月 14 日，Celcuity 公司宣布，美国 FDA 已批准吉达利塞（Gedatolisib）上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性乳腺癌。 Celcuity 新闻稿指出，吉达利塞是首个且唯一一个获得 FDA 批准、可同时抑制所有 I 类 PI3K 亚型（α、β、δ、γ）以及 mTOR 复合物 mTORC1 和 mTORC2 的疗法。 截图来源：Celcuity 官网 PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路过度激活是诱发内分泌治疗耐药出现的重要机制之一。Gedatolisib 具备独特的抑制特性，可同时抑制 I 类全部四种 PI3K 亚型以及 mTORC1、mTORC2，实现对 PAM 通路的全面阻断，这样有望最大程度规避单靶点药物带来的代偿性交叉激活问题，达到从机制层面克服内分泌疗法耐药难题。 此次获批主要基于 III 期 VIKTORIA-1 临床研究中 PIK3CA 野生型受试者队列的数据。该研究采用预设分层研究，依据患者 PIK3CA 基因状态划分为突变、野生型两大独立队列开展评估。其中， PIK3CA 突变型患者采用 3:3:1 随机分组设计，分为 Gedatolisib + Palbociclib（哌柏西利）+Fulvestrant （氟维司群）三联方案组、Gedatolisib+Fulvestrant 双联方案组、Palbociclib+Fulvestrant 标准对照组，主要终点为无进展生存期 (PFS)。 VIKTORIA-1 研究数据显示，Gedatolisib 三联治疗组的中位 PFS 为 9.3 个月，而氟维司群单药治疗组为 2.0 个月，PFS 相差 7.3 个月（HR=0.24；95% CI：0.17-0.35；p<0.0001）。Gedatolisib三联疗法的客观缓解率（ORR）为32%，而氟维司群单药治疗的 ORR 仅为 1%；中位缓解持续时间（DOR）为 17.5个月。 Gedatolisib 双联疗法的中位 PFS 为 7.4 个月，而氟维司群单药治疗的 PFS 为 2.0 个月，较前者提高了 5.4 个月（HR=0.33；95% CI：0.24-0.48；p<0.0001）。Gedatolisib 双联疗法的 ORR 为 28%，中位 DOR 为 12.0个月。由于氟维司群单药治疗仅有 1 例客观缓解，因此无法确定其中位 DOR。 此外，Celcuity 还计划于 2026 年第三季度向美国 FDA 提交 Gedatolisib 的补充新药申请（sNDA），用于治疗 HR+/HER2-、PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者此前至少接受过一线内分泌治疗。该申请基于VIKTORIA-1 III 期临床试验突变队列的结果，该研究结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新研究摘要的形式进行了口头报告。    申报上市 1、罗氏：「奥妥珠单抗」新适应症在美国申报上市，获优先审评资格 7 月 15 日，罗氏宣布，美国 FDA 已授予奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）治疗原发性膜性肾病 (pMN) 的新适应症上市申请优先审评资格。FDA 预计将于 2026 年 11 月前做出批准决定。pMN 是一种慢性自身免疫性疾病。 来源：罗氏官网 奥妥珠单抗是一种靶向 CD20 的人源化单克隆抗体，已在美国和欧盟获批用于治疗成人狼疮性肾炎；同时，还在 100 个国家和地区获批用于治疗多种血液系统肿瘤。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元，同比增长 15.59%。 此次新适应症上市申请获得优先审评是基于随机、开放标签、多中心 III 期研究 MAJESTY 临床试验（NCT04629248）的积极结果。该研究旨在评估奥妥珠单抗治疗成人原发性膜性肾病的疗效和安全性，对照组为他克莫司。主要终点是两年（第 104 周）时达到完全缓解的成年患者比例。 III 期 MAJESTY 结果表明，奥妥珠单抗在治疗成人原发性膜性肾病优于他克莫司。2026 年 4 月，美国 FDA 已授予奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病的突破性疗法认定。 MAJESTY 数据显示： 在主要终点完全缓解方面，接受奥妥珠单抗治疗两年（104 周）后，36.9% 的成年患者达到完全缓解 (CR)，而接受他克莫司治疗的患者仅为 5.7%（调整后差异为 31.1%）。 关键次要终点显示，在第 104 周总体缓解（完全缓解或部分缓解）率以及第 76 周完全缓解率方面，奥妥珠单抗也优于他克莫司。 安全性与奥妥珠单抗已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 MAJESTY 研究是奥妥珠单抗在免疫介导疾病领域开展的第四项阳性 III 期研究，此前已开展的研究还包括 REGENCY 研究（用于治疗狼疮性肾炎）、ALLEGORY 研究（用于治疗系统性红斑狼疮）和 INShore 研究（用于治疗特发性肾病综合征）。 此外，奥妥珠单抗还正在开展针对儿童和青少年狼疮性肾炎患者开展 II 期 POSTERITY 研究。越来越多的研究表明，奥妥珠单抗具有治疗多种免疫介导疾病的潜力。    临床动态 1、GSK：20 亿美元收购！慢性咳嗽新药 III 期失败 当地时间 7 月 17 日，GSK 公布了 III 期临床试验 CALM-1 和 CALM-2 的最新进展。 截图来源：企业官网 Camlipixant 是一种选择性口服 P2X3 受体拮抗剂，通过靶向 P2RX2 和 P2RX3 用于治疗慢性咳嗽。其作用机制是抑制嘌呤能受体，从而减少咳嗽反射的频率和强度。对于那些受到顽固性咳嗽困扰的患者来说，Camlipixant 提供了全新的治疗选择。 Camlipixant 最初由 BELLUS Health 开发。2023 年 4 月，GSK 以 20 亿美元收购了 BELLUS Health，将 Camlipixant 纳入其产品管线。 本次新闻稿中公布结果的两项 III 期临床试验 CALM-1 和 CALM-2 评估了两种剂量的 Camlipixant 治疗难治性慢性咳嗽（RCC）成人患者的疗效和安全性。 CALM-1 研究达到了主要终点，接受 Camlipixant 50 mg 每日两次治疗的患者在第 12 周时 24 小时咳嗽频率较安慰剂组有统计学意义的显著降低。CALM-2 研究在第 24 周时未达到相同主要终点的统计学意义，接受 Camlipixant 50 mg 每日两次治疗的患者也未达到统计学意义。 两项研究中，接受 Camlipixant 25 mg 每日两次治疗的患者均未达到统计学意义。两项研究的关键次要终点，包括慢性咳嗽日记 (CCD) 指标，均未达到目标阈值。 安全性方面，在两项试验中，接受 Camlipixant 或安慰剂治疗的患者，其治疗相关不良事件的总体发生率和严重程度相似。 根据汇总数据，所展现的有限疗效不太可能改变患者的治疗现状。GSK 已决定停止推进 Camlipixant 在 RCC 中的进一步研发。CALM III 期临床试验的结果将提交以供日后发表/公布。 值得一提的是，除了在 RCC 的临床开发以外，该药还被探索用于肠易激综合征。GSK 在新闻稿中表示，IIb 期 BALANCE 试验（NCT07519395）将继续评估 Camlipixant 治疗成人腹泻型肠易激综合征和混合型肠易激综合征的疗效和安全性。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（7 月 12 日 - 7 月 18 日）共发生 28 起交易事件。 1、23 亿美元！翰森制药又一款新药成功出海 7 月 14 日，翰森制药宣布，已与 Avere Therapeutics 就HS-20118（AVR-001）签订独家许可协议及参与战略投资。 根据许可协议，翰森制药已授予 Avere 在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化 HS-20118（AVR-001）的独家许可。翰森制药有权收取合共 1.2 亿美元首付款，最高 21.8 亿美元与开发及销售相关的里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费。 HS-20118 为一种环肽类 IL-23 受体拮抗剂。该产品经设计改造以增强药代动力学特性，包括半衰期约 100 小时，可实现每周一次口服给药。 在中度至重度斑块状银屑病患者中开展的 Ib 期临床数据显示，尽管仅给药 4 周，HS-20118 每周一次给药在第 4 周和第 8 周的 PASI 评分及 PASI 75 应答率仍均与第一代每日一次口服抑制剂相当，显示其具有持久的药效学活性。同时 HS-20118 耐受性良好。 另外，翰森制药已参与 Avere 发起的一轮包括其他投资者在内的定向发行。翰森制药通过认购可转换票据方式进行了少数股权投资，该等可转换票据可在包括合并交割等情形发生时转换为股权证券。 同日，Avere 与 NextCure 就一项全股票交易订立合并协议。该合并协议将Avere 差异化的口服 IL-23 项目与 NextCure 的上市架构相结合，借此加速该产品的开发。该交易预计将于 2026 年下半年完成，合并后实体预计将以「Avere Therapeutics, Inc.」的公司名运营，并以股票代码「AVRX」进行交易。翰森制药预计将持有合并后实体多于 30% 但少于 40% 的总发行股本（按全面摊薄基准）。 2、阿斯利康和迪哲医药达成一笔 15 亿美元合作 7 月 14 日，迪哲医药发布公告，其与阿斯利康签订了《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®（舒沃替尼）的权利。 作为回报，迪哲医药将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款 6 亿美元，最高达 4 亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达 5 亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃替尼全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。 舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 2023 年 8 月，舒沃替尼首个适应症获中国 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2025 年 7 月，美国 FDA 批准舒沃替尼上市，用于二/后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。 3、信达生物达成一项 11 亿美元合作 7 月 14 日，信达生物宣布，与 Spero 公司就 IBI355 达成独家许可协议。 根据协议，信达生物授予 Spero 在大中华区以外全球范围内开发、研究、生产和商业化 IBI355 的独家权益；信达生物保留该产品在大中华区的权益。 作为回报，信达生物将获得首付款，和开发、注册及销售相关的里程碑付款，交易总额约 11 亿美元。信达生物同时还将获得未来基于该产品净销售额的梯度式销售分成。 IBI355（SP001）是一款第三代、人源化、Fc 沉默型 IgG1 单克隆抗体，靶向 CD40L。通过阻断 CD40L，IBI355 有潜力为多种免疫介导性疾病提供一种非 B 细胞耗竭性的靶向治疗选择，旨在解决上一代抗 CD40L 抗体相关的血小板激活问题，同时保留关键的抗体特性，包括与 FcRn 的相互作用，以支持其 IgG 类的半衰期。 目前，信达生物已开展两项健康受试者的临床 I 期研究：包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，及一项在干燥综合征（SjD）患者中的 Ib 期 MAD 研究，以评估 IBI355 的疗效和安全性。SjD 临床 Ib 期研究数据已在 2026 年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）上公布。 根据新闻稿，Spero 计划于 2027 年第二季度启动 IBI355 治疗 IgG4 相关性疾病（IgG4-RD）患者的临床 II 期研究；信达生物计划于 2027 年初前在中国启动 IBI355 治疗 SjD 的临床 II 期研究。    海外财报 1、勃林格殷格翰 2026 H1：恩格列净大卖 57 亿欧元 7 月 15 日，勃林格殷格翰发布 2026 年上半年财报。报告期内，勃林格殷格翰净销售额增长 16.2%，达到 158 亿欧元。其中，人用药品业务贡献 131 亿欧元，动物保健业务贡献 26 亿欧元。 来源：企业官网 上半年，在新产品上市的推动下，人用药品销售额增长 20.1%，达到 131 亿欧元。成熟产品恩格列净（用于治疗慢性肾病、2 型糖尿病和心力衰竭的）仍然是主要的增长动力，上半年净销售额达 57 亿欧元。恩格列净的增长得益于其庞大且不断增长的患者群体，以及美国定价和报销环境的变化，这些因素共同推动了销量的显著增长。 国内创新药进展 本周共有 74 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次在国内获批上市，1 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，19 款首次在国内登记 I 期临床，23 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、百利天恒：双抗 ADC 重磅新适应症获批上市 7 月 16 日，NMPA 官网显示，百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC「伦康依隆妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（受理号：CXSS2600012）。此前，该项申请曾被纳入优先审评。 Insight 数据库显示，该药于 2026 年 6 月末刚刚获批上市，治疗鼻咽癌，成为全球首个也是当前唯一获批的双抗 ADC 药物。 截图来自：NMPA 官网 伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验，累计获得 8 项突破性疗法认定，包括 7 项来自国内 CDE、1 项来自美国 FDA。 其海外开发合作伙伴为 BMS，早在 2023 年 12 月，BMS 就以总额 84 亿美元（含首付款 8 亿美元）重金押注该药。 本次获批是基于 III 期临床试验 PANKU-Esophagus01 的积极结果（研究方案编号: BL-B01D1-305；登记号：NCT06304974/CTR20240775）。这是全球首个 ADC 药物在食管鳞癌领域取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。依托这一重磅研究突破，伦康依隆妥单抗有望成为食管鳞癌领域的首个 ADC 标准治疗方案。 在 2026 ASCO 大会口头报告专场上，相应临床数据已经公布。 截至 2025 年 10 月 17 日，共入组 493 例患者并接受随机化，其中 249 例患者接受伦康依隆妥单抗治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案治疗。双主要研究终点为 BICR 评估的 PFS 和 OS。 结果显示，伦康依隆妥单抗组 mPFS 达 4.17 个月，化疗组为 1.97 个月，可将患者疾病进展或死亡风险显著降低 50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亚组人群获益高度一致；mOS 延长至 9.79 个月，化疗组为 7.20 个月，死亡风险下降 36%（HR=0.64）。 此外，伦康依隆妥单抗组 ORR 达到 35.3%，是化疗组 13.1% 的近 3 倍，DCR 为 74.3% vs 45.5%，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。 同时，伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好。因 TRAE 导致的停药率仅 2.0%，低于化疗组的 3.3%；ILD 发生率仅 1.6%。 Insight 数据库显示，百利天恒在 2026 年 4 月已经公示启动针对一线食管鳞癌的 II/III 期临床试验 PANKU-Esophagus02，探索伦康依隆妥单抗联用 PD-1 替雷利珠单抗联合或不联合化疗的疗效和安全性。该研究预计在 2028 年完成，有望将伦康依隆妥单抗在食管鳞癌领域的治疗线数进一步前移，重塑治疗格局。 除已获批的两大适应症鼻咽癌、食管鳞癌以及已申报的三阴乳腺癌之外，伦康依隆妥单抗布局 III 期临床的癌种还涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、胆道癌等。 百利天恒还启动了伦康依隆妥单抗皮下注射剂的研发。2026 年 5 月，皮下注射剂型已经在国内申报临床。其研发有助于提升患者依从性，进一步夯实该药的市场基础。    申报上市 1、石药集团：首款 ADC 申报上市 7 月 16 日，CDE 官网显示，石药集团的恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。 来源：CDE 官网 恩维曲妥珠单抗（DP303c）是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），每三周给药一次。该产品可通过与 HER2 阳性肿瘤细胞上 HER2 受体结合后，诱导内化，随后在溶酶体水解，释放 MMAE，抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终引起肿瘤细胞死亡，起到抗肿瘤作用。 2025 年 12 月，石药集团在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据。 结果显示，DP303c 组经 BIRC 评估的 PFS 显著优于 T-DM1 组，前者中位 PFS 为 8.8 个月，后者为 5.8 个月（p<0.0001），风险比（HR）为 0.56。研究者评估的 PFS 也显示出相似的结果，DP303c 组和 T-DM1 组中位 PFS 分别为 9.7 个月 和 6.9 个月（p<0.0001），HR 为 0.55。 根据 BIRC 评估，DP303c 组的确认客观缓解率 (ORR) 显著高于 T-DM1 组（62.8% VS. 42.8%）。DP303c 组的临床获益率 (CBR) 为 68.6%，T-DM1 组为 50.9%。总生存期 (OS) 数据尚不成熟。 安全性方面，DP303c 组和 T-DM1 组分别有 99.6% 和 99.1% 的患者治疗期间出现不良事件 (TEAE)。 DP303c 组有 2 例（0.9%）患者因治疗期间出现的不良事件而永久停药，T-DM1 组有 3 例（1.4%）患者因治疗期间出现的不良事件而永久停药。两组各发生一例治疗期间死亡，经研究者判断与研究治疗无关。 Insight 数据库显示，DP303c 是石药集团首个递交上市申请的 ADC 新药。另外已经推进到 III 期临床阶段的 ADC 有 SYS6002、CPO301、普康安尼妥单抗，分别靶向 Nectin-4、EGFR 和 HER2 双表位。 2、海思科：小分子新药新适应症申报上市 7 月 13 日，CDE 官网显示，海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请获受理，用于神经病理性疼痛。此前 2026 年 5 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 来源：CDE 官网 克利加巴林是全球首个无需滴定的第三代钙离子通道调节剂，主要作用于钙通道 Caᵥα₂δ 受体。该受体包含 α₂δ1 和 α₂δ2 两个亚基。克利加巴林具有创新性的并三环笼状结构，使其更易与 α₂δ1 亚基高效结合，从而提高生物利用度并增强镇痛效果。同时，其对 α₂δ2 亚基结合时间较短，有助于降低不良反应发生率。 凭借独特并三环笼状结构，克利加巴林具有无需滴定、快速起效、改善共病、耐受良好、持续有效等特点，已成为多部神经病理性疼痛指南首选推荐药物。 2024 年 5 月，克利加巴林已获药监局批准上市，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。同年 7 月，该产品获批用于成人带状疱疹后神经痛（PHN）。    特殊通道 1、科伦博泰：重磅 ADC 又一适应症拟纳入优先审评 7 月 15 日，CDE 官网公示，科伦博泰芦康沙妥珠单抗的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于 PD-L1 综合阳性评分（CPS）<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。 截图来源：CDE 官网 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870) 是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。 目前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批用于治疗多种适应症，包括三阴性乳腺癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（二线|三线）、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌（二线|三线）。 本次纳入优先审评的是一项新适应症——复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。 2026 年 5 月，科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 III 期临床研究 (OptiTROP-Breast03)，在预设的无进展生存期 (PFS) 期中分析中，经独立数据监查委员会 (IDMC) 确认已达到 PFS 的主要终点 。 OptiTROP-Breast03 是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性 TNBC 患者的有效性和安全性。入组人群包括程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达阴性患者，以及 PD-L1 表达阳性但既往在早期阶段接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗后复发的患者。本研究以 PFS 和 OS 作为两个独立主要终点。 在本次预设中期分析中，芦康沙妥珠单抗在 PFS 方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS 数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。 安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。 基于 OptiTROP-Breast03 研究结果，科伦博泰计划就芦康沙妥珠单抗用于该适应症的后续注册路径与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。 2、正大天晴：BCL-2 抑制剂拟纳入优先审评 7 月 13 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类创新药 TQB3909 片拟纳入优先审评，用于既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 截图来源：CDE 官网 TQB3909 是正大天晴开发的一款 BCL-2 抑制剂，目前已开展多项临床试验，适应症涵盖 CLL/SLL、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等。 其中，CLL/SLL 是 TQB3909 进度最快的适应症，已于 2026 年 4 月启动了 III 期临床试验，目标入组 128 人，旨在评估 TQB3909 片对比研究者选择的方案治疗复发/难治性 CLL/SLL 的有效性与安全性。研究的主要终点是 IRC 评估的无进展生存期（PFS）。 此前，正大天晴曾在 2024 年 ASH 大会上公布 TQB3909 治疗复发或难治性 CLL/SLL 患者的疗效和安全性 Ib/II 期临床试验的初步结果。 截至 2024 年 7 月 1 日，27 名患者接受了 TQB3909 治疗，每日剂量递增，分配剂量分别为 300 mg（n=15）和 400 mg（n=12）。共有 44.4% 的患者接受过 ≥ 2 种既往系统性治疗，59.3% 的患者接受过 BTK 抑制剂治疗，44.4% 的患者接受过基于 CD20 抗体的免疫化疗。 共有 23 例患者可进行疗效评估。中位治疗持续时间（DOT）为 3.2 个月。总缓解率（ORR）为 82.6%（19/23），完全缓解（CR）/伴不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率为 26.1%（6/23）。在慢性淋巴细胞白血病国际预后指数（CLL-IPI）高危或极高危患者中，ORR 为 83.3%（10/12），CR/CRi 率为 25.0%（3/12）。 安全性方面，所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAE），发生率≥30% 的任何级别 TRAE 包括白细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症。3 级或 4 级 TRAE（≥10%）为血液学毒性，这些毒性均可控。TRAE 的发生率与剂量无关。严重 TRAE 发生在 4 例 (14.81%) 患者中，包括血小板减少症、肺部感染和肿瘤溶解综合征。 Insight 数据库显示，目前全球已有 3 款 BCL-2 抑制剂获批上市，分别是艾伯维「维奈克拉」、百济神州「索托克拉」，以及亚盛医药「利沙托克拉」。 3、康宁杰瑞/石药集团：HER2 双抗拟纳入优先审评 7 月 17 日，CDE 官网显示，安尼妥单抗 2 项适应症拟纳入优先审评，1）联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌；2）联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。 截图来源：CDE 官网 安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。 在 HER2 阳性乳腺癌上，石药集团和康宁杰瑞已启动 3 项 III 期临床，进行了一线疗法、新辅助疗法和辅助疗法的全病程布局。 根据 Insight 数据库，目前全球共有 2 款 HER2 双抗获批上市，分别是 Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗，以及石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗。 除此之外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。 4、默沙东：口服 PCSK9 拟纳入优先审评 7 月 14 日，CDE 官网显示，默沙东 1 类新药「恩利西肽片」拟纳入优先审评，用于高胆固醇血症（含杂合子型家族性高胆固醇血症）。值得一提的是，就在上周，该药在中国的上市申请已经正式获得 CDE 受理。而在本周，该药亦在美国实现全球首批，成为首款获批上市的口服 PCSK9 抑制剂。 截图来源：CDE 官网 恩利西肽片（Enlicitide，研发代号：MK-0616）是默沙东开发的一款 PCSK9 口服大环肽抑制剂，其设计目标是提供与 PCSK9 单克隆抗体相当的 LDL‑C 降低效果，并保持与安慰剂相似的安全性特征。 恩利西肽的疗效和安全性正通过全面的 CORALreef 临床试验项目进行评估，其中包括 CORALreef Outcomes、CORALreef HeFH、CORALreef Lipids、CORALreef AddOn 等。 2025 年 11 月，默沙东已经在美国心脏协会（AHA）科学年会发布恩利西肽在 CORALreef Lipids 和 CORALreef HeFH 的试验结果。 5、默克：EGFR 单抗新适应症拟纳入优先审评 7 月 17 日，CDE 官网显示，默克西妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，与恩考芬尼和 FOLFOX 联合用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌成年患者的一线治疗。 来源：CDE 官网 西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的 IgG1 单克隆抗体，于 2004 年首次获批。尽管上市时间已经超过 20 年，2025 年该药的全球销售额仍旧达到 20.57 亿美元，同比增长 9.44%。 在中国，西妥昔单抗于 2005 年首次获得 NMPA 批准上市，目前已经获批了 5 项适应症，包括一线、二线治疗 RAS 基因野生型转移性结直肠癌、一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌、与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌、与恩考芬尼联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌。其中，前 4 项适应症已被纳入国家医保目录。 2020 年 9 月，默克与合作伙伴启动了一项开放性、多中心、随机 III 期研究 BREAKWATER，旨在转移性 BRAF V600E 突变结直肠癌受试者中比较一线恩考芬尼+ 西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗的有效性和安全性。 值得一提的是，基于 BREAKWATER 的结果，欧盟已于 2026 年 6 月批准恩考芬尼联合西妥昔单抗及 FOLFOX6，用于 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者的一线治疗。 研究结果显示，恩考芬尼联合西妥昔单抗和 FOLFOX6 与奥沙利铂为基础的化疗联合或不联合贝伐珠单抗相比，PFS 有统计学意义和临床意义的改善，中位 PFS 为 12.8 个月（对比 7.1 个月；HR=0.53），并且在主要疗效分析集中 ORR 的双重主要终点有统计学意义的改善（60.9% 对比 40.0% ）。确认的 ORR 分别为 65.7% 和 37.4%。    临床动态 1、科伦博泰：芦康沙妥珠单抗+K 药又一 Ⅲ 期临床成功 7 月 15 日，科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 III 期临床研究 (OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会 (IDMC) 确认达到无进展生存期 (PFS) 主要终点。 科伦博泰新闻稿指出，这是全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 上达到主要终点的 III 期临床研究。 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870) 是科伦博泰开发的一款靶向 TROP2 的抗体偶联药物 (ADC)，默沙东拥有该药在大中华区之外全球其它地区的独家权力。帕博利珠单抗（Keytruda）是默沙东的 PD-1 单抗。 OptiTROP-Lung06 是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗 vs 化疗+帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 肿瘤比例分数 (TPS)<1% 的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的有效性和安全性。研究主要终点为由盲态独立中心评审 (BICR) 评估的 PFS，次要终点为总生存期 (OS)、安全性等。 在预设的期中分析中，与帕博利珠单抗+培美曲塞及铂类化疗相比，芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗疗法在 PFS 方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，OS 方面亦观察到获益趋势。 安全性方面，芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。 科伦博泰计划就芦康沙妥珠单抗该研究结果与 CDE 进行沟通交流。 此前，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期注册性研究 (OptiTROP-Lung05) 已达到主要终点，并基于此研究向 CDE 提交了新增适应症上市申请。此次 OptiTROP-Lung06 研究再获阳性结果，标志着芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗在一线非鳞状 NSCLC 中进一步拓展至 PD-L1 阴性人群，为该联合策略覆盖更广泛一线 NSCLC 人群提供了临床支持。 2、诺诚健华：国产白癜风新药 II 期成功 7 月 16 日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新一代口服 TYK2 抑制剂 Soficitinib（ICP-332）治疗成人非节段型白癜风的 II/III 期研究中的 II 期研究达到主要研究终点。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、适应性、多中心 II/III 期临床研究，旨在评估 soficitinib 治疗非节段型白癜风患者疗效与安全性，包含 II 期和随后的 III 期两个阶段。 II 期结果显示，在第 24 周，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线水平有显著改善，每天一次 80 毫克 soficitinib 剂量组较基线下降 38.8%，每天一次 120 毫克剂量组为 41.2%，安慰剂组为 2.2%。Soficitinib 两个剂量组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.0001）。 Soficitinib 安全性良好，与既往临床研究保持一致，整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。 Soficitinib 是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服 TYK2 抑制剂，主要用于多种 T 细胞相关的自身免疫性疾病，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等。 3、全球进度领先！齐鲁双抗新药启动新 III 期临床 7 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药登记了一项注射用 QLS31905 联合 CAPOX 对比信迪利单抗联合 CAPOX 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的 CLDN18.2 阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2 阴性的胃或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 QLS31905 是齐鲁制药自主研发的靶向 Claudin18.2/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 和 T 细胞表面的 CD3 结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的 T 细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 在 2026 年 ASCO 大会上，齐鲁制药公布了 QLS31905 联合化疗一线治疗 Claudin18.2 阳性的晚期胰腺癌（PC）、胃或胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者的 Ib/II 期临床试验数据。 结果显示，截至 2025 年 12 月 11 日，共纳入 88 名 PC 患者，43 名 GC/GEJ 癌患者。 疗效方面，在 PC 患者中，在所有剂量下，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 59.8% 和 89.0%，其中在 II 期推荐剂量（RP2D）剂量下，ORR 和 DCR 分别为 61.5% 和 92.3%，此外，Claudin18.2 低表达 PC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 60.0% 和 93.3%。 在 GC/GEJ 癌患者中，在所有剂量下，ORR 和 DCR 分别为 74.4% 和 93.0%，其中在 RP2D 剂量下，ORR 和 DCR 分别为 80.0% 和 93.3%，此外，Claudin18.2 低表达 GC/GEJ 癌患者中，ORR 和 DCR 分别为 77.8% 和 100%。 安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到，发生率≥30% 的最常见治疗相关不良事件（TRAE）为胃肠道和血液学毒性。无 QLS31905 相关的 TRAE 导致死亡。 Insight 数据库显示，全球共有 14 款 CLDN18.2/CD3 双抗在研，尚未有获批上市产品，其中 QLS31905 是全球首款进入 III 期临床的  CLDN18.2/CD3 双抗药物。 除此之外，在研企业还包括了 Xencor/安斯泰来（ASP2138，临床 III 期）、信达生物（IBI389，临床 II 期）、和铂医药/阿斯利康（HBM7022，临床 I/II 期）、安进/百济神州（AMG 910，临床 I 期）等。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！