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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的奥妥珠单抗 β 注射液（商品名：倍捷欣 ®，研发代号：MIL62）的 1 类治疗用生物制品新药临床申请已于2026 年 6 月 4 日获得受理，受理号为CXSL2600595。这是该产品在今年 2 月获批全球首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症后，在适应症拓展进程中取得的又一重要里程碑。 全球首创 NMOSD 适应症 国产 CD20 单抗实现弯道超车 奥妥珠单抗 β 注射液是天广实基于自主创新的ADCC 增强抗体平台研发的第三代 II 型抗 CD20 重组人源化单克隆抗体。与第一代利妥昔单抗和第二代奥妥珠单抗相比，该产品采用了独特的岩藻糖全敲除技术，能够更彻底地去除抗体 Fc 段的岩藻糖残基，显著增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），从而在更低剂量下实现更强的 B 细胞耗竭效果。 2026 年 2 月 14 日，奥妥珠单抗 β 正式获得国家药监局批准上市，用于治疗抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者，成为全球首款获批该适应症的 CD20 抗体，同时也是中国首个获批 NMOSD 适应症的国产药物。临床试验数据显示，该产品单药治疗可使 NMOSD 患者的复发风险降低 93.1%（HR 0.069; 95% CI 0.016–0.296; P<0.0003），疗效显著优于现有标准治疗。多适应症全面布局 有望填补全球治疗空白 此次新临床申请的受理，标志着奥妥珠单抗 β 的适应症版图正在加速扩张。目前，该产品已在多个重大疾病领域展现出巨大的临床价值： 原发性膜性肾病（PMN）：该适应症已被国家药监局纳入突破性治疗药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物。其新药上市申请正在优先审评审批过程中，有望成为全球首个获批治疗 PMN 的特效药物。临床 III 期研究显示，奥妥珠单抗 β 单药治疗在临床完全缓解、免疫学完全缓解及临床缓解等各项指标上均展现出显著优势，且给药周期便捷，患者初始治疗后每六个月仅需进行一次静脉注射。 系统性红斑狼疮（SLE）：一项评价奥妥珠单抗 β 联合标准疗法治疗中重度系统性红斑狼疮的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究（CTR20260262）正在进行中，计划入组 316 例患者。 滤泡性淋巴瘤（FL）：该适应症的临床 III 期试验也在推进中。与第一代 CD20 抗体相比，奥妥珠单抗 β 对于部分耐药、出现复发或疾病进展的患者具有更好的临床效益。差异化优势显著 国产创新药竞争力持续提升 与原研罗氏奥妥珠单抗相比，天广实的奥妥珠单抗 β 在多个方面展现出差异化竞争优势： 更强的疗效：岩藻糖全敲除技术使其 ADCC 效应显著增强，在自身免疫疾病领域实现了全球首创的适应症突破。 更便捷的给药方式：每 6 个月一次的给药间隔，远优于原研产品每 2 个月一次的维持治疗频率，可显著降低患者的治疗负担，提升长期依从性。 更广泛的适应症布局：原研奥妥珠单抗主要聚焦于血液肿瘤领域，而天广实率先在 NMOSD、PMN 等非肿瘤适应症上取得突破，填补了全球治疗空白。 更高的可及性：作为国产创新药，奥妥珠单抗 β 的价格更具竞争力，有助于让更多中国患者用得上、用得起世界一流的创新药。行业观察：国产 CD20 单抗进入差异化竞争时代 CD20 单抗是全球销售额最高的抗体药物类别之一，市场规模超过百亿美元。长期以来，该领域被罗氏的利妥昔单抗和奥妥珠单抗垄断。近年来，随着国产创新药企业的崛起，中国 CD20 单抗市场正在发生深刻变化。 天广实奥妥珠单抗 β 的成功，标志着国产 CD20 单抗已经从 "me-too"、"me-better" 阶段进入到 "first-in-class" 的差异化竞争时代。通过在非肿瘤适应症上的提前布局和技术创新，国产企业成功实现了对跨国药企的弯道超车，为中国乃至全球患者带来了新的治疗选择。 随着此次新临床申请的受理，奥妥珠单抗 β 的适应症版图有望进一步扩大。未来，该产品有望在自身免疫疾病和血液肿瘤领域全面开花，成为国产创新药走向全球的标杆产品。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

系统性红斑狼疮（SLE）最让人担心的并发症是什么？狼疮肾炎（LN） 绝对排名第一。数据显示，约70% 的SLE患者会出现临床肾脏损伤，95% 的患者在尸检中可发现肾脏受累证据。更令人揪心的是，增殖性LN患者5年内进展为终末期肾病的比例高达20%，膜性LN也达10%。 过去，我们靠激素和免疫抑制剂“硬扛”，但副作用大、复发率高。好在，2026年的今天，狼疮肾炎的治疗已经进入精准免疫治疗时代！2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）指南和2024年KDIGO指南，都已将生物制剂确立为LN的核心治疗手段。 今天，我们就来全面盘点一下，那些已经落地和即将到来的狼疮肾炎“神兵利器”！ B细胞靶向治疗：从源头“掐断”免疫攻击 1️⃣ 利妥昔单抗（RTX）——难治性LN的“老将” 🛡️ 绝招揭秘： 作为首个应用于LN治疗的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体，RTX通过补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性及诱导B细胞凋亡，清除外周血及组织中的CD20+ B细胞，减少自身抗体产生和免疫复合物沉积。 📊 硬核数据： 一项系统综述显示，RTX治疗难治性LN的诱导治疗阶段，各病理分型的完全缓解率分别为：Ⅲ型60%、Ⅳ型45%、Ⅴ型40% 及混合型24%。另一项纳入31项研究的Meta分析显示，完全缓解率为46%，部分缓解率为32%。 真实世界研究进一步证实，RTX能有效降低蛋白尿水平、改善SLEDAI-2K评分，同时有助于实现激素减量。 👥 适合谁： 传统治疗效果不佳的难治性LN患者 合并严重肾脏病变的SLE患者 💡 小贴士： RTX联合贝利尤单抗或泰它西普序贯治疗，有可能成为LN治疗的新策略！ 2️⃣ 奥妥珠单抗（OBZ）——CD20的“升级版”，2026年有望获批！ 🛡️ 绝招揭秘： 作为Ⅱ型、第三代全人源抗CD20单克隆抗体，OBZ经过糖基化工程改造，对CD20分子的亲和力更高，抗体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞吞噬作用及诱导B细胞凋亡的能力均更强，可更高效、持久地诱导B细胞耗竭。 📊 硬核数据： 4月20日，罗氏宣布FDA已接受OBZ用于治疗SLE的上市申请，预计2026年12月前做出批准决定。 基于NOBILITY试验的事后分析显示： 不良肾脏复合结局风险降低60% LN复发风险降低57% 估算肾小球滤过率下降30%及40%的风险分别降低80%与91% 在每日泼尼松≤7.5mg的剂量下，OBZ组完全肾脏缓解率达到38%（安慰剂组仅16%） 最新的REGENCY Ⅲ期临床试验进一步证实：活动性LN患者接受OBZ联合霉酚酸酯及低剂量糖皮质激素治疗76周时，完全肾脏缓解率达46.4%（安慰剂组33.1%）。 👥 适合谁： 传统治疗无效、频繁复发的LN患者 急需减少激素用量的患者 合并肾脏受累的SLE患者 💡 小贴士： 罗氏新闻稿指出，如果获批，OBZ将成为首个直接靶向SLE中B细胞的抗CD20疗法，有望成为该疾病的新标准疗法！ 双靶点治疗：国产“黑马”表现亮眼 3️⃣ 贝利尤单抗——全球首个获批SLE生物制剂 🛡️ 绝招揭秘： 作为抗BAFF全人源单克隆抗体，它特异性作用于可溶性BAFF，阻断BAFF与B细胞表面受体结合，抑制自身反应性B细胞增殖、活化及存活，减少自身抗体产生，同时不影响正常B细胞的基础免疫功能。 📊 硬核数据： 全球Ⅲ期临床试验BLISS-LN显示：在标准疗法基础上加用贝利尤单抗治疗活动性LN，治疗104周时： 主要有效性肾脏应答率：43%（安慰剂组32%） 完全肾脏应答率：30%（安慰剂组20%） 肾脏相关事件或死亡风险降低49% 基于BELL1350研究，中国（东北亚）人群数据显示：贝利尤单抗组52周SRI-4反应率显著升高（53.8% 比40.1%），严重复发风险降低50%。 👥 适合谁： 活动性SLE合并LN患者 新确诊需控制病情的LN患者 需安全减少激素剂量的患者 💡 小贴士： 2025年EULAR指南推荐：对于活动性LN，尤其合并不良预后因素的患者，推荐采用贝利尤单抗联合霉酚酸酯或低剂量环磷酰胺治疗方案（证据等级：Ⅰb/A）！ 4️⃣ 泰它西普——国产“双靶点”新星 🛡️ 绝招揭秘： 我国自主研发的新型重组TACI-Fc融合蛋白，同时靶向BAFF和APRIL两个促炎因子，实现“双靶点封锁”，能更全面地抑制B细胞增殖与自身抗体分泌。 📊 硬核数据： 2026年北京协和医院最新发表的真实世界研究（n=110，最长随访36个月）显示： 治疗18个月时SRI-4反应率达74% 患者疾病活动度评分、抗dsDNA抗体及激素用量均显著降低 补体水平显著升高 在肾脏受累患者中，尿蛋白、血肌酐均明显改善 2025年发表在《新英格兰医学杂志》的Ⅲ期临床试验显示：治疗52周时，泰它西普组改良SRI-4反应率达67.1%（安慰剂组32.7%）。 👥 适合谁： 对单靶点药物效果不好的LN患者 病情复杂的难治性SLE患者 序贯治疗中的升级选择 💡 小贴士： 一项多中心真实世界研究显示，RTX序贯泰它西普治疗难治性LN，肾脏完全缓解率高达78.6%，优于序贯贝利尤单抗的54.3%——这一策略有望成为LN治疗的新方向！ 未来可期：更多新靶点正在路上 5️⃣ 序贯治疗策略：B细胞清除后的“保驾护航” 研究新方向： RTX联合或序贯贝利尤单抗/泰它西普的治疗策略，正成为LN治疗的新思路。 SynBioSe和BEAT-LUPUS试验表明：RTX联合贝利尤单抗可降低SLE患者自身抗体水平、减少中性粒细胞胞外陷阱形成，促进更多患者实现低疾病活动状态 贝利尤单抗能延缓RTX治疗后自身反应性B细胞重建，从而延长疾病缓解持续时间 6️⃣ 其他潜在靶向治疗 除上述主流药物外，阿尼鲁单抗（阻断Ⅰ型干扰素通路）等新型生物制剂也在LN治疗中展现出一定的潜力，目前处于临床研究阶段。 写给大家的话 从传统免疫抑制到精准靶向治疗，狼疮肾炎的治疗格局正在被彻底重塑。2026年，随着奥妥珠单抗等新药的获批预期，以及序贯治疗策略的成熟，我们有更多“武器”来对抗这个难缠的疾病。 但请记住： 1️⃣ 每个人的病情不同，用药方案必须个体化 2️⃣ 生物制剂虽好，也需关注感染风险等不良反应 3️⃣ 定期监测肾功能、尿蛋白、补体等指标至关重要 如果你正在为狼疮肾炎困扰，不妨扫描下面二维码，加助理微信聊一聊——也许，这些“神兵利器”中的某一样，就是你摆脱激素依赖、实现长期缓解的关键！