恒瑞医药SHR4640片获得药物临床试验批准通知书
2022-06-15
6月15日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad。Lesinurad 于2015年12月22日获得美国FDA批准，商品名为 Zurampic®，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为 200mg。2016年2月18日，Lesinurad获得欧盟批准，适应症、剂型和规格与FDA批准的相同。2017 年8月18日，阿斯利康的Lesinurad和别嘌呤醇的固定剂量组合药物获得美国FDA批准，商品名为Duzallo。目前国内暂无Lesinurad、Duzallo制剂获批，公司暂未查询到2021年Lesinurad、Duzallo全球销售数据。
截至目前，恒瑞医药在该研发项目上已投入研发费用约18,308万元人民币。
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