国药现代注射用头孢呋辛钠获马耳他药政监督管理局上市许可
2022-06-08
6月8日，国药现代发布公告称，其控股孙公司DALI
Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠（750mg/1500mg）的上市许可。
头孢呋辛钠属于第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用， 适用范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染，耳、鼻、喉科感染，泌尿道感染， 皮肤和软组织感染，骨和关节感染，淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。
头孢呋辛钠是由英国葛兰素公司研制生产的第二代头孢菌素，1978 年首次在英国上市。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为5,500万美元，其主要生产厂商为GSK，Medochemie，Esseti，Hikma Pharma 等。
DALI Pharma的注射用头孢呋辛钠（750mg/1500mg）提交欧盟注册 DCP 流
程后，日前获得了马耳他药政监督管理局的上市许可核准。截至目前，公司注射用头孢呋辛钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币 100 万元（未经审计）。
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